301097_2022_天益医疗_2022年年度报告_2023-04-20.pdf

宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文1宁波天益医疗器械股份有限公司宁波天益医疗器械股份有限公司20222022 年年度报告年年度报告2023-0112023-01120232023 年年 4 4 月月宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文220222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 58,947,36858,947,368 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 5.005.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），股（含税），以资本公积金向全体股东每以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12第四节第四节 公司治理公司治理.43第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.59第六节第六节 重要事项重要事项.62第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.68第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.76第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.77第十节第十节 财务报告财务报告.78宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券部。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容天益医疗、公司、本公司、股份公司指宁波天益医疗器械股份有限公司元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元A 股指人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的股票报告期指2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日中国证监会/证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所天益血液指宁波天益血液净化制品有限公司，公司全资子公司天益健康指宁波天益生命健康有限公司，公司全资子公司泰瑞斯科技指宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资子公司湖南天益医疗器械指湖南天益医疗器械有限公司，公司全资子公司湖南天益医疗科技指湖南天益医疗科技有限公司，公司全资子公司天益管理咨询指宁波天益管理咨询有限公司，公司全资子公司潽莱马克隆国际指潽莱马克隆国际有限公司(PRIMACRONGLOBAL PTE.LTD.),新加坡全资子公司天益恒源指宁波天益恒源国际贸易有限公司，通过天益管理咨询间接控制的全资孙公司天纯医药指宁波天纯医药有限公司，通过天益管理咨询间接控制的控股孙公司宁波弘益指宁波弘益医疗器械有限公司，天纯医药参股的公司潽莱马克隆国际贸易指潽莱马克隆国际贸易有限公司（Primacron International TradingCompany Limited），通过潽莱马克隆国际间接控制的香港全资孙公司国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会国家卫计委指中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018 年 3 月正式更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”）国家药监局指国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局国家医保局指国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采购的监管机构国家工商总局指国家工商行政管理总局医用高分子耗材指医用高分子耗材是指以医用高分子材宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文6料为主要原料制造的医用耗材。医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器官等的聚合物材料，常见的医用高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等两票制指2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9部委联合印发2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票体外循环血路指血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用CRRT指continuous renal replacementtherapy，连续性肾脏替代治疗一次性使用机用采血器/一次性使用动静脉穿刺器指与血液净化装置的体外循环血路配套使用的医用耗材，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输给人体。根据 YY/T0328-2015一次性使用动静脉穿刺器行业标准，注册号为“国械注准 20163450606”的医疗器械产品注册证名称由“一次性使用机用采血器”变更为“一次性使用动静脉穿刺器”血透指血液透析（hemodialysis,HD）是一种体外血液净化技术，将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借透析膜进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除，透析液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的腹透指腹膜透析(peritoneal dialysis，PD)是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。通过不断的更新腹透液，达到肾脏替代或支持治疗的目的FDA指美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration）FDA 企业备案与产品列名指医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案（EstablishmentRegistration）和产品列名（DeviceListing）。美国 FDA 对医疗器械实行分类管理。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理，即 I类（低风险产品）、II 类（中等风险产品）和 III 类（高风险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名即可，FDA 不进行实质性技术审查；大部分 II 类产品及部分 I 类产宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文7品进行企业备案与产品列名后，还需通过上市前通告途径（510（K）进行注册；III 类产品及无同类已上市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品列名后，需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册CE 认证指欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证TV SD指TV SD Product Service GmbH 是国际领先的技术服务公司，也是欧盟官方指定的认证授权机构之一，提供ISO 13485 医疗器械质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等方面的专业管理体系认证服务EN ISO 13485：2016指欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法粒料指塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料PVC指聚氯乙烯（Polyvinyl chloride），一种高分子材料，在一次性医疗器械等领域被广泛使用PP指聚丙烯（Poly propylene），一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域PC指聚碳酸酯（Polycarbonate），一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域ABS指丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile butadiene styrenecopolymers），是一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域GR&R指量具的重复性和再现性，用来检定检测产品的人员是否具备识别产品特性的能力DEHP指邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法创业板上市规则指深圳证券交易所创业板股票上市规则公司章程指宁波天益医疗器械股份有限公司章程三会/股东大会、董事会、监事会指天益医疗股东大会、董事会、监事会宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文8第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称天益医疗股票代码301097公司的中文名称宁波天益医疗器械股份有限公司公司的中文简称天益医疗公司的外文名称（如有）Ningbo Tianyi Medical Appliance Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Tianyi Medical公司的法定代表人吴志敏注册地址宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号注册地址的邮政编码315121公司注册地址历史变更情况不适用办公地址宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号办公地址的邮政编码315121公司国际互联网网址https:/www.tianyi- 788号电话0574-55011010传真0574-88498396电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所：http:/ 788 号（公司证券部）四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼签字会计师姓名肖菲、叶云宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文9公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间国泰君安证券股份有限公司中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号水耀东、沈一冲2022 年 4 月 7 日-2025 年12 月 31 日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）399,325,371.39414,731,858.47-3.71%378,874,787.39归属于上市公司股东的净利润（元）85,604,071.6078,292,042.299.34%87,149,537.48归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）65,771,738.9473,074,983.57-9.99%51,382,849.13经营活动产生的现金流量净额（元）50,177,065.73133,029,877.97-62.28%121,375,903.47基本每股收益（元/股）1.551.77-12.43%1.97稀释每股收益（元/股）1.551.77-12.43%1.97加权平均净资产收益率8.36%18.20%-9.84%25.07%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末资产总额（元）1,627,081,762.90807,284,424.94101.55%672,903,355.73归属于上市公司股东的净资产（元）1,234,868,730.71469,438,292.18163.05%391,146,249.89公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入81,372,982.6291,292,723.92106,166,400.56120,493,264.29归属于上市公司股东的净利润9,026,615.2134,789,732.3443,195,485.31-1,407,761.26归属于上市公司股东的扣除非经常性损益6,863,477.8925,056,598.0727,275,666.796,575,996.19宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文10的净利润经营活动产生的现金流量净额-3,677,645.242,760,138.6239,853,526.2411,241,046.11上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-221,554.22811,213.38-30,649.46计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）11,516,145.694,047,884.015,714,279.04除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益11,224,292.39718,927.83936,960.57单独进行减值测试的应收款项减值准备转回210,000.00331,010.40除上述各项之外的其他营业外收入和支出15,517.53-398,790.60-33,690.07其他符合非经常性损498,695.50482,725.7635,480,589.16宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文11益定义的损益项目减：所得税影响额3,410,764.23775,912.066,300,800.89合计19,832,332.665,217,058.7235,766,688.35-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为：1、公司非经常性的口罩销售业务所影响的损益 201,306.41 元；2、子公司当期享受并计入其他收益的进项税加计抵减金额 297,389.09 元。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文12第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内 31 个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司所属行业发展情况（一）公司所属行业发展情况1 1、全球医疗器械市场发展情况、全球医疗器械市场发展情况（1）全球医疗器械市场规模情况随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。根据弗若斯特沙利文相关分析，2021 年全球医疗器械行业市场规模约为 5,335 亿美元，预计到 2030 年将增长至 9,167 亿美元。单位：亿美元数据来源：弗若斯特沙利文相关分析（2）全球血液透析市场规模情况根据费森尤斯 2022 年年报显示，预计 2022 年全球透析市场的规模约为 820 亿欧元，其中透析产品约 150 亿欧元，透析护理（包括透析药物）约 670 亿欧元。2022 年全球透析患者数量约为 390 万。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文13单位：亿欧元数据来源：费森尤斯 2018-2022 年年报2 2、中国医疗器械市场发展情况、中国医疗器械市场发展情况（1）中国医疗器械市场规模情况近年来，国家针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。十四五医药工业发展规划明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入战略性新兴产品重点产品和服务指导目录。根据弗若斯特沙利文相关分析，2021 年中国医疗器械市场规模约为 8,438 亿元，同比增长 15.62%，继续保持两位数增长，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械市场占据了全球医疗器械市场近 1/4 的份额，预计到 2023 年将增长至 16,606 亿元。单位：亿元数据来源：弗若斯特沙利文相关分析宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文14（2）中国血液透析市场规模情况从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达 70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至 2021 年末，我国血透患者人数为 74.96 万人，同比增长 8.21%。数据来源：全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国血液透析上游市场规模快速增长，从 2016年的 146 亿元增加至 2020 年的 221 亿元，预计到 2025 年，整体上游产业链的市场规模将接近 300 亿元。2016-20252016-2025 年中国血液透析上游市场规模年中国血液透析上游市场规模单位：亿元宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文15数据来源：弗若斯特沙利文体外循环血路市场研究报告3 3、中国医疗器械行业现状与痛点、中国医疗器械行业现状与痛点我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。（1）研发投入低、创新力弱我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断 70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。据 106 家 A 股上市医疗器械公司有关数据，2020 年研发投入总额为 138.46 亿元，占营业收入比例为 5.88%，而同期欧美公司的研发投入占比普遍在 8%-9%，比如 2020 年美敦力研发投入 23.3 亿美元，占其销售收入的 8.1%；飞利浦医疗研发投入 21 亿美元，占其销售收入的 9.7%。（2）高端市场技术壁垒高高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。（3）行业集中度低我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。目前国内医疗器械生产型企业超过 2 万家，但 90%公司收入不足 2,000 万元，而前 20 家上市公司的市占率也只有 14.2%。4 4、中国医疗器械行业前景与机遇、中国医疗器械行业前景与机遇（1）2022 年政府工作报告提出“稳就业保民生”、“保持宏观政策连续性”、“减税与退税并举”、“对小规模纳税人阶段性免征增值税”、“加大企业创新激励力度”、“提高医疗卫生服务能力”以及继续提高“居民医保和基础公共卫生服务经费”等一系列政策，这为以小微企业占绝大多数的医疗器械行业带来了强劲的东风。（2）2021 年 12 月，工信部等十部门联合印发了“十四五”医疗装备产业发展规划，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，为我国医疗器械行业发展绘制了一张清晰的蓝图。（3）随着我国经济社会的发展和人民收入的不断提高，社会对医疗器械的需求日益旺盛，国内医疗器械市场规模将继续扩大，特别是家用医疗器械市场规模将保持强劲增长，这为我国医疗器械行业保持健康快速发展提供了政策条件。（4）我国的医保体系不断完善，医保目录不断扩大，医疗费用报销占比不断提高，为我国医疗器械市场扩大提供了空间。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文16（5）我国医疗器械监管法规政策体系逐步完善，审评审批制度更加科学高效，监督工作日趋科学精准，为我国医疗器械行业健康快速发展提供了有利保障。（6）我国一大批骨干医疗器械公司，研发实力迅速增强，创新能力迅速提高，规模迅速扩张，为我国医疗器械行业高质量发展发挥了示范引领作用。（二）公司主要业务（二）公司主要业务公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内 31 个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。（三）主要产品及其用途（三）主要产品及其用途公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：系列系列产品名称产品名称主要用途、功能主要用途、功能血液净化体外循环血路供血液透析时作为血液通道使用，又称血液透析管路，作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康血液透析浓缩液用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗一次性使用动静脉穿刺器与体外循环血路配套使用，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体病房护理一次性使用一体式吸氧管供医疗机构为病人吸氧时传输无菌的湿化氧气喂食器及喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注1 1、血液净化类、血液净化类公司血液净化系列主要产品如下图：基本型体外循环血路宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文17CRRT 专用型体外循环血路血液透析浓缩液一次性使用动静脉穿刺器（1）体外循环血路公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟 CE 认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过 200 种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和 CRRT 专用型，基本型体外循环血路于 2003 年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT 专用型体外循环血路于 2010 年完成研发及投产，是国内极少数获得该治疗模式注册的主要厂商。（2）一次性使用动静脉穿刺器一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。（3）血液透析浓缩液宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文18公司生产的血液透析浓缩液主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作为 pH 调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。2 2、病房护理类、病房护理类公司病房护理系列主要产品如下图：一次性使用一体式吸氧管喂食器喂液管（1）一次性使用一体式吸氧管一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置 0.2 微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。（2）喂食器与喂液管喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。（四）经营模式（四）经营模式公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。1 1、采购模式、采购模式公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括 PVC、PP、ABS 等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。2 2、生产模式、生产模式（1）自主生产模式宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文19公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。（2）外协生产模式报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重均小于1%，对公司生产经营影响较小。在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈，有助于提升公司整体经营效率。3 3、销售模式、销售模式公司目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。（1）经销模式在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。1）境内经销模式境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。公司销售流程如下图所示：2）境外经销模式宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文20境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区，其中泰国与欧洲是公司境外经销模式下的主要销售区域。公司境外经销模式的流程如下图所示：（2）直销模式1）境内直销模式在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：2）境外直销模式在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国 NeoMed，公司与 NeoMed 之间为 OEM 模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM 模式在该业务中的应用如下：宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文21（五）市场地位（五）市场地位公司是国内较早从事血液净化、病房护理领域医用耗材的企业之一，经过 20 多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系。公司在血液净化耗材领域拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内 31 个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000 家医院、450 家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。公司的体外循环血路产品目前具有超过 200 种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT 专用型覆盖了血液透析和 CRRT 等治疗方式。同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）、血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）、国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T 1734-2020）标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。依靠先进成熟的研发技术，公司重点围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT 设备、CRRT 置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2021 年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际一流医疗器械生产商。宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文22三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）技术与研发优势（一）技术与研发优势1、参与国家标准的制定公司作为起草单位之一，参与国家行业标准心血管植入物和人工器官血液净