300942_2022_易瑞生物_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 深圳市易瑞生物技术深圳市易瑞生物技术股份有限公司股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-024 2023 年年 04 月月 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张睿杰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张睿杰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第第三节三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”中的中的“（三）可能面（三）可能面临的风险和应对措施临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。，敬请投资者予以关注。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 400,860,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.2120 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），股（含税），以资本公积金向全体股东以资本公积金向全体股东每每 10 股转增股转增 0 股。股。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.40 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.59 第六节第六节 重要事项重要事项.61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.84 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.91 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.92 第十节第十节 财务报告财务报告.93 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录（1）公司负责人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务报表；（2）会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告；（3）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；（4）经公司法定代表人签名的 2022 年年度报告文件原件；（5）其他备查文件。以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 食药监局、NMPA 指 国家食品药品监督管理总局 易瑞生物、公司、本公司、发行人 指 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 易瑞控股 指 深圳市易瑞控股有限公司，易瑞生物控股股东 实际控制人 指 朱海 秀朴生物 指 深圳秀朴生物科技有限公司，易瑞生物全资子公司 爱医生物 指 深圳市爱医生物科技有限公司，易瑞生物全资子公司 耐氪咨询 指 深圳耐氪管理咨询有限公司，实际控制人控制的公司 易凯瑞 指 深圳易凯瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 易达瑞 指 深圳易达瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 红杉智盛投资 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司，易瑞生物股东 南山红土投资 指 深圳市南山红土股权投资基金合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 福田红土投资 指 深圳市福田红土股权投资基金合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 宝安基金 指 深圳市宝安区产业投资引导基金有限公司，易瑞生物股东 保荐人、保荐机构 指 东兴证券股份有限公司 华兴、审计机构 指 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）国浩、律师 指 国浩律师（深圳）事务所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行有效的公司章程 报告期内 指 2022年 1 月 1日至 2022年 12月 31 日 上年同期 指 2021年 1 月 1日至 2021年 12月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元，特殊注明除外 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白 免疫 指 1）免疫是机体的一种保护性反应，其功能是识别和排除抗原性异物，以维持机体的生理平衡和稳定。2）抗原注射动物体内激发免疫反应并产生抗体的过程 单克隆抗体、单抗 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 酶联免疫 指 酶联免疫（ELISA）指将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 检出限 指 按照快速检测产品说明书操作，能够以合理的置信水平检出样品中待测成分的最小浓度 特异性 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比 灵敏度 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 NC 膜、硝酸纤维素膜 指 具有强蛋白吸附功能的条状纤维层析材料 农药残留 指 农药是在农业生产中，为促进植物和农作物的成长，所施用的杀菌、杀灭有害动植物的一类药物的统称。食品检测重点关注国家禁用和限用的农药，如蔬菜农药残留量、鲜活水产品中的有机氯残留等 兽药残留 指 兽药残留是指给动物使用预防或治疗动物疾病的药物后积蓄或储存在动物细胞、组织或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）将兽药残留分为七类：抗生素类、驱肠虫药类、生长促进剂类、抗原虫药类、灭锥虫药类、镇静剂类和-肾上腺素类 非法添加剂 指 在食品生产经营中违法添加的非食用物质、滥用食品添加剂以及饲料、水产养殖中使用的违禁药物，如吊白块、苏丹红、三聚氰胺等 真菌毒素 指 真菌毒素是指真菌在生长繁殖过程中产生的次生有毒代谢产物，人或牲畜使用了被产毒真菌及其毒素污染的食品或饲料可引起中毒及某些慢性疾病。黄曲霉毒素为常见的真菌毒素 重金属 指 重金属指相对原子量较大的金属元素，比如汞、铅、镉等，重金属对人体通常有毒害作用 POCT 指 即时检验（Point-of-care testing），是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点 欧盟 CE认证 指 CE 标志（CEMark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（CONFORMITE EUROPEENNE缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴 CE标志的产品没有 CE 标志，则不得在欧盟市场销售 美国 FDA认证 指 FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过FDA认证的产品才能进入美国市场销售 TV SD认证 指 由国际权威的第三方认证机构南德意志集团（TV SD）进行的第三方质量管理体系认证，国际认可度高 ISO13485 认证 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ILVO 指 比利时佛兰德农业、渔业和食品研究所（Flanders Research Institute for Agriculture,Fisheries and Food，ILVO）AOAC 指 美国分析化学家协会（Association of Official Analytical Chemists）FSSAI 指 印度食品安全标准管理局（Food Safety and Standards Authority of India）MDSAP 指 医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起，被美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构共同认可的审核程序 IVDR 指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自 2022 年 5 月 26 日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 兽药 GMP 指 兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是适用于对兽药生产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 易瑞生物 股票代码 300942 公司的中文名称 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 公司的中文简称 易瑞生物 公司的外文名称（如有）Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bioeasy 公司的法定代表人 肖昭理 注册地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦 101（整栋）注册地址的邮政编码 518101 公司注册地址历史变更情况 公司自上市以来，注册地址未发生变化 办公地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦 101（整栋）办公地址的邮政编码 518101 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 万凯 肖仙跃 联系地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 电话 0755-27948546 0755-27948546 传真 0755-27948417 0755-27948417 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 中国证券报证券时报上海证券报证券日报、巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座 7-9楼 签字会计师姓名 张凤波、张慧颖 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东兴证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 5号（新盛大厦）12、15层 余前昌、刘鸿斌 2021年 2 月 9日-2024 年 12月 31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元）686,897,476.53 597,539,623.17 14.95%258,455,671.51 归属于上市公司股东的净利润（元）82,965,490.95 236,507,393.22-64.92%65,445,058.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）65,469,565.40 213,698,482.19-69.36%56,877,824.49 经营活动产生的现金流量净额（元）152,554,531.97 255,424,985.52-40.27%63,793,860.76 基本每股收益（元/股）0.21 0.60-65.00%0.18 稀释每股收益（元/股）0.21 0.60-65.00%0.18 加权平均净资产收益率 8.77%29.41%-20.64%12.32%2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元）1,282,455,601.74 1,152,520,292.55 11.27%652,886,483.47 归属于上市公司股东的净资产（元）964,891,208.73 944,762,745.98 2.13%549,053,562.88 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 294,001,215.63 180,667,811.50 97,425,576.62 114,802,872.78 归属于上市公司股东的净利润 114,128,972.49 37,284,787.37-3,048,994.78-65,399,274.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 108,295,508.03 35,260,531.35-9,787,027.65-68,299,446.33 经营活动产生的现金流量净额-51,177,229.38 67,650,626.90 15,336,419.29 120,744,715.16 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022年金额 2021年金额 2020年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,384,327.56-4,328.49-14,924.22 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）14,685,561.88 15,459,656.69 11,097,581.93 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6,572,341.82 11,516,063.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,215,228.82-233,216.89-1,146,753.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,125,871.13 96,057.71 143,171.06 减：所得税影响额 3,056,826.65 4,025,321.55 1,511,841.24 少数股东权益影响额（税后）121.37 合计 17,495,925.55 22,808,911.03 8,567,233.68-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为个人所得税手续费返还。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室检测，快速检测作为补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安全检测、体外诊断以及动物诊断三大领域。（一）食品安全领域（一）食品安全领域 食品快检可用于对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品等的食品安全抽查检测，并在较短时间内显示检测结果。全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段，依托产品标准、技术规程、检验数据等，通过有影响力的机构和组织对快速检测产品进行评价验证，如国际标准组织 ISO和美国分析化学家协会 AOAC，为日常监管和行政执法提供技术支撑，不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets 数据显示，2022 年全球食品安全检测市场规模为 211 亿美元，预计 2027年将达到 311 亿美元，预计年复合增长率约为 8.1%。在国内，自 2015 年新修订的食品安全法肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位，2023 年 1 月 1 日起实施的中华人民共和国农产品质量安全法深入推进乡镇网格化管理，强化农产品上市前速测抽检，因此，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，并出台一系列文件，进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五”期间，基本建立起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系，全链条监管制度体系全面建立。2021年 3月，国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手，加强食品全链条质量安全监管，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021 年 5 月 31日，农业农村部、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、国家卫生健康委 7 部门联合发文将在全国联合实施为期 3 年的食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案，全国各地各部门要聚焦重点品种（“三棵菜”：豇豆、韭菜、芹菜；“一枚蛋”：鸡蛋；“一只鸡”：乌鸡；“两块肉”：肉牛肉羊；“四条鱼”：大口黑鲈、乌鳢、鳊鱼、大黄），采取精准治理模式，控源头、抓生产、盯上市、强执法、建制度，加快解决禁用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题，向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作，快检技术渗透率有望进一步提升。2021 年 12 月，国务院印发“十四五”市场监管现代化规划，要求加强食品安全源头治理，完善食品安全责任体系，健全食品安全风险防控机制，开展食品安全示范城市创建，食品安全检测能力提升，要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。针对食品掺杂掺假、农兽药滥用等难点深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 问题，加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系，出台违法添加非食品用化学物质名录。明确提出“规范食品快速检测的使用”的要求。2022年 2 月 22日，农业农村部印发“十四五”全国农产品质量安全提升规划，文件规定开发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术，遴选推广一批常规农药兽药快速检测设备。2023 年 1月 1日，中华人民共和国农产品质量安全法开始实施，从立法层面进一步完善农产品质量安全监管制度，强化法律责任和处罚力度，与食品安全法有机衔接，实现从“田间地头到百姓餐桌”的全过程、全链条监管，进一步强化农产品质量安全法治保障。为切实保障人民群众“舌尖上的安全”，助力解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题，支撑全国各省农产品质量安全网格化精准管理，促进快速检测技术产品提档升级，根据中华人民共和国农产品质量安全法、中华人民共和国农业农村部公告第 536号、关于规范农药残留快速检测相关工作的通知（农质管函2021244号）、关于突出重点推进常规药物速测技术应用的通知（农质测函2022102号）、各省农业农村厅陆续开展农产品中重点农药残留和兽药残留速测产品现场验证与评价工作，进一步规范快检产品使用。食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移，符合食品源头处理的趋势和要求，有效扩大食品安全控制范围。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。（二）体外诊断领域（二）体外诊断领域 POCT 是体外诊断行业（IVD）的新兴细分领域，POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求，可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景，符合未来医疗发展趋势和政策导向。近年来全球市场 POCT 的发展速度高于体外诊断行业的平均水平。2020 年以来，全球体外诊断行业市场发生变化，POCT 迅速成为呼吸道传染病检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查，应用场景从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展，POCT产品向消费化转型，促使未来更多种类的 POCT 产品将通过与数字化、技术化相结合，构建起新型的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众健康提供保障。在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在 2022 年 5月强制实施 IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管；在美国，所有体外诊断产品必须通过 FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。在国内，体外诊断试剂、仪器属于医疗器械（国家有明确界定的除外），体外诊断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。2021 年，国务院及相关部门出台医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。随着我国医疗器械产业技术进步与配套产业链的完善，加之国家医疗改革、分级诊疗、国产替代等政策的持续推动，国产体外诊断器械将加速在基层医院、高端医疗器械领域的拓展，实现细分领域进口替代。（三）动物诊断领域（三）动物诊断领域 动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法，在动物体外，通过对动物血液、组织等进行检测，从而用于动物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品广泛用于牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中，一方面它是预防、控制动物疫病，特深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检测手段；另一方面，动物诊断产品能够为规模化畜禽养殖的配种管理和成本控制提供技术保障，更好的实现畜禽种质资源保护和利用、育种创新以及加快良种繁育，提高畜牧业的质量和效益，从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。20 世纪 60 年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。为诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到 20 世纪末，养殖业蓬勃发展，带动了动物诊断行业进一步壮大。21 世纪后，伴随全球人口数量和收入的快速增长，全球肉类产量和贸易总量攀升，动物诊断行业规模呈现稳定增长的发展趋势。艾瑞咨询研究报告显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为 394 亿元，同比增长 19.8%，预计 2020-2025年市场规模将维持平稳增长，至 2025 年全球兽用体外诊断行业规模将达到 594 亿元。国外动物诊断市场经过多年的发展，已经进入了稳步发展时期。相比于国外较为成熟的动物诊断市场，我国动物诊断行业发展起步较晚，生产企业规模小，产品技术相对落后。但随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快，养殖企业和养殖户对于动物诊断的需求日益凸显，从而推动了国内动物诊断市场的快速发展。加之近年来，非洲猪瘟、高致病性禽流感等动物疫病时有发生，我国动物疫病防控机制由以免疫为主向综合防控转型，强制免疫、监测预警等制度不断健全。借助国家政策的支持，以及宠物经济的崛起，我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。2010年至 2020 年，国内共批准 68 个动物诊断领域的新兽药证书，对流行病学调查、疾病净化起着推动作用；2020年 10月，兽医诊断制品注册分类及注册资料要求明确了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时鼓励研发创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品。2021 年，动物防疫法要求饲养种用、乳用动物的单位和个人，应当按照要求定期开展动物疫病检测，从法律层面，提升动物检测行业标准化；2022 年，国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025 年）全面推进动物疫苗“先打后补”工作，在此过程中，需要对接种疫苗的动物进行免疫检测，出具免疫评估报告，因而催生一个巨大的市场。艾瑞咨询研究报告显示，2020年我国动物诊断市场规模约为 78 亿元人民币，并以 8.8%的年复合增长率增长，至2025年国内动物诊断市场规模将达到的 131 亿元。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主要业务及主要产品情况 易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务（包括：体外诊断快速检测试剂和快速检测仪器）以及动物诊断业务（包括：动物诊断试剂）三大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光 PCR 试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。体外诊断快速检测（POCT）依托胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、质控品平台等几大技术平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等系列产品深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方案。动物检测是公司基于同源技术在动物领域的应用，经过长期的技术积累，公司已成功研发牛羊系列、猪禽系列及宠物系列产品，可应用于牛、羊、猪、禽等经济动物及宠物的动物体外疫病诊断、免疫监测和健康管理工作。其中牛早孕检测产品等优势产品已逐步取得市场认可，布鲁氏菌 cELISA 抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测试剂盒（免提取）等多项产品已取得兽药产品批准文号。（二）经营模式（二）经营模式 1、研发模式、研发模式 公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研，分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后，由专业研发人员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织小试和中试，将小批量试生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。2、销售模式销售模式 公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求，形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营销理念和方式，特别注重产品质量和售后服务，销售网络覆盖全球 60 多个国家和地区，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的销售则采用招投标模式。公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作，主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单，产品大多直接配送至终端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定，公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的划分，也没有进行特许授权的销售限制。3、采购模式、采购模式 公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度，事前通过供方评价确定合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供应链。公司建立了完善的合格供应商名录，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质量的稳定性，确保产品品深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 质。采购部对纳入合格供应商名录的供应商实行年度评审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整合格供应商名录。物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请，该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择合格供应商名录中的最优供方，或者通过询价选择合适供应商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据过程和产品的监视和测量程序等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录，合格品办理入库。如发生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。4、生产模式与质量体系、生产模式与质量体系 公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户，以及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。公司已建立完善的质量管理体系，拟定了质量手册、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件，制定了 50 余项企业标准。公司各管理体系认证齐全，目前拥有 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系认证证书，GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证证书、GB/T 24001/ISO 14001：2015环境管理体系认证证书、GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证证书和GB/T 27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证书。（三）主要业绩驱动因素（三）主要业绩驱动因素 1、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求提升，公司竞争优势突显、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求提升，公司竞争优势突显（1）国家战略助推监管体系完善、行业标准化提升，公司核心竞争优势突显）国家战略助推监管体系完