003020_2022_立方制药_2022年年度报告_2023-04-17.pdf

合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告 2023 年 04 月 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)何雪晨声明何雪晨声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司不存在对生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的公司不存在对生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中第十一点“公司有关风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中第十一点“公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营过程中可能面临的风险，敬请投未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营过程中可能面临的风险，敬请投资者关注相关内容。资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以122,467,000为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 3 股。股。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.65 第六节第六节 重要事项重要事项.70 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.89 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.97 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.97 第十节第十节 财务报告财务报告.98 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；四、经公司法定代表人签字且加盖公司公章的 2022年年度报告及摘要文本原件；五、其它相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券部。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项释义项 指指 释义内容释义内容 立方制药、公司、本公司 指 合肥立方制药股份有限公司 立方药业 指 安徽立方药业有限公司，系立方制药全资子公司 诚志生物 指 合肥诚志生物制药有限公司，系立方制药全资子公司 立方植物提取物、金寨立方 指 安徽立方植物提取物有限公司,原金寨立方制药有限公司，系立方制药全资子公司 立方连锁 指 安徽立方连锁药房有限公司，系立方制药全资子公司 大禹制药 指 合肥大禹制药有限公司，系立方制药全资子公司 信德汇金 指 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合伙）广远众合 指 广远众合（珠海）投资企业（有限合伙）华润润曜 指 华润润曜健康科技（北京）有限公司 立方投资 指 合肥立方投资集团有限公司，系立方制药股东 国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号主板上市公司规范运作 报告期、本年 指 2022年度 报告期末、年末、期末 指 2022年 12月 31 日 年初、期初 指 2022年 1 月 1日 上年 指 2021年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 新药 指 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的化学药品注册分类改革工作方案中的境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药 仿制药 指 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的化学药品注册分类改革工作方案中的境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 药品注册批件 指 国家药监局批准药品生产企业生产药品的法定文件 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义项释义项 指指 释义内容释义内容 一致性评价 指 药物一致性评价，是国家药品安全“十二五”规划中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体包括要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。制剂 指 按药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 原料药 指 药物活性成分，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 基本药物、基药 指 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，进入国家基本药物目录的药品 基本药物目录、基药目录 指 国家基本药物目录 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,NMPA）处方药 指 为了保证用药安全，由国家药品监督管理部门批准，需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。OTC 指 Over the Counter Drug，非处方药，由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 立方制药 股票代码 003020 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 合肥立方制药股份有限公司 公司的中文简称 立方制药 公司的法定代表人 季俊虬 注册地址 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 注册地址的邮政编码 230088 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 办公地址的邮政编码 230088 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 夏军 张园园 联系地址 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 电话 0551-65350370 0551-65350370 传真 0551-65350370 0551-65350370 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报 证券日报 中国证券报 上海证券报及巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91340100740870052B 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变化 历次控股股东的变更情况（如有）无变化 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区新业路 8号华联时代大厦 A幢 601室 签字会计师姓名 严海锋、梁升洁 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称保荐机构名称 保荐机构办公地址保荐机构办公地址 保荐代表人姓名保荐代表人姓名 持续督导期间持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国(上海)自由贸易试验区浦明路8号 任绍忠、钟德颂 2020年12月15日至2022年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年年 2021 年年 本年比上年增减本年比上年增减 2020 年年 营业收入（元）2,579,340,227.28 2,273,254,476.86 13.46%1,894,291,431.49 归属于上市公司股东的净利润（元）209,607,566.84 172,227,170.61 21.70%135,116,122.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）167,487,987.22 151,766,711.42 10.36%117,875,523.70 经营活动产生的现金流量净额（元）200,638,124.66 158,702,671.45 26.42%172,489,276.44 基本每股收益（元/股）1.74 1.43 21.68%1.39 稀释每股收益（元/股）1.74 1.43 21.68%1.39 加权平均净资产收益率 15.13%13.95%1.18%21.14%2022 年末年末 2021 年末年末 本年末比上年末增减本年末比上年末增减 2020 年末年末 总资产（元）2,121,755,885.67 1,674,444,924.99 26.71%1,536,019,607.62 归属于上市公司股东的净资产（元）1,480,221,061.41 1,303,910,770.75 13.52%1,173,993,131.03 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度第一季度 第二季度第二季度 第三季度第三季度 第四季度第四季度 营业收入 628,617,238.94 600,609,129.28 664,961,110.68 685,152,748.38 归属于上市公司股东的净利润 47,126,894.93 51,043,050.19 72,379,559.25 39,058,062.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 43,882,141.39 47,067,885.22 47,400,971.24 29,136,989.375 经营活动产生的现金流量净额 14,015,957.65 117,718,229.61-7,294,547.12 76,198,484.52 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目项目 2022 年金额年金额 2021 年金额年金额 2020 年金额年金额 说明说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）23,805,007.73-303,062.84-30,610.21 主要系处理南京迈诺威医药科技有限公司部分股权所致 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 1,389,323.35 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）11,685,102.22 10,232,055.46 10,641,336.69 主要系报告期内收到政府补贴所致 债务重组损益 -262,133.10 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 12,170,574.53 14,789,591.96 主要系报告期内购买结构性存款收益所致 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 147,391.89 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 156,718.95-145,927.54-627,600.24 其他符合非经常性损益定义的损益项目 144,034.00 207,015.45 10,300,035.99 减：所得税影响额 7,378,573.05 4,057,080.20 3,042,563.24 合计 42,119,579.62 20,460,459.19 17,240,598.99-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：2022 年列入其他符合非经常性损益定义的损益项目 144,034.00元为代扣个人所得税手续费返还。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）所处行业基本情况（一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。医药行业总体发展趋势非常明确，随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。近年来我国医疗保障力度不断加大。首先，医疗卫生事业得到高度重视。虽然我国2022年度卫生总费用占 GDP 百分比已达到 4.83%（数据来源：卫健委网站2022 年我国卫生事业开展统计公报），但从全球来看，我国医疗卫生支出占 GDP 的比重还远低于欧美发达国家。医疗卫生支出占比依然有较大提升空间，给行业发展带来政策和资金的双重激励。其次，我国医疗保障制度日益完善，覆盖面更广，保障力度更大。国家医保局发布2021年全国医疗保障事业发展统计公报显示，我国基本医保参保人员持续增长，截至 2021 年底，参保人数达到 13.6297 亿人，参保率稳定在 95%以上。2021 年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入 28,727.58 亿元，比上年增长 15.6%；基金总支出 24,043.10 亿元，比上年增长 14.3%；当期结存 4,684.48亿元，累计结存 36,156.30亿元，有较强的发展后劲。医保制度的加强，将会给医药消费带来长期、坚实的发展基础。近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018 年 9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型，当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期。（二）医药行业的发展阶段、周期性特点（二）医药行业的发展阶段、周期性特点 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”，这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。在国家政策的影响下，新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。作为国内渗透泵技术领域具有领先优势的企业，一方面，不断加强创新，投入研发用于创新药、高端制剂、以及能够进行差异化竞争的市场中，为医生、患者提供尚未满足的临床需求。另一方面，原料药是创新和成本的核心，“原料药+高端制剂”使公司竞争优势更为明显，将获得更大的生存空间。再者，拓展具有一定品牌知名度的消费品属性医疗产品，满足多层次医药消费需求。（三）公司所处行业地位（三）公司所处行业地位 自成立以来，公司始终坚持在渗透泵技术领域开展包括配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术等方面的研发。公司以非洛地平渗透泵制剂产业化为基础，在国家、省、市等各级科技项目支持下，针对渗透泵制剂关键技术组织技术攻关，取得了一系列技术突破，掌握了多种类型渗透泵关键技术，逐步搭建起渗透泵技术平台，通过技术优势取得产品的市场竞争优势，逐步树立了“立方”渗透泵技术品牌。核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018 年度安徽省科学技术奖一等奖。通过不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，在增强现有渗透泵产品生产及盈利能力的同时，公司建立了丰富的渗透泵制剂产品管线。目前已经上市渗透泵技术产品包括非洛地平缓释片（）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和盐酸文拉法辛缓释片（2023 年 3 月获批上市）五个品种，另有处于 BE 研究、中试放大、药学研究等多个阶段的在研渗透泵制剂，以及采用渗透泵制剂技术研发的改良新药。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 公司积极布局中枢神经系统用药，包括抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。公司已经取得麻醉药品（盐酸羟考酮缓释片）定点生产许可，盐酸文拉法辛缓释片（2023年 3月获批上市）、盐酸羟考酮缓释片（2023年 3月获批上市）分别获批上市，另有多款中枢神经药物处于研发阶段，打造公司新的核心竞争力。公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等品种，涉及消化、皮肤外用药、妇科、眼科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。眼科和外用药品种兼具消费品属性，在零售终端表现活跃，具有较强的市场潜力。此外，公司还有部分自主研发、生产的原料药、辅料及医药中间体，制剂产品非洛地平缓释片()、尿素维 E 乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片可以实现原料药、关键辅料的自主供给，确保在集中采购中的成本优势。在医药商业方面，公司秉持“营销即服务”的经营准则，立足安徽省市场，坚持医疗终端配送、连锁药房零售并行，依靠现代化物流基地，发挥现有营销渠道上下游资源优势，进一步推动药品供应、销售等环节的自动化、信息化。公司将进一步通过深耕区域市场、降低物流成本、提高配送效率等经营措施，积极拓展线上业务，辐射全国，将自身打造成为区域龙头医药商业企业。2022 年 12 月 23 日，公司发布关于筹划重大资产重组的提示性公告，将医药商业与华润润曜合作。通过本次交易，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出。通过本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务（一）公司主要业务 合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于 2002 年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、眼科等领域，布局精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。1、医药工业、医药工业 公司以渗透泵控释技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，主要产品包括非洛地平缓释片（）（已在 2022 年 8 月通过仿制药一致性评价）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片（已在 2022 年 12 月完成仿制药一致性研究并申报注册）、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和 2023 年 3 月获批上市的盐酸文拉法辛缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在 2018 年进入国家基本药物目录，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018 年 7 月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。公司主要生产的药品及主要功能列示如下：序号序号 产品名称产品名称 图示图示 功能主治功能主治 1 非洛地平缓释片（）用于高血压的治疗。非洛地平缓释片 用于高血压、稳定性心绞痛的治疗。（通过仿制药一致性评价）2 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 良性前列腺增生对症治疗；高血压的治疗。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 序号序号 产品名称产品名称 图示图示 功能主治功能主治 3 硝苯地平控释片 高血压、冠心病、慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）4 盐酸曲美他嗪缓释片 作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。5 盐酸羟考酮缓释盐酸羟考酮缓释片（新获批）片（新获批）用于缓解持续的中度到重度疼痛 6 盐酸文拉法辛缓盐酸文拉法辛缓释片（新获批）释片（新获批）用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。7 益气和胃胶囊 健脾和胃，通络止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，症见胃脘痞满胀痛、食少纳呆、大便溏薄、体倦乏力、舌淡苔薄黄、脉细。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 序号序号 产品名称产品名称 图示图示 功能主治功能主治 8 亮菌口服溶液 用于慢性肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎以及慢性、浅表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。9 丹皮酚软膏 抗过敏药，有消炎止痒作用。用于各种湿疹、皮炎、皮肤瘙痒，蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。10 克痤隐酮凝胶 抑制皮脂腺分泌及痤疮杆菌生长。用于黑头、白头粉剌及脓疮型痤疮。11 金珍滴眼液金珍滴眼液 疏 风、清 热、明目。用于慢性卡他性结膜炎属风热滞目证，症见睑内红赤、羞明流泪、眼灼热痒痛、干涩不爽，久视疲劳等。2、医药商业、医药商业 公司建立了现代物流配送中心，积极拓展上、下游合作网络，在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。2022 年 12 月 23 日，公司发布关于筹划重大资产重组的提示性公告，将医药商业与华润润曜合作。通过本次交易，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出。2023 年 3 月 31 日，公司已经完成股东大会审议工作，预计在 2023 年上半年完成工商登记。通过本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域设有 60 余家零售连锁药房，积极拓展医药终端零售业务。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 17（二）报告期内公司主要经营模式（二）报告期内公司主要经营模式 1、研发模式、研发模式 结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵技术平台、抗体药物、精神麻醉药物、眼科用药、中成药等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。2、采购模式、采购模式（1）医药工业采购模式 除部分原料药由公司自行生产外，公司的医药工业产品在生产过程中使用的其他原、辅材料由公司对外采购。由于制药生产的特殊性，原料和关键辅料不得随意变更来源，因此公司多数原辅料都属于定点采购，并按要求进行“供应商审计”。部分非关键的通用辅料和包装材料从备选合格供应商名单中遴选来源，实行比价采购。公司大宗的包装材料实行招标采购。（2）医药商业采购模式 在医药商业业务中，公司根据当地医院临床用药需求和药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。3、生产模式、生产模式 药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如药品生产许可证等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度生产计划。公司医药批发配送和医药零售业务不涉及生产业务。4、销售模式、销售模式 合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 18（1）医药工业产品销售模式 报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售；同时，公司亦存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，通过公司遴选后负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。（2）医药商业销售模式 医药商业主要涉及药品、医疗器械等医药产品的营销推广、物流配送和零售业务的细分行业。医药批发和配送 子公司立方药业主要经营医药批发和配送业务，其主要客户类别包括：医疗机构、零售药店和其他医药批发配送企业。区域覆盖以安徽省为主，同时积极拓展线上业务，辐射全国市场。医药零售连锁 子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有 60 余家自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。（三）（三）报告期业绩驱动因素报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入 2,579,340,227.28 元，比去年同期增长 13.46%；归属于上市公司股东的净利润为 209,607,566.84元，同比增长 21.70%。报告期业绩驱动因素主要体现在以下几个方面：1、医药工业方面医药工业方面 2022 年公司主要工业产品都保持较好增长。非洛地平缓释片（II）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等为慢性病治疗用药，具有较高的医患认可度，销量持续增长；益气和胃胶囊、坤宁颗粒作为国家基本药物目录品种，报告期医院开发和销售收入呈较好增长态势；硝苯地平控释片在第七批全国药品集采中以第一顺位中标，并在 2022年 11 月在所中标省份开始销售。通合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 过中央电视台“精品安徽”、梯媒、微博、知乎、小红书等渠道的广告宣传，拓展具有消费品属性的医疗产品，在皮肤外用药等领域取得良好增长。与去年同期相比，公司工业产品营业收入增长 8.34%。2、医药商业方面、医药商业方面 公司不断加大终端开发力度，调整销售结构，拓展线上业务，医药商业实现营业收入增长 17.13%。3、投资收益、投资收益 报告期内，公司出售所持有迈诺威部分股权，获得投资收益 2673.71万元。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）技术研发优势（一）技术研发优势 随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018 年度安徽省科学技术奖一等奖，基于渗透泵控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方渗透泵控释技术平台日趋完善。报告期内非洛地平缓释片（II）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片销量持续增长，硝苯地平控释片以第一顺位中标全国药品集采，强化公司在渗透泵制剂产品管线优势地位；盐酸哌甲酯缓释片已完成预 BE 工作，最复杂工艺渗透泵制剂取得重大突破。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 20 公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，盐酸羟考酮缓释片顺利获批（规格10mg，2023 年 3月 28 日公告），大规格（40mg）盐酸羟考酮缓释片在研发中；盐酸哌甲酯缓释片已完成预 BE 工作，即将进入正式 BE 研究。另有部分精麻药品立项获批，并开展相关药学研究工作。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，同时给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药开发；（2）同步在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。公司通过药品上市许可持有人受让金珍滴眼液等 13 个滴眼剂产品，并成为前述品种药品上市许可持有人，相关眼科产品研发在布局中，公司由此正式进入眼科领域。公司已获得两项 EDB 单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途、多模式的创新药开发中，多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势，以及富集于肿瘤部位的长效性特征，而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了更多选择。公司已开展基于靶向EDB的抗体-核素偶联药物（Antibody-radionuclide conjugates，ARC）及检测试剂开发，未来将加快成果转化，推动公司产品在高壁垒核药领域战略布局。（二）产品优势（二）产品优势 公司依托渗透泵核心技术平台，构建技术壁垒，打造差异化市场竞争优势。公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建核心竞争力。公司已上市渗透泵制剂产品包括非洛地平缓释片（）（已在 2022 年 8 月通过仿制药一致性评价）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片（已在 2022 年 12 月完成仿制合肥立方制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 21 药一致性研究并申报注册）、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和盐酸文拉法辛缓释片（2023 年 3 月获批上市），另有多个在研渗透泵制剂分别处于已完成 BE 研究、中试放大、药学研究等阶段。公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、坤宁颗粒、金珍滴眼液等品种，涉及消化、皮肤外用药、妇科和眼科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。（三）原料、制剂一体化的产业链优势（三）原料、制剂一体化的产业链优势 公司主要制剂产品所需要原料均由公司自行生产。从源头保证了药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解了原材料价格波动给公司带来的影响，提升了公司的成本控制能力。非洛地平缓释片()、尿素维 E 乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片实现关键原料药的自主供给。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、眼科等领域，布局精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。2022 年公司实现营业收入 25.79 亿元，较 2021 年增长 13.46%，实现营业利润和净利润分别为