300723_2022_一品红_2022年年度报告_2023-04-19.pdf

一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 一品红药业股份有限公司一品红药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-020020 2 2023023 年年 4 4 月月 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)张辉星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张辉星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施。对措施。1.1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，尽管公司通过自主研发、合作研发等多品获批不确定性风险。面对上述风险，尽管公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。2.2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，公司将面临政策变化带来的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，公司将面临政策变化带来的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 化，利用全产业链业务布局的优势与机会，加强政策的解读与分析，灵活应化，利用全产业链业务布局的优势与机会，加强政策的解读与分析，灵活应对。对。3.3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照 GMPGMP、GSPGSP 的要求执的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行行。公司坚持品质优先，严格执行 GMPGMP 相关要求，建有完善的生产质量保证体相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。常受控状态。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日总公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日总股本（通过集中竞价交易方式回购的股份不股本（通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配）为基数，向全体股参与利润分配）为基数，向全体股东每东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2 2 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本公积金向股（含税），以资本公积金向全体股东每全体股东每 1010 股转增股转增 5 5 股。股。一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.59 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.85 第六节第六节 重要事项重要事项.88 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.128 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.138 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.139 第十节第十节 财务报告财务报告.143 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的 2022 年年度报告文本原件。一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、一品红药业 指 一品红药业股份有限公司 一品红制药 指 广州一品红制药有限公司 联瑞制药 指 广州市联瑞制药有限公司 润霖医药 指 广州润霖医药科技有限公司 品瑞医药 指 广州市品瑞医药科技有限公司 ApicHope Pharmaceutical(USA)Limited 指 一品红药业（美国）有限公司 福瑞医药 指 广东福瑞医药科技有限公司 辰瑞医药 指 广东辰瑞医药科技有限公司 泽瑞药业 指 广东泽瑞药业有限公司 品晟医药 指 广东品晟生物医药投资有限公司 云瑞医药 指 广东云瑞医药科技有限公司 一品红生物 指 一品红生物医药有限公司 一品兴瑞 指 广州一品兴瑞医药科技有限公司 瑞奥生物 指 广州瑞奥生物医药科技有限公司 瑞腾生物 指 广州瑞腾生物医药科技有限公司 瑞腾生物（香港）指 Reichstein Biotech(HK)Co Limited，即瑞腾生物（香港）有限公司 瑞安博医药、瑞安博 指 广州瑞安博医药科技有限公司 华南疫苗 指 广东华南疫苗股份有限公司 瑞石生物医药 指 广东瑞石生物医药科技有限公司 瑞石制药 指 广东瑞石制药科技有限公司 联瑞生物科技 指 广州联瑞生物科技有限公司 一品红生物医药科技 指 广州一品红生物医药科技有限公司 云瑞君益 指 广州云瑞君益数据信息技术有限公司 一品红大药房 指 广州一品红大药房有限公司 广润集团、控股股东 指 广东广润集团有限公司 实际控制人 指 李捍雄、吴美容 广州福泽 指 广州市福泽投资管理中心（有限合伙），公司股东 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、证券交易所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 IND 指 Investigational New Drug Application 的缩写，即临床试验申请 CDE 指 Center For Drug Evaluation 的缩写,国家药品监督管理局药品审评中心 CKD 指 Chronic kidney disease 的缩写，慢性肾脏病 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 NMPA 指 国家药品监督管理局 保荐机构 指 光大证券股份有限公司 司农、会计师 指 广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行的公司章程 克林分散片、凯莱克林 指 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 馥感啉 指 馥感啉口服液 芩香 指 芩香清解口服液 氨溴索 指 盐酸氨溴索滴剂 乙酰吉他霉素 指 乙酰吉他霉素干混悬剂 左西替利嗪 指 盐酸左西替利嗪口服滴剂 参柏 指 参柏洗液 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 一品红 股票代码 300723 公司的中文名称 一品红药业股份有限公司 公司的中文简称 一品红 公司的外文名称（如有）ApicHope Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）ApicHope 公司的法定代表人 李捍雄 注册地址 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦 17 层 注册地址的邮政编码 510320 公司注册地址历史变更情况 曾用地址：广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔 17 层 01 单元（变更日期为2020 年 3 月 27 日）办公地址 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦 15-19 层 办公地址的邮政编码 510320 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张明渊 联系地址 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦 19 层 电话 020-28877623 传真 020-28877668 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（）公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（）中国证券报（）上海证券报（）证券日报（）证券时报（）公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 会计师事务所办公地址 广州市南沙区望江二街 5 号中惠璧珑湾自编 12 栋 2514 房 签字会计师姓名 陈富来、王娟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 光大证券股份有限公司 上海市静安区新闸路 1508号 申晓毅、胡飞荣 2020 年 8 月 12 日-2023 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）2,280,198,601.88 2,199,214,423.42 3.68%1,675,417,058.94 归属于上市公司股东的净利润（元）290,682,890.45 306,915,390.82-5.29%225,610,583.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）221,085,506.82 181,930,128.70 21.52%145,601,865.03 经营活动产生的现金流量净额（元）475,534,829.51 438,100,615.95 8.54%275,221,007.33 基本每股收益（元/股）1.011 1.091-7.33%0.78 稀释每股收益（元/股）0.956 1.085-11.89%0.78 加权平均净资产收益率 14.63%15.23%-0.60%16.15%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）4,098,442,245.37 3,728,130,335.10 9.93%2,145,157,902.64 归属于上市公司股东的净资产（元）2,051,210,485.31 1,874,311,657.47 9.44%1,484,911,947.52 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.0076 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 515,706,771.99 389,400,188.17 709,752,729.54 665,338,912.18 归属于上市公司股东的净利润 79,793,126.38 74,810,339.59 111,360,455.49 24,718,968.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 71,163,480.42 36,711,111.16 106,705,944.88 6,504,970.36 经营活动产生的现金流量净额 28,065,728.53 146,370,638.92 141,847,750.07 159,250,711.99 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）187,806.57-65,970.53 29,203.54 主要是报告期，处置固定资产收益。计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）89,163,763.53 110,746,384.88 90,707,525.88 主要是收到政府补贴计入当期损益，详见2022 年度报告第十节财务报告中的七.45、50 明细。委托他人投资或管理资产的损益 15,733,204.94 8,392,471.55 13,190,997.85 主要是自有资金滚动购买银行理财产品收益。债务重组损益 19,505,595.01 除同公司正常经营业务相关的有效套期保-12,469,323.60 23,960,000.00 主要是非金融工具期末公允价值变动的损一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 益。单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 189,040.52 324,592.08 应收账款单项计提坏账转回。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-7,714,067.84-11,690,662.45-4,355,747.14 企业经营过程中发生的与日常经营无关的营业外收入与支出。其他符合非经常性损益定义的损益项目 688,188.33 697,852.70 224,868.98 主要是报告期收到的个税手续费返还以及进项税额加计抵减。减：所得税影响额 15,512,303.56 25,184,604.15 19,792,250.48 非经常性收益对当期所得税影响金额。少数股东权益影响额（税后）668,925.26 1,375,804.89 320,472.28 少数股东应负担的非经常性扣益影响额。合计 69,597,383.63 124,985,262.12 80,008,718.43-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展现状（一）行业发展现状 1 1、公司所处行业、公司所处行业 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。2 2、行业发展概况、行业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。随着集采降价等因素影响，2022 年医院终端药品销售额同比下降 2.8%，与 2019 年相比，销售额减少 41 亿元。对比过去 3 年的市场变化，虽然个别年份行业增速进入低谷，但是头部企业在危机中稳健增长，成为拉动医药行业坚韧增长的领头雁；整体来看，医药经济规模总量稳中有升，行业进入了创新驱动的新发展阶段。伴随着医疗服务出现门诊就诊量、住院患者数和日手术量的稳步提升，成为终端市场恢复增长的直接因素。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所最新预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023 年我国医药制造业营业收入预计增长约 8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到 23,062 亿元，比 2022 年增长约 9.1%。伴随着经济复苏的良好势头，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着中国经济持续高速发展，居民人均可支配收入提升，国家医保支出持续加大，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。2.1 儿童药发展现状儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。截至 2022 年，我国获得批文的药品品种数约有1.86 万个；据不完全统计，儿童药有 900 多个品种，仅占全部药品数量的约 5%。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。二十大报告指出，“建立生育支持政策体系”；聚焦到医药行业，就是要鼓励企业多研发生产上市更多儿童药品。目前，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。报告期内，工信部等九部委发布的“十四五”医药工业发展规划指出：“健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合 GMP 要求的生产条件承接儿科院内制剂生产”。国家卫生健康委发布的关于贯彻 2021-2030 年中国妇女儿童发展纲要的实施方案明确提出：“鼓励儿童用药研发生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录”。国家药监局综合司在公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过 12 个月和不超过 7 年的市场独占期限，在引导和激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了实质性的一步。此外，报告期内药监部门还就儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）和儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）等向社会广泛征求意见。2023 年 2 月，国家卫生健康委印发了关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知，通知鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。通知指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。在国家医保药品目录调整中，新版目录新增药品涵盖儿童用药 22 个。在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。截止报告期末，公司共有 25 个儿童专用药注册批件。2022 年公司儿童药收入为 13.13 亿元，同比增长了 16.20%，占医药制造业务收入比为 59.15%。2.2 慢病药发展现状慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。据国家统计局数据显示，截止 2022 年末，全国 60 岁及以上人口为 28,004 万人，占 19.8%，其中 65 岁及以上人口为20,978 万人，占 14.9%。与 2021 年相比；60 岁及以上人口增加 1,268 万人，比重上升 0.9 个百分点；65 岁及以上人口增加922 万人，比重上升 0.7 个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。报告期内，有关部门先后出台了“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划、“十四五”健康老龄化规划和“十四五”国民健康规划等多项方针政策，就医保门诊费用跨省直接结算，完善高血压、糖尿病等慢病用药保障供应以及扩大慢性病用药报销范围做出战略部署。截止报告期末，公司共有49个慢病药。2022年公司慢病药收入为7.89亿元，同比下降了 4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长 87.5%；占医药制造业务收入比为 35.56%。此外，公司在研的高尿酸血症痛风创新药物 AR882，业已取得全球临床期阶段性研究成果。2.3 生物疫苗发展现状生物疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；报告期内，有关部门先后出台了疫苗生产流通管理规定和疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行），从持有人主体责任、委托生产、信息化管理和报告制度等方面为疫苗持有人和疫苗生产企业合法合规地开展疫苗生产活动提供了明确指引。目前，我国人均疫苗支出（2021 年为 8.4 美元）远低于美国（2021 年为 65.0 美元）和日本（2021 年为 21.8 美元）等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。截止报告期末，公司研发管线共有 7 个疫苗在研项目，预计年内将有首个产品实现 IND 申报。（二）行业周期性特征（二）行业周期性特征 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。（三）公司所处的行业地位（三）公司所处的行业地位 一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；目前公司是中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100 强和中国化药企业百强企业。在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖 0-14 岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 25 个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司新增研发获批“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等 5 个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药 AR882 等项目 38 个，公司现有慢病药注册批件 49 个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选国家基本药物目录和国家医保目录。报告期，公司新增研发获批盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg 和 150 mg）、盐酸依匹斯汀片（10mg 和 20mg）和硝苯地平控释片（30mg 和 60mg）注册批件。此外，报告期公司还获得帕瑞昔布钠原料药登记备案号。在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。报告期内，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV 疫苗等 7 款产品。其中，在研的重组蛋白四价流感疫苗年内即将申报 IND。报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目 82 项，其中有13 项在备案或待审批阶段，包括制剂 11 项，原料药 2 项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 报告期内，公司行业综合竞争实力、研发创新水平及价值创造能力获得市场认可，荣获多个荣誉奖项；先后荣获“2022 年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药创新升级榜样 TOP50”、“2021 年度中国化药企业 TOP100”、“2021 年中国化药研发综合实力 100 强”、“头部力量中国医药高质量发展成果企业（2022）”等；子公司一品红制药先后获得“2022 年度国家知识产权优势企业”、“2022 年广东省药监局重点企业”、“广东省第二批建设培育产教融合型企业”等荣誉。根据中国医药工业信息中心最新数据显示，报告期内公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名：凯莱克林)在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一，并荣获 2022 年广东省名优高新技术产品称号和 2022“中国医药品牌榜”；馥感啉口服液被评选为“头部力量中国医药高质量发展成果品牌（2022）”；公司生产的芩香清解口服液荣获广东专利优秀奖等荣誉资质。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）主营业务（一）主营业务 一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002 年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地广州国际生物岛，2017 年 11 月在深交所挂牌。历经 21 年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有 173 个药品注册批件，其中国家医保品种 72 个、国家基药品种 24 个、国家中药保护品种 1 个。报告期，全年实现营业收入 228,019.86 万元，同比增长 3.68%；其中医药制造收入 221,918.48 万元，占营业收入97.32%，同比增长 10.15%；全年归母净利润总额 29,068.29 万元（主要受非经常性损益影响），同比下降 5.29%。扣非归母净利润 22,108.55 万元，同比增长 21.52%。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总资产 409,844.22 元，比期初增加 9.93%；经营性现金流净额 47,553.48 万元，同比增长 8.54%，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益 205,121.05 万元，比期初增长 9.44%。具体经营情况如下：公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2022 年全年自主研发投入约 18,978.04 万元，同比增加 33.34%。根据CDE 和米内网数据库药品获批结果统计，以 2022 年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第 10 位，连续两年蝉联广东省同行业第一，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。（二）主要产品（二）主要产品 1、儿童药产品、儿童药产品 目前，公司共有 25 个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了 014 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有 17 个儿童专用药和 5 个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司儿童药收入为 13.13 亿元，同比增长 16.20%；公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等 5 个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics（儿科转化研究2022 年影响因子 4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为 21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等级医院覆盖率均在 3%以内，提升潜力巨大。公司现有儿童药主要产品特点如下：一品红药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 公司主要儿童药品种及优势概况 药品类药品类别别 药品名称药品名称 适应症或功能主治适应症或功能主治 国家