002932_2022_明德生物_2022年年度报告_2023-04-20.pdf

武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文1武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司2022 年年度报告年年度报告2023 年年 4 月月武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人（会会计主管人员计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变化风险、行业政策变化风险体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠检测产品需求爆发使得公司东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠检测产品需求爆发使得公司经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到各个国家政策的影响较大，经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到各个国家政策的影响较大，目前全球主要国家均已调整了相关政策，导致新冠检测相关产品需求大幅下目前全球主要国家均已调整了相关政策，导致新冠检测相关产品需求大幅下降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险。公司将继续降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021 年以来，年以来，武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文3国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入院价格下降、市场格局变化的风险。院价格下降、市场格局变化的风险。2021 年年 8 月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕；及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕；2022 年年 8 月，月，宁德市对感染性疾病检测项目试剂、宁德市对感染性疾病检测项目试剂、POCT 检测项目试剂检测项目试剂、凝血功能检测项凝血功能检测项目试剂、血细胞分析项目试剂和血糖试纸目试剂、血细胞分析项目试剂和血糖试纸等多个体外诊断项目进行集采；等多个体外诊断项目进行集采；2022 年年 8 月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于开展月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知，由江西省牵头的，由江西省牵头的 23 省省联盟对肝联盟对肝功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目集采项目，2022 年年 12月月 30 日，江西医保局公示了集采拟中选结果；日，江西医保局公示了集采拟中选结果；2023 年年 1 月月 13 日，安徽省医日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标价中标价平均综合降幅平均综合降幅 40.16%，中标价中标价最大综合降幅为最大综合降幅为 49.59%。2023 年年 3 月月 1 日，日，国家医保局发布关于做好国家医保局发布关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知年医药集中采购和价格管理工作的通知，通知指出要扎实推进医用耗材集中带量采购，重点指导安徽牵头开展体外诊通知指出要扎实推进医用耗材集中带量采购，重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。断试剂省级联盟采购。集中带量采购是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利集中带量采购是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第 4955 号建议号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集中带量采购之外留出一定市购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。品。公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文4续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过加大等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过加大设立明德产业基金加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新设立明德产业基金加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注册和获批。产品的注册和获批。3、市场竞争加剧风险、市场竞争加剧风险国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约 70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文5在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。公司将继续以公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持为使命，坚持“以客户以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。4、产品研发的风险、产品研发的风险医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。产品研发的失败。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文6针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。上的领先优势。5、募集资金投资项目风险、募集资金投资项目风险公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。保障公司全体股东的利益。董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用适用 不适用不适用是否以公积金转增股本是否以公积金转增股本是是 否否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 37.00 元（含税元（含税），不送红股不送红股，以资，以资武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文7本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 4.9 股，分派转增比例不变股，分派转增比例不变。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文8目录目录第一节 重要提示、目录和释义.2第二节 公司简介和主要财务指标.12第三节 管理层讨论与分析.16第四节 公司治理.68第五节 环境和社会责任.88第六节 重要事项.90第七节 股份变动及股东情况.102第八节 优先股相关情况.110第九节 债券相关情况.111第十节 财务报告.112武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文9备查文件目录备查文件目录一、载有法定代表人签名的 2022 年年度报告文本。二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。四、其他相关资料。五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文10释义释义释义项释义项指指释义内容释义内容公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司控股股东、实际控制人指陈莉莉、王颖武汉明德生物科技有限责任公司指明德有限武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司新余晨亨指新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）湖北明慧健康指湖北明慧健康科技有限责任公司武汉明慧指武汉明慧生物科技有限公司武汉明慧医疗指武汉明慧医疗器械有限公司武汉明德医疗指武汉明德医疗诊断产品有限公司明德河南指明德河南生物科技有限公司明德新疆指明德新疆生物科技有限公司长沙明德指长沙明德生物科技有限公司新疆明德指新疆明德医疗器械有限公司股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会报告期指2022年 1 月 1 日至 2022年 12月 31日报告期末指2022年 12月 31日IVD、体外诊断指英文 In Vitro Diagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等POCT、即时诊断指英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法化学发光免疫分析仪指化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法血气诊断指体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH值和 pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检测手段免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文11凝血诊断指体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来评估血液的凝血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的疾病，如血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血状态，以指导临床治疗和预后评估。新冠指2019年新型冠状病毒（COVID-19）抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018年 3月 27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责国家医保局指国家医疗保障局NMPA指国家药品监督管理局（National Medical ProductsAdministration）PCR指聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定的DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增CE指欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件CRP指C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白ICU指重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备CCU指冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit）NICU指新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit）EB指EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员，基因组为 DNA。EB 病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类 B 细胞的生物学特性。人是 EB 病毒感染的宿主，主要通过唾液传播NGS指Next Generation Sequencing 的简称，指下一代测序，又称高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。mNGS指metagenomics Next Generation Sequencing的简称，指宏基因组测序，以特定环境中的整个微生物总和作为研究的对象，不需对微生物进行分离培养，直接提取整个环境微生物总核酸进行测序，能够快速客观的检测样本中的微生物组成。目前，mNGS 被广泛应用于临床检测中，能够快速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细菌、真菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。tNGS指target Next Generation Sequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对确定目标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的序列后再进行测序。该技术主要包括基于引物的多重 PCR 扩增的扩增子测序和基于探针杂交的杂交捕获测序。探针指分子生物学和生物化学实验中用于指示特定物质（核酸、蛋白质、细胞结构等）的性质或物理状态的一类标记分子。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文12第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称明德生物股票代码002932股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司公司的中文简称明德生物公司的外文名称（如有）Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis公司的法定代表人陈莉莉注册地址武汉东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 3.1期 25栋 1层（3）厂房三号注册地址的邮政编码430075公司注册地址历史变更情况不适用办公地址武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期 22栋 1层 1 室办公地址的邮政编码430075公司网址http:/ 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期 22栋 1 层 1室武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期 22栋 1 层 1 室电话027-87001772027-87001772传真027-65521900027-65521900电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站中国证券报、证券时报公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期 22栋 1层 1 室武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文13四、注册变更情况四、注册变更情况组织机构代码9142010066953862X0公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更历次控股股东的变更情况（如有）无变更五、其他有关资料五、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路 61号四楼签字会计师姓名李顺利、余文琪公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间国金证券股份有限公司广东省深圳市福田区金田路2028号皇岗商务中心 2106徐学文、林尚研截止至 2022年 12月 31日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022年2021年本年比上年增减2020年营业收入（元）10,530,277,815.192,829,829,546.30272.12%959,099,196.30归属于上市公司股东的净利润（元）4,208,432,815.251,413,224,434.03197.79%468,927,794.21归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）4,157,849,336.321,403,389,176.89196.27%455,082,265.61经营活动产生的现金流量净额（元）4,012,848,413.211,127,006,147.61256.06%359,682,449.10基本每股收益（元/股）27.509.95176.38%3.35稀释每股收益（元/股）27.289.96173.90%3.35加权平均净资产收益率87.36%77.04%10.32%55.81%2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末总资产（元）9,190,948,425.723,417,089,810.18168.97%1,426,645,523.77归属于上市公司股东的净资产（元）6,499,951,491.532,788,824,635.00133.07%1,101,793,294.20注：2022年 6 月公司实施了资本公积转增，2020 年、2021 年基本每股收益、稀释每股收益进行相应调整。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文14公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入2,487,211,050.622,766,017,281.092,216,728,872.203,060,320,611.28归属于上市公司股东的净利润1,389,036,851.521,371,361,899.101,078,002,046.10370,032,018.53归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,385,267,746.721,364,585,519.991,070,838,404.47337,157,665.14经营活动产生的现金流量净额289,745,937.37761,377,459.75839,378,926.242,122,346,089.85上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额单位：元项目2022年金额2021年金额2020年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）9,733.74153,363.21处置使用权资产收益计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）25,560,577.758,939,503.7413,890,158.23地方政府招商引资等地方性扶持政策而获得的补助除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益37,350,098.896,448,821.817,807,063.56购买理财产品的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,435,740.31-3,257,148.20-5,600,603.19主要为捐赠支出武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文15其他符合非经常性损益定义的损益项目5,442.86小计59,484,670.0712,136,620.2116,249,981.81减：所得税影响额8,837,006.462,263,944.852,430,404.90少数股东权益影响额（税后）64,184.6837,418.22-25,951.69合计50,583,478.939,835,257.1413,845,528.60-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号号非经常性损益中列举的非经常性损益项目非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明界定为经常性损益项目的情况说明公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文16第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）发行人所处行业类型（一）发行人所处行业类型根据中国证监会上市公司行业分类指引的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。（二）行业监管、政策及法规（二）行业监管、政策及法规1、行业主管单位、行业主管单位境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。2、监管体制、监管体制目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。（1）分类管理制度根据医疗器械监督管理条例，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据体外诊断试剂注册管理办法，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文17三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（2）生产许可（备案）制度医疗器械生产监督管理办法规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（3）产品注册与备案制度医疗器械注册管理办法规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。体外诊断试剂注册管理办法中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年年度报告全文18经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（4）经营许可（备案）制度医疗器械经营监督管理办法规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经