300529_2022_健帆生物_2022年年度报告_2023-03-30.pdf

健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 证券代码：300529 证券简称：健帆生物 公告编号：2023-019 债券代码：123117 债券简称：健帆转债 健帆生物科技集团股份有限公司健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023 年年 03 月月 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。种因素，敬请广大投资者注意投资风险。公司已在本报告中对公司公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析之管理层讨论与分析之十一十一之之（三）（三）公司可能面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。公司可能面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施公司未来实施2022年度年度利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总股本）股本）为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 6.70 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股股（含税），以资本公积金向全体股东每（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.61 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.80 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.81 第十节第十节 财务报告财务报告.84 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 健帆生物、健帆、公司 指 健帆生物科技集团股份有限公司 北京健帆 指 北京健帆医疗设备有限公司（公司于 2013 年 12 月收购的全资子公司，2015 年 1月该公司名称由北京戴博瑞克技术发展有限公司变更为北京健帆医疗设备有限公司）天津标准 指 天津市标准生物制剂有限公司（公司于 2017 年收购的控股子公司）湖北健帆 指 湖北健帆生物科技有限公司（公司于 2017 年成立的全资子公司）天津健帆 指 天津健帆生物科技有限公司（公司于 2018 年成立的全资子公司）爱多多 指 爱多多健康管理（广东横琴）有限公司（公司于 2018 年成立的控股子公司）悦保保险 指 悦保保险经纪有限公司（公司控股子公司爱多多于 2018 年收购的全资子公司）珠海健科 指 珠海健科医用材料有限公司（公司于 2019 年成立的全资子公司）珠海健强 指 珠海健强医疗器材有限公司（公司于 2019 年成立的全资子公司）珠海健航 指 珠海健航医疗科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司）珠海健树 指 珠海健树新材料科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司）珠海曼博尼 指 珠海曼博尼生物材料有限公司（公司于 2021 年新成立的全资子公司）健帆国际 指 健帆国际有限公司（公司于 2022 年在澳门新成立的全资子公司）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、中航证券 指 中航证券有限公司 致同、审计机构、会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）国浩、律师 指 国浩律师（深圳）事务所 血液净化 指 把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附以及以上多种技术的联合应用。血液灌流 指 将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂的作用吸附毒物、药物、代谢产物，以清除这些物质的一种血液净化治疗方法。血液透析 指 采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。CRRT 指 一组体外血液净化的治疗技术，是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统 CRRT 技术每天持续治疗 24 小时，目前临床上常根据患者病情适当调整治疗时间。CRRT 的治疗目的已不仅仅局限于替代功能受损的肾脏，近年来已成为各种危重病救治中最重要的支持措施之一。组合型人工肾 指 即血液灌流联合血液透析的治疗模式，其通过透灌结合、优势互补，能广谱清除尿毒症毒素，其对中大分子、蛋白结合类尿毒症毒素的清除远优于其他血液净化方式。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 DPMAS、人工肝 指 双重血浆分子吸附系统，指将离子交换树脂（BS330血浆胆红素吸附器）与中性大孔树脂（HA330-II 血液灌流器）两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。HA树脂 指 经独特工艺合成、处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子网络的亲脂疏水特性，对分子结构中具有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异性的吸附性能。尿毒症 指 急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段时，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起机体出现一系列自体中毒症状。重型肝病 指 包括急性重型肝炎、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎,是肝炎类型中最为严重的一类疾病，其死亡率可高达 70%以上。脓毒症 指 感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害的症候群，是一个高病死率的临床综合症。危重症 指 病情严重、多变且威胁生命的危急病况，多伴有一个或多个器官脏器功能不全或衰竭，但处理得当则有康复或稳定病情的可能。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会 指 健帆生物科技集团股份有限公司股东大会 董事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司董事会 监事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司监事会 公司章程 指 健帆生物科技集团股份有限公司章程 元/万元 指 人民币元/万元 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 健帆生物 股票代码 300529 公司的中文名称 健帆生物科技集团股份有限公司 公司的中文简称 健帆生物 公司的外文名称（如有）Jafron Biomedical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）JAFRON 公司的法定代表人 董凡 注册地址 珠海市高新区科技六路 98 号 注册地址的邮政编码 519085 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 珠海市高新区科技六路 98 号 办公地址的邮政编码 519085 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 IR 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄聪 联系地址 珠海市高新区科技六路 98 号 电话 0756-3619693 传真 0756-3619373 电子信箱 IR 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司董事会秘书办公室 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22号赛特广场五层 签字会计师姓名 王淑燕、张芳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中航证券有限公司 江西省南昌市红谷滩新区红谷中大道 1619 号 阳静、郭卫明 2021.7.12-2023.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）2,491,439,432.10 2,675,454,460.17 2,675,454,460.17-6.88%1,950,780,490.05 1,950,780,490.05 归属于上市公司股东的净利润（元）889,537,704.85 1,196,813,354.44 1,196,813,354.44-25.67%875,240,536.84 875,240,536.84 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）822,444,536.39 1,136,716,383.51 1,136,716,383.51-27.65%840,944,452.67 840,944,452.67 经营活动产生的现金流量净额（元）883,800,425.82 1,249,414,597.21 1,249,414,597.21-29.26%957,488,770.47 957,488,770.47 基本每股收益（元/股）1.12 1.49 1.49-24.83%1.1 1.1 稀释每股收益（元/股）1.13 1.49 1.49-24.16%1.08 1.08 加权平均净资产收益率 26.25%38.07%38.07%-11.82%35.74%35.74%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）5,413,415,651.96 4,810,102,120.72 4,810,102,120.72 12.54%3,216,670,261.94 3,233,389,009.06 归属于上市公司股东的净资产（元）3,574,282,437.69 3,358,857,697.59 3,358,857,697.59 6.41%2,806,789,690.15 2,806,789,690.15 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 因 2021 年起公司执行新租赁准则，故追溯调整 2020 年末资产总额。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.1013 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 697,355,409.35 856,930,451.61 471,416,012.01 465,737,559.13 归属于上市公司股东的净利润 335,207,463.10 412,948,959.45 125,294,456.51 16,086,825.79 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 322,594,519.17 376,331,322.10 120,418,512.92 3,100,182.20 经营活动产生的现金流量净额 128,066,902.76 320,600,858.85 76,418,410.31 358,714,253.90 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）864,771.99 982,810.29 0.00 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）79,893,696.60 51,698,972.77 47,566,742.06 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 10,509,358.45 28,719,482.71 15,193,889.12 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-12,646,819.51-10,706,606.67-22,403,658.23 减：所得税影响额 11,500,842.79 10,572,170.39 6,055,974.10 少数股东权益影响额（税后）26,996.28 25,517.78 4,914.68 合计 67,093,168.46 60,096,970.93 34,296,084.17-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为III类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。一、医疗器械行业基本情况一、医疗器械行业基本情况（一）全球医疗器械行业 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版）公布的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%，市场规模持续扩大。（二）我国医疗器械行业 近年来，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。十四五医药工业发展规划明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入战略性新兴产品重点产品和服务指导目录。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2021年我国医疗器械市场规模达8908亿，同比增长16.47%二、公司所处行业的发展阶段及公司的行业地位二、公司所处行业的发展阶段及公司的行业地位（一）公司所处行业的发展阶段（一）公司所处行业的发展阶段 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。1、肾科领域、肾科领域 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2021年12月底我国血液透析患者约75万人，较2011年相比增长了3.2倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2021年透析患者75万人测算，2021年我国肾病领域血液灌流器市场容量约900万支（75万患者*12）。根据国家卫健委最新发布的血液净化标准操作流程（2021年）：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 析患者的血清iPTH和2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以2021年透析患者75万人测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过3900万支/年（75万患者*52支）。未来，随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升，血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性，市场空间巨大。2、肝病领域、肝病领域 我国肝衰竭每年新发病例约6080万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术已先后被写入中华医学会非生物型人工肝治疗肝衰竭指南肝衰竭诊治指南肝硬化肝性脑病诊治指南。3、危重症领域、危重症领域 自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病例，中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年中国心外科手术和体外循环数据白皮书显示体外循环已超过15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。（3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识推荐血液灌流用于病因治疗。除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。（二）公司的行业地位（二）公司的行业地位 血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 三、报告期内的政策动态三、报告期内的政策动态（一）医疗器械行业发展获国家政策支持（一）医疗器械行业发展获国家政策支持 2021年12月，工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发的“十四五”医疗装备产业发展规划中提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2022年12月，国务院印发扩大内需战略规划纲要（2022-2035年提出：补齐医疗领域建设短板，完善城市传染病救治网络，补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设备配备，全面改善疾控机构设施设备条件，健全口岸公共卫生体系。（二）集中带量采购工作常态化发展，明确未将血液灌流器纳入集采（二）集中带量采购工作常态化发展，明确未将血液灌流器纳入集采 2022年2月11日，国务院政策例行吹风会指出，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。在规则层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。同时，要根据市场供应情况适度竞争。2022年9月，国家医疗保障局对外发布国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955号建议的答复，对创新器械相关医保问题作出回答，表示创新医疗器械暂不实施带量采购。因集中带量采购的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的部分高值耗材品种，而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。同时，医保局提出，将进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，并完善价格形成机制，在以市场为主导的基础上，综合考虑同类医疗器械价格、临床疗效等因素形成合理价格，促进医疗器械行业高质量发展。具体实践方面：2022年度，国内关于血液透析类耗材的省级或联盟集中带量采购均明确不包含血液灌流器：（1）2022年4月黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购，其采购品种为一次性作用动静脉瘘穿刺针、血液净化装置体外循环管路、透析器、血液透析粉液。（2）2022年12月，河南省医保局等十九省（区、兵团）联盟采购办公室发布“十九省（区、兵团）血液透析类医用耗材联盟采购公告”，产品范围为血液透析(滤过)器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析浓缩物。医保政策方面，近两年内已有28个省市陆续提升灌流器医保政策，这都是非常正面的政策实践。综上，公司的主营产品一次性使用血液灌流器目前并不满足“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高”等特点，因此预计短期内被纳入全国性带量采购范围的风险较小。长远看，公司在战略和战术层面也在积极应对集采风险：在战术层面，公司近几年在重型肝病、危急重症、海外市场等领域持续发力，不断提高业务占比。在战略层面，若公司产品被纳入全国性集采，价格下调，以价换量，有利于公司进一步发挥规模及成本优势，有利于公司提升销量及市场份额，巩固公司市场领先地位。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主营业务（一）主营业务 公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。（二）主要产品（二）主要产品 1、血液灌流器、血液灌流器（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的HA130、HA80、HA60、HA100、HA150等，专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于肝病领域的HA330-II、应用于危急重症领域的HA330和HA380等产品。（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。（3）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。2、血液净化设备、血液净化设备（1）DX-10血液净化机 公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。（2）血液灌流机 公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。（3）Future F20血液净化设备 Future F20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品，并于2021年取得欧盟CE认证。Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。（4）红外线治疗仪 YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。3、血液透析粉液产品、血液透析粉液产品 血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。（三）主要经营模式（三）主要经营模式 1、研发模式、研发模式 为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 15（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；载体表面活化耦合技术；配基制备及固定技术；吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。2、采购模式、采购模式（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据原辅材料需求计划从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。（2）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。3、生产模式、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。生产模式的主要特点：（1）标准化产品并批量连续生产 血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。（2）产品质量要求高、检验严格 血液灌流器作为国家类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。4、销售模式、销售模式 公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。（1）专业学术推广 血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场健帆生物科技集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 需求的目的。（2）服务支持 公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场