300452_2022_山河药辅_2022年年度报告_2023-04-07.pdf

安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 安徽山河药用辅料股份有限公司安徽山河药用辅料股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-0 00808 【20232023 年年 4 4 月月】安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人尹正龙、主管会计工作负责人刘琦及会计机构负责人公司负责人尹正龙、主管会计工作负责人刘琦及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)叶娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。叶娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司可能存在主要原材料价格波动的风险、外贸成本增加带来的风险、公司可能存在主要原材料价格波动的风险、外贸成本增加带来的风险、竞争加剧导致市场风险、安全生产风险、项目建设风险，有关风险因素内容竞争加剧导致市场风险、安全生产风险、项目建设风险，有关风险因素内容已在本报告中第三节“已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”管理层讨论与分析”之十一、公司面临的风险和应之十一、公司面临的风险和应对措施部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。对措施部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 234460291234460291 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.52.5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.31 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.48 第六节第六节 重要事项重要事项.53 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.70 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.71 第十节第十节 财务报告财务报告.72 安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人签名的 2022 年年度报告全文的原件；2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、山河药辅 指 安徽山河药用辅料股份有限公司 合肥山河 指 合肥山河医药科技有限公司，原名安徽山河医药科技有限公司，成立于2010 年 2 月，系山河药辅全资子公司 股东大会 指 安徽山河药用辅料股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽山河药用辅料股份有限公司董事会 监事会 指 安徽山河药用辅料股份有限公司监事会 复星医药产业 指 上海复星医药产业发展有限公司，系山河药辅报告期内第二大股东 曲阜天利 指 曲阜市天利药用辅料有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程、本章程 指 安徽山河药用辅料股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月31 日 药用辅料 指 生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能影响药品质量、安全性和有效性的重要成分 制剂 指 根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。常用的剂型有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等 元 指 人民币元 安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 山河药辅 股票代码 300452 公司的中文名称 安徽山河药用辅料股份有限公司 公司的中文简称 山河药辅 公司的外文名称（如有）ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）SUNHERE 公司的法定代表人 尹正龙 注册地址 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路 2 号 注册地址的邮政编码 232007 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路 2 号 办公地址的邮政编码 232007 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘琦 姜之舟 联系地址 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2 号山河药辅董秘办 安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2 号山河药辅董秘办 电话 0554-2796116 0554-2796116 传真 0554-2796150 0554-2796150 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 证券时报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司董秘办（证券部）四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼 A-1 和 A-5 区域 签字会计师姓名 文冬梅、张利、刘凯丽 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）704,525,235.45 616,707,253.38 14.24%531,196,557.09 归属于上市公司股东的净利润（元）130,708,710.84 89,253,357.77 46.45%93,942,642.96 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）119,663,169.13 79,358,791.40 50.79%84,004,627.58 经营活动产生的现金流量净额（元）132,817,316.90 103,823,162.32 27.93%85,551,579.27 基本每股收益（元/股）0.56 0.38 47.37%0.40 稀释每股收益（元/股）0.56 0.38 47.37%0.40 加权平均净资产收益率 19.39%14.76%4.63%17.00%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）1,180,550,962.11 962,583,989.34 22.64%900,871,586.44 归属于上市公司股东的净资产（元）722,521,885.86 640,000,201.75 12.89%585,208,911.21 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.5575 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 191,403,805.41 168,571,135.84 165,215,292.43 179,335,001.77 归属于上市公司股东33,838,831.74 32,320,175.46 28,468,579.65 36,081,123.99 安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 的净利润 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 29,942,563.84 29,353,793.93 25,347,762.22 35,019,049.14 经营活动产生的现金流量净额 4,881,325.98 62,356,837.31-10,140,336.11 75,719,489.72 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-280,197.80-2,960,312.35-1,856,863.06 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）8,240,572.76 6,212,856.21 9,343,623.65 委托他人投资或管理资产的损益 7,731,918.20 6,083,328.54 3,468,741.37 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-2,624,141.18 1,742,241.10 727,020.05 除上述各项之外的其49,636.20-327,150.30-636,389.06 安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 他营业外收入和支出 减：所得税影响额 1,971,822.41 1,668,959.72 1,654,290.45 少数股东权益影响额（税后）100,424.06-812,562.89-546,172.88 合计 11,045,541.71 9,894,566.37 9,938,015.38-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，也是推进健康中国建设的重要保障。2022 年是我国十四五发展规划实施的第二年，是医药行业极不平凡的一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年。一致性评价、集采、质量监管、准入监管、合规监管、研发监管等政策全面铺开，向纵深处推进，吹响了医药行业高质量发展的冲锋号。根据国家统计局发布的数据显示，2022 年度我国经济运行总体稳定，国内生产总值（GDP）达 121.02 万亿元，比上年增长 3%，经济增长快于多数主要经济体。受疫情反复、俄乌冲突等超预期因素的影响，2022 年中国医药制造业发展增速在上年高基数的背景下有所下滑。2022 年 1-12 月份，我国规模以上工业增加值同比增长 3.6%，实现主营业务收入137.91 万亿元，同比增长 5.9%，实现利润总额 84,038.50 亿元，同比下降 4%，其中，医药制造业工业增加值同比下降3.4%，实现主营业务收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%,实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。实际上，中国医药制造业规模以上工业增加值增速在 2022 年 1 月至 2 月仍以 12.9%的高速在增长，但是，由于全国疫情在二、三季度多点爆发，部分地区的疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产以及进出口等造成较大冲击，使得医药制造业工业增加值累计增速进入负增长，并持续下降。第四季度，伴随疫情防控形势整体向好和放开，医药制造业工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。此外，国家医疗体制改革持续深化，医保控费力度不减，仿制药一致性评价持续推进，国家药品集中采购扩大范围，都将对医药行业产生深远影响。2022 年，第六批国家药品集中带量采购首次扩展到生物药领域，涵盖了临床常用的二代和三代胰岛素共 16 个通用名品种，中选产品平均降幅达到 48%，最高降幅在 70%以上。2022 年 7 月，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果公布，本次集采有 60 种药品采购成功，拟中选药品平均降价 48%，集采药品涉及 31 个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。自 2018 年以来，我国已开展 7 批全国药品集采，共覆盖 294 种药品，药品价格平均降幅超 50%，带量采购进入提速扩面阶段。集中带量采购通过挤出药品耗材价格虚高水分，有效引导价格回归合理水平，在降低患者负担的同时，促进风清气正营商环境和行医环境的形成，引导医药行业从高速增长转向高质量发展。随着仿制药一致性评价等一系列政策深入实施，给药品生产经营带来一定压力，并沿着产业链向上游供给端药用辅料产业传递，药用辅料行业在成本和质量上都提出了更高的要求，亟待进行大步伐的技术创新工作，加快与进口产品的对标研究，实现进口替代。同时，国家“十四五”规划明确支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业；国家工信部等九部门联合发布“十四五”医药工业发展规划、国务院办公厅发布“十四五”中医药发展规划，就推动国内医药工业创新驱动转型，实现高质量发展提出了具体目标和任务；国家发改委、工信部联合印发了关于推动原料药产业高质量发展的实施方案，推动原料药绿色低碳转型，构建原料药新发展格局；国家药监局药品审评中心（CDE）发布药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行），鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度。国家密集出台政策鼓励创新药发展，倡导原料药的绿色化发展，而高质量的药用辅料在高端创新药物制剂的研发生产中具有决定性作用，因此加快国内药用辅料市场发展、加速与国际辅料行业接轨已成为我国医药创新发展的必然要素之一。受益于持续增长的中国制药市场，药用辅料行业未来增势可期。公开资料显示，由于我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比 3-5%，预测 2025 年将达到 1406 亿元。而国外药用辅料占整个药品制剂产值的 10-20%，预计2023 年全球药用辅料市场规模达到 853 亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、国家药品集中采购、政策鼓励发展高端制剂大背景下，药用辅料高质量发展势在必行。当前，新型药用辅料的研究开发已被列入国家重点支持的高新技术领域、当前优先发展的高技术产业化重点领域和产业结构调整鼓励类目录。未来新型绿色环保、高端高质的药用辅料既是国家重点发展的高新技术领域，又拥有十分广阔的市场前景，必将为社会带来巨大的经济效益和产业价值。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务和主要产品（一）主营业务和主要产品 山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入中国高新技术产品出口目录。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，公司目前已有 39 种产品获得 CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的食品生产许可证，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。公司主要药用辅料产品及其用途如下：产品名称产品名称 产品用途简介产品用途简介 微晶纤维素 本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等，使用量一般为5%-20%；既可用于湿法制粒工艺，又可用于干法直接压片工艺，用于直接压片使用量一般为 10%-30%；同时，具有良好的崩解作用，为口腔速崩片的基本辅料。本产品也可在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、黏结剂。羟丙甲纤维素 本产品的低黏度型号可用固体制剂的黏合剂和崩解剂，也可用于缓释或控释片剂的致孔道剂。本产品的高黏度型号可用于制备骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂，还是混悬型液体制剂的良好的助悬剂，同时，利用本品遇水溶胀形成凝胶的特性还可制备水凝胶栓剂及胃内黏附制剂。是植物胶囊主要材料之一。本产品在食品工业中可用作增稠剂、乳化剂、稳定剂。低取代羟丙纤维素 本产品主要用作片剂的粘合剂，特别是不易成型的原料，加入本品后易于成型，提高片剂的硬度。本品还可用于小伎俩西药或中草药片剂，作为崩解剂有利于促进药物崩解。交联羧甲纤维素钠 本产品主要用作固体制剂的崩解剂。其特点是可压性好、崩解力强；作片剂的崩解剂时既适合于湿法制粒压片工艺，也适宜于干法直接压片工艺。糊精 本品主要用作固体制剂的填充剂、黏合剂、增稠剂和乳化稳定剂。药用淀粉 本产品常作固体制剂的填充剂、崩解剂、黏合剂。其可压性差，吸湿而不潮解，不宜单独使用，常与糖粉或糊精合用，以增加片剂的硬度。可溶性淀粉 本品在片剂冲剂等剂型的生产中有广泛应用，主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂、和无糖药物赋形剂等。另外本品还是一种用途广泛的食品添加剂。羧甲淀粉钠 本产品主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂以及液体制剂的助悬剂。一般用量为 2-8%。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 本产品也可在食品工业中用作增稠剂和稳定剂。倍他环糊精 本品在制剂中可用作包合剂和稳定剂，以及药物的载体材料。蔗糖丸芯 本品为蔗糖和玉米淀粉制成的白色或类白色球形小丸，主要作为肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。聚丙烯酸树脂 聚丙烯酸树脂 聚丙烯酸树脂、为肠溶性包衣材料，分别于 PH6.0 和 PH7.0 开始溶解，形成的包衣膜无色透明，略带脆性，需加入增塑剂。聚丙烯酸树脂对 PH 变化敏感，粘连低，但膜外观稍差；聚丙烯酸树脂易成膜，膜致密有韧性，光泽性好，能抗潮，但较易粘连，把二者混合使用，可取长补短，以达到最佳效果。聚丙烯酸树脂 聚丙烯酸树脂为胃溶性包衣材料，其功能基团为叔氨基，该材料遇胃酸等 PH5.0 以下消化液能快速溶解，有效避免口腔、食道等部位释药，故主要用于掩味及隔离型包衣。此外，还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。聚维酮 K30 本产品在液体药剂中具有助悬、增稠、胶体保护作用，在固体制剂中，作为颗粒剂、片剂的黏合剂，利用其既溶于水又溶于乙醇的特点，用其乙醇溶液作为黏合剂，可用于对水敏感的药物及泡腾片颗粒的制备；还可作为固体分散体、缓释及成膜材料。交联聚维酮 本产品主要用作片剂的崩解剂，也可用作丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂的崩解剂和填充剂。用本品制得的片剂崩解时限和溶出效果不会经时而变；颗粒的松密度随主药用量的增加而降低，但密度改变不明显。用本品作崩解剂压得的片剂硬度大，外观光洁美观，崩解时限短，溶出速率高；本品还可作澄清剂、吸附剂、着色稳定剂和胶体稳定剂。本产品在食品等工业中主要作澄清剂，用以吸附去除酶类、蛋白质等。硬脂酸镁 本产品具有润滑、抗粘、助流等作用，用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂，使用量一般为 0.25%-2.0%。二氧化硅 本产品主要用作助流剂，使用量一般为 0.15-3。本产品对油类、浸膏类药物特别适宜，用其配制，具有很好的流动性和可压性，不易出现流动不畅或粘冲现象。硬脂富马酸钠 本产品具有润滑、抗粘、助流等作用，用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂，使用量一般为 0.5-5%。硬脂富马酸钠本身性质稳定，一般很少直接与主药之间产生不相容，能很好地解决硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐之间存在的配伍禁忌问题。龙胆酸 一种多羟基酸，是水杨酸经肾代谢之后的次要产物，具有酸性、还原性。龙胆酸为白色针状结晶，溶于热水、乙醇和乙醚，难溶于氯仿、苯和二硫化碳。（二）公司主要经营模式 1、采购模式 公司制定了严格的合格供应商的选择标准，由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约，根据供应商的反馈，公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价，并通过现场审计后选定 25 家合格供应商。其中，对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量，制订月度采购计划。实际采购时，按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程，区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料粗品实行集中采购，根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购，以确保原材料、粗品的质量和供货渠道的稳定，尽可能降低采购成本。（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对 3 家及以上供货商的咨询报价情况，比价确定供应商。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 13（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料，公司物资供应部根据部门申购单，采取逐单比价、议价的方式进行。2、生产模式 公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初，根据销售部门的销售计划，拟定具体的月度生产计划，经公司计划会议平衡后确定月度生产计划，并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料 GMP 标准进行生产管理，生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制，以保证产品质量有效、稳定、均一。同时，生产过程中，质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。3、销售模式 公司产品的主要销售模式为直接销售，仅有少量采取经销商分销模式。具体如下：（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业，主要为医药制剂生产企业，以及保健品、食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务，在为客户提供产品的同时，提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式，增进客户对药用辅料的认知，熟悉药用辅料的性能、特点和用途，并帮助客户实现产品价值，从而提升客户忠诚度。（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同，将药用辅料产品卖断给经销商，经销商只能在指定的区域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常，公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售，但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。（三）公司目前的市场地位 公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度，综合实力在国内药用辅料行业排名前列，树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的药用辅料生产质量管理规范的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。针对药用辅料质量标准，起草多篇关于药用辅料质量标准探讨的文章，并发表于中国医药报。近几年，我公司又参与了 2020 年版中国药典药用辅料质量标准的修订工作，得到药典委员会高度评价，参加了药用辅料适用性研究指导原则、药用辅料功能性相关评价方法的建立等国家课题，促进了行业整体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。（四）主要业绩驱动因素 1）药用辅料前景广阔，其关键基础性作用日益凸显。医药和大健康行业有望再度迎来快速发展时期，“健康中国”战略提升，药用辅料行业市场将进一步扩大，可以容纳更多的创新落地。医药工业转型升级和创新步伐的加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。对比全球药用辅料行业，我国药用辅料市场起步较晚，相比国际市场，我国药用辅料的成长空间还较大。目前，在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发展时期，产销量不断增加，品种日趋丰富，产品质量明显提升，将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。2）行业政策持续利好 1、国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知（发改产业20211523 号），药用辅料作为制药原料的大范畴，其创新发展也将得到国家的政策的支持。2020 年制造业高质量发展工作指南中，基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要，重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚乙二醇、磷脂、注射用辅料、新型材料胶囊等产品是未来发展的方向。安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 2、仿制药一致性评价和集采的实施，是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，对于国内优秀药用辅料企业来说，仿制药一致性评价是个利好，通过仿制药一致性评价，它将加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高产业集中度，药用辅料骨干生产企业将获得更大市场空间。3、随着药用辅料关联审评的推行，制剂企业成为产品质量的第一责任人，将有助于督促药用辅料生产企业生产更为精细和规范，更加注重用户的需求。因此，药用辅料市场环境会更加规范，行业规模有望快速扩大；药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张；这都将有利于推动药用辅料全行业水平的提升，加快药用辅料创新，促进国内药用辅料企业的国际化。3）国产药用辅料逐步替代进口辅料。过去，国内药用辅料行业小企业多，竞争激烈，国外辅料企业在市场开拓创新，抢占了大部份高端市场。随着国内制剂市场对药用辅料的需求保持高速增长，在带量采购和保持供应链稳定的背景下，国产药用辅料产品质量的提升及成本的优势，使得进口替代恰逢其时，其发展空间将大于进口药用辅料。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （1）品种和质量优势 公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，药用辅料品种发展到目前 39 个品种、80 余个规格，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一，2022 年 4 月新增注射级辅料品种龙胆酸，实现了该领域的突破。公司药用辅料品种的丰富、结构的合理，辅以专业营销子公司外购小用量、多品种辅料的有益补充，使得公司能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求，从而更易在客户的招标采购中胜出。公司系我国药用辅料生产质量管理规范的参与制订单位，在产品质量管理方面严格按照该质量管理规范要求组织生产，先后通过 ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015 质量管理体系认证，并在全国首家开展药用辅料生产企业第三方质量管理审计试点。同时，公司部分产品取得欧盟 EXCiPACT 认证 10 项、美国 DMF 备案 14 项、欧洲 CEP 证书 1 项，部分产品已取得 HALAL、KOSHER 等多项认证。（2）品牌信誉优势 公司以展会、技术交流会为平台，通过学术交流、新产品推介等形式多方面、全方位展示企业品牌，宣传企业形象，扩大企业知名度，并以品牌和品质推动药用辅料的销售增长。目前，“”、“”、“”等商标在业内颇具影响力，其中“”和“”获安徽省著名商标称号；公司曾连续多年先后荣膺慧聪网制药行业“制药原辅料十佳供应商”和“十大原辅料民族品牌”。公司多次被中国化工制药工业协会等五家单位评为“中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”企业。此外，公司微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等产品被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠获淮南市知名产品、安徽省名牌产品，硬脂酸镁被评为安徽省工业精品。（3）科研开发优势 公司十分注重药用辅料的科研开发，坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路。公司获批工信部“专精特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、国家级知识产权优势企业、安徽省智能工厂，同时是国家高新技术企业、安徽省创新型企业，是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、安徽省经济和信息化委员会及省教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”。研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科，现有各类研发人员 160 人，约占公司人员总数的 18%。其中：高级工程师 8 人，工程师40 人，执业药师 11 人、助理工程师多人。公司及子公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等 22 项国家发明专利；公司先后承担国家项目 4 项，省级项目 4 项，市区级项目 56 项，完成科学技术成果鉴定（评价）4 项。同时，为进一步增强研发实力，公司积极与中国科技大学、中国药科大学、安徽医科大学、安徽理工大学、安徽中医药大学等高等院校安徽山河药用辅料股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 开展合作，实现优势互补和资源共享，加快科技成果转化。（4）核心技术优势 公司一直坚持以科技为先导，立足药用辅料技术前沿，紧跟新型药用辅料研发方向，并在行业内率先提出产品“性能指标”，针对客户的不同工艺、处方要求，细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性。公司自主研发和引进的 关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。近年来，公司依托高校资源，将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，以确认关键指标，指导生产改进工艺，加快进口替代。此外，公司应邀参与国家药监局组织的药用辅料生产质量管理规范等法规的制订；为 2020 年版中国药典之药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材工业药剂学的企业单位。（5）营销模式和客户资源优势 公司具有较强的营销管理机制优势，始终坚持以客户为中心，为客户创造价值，不断创新营销理念，大力推行技术营销模式。将专业化的技术支持、技术服务有机地融合于营销系统中，在为客户提供符合制剂标准的药用辅料产品的同时，为客户提供包括处方和解决方案等技术和应用方面的支持。长期以来，互信合作、互利共赢、共谋发展的双赢理念，使公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系，形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市，常年客户达 2,700 多家医药生产企业和部分保健品、食品加工企业的庞大营销网络和客户资源，并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度及中东等国家和地区，近年来外贸出口额保持较高水平增长。（6）生产规模优势 通常，药品制剂生产企业耗用的药用辅料具有品种多、规格多、单一品种用量少的特点，而药用辅料的生产需要参照药品 GMP 管理的相关要求进行厂房、设备、环保设施等较大金额的投资建设。因此，专业药用辅料生产企业必须面向众多医药生产企业进行规模化的生产和销售，最大程度摊薄固定成本，才能获得较高的投资回报。公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，药用辅料供应规模位居行业前列，并设有子公司合肥山河经营非自产药用辅料品种，作为公司产品的补充，可以为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的产销量，均居国内首位；羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品的产能供应，也均居于市场领先水平。未来新型药用辅料生产基地一期项目投产，将进一步扩充产能，提升规模优势，巩固公司的行业龙头地位。规模经济已成为公司参与市场竞争的重要优势之一。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，受俄乌冲突、国内新冠疫情反复影响，公司生产经营面临的不确定因素增多。面对复杂的外部环境冲击，公司始终坚持“以客户为中心”，持续加大研发创新，提升产品质量，抢抓替代进口机遇，实现了整体经营业绩的稳步提升。全年公司实现营业收入 70,453 万元，同比增长 14.24%；公司实现归属于上市公司股东的净利润 13,071 万元，同比增长 46.45%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 11,966 万元，同比增长 50.79%。报告期内，公司持续拓展与国内知名药企的合作，在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效日益显著，替代进口项目业务增长逐步加快，外贸出口业务保持高速增长，公司主营业务的开拓创新，是实现收入规模和经济效益双增长的主要驱动力。控股子公司曲阜天利利用淀粉类产品的市场优势，把握市场机遇，