300453_2022_三鑫医疗_2022年年度报告_2023-03-22.pdf

江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文1江西三鑫医疗科技股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司2022 年年度报告年年度报告2023-0122023 年年 3 月月江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文220222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1、国家政策风险、国家政策风险医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。本公司的生产经营带来新挑战。2、质量控制风险、质量控制风险公司主要产品为国家公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文3对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。而影响公司的经营。3、市场竞争风险、市场竞争风险国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。大市场份额的重大机遇。4、产品研发风险、产品研发风险公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 397,374,700 股为基股为基数，向全体股东每数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.5 元（含税），每元（含税），每 10 股送红股股送红股 2 股股（含税），以资本公积金向全体股东每（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 1 股。股。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文4目目 录录第一节 重要提示、目录和释义.2第二节 公司简介和主要财务指标.8第三节 管理层讨论与分析.12第四节 公司治理.39第五节 环境和社会责任.53第六节 重要事项.55第七节 股份变动及股东情况.63第八节 优先股相关情况.69第九节 债券相关情况.70第十节 财务报告.71江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文5备查文件目录备查文件目录1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文6释义释义释义项指释义内容三鑫医疗、公司、本公司、母公司、发行人指江西三鑫医疗科技股份有限公司三鑫有限指江西三鑫医疗器械有限责任公司，2002 年名称变更为江西三鑫医疗器械集团有限公司，为公司曾用名称云南三鑫指本公司全资子公司，云南三鑫医疗科技有限公司四川威力生指本公司全资子公司，四川威力生医疗科技有限公司江西圣丹康指本公司全资子公司，江西圣丹康医学科技有限公司鑫威康指本公司全资子公司，江西鑫威康贸易有限公司赣医公司指本公司全资子公司，江西赣医健康产业投资有限公司宁波菲拉尔指本公司控股子公司，宁波菲拉尔医疗用品有限公司黑龙江鑫品晰指本公司控股子公司，黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司成都威力生指本公司控股二级子公司，成都威力生生物科技有限公司呈图康指本公司全资二级子公司，江西呈图康科技有限公司钶维肽指本公司全资二级子公司，江西钶维肽生物科技有限公司哈尔滨鑫品晰指本公司控股二级子公司，哈尔滨鑫品晰贸易有限公司哈尔滨鑫峰医疗指本公司控股二级子公司，哈尔滨鑫峰医疗科技有限公司厦门精配软件指本公司参股公司，厦门精配软件工程有限公司证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所工信部指中华人民共和国工业和信息化部卫健委指中华人民共和国卫生健康委员会发改委指中华人民共和国发展和改革委员会医保局指中华人民共和国医疗保障局公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法股票上市规则指深圳证券交易所创业板股票上市规则公司章程指江西三鑫医疗科技股份有限公司章程报告期、报告期内、本报告期指2022 年度，即 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日报告期末、本报告期末指2022 年 12 月 31 日上年同期指2021 年度，即 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日元、万元指人民币元、人民币万元江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文7PTA指经皮腔内血管成形术。是在 X 线引导下，通过导管技术(导管扩张)，经皮血管腔内加压，使狭窄或闭塞的血管扩张或再通的一种介入治疗方法。DEHP指邻苯二甲酸酯的一种，通常被用来作为增塑剂TPU指热塑性聚氨酯弹性体，是一种高分子材料PVC指聚氯乙烯注册发补指医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中，当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时，需要提交补充资料。类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门实行备案管理。类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行注册管理。类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械，由国务院药品监督管理部门实行注册管理。EHS 管理体系指环境管理体系和职业健康、安全管理体系的整合。EHS 是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文8第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称三鑫医疗股票代码300453公司的中文名称江西三鑫医疗科技股份有限公司公司的中文简称三鑫医疗公司的外文名称（如有）Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Sanxin Medtec公司的法定代表人彭义兴注册地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号注册地址的邮政编码330200公司注册地址历史变更情况2010 年 12 月公司注册地址由三江街变更为江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号2016 年 2 月公司注册地址由江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号变更为江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号办公地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号办公地址的邮政编码330200公司国际互联网网址http:/www.sanxin- 999 号江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号电话0791-859503800791-85950380传真0791-859503800791-85950380电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（http:/)公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称：证券时报巨潮资讯网（http:/ 2022 年年度报告全文9四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层签字会计师姓名冯丽娟、梁华公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）1,336,002,647.931,164,288,763.5714.75%940,385,589.06归属于上市公司股东的净利润（元）184,634,263.09155,910,663.5318.42%115,624,846.75归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）166,627,610.36145,190,265.2514.77%101,050,763.98经营活动产生的现金流量净额（元）402,176,397.74329,716,957.1821.98%272,895,487.24基本每股收益（元/股）0.46600.399816.56%0.2986稀释每股收益（元/股）0.46550.395017.85%0.2913加权平均净资产收益率18.96%18.64%0.32%15.95%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末资产总额（元）1,786,535,673.291,406,039,522.1227.06%1,244,754,307.25归属于上市公司股东的净资产（元）1,076,120,829.73905,506,389.1918.84%785,198,391.69公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文10六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入321,497,637.25338,706,289.16324,351,752.18351,446,969.34归属于上市公司股东的净利润47,447,455.8757,289,475.6937,790,815.2542,106,516.28归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,771,607.7951,725,291.9335,069,526.3433,061,184.30经营活动产生的现金流量净额14,868,783.0672,444,030.6342,333,088.96272,530,495.09上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-6,706,890.69-4,113,705.80-4,105,504.44计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）23,744,029.9417,898,922.8325,656,415.63委托他人投资或管理资产的损益641,227.071,074,958.341,639,998.13除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益4,259,720.5592,517.37单独进行减值测试的应收款项减值准备转回135,240.00除上述各项之外的其他营业外收入和支出384,933.29-1,547,489.53-3,850,895.16减：所得税影响额3,654,991.581,394,185.822,602,629.39少数股东权益影响额（税后）796,615.851,198,101.742,255,819.37合计18,006,652.7310,720,398.2814,574,082.77-江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文11其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文12第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况公司创建于 1997 年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类和心胸外科类。作为国内少数几家拥有血液透析设备+耗材完整产品链的领先企业，公司自主研发的血液透析设备、一次性使用血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、透析液过滤器、PTA 球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血液净化补液管路、透析护理包等产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。近年来，公司血液净化产品已为国内外 4000 余家医院及透析中心提供了超过 2 亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存的重要医疗器械产品。从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械临床和家庭渗透率均达到较高水平，新增需求主要来自技术更新带来的产品迭代、少数尖端领域的创新产品，以及海外市场的需求增长。根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021 年全球医疗器械市场规模从 4,050 亿美元增长至 5,335 亿美元，年复合增长率为 7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025 年全球医疗器械市场规模预计将增长至 6,999 亿美元，到 2030 年预计将增长至 9,167 亿美元，年复合增长率分别为 7.0%和 5.5%。相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。一方面，随着人口老龄化加剧、居民生活水平和健康意识的提高以及临床治疗技术的不断进步，我国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021年，中国医疗器械市场规模从 4,403 亿元增长至 8,438 亿元，年复合增长率为 17.7%；2025 年中国医疗器械市场规模预计将增长至 12,442 亿元，到 2030 年预计将增长至 16,606 亿元，年复合增长率分别为 10.2%和 5.9%，均高于同期全球增长水平。图 1 全球医疗器械市场规模图 2 中国医疗器械市场规模数据来源：弗若斯特沙利文分析本轮医疗新基建开始于 2020 年，主要由于突发公共卫生事件防治过程中，我国医疗资源供给侧结构性问题存在的短板和不足凸显，国家发改委、国家卫健委等部门多次发文强调加强医疗资源建设，催化医疗新基建进程，抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。单位：亿元单位：亿美元江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文13国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要将深化医药卫生体制改革作为重点，明确加快建立现代医院管理制度、加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局等改革任务。2022 年 9 月发布的国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知提出对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息 2.5%，期限 2 年，总规模预计达到 1.7 万亿元。2021 年 11 月，国家卫健委印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（20212025 年）提出加强县级医院的提标扩能，至 2025 年，全国至少 1000 家县级医院达三级医院医疗水平。2022 年 4 月 20 日，国家卫健委办公厅结合“十三五”时期全国县医院医疗服务能力评估和各地推荐情况，研究确定了首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单，共 1223 家，并明确将对纳入“千县工程”的县医院进行动态管理。医疗新基建项目建设如火如荼，不仅为大型公立医院的扩容，也包括基层医疗机构的提质改造，伴随着医院新院区建设，医疗专项工程、医疗设备、医疗信息化等相关企业将相继受益；同时，全球加强公共卫生体系建设和能力提升，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出口提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。2022 年 2 月 11 日，国务院政策例行吹风会指出，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进高值医用耗材带量采购改革，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。2022 年 5 月 27 日印发的深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务指出，深入推广三明医改经验，学习三明医改“人民至上、敢为人先”的精神和改革整体联动、完善医改经济政策等核心经验。通过加大三明医改经验推广力度、开展药品耗材集中带量采购工作、推进医疗服务价格改革、推进医保支付方式改革、深化公立医院人事薪酬制度改革、加强综合监管等举措，因地制宜推广三明医改经验。医疗器械带量采购将成为行业新常态，且集采竞价规则也趋向于灵活，并且向临床需求倾斜。部分创新能力强、产品竞争格局较好、配套服务优秀的厂家，可通过集采快速进入更多医院，提升产品市场占有率，实现业绩增长。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主营业务（一）公司主营业务三鑫医疗始终秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球，公司产品涵盖“血液净化类”“输注类”“心胸外科类”三大产品群。1 1、公司核心业务公司核心业务血液净化类产品血液净化类产品血液净化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液从而达到治疗疾病的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛、最重要的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者。血液透析治疗过程为：血液与透析液在一根根中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水和电解质平衡，调节酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配置与监测技术等关键技术在内的核心技术，处于行业内国际先进水平。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文14图 3血液透析原理图（1 1）血液净化行业现状）血液净化行业现状市场空间广阔市场空间广阔近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017 年到2021 年，中国终末期肾病患者人数从 250 万增长至 360 万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2021 年我国在透析人数为 74.96 万人，接受治疗的患者比例为 20%左右，与世界平均透析治疗率 37%、欧美国家透析治疗率 75%相距甚远。图 42011-2021 年中国大陆地区在透患者例数（HD）数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文15随着我国居民基本医疗保障水平不断提升、终末期肾病被纳入大病医保，患者家庭的经济压力得到有效缓解，我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，血液透析产业具有广阔的增长空间。根据弗若斯特沙利文分析，我国血液透析医疗器械市场规模从 2017 年的 99 亿元稳步增长至 2021 年的 133 亿元，年均增长率为7.66%，到 2026年预计将增长至 280亿元，年复合增长率达 16.3%。行业集中度有望逐步提高行业集中度有望逐步提高2022年 1 月 30日，工信部、国家发改委、科学技术部等九部门印发“十四五”医药工业发展规划，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。近年来，血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业链的布局，产业整合速度不断加快，全产业链趋势明显。随着有关政策深入实施，头部企业全产业链优势和规模经济优势持续扩大，部分规模小、品种单一、竞争力弱的企业将被淘汰出局，行业集中度将进一步提高。血液透析设备及透析器亟需加快进口替代步伐血液透析设备及透析器亟需加快进口替代步伐由于血液透析设备及透析器特别是关键部件透析膜属于技术密集型、人才密集型的高技术产品，研发难度大、研发周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。由于国产血液透析设备起步较晚，市场目前仍以进口产品为主导。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年费森尤斯以 30%的市场份额位居国内血液透析机销量榜首，进口透析机占国内血液透析机市场 80%-90%左右的市场份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在 10%-20%左右。透析器国产品牌在国内市场份额约 45%，进口透析器仍占据超过一半的市场份额。血液透析设备及透析器亟需加快进口替代的步伐。（2 2）血液净化领域行业地位）血液净化领域行业地位公司是国内较早从事血液净化产品研发、制造的企业，是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，在行业内具备较高的知名度和品牌影响力。公司产品销售覆盖国内 31 个省、直辖市及自治区；国际市场方面，公司血液净化产品通过欧盟 CE 认证，透析管等部分产品通过美国 FDA 认证，产品远销海外。血液透析设备血液透析设备子公司成都威力生是专业从事血液透析系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统、血液透析集中供液系统等血液透析医疗设备整体解决方案。公司的血液透析设备由电路控制系统、监测系统、血液体外循环控制系统和水路系统组成，主要包括 W-T2008-B、W-T6008S 两种型号，W-T2008-B 供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，W-T6008S 供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析滤过治疗。该设备在临床治疗过程中可实现超滤曲线和钠浓度曲线的联合应用，有助于缓解和减少失衡综合征、低血压、肌肉痉挛、高血压、心衰等并发症，增强透析治疗的安全性。通过在四川省人民医院、成都中医药大学附属医院分别开展的W-T2008-B 血液透析机体内外性能的多中心应用评价研究、W-T6008S 型血液透析滤过机治疗终末期肾脏病的临床疗效和安全性观察研究证明，公司的血液透析设备在功能、安全性、有效性、可靠性、稳定性、易操作性、经济性、售后服务等方面经过评价并对比进口产品，其使用效果和使用便捷性方面的满意度高于进口对比机型，使用安全性与进口血液透析机相当，完全能满足尿毒症患者清除体内代谢废物，纠正水、电解质絮乱和酸碱失衡的治疗目的；同时具有维修便捷、简便易操作的优点，适合于医疗机构的推广和使用。截至报告期末，公司血液透析设备已在四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等数十家大型三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应，助推公司血液透析设备销量实现了连续快速增长。公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。报告期内，公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选，血液透析机、透析滤过机公司已连续多年多次入选。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文16血液净化耗材血液净化耗材血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十年来保持连续快速增长奠定了坚实基础。凭借在透析器、透析膜、透析液等血液透析耗材产品生产技术、工艺及经验方面的丰富积累，公司已经具备在血液透析耗材领域处于领先地位的实力，同时为未来的产能扩张做好了充分准备，可以灵活高效地满足不断增长的市场需求。报告期内，全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地陆续进入生产设备设施安装及调试阶段，2023 年将形成新增产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析设备+耗材系列产品生产基地。为做好未来三至五年乃至更长时期的产能储备，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目已于报告期内顺利开工，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文17图 5血液净化类产品图（部分）江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文18(3)主要产品介绍主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1血液透析设备类 包含血液透析机（W-T2008-B）和透析滤过机（W-T6008S），血液透析机供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，透析滤过机供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。负责连续供给透析器合格的透析液，监测并保障透析液浓度、温度和流量的稳定，精确控制患者的脱水量，保障治疗安全。2血液透析制水系统类 产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。国内首台三级反渗透水处理设备，可去除溶解性无机物、细菌、颗粒等有害物质，保障透析安全。3血液透析器类 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。透析器也称“人工肾”，是透析过程中的核心产品；公司已实现自主纺丝；含低通、高通系列，公司透析器产品规格型号齐全，可满足不同患者的治疗需求。4PTA 高压球囊扩张导管类 该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。该产品是解决血液透析中因长期进行内瘘穿刺造成内瘘狭窄的有效利器,具备优异的通过性和良好的跟踪性，球囊顺应血管走形能力佳，具有良好的操控性，能够精准到达病变部位。公司获证的 PTA 高压球囊扩张导管性能指标处于行业领先水平。5血液透析浓缩液类 本产品与血液透析机配合使用，用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括 A、B 液；透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。公司透析液产品已在江西、云南、四川、黑龙江等地布局生产基地，形成覆盖全国的营销网络，具备市场快速响应能力，市场（国内）占有率名列前茅。6血液透析干粉类 本产品与血液透析机配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括 A、B 粉，与透析用水按一定比例配合使用，透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。7血液透析粉类 适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。使用枸橼酸作为 pH 调节剂，纠正酸中毒效果更明显，生物相容性更好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量。8一次性使用血液透析管路类 本产品在临床上与透析器和透析机等装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路将患者血液引出体外，而静脉管路则将经过“处理”的血液送回患者体内，可适用于血液透析、血液滤过和血液灌流联合血液透析三种治疗模式。透析时为人体提供血液通路。公司透析管年产能已超过2000万套。9血液透析体外循环管路类 本产品与透析机、透析器等配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。透析时为人体提供血液通路，采用了不含 DEHP 塑化剂的材料，可以满足个性化透析需求。10透析液过滤器类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。产品在 150 次治疗或达到最大使用时间（透析机为 900小时）后必须更换（以先到者为准）。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。11一次性使用机用采血器类 本产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套使用，用于从人体采集血液，并将透析或滤过处理后的血液或血液成分回输给人体。也称“内瘘针”，透析过程中用于内瘘穿刺，与血液回路连接，与公司透析管路配套使用，每次透析需使用 2 支。12血液净化补液管路类 本产品用于临床血液净化过程，作为血液透析和血液滤过治疗输送置换液的管路。采用防逆流片的适配接头，有效防止置换液回流。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。13透析器复用机类 产品适用于医疗部门对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注消毒液复用处理。主要满足国外部分医疗机构需求。14一次性使用中心静脉导管包类 本产品供插入中心静脉系统，用于检测静脉压、输液和营养治疗。导管内多腔设计，在一个穿刺点提供了多个静脉流通的通道，可实现多通道输液和营养供给。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文192 2、输注类输注类（1）输注行业现状）输注行业现状产品具备刚需属性，市场空间广产品具备刚需属性，市场空间广输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据沙利文报告，2017-2021 年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为 21.5%，于 2021 年达到 1,165.9 亿元，预计2026年将增长至 2.0954亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识不断加强导致对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺注射器械的研发投入及推广力度。根据沙利文研究数据，2021年全球安全类非专科注射相关产品市场规模为 50.5亿美元，同比增长 25.3%，并持续保持较高增速，预计于 2026年市场规模可达到 109.3亿美元。（2）输注领域行业地位