300439_2022_美康生物_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

美康生物科技股份有限公司美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-023 2023 年年 4 月月 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分管理层讨论与分析析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。要风险，敬请广大投资者注意风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 382,999,815 股股为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.05 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.51 第六节第六节 重要事项重要事项.53 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.70 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.76 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.77 第十节第十节 财务报告财务报告.78 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 1、载有法定代表人签名的 2022 年年度报告文本；2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本；3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；5、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路 1228 号，公司证券部 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、美康生物 指 美康生物科技股份有限公司 美康有限 指 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 盛达生物 指 宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 盛德科技 指 宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 盛德医检所 指 宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 美康保生 指 宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 圣地亚哥美康 指 SD MEDICAL SYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子公司 新疆伯晶 指 新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司原子公司 宁波生园 指 宁波生园生物技术有限公司，系公司原子公司 浙江涌捷 指 浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司原子公司 美康基因 指 宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 内蒙古盛德 指 内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司原子公司 郑州医检所 指 郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 南昌医检所 指 南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 美康达 指 浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 武汉美康 指 武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 上饶新安略 指 上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 杭州医检所 指 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 抚州医检所 指 抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 香港美康 指 美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 康健基因 指 宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 康健医检所 指 宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 伯明翰美康 指 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司 内蒙古美康 指 内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 深圳医检所 指 深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 深圳美康医检所 指 深圳美康医学检验实验室，系公司子公司 新余医检所 指 新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 杭州网新 指 杭州网新美康健康科技有限公司，原名浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子公司 聊城盛达 指 聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 湖州医检所 指 湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 诸暨医检所 指 诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司原子公司 聊城医检所 指 聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 美康盈实基金 指 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 杭州倚天 指 杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 上海曼贝 指 上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 江西美康 指 江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 苏州盛德 指 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 广西盛德 指 美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 德胜生物 指 宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义项 指 释义内容 江西澳瑞 指 澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 江西盛达 指 江西美康盛达医疗科技有限公司，系公司子公司 重庆润康 指 重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司 湖南盛德 指 美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 晟德生物 指 晟德生物科技（香港）有限公司，系公司原子公司 日立 指 株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 赛默飞 指 赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC）IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 独立医学实验室/ICL 指 Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 CNAS 指 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 JCTLM 指 检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护水平，促进贸易 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证 质谱 指 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成 VAP&VLP 指 Vertical Auto Profile和 Vertical Liporotein Partical 的缩写，指用超速离心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度 PCR 指 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA片段的分子生物学技术 PDCA 指 PDCA循环管理（Plan,Do,Check,Action），即计划，执行，更正，行动 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日-2021年 12 月 31 日 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 美康生物 股票代码 300439 公司的中文名称 美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 美康生物 公司的外文名称（如有）MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 邹炳德 注册地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 注册地址的邮政编码 315104 公司注册地址历史变更情况 公司自 2015 年 4 月上市以来，注册地址未发生变更 办公地址 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 办公地址的邮政编码 315104 公司国际互联网网址 https:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 熊慧萍 邬晓晗 联系地址 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 电话 0574-88178818 0574-88178818 传真 0574-88178518 0574-88178518 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、中国证券报、上海证券报以及巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 宁波市鄞州区金达南路 1228 号，公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际 TA28-29 楼 签字会计师姓名 李勇平、李静程 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中天国富证券有限公司 深圳市南山区科苑南路钟亚桢、宦昊东 2021 年 3 月 31 日至 2023 年美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 3099 号中国储能大厦 49 楼中天国富证券有限公司 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）2,489,086,216.22 2,251,532,206.94 10.55%2,302,032,421.39 归属于上市公司股东的净利润（元）198,527,038.64 179,488,034.18 10.61%299,480,578.96 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）170,266,305.71 167,626,310.44 1.57%124,194,493.45 经营活动产生的现金流量净额（元）564,665,289.18 515,482,463.26 9.54%912,074,949.25 基本每股收益（元/股）0.52 0.48 8.33%0.87 稀释每股收益（元/股）0.52 0.48 8.33%0.87 加权平均净资产收益率 8.20%8.36%-0.16%19.93%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）3,583,676,418.40 3,593,187,118.77-0.26%3,254,169,499.75 归属于上市公司股东的净资产（元）2,510,065,477.78 2,347,016,911.96 6.95%1,641,678,116.72 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）382,999,815 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.5183 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 577,448,213.25 713,246,010.83 610,525,579.81 587,866,412.33 归属于上市公司股东的净利润 69,561,237.21 76,983,828.39 56,893,846.93-4,911,873.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 52,824,186.49 71,852,903.79 56,836,565.22-11,247,349.79 经营活动产生的现金流量净额-85,484,991.87 141,565,449.01 165,519,651.11 343,065,180.93 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）13,241,471.54-15,815,092.86 1,588,562.74 主要系股权处置损益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）23,174,652.87 28,217,784.92 29,361,172.05 主要系政府补助收入 委托他人投资或管理资产的损益 2,128,872.61 2,609,374.44 主要系理财产品投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,227,415.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,639,716.47-1,037,061.42 174,469,766.83 主要系对外捐赠支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,513,416.90 减：所得税影响额 4,719,353.40 1,481,056.68 29,108,799.63 少数股东权益影响额（税后）-74,805.78 632,224.66 738,614.58 合计 28,260,732.93 11,861,723.74 175,286,085.51-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）所属行业概况及发展趋势（一）所属行业概况及发展趋势 公司所处行业为体外诊断（IVD,In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。1、全球体外诊断行业情况 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。根据 Kalorama Information 的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition，2022 年全球体外诊断市场规模达 1,274 亿美元，其中生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达 97.92 亿美元和 281.9 亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。预计到 2027 年，全球 IVD市场年将以 2%的增速增长，达到 1,400 亿美元。2、中国体外诊断行业发展现状及趋势 根据 Eshare医械汇测算，2021年我国体外诊断市场规模达 1,042 亿元，同比增长 17.08%。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液学及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计约占国内体外诊断市场 74%的份额，是最核心的三大技术领域。从细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分规模最大的子行业，国内企业技术水平虽已取得突破，但进口企业在三级医院等高端医疗市场仍占据垄断地位，国产化程度相对较低。分子诊断近年来发展迅速，且受近年公共卫生事件的拉动，市场增长明显。随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断领域的新技术，液相色谱串联质谱凭借广阔的应用场景（如新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域），已成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细分领域。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。临床质谱检测、基因检测等技术逐步从科研走向临床，为精准医疗的发展提供了新的方向。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识，都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。3、新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响（1）国家政策加快赋能，引领国内 IVD高质量发展 国家出台多个“十四五”规划类文件，体外诊断行业发展空间进一步拓展。2021 年 12 月，国家发展改革委印发“十四五”生物经济发展规划，鼓励开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。同月，十部美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 门发布“十四五”医疗装备产业发展规划，强调重点发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。2022 年 1 月，国家卫生健康委印发“十四五”卫生健康标准化工作规划，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系，加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力，促进分级诊疗开展。2022 年 4 月，国务院办公厅印发“十四五”国民健康规划，要求织牢公共卫生防护网，全面提升二级以上综合医院（含中医院）感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高医疗卫生机构实验室检测能力。对于体外诊断企业而言，开发符合不同层级医疗机构使用需求的产品尤为关键，并且服务基层医疗机构的能力要求显著提升。（2）国产替代加速，国产 IVD需求迎来持续提升 随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，国家相继推出集中采购、阳光采购、DRG/DIP 等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，同时高性价比的国产医疗器械迎来发展机遇。在体外诊断领域，安徽省医药集中采购服务中心于 2021 年发布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23 种化学发光的项目。2022 年 9 月，国家卫生健康委员会发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，进一步刺激医疗设备更新改造需求，为国产品牌医疗设备厂家带来重大机遇；同年 12 月，国务院印发扩大内需战略规划纲要（20222035 年），围绕 11 个方面出台 38 条举措，其中医疗行业在扩大内需方面，提出要“支持社会力量提供多层次多样化医疗服务”、“补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设备配备”等内容，点明未来十年发展方向，国产替代将会是医疗器械发展的主旋律。江西省医药价格和采购服务中心于 2022 年发布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1 号），宣布江西牵头 22 省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及 26 种生化项目。在行业政策趋势的推动下，体外诊断行业国产替代加速，行业集中度将进一步提升，具备核心竞争力的国产企业迎来发展机遇。4、第三方医学检验行业发展趋势 独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，并独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下，我国 ICL 数量迅速增长。据统计，截至 2021 年 6 月 28 日，国内在业ICL 从 2010 年的 89 家增长到 1,966 家，年复合增长率达到 32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017 年至 2021年，中国ICL 行业市场规模（不包括新冠检测）从 147 亿元增至 223 亿元，年复合增长率为 10.9%，预计到 2026 年，行业市场规模将达到 513 亿元，2021 年至 2026 年的复合年增长率为 18.2%。据国家卫生健康统计年鉴数据显示，2021 年全国公立医院检验市场规模达 4,093 亿元，2015 年至 2021 年公立医院检验收入年复合增长率 10.63%，行业处于快速发展阶段，而中国 ICL 行业仍刚起步，未来中国 ICL 市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。（二）公司所处行业地位（二）公司所处行业地位 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP 血脂亚组分、分子诊断、血细胞、POCT、尿液、原材料等领域。经过近二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP&VLP 血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足不同市场需求。在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10 余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务（一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。报告期内，公司实现销售收入248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。（二）公司主要产品（二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。1、体外诊断试剂及仪器 经过近二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截至报告期末，公司在国内已取得443项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、58项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要产品如下：系列系列 主要仪器主要仪器 配套试剂配套试剂 生化分析 MS-2080（左）及（左）及MS-8080（右）全自动生化分析仪（右）全自动生化分析仪 涵盖肾功能、肝功能、血脂、心血管、糖尿病等检测产品 化学发光 免疫分析 MS-i3080（左）及（左）及MS-i2280（右）全自动化学发光免疫分析仪（右）全自动化学发光免疫分析仪 涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺激素、高血压、糖尿病、肝纤维化等检测产品 质谱 MS-S900液相色谱串联质谱仪液相色谱串联质谱仪 涵盖维生素、胆汁酸谱、儿茶酚胺、免疫抑制剂、药物浓度等检测产品 美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 系列系列 主要仪器主要仪器 配套试剂配套试剂 VAP&VLP血脂亚组分 VAP&VLP血脂亚组分检测仪器血脂亚组分检测仪器 VAP&VLP血脂亚组分检测配套试剂、校准品、质控品 实验室自动化 MKL8000全自动模块化生化免疫分析系统全自动模块化生化免疫分析系统 MS-P5000全自动生化免疫分析流水线全自动生化免疫分析流水线 生化、发光配套试剂、校准品、质控品 2、第三方医学诊断服务 公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，大力发展质谱、VAP&VLP等特色检测项目，进一步提升医学诊断服务技术创新水平和盈利能力，报告期内，公司质谱检测服务收入较上年同期增长57.44%。（三）公司主要经营模式（三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。报告期内，公司提升了生产系统智能化、自动化水平，进一步提升生产效率和缩短生产周期，更好的满足公司产能需求。公司主要采取的作业和管理方式包括：（1）标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。美康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13（2）现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP&VLP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系。业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经相关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。（四）主要的业绩驱动因素（四）主要的业绩驱动因素 公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加大研发投入，完善丰富产品种类并推进产品结构优化，加强自主研发产品的市场推广和渠道建设，为公司长期可持续发展提供动力。报告期内，国内医疗机构就诊人数波动较大，对体外诊断检测的需求造成较大的影响，体外诊断行业常规检测项目增速放缓。公司坚持既定的战略方针，发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，同时抓住国家政策及国产替代机会，公司实现营业总收入为248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。其中自产仪器销售收入较上年同期增长35.37%，为下一年自产试剂销量的增长奠定了基础；第三方医学诊断服务业务实现收入101,762.77万元，较上年同期增长32.49%。归属上市公司股东的净利润为19,852.70万元，较上年同期增长10.61%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为17,026.63万元，较上年同期增长1.57%。报告期内公司重点开展的工作如下：1、产品研发方面 报告期内，公司研发投入17,178.37万元，较上年同期增加14.00%。公司坚持自主创新，持续加大对产品研发的投入，不断提升技术创新和新产品开发实力。在生化领域，公司对现有产品不断进行升级优化，并推出特异性生长因子检测试剂盒（比色法）、脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等试剂盒，进一步丰富了公司生化产品线，更好的满足市场的需求。在化学发光领域，为更好的满足实验室空间紧张的客户需求，公司推出占地面积少的中速化学法发光分析仪MS-i2280，同时公司取得了包括肿瘤、糖代谢、生长发育、肝纤维等共计32项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单；公司的“高准确性、敏感性免疫检测关键技术研究及应用”项目取得2021年度宁波市科学技术进步奖一等奖。在质谱领域，公司已取得液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪等多项仪器注册证，并建立维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、肉碱、儿茶酚胺、药物浓度等临床质谱检测方法。2022年，公司取得丙戊酸和卡马西平检测试剂盒及配套质控品等3项二类试剂注册证，并推出了磁珠法儿茶酚胺前处理检测系统，简化质谱操作流程，缩短检测时间。截至本报告期末，公司已取得4项质谱仪器注册证以及11项二类试剂注册证。在VAP血脂亚组分领域，公司取得了血脂颗粒检测仪用质控品及校准品注册证，进一步提升检测质量和准确性。公司参与编写的基于VAP技术检测脂蛋白残粒和低密度脂蛋白颗粒浓度对颈动脉斑块的诊断价值发表于中华检