300318_2022_博晖创新_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 定定 2023-01 2023 年年 4 月月 26 日日 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及除以下存在异议声明的董事、监事、高级管理人员外公司董事会、监事会及除以下存在异议声明的董事、监事、高级管理人员外的其他董事、监事、高级管理人员均保证年度报告内容的真实、准确、完整，不的其他董事、监事、高级管理人员均保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)陈思绪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈思绪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中相关内容。中相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 816,900,495 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.64 第六节第六节 重要事项重要事项.75 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.93 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.100 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.101 第十节第十节 财务报告财务报告.102 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。（四）其他备查文件。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 河北博晖 指 博晖生物制药（河北）有限公司(曾用名“河北大安制药有限公司”)广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 内蒙古博晖 指 博晖生物制药（内蒙古）有限公司(曾用名“内蒙古博晖创新生物技术有限公司”）博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 中科生物 指 中科生物制药股份有限公司 领航量子 指 常州领航量子生物医疗科技有限公司 云南博晖 指 博晖生物制药（云南）有限公司(曾用名“云南博晖创新生物有限公司、云南博晖生物制药有限公司”)湖南博晖 指 湖南博晖生物科技有限公司 Advion 指 美国 Advion Inc 公司 Advion Ltd 指 Advion Inc 在英国的销售子公司 Advion Ltd Advion Interchim Scientific K.K 指 Advion Inc 在日本的销售子公司 Advion Interchim Scientific K.K Advion Interchim Scientific Pvt Ltd 指 Advion Inc 在印度的销售子公司 Advion Interchim Scientific Pvt Ltd 内蒙君正集团 指 内蒙古君正能源化工集团股份有限公司 盛泰科技 指 拉萨经济技术开发区盛泰信息科技发展有限公司 通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司 冠灏投资 指 上海冠灏投资管理有限公司 亿讯投资 指 汕头市亿讯投资有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 微流控芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱）指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物(Prothrombin Complex，PCC)，全名冻干人凝血酶原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病 Interchim 指 由 Adchim SAS 持有 100%股权的 Interchim SAS、Interchim Instruments SAS、Orgabiochrom SAS 及 Novaquest SAS 四家公司，以及 Interchim SAS 的 2 家全资子公司 Interchim Inc 与 Cheshire Sciences Ltd 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bohui Innovation 公司的法定代表人 沈治卫 注册地址 北京市昌平区生命园路 9 号 注册地址的邮政编码 102206 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui- 电子信箱 dshbohui- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董海锋 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 传真 010-80764188 电子信箱 dshbohui- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 李洪仪、王路 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）795,932,495.41 714,748,462.45 11.36%738,717,388.06 归属于上市公司股东的净利润（元）-78,325,488.76-322,176,629.03 75.69%7,503,976.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-95,574,484.01-337,068,560.42 71.65%3,859,539.32 经营活动产生的现金流量净额（元）40,718,935.07 887,777.88 4,486.61%86,137,577.29 基本每股收益（元/股）-0.0959-0.3944 75.68%0.0092 稀释每股收益（元/股）-0.0959-0.3944 75.68%0.0092 加权平均净资产收益率-6.61%-28.29%21.68%0.72%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）3,908,002,277.01 3,690,026,740.04 5.91%3,715,242,196.65 归属于上市公司股东的净资产（元）1,393,532,991.70 974,752,736.01 42.96%1,299,959,538.30 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 是 否 项目 2022 年 2021 年 备注 营业收入（元）795,932,495.41 714,748,462.45 包含扣除项目的营业收入 营业收入扣除金额（元）44,329,074.88 32,569,318.52 租赁收入、材料销售、技术服务费收入等 营业收入扣除后金额（元）751,603,420.53 682,179,143.93 与公司主营业务相关的收入 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 175,394,242.89 207,918,329.24 214,100,881.83 198,519,041.45 归属于上市公司股东的净利润-13,243,101.60-6,536,140.76-19,539,556.10-39,006,690.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-13,355,100.26-7,906,893.05-19,168,335.57-55,144,155.13 经营活动产生的现金流量净额-29,404,292.88 9,294,296.74-8,218,001.35 69,046,932.56 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）30,358,999.18-1,665,528.61 23,719.44 2022 年主要为子公司广东卫伦转让土地使用权产生的收益。计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）5,080,929.65 13,347,604.91 7,339,383.64 委托他人投资或管理资产的损益 9,496.05 443,544.36 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6.41 4,609,467.93-1,094,005.09 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,535,710.88-73,830.59-2,713,401.14 减：所得税影响额-387,191.70 210,818.91-102,347.79 少数股东权益影响额（税后）14,042,420.81 1,124,459.39 457,151.87 合计 17,248,995.25 14,891,931.39 3,644,437.13-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司 Advion 的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。1、检验检测行业（1）体外诊断行业现状、发展阶段及趋势 公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了 80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。从全球市场来看，体外诊断行业市场集中度较高，形成了以雅培（Abbott）、罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有 50%以上全球体外诊断市场份额。著名医疗保健市场调查公司Kalorama Information（以下简称“Kalorama”）发布的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests（15th Edition）（全球 IVD 市场(第 15 版)）报告指出，2022 年全球 IVD 市场将达到 1,273.80 亿美元规模，其中，HPV 检测约 7.50 亿美元，占比 0.6%；且全球 IVD 市场将以每年 2%的增速扩大规模，预计到 2027 年年末，全球 IVD 市场将实现 1,400.21 亿美元规模，其中，HPV 检测约 9.75 亿美元，占比 0.7%。Kalorama 认为，未来销售增长将主要来自新兴市场的销售，如中国、越南、土耳其、韩国、阿联酋、沙特阿拉伯和拉丁美洲，预计到 2027 年，发展中国家将保持约 20%的全球市场份额。我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70 年代末，经过 30 多年的发展，我国体外诊断行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，在较短的时间内实现了快速发展，市场规模增速显著高于全球平均水平。根据中国医疗器械研究院预测，至 2030 年中国体外诊断市场规模将达到 2,881.5 亿元，有望成为全球最大的体外诊断产品消费国。但整体而言，仍呈现出企业数量众多、规模较小的特点，产业集中度相对较低，与跨国巨头仍存在较大差距。体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据 40%以上市场份额，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。其中，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断主要包括原位杂交、荧光原位杂交技术、聚合酶链式反应、基因芯片和基因测序等。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 近几年以来，部分细分市场，如 POC 检测、分子免疫分析、传染病检测等得到了快速的发展。在防控需求的推动下，分子诊断检测需求大增，相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求暴增。未来随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国分子诊断检测实验室数量的极大提升，分子诊断将迎来持续性的发展机遇。（2）主要的行业政策及影响 自 2011 年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。2011 年，国家“十二五”生物技术发展规划要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级；2012 年生物产业发展规划要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计制造能力；2016 年“十三五”国家科技创新规划，要求突破微流控芯片、单分子检测、自动化分子诊断检测等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力；2021 年12 月，工信部联合国家卫生健康委员会、国家发展改革委等部门和单位印发“十四五”医疗装备产业发展规划，提出到2025 年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过 50%以上，分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过 80%。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，进口替代将不断加速。（3）公司所处行业地位 目前，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。公司 HPV 检测产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术 20 余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首个全自动核酸分子检测产品，公司 HPV 产品自上市以来，增长迅速，市场份额不断提高，已成为市场上重要的厂商之一；目前公司正基于该平台继续开发其他检测项目，丰富检测菜单。2、生物制品行业（1）血液制品行业现状、发展阶段及趋势 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。血液制品的生产起源于 20 世纪 40 年代，至 20 世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。全球血液制品行业呈现高度集中的特征，目前国外血液制品企业仅剩 20 多家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且营收排名前五位企业的市场份额占比约 80%以上，呈现巨头垄断格局。国内血液制品企业经过行业大量并购、重组后，截至目前维持正常生产经营的企业约 28 家。全球血液制品的品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等 20 多个品种。目前，CSL（杰特贝林）、武田等国际巨头能从血浆中提取 20 多种蛋白因子；国内血制品企业品种最多能提取 14 种，公司现有 7 个品种。国内血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，国内血液制品企业的收入和利润均低于国外企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。我国血液制品行业也是具有极高的行业壁垒，20 世纪 80 年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001 年起不再新批血液制品企业。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。国内原料血浆供需矛盾突出，且受制于上游血浆资源供应不足，以天坛生物、山东泰邦、上海莱士、华兰生物为首的行业龙头企业头部效应明显，2022 年上述四家公司采集血浆均在 1000 吨以上，合计采浆占国内血浆采集量 60%以上。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持稳定增长。（2）主要的行业政策及影响 2001 年 5 月，国务院办公厅发布中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005 年）（国办发200140 号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产的血液制品企业共 28 家。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 2012 年 1 月，卫生部发布关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发20125 号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。2016 年 11 月，卫生计生委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作。2020 年 1 月，国家市场监督管理总局发布的 药品生产监督管理办法规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。2021 年 9 月，国家卫健委关于印发献血浆者须知（2021 年版）的通知，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。总体而言，我国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。（3）公司所处行业地位 从采浆量看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。公司 2022 年积极拓展浆源，报告期内运营浆站数量增至 14 家，全年采集血浆约 356 吨，较 2021 年增长 40.4%，行业地位不断提高。从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3 大类 7 个品种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。1、检验检测业务、检验检测业务（1）主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 公司 HPV 检测产品由仪器、HPV 试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV 产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV 产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：主营业务收入10%以上或前十大产品名称 已获得注册证的名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内是否有变化（新注册、变更注册、注册证失效）人乳头瘤病毒检 测 试 剂 盒（生 物 芯 片法）人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24 种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。2025 年 12月 6 日 变更注册（增加规格）人体元素测定试剂盒（原子吸收法）人体元素测定试剂盒（原子吸收法）类 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。2027 年 6月 11 日 无 人体元素测定试剂盒（原子吸收法）用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。2027 年 6月 11 日 无（2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况 报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 24,819.76 万元，同比下降 17.11%，其中体外诊断等医用检测产品收入14,096.08 万元，较上年下降 30.22%，非医用检测产品收入 10,723.68 万元，较上年上升 10.07%。报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及 HPV 检测，终端用户为医院和第三方检测检测。2022年，受宏观环境影响，终端用户检测需求减少，营业收入有所下降。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 截止 2022 年 12 月 31 日，公司医疗器械注册证书共 57 个，报告期内注销 3 个注册证，首次注册 8 个，延续 5 个注册证书。具体情况如下：序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内注册情况 是否按国家药品监督管理部门的规定申报创新医疗器械 1 荧光免疫层析分析仪 类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。2024 年 12月 18 日 否 2 轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中 A 群轮状病毒、40、41 肠道腺病毒的定性检测。2024 年 1 月30 日 否 3 原子吸收光谱仪 类 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。2028 年 2 月12 日 延续注册 否 4 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024 年 4 月9 日 否 5 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。2024 年 4 月3 日 否 6 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024 年 4 月9 日 否 7 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2024 年 4 月9 日 否 8 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024 年 4 月9 日 否 9 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。2024 年 4 月3 日 否 10 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2024 年 4 月3 日 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 11 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种元素。2024 年 1 月23 日 否 12 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。2024 年 1 月23 日 否 13 人体元素测定试剂盒（原子吸收法）类 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。2027 年 6 月11 日 延续注册 否 14 人体元素测定试剂盒（原子吸收法）类 用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。2027 年 6 月11 日 延续注册 否 15 铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法）类 用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027 年 6 月11 日 延续注册 否 16 血清五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校准。2026 年 1 月4 日 否 17 全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校准。2026 年 1 月4 日 否 18 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。2026 年 1 月4 日 否 19 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。2026 年 1 月4 日 否 20 全血铅镉元素校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行校准。2026 年 1 月4 日 否 21 全血铅镉元素质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。2026 年 1 月4 日 否 22 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行校准。2026 年 1 月4 日 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 23 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行校准。2026 年 1 月4 日 否 24 核酸芯片检测仪 类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24 种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。2028 年 11月 26 日 延续注册 否 25 人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24 种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、8