300006_2022_莱美药业_2022年年度报告_2023-03-17.pdf

重庆莱美药业股份有限公司重庆莱美药业股份有限公司20222022 年年度报告年年度报告20232023 年年 3 3 月月重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文目录目录第一节第一节 重要提示和释义重要提示和释义.1第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.3第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7第四节第四节 公司治理公司治理.29第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.45第六节第六节 重要事项重要事项.50第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.70第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.76第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.77第十节第十节 财务报告财务报告.78重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文120222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示和释义重要提示和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)田敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。田敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司公司 2022 年度归属于上市公司股东的净利润为年度归属于上市公司股东的净利润为-6,870.91 万元，业绩亏万元，业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入等综合因素影响。公司损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入等综合因素影响。公司 2022年度主营业务和核心竞争力未发生变化。年度主营业务和核心竞争力未发生变化。2022 年，在年，在宏观经济环境和宏观经济环境和医药政医药政策的双重影响下，医药行业迎来了挑战和机会。一方面，医药企业面临原材策的双重影响下，医药行业迎来了挑战和机会。一方面，医药企业面临原材料采购、生产组织、人员短缺、物流配送等方面困难；另一方面，医药卫生料采购、生产组织、人员短缺、物流配送等方面困难；另一方面，医药卫生体制改革不断深化，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，医药制造体制改革不断深化，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，医药制造企业面临严峻挑战。目前医药行业不存在严重产能过剩、技术替代等情形，企业面临严峻挑战。目前医药行业不存在严重产能过剩、技术替代等情形，公司具备持续经营能力。公司具备持续经营能力。公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读风险，敬请投资者注意阅读“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一十一 公司未来公司未来发展的展望发展的展望”中中“可能面对的风险可能面对的风险”中对公司风险提示的相关内容。中对公司风险提示的相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。红股，不以资本公积金转增股本。重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文2释义释义释义项指释义内容公司、本公司、莱美药业指重庆莱美药业股份有限公司中恒集团指广西梧州中恒集团股份有限公司，公司之控股股东广投集团指广西投资集团有限公司，公司控股股东中恒集团之控股股东广西国资委指广西壮族自治区人民政府国有资产监督管理委员会，公司之实际控制人中恒同德指南宁中恒同德医药产业投资基金合伙企业（有限合伙）广投国宏指广西广投国宏健康产业基金合伙企业（有限合伙）莱美医药指重庆市莱美医药有限公司，公司之全资子公司重庆医疗器械指重庆莱美医疗器械有限公司，公司全资子公司莱美医药之全资子公司莱美聚德指重庆市莱美聚德医药连锁有限公司，公司全资子公司莱美医药之全资子公司莱美臻宇指重庆市莱美臻宇医药有限公司，公司全资子公司莱美医药之子公司湖南康源指湖南康源制药有限公司，公司之全资子公司莱美隆宇指重庆莱美隆宇药业有限公司，公司之全资子公司莱美香港指莱美（香港）有限公司，公司在香港设立之全资子公司药花飘香指北京药花飘香医药科技有限公司，公司之全资子公司金星药业指成都金星健康药业有限公司，公司之控股子公司爱甲专线指爱甲专线健康管理有限公司，公司之控股子公司蝴蝶管家指蝴蝶管家(成都)健康管理有限公司，爱甲专线之全资子公司成都甲如爱指成都武侯甲如爱诊所有限公司，爱甲专线之全资子公司杭州甲如爱指杭州甲如爱西医诊所有限公司，爱甲专线之控股子公司瀛瑞医药指四川瀛瑞医药科技有限公司，公司之控股子公司莱美德济指西藏莱美德济医药有限公司，公司之控股子公司康德赛指四川康德赛医疗科技有限公司，公司之控股子公司广西阿格莱雅指广西阿格莱雅生物科技有限公司AglaeaPharma指AglaeaPharma,Inc.湖南慧盼指湖南慧盼医疗科技有限公司，公司与湖南极视互联科技有限公司联合设立的合资公司，公司持股比例 49%湖南迈欧指湖南迈欧医疗科技有限公司，公司与爱尔眼科医院集团股份有限公司联合设立的合资公司，公司持股比例 49%钨石投资指重庆钨石知源生物医药知识产权投资合伙企业（有限合伙）天毅莱美指深圳天毅莱美医药产业投资合伙企业（有限合伙），公司参与发起设立的并购基金莱美青枫指常州莱美青枫医药产业投资中心（有限合伙），公司参与发起设立的产业投资基金蓝天共享指北京蓝天共享健康管理有限责任公司，公司参与发起设立的产业投资基金莱美青枫之控股子公司赛富健康指广州赛富健康产业投资合伙企业（有限合伙），公司参与发起设立的产业投资基金海南医疗器械指海南莱美医疗器械有限公司，公司参与发起设立的产业投资基金赛富健康之控股子公司泸州久泽指泸州久泽股权投资中心（有限合伙），公司参与发起设立的产业并购基金天毅健康管理指成都天毅健康管理有限公司，爱甲专线之全资子公司天毅互联网医院指成都武侯天毅互联网医院有限公司，成都天毅健康之全资子公司重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文3第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称莱美药业股票代码300006公司的中文名称重庆莱美药业股份有限公司公司的中文简称莱美药业公司的外文名称（如有）Chongqing Lummy Pharmaceutical Co.,Ltd公司的外文名称缩写（如有）Lummy公司的法定代表人梁建生注册地址重庆市南岸区玉马路 99 号注册地址的邮政编码401336公司注册地址历史变更情况2016 年 2 月 29 日，公司注册地址由重庆市南岸区月季路 8 号变更为重庆市南岸区玉马路 99 号办公地址重庆市渝北区黄山大道杨柳路 2 号重庆市科学技术研究院 B 栋 15 楼、16 楼办公地址的邮政编码401121公司国际互联网网址电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书姓名崔丹联系地址重庆市渝北区黄山大道杨柳路 2 号重庆市科学技术研究院 B 栋 16 楼电话023-67300382传真023-67300327电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（http:/）公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报中国证券报上海证券报及巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点公司董事会办公室四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称四川华信（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址成都市武侯区洗面桥街 18 号金茂礼都南 28 楼签字会计师姓名陈杰、唐秀英、赵相宇公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文4保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间国金证券股份有限公司上海市浦东新区芳甸路1088 号紫竹国际大厦 23 楼阎华通、王小江2021 年 3 月 22 日-2023 年12 月 31 日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）884,586,776.101,225,224,188.67-27.80%1,583,529,913.64归属于上市公司股东的净利润（元）-68,709,119.36-100,528,177.01不适用-326,764,955.68归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-115,332,849.59-138,012,141.58不适用-370,079,446.27经营活动产生的现金流量净额（元）57,133,949.52108,281,302.47-47.24%224,539,200.06基本每股收益（元/股）-0.0651-0.1010不适用-0.4023稀释每股收益（元/股）-0.0651-0.1010不适用-0.4023加权平均净资产收益率-3.22%-5.24%2.02%-23.81%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末资产总额（元）3,054,984,574.172,926,773,933.764.38%3,147,802,975.26归属于上市公司股东的净资产（元）2,124,446,116.482,156,345,435.92-1.48%1,171,321,390.83公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否项目2022 年2021 年备注营业收入（元）884,586,776.101,225,224,188.67全部收入营业收入扣除金额（元）19,126,756.7514,610,376.23其他业务收入营业收入扣除后金额（元）865,460,019.351,210,613,812.44主营业务收入六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入198,706,756.18207,724,813.05264,421,982.22213,733,224.65归属于上市公司股东-26,403,512.18-22,668,215.3711,698,716.60-31,336,108.41重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文5的净利润归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-30,295,251.35-26,807,270.17-12,974,770.05-45,255,558.02经营活动产生的现金流量净额-12,698,605.55-51,619,524.0137,778,293.3183,673,785.77上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）167,027.9443,493,542.16448,570.48计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）53,912,277.9659,795,254.6769,653,203.51单独进行减值测试的应收款项减值准备转回534,524.50503,416.76除上述各项之外的其他营业外收入和支出20,879,490.35-35,316,800.742,690,319.72其他符合非经常性损益定义的损益项目1,805,595.39812,768.68减：所得税影响额10,524,641.7010,535,576.2011,105,912.92少数股东权益影响额（税后）19,616,019.7121,299,748.5018,875,106.96合计46,623,730.2337,483,964.5743,314,490.59其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文6适用 不适用本报告期，公司收到作为“其他权益工具投资”核算的参股企业分红 1,805,595.39 元，确认为投资收益。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的国民经济行业分类，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。1、医药制造行业基本情况医药制造业是关系国计民生的基础、战略性产业，服务于满足人民日益增长的对于美好健康生活的需求。随着我国经济的持续增长、社会老龄化程度的提高、“二孩”政策全面实施、医疗保险体系的逐渐完善、人们保健意识的不断增强以及突发公共卫生事件的出现，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。随着医药卫生体制改革的推进和人口老龄化社会的到来，化学制药行业迎来发展机遇。但近年来医药行业发生了深刻的变化，医疗行业大医保时代来临，如带量采购、按病种付费、限制辅助用药等各项行业政策频出，医药行业竞争加剧，上述政策都深刻影响了企业的生产、销售、研发各个环节，医药企业迎来创新驱动发展时代。公司的技术创新能力、商业模式创新能力将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。随着医改普及，创新药已然成为药企争夺的重要领域，只待供给端改革政策持续推进，国内医药行业将走向规范化、常态化、系统化。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。近年来我国国内生产总值稳步增长，国民经济持续快速发展，居民收入保持较快增长。随着人口老龄化的趋势与程度不断加快和加深，老龄人口的增多且伴随居民消费升级势必带动药品和医疗保健需求量的迅速增长。2、医药制造行业受政策管控和驱动医药行业关系国计民生，是典型的政策管控、驱动行业。国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后，从“三医”的不同角度确立了新的行业规则，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游”药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。2022 年是医药行业变革的一年，全年国家层面发布医药行业相关政策 300 余条，党的二十大报告也为新时期医药行业发展指明了方向，上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责，确立了 2022 年医药卫生事业的重点发展方向。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022 年，我国的医药行业政策的重点方向仍然是深化医改，重点任务是继续深入推进带量采购、医保支付方式改革、医保基金、跨省结算、振兴中医药等。2022 年，我国的医药行业政策的重点方向仍然是深化医改，重点任务是继续深入推进带量采购、医保支付方式改革、医保基金、跨省结算、振兴中医药等。公司所处的医药制造业受国家集采政策影响较大，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因素，使得 2022 年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。公司将继续加大终端市场开发力度，加快建设 OTC 营销渠道，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对公司产品销售的影响。3、公司的行业地位公司历经 20 余年发展获得行业高度认可，2019 年公司被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立 70 周年医药产业优秀企业光荣榜-标杆企业”，2021 年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022 年被国家知识产权局评为 2022 年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司借助对外投资平台积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强市场竞争力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。2019 年、2020 年公司及公司重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文8多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021 年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），首家获得 CFDA 批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021 年）”、获得“2021 年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用盐酸纳洛酮、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺、艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒）、注射用磷酸氟达拉滨等。（二）经营模式1、研发模式公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。2、生产模式公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。3、采购模式公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。4、销售模式公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外 OTC 终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。（三）报告期内业绩驱动因素重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文9公司 2022 年营业收入 88,458.68 万元，较去年同期下降了 27.80%，归属于上市公司股东的净利润为-6,870.91 万元，2022 年度业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入等综合因素影响。受国家集采政策影响，公司重点产品艾司奥美拉唑肠溶胶囊销量及销售单价进一步下滑，销售收入及利润相应减少；因报告期内部分地区物流停运，住院需求下降，对公司相关产品发货和销售也造成一定程度的影响。报告期内，公司继续加大终端市场开发力度，加快建设 OTC 营销渠道，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对公司部分产品销售的影响，努力提升公司产品市场份额。卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，不断巩固现有领域核心地位。后续公司将专注于上述优势细分领域，持续优化产品结构，进一步做精做强，促进公司业绩的稳定增长。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：1、研发技术优势公司历经 20 余年发展获得行业高度认可，公司 2019 年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立 70 周年医药产业优秀企业光荣榜-标杆企业”，2021 年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022 年被国家知识产权局评为 2022 年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。2、产品及品牌优势公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021 年）”、获得“2021 年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。2019 年、2020 年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021 年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。3、渠道优势公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售，并从中积累了专业学术优势、专家资源优势。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。4、资源整合能力公司管理团队已有 20 多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道等细分疾病领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文10四、主营业务分析四、主营业务分析1 1、概述、概述2022 年，受国家集采政策影响，公司处于业务转型期，创新产品尚需时日孵化，新产品尚处于市场培育期。在上述背景之下，报告期内公司继续推动营销升级和科研升级，引进新产品，积极应对集采；在经营方面顺应形势不断巩固现有优势业务，通过拓展应用领域的范围，以巩固公司核心产品的优势地位，并通过线上、药房等多渠道营销方式推广公司产品，拓展目标市场；响应国资号召，加强配合国企改革及混改自查，促进公司健康稳定发展；坚持自主研发和科研创新，积极引进新技术及新产品，加大新产品研发投入力度，储备具有核心竞争力品种。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：（1 1）聚焦优势细分领域，提升优势产品市场份额，拓宽市场渠道积极应对集采政策影响）聚焦优势细分领域，提升优势产品市场份额，拓宽市场渠道积极应对集采政策影响报告期内，公司核心品种卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）凭借多年临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，在不断巩固核心优势地位基础上，积极拓展非甲领域布局。公司通过开展一系列产品活动，增加客户黏性，扩大卡纳琳市场影响力，巩固拳头产品优势地位。除在甲状腺领域已取得临床专家共识外，卡纳琳也在不断拓展在乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域的市场潜力，该产品在相关领域的临床价值和市场价值取得了专家的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”并获得“制造业单项冠军产品（2019-2021 年）”等多项荣誉称号。报告期内，受集采政策影响，公司部分产品如莱美舒（通用名：艾司奥美拉唑肠溶胶囊）销量下降，针对以上情形，公司加大产品多层次终端市场的开发力度，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低集采政策对公司产品销售冲击。公司新兴主打产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已于 2022 年 8 月获批，该产品兼具院内院外渠道的产品属性，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司消化道药物市场份额。报告期内，公司通过优化组织结构，明确岗位职责，完善人员配制，强化销售人员绩效考核、专业技能等措施进一步强化营销能力，不断夯实现有业务基础。同时，公司积极引进新产品储备下一阶段的利润增长点，报告期内公司成立了新事业部产品引进小组，重点拓展高质量创新业务，成功引进的两款新产品（醋酸曲普瑞林注射液、维生素 D2 软胶囊）目前已全面进入销售阶段。（2 2）坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，加大新产品研发投入力度）坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，加大新产品研发投入力度报告期内，公司继续坚持自主研发创新的路径，持续推动优势细分领域战略品种的开发进程。子公司瀛瑞医药的纳米炭铁混悬注射液于 2022 年 5 月获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，目前正在进行一期临床试验。报告期内，子公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）已提交 IND 申请并获得受理，现在根据 CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）的反馈意见修订新的临床方案；康德赛研发的用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）已完成工艺确认研究及药效研究。报告期内，公司技术中心继续开展新药仿创研发工作，结合市场实际情况及公司战略，重点推进艾司奥美拉唑镁原料及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用特利加压素等品种的开发进度。同时，公司积极引入优质项目，布局消化道领域优势产品，提升公司在细分领域竞争力。报告期内，公司积极推进药品注册和一致性评价工作，全年取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等多个产品（含通过一致性评价的产品）批件。报告期内，公司重点产品相关情况如下：1）产品进入医保目录情况本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家医药药品目录的情形。2）产品集采中标情况报告期内，公司产品盐酸克林霉素注射液中选“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购项目，胞膦胆碱氯化钠注射液中选广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购项目，醋酸曲普瑞林注射液中选浙江省集中带量采购项目。具体情况如下：药品名称中标价格2022年实际采购量对公司影响盐酸克林霉素注射液1.44元/瓶（2ml：0.15g）224万支有助于提升公司在该产品市场的份额重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文11胞膦胆碱氯化钠注射液5.46 元/瓶（100ml：0.5g：0.9g）；3.3147 元/瓶（100ml：0.25g：0.9g）报告期内未执行，2022年实际采购量为 0。有助于提升公司在该产品市场的份额醋酸曲普瑞林注射液65 元/支（1ml:0.1mg）报告期内未执行，2022年实际采购量为 0。有助于提升公司在该产品市场的份额3）公司主营业务收入 10%以上的产品情况报告期占公司主营业务收入 10%以上的产品情况如下：药品名称适应症发明专利起止期限注册分类是否属于中药保护品种纳米炭混悬注射液本品用于胃癌区域引流淋巴结的示踪2002 年 5 月 14 日至2022 年 5 月 13 日原药品注册化药 4+5 类否4）生物制品批签发情况本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。5）公司部分重点产品研发进度截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：序号项目名称注册分类适应症截至本公告日进展情况1奥美拉唑镁原料化药 4 类质子泵抑制药申报中2奥美拉唑镁肠溶片化药 4 类质子泵抑制药申报中3艾司奥美拉唑镁肠溶片化药 4 类质子泵抑制药在研4注射用特利加压素化药 4 类缩血管药申报中5紫杉醇注射液一致性评价补充申请抗肿瘤药物申报中6盐酸雷莫司琼注射液一致性评价补充申请止吐药申报中7替米沙坦片一致性评价补充申请抗高血压药申报中8阿奇霉素颗粒剂化药 4 类抗菌药在研9尼可地尔原料药化药 4 类心血管系统类药物申报中10注射用尼可地尔化药 3 类心血管系统类药物在研11盐酸纳洛酮注射液化药 4 类阿片类受体拮抗药申报中12注射用吗替麦考酚酯一致性评价补充申请免疫抑制剂在研13氨甲环酸氯化钠注射液一致性评价补充申请抗出血药在研14丙氨酰谷氨酰胺注射液一致性评价补充申请肠外营养药在研15克林霉素磷酸酯注射液一致性评价补充申请抗菌药在研16尼莫地平注射液化药 4 类神经系统类药物在研17酮咯酸氨丁三醇原料药化药 4 类非甾体抗炎药在研18酮咯酸氨丁三醇注射液化药 4 类非甾体抗炎药在研19纳米炭铁化药 2 类抗肿瘤药物在研20果胶阿霉素项目化药 1 类抗肿瘤药物在研21个体化肿瘤疫苗项目（卵巢癌）治疗用生物制品 I 类抗肿瘤药物（卵巢癌）在研22抗肝纤维化（肝硬化）巨噬细胞开发治疗用生物制品 I 类中晚期肝硬化在研（3 3）以疾病为赛道坚持高质量创新，引进新产品和技术，拓展新业务板块，促进营销、科研升级）以疾病为赛道坚持高质量创新，引进新产品和技术，拓展新业务板块，促进营销、科研升级为进一步布局全球范围内生物医药领域突破性技术，公司与搭建了多靶点小分子化合物药筛选平台和基于蛋白组学的疾病早期检测和诊断技术开发平台的 AglaeaPharma 共同投资设立了广西阿格莱雅。报告期内，AglaeaPharma 项目平台已搭建了多个技术平台、产品管线和系列产品，形成了全球布局的创新研发体系；下一步，广西阿格莱雅将力促上述重庆莱美药业股份有限公司2022 年年度报告全文12成果的转化，并深层次挖掘国内现实的临床需求，实现目标知识产权在中国市场的商业突破，提升公司的竞争力和可持续发展能力。报告期内，子公司海南莱美医疗器械公司通过发展呼吸道无菌可视化技术，实现一次性可视化内窥镜的技术突破和平台化发展，致力于成为进口内窥镜的优质国产替代者。子公司湖南康宇医疗器械有限公司独家专利产品“一次性使用密闭输液转换接头”积极推动上市前准备工作。报告期内，公司在医疗器械板块结合自身优势做好产品开发和销售策略规划等相关工作，推动医疗器械业务在 2023 年实现产品开发里程碑和销售突破。（4 4）提升公司治理和规范运作水平，认真履行信息披露义务，积极维护投资者关系，提升资本市场形象）提升公司治理和规范运作水平，认真履行信息披露义务，积极维护投资者关系，提升资本市场形象报告期内，公司进一步加强党的领导和完善公司治理；建立健全“三重一大”决策制度；加强厘清国有股东对上市公司的管理边界，制定董事会向经理层授权管理办法等制度，强化三会运作在公司治理方面的作用；完善财务管理制度，提升财务管理水平。报告期内，公司严格按照公司法证券法深圳证券交易所创业板股票上市规则等相关法律法规的要求，认真执行股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极进行投资者关系管理，维护公司在资本市场良好形象。报告期内，公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，认真履行信息披露义务，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种方式加强与投资者之间的沟通交流。同时公司还积极处理来自监管部门和广大股东对于公司的关注和质询，客观及时地回复来自资本市场的问询，妥善处理公共关系，维护公司良好的市场形象。2 2、收入与成本、收入与成本（1 1）营业收入构成营业收入构成营业收入整体情况单位：元2022 年2021 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计884,586,776.10100%1,225,224,188.67100%-27.80%分行业医药制造753,595,381.3085.19%1,051,199,405.4785.80%-28.31%医药流通