002793_2022_罗欣药业_2022年年度报告_2023-04-27.pdf

罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 罗欣药业集团股份有限公司罗欣药业集团股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 4 4 月月 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。请广大投资者注意风险。公司计划不派发现金红利，不送红股公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。，不以公积金转增股本。罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第四节第四节 公司治理公司治理 .3131 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .4 48 8 第六节第六节 重要事项重要事项 .5656 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .7878 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .8 86 6 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .8 87 7 第十节第十节 财务报告财务报告 .8888 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）其他有关资料。以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 上市公司、公司、本公司、罗欣药业 指 罗欣药业集团股份有限公司，股票代码：002793 原浙江东音泵业股份有限公司，简称东音股份 罗欣控股 指 山东罗欣控股有限公司 克拉玛依珏志 指 克拉玛依珏志股权投资管理有限合伙企业 Giant Star 指 Giant Star Global(HK)Limited 得怡投资 指 克拉玛依得怡健康产业投资有限合伙企业 得盛健康 指 克拉玛依得盛健康产业投资有限合伙企业 得怡欣华 指 克拉玛依市得怡欣华股权投资有限合伙企业 得怡恒佳 指 克拉玛依市得怡恒佳股权投资有限合伙企业 得怡成都 指 成都得怡欣华股权投资合伙企业（有限合伙）山东罗欣 指 山东罗欣药业集团股份有限公司 裕欣药业 指 山东裕欣药业有限公司 恒欣药业 指 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 上海罗欣 指 罗欣药业（上海）有限公司 现代物流（上药罗欣）指 山东罗欣医药现代物流有限公司（现更名为：上药罗欣医药（山东）有限公司）乐康制药 指 山东罗欣乐康制药有限公司 罗欣贸易 指 山东罗欣药业集团国际贸易有限公司 北京罗欣 指 罗欣药业（北京）有限公司 成都罗欣 指 罗欣药业（成都）有限公司 济南罗欣 指 济南罗欣医药有限公司 润欣医药 指 山东罗欣药业集团润欣医药有限公司 重庆罗欣 指 山东罗欣药业集团重庆医药有限公司 四川罗欣 指 四川罗欣医药有限公司 辽宁罗欣 指 辽宁罗欣医药有限公司 费县二院 指 费县第二医院有限公司 江苏中豪 指 江苏中豪医药有限公司 宏欣医药 指 山东宏欣医药有限公司 明欣医药 指 山东明欣医药有限公司 罗盛医药 指 山东罗盛医药有限公司 瑞欣医药 指 山东瑞欣医药有限公司 宏欣器械 指 山东宏欣医疗器械有限公司 成都健康 指 罗欣健康产业（成都）有限公司 香港罗欣 指 罗欣香港控股有限公司 菲律宾罗欣 指 罗欣药业（菲律宾）公司 罗欣安若维他 指 罗欣安若维他药业（成都）有限公司 大诚医药 指 山东大诚医药有限公司 成都迈迪欣 指 成都迈迪欣国际贸易有限公司 上海健康 指 罗欣健康科技发展（上海）有限公司 北京健康 指 罗欣健康科技发展（北京）有限公司 维康医药 指 山东罗欣维康医药有限公司 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 广东罗欣 指 罗欣药业（广东）有限公司 安徽罗欣 指 罗欣药业（安徽）有限公司 千御科技 指 安徽罗欣千御健康科技有限公司 罗欣科技 指 山东罗欣信息科技有限公司 乌兹别克斯坦罗欣 指 罗欣药业（乌兹别克斯坦）有限公司 众康医药 指 山东罗欣众康医药有限公司 湖南健康 指 罗欣健康科技（湖南）有限公司 上海罗欣医药 指 上海罗欣医药有限公司 山东罗欣医药 指 山东罗欣医药销售有限公司 WUXI Healthcare 指 WUXI Healthcare Ventures II L.P.中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元、万元、亿元 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 罗欣药业 股票代码 002793 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 罗欣药业集团股份有限公司 公司的中文简称 罗欣药业 公司的外文名称（如有）Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Luoxin Pharmaceutical 公司的法定代表人 刘振腾 注册地址 浙江省温岭市大溪镇大石一级公路南侧 注册地址的邮政编码 317525 公司注册地址历史变更情况 上市公司注册地址报告期内未发生变更。2023 年 4 月 11 日，公司召开第五届董事会第二次会议，审议通过了关于变更公司注册地址并修订的议案，拟将注册地址由“浙江省温岭市大溪镇大石一级公路南侧”变更为“山东省临沂市罗庄区罗七路 18 号 4 号楼（以工商行政管理部门核准登记为准）”。该事项尚需提交公司股东大会审议，具体内容详见公司于 2023 年 4 月 12 日刊登于巨潮资讯网（http:/）的关于拟变更注册地址并修订的公告。办公地址 中国(上海)自由贸易试验区法拉第路 85 号 2 幢 1 层 上海市浦东新区海阳西路 555 号/东育路 588 号前滩中心 60 层 办公地址的邮政编码 201210 200124 公司网址 http:/ IR 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩风生 朱雪云 联系地址 上海市浦东新区海阳西路 555 号/东育路 588 号前滩中心 60 层 上海市浦东新区海阳西路 555 号/东育路 588 号前滩中心 60 层 电话 021-38867666 021-38867666 传真 021-38867600 021-38867600 电子信箱 IR IR 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 巨潮资讯网、证券时报 公司年度报告备置地点 公司证券事务管理中心（上海市浦东新区海阳西路 555 号/东育路 588 号前滩中心 60 层）罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 913300007047295374 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）2019 年度公司实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项，以重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易的方式收购山东罗欣99.65476%股份。本次交易前，上市公司专业从事井用潜水泵、小型潜水泵、陆上泵的研发、生产和销售，核心产品为井用潜水泵。本次交易完成后，上市公司转型进入医药制造行业，主营业务为医药产品的研发、生产和销售。历次控股股东的变更情况（如有）2019 年度公司实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项。交易完成后，截至本报告披露之日，公司控股股东由方秀宝变更为罗欣控股，实际控制人由方秀宝变更为刘保起、刘振腾。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名 张建华、方丽芳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 中泰证券股份有限公司 山东省济南市市中区经七路 86 号 高旭佳、刘争争 2019 年 12 月 31 日至 2022 年12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）3,587,547,040.11 6,477,932,590.01-44.62%6,096,228,966.04 归属于上市公司股东的净利润（元）-1,225,541,305.23 406,096,223.38-401.79%320,700,649.43 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-1,448,848,489.02 351,263,669.11-512.47%290,939,889.95 经营活动产生的现金流量净额（元）-939,126,902.89 120,632,955.51-878.50%-32,750,167.49 基本每股收益（元/股）-0.86 0.28-407.14%0.22 稀释每股收益（元/股）-0.86 0.28-407.14%0.22 加权平均净资产收益率-32.44%9.63%-42.07%8.14%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）8,107,824,389.64 9,496,829,759.91-14.63%7,724,883,182.53 归属于上市公司股东的净资产（元）3,174,106,043.42 4,384,586,514.05-27.61%4,042,920,107.32 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2022 年 2021 年 备注 营业收入（元）3,587,547,040.11 6,477,932,590.01 不适用 营业收入扣除金额（元）117,610,488.13 108,292,758.36 主要系医院诊疗收入、材料销售收入、租赁收入等 营业收入扣除后金额（元）3,469,936,551.98 6,369,639,831.65 不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,177,073,849.50 965,733,939.10 626,810,897.48-182,071,645.97 归属于上市公司股东的净利润 81,679,473.74-199,773,565.16-379,273,321.16-728,173,892.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 78,023,937.84-268,896,507.16-382,367,280.09-875,608,639.61 经营活动产生的现金流量净额-794,046,525.88-49,005,650.10-296,246,631.72 200,171,904.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）136,264,318.65-4,025,142.34-7,923,238.77 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）101,709,959.29 58,018,611.93 52,043,893.61 委托他人投资或管理资产的损益 753,740.87 360,831.08 1,680,311.61 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 866,003.22 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 2,328,445.78-2,542,857.36 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,460,985.75 9,165,767.08-9,702,576.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目 472,855.97 1,419,219.69-897,065.64 减：所得税影响额 13,380,336.16 8,237,884.97 4,470,731.68 少数股东权益影响额（税后）1,380,814.86 191,994.06 969,833.05 合计 223,307,183.79 54,832,554.27 29,760,759.48-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 1 1、行业情况、行业情况（1）整体情况 近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1)药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需产品加速审批；2)仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5）医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得感”。医改政策的推进也同时倒逼企业加速转型升级，不断加大创新力度，唯有创新型企业方能强者恒强，促进我国医药行业的长足发展。2022 年 1 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部委联合印发“十四五”医药工业发展规划，明确指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022 年国内外经济面临严峻挑战，全球市场黑天鹅及行业灰犀牛事件频发，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因素，2022 年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。根据国家统计局资料显示，2022 年，全国规模以上工业企业实现营业收入 137.91 万亿元，比上年增长 5.9%；实现利润总额 84,038.5 亿元，比上年下降 4.0%(按可比口径计算)。其中，医药制造业实现营业收入为 29,111.4 亿元，同比下滑 1.6%；实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下滑 31.8%。医药行业是国计民生的战略性产业，未来随着居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022 年末，随着国内医疗保障相关政策的调整，社会生产生活逐步恢复，医药行业也将逐步实现复苏。（2）行业政策及影响 2022 年，创新药医保谈判、药品集中带量采购持续，鼓励创新药加速审批及新版重点监控目录等多项政策出台，对于切实提升患者用药水平，保障患者用药权益具有重要意义。(a）国家医保目录调整 2022年6月29日，国家医疗保障局发布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，对 2022 年医保目录调整的药品范围、工作程序、时间安排等作出了详细规定。2023 年 1 月 18 日，国家医保局、人力资源社会保障部发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年），于 2023 年 3 月 1 日起正式执行。目录共收载西药和中成药共 2967 种，其中西药 1586 种，中成药 1381 种。本次目录调整共计 147 个药品参加现场谈判/竞价，最终 121 个谈判/竞价成功，总体成功率为 82.3%，其中 108 个目录外新增药品的价格降幅达 60.1%，与去年基本持平。医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长 8 年缩短至每年 1 次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录，预计将有更多产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。从中央到地方，多层次文件出台要求各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，做到谈判药品“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。一系列措施出台在有利于企业国谈品种快速进入临床，实现患者获益的同时，也将有利于企业创新药业务的开展和业绩的提升。（b）药品集中带量采购 2022 年 6 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1），开展第七批国家组织药品集中采购工作。2022 年 7 月 18 日，第七批国家组织药品集中带量采购结果正式公布：共有 61 种药品采购成功，中选药品平均降价 48%。罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 自 2018 年 11 月至报告期末，全国已开展七批八轮药品集中带量采购，共 294 种药品，涉及金额约占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的 35%，一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低。中选过评药和原研药使用比例从集采前的 50%升至 90%左右，用药层次有了大幅提高。药品集采实现质升、量增、价降，群众获得感更加充实。国家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。（c）创新药加速审批 2022 年2 月 22 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）征求意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。（d）第二批国家重点监控目录 2023 年1 月 13 日，国家卫生健康委办公厅发布第二批国家重点监控合理用药药品目录（以下简称“目录”），共纳入奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等 30 个临床常用大品种。目录的实施有助于促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。第二批目录涉及多个已纳入国家或地方集采的产品，这些品种在临床上已有较为稳定的需求，也经过了降价，将其纳入重点监控目录，更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。（3）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据2022 中国卫生健康统计年鉴显示，2018 年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病率中均位列前 5 位，在 2021 年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中城市居民死亡率为 15.41/10 万，占全部死因构成的 2.39%；农村居民死亡率为 15.98/10 万，占全部死因构成的 2.15%。据米内网抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为 46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为 12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。根据米内网数据，2021 年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计 1,042 亿元，较上年同比增长 6.24%。酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。2020 年中国胃食管反流病专家共识已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与 PPI 相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。公司报告期内获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研 P-CAB 产品。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等 PPI 产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。2 2、行业地位、行业地位 公司（含子公司）连续 12 年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续 5 年荣膺“中国创新力医药企业 20强”，报告期内荣获“2021 年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022 年度第一批省级总部企业（机构）”、“山东省企业管理创新成果奖”等荣誉。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生物医药高质量专项资助。公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量 300 余件。公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家 1 类创新药，山东省首个化学 1 类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 分别荣获“头部力量中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于 2022 年 4 月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 1 1、主要业务、主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。报告期内替戈拉生片的获批，实现了公司 1 类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期内仿制药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了控股子公司现代物流控制权，对商业板块业务进行了剥离。截至目前，公司上市了 150 余个品种，300 多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下：通用名通用名 商品名商品名 主要适用病症主要适用病症 替戈拉生片 泰欣赞 反流性食管炎 奥美拉唑肠溶胶囊 罗欣恩康 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)注射用奥美拉唑钠 罗润 用于口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合征 注射用谷胱甘肽 罗普司宁 化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；放射治疗患者；各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；解药物毒性（如肿瘤化疗药物、抗结核药物、精神神经科药物、抗抑郁药物、扑热息痛等）注射用兰索拉唑 兰川 用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤 注射用雷贝拉唑钠 卡佩莱 用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃出血 盐酸氨溴索喷雾剂 罗润畅 适用于 2-6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难 注射用盐酸氨溴索 津欣 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 盐酸氨溴索注射液 罗茵 盐酸氨溴索片 润津 用于痰液粘稠不易咳出者 罗红霉素氨溴索片 罗欣津 用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎 厄多司坦分散片 罗津 粘痰溶解药。用于急性和慢性支气管炎痰液黏稠所致的呼吸道阻塞。注射用克林霉素磷酸酯 欣清力 用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感染，也用于敏感菌，包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染 注射用美罗培南 罗南 适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症 注射用头孢呋辛钠 罗欣 呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 通用名通用名 商品名商品名 主要适用病症主要适用病症 注射用头孢美唑钠 罗彬 败血症、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、附件炎、子宫旁组织炎、颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 注射用头孢唑肟钠 罗风 用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 可倍 适用于呼吸道(上呼吸道与下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道与下泌尿道)感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；脑膜炎、败血症；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染 头孢丙烯片 宇希 主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染 注射用福沙匹坦双葡甲胺 孟沙 与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐 注射用盐酸乌拉地尔 罗浩 重症高血压，高血压危象，围手术期高血压，充血性心力衰竭（主要用于治疗心脏病、扩张性心肌病、肾性高血压或肾透析引起的急性左心衰竭或慢性心衰病情加重者）洛索洛芬钠分散片 方荆 下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛 手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎 下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）中药产品中药产品 蒙脱石散、元胡止痛片、小建中合剂、肝泰颗粒、大山楂颗粒、腹痛水；养血安神片、生脉饮、玉屏风口服液、脑心舒口服液、双丹口服液；小儿咳喘灵颗粒、止咳喘颗粒、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、小儿咳喘灵口服液、小青龙合剂、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、复方大青叶合剂、清喉咽颗粒、清喉咽合剂；三七止血片、清热银花糖浆 2 2、经营模式、经营模式（1 1）研发模式）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。（2 2）生产模式）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以及罗欣安若维他的 BFS 技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药的自产提供了切实保障。（3 3）销售模式）销售模式 公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新药商业化，实现产品快速落地。公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票；经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。3 3、经营管理、经营管理 罗欣药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 15（1 1）研发工作）研发工作 报告期内，公司累计投入研发资金 3.31 亿元。报告期内，公司主要创新药管线及研发进展如下：序号序号 项目名称项目名称 注册分类注册分类 适应症适应症 研发进度研发进度 上期进展上期进展 本期进展本期进展 1 替戈拉生片 化药 1 类 反流性食管炎 已获批 注册审评 注册获批 2 替戈拉生片 化药 2.4 类 十二指肠溃疡 III 期临床 正在进行患者入组 III 期临床结束 3 替戈拉生片 化药 2.4 类 幽门螺杆菌感染 III 期临床 临床申请获批，研究启动 正在进行患者入组 4 普卡那肽片 化药 5.1 类 慢性特发性便秘 III 期临床 正在进行患者入组 正在进行患者入组 5 LXI-15029 化药 1 类 晚期实体瘤 I 期临床 完成最后1例患者出组 I 期临床结束 6 LX-039 化药 1 类 晚期乳腺癌 I 期临床 正在进行患者入组 完成最后 1 例患者入组 7 LX-086 化药 1 类 晚期实体瘤 I 期临床 完成最后 1 例患者入组 I 期临床结束 8 LX22001 注射液（焦谷氨酸替戈拉生注射液）化药 2 类 消化性溃疡出血 临床前研发 正在进行药学研究 正在进行药学研究 9 布地奈德溶液型鼻喷剂 化药 2 类 过敏性鼻炎 临床前研发 正在进行药学研究 正在进行药学研究 2022 年报告期内，公司仿制药制剂与原料药共计获批 22 个品种，其中制剂 4 个品种获批新仿制药、7 个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价、5 个品种完成获批后补充申请；原料药 6 个品种获批。其中注射用福沙匹坦双葡甲胺获批化学药品 3 类药品注册证书，适应症为与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。报告期内，公司还完成了 7 个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括 3 个新仿制药项目，1 个一致性评价项目以及 3 个原料药项目。（2 2）商务拓展工作）商务拓展工作 公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。关于创新产品的合作开发，公司继续围绕优势治疗领域消化、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌