600645_2021_中源协和_中源协和细胞基因工程股份有限公司2021年年度报告_2022-04-24.pdf

2021 年年度报告 1/216 公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/216 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人王勇王勇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王鹏王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏王鹏声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2021年度经审计的净利润为8,501.34万元，截止2021年12月31日累计未分配利润为-1.56亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3/216 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.4 第三节 管理层讨论与分析.8 第四节 公司治理.36 第五节 环境与社会责任.51 第六节 重要事项.52 第七节 股份变动及股东情况.70 第八节 优先股相关情况.76 第九节 债券相关情况.76 第十节 财务报告.77 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 4/216 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙）德源投资公司 指 天津开发区德源投资发展有限公司 北京银宏春晖 指 北京银宏春晖投资管理有限公司 协和干细胞公司 指 协和干细胞基因工程有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 协和华东公司 指 协和华东干细胞基因工程有限公司 存储服务公司 指 中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司 武汉光谷公司 指 武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies,Inc.中杉金桥公司 指 北京中杉金桥生物技术有限公司 Aceso 公司 指 Aceso Biotech Venture Fund,L.P.中源维康公司 指 北京中源维康基因科技有限公司 上海执诚公司 指 上海执诚生物科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 北京三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 血研所 指 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）北医三院 指 北京大学第三医院 华西医院 指 四川大学华西医院 IVD 指 体外诊断 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品评审中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 临床试验申请 报告期、本年度 指 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL&GENE ENGINEERING CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 王勇 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路 12 号 天津市南开区华苑产业园区梅苑路 12 号 2021 年年度报告 5/216 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 天津市滨海新区（津南）创意中心A座1002室 公司注册地址的历史变更情况 注册地址变更情况详见公司公告：2008-033 公司办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A座 8 层 签字会计师姓名 徐宇清、张宝荣 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,535,328,653.68 1,318,893,856.21 16.41 1,386,778,848.03 归属于上市公司股东的净利润 155,320,080.74-126,864,303.09 不适用 49,694,801.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 55,048,567.40-211,747,384.87 不适用 28,437,655.06 经营活动产生的现金流量净额 320,957,061.23 244,354,437.92 31.35 241,490,023.43 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 2021 年年度报告 6/216 归属于上市公司股东的净资产 3,463,453,806.05 3,396,348,979.10 1.98 3,353,702,190.68 总资产 5,033,377,672.10 4,879,569,536.17 3.15 4,888,538,460.37 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.33-0.27 不适用 0.11 稀释每股收益（元股）0.33-0.27 不适用 0.11 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.12-0.45 不适用 0.06 加权平均净资产收益率（%）4.52-3.76 增加8.28个百分点 1.64 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）1.60-6.28 增加7.88个百分点 0.94 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年度扭亏为盈，主要原因是报告期收入增加以及上年同期计提上海执诚公司商誉减值损失2.65 亿元。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 366,683,497.82 401,411,703.49 391,700,257.34 375,533,195.03 归属于上市公司股东的净利润 45,553,625.54 65,150,507.16 80,118,557.13-35,502,609.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 33,494,835.38 38,959,374.76 20,846,581.50-38,252,224.24 经营活动产生的现金流量净额 49,151,166.35 73,275,958.62 110,161,509.03 88,368,427.23 2021 年年度报告 7/216 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 514,489.74 72,100,233.20 10,041,251.46 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 31,796,764.85 13,861,287.36 18,150,122.64 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 752,529.84 债务重组损益 -1,224,816.42 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 79,368,462.02 主要是国外子公司持有的Aceso 公司的基金份额公允价值增加 7,198,656.91 1,669,397.86 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 250,523.36 15,960.00 619,989.84 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,301,411.58 -303,925.86-9,538,302.96 其他符合非经常性损益定义的损益项目 13,594,479.10 本公司持有的参股公司所投资的公司的公允价值增长导致参股公司净资产同步增加从而本公司确认参股公司的投资收益增加所致 771,128.00 减：所得税影响额 25,888,377.28 4,496,064.21 2,212,244.47 少数股东权益影响额（税后）666,240.03 3,020,779.04-1,755,804.07 合计 100,271,513.34 84,883,081.78 21,257,146.44 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 8/216 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 613,598,595.36 508,009,798.13-105,588,797.23 其他非流动金融资产 52,199,200.00 130,186,965.81 77,987,765.81 79,090,504.41 合计 665,797,795.36 638,196,763.94-27,601,031.42 79,090,504.41 说明：其他权益工具投资 508,009,798.13 元，为公司持有的境内非上市公司股权及境外上市公司股权。其他非流动金融资产 130,186,965.81 元，为公司子公司持有的 Aceso 公司股权。具体详见：1、第十节财务报告七、合并财务报表项目注释 18、其他权益工具投资 2、第十节财务报告七、合并财务报表项目注释 19、其他非流动金融资产 3、第十节财务报告十一、公允价值的披露 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 董事长致辞董事长致辞 尊敬的股东，大家好！2021 年对于中源协和来说，是不平凡的一年，是公司企稳走上正轨的一年，精准医疗产业链根基稳固，逐渐枝繁叶茂。公司从人口出生率断崖式下跌给存储业务带来的冲击中走出来，取得了成人免疫细胞存储业务的突破性进展；在精准诊断板块强化全产业链原料自主优势，借助国产替代的东风实现病理诊断业务的快速增长；公司研发人员数量、研发投入都大幅增长，研发投入占比达到 9.55%，远高于 2020 年度生物医药行业平均水平，研发实力大大增强。今天的成绩距我 2018 年首次担任上市公司董事长已经四年，回首看，会发现公司这几年的变化和成长：公司营业收入从 2017 年的 8.7 亿元到 2021 年的 15.4 亿元；业务从新生儿存储业务一枝独秀占比超过 50%，到如今精准诊断异军突起业务占比超过 60%；研发更是从一个干细胞新药申报到如今干细胞、免疫细胞全面推进。但是期间公司的净利润也起起伏伏，我深刻了解公司股东、特别是中小股东对我、对公司发展有很多期待，希望公司能一飞冲天。那么在 2022 年这个春天，我给大家说说我对这个行业、这个企业的看法，以及我作为公司实际控制人对投资、对成长的想法。我始终认为医药行业是造福人类的，而细胞和基因治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一，是未来生命健康产业发展的重要方向，中源协和在行业内深耕多年，细胞治疗药物研发领域处于国内领先水平，是 A 股主板中唯一一家以细胞和基因产业为主营的生命科技公司，行业的前景是好的，企业的基础是好的，值得付出，值得培育。作为一个天使投资人，我一直愿意认准去做对造福人类、改变世界有益的事情，而不仅仅看眼前的利益，你会发现，只要你做有利于大众的事情，哪怕是别人不想做、不愿做、不敢做的事情，坚持下来就会有收获。生命健康行业也是一个长期投入、持续研究、伴随人类生生世世的行2021 年年度报告 9/216 业，特别是细胞、基因这些处于最前沿科技，最具发展前景的领域，我们应该坚定我们“精准医疗造福人类”的发展愿景，吸引更多有志于科技进步、产业转化和企业发展的人才，用我们的专注、投入和努力去开拓事业，再过五年、十年，甚至更久，你会发现所有付出的心血和智慧造就了繁花似锦、硕果累累。作为中源协和的董事长，我感谢每位股东对我们的支持和信任，也希望能携手各位股东，行稳致远，共创价值。一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年疫情不断反复，国际环境复杂多变，公司在董事会的正确领导下，克服不利因素，顺应政策趋势，围绕“精准预防、精准诊断、精准治疗”产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、坚持业务创新、发力临床合作”的发展思路，重点开展以下几方面工作：（一）坚持业务创新，实现营收增长（一）坚持业务创新，实现营收增长 1 1、精准预防板块、精准预防板块 在人口出生率持续下降的背景下，公司坚持向成人细胞存储市场拓展，实现存储业务全面增长。2021 年全年的新生儿细胞存储数量较 2020 年实现增长 17.17%，成人免疫细胞存储数量较2020 年增长 285.56%，相关的基因检测业务收入较 2020 年增长 16.36%，业务协同效应进一步显现。报告期内，公司通过体验馆科普宣传和各类推广活动、与保险公司等平台合作获取新客户，线上生命银行等渠道老客户带动新客户；2021 年适逢天津脐血库建库 20 周年，第一批脐血储户合同即将到期，针对老客户续签工作正式开启，重新与老客户建立起联系，进而挖掘免疫细胞存储、基因检测等新需求；对业务拓展的效果显著。此外，2021 年国内首个获批的 CAR-T 药物阿基仑赛注射液的治疗效果，引起了大家对免疫治疗的极大关注，公司结合自身优势和资源，强化并完善了免疫细胞存储业务。报告期内，公司加大对免疫细胞、干细胞等生命科学知识的科普宣传，利用传统业务在各地深耕多年的营销网络，同时积极拓展与代理商的合作，并自主开发了免疫细胞业务代理商管理系统，逐步形成了相对成熟、规范的业务体系，实现了成人细胞存储业务的迅速增长。2 2、精准诊断板块、精准诊断板块 公司在体外诊断领域形成了从基因、蛋白、抗体到诊断原料、诊断试剂的全产业链，具有原料自主的优势。（见下图）公司旗下的傲锐东源公司 2021 年进一步优化调整了业务结构，成为提供基因、蛋白、抗体产品在内的全品类科研服务型公司，公司增加了抗体和蛋白产品的研发及市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快。病理诊断方面，报告期内通过继续加强与医院的合作，推动全自动免疫染色系统 UltraPATH装机，截至报告期末已经装机超过 130 台，实现了销售的快速增长，特别是二抗增速较快。分子诊断业务方面，控股子公司中源维康公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，报告期内完成入组样本近 50%，进展顺利；该试剂盒核心技术于报告期内获得发明专利授权。人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告；由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院及南京市鼓楼医院三个临床中心均已获得伦理委员会批准，并完成临床协议签署；该项目人类遗传办公室审批正在进行中，其中中国医学科学院肿瘤医院已经完成，另外两个临床中心的审批工作正在推进中。预计 2 个试剂盒上市后将弥补公司在分子病理市场的空白，成为具有竞争力的产品。2021 年年度报告 10/216 （二）完善研发体系，提升公司核心竞争力（二）完善研发体系，提升公司核心竞争力 1 1、整合完善研发团队，科研实力不断增强、整合完善研发团队，科研实力不断增强 公司的精准医疗战略要求公司不断加强研发实力，提升研发能力，为公司可持续发展提供有力保证。报告期内，公司完善升级了现有研发体系，一是明确了研发目标和方向，确定了重点推进项目；二是加强了研发团队建设，增加了相应的研发人员，完善了相关的培训和考核，研发能力得到明显提升；三是推进实验室规范化建设，完善实验室 SOP 管理；四是研发投入持续增加，2021 年研发投入 14,669.85 万元，持续高于业内平均水平。近年科研投入情况 项目项目 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 20212021 年年 研发投入合计(万元)10,329.56 10,964.89 11,786.87 14,669.85 公司研发人员数量 157 180 174 206 研发投入总额占营业收入比例 7.82%7.91%8.94%9.55%研发人员数量占公司总人数比例 7.13%7.55%7.79%9.23%报告期内公司共有研发项目 116 个，其中完成 54 个；具体包括：干细胞基础研究与产品开发项目 48 个，免疫细胞产品开发与临床应用研究 3 个，诊断试剂研发项目 18 个，科研试剂研发项目 14 个，抗体研发项目 13 个，基因检测合作研发项目 4 个，仪器产品研发项目 3 个，以及其他研发项目 13 个。报告期内，公司在细胞研究领域共发表 3 篇 SCI 和 3 篇核心期刊文章，1 项发明专利获得授权，6 项实用新型专利获得授权。截至报告期末公司共获得授权专利 232 个，软件著作权 15个。2 2、持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台 报告期内，公司与血研所的合作进一步加强，与北医三院和华西医院的合作有序开展。血研所方面，公司进一步加深了与血研所的合作，共同参与了多项天津市重点项目。报告期内，公司受聘成为天津细胞生态海河实验室的理事单位。细胞生态海河实验室作为首批通过天津市人民政府批复设立的三家海河实验室之一，旨在打造生命领域的天津版“国之重器”，聚集全球细胞产业高端创新资源，建设引领生命健康产业高质量发展、支撑具有全球号召力的生物医药产业集群。此外，血研所与公司等主体合作建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。北医三院方面，公司在联合实验室建设、科研合作项目推进方面取得了一定成果，其中联合实验室改造建设工程顺利完成。科研项目方面，确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，项目备案工作正在开展。报告期内，细胞存储与应用联合研发中心在北医三院正式揭牌并投入使用，双方将围绕细胞临床研究、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作，推进干细胞临床研究备案，打造京津冀临床级细胞存储与应用示范基地。华西医院方面，报告期内，公司与成都华西精准产业创新中心有限公司、成都华西临床研究中心有限公司投资设立的成都华西细胞治疗研究院有限公司完成工商注册登记手续，并完成细胞基地选址、方案设计、实验室装修施工等工作。目前，公司已与华西医院皮肤科等科室探讨干细2021 年年度报告 11/216 胞治疗萎缩性皮肤病、骨关节炎、尿道狭窄等项目，现正论证试验方案，完善细胞项目备案材料。2022 年 3 月经国家发改委正式批复的国家精准医学产业创新中心正式落地，为我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心。该中心由华西医院牵头，联合中源协和等多家精准医学产业链上下游龙头企业、科技服务和投资机构组建，构建“政医产学研资用”七力联动的协同创新生态系统，致力于打造“航母式”精准医学产业集群，在细胞治疗、肿瘤靶向新药和疫苗研发、医学 3D 打印和人工智能等重点技术领域实现突破。国家精准医学产业创新中心的建设使得公司与华西医院的合作更上层楼。3 3、持续加大研发应用转化，提升公司核心竞争力持续加大研发应用转化，提升公司核心竞争力 细胞药物申报方面，公司正在积极开展一项间充质干细胞临床试验前的药学研究、毒理学研究及动物试验，为申报人体临床试验打下坚实的基础；公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入期临床试验,研究共计划入组 36 例受试者，截至到目前为止，已完成入组受试者 31 例并进入随访期，待完成全部受试者入组和完成全部受试者 6 个月随访后再进行临床试验数据分析总结。公司参股公司合源生物公司的 CNCT19 细胞注射液具有自主知识产权，包括复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤两个适应症的临床研究均已进入期临床；且继2020年底获得CDE“突破性治疗药物”认定后，2022 年初又获得美国 FDA 孤儿药资格认定。干细胞临床备案项目方面，报告期内，公司与武汉市中心医院合作，成功新获卫健委国家干细胞临床研究备案项目“脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究”。公司现已获批的备案项目中，乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目和慢性牙周炎项目已有患者入组。此外，公司积极开展与王福生院士团队的深度合作。精准诊断业务方面，公司积极开展分子、蛋白、抗体产品和技术平台研发工作。具体而言，报告期内公司构建了可诱导 ORF 表达载体质粒、开启 AAV 病毒包装服务。同时，完成了慢病毒滴度 ELISA 检测试剂盒的研发，实现试剂盒抗体对、抗原及其他试剂都是公司自研产品。抗体业务方面，完成了 BRAF V600E、IDH2 R140Q、mIgG1 Fc、mIgG2a Fc、mIgGab Fc、mIgG3 Fc、mIgG2a+2b Fc、DDK rabbit mono、CYP21A2 等新抗体研发。平台技术方面，公司已拥有小鼠杂交瘤单克隆抗体研发平台和重组单克隆抗体研发平台，报告期内积极构建噬菌体展示技术平台，构建完成后将拥有行业中所有主流技术平台。（三）优化管理体系，增强产品力，提高（三）优化管理体系，增强产品力，提高运营运营效率效率 1 1、质量体系优化升级，全面提升产品力质量体系优化升级，全面提升产品力 公司一向重视产品质量，不断进行技术创新、工艺改进和提升，来为客户提供更优质的产品和服务。细胞业务方面，公司积极探索提升免疫细胞、干细胞培养制备工艺。报告期内，公司组织开展了冻存 PBMC 制备 NK 细胞制剂工艺优化，并开展了磁珠纯化法 NK 细胞扩增验证研究。新工艺下，具有采集供者的外周血少、PBMC 分离方法稳定，重复性好的优势，细胞扩增数量和 CD3-CD56+比例都有所提高。同时，公司组织开展了内部室间质评，加强检测实验室的管理，全面提升了细胞制备的工艺，并增强了稳定性。报告期内，公司与北医三院共建的联合实验室投入使用，并在武汉、上海、郑州等地筹建细胞制备基地，公司组织开展细胞制备工艺转移相关工作，完善了产品和项目技术转移工作规程，建立起一套完整的细胞制备工艺转移流程和方案，为公司实现多生产中心业务布局提供了质量保障。此外，公司完成细胞制备中心建设与管理规范和脐带间充质干细胞制备质量管理规范两个天津地方标准草案，现已提交至主管部门审批。体外诊断业务方面，报告期内，公司不断完善质量管理体系，坚持以客户需求为关注点，以质量保证为中心，对产品全生命周期进行严格而有效的控制，持续提高和改善产品的质量。同时，继续提升产品检验标准，对质检组织进行科学的细化管理，由专业的医师团队对产品检验结果进行把控，保障产品质量的高标准并确保产品质量的稳定性。2 2、加强信息化建设，提升运营效率、加强信息化建设，提升运营效率，防范防范风险风险 公司持续推进管理体系优化和信息化建设，报告期内，按照总部统一部署开展财务共享中心建设，在重点地区设立试点，总结经验，模式成熟后继续向其他分、子公司推广。同时，公司对生命银行线上平台进行了升级，报告期内，生命银行线上系统稳定运营，业务人员使用效率、与公司原有业务系统匹配程度、新客户绑定率均显著提高。（四）积极履行社会责任，持续打造公司品牌形象（四）积极履行社会责任，持续打造公司品牌形象 2021 年年度报告 12/216 报告期内，第六届“中源协和生命医学奖”评审会议在北京圆满举行。会议正式公布了新一届中源协和生命医学奖评审委员会成员名单，并举行了聘任仪式。十一届全国政协副主席、中国科学院生物物理研究所研究员王志珍院士担任评审委员会主席。北京大学心血管研究所所长、分子心血管学教育部重点实验室主任董尔丹院士，国家自然科学基金委员会副主任、中国疾病预防控制中心主任、国科大医学院院长高福院士，中源协和细胞基因工程股份有限公司董事长龚虹嘉，十三届全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维，中国科学院北京生命科学研究院院长、中国科学院生物互作卓越创新中心主任、河北大学校长康乐院士，北京大学第六医院院长陆林院士，中国科学院动物研究所顾问、国际健康产业论坛理事创始人刘以训院士，中国医学科学院原副院长、中国医学科学院基础医学研究所研究员强伯勤院士，北京大学常务副校长、北京大学医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰院士，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授，解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生院士，首都医科大学副校长王松灵院士，杜克大学 Donald and Elizabeth Cooke 终身讲席教授王小凡教授，首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授，北京大学博雅讲席教授、中国医师协会副会长、中国抗癌协会副理事长詹启敏院士，中国科学院生物物理研究所研究员张先恩教授，军事科学院首席科学家、军事医学研究院科技委主任张学敏院士，中华医学会会长、中国医学科学院北京协和医院名誉院长赵玉沛院士受聘成为新一届中源协和生命医学奖评审委员（按姓氏拼音排序）。19 位国内外生命医学领域权威专家和著名学者组成的新一届中源协和生命医学奖评审委员会成员本着“公开、公平、公正”的原则，经过科学、规范、合理的评审程序，最终评选出了本届中源协和生命医学奖获奖者。自 2016 年举办首届“中源协和生命医学奖”以来，截止到第五届共有 66 名国内外生命医学领域作出突出成就和卓越贡献的科学家获奖，其中凭借在医学领域中取得国际先进水平的原创性科研突破或技术开发成果在产业化发展上具有重大社会经济效益的成就奖得主就包括上海交通大学医学院附属瑞金医院上海血液学研究所所长陈赛娟院士，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授；北京大学常务副校长、北京大学医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰院士，西湖大学校长施一公院士；香港大学袁国勇院士，首都医科大学副校长王松灵院士；清华大学饶子和院士，南方医科大学南方医院侯凡凡院士；中国科学技术大学免疫学研究所所长田志刚院士，首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授（以上按届次排序）。“中源协和生命医学奖”为生命医学产业的技术创新、成果转化提供强大的支持和动力，已经成为国内生命医学领域重量级权威大奖。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 1 1、政策影响、政策影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行2021 年年度报告 13/216 业健康快速发展方面政策频出。2021 年，政策红利继续加持，公司主营业务各细分领域的外部经营环境继续保持稳定向上的发展态势。2021 年出台的“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；全年包括北京、上海、广东、湖北、海南、云南、浙江等地也不断出台支持发展生物医药行业的政策，天津市滨海新区科学技术局也发布了关于印发 2021 年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知，明确提出，推动政策先行先试，建设中国（天津）自由贸易区联动创新示范基地，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。2022年初，国务院印发“十四五”市场监管现代化规划，规划提出，优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。（1）与细胞存储相关的政策及影响 2021 年，中共中央政治局 5 月 31 日召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施；7 月 20 日，中共中央、国务院发布关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定；8 月 20 日，十三届全国人大常委会第三十次会议全国人大常委会关于修改人口与计划生育法的决定等多项法律和决定获得通过。修改后的人口与计划生育法规定，国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。国家采取财政、税收、保险、教育、住房、就业等支持措施，减轻家庭生育、养育、教育负担。法律法规的修订和配套政策的实施，有望扭转之前新生儿出生率断崖式下跌的趋势，提升人口出生率，从而有利于公司新生儿存储业务。（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的医疗器械监督管理条例自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台将促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2021 年 11 月，NMPA 组织制定了体外诊断试剂分类规则，规范体外诊断试剂分类管理，提升行业管理水平；2022 年 2 月 NMPA 组织修订了医疗器械产品技术要求编写指导原则，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；2021 年 12 月，工业和信息化部等 10 部委联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划更是对医疗器械行业发展的全面支持；2022 年 3 月 NMPA 发布了医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时 NMPA 联合国家卫健委发布医疗器械临床试验质量管理规范，加强医疗器械临床试验管理。2021 年 7 月，国家发改委、国家卫健委等四部门“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案等政策的出台，在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求，各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设，对增加基层对 IVD 市场的需求有一定促进作用。2021 年 6 月，为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，卫健委发布了抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021 年版），其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。12 月卫健委发布了新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版），明确只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物，有利于公司分子诊断业务的后续开展。（3）与细胞治疗相关的政策及影响 从 2017 年 12 月 NMPA 颁布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行），明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近 3 年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。2020 年 7-9 月发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）、药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）、免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）、人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）、免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿），开始加速审评审批，制定相关技术标准；2021 年 2 月发布免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）、9 月发布人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）、2022 年 3 月发布嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则规范产品临床及报药的原则；2022 年 1 月发布药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）规范产品的生产质量。2021 年年度报告 14/216 科技部主导的“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务中，“干细胞研究与器官修复”也被列入重点专项；随即在 2022 年 2 月国家科技部发布“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官