301258_2021_富士莱_2021年年度报告_2022-04-26.pdf

苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文1苏州富士莱医药股份有限公司苏州富士莱医药股份有限公司2021 年年度报告年年度报告2022-0142022 年年 04 月月苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人钱祥云公司负责人钱祥云、主管会计工作负责人钱桂英及会计机构负责人主管会计工作负责人钱桂英及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)钱桂英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。钱桂英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在本报告公司在本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一十一、公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 91,670,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 4.00 元元（含税含税），送红股送红股 0 股股（含税含税），以资本以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11第四节第四节 公司治理公司治理.27第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.41第六节第六节 重要事项重要事项.47第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.52第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.57第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.58第十节第十节 财务报告财务报告.59苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；四、载有公司法定代表人签名的 2021 年年度报告文本原件；五、其他备查文件。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容本公司/公司指苏州富士莱医药股份有限公司富士莱有限指常熟富士莱医药化工有限公司，公司的前身富士莱发展指苏州市富士莱技术服务发展中心（有限合伙），系公司控股股东美莱医药指江苏美莱医药有限公司原料药/API指Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或生物植物提取或生物医药中间体指Intermediates，生产原料药过程中的中间产品，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。特色原料药指特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药品在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各个阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药制剂指制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种规范市场/药证市场指对药品销售有明确和严谨的注册评审和法规要求，必须通过注册批准和 GMP 认证后方可进行销售的国家和地区市场。常指美国、欧洲、日本、澳洲、加拿大等发达国家以及包含我国在内的需要药品注册证和周期性 GMP 认证的国家和地区。非规范市场/非药证市场指对药品销售没有明确和严格的注册评审和法规要求，或者要求和国际发达水平差距较大，往往不需要通过注册或 GMP 认证就可以进行销售的国家和地区市场。药品注册批件指国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给企业的药品“批准文号”硫辛酸指属于维生素 B 族化合物，具有清除自由基和活性氧（抗氧化）、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂等作用，是唯一兼具脂溶性与水溶性的抗氧化剂。肌肽、L-肌肽指学名-丙氨酰-L-组氨酸，由-丙氨酸和 L-组氨酸两种氨基酸组成的二肽，结晶状固体，具有很强的抗氧化能力磷脂酰胆碱指磷脂酰胆碱是一种两性分子，由亲水的头部和疏水的尾部组成，亦称卵磷脂。乙酰胆碱指中枢神经系统中重要的神经传递介质，帮助脑部完成学习、记忆和认知活动。甘油磷脂酰胆碱/GPC指磷脂酰胆碱的水解产物，是人体内天然存在的代谢物，其重要的生理功能在于穿过血脑屏障，为乙酰胆碱和磷脂酰胆碱的生物合成提供必要的胆碱。糖尿病神经病变指糖尿病最常见的慢性并发症之一，病变可累及中枢神经及周围神经，后者尤为常见。其中远端感觉神经病变是最常见的病变，占所有糖尿病神经病变的 50%以上。CDE指Central for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品评审中心FDA指Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文6GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是对企业生产过程中的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性的强制性要求CMO指Contract Manufacturing Organization，药品合同加工外包，又名药品委托生产。主要是受托方接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法公司章程指苏州富士莱医药股份有限公司章程药品管理法指中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）股东大会指苏州富士莱医药股份有限公司股东大会董事会指苏州富士莱医药股份有限公司董事会监事会指苏州富士莱医药股份有限公司监事会中国证监会/证监会指中国证券监督管理委员会会计师事务所指容诚会计师事务所（特殊普通合伙）深交所、证券交易所指深圳证券交易所报告期指2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称富士莱股票代码301258公司的中文名称苏州富士莱医药股份有限公司公司的中文简称富士莱公司的外文名称（如有）SUZHOU FUSHILAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）FUSHILAI公司的法定代表人钱祥云注册地址江苏省常熟新材料产业园海旺路 16 号注册地址的邮政编码215500公司注册地址历史变更情况2013 年 12 月公司注册地址由“江苏省常熟市虞山镇渠中村”变更为“江苏省常熟新材料产业园海旺路 16 号”办公地址江苏省常熟新材料产业园海旺路 16 号办公地址的邮政编码215500公司国际互联网网址http:/ 16 号江苏省常熟新材料产业园海旺路 16 号电话0512-520156050512-52015605传真0512-523037360512-52303736电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所 http:/公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报、证券时报、上海证券报、证券日报及巨潮资讯网 http:/公司年度报告备置地点公司证券事务部苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文8四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称容诚会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市西城区阜外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26签字会计师姓名黄晓奇、周文亮、陶璐璐公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间东方证券承销保荐有限公司上海市黄浦区中山南路 318 号东方国际金融广场 24 层卞加振、葛绍政2022 年 3 月 29 日至 2025 年12 月 31 日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2021 年2020 年本年比上年增减2019 年营业收入（元）521,695,665.95476,848,910.669.40%452,495,741.76归属于上市公司股东的净利润（元）120,201,415.72141,052,780.56-14.78%145,711,933.25归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）115,415,204.48135,512,748.24-14.83%143,186,841.77经营活动产生的现金流量净额（元）199,729,417.14166,849,476.8519.71%150,551,398.12基本每股收益（元/股）1.752.05-14.63%2.16稀释每股收益（元/股）1.752.05-14.63%2.16加权平均净资产收益率17.61%23.45%-5.84%28.63%2021 年末2020 年末本年末比上年末增减2019 年末资产总额（元）970,306,076.54788,252,254.4923.10%751,442,050.75归属于上市公司股东的净资产（元）742,839,394.81622,637,979.0919.31%581,960,198.53公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文9公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否支付的优先股股利0.00支付的永续债利息（元）0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.3112六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入115,048,307.15142,420,050.4195,174,206.57169,053,101.82归属于上市公司股东的净利润26,881,293.9636,099,192.9723,198,378.8834,022,549.91归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26,906,829.0535,042,839.4321,523,319.8231,942,216.18经营活动产生的现金流量净额65,504,996.0347,481,994.6835,417,559.4451,324,866.99上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2021 年金额2020 年金额2019 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,106,608.70-2,061,404.50-76,651.82计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按4,508,462.105,062,340.584,129,681.52苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文10项目2021 年金额2020 年金额2019 年金额说明照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益4,244,848.996,634,261.57-791,663.33除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,014,911.61-2,656,692.88-284,449.92减：所得税影响额845,579.541,438,472.45451,824.97合计4,786,211.245,540,032.322,525,091.48-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文11第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）公司所处行业基本情况公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售，主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列等三大系列产品。根据国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司属于“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”；根据上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于“C27医药制造业”。（二）行业发展阶段、周期性特点及国家政策支持1、全球原料药及中间体行业市场规模巨大，保持稳定增长态势原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，根据Evaluate Pharma发布的 World Preview2019,Outlook to 2024，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地，原料药及中间体的市场需求也大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。根据Mordor Intelligence的报告，2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元，预计至2026年将达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据Mordor Intelligence的预测，2021年至2026年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率增长。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。2、中国逐步成为全球特色原料药产业中心国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%，同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种，根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1,011.85万吨，同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。3、国家产业政策持续支持，原料药行业充满机遇2021年11月，国家发改委、工信部发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，提出要大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。坚持创新驱动，加快原料药绿色低碳转型，推动构建原料药产业新发展格局。2022年2月，九部门联合发布了“十四五”医药工业发展规划，提出巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势，促进原料药产业向更高价值链延伸。4、我国原料药及中间体行业发展趋势产业链纵向发展在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文12从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%，欧洲市场占28.09%，北美洲占13.41%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取更高的回报。向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展医药合同定制生产，CMO（Contract Manufacture Organization）主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药合同定制研发生产，CDMO（Contract Development Manufacture Organization），主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。(三)公司所处的行业地位公司坚持以精细严谨服务客户、以务实创新回报社会，专注于医药中间体、原料药以及保健品原料生产经营近二十年，积累形成了较强的研发优势、生产制造优势、规模优势及成本优势等竞争优势，成为全球硫辛酸系列产品的重要供应商。公司产品远销欧美、日韩、印度及南美等境外市场，与下游众多医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。经过多年积累，公司形成了丰富的产品结构，包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品，涵盖医药中间体、原料药以及保健品原料等三大领域。公司拥有药品生产许可证，拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药注册批件，其中硫辛酸、聚普瑞锌原料药通过国家GMP认证，艾瑞昔布原料药通过江苏省药监局药品GMP符合性检查。公司保健品原料产品通过了ISO22000食品安全管理体系标准、HACCP体系及其应用指南(CAC/RCP-1-1969,Rev.4-2003)等标准体系的审核。公司硫辛酸产品作为保健品原料分别于2014年和2021年接受美国FDA现场检查并获得通过，L-肌肽产品作为保健品原料于2014年接受美国FDA现场检查并获得通过。L-肌肽产品作为医药中间体于2015年通过了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)现场检查。2020年6月，江苏省药品监督管理局公告了对公司GMP现场检查结果，确认公司符合药品生产质量管理规范(2010年修订)要求。公司是高新技术企业，被认定为2018年度“江苏省科技小巨人企业”、“江苏省工程技术研究中心”及“苏州市企业技术中心”，掌握自主知识产权及先进生产工艺，取得了31项发明专利。公司拥有完整、专业化的研发平台，配置了完善的研发团队，持续的研发投入为公司带来产品管线的有效优化，从而持续保持公司产品及工艺的先进性。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务(一)公司主要业务公司产品主要包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品，主要产品规格及功能用途如下：产品系列产品系列主要产品主要产品产品结构式产品结构式功能及用途功能及用途硫辛 酸 系列颗粒硫辛酸硫辛酸属于维生素B族化合物，具有清除自由基和活性氧（抗氧化）、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂等作用，是唯一兼具脂溶性与水溶性的抗氧化剂。在医药领域，用于糖尿病周围神经病变、神经系统并发症等多种疾病的治疗；在保健品领域，具有清除体内自由基、防止脂质过氧化效果，可以延缓衰老、美颜以及活化细胞，用于口服营养品。硫辛酸系列产品中，颗粒硫辛酸（混旋）是R-硫辛酸（右旋）和S-硫辛酸（左旋）的混合物；R-硫辛酸由于生物活性更R-硫辛酸R-硫辛酸氨基丁三醇盐苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文13好，抗氧化功能强于颗粒硫辛酸；R-硫辛酸氨基丁三醇盐与R-硫辛酸相比稳定性更强，生物利用度更高；6,8-二氯辛酸乙酯是生产硫辛酸系列产品的关键医药中间体。6,8-二 氯 辛 酸乙酯磷脂 酰 胆碱系列甘油磷脂酰胆碱（GPC）在医药领域，主要用于治疗因脑血管缺损或退化性脑间质性精神病综合症引发的继发症状以及记忆力下降、注意力下降等；在保健品领域，主要用于改善大脑记忆。肌肽系列 L-肌肽在医药领域，肌肽衍生物聚普瑞锌主要用于抗胃溃疡药物；在保健品领域，主要用于延缓衰老；在化妆品领域，可用于防止肌肤衰老以及美容美肤。(二)报告期内公司主要经营模式1、采购模式公司采购的主要原材料为基础化工产品，由物料控制部向国内生产厂商及化工品贸易商集中采购。生产技术部每月根据年度生产计划，结合销售订单及库存情况，制定月度生产计划。物料控制部根据生产任务分解采购需求，制定采购计划，及时组织采购，确保供应商按时交货，保证生产经营活动有序进行，同时对物料异常情形及时进行处理、退货及索赔等。公司质量部负责制定原料入库的检验标准，同时分析和改善供应商产品质量，保障原料质量稳定可靠。公司与主要原材料供应商建立长期合作并根据原材料季节性波动的规律，合理确定采购时点与付款方式以减少原材料供应波动带来的影响。2、生产模式公司根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产，结合订单变化按月安排生产，保持合理数量的安全库存。生产技术部年初制定年度总体生产计划，于每月下旬制定次月生产计划，并根据库存情况、预计需求及突发需求及时调整生产计划。3、销售模式公司主要通过定期参加国内/国际原料药、保健品相关展会、专业网站宣传推广、客户介绍、销售人员自主拓展、客户主动联系等方式获取客户。公司产品销售均为买断式销售，根据客户类型可分为生产商和贸易商客户：生产商客户基于自身的原料药、制剂、保健品产品的生产需求，向公司采购医药中间体、原料药、保健品原料等用于加工、生产；贸易商客户基于下游客户的需求，向公司采购相关产品直接用于销售。公司对生产商与贸易商客户执行统一的销售政策。(三)公司产品市场地位公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一，通过多年的经营积累和持续的技术创新、工艺优化及产品管线的丰富，公司已发展成为三大系列产品细分市场的重要供应商。根据中国健康网和药智数据显示，2020年度公司硫辛酸系列产品直接出口额位居行业第二位，GPC和L-肌肽产品直接出口额均排名行业第一。(四)竞争优势与劣势1、竞争优势（1）生产制造优势公司主营业务是医药中间体、原料药及保健品原料的研发、生产和销售，多年来连续被认定为“高新技术企业”。经过多年的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以工程装备完整先进、制造工艺成熟稳定、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文14（2）规模优势公司是全球硫辛酸系列产品生产规模最大、产品品种最全的企业之一，在行业中拥有较强的规模优势。募集资金投资项目达产后，公司相关产品产能将进一步扩大，在采购和销售中拥有更为强大的议价和定价能力，进一步提高全球市场占有率，巩固公司在行业中的规模优势。（3）成本优势硫辛酸系列、肌肽系列以及磷脂酰胆碱系列产品属于技术和资金密集产品，对生产技术工艺要求较高。公司通过持续的技术研发和多年的技术积累，掌握了行业内先进的生产技术，对生产工艺流程进行改进，不断提高现场管理水平，积累了丰富的生产管理经验，有效降低了产品的生产成本，获得一定的成本优势。成本优势为公司产品带来广阔的市场空间。在行业供给充足、竞争对手微利经营的情况下，公司能够维持一定的利润水平，度过行业的低谷期；在行业供给不足时，公司可以赢得比竞争对手更大的市场空间，实现更快的发展。（4）市场渠道及客户优势公司多年来坚持客户至上的经营理念，建立了完善的市场销售渠道。产品销往欧美、日韩、印度、埃及等多个国家，与下游医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。医药、保健品行业具有较高的壁垒，下游医药制剂、保健品企业选择供应商都有着严格的条件，需要经历长达数年的考察。公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在欧洲、美国、日本、印度、韩国等市场上享有一定的知名度和美誉度，并积累了稳定的客户群体。2、竞争劣势随着全球原料药、保健品产业的迅速发展，原料药、医药中间体和保健品原料市场需求不断增长。公司核心产品硫辛酸系列产品中的中间体6,8-二氯辛酸乙酯既用于公司硫辛酸系列产品的生产又用于直接对外销售，报告期内总体处于满负荷生产状态，制约了硫辛酸及其衍生物产品的产能，导致部分产品的产量难以满足客户的订单需求。产品生产能力不足一定程度上限制了公司产品的市场开拓。(五)主要的业绩驱动因素公司将依托在三大系列产品细分市场拥有的市场地位和竞争优势，利用募投项目突破产能瓶颈，继续扩大市场份额，巩固行业龙头市场地位；推进核心产品硫辛酸欧美法规市场注册认证工作，提升高端硫辛酸原料药国际市场份额。利用硫辛酸垂直一体化优势，切入硫辛酸制剂领域，寻找新的业绩增长点。积极拓展硫辛酸应用领域，继续开发新市场和新客户。与大型医药制剂企业开展合作，开展CMO/CDMO业务，打造可持续发展的系列高端特色原料药、专利原料药产品管线，推进公司业务转型升级。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一，通过多年的经营积累和持续的技术创新、已经成为全球硫辛酸产品重要供应商。公司硫辛酸系列产品拥有从起始物料到一般中间体、关键中间体再到原料药（保健品原料）的垂直产业链一体化的生产制造能力，从而形成较强的生产制造优势和成本优势。苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文15四、主营业务分析四、主营业务分析1、概述、概述报告期内，新冠疫情给全球经济带来极大的不利影响，企业外部宏观环境处于持续动荡中，不确定性显著增加，面对人民币汇率大幅度升值、国内化工原材料价格暴涨以及海外内运输成本显著上升三大不利因素，公司管理层紧密围绕年度经营目标去开展经营管理各项工作。2021年度实现营业收入52,169.57万元，净利润12,020.14万元，分别较上年度增长9.40%、-14.78%。报告期营收增长，净利润小幅度下滑的主要原因如下：(1）2021年公司实际美元兑人民币平均汇率由去年同期的6.9346下降至6.4556，贬值幅度为6.91%，从而导致公司折算为人民币的收入减少，汇率变动影响收入减少2,639.68万。(2）受新增固定资产折旧增加及部分主要原材料单价上涨等因素影响，在公司2021年营业收入增长9.40%的情况下，营业成本较去年同期增长23.88%，其中720吨医药中间体及原料药扩建项目于2020年10月建成投入试生产，导致2021年折旧、修理费等制造费用较去年同期有所增加；同时2021年部分主要原材料采购单价上涨，导致营业成本有所增加，其中国产氯化亚砜同比上涨61.22%、己二酸采购单价同比上涨51.90%、乙烯同比上涨27.82%、三氯化铝同比增长24.98%。(3）2021年公司加大研发投入以及经营管理人员增长等因素影响，期间费用同比上涨，其中研发费用较去年同期增加563.88万元，管理费用较去年同期增加351.63万元。报告期内，公司完成的主要工作有:(1)加大研发投入，重点项目获批报告期内，公司继续围绕特色原料药战略，通过引入各类高端研发人才，完善研发体系和研发团队，公司加大研发投入力度，2021年度研发费用28,514,243.16元，同比增长24.65%。重点研发项目艾瑞昔布原料药于2021年8月通过国家CDE关联审评，原辅包平台登记状态转“A”。针对艾瑞昔布原料药研发以及生产管理体系进行全方位梳理，于2021年9月30日顺利通过江苏省药监局药品GMP符合性检查，艾瑞昔布原料药的顺利获批，不仅丰富了公司原料药产品管线，同时提升公司原料药研发体系以及GMP生产管理体系。截至2021年末，公司拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药三大注册批件。报告期内，公司获得9项发明专利授权，9项专利申请获得受理。(2)强化质量管理，注重完善环保安全报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，公司已建立起了完整的质量管理体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品安全、有效；公司定期对质量体系运行情况进行评估，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进。2021年公司ISO9001产品质量管理体系和ISO22000食品安全管理体系通过监督审核。公司硫辛酸产品作为保健品原料于2021年接受美国FDA现场检查并获得通过。(3)完善内部控制，注重人才引进报告期内，公司持续完善内部控制制度的建设，优化组织架构。为了夯实数字化转型基础，加快构建数据治理体系，提高经营决策的科学性，有效控制经营风险。公司以信息化建设为载体、预算管理为抓手，优化和完善业务流程，提升公司管理效率。公司积极探索信息化系统与业务场景的深度融合，有效利用OA协同办公平台，以信息化工具促进流程优化和效率提升。报告期内，公司始终注重人才队伍建设和团队效能提升，不断完善现有招聘、培养、绩效体系，提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力，引进国内知名药企的高级人才，不断为公司发展注入新的活力。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成营业收入整体情况单位：元苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文162021 年2020 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计521,695,665.95100%476,848,910.66100%9.40%分行业医药主营业务511,664,000.0698.08%466,864,173.4297.91%9.60%其他业务10,031,665.891.92%9,984,737.242.09%0.47%分产品硫辛酸系列产品412,125,346.1479.00%351,877,489.7273.79%17.12%肌肽系列产品55,590,569.5810.66%54,561,663.8111.44%1.89%磷脂酰胆碱系列产品43,948,084.348.42%60,425,019.8912.67%-27.27%其他业务10,031,665.891.92%9,984,737.242.10%0.47%分地区国外355,714,983.6768.18%358,463,354.8475.17%-0.77%国内165,980,682.2831.82%118,385,555.8224.83%40.20%分销售模式直销172,914,669.3533.14%162,762,213.2134.13%6.24%经销338,749,330.7164.93%304,101,960.2163.77%11.39%其他业务10,031,665.891.92%9,984,737.242.09%0.47%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用单位：元营业收入营业成本毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减分行业医药主营业务511,664,000.06304,808,026.8940.43%9.60%24.08%-6.95%分产品硫辛酸系列产品412,125,346.14229,238,581.8144.38%17.12%40.32%-9.19%肌肽系列产品55,590,569.5841,677,516.3325.03%1.89%8.17%-4.35%磷脂酰胆碱系列产品43,948,084.3433,891,928.7522.88%-27.27%-22.54%-4.71%分地区国外355,714,983.67211,943,175.5540.42%-0.77%11.41%-6.51%国内165,980,682.2899,567,875.4540.01%40.20%62.63%-8.27%苏州富士莱医药股份有限公司 2021 年年度报告全文17分销售模式直销172,914,669.35109,390,029.2536.74%6.24%22.44%-8.37%经销338,749,330.71195,417,997.6442.31%11.39%25.02%-6.29%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否行业分类项目单位2021 年2020 年同比增减硫辛酸系列产品销售量吨869.35741.4217.25%生产量吨2,106.871,479.8942.37%库存量吨98.1582.9718.30%肌肽系列产品销售量吨43.4641.794.00%生产量吨30.8459.26-47.96%库存量吨11.3824.51-53.57%磷脂酰胆碱系列产品销售量吨63.0475.09-16.05%生产量吨70.5467.863.95%库存量吨9.371.92388.02%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用硫辛酸系列产品本期生产量较上期生产量同比增加42.37%，主要系720吨原料药及中间体扩建项目逐步竣工投产，释放了部分产能，导致硫辛酸系列产品生产量增加。肌肽系列产品本期生产量较上期生产量同比减少47.96%，主要系公司为实施艾瑞昔布技改项目，L-肌肽产线于2020年12月停产，公司于停产前备货以满足停产期间的销售需求。（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用（5）营业成本构成）营业成本构成行业分类单位：元行业分类项目2021 年2020 年同比增减金额占营业成本比重