300642_2021_透景生命_2021年年度报告_2022-04-22.pdf

上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 上海透景生命科技股份有限公司上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 公告编号：公告编号：2022-019 2022 年年 04 月月 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张佳锦声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张佳锦声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（四）可能面对的风险”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措望”之“（四）可能面对的风险”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。施，敬请投资者注意并仔细阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日公司总股本扣减回购专户股份后的公司股份总数为基数，向全体股东权登记日公司总股本扣减回购专户股份后的公司股份总数为基数，向全体股东每每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全股（含税），以资本公积金向全体股东每体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.58 第六节第六节 重要事项重要事项.60 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.67 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.76 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.77 第十节第十节 财务报告财务报告.78 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关资料。上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、母公司、透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 透景诊断 指 上海透景诊断科技有限公司，系公司全资子公司 湖南透景 指 湖南透景生命科技有限公司，系公司全资子公司 江西透景 指 江西透景生命科技有限公司，系公司全资子公司 透景旭康 指 上海透景旭康医疗科技有限公司，系公司控股子公司 控股股东、实际控制人 指 姚见儿 凌飞集团 指 凌飞集团有限公司 荣振投资 指 上海荣振投资集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 股东大会 指 上海透景生命科技股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指 in vitro Diagnosis，中文译为体外诊断 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 HPV 指 Human Papillomavirus（人乳头瘤病毒），指一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属，是球形 DNA 病毒，能引起人皮肤黏膜的鳞状上皮增殖 肿瘤标志物 指 由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质 高通量流式荧光技术、流式荧光技术 指 一种新型的高通量高速度的生物学检测方法，其将生物学领域的多重扩增技术、多指标联检技术与仪器制造领域的流式技术有机整上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义项 指 释义内容 合，可广泛应用于免疫学分析和核酸分析。其主要特点为：一次检测可以获得多达几十种生物标志物的检测结果，且检测速度是化学发光技术的 3-10 倍 化学发光免疫分析技术、化学发光技术 指 一种常用的临床标记免疫检测方法，其基本原理为在抗原抗体反应后，经催化剂催化或氧化剂的氧化，化学发光底物发射出光子，通过测定光子的产量，从而对抗原抗体进行定量测定 多重多色荧光 PCR 技术 指 一种高效的多靶标基因扩增检测技术，从单色荧光 PCR 技术的基础上发展而来。该技术通过合理的设计，可以实现在一个反应管中同时检测多个指标的效果 报告期、本报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 透景生命 股票代码 300642 公司的中文名称 上海透景生命科技股份有限公司 公司的中文简称 透景生命 公司的外文名称（如有）Tellgen Corporation 公司的外文名称缩写（如有）Tellgen 公司的法定代表人 姚见儿 注册地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢 注册地址的邮政编码 201203 公司注册地址历史变更情况 本报告期未发生注册地址变更 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢 办公地址的邮政编码 201203 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王小清 胡春阳 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572 弄 115 号 1 幢 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572 弄 115 号 1 幢 电话 86-21-50495115 86-21-50495115 传真 86-21-50270390 86-21-50270390 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、上海证券报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢证券事务部 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 5 楼 签字会计师姓名 姚辉、黄浩 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）654,588,606.63 489,580,919.53 33.70%441,452,526.03 归属于上市公司股东的净利润（元）161,082,764.14 120,552,785.87 33.62%157,018,318.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）122,820,327.04 99,014,056.17 24.04%142,483,050.69 经营活动产生的现金流量净额（元）82,613,509.16 96,833,971.72-14.69%174,843,007.15 基本每股收益（元/股）0.987 0.740 33.38%0.967 稀释每股收益（元/股）0.980 0.740 32.43%0.967 加权平均净资产收益率 12.12%9.94%2.18%14.32%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）1,498,842,208.60 1,371,774,301.75 9.26%1,246,493,201.15 归属于上市公司股东的净资产（元）1,393,830,622.64 1,266,582,028.37 10.05%1,168,649,154.33 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 118,644,884.85 184,642,916.14 150,907,351.37 200,393,454.27 归属于上市公司股东的净利润 23,009,426.95 51,800,149.76 30,752,988.92 55,520,198.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 21,148,067.54 41,898,160.78 24,610,877.07 35,163,221.65 经营活动产生的现金流量净额-32,479,670.99 100,730,336.83 12,962,797.01 1,400,046.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,393,381.15-381,081.76-380.34 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）9,382,029.70 14,481,844.03 8,684,000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 38,071,434.34 12,878,049.67 9,116,122.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-965,631.27-1,492,849.55-670,895.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 99,354.25 117,164.04 80,278.50 减：所得税影响额 6,931,368.77 4,064,396.73 2,673,858.24 合计 38,262,437.10 21,538,729.70 14,535,267.62-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）行业简介 根据中国证监会发布的 上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子诊断的市场潜力巨大。根据Kalorama Information报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了快速发展期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断市场20%的份额。体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。近年来，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。（二）行业发展周期性特点 体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。但因其受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响，就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一季度有所回升；第四季度由于季度变化，疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该季度的体外诊断产品需求最大。（三）公司所处行业地位 公司产品涉及主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前主要产品为肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检测系列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅助诊断；自身免疫检测产品因具有其他技术无可比拟的速度优势，将大幅提升自身免疫检测的效率；除持续推出市场需求大、产品质量稳定的传统检测项目产品，公司一直大力推进创新产品的研发与推广，致力于成为国内外体外诊断领域技术先进的创新型公司。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可，广泛应用于以三级医院为主的各类医疗机构。(四）行业政策 2021年发布的中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间将继续保持增长。同时由于新型冠状病毒肺炎疫情的暴发，新型冠状病毒核酸的检测促使国家加大了分了检测建设的投入力度，大众对于分子检测有了更深入的了解，促进了体外诊断行业特别是分子检测领域的发展。近年来，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。体外诊断领域虽尚未全面实施带量采购，但2021年对于新型冠检测检测试剂的集中采购以及安徽省实施的公立医疗机构临床检测试剂集中带量采购谈判等一系列政策的实施在短期内给整体体外诊断的行业格局带来了明显的影响，现有的经销模式将面临更大的挑战；从长期看这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市1,500余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的70.96%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入65,458.86万元，较上年同期增长33.70%；净利润16,105.79万元，较上年同期增长33.60%；归属于母公司股东的净利润16,108.28万元，较上年同期增长33.62%。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。（二）主要产品 上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共301个。其中II、III类医疗器械注册证书186个，其中免疫产品注册证书107个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书69个。同时，截止报告期末，公司累计有54个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD 98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。1、肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。2、HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。3、自身免疫疾病检测产品 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针对自身免疫检测共有8个II类医疗器械注册证，涉及30余项相关标志物。4、甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。（三）经营模式 1、采购模式 公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。2、生产模式 公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以及季度、月度实际销售增长情况制定季度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。公司按照体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的生产过程控制程序，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品质量稳定、可控，并取得了上海市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，所有生产的医疗器械（含体外诊断试剂）产品生产均已办理医疗器械生产许可登记。公司生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量管理部负责产品的质量管控与质量管理体系运营，生产和质量管理全过程符合医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016的要求。3、营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销中心负责全部产品的销售。（1）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。（2）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的 2015年中国体外诊断产业行业年度报告中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断上海透景生命科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。（四）业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入65,458.86万元，其中试剂收入56,204.67万元，占营业收入的85.86%，同比增长34.82%，为公司的主要收入来源。公司营业收入、利润的增长主要来源于：1、体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展，体外诊断行业市场规模进一步扩大。2、加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营业收入比重常年保持10%左右，在研项目涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备，保证持续稳定增长动力。公司产品种类的丰富、补充，进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力。3、营销改革推动公司产品市场占有率进一步提升。报告期内，公司围绕管理层在2021年初制定的经营计划，在2020年度营销改革的基础上进一步加强营销能力建设，稳步扩张组织规模，优化营销组织结构，截止报告期末公司营销人员260余人（包含市场推广人员等）。营销组织的结构调整和组织结构的扩张，为公司营业收入恢复快速增长奠定了基础，公司产品的市场占有率进一步提高。截止报告期末公司产品在国内1,500余家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，其中报告期内新开拓三级医院客户数超过150家。4、加强管理人员及核心技术（业务）人员的激励。为了进一步建立、健全公司长效激励机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，公司在2017年限制性股票激励计划的基础上，又推出了2020年股票期权和限制性股票激励计划。报告期内，公司完成了股票期权和限制性股票的授予登记工作，充分调动被激励对象的工作积极性。同时，公司在报告期内推出并以集中竞价方式开展了股份回购，为进一步深化中高层管理人员及核心技术人员的激励启动准备工作。5、进一步加快国际市场布局。自2020年起，公司在深耕国内市场的同时，努力开拓国际市场，实现了积累式发展。报告期内，公司积极参加国际展会，将公司包括自动免疫分析仪发光小精灵i100在内的多款产品带出国门，不断拓宽海外合作商资源。截止报告期末，公司共有54个产品通过CE认证，产品涵盖新冠、HPV、肿瘤伴随诊断、肺癌及结直肠癌甲基化、传染病、心脏标志物、检测仪器等多个领域，为公司海外市场的开拓奠定了基础。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）特色的产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域 公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”等肿瘤全病程 基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查辅助诊断个性化用药预后及疗效检测”全病程的各个环节。公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。3、基于流式荧