430047_2021_诺思兰德_2021年年度报告_2022-04-25.pdf

证券代码：证券代码：430047 430047 证券简称：诺思兰德证券简称：诺思兰德 公告编号公告编号：2 2022022-021021 2021 诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.年度报告 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 2 月，公司子公司北京汇恩兰德制药有限公司滴眼液品种-盐酸奥洛他定滴眼液（批准文号：国药准字 H20203419）参加全国药品第四批集中采购招投标顺利中选并于 4 月正式启动上市销售。“汇睫盐酸奥洛他定滴眼液”药品的全国药品集中采购供应省（区）为北京、天津等 15个省市。2021 年 3 月，公司实施第一期股权激励计划，向 43 名激励对象授予权益共计 7,820,000 份。本期股权激励已完成首次授予和登记 7,060,000 份（股票期权 4,050,000 份，限制性股票3,010,000 股）。本次股权激励计划健全了公司长效激励机制，更好地吸引和稳定核心优秀人才，有利于公司可持续发展。2021 年 8 月，公司取得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证（许可证编号：京 20210014，分类码：Bh），该行政许可的生产范围为滴眼剂。公司正在开发滴眼剂产品，产品目前正处于提交上市许可申请阶段，公司拟 作为该药品的上市许可持有人。本次取得药监部门的行政许可，取得 药品生产许可证，则具备了滴眼液产品提交上市许可申请的前提条件。2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所正式开市，公司顺利由精选层平移至北交所，成为北京证券交易所首批上市公司。2021 年 12 月，公司启动向特定对象发行股票事宜。根据经公司股东大会审议通过的2021 年度向特定对象发行股票募集说明书（草案），本次向特定对象发行的股票数量不超过 32,000,000 股（含本数），募集资金总额不超过人民币 30,000.00 万元（含），主要用于投资药物研发项目、生物工程新药产业化项目及补充流动资金。公司关于向特定对象发行股票申请于 2021 年 12 月 22 日获得北京证券交易所受理。目录 公司年度大事记公司年度大事记 .2 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1515 第五节第五节 重大事件重大事件 .4545 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .4747 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况 .5656 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .5858 第九节第九节 行业信息行业信息 .6666 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .7979 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告 .8686 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 .174174 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）高洁保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 药品研发风险 药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或 失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。新冠疫情对公司研发进度影响的风险 新冠疫情局部反复及防疫防控工作对在研项目临床试验产生了较大影响。各地疫情防控措施主要包括限制中高风险疫情地区人员流动、要求 24/48 小时核酸检测及绿色通行码、7 天/14 天集中隔离或居家观察等；且大部分医院均采取携带 24/48 小时核酸检测结果及绿码通行进入医院住院部、临床试验工作人员办理通行证入院、暂缓中高风险地区人员入院等日常防控措施。疫情爆发时部分医院采取暂停门诊服务、患者随访、监查人员入院等措施应对疫情。新冠疫情防控政策均对患者入组、治疗及复诊等临床试验顺利开展产生不利影响。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险是否存在退市风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他传统行业，生物新药的研发及商业化具有长期性、专业性、监管与审批等独特的行业特点，因此，与行业相关的重大风险事项主要有以下方面：（一）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有长周期、高投入、高风险的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术问题未能攻克、工艺商业化规模放大失败、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期等因素而导致研发失败的风险。若公司 未来无法较好地应对新药研发过程中存在的各种风险，将对公司产品的获批及上市造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。（二）产品注册风险 新药上市需经过注册申请、现场检查、审评审批等环节，药品注册过程中药品的研发、生产及临床试验数据的完整性、合规性、质量可靠性都会影响药品的审评进度和审评结果。近年来，我国药品注册管理办法及相关的审评原则与国际接轨，审评标准不断调整，药监部门对研发过程的审评要求也在持续提高。由于药品研发周期长，在面临药品相关注册法规的变动，随着审评要求的不断提高，从而影响新药审评审批的进度。（三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，质量控制和质量管理贯穿药品研发及生产全过程。生产工艺的科学性和合理性、原辅料的质量控制、生产及质量检验所用仪器设备的可靠性、检验方法的准确性、技术人员的操作水平等都会影响到最终生产产品的质量；药品流通中的运输、存储等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，也可能导致药品质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。（四）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的内部审批、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、新冠疫情导致的患者来院就医限制、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。（五）产品商业化风险 公司根据各种第三方来源数据和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。如公司上市销售的药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。药品研发成功上市前，需要一系列的商业化准备工作，如销售团队的组建，市场准入、推广等策略的制定等，公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。现阶段公司销售体系尚未成型，商业化经验不足，存在销售团队招募及组建不及预期的风险，或销售团队商业化推广策略实施能力不足，对未来药品市场化带来不利影响。同时公司基于内外部的调研数据，制定商业化的策略。调研数据的准确性、可靠性对政策的制定带来潜在的风险，如产品定位、药品定价等商业化策略存在偏离，出现战略性方向性偏差，将对公司产品的商业化前景造成不利影响。（六）行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；为保障人民用药安全和产业健康发展，国家及各级政府监管部门制定了一系列管理政策，覆盖药品研发、临床、注册、生产、销售等各个环节。政策的实施可能会不同程度的增加企业运营成本，加大研发成本和风险。我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。医药行业两票制、带量采购、国家集采等逐步实施，医联体、分级诊疗也成为重要的医改方向，如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司）汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照药品生产质量管理规范 进行药物生产的指导原则和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒 Y003 指 重组 2019 新型冠状病毒 DNA 疫苗注射液 Y004 指 重组带状疱疹病毒 DNA 疫苗注射液 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注射液 NL402 指 莫西沙星滴眼液 NL403 指 地夸磷索钠滴眼液 NL404 指 玻璃酸钠滴眼液 0.1%NL411 指 酒石酸溴莫尼定滴眼液 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行药物临床试验质量管理规范 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 报告期、本报告期、年度 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日、2021 年度 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.NSLD 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojienorthland- 公司网址 www.northland- 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojienorthland- 三、三、信息披露及信息披露及备置备置地点地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（中国证券报中证网 ）四、四、企业信息企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004 年 6 月 3 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760）主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股）257,250,203 优先股总股本（股）0 控股股东 许松山、许日山 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、许日山）五、五、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 否 注册资本 257,250,203.00 元 是 2021 年 5 月 19 日，根据公司 2021 年第一期股权激励计划，相关事项经过董事会、股东大会审议通过，公司按照相关政策完成股权激励计划的限制性股票和股票期权的授予及登记，其中，限制性股票 3,010,000 股已完成相关注册登记，2021 年 5 月 27 日，公司完成工商变更，注册资本增加至 257,250,203.00 元，公司总股本增至 257,250,203 股。六、六、中介机构中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区复兴路 47 号天行建商务大厦 20 层 2206 签字会计师姓名 王锋革、常晓韦 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中泰证券股份有限公司 办公地址 山东省济南市经七路 86 号 保荐代表人姓名 潘世海、陈春芳 持续督导的期间 2020 年 11 月 24 日-2023 年 12 月 31 日 七、七、自愿自愿披露披露 适用 不适用 八、八、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 2022 年 4 月 19 日，公司召开第五届董事会第十八次会议和第二届监事会第十二次会议，审议通过了关于向激励对象授予第一期股权激励计划预留股票期权的议案，向符合授予条件的 3 名激励对象授予 760,000 份股票期权，行权价格为 8.6 元/份。第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20192019 年年 营业收入 56,855,880.53 41,438,572.59 37.21%7,251,660.89 扣除与主营业务无关的业务收入、不具备商业实质的收入后的营业收入 56,855,880.53 41,438,572.59 37.21%7,251,660.89 毛利率%73.33%90.48%-65.34%归属于上市公司股东的净利润-51,566,652.08-25,350,992.91-37,000,321.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-57,904,419.46-27,129,160.36-45,847,226.02 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）-20.45%-32.73%-42.68%加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-22.97%-35.03%-52.88%基本每股收益-0.20-0.12-0.17 二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 20212021 年末年末 20212021 年初年初 本年末比今本年末比今年初增减年初增减%20192019 年末年末 资产总计 350,599,484.65 357,436,801.27-1.91%152,517,788.31 负债总计 70,772,252.69 43,056,380.98 64.37%48,253,028.01 归属于上市公司股东的净资产 242,306,201.59 277,897,588.06-12.81%72,968,212.53 归属于上市公司股东的每股净资产 0.94 1.09-13.76%0.34 资产负债率%（母公司）9.35%2.86%-9.11%资产负债率%（合并）20.19%12.05%-31.64%流动比率 5.69 16.28 1.07 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20192019 年年 利息保障倍数-三、三、营运情况营运情况 单位：元 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20192019 年年 经营活动产生的现金流量净额-26,917,992.07-10,380,289.88-36,827,871.24 应收账款周转率 6.02 13.10-50.40 存货周转率 2.51 1.79-2.17 四、四、成长情况成长情况 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20192019 年年 总资产增长率%-1.91%134.36%-34.51%营业收入增长率%37.21%471.44%-29.54%净利润增长率%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 20212021 年末年末 20212021 年初年初 本年末比今年初本年末比今年初增减增减%20192019 年末年末 普通股总股本 257,250,203 254,240,203 1.18%213,113,454 计入权益的优先股数量 0.00 0.00-0.00 计入负债的优先股数量 0.00 0.00-0.00 六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 公司于 2022 年 2 月 25 日披露北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2021 年年度业绩快报公告，公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2021 年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异幅度均未达到 20%，详情如下：项目 业绩快报数 审定数 差异比例 营业总收入 57,748,391.83 56,855,880.53 -1.55%归属于上市公司股东的净利润-51,746,042.23 -51,566,652.08 -0.35%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-58,083,809.61 -57,904,419.46 -0.31%基本每股收益 -0.20 -0.20 0.00%加权平均净资产收益率%（扣非前）-20.53%-20.45%0.08%加权平均净资产收益率%（扣非后）-23.05%-22.97%0.08%项目 业绩快报数 审定数 差异比例 总资产 349,027,683.70 350,599,484.65 0.45%归属于上市公司股东的所有者权益 242,126,811.44 242,306,201.59 0.07%股本 257,250,203.00 257,250,203.00 0.00%归属于上市公司股东的每股净资产 0.94 0.94 0.00%八、八、20212021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 项目项目 第一季度第一季度 （1 1-3 3 月份）月份）第二季度第二季度 （4 4-6 6 月份）月份）第三季度第三季度 （7 7-9 9 月份）月份）第四季度第四季度 （1010-1212 月月份）份）营业收入 7,891,712.53 14,929,786.81 12,533,779.12 21,500,602.07 归属于上市公司股东的净利润-6,238,403.69-19,525,399.79-12,100,816.91-13,702,031.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-7,439,689.55-20,650,849.84-13,831,055.69-15,982,824.38 九、九、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 20212021 年金额年金额 20202020 年金额年金额 20192019 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损 益 -30,644.33 计入当期损益的政府 补助（与企业业务密 切相关，按照国家统 一标准定额或定量享 受的政府补助除外 1,294,861.52 1,981,025.92 8,936,692.82 2021 年主要为公司取得精选层上市补贴 93 万元和收到贷款贴息4.51 万元 除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融 5,094,717.41 237,383.56 公司将暂未使用资金购买结构性存款产生的利息收入 负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动 损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其 他营业外收入和支出 515.53-207,566.97 0.06 非经常性损益合计非经常性损益合计 6,390,094.46 1,980,198.18 8,936,692.88 所得税影响数 15,041.10 42,523.97 少数股东权益影响额（税后）37,285.98 159,506.76 89,788.24 非经常性非经常性损益净额损益净额 6,337,767.38 1,778,167.45 8,846,904.64 十、十、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十一、十一、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司属于中国证监会上市公司行业分类指引中“C27 医药制造业”下的“C2760 生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业，曾荣获国家火炬计划重点高新技术企业证书，是“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。公司的主营业务是基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。公司正在研发 13 个生物工程新药对应 15 个适应症，其中基因治疗药物 7 个、重组蛋白质类药物 6 个，有 2 个生物工程新药项目处于III 期临床研究、1 个处于 II 期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；公司已通过 2 条滴眼液生产线 GMP 认证/检查，已取得 3 个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权 21 项（其中境内 16 项/境外 5 项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没 有变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2021 年随着国内新冠疫情防控形势基本稳定及各项经济活动正常开展，全体员工在公司领导的带领下，围绕 2021 年年度计划，全力推进公司核心项目的研发进展以及产业化建设工作，同时统筹各项经营活动，进一步完善管理体系，各项工作取得阶段性成果。1、生物工程药物研发扎实推进 报告期内，公司以三个临床试验项目为重点，积极推进临床试验开展，各项研究工作稳步推进。本年度新冠肺炎疫情仍局部、多点持续发生，一定程度上影响了临床试验进度。NL003 项目通过建立区域协助渠道、启用招募公司、新开中心以及线上形式，积极促进受试者入组。截至 2021 年 12月 31 日，已启动 22 家参研中心，并定期组织开展稽查工作，确保试验高质量开展。NL005 项目期临床研究论文成功发表，项目年内圆满完成 IIa 期全部受试者入组及随访工作，中心关闭工作及试验总结报告稳步推进中。NL002 项目重点完成 IIIb 期临床试验的研究单位及主要研究者选定，并开展了临床研究中心的调研工作，同时制定了临床样品的制备方案。临床前研究方面，公司开展了NL201、NL006 及 Y001-Y005 裸质粒项目的研究，进一步扩充了创新药研发项目。2、仿制药研发工作开展顺利 报告期内，玻璃酸钠滴眼液（5ml:5mg）、玻璃酸钠滴眼液（0.4ml:0.4mg）两个品种完成研究并提交注册，获得受理通知书；地夸磷索钠滴眼液取得受理通知书并完成注册检验；酒石酸溴莫尼定滴眼液顺利完成 3 批样品工艺验证及清洁验证等工作，仿制药研发工作开展顺利。报告期内，公司 获得滴眼液生产许可 Bh 证（药品上市许可持有人）及汇恩兰德新增 Ch 证（接受委托的药品生产企业），具备了全方位开展眼科药品自行研发、生产及 CMO/CDMO 服务的能力。3、产业化基地建设启动 报告期内，产业化建设项目有序推进，组织架构、管理制度、各项业务流程基本形成。公司相继取得地勘报告、人防异地建设审批、园林绿化审批、环评批件，为 2022 年顺利开工建设提供了保障。4、科研体系管理日趋规范 报告期内，公司进一步完善公司 MAH 质量体系，共计制定体系文件 69 个、相关记录 101 个，并于 2021 年 8 月 5 日取得药品生产许可证（B 证）。此外，公司顺利通过 ISO 9001（质量管理体系）、ISO 14001（环境管理体系）、ISO 45001（职业健康安全管理体系）三大体系评审，收到三体系认证证书，科研体系管理日趋规范。5、顺利实施股权激励及北交所上市 报告期内，公司第一期股权激励计划顺利实施，第一期激励计划覆盖员工 43 人，授予权益总计7,820,000 份，占公司股本总额的 3.08%，建立和完善了公司长期激励机制。2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业，为公司发展提供了广阔平台。6、公司管理体系逐步完善 报告期内，公司进一步加强公司内部治理与风险管控，对 OA 系统进行了升级和扩容，新增集团分权模块，两家子公司 OA 正式上线应用，利用信息化技术提升工作效率。同时引入“SuperProject项目管理系统”，以实现公司科研项目的全生命周期管理。公司践行 ESG 体系理论，对公司 CI 系统进行了升级优化，管理体系及企业文化建设逐步完善。7、子公司销售业绩显著提升 报告期内，子公司汇恩兰德盐酸奥洛他定滴眼液于 2021 年 2 月第四批国家药品带量集中采购中标，药品集中采购供货的销售区域覆盖北京、天津等 15 个省市，第一个 MAH 委托生产品种左氧氟沙星正式供货，汇恩兰德高质量产品及服务赢得了市场的认可及客户的好评，销售业绩、行业知名度与影响力显著提升。(二二)行业情况行业情况 公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监 会发布的上市公司分类与代码（2012 年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。1、行业发展概况、阶段和特点（1）医药行业发展概况 我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展。根据弗若斯特沙利文中国细胞与基因治疗产业发展白皮书数据，2020 年中国医药市场规模达 2,098 亿美元，占全球市场份额的 16.2%，是仅次于美国的全球第二大医药市场。预计到 2025 年，中国医药市场规模将达到 3,315 亿美元，在全球市场份额的比重也将上升到 19.4%。同期的中国复合年均增长率为 9.6%，将超过美国医药市场复合年均增长率（5.2%）。中、美两国医药市场的复合年均增长率均高于欧盟 5 国与日本。受到政策红利、大量的研发投入、人口红利等影响，预计未来中国医药市场占全球医药市场份额将持续上升。（2）生物药行业发展概况 当前，我国生物医药产业是我国重点大力发展的战略性新兴产业，国家连续出台系列政策，鼓励生物医药行业创新发展。中商产业研究院2021 年“十四五”中国生物医药行业市场前景及投资研究报告指出，预计 2020 年全球生物医药市场将增长至 1.78 万亿美元，2019 年我国生物药市场规模达 3172 亿元，随着 2020 年“双循环”战略及“十四五”规划的推行，生物药迎来新机遇。中商产业研究院预测，2025 年我国生物药市场规模将达 8310 亿元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。2020 年开年以来，新冠肺炎疫情在国内外爆发，各国政府和相关企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入，开展了各类科学研究和临床试验。预计政府将持续鼓励企业针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的研究，加大药物和疫苗研发投入，生物医药行业将持续受益。（3）行业特点 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发特别是生物创新药具有周期长、投资大、难度高的特点。医药行业发展与高水平的基础研究关系密切，同时需要多方面的人才参与和协作，如领袖型的科学家、专业性的科技人员、高素质的产业工人等等。另外由于药品事关人民生命安全，医药产品研发、生产、流通均有严格的政府监管，政府相关部门对药品整个生命周期都有强有力的控制作用，对规范性要求极高。2、报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）发展情况 2021 年，中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标的建议中提到,我国将继续加快推进基因与生物技术，基因组学研究应用，遗传细胞和透传育种、合成生物、生物药等技术创新，疫苗、体外诊断、抗体药物等研发等，打造新一代生物医药与健康、现代农业与食品等十大战略性支柱产业集群；在关于政协十三届全国委员会第三次会议第 2524 号（公交邮电类 240 号）提案答复的函中透露，工信部下一步积极考虑将 5G、集成电路、生物医药等重点领域纳入“十四五”国家专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。从医药市场方面，2020 年末，国家医保局公布医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）与医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版），首次对医药企业的信用评级做出量化依据及评价标准，对医药企业划定了红线。医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等均被列入失信事项目录清单，打击医药商业贿赂将成常态化；医保方面，2020 年药品目录自 2021 年 3 月 1 日起正式执行，119 种药品被调入目录，医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于创新药快速放量。从药品研发方面，2015 年药审改革以来，历史积压在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评文件得以逐步改善：近年来临床新药临床研究申请数量持续提升，审评排队时长由之前 10-16 个月降至 70 天，新药上市许可申请审批的排队时间也从 20 个月以上降至 4 个月以下，国家食品药品监督管理局药品审评中心审评效率大幅提升。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。进一步缩短了企业研发周期。从药品销售方面，2021 年 2 月，关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，正式将带量采购制度化，常态化。同时明确生物类似药和中成药纳入集采时制度性要求。1-5 批集采共过评 218 个品种，从第一次至第五次过评数基本呈上升趋势。过评企业的逐渐增多，使得整体竞争压力不断加大，未来“质高价低”是政策的引导方向，创新研发能力突出、生产工艺先进、生产效率高的企业将成为政策的受益者，拥有更大的发展空间。（2）未来发展趋势 新冠疫情凸显了医药行业事关国计民生的战略地位，使其关注度得到空前提升，创新研发成为企业未来的核心驱动力。药监政策不断改革，中国的临床试验开展数量