301201_2021_诚达药业_2021年年度报告_2022-04-18.pdf

诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)费超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。费超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。本年度报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。请投资者注意阅读本报告请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析”之之“第十一条、公司未来发展的展望第十一条、公司未来发展的展望”中中“（四）可能面对的风险（四）可能面对的风险”，对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。，对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 96,696,140 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 4.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.31 第五节 环境和社会责任.50 第六节 重要事项.55 第七节 股份变动及股东情况.60 第八节 优先股相关情况.66 第九节 债券相关情况.67 第十节 财务报告.68 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.31 第五节 环境和社会责任.50 第六节 重要事项.55 第七节 股份变动及股东情况.60 第八节 优先股相关情况.66 第九节 债券相关情况.67 第十节 财务报告.68 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。（四）载有董事长签名的 2021 年年度报告原件。以上备查文件的备置地点：董事会办公室。诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、诚达药业 指 诚达药业股份有限公司 金江瑞 指 杭州金江瑞医药科技有限公司，系公司控股子公司 Incyte 指 Incyte Corporation，总部位于美国，从事药品研究、开发和销售，主要治疗领域包括肿瘤、炎症和自身免疫等 Bayer 指 拜耳，总部位于德国的跨国制药公司，是一家拥有 150 多年历史的生命科学企业，在医药保健和农业领域具有核心竞争力 Helsinn 指 Helsinn Group，总部位于瑞士的医药集团公司，专注于肿瘤及肿瘤辅助性治疗 Gilead 指 Gilead Sciences,Inc.，吉利德，总部位于美国，是一家从事药品开发和销售的生物制药公司，主要重点领域包括艾滋病、肝脏疾病、癌症、炎症和呼吸系统疾病等 GSK 指 GlaxoSmithKline PLC，葛兰素史克，总部位于英国的全球医药保健公司，业务主要涵盖处方药、疫苗和消费保健品三个领域 礼来 指 Eli Lilly and Company，总部位于美国的跨国制药公司，生化医药是其规模最大的业务 Evonik 指 Evonik Industries，赢创工业集团，全球领先的特种化工企业，业务包括特种添加剂、营养与消费化学品、智能材料等 辉瑞 指 Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制药公司，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司 龙沙/Lonza 指 Lonza Group Ltd，龙沙集团，总部位于瑞士巴塞尔，是一家以生命科学为导向的化工及生物技术公司 NMPA 指 National Medical Products Administration，中国国家药品监督管理局NPRA 指 National Pharmaceutical Regulatory Agency,马来西亚国家药品管理局FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 EDQM 指 European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare，欧洲药品质量管理局 新兴市场 指 医药行业中，新兴市场一般是指中国、巴西、俄罗斯、印度、土耳其和墨西哥等国家 公司章程 指 诚达药业股份有限公司章程 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 三会 指 股东大会、董事会及监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 报告期 指 2021 年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization，合同定制研发机构，主要指为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产机构，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务，提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构 CEP 指 Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 DMF 指 Drug Master File，药物主文件，用于提供详细的关于人用药生产、制造、包装和存储过程中使用的生产设备、生产工艺和使用原料等信息的保密文件 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成分，系在疾病的诊断、治疗、症状缓解过程中有药理作用或其他直接作用的物质，一般需经过添加辅料与进一步加工制成制剂，以供人体直接使用 医药中间体/中间体 指 原料药工艺步骤中产生的，须经过进一步分子变化或精制等才能成为原料药的一种物料，广义上所称医药中间体泛指原料药之前的各类化合物 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 创新药/新药 指 全球首次上市的具有自主产权的药物 仿制药 指 创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 新药上市前的研究开发阶段 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 左旋肉碱 指 公司主要产品之一，是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸物质。公司“左旋肉碱产品”特指用于食品及饲料添加剂的左旋肉碱，与用于药品的左旋肉碱合称为“左旋肉碱系列产品”药用级左旋肉碱 指 公司主要产品之一，指用于药品的左旋肉碱，主要包括左卡尼汀和药用级左旋肉碱盐酸盐等 左卡尼汀 指 左旋肉碱原料药 ATP 指 腺嘌呤核苷三磷酸，又称腺苷三磷酸，水解时释放出能量，是生物体诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 内最直接的能量来源 EHS 指 Environment、Health、Safety，指健康、安全与环境一体化的管理体系 HAZOP 指 Hazard and Operability Study，危险与可操作性分析 三废 指 废气、废水、固体废弃物的总称 危废 指 危险废弃物 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 F&S 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文咨询公司，一家知名的企业管理咨询公司，研究板块包括化工与材料、医疗与生命科学等 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 诚达药业 股票代码 301201 公司的中文名称 诚达药业股份有限公司 公司的中文简称 诚达药业 公司的外文名称（如有）ChengDa Pharmaceuticals Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）CHENGDA PHARMA 公司的法定代表人 葛建利 注册地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 注册地址的邮政编码 314100 公司注册地址历史变更情况 2018 年 5 月由浙江省嘉善经济开发区衡山路 5 号变更为现注册地址 办公地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 办公地址的邮政编码 314100 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨晓静 吴忠杰 联系地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号电话 0573-84468033 0573-84468033 传真 0573-84185902 0573-84185902 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 媒体名称：证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报；巨潮资讯网： 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 众华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市虹口区东大名路 1089 号北外滩来福士广场东塔楼 18 楼 签字会计师姓名 冯家俊、胡蕴 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 光大证券股份有限公司 上海市静安区新闸路 1508 号 杨科、范国祖 2022 年 1 月 20 日至 2025 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）415,725,787.55373,036,850.1711.44%293,972,890.53归属于上市公司股东的净利润（元）100,435,615.97121,174,197.84-17.11%54,223,938.39归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）95,370,415.4784,578,671.9412.76%50,994,047.40经营活动产生的现金流量净额（元）83,140,534.53128,970,917.51-35.54%67,523,535.80基本每股收益（元/股）1.38491.6709-17.12%0.8162稀释每股收益（元/股）1.38491.6709-17.12%0.8162加权平均净资产收益率 20.64%34.33%-13.69%17.06%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）683,227,154.78534,206,675.8227.90%546,561,680.29归属于上市公司股东的净资产（元）529,243,641.45458,062,945.4815.54%356,143,667.64公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00支付的永续债利息（元）0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.0387六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 87,920,036.48107,231,699.2094,708,257.90 125,865,793.97归属于上市公司股东的净利润 20,937,541.6429,997,312.0519,569,942.46 29,930,819.82归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,578,856.5827,112,233.0920,112,216.87 27,567,108.93经营活动产生的现金流量净额 12,883,251.8562,104,076.9212,387,857.88-4,234,652.12上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-2,640,072.2140,007,074.83-970,261.22 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按8,064,640.592,720,717.803,877,180.00 诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）除上述各项之外的其他营业外收入和支出 535,020.44338,863.49893,482.39 减：所得税影响额 894,388.326,471,130.22570,510.18 合计 5,065,200.5036,595,525.903,229,890.99-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）行业情况 1、CDMO行业情况：公司所处的CDMO行业属于制药行业的细分领域。CDMO行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的，起源于欧美地区，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。CDMO行业是一个相对分散且服务领域较为广泛的行业，按服务的药物属性可划分为化学药CDMO和生物药CDMO；按服务的产品形态可划分为中间体CDMO、原料药CDMO、制剂CDMO等。在全球医药行业专业化分工的背景下，医药CDMO行业市场规模实现了快速的增长。根据F&S数据，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从350亿美元增加至560亿美元，年均复合增长率为12.0%。其中化学药CDMO市场规模从260亿美元增加至380亿美元，年均复合增长率为9.7%。根据F&S预测，2021年至2025年全球医药CDMO市场将保持年均13.9%的增长率，市场规模将于2025年达到1,070亿美元；全球化学药CDMO市场将保持年均10.1%的复合增长率，市场规模将于2025年达到610亿美元。根据F&S数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从110亿元增加至320亿元，年均复合增长率为31.8%；中国化学药CDMO市场规模从80亿元增加至230亿元，年均复合增长率为29.6%。根据F&S预测，2021年至2025年中国医药CDMO市场将保持年均31.3%的增长率，市场规模将于2025年达到1,240亿元；中国化学药CDMO市场将保持年均28.0%的复合增长率，市场规模将于2025年达到780亿元。综上所述，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。2、左旋肉碱系列产品行业情况 左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，它可以运送长链脂肪酸至线粒体，并使脂肪在线粒体中分解转化为ATP，为人体细胞、组织及器官提供能量。因此，它在人体的能量代谢中扮演重要角色。左旋肉碱的主要功效有：提高运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健康、孕妇及婴幼儿营养补充等。左旋肉碱常被作为食品添加剂用于保健产品、功能性饮料、婴幼儿配方奶粉等，以及作为药物用于治疗慢性肾功能衰竭、心肌病、冠心病、有机酸血症等疾病。此外，在饲料添加剂领域，左旋肉碱可用于促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。根据The Insight Partners预测，未来几年左旋肉碱全球市场规模将保持4.79%的复合增长率，预计到2027年将达到2.63亿美元。从下游应用领域来看，保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域，左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能，因此常被用于作为体重管理、运动能力提升的各种保健产品的原料。随着生活方式的变化以及消费者对健身与健康的日益关注，预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将快速增长。根据The Insight Partners预测，保健产品领域的左旋肉碱需求量到2027年将达到1.23亿美元，年均复合增长率为4.66%。其他应用领域方面，左旋肉碱在动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复合增长率预计将分别为5.0%、5.1%和4.4%，为左旋肉碱行业市场容量的稳步提升奠定了基础。根据The Insight Partners预测，中国左旋肉碱市场规模在未来几年将保持较快增长速度。预计2019-2027年中国左旋肉碱市场规模将保持4.99%的年均复合增长率。（二）公司所处的行业地位 公司已与终端定制客户建立起长期稳定的合作关系，生产管理和技术研发能力均得到有效提高。近年来通过持续的研发投入和科技成果转化，公司产品结构不断优化升级，促进了公司CDMO业务收入规模和利润水平的提升。随着公司CDMO服务能力的不断提高、客户数量和项目数量的不断增长，公司在CDMO诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 市场的占有率有望继续提高。左旋肉碱系列产品方面，公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家，品质稳定，拥有良好的国际知名度。公司左旋肉碱系列产品市场占有率逐年上升，已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）主要业务 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。1、CDMO业务 公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，初期以仿制药中间体为主，包括为Bayer、Gilead、GSK等定制研发生产；经过多年的发展，公司CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK、辉瑞、龙沙等多家跨国制药企业。公司的CDMO业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。（1）预临床及临床阶段新药CDMO服务 在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值。定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期，该阶段的研发存在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后，药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升，公司将享有新药上市后带来的增长红利。近年来，如芦可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等创新药的成功上市，带动了公司相关中间体销售规模的增长，是公司业绩增长的驱动力。（2）已上市药物CDMO服务 当药物获批上市并进入商业化生产阶段后，制药企业往往面临着降价和环保监管的双重压力，因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务，运用自有技术对传统工艺进行优化或革新，以实现降低药物生产成本、提高生产安全性、减少三废排放等目的；同时为客户提供关键中间体的规模化生产服务，确保高效率、高质量地满足客户生产计划。与临床阶段创新药相比，已上市药物处于规模化生产阶段，其相关中间体的市场需求量一般较大且相对稳定。公司已与多家制药公司建立了长久的合作关系，每年有一定数量的已上市药物中间体的CDMO项目，合作项目涉及多个治疗领域的药物，该类项目为公司的持续发展提供了保障。（3）仿制药中间体及原料药CDMO服务 仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期后即可上市销售。创新药专利到期或即将到期时，部分市场容量较大的仿制药需求将会急剧扩大，相应的中间体需求也会快速增长。公司根据客户需求提供相关仿制药中间体的工艺优化和生产工作。仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。代表性产品主要有布瓦西坦、维格列汀、依拉戈利、利伐沙班、达格列净等。2、左旋肉碱系列产品 公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球30多个国家和地区。公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示：类别 名称 主要用途 食品添加剂/饲料添加剂 L-肉碱 营养保健品、婴儿奶粉、功能性饮料、饲料添加剂 L-肉碱盐酸盐 营养保健品、饲料添加剂 乙酰L-肉碱盐酸盐 营养保健品、功能性饮料 DL-肉碱盐酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-肉碱酒石酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-肉碱富马酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-肉碱（50）营养保健品、混合饲料添加剂 原料药 左卡尼汀 药用 L-肉碱盐酸盐 药用 公司生产的左旋肉碱产品于2003年被国家科学技术部等五部委联合评定为国家重点新产品。此外，公司参与制定了食品安全国家标准食品添加剂L-肉碱酒石酸盐（GB25550-2010），并主编了食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）（T/ZZB0684-2018）、乙酰左旋肉碱盐酸盐（T/ZZB0682-2018）、左旋肉碱富马酸盐（T/ZZB0683-2018）3项“浙江制造”团体标准。公司药用级左旋肉碱（左卡尼汀）已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册，并逐步实现规模化销售。公司先后三次通过美国FDA现场检查；通过国内药品注册现场核查及GMP符合性检查；通过日本PMDA现场检查；获得EDQM的CEP证书。公司与东阳北生药业关联申报的左卡尼汀注射液，已于2021年12月3日获得批准，成为国内第一个获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品。公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。该种模式下的客户受众面较广，业务拓展和管理相对简单，具有销售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势。（二）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入41,572.58万元，同比增长11.44%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润9,537.04万元，同比增长12.76%。业绩增长的主要驱动因素如下：1、CDMO业务 报告期内，随着公司研发产品管线的不断拓展和丰富，研发能力的不断提升，黄河路厂区车间设备自动化改造持续完成，带动产品交付能力不断提高。同时公司研发定制的部分新药中间体项目，随着项目终端药物的上市带动公司业绩持续增长。2、左旋肉碱系列产品 自2018年公司完成厂区搬迁以来，厂区的生产、环保的设备、设施得以全面更新升级，自动化控制水平提升，生产效率持续提高，产能利用率提升，产品规模化生产优势显现。左卡尼汀原料药在国内、欧盟以及日本市场注册成功。左旋肉碱系列产品实现了全年的平稳生产，产量同比增长60.44%；销售额同比增长56.18%。诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、建立完善的研发技术、生产能力系统，实现CDMO项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供服务（1）技术研发平台 公司自成立以来一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场客户需求为导向的研发管理体制。先后建立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站等技术研发平台，并从国外引进高端人才，领军研发团队。2021年公司又新建了省级企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室，不断加大研发投入，持续提升研发能力，建立自主知识产权体系，与南京工业大学、浙江工业大学、浙江科技学院和嘉兴学院等院校就学生实习、项目联合开发与申报等工作展开了务实紧密的合作。截止到报告期末，公司拥有有效专利32件，其中发明专利9件，实用新型专利23件。（2）核心技术应用 公司长期专注于化学合成与制备领域，经过多年不懈的自主创新与研发、吸收引进前沿科学成果，掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺，积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、分子蒸馏和精馏纯化技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，并致力于将核心技术应用于各产品的工艺开发及生产过程中。“水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中，成功实现了目标化合物与无机盐类杂质的高效分离，降低成本、减少污染，进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术”是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品，在工艺研发过程中巧妙地设计全新的合成路线，尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料，同时避免因反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题，通过不对称催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试，巧妙地发展出适用于不同底物的过渡金属催化剂和配体，实现了一系列产品的高效合成。“分子蒸馏纯化技术”是指公司掌握了一种特殊的液-液分离技术，它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离的原理，而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。分子蒸馏在高真空条件下，具有操作温度低，受热时间短等显著优势，公司已将此技术应用在普通蒸馏条件下较难实现的对热不稳定产品的纯化，且实现了商业化分子蒸馏设备的安装和调试，完成了商业批产品的纯化分离工作。“精馏纯化技术”不同于普通蒸馏方法，是利用混合物中各组分挥发度不同而将各组分加以分离的一种分离过程。公司已经掌握了对沸点差仅有两度的同分异构体的精馏分离，并根据实验室结果，聘请专业工程人员设计安装了生产用高效填料精馏塔，为商业化精馏分离创造了条件。“多样化的化学合成生产技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反应、无水无氧反应及超低温反应（如格氏交换工艺、锂试剂低温反应等）具有一定难度的合成技术和手段，并能根据特定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置，从而突破了工艺技术瓶颈，满足了产品开发和生产的多样化需求，为产业化的顺利实施提供了技术保障。公司在上述领域形成的核心技术，在化学制药行业中具有领先水平，使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。公司在前沿技术领域的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。（3）生产优势 由于公司CDMO业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是CDMO企业取得竞争优势的条件之一。公司具备从实验室放大到商业化生产的能力，能实现克级到公斤级再到吨级生产。基于积累的工艺技术经验，通过膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、三合一等先进设备及自动化控制系统的应用，整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应，高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应条件要诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 求，实现多个单元反应的灵活组合与优化，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系 各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理管理体系。公司结合药品GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司相关产品已顺利通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA以及马来西亚NPRA等医药监管机构的现场检查，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。2021年在全球疫情严重的情况下，公司共接待质量审计36次,其中体系认证6次，官方现场检查5次，客户审计25次。为了配合公司快速发展，2021年公司新增大型质量分析仪器高压液相色谱仪6台，气质联用仪2台、液质联用仪2台，合计采购价格达630多万元。3、完善的EHS管理体系，为企业安全生产、生态环境保驾护航 公司充分认识到EHS管理能力是医药CDMO企业核心竞争力之一。公司一直高度重视EHS管理工作，根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的EHS管理体系，2009年了通过ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司设立了EHS中心，下设环保部和安全部，作为EHS主管部门。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序，并得到有效落实和执行。安全生产方面，公司坚持将安全生产的管理关口前移，从隐患排查治理前移到安全风险管控，构建安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制，目的就是要斩断危险从源头（危险源）到末端（事故）的传递链条，形成风险辨识管控在前、隐患排查治理在后的“两道防线”。2021年共组织专业技术人员完成了17种产品的HAZOP危险可操作性分析报告；委外开展50余个反应量热，100多个蒸馏稳定性实验。公司全面展开危险化学品企业二级安全生产标准化创建工作，并于2022年1月通过验收。公司荣获2021年度首届嘉兴市危险化学品企业安全生产基础管理十佳示范企业，并连续3年荣获嘉善经济技术开发区安全生产先进企业。环境保护方面，公司积极发展绿色化学和清洁生产技术，并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和优化、技术改进等各个环节，致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染源。此外，公司在报告期内投入大量资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造并加强运营管理，以进一步提升环保管理能力。2021年荣获嘉善经济技术开发区绿色发展先进企业。4、“两化融合”助推企业发展 随着信息技术的发展，医药行业正在经历数字化与智能化变革的重要阶段。公司于2020年建立了两化融合管理体系并通过认证。生产方面，公司逐步为206、207、208、203车间及储罐区建立了DCS生产过程控制系统、安全控制SIS系统、气体检测报警系统（GDS)系统，并建立了制造管理ERP、智能仓储WMS系统、条码系统，实现了生产设备的自动化控制及物料管理的智能化，提升工艺控制的安全性和可靠性。质量方面，上线了实验室检测管理LIMS、安捷伦CDS系统，提高检验质量，规范实验室质量管理。企业信息化运营方面，上线交互平台OA、HR、CRM等信息管理系统，共享各种资源，提高了办公效率。公司后续将以建设智慧绿色工厂，实现智能制造为发展方向，从而进一步提升公司的整体竞争力。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 2021年度，面对新冠疫情反复对经济形势造成的重压，面对“双碳战略”和环保监管的外部环境，全球材料市场供需失衡等多种因素影响，公司及时调整全年部署，优化产品结构，改进工艺技术，提高产量收率，充分发挥左旋肉碱规模化效益，超额完成年度预算目标，各项经济运行指标稳步增长。诚达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 报告期内，