300702_2021_天宇股份_2021年年度报告_2022-04-21.pdf

浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 浙江天宇药业股份有限公司浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告期内，公司实现营业收入报告期内，公司实现营业收入 25.45 亿元，较亿元，较 2020 年营业收入年营业收入 25.87 亿元，亿元，基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润 20,467.61 万元，较上年同期下降万元，较上年同期下降69.32%，主要受以下几方面因素影响：，主要受以下几方面因素影响：1、报告期内公司主营业务沙坦类原料药及中间体产品市场销售价格竞争激、报告期内公司主营业务沙坦类原料药及中间体产品市场销售价格竞争激烈，叠加人民币汇率升值因素影响，仿制药原料药及中间体业务收入下降；烈，叠加人民币汇率升值因素影响，仿制药原料药及中间体业务收入下降；2、报告期内国内化学基础原料持续上涨、环保投入增加及限电限产政策对、报告期内国内化学基础原料持续上涨、环保投入增加及限电限产政策对公司产能利用率产生一定影响，综合导致生产成本提高，公司产能利用率产生一定影响，综合导致生产成本提高，进而使毛利率受价格进而使毛利率受价格和成本的双重影响较去年同期下降；和成本的双重影响较去年同期下降；3、2021 年公司加快原料药、制剂一体化的转型升级，加速制剂项目研发投年公司加快原料药、制剂一体化的转型升级，加速制剂项目研发投入，费用化的研发支出入，费用化的研发支出 22,740.02 万元，同比增长万元，同比增长 26.99%。4、2020 年公司实施新一轮的限制性股票激励计划，股份支付累计计提费用年公司实施新一轮的限制性股票激励计划，股份支付累计计提费用影响报告期利润影响报告期利润 3,936.79 万元。万元。公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，除上述原因导致个别财公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，除上述原因导致个别财浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替代务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替代等情况，持续经营能力不存在重大风险。等情况，持续经营能力不存在重大风险。本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本报测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节告中第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 347,977,159 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.错误！未定义书签。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.错误！未定义书签。第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.错误！未定义书签。第四节第四节 公司治理公司治理.错误！未定义书签。第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.错误！未定义书签。第六节第六节 重要事项重要事项.错误！未定义书签。第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.错误！未定义书签。第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.错误！未定义书签。第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.错误！未定义书签。第十节第十节 财务报告财务报告.错误！未定义书签。浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。4、其他有关资料。浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 浙江诺得 指 浙江诺得药业有限公司 浙江京圣 指 浙江京圣药业有限公司 上海启讯 指 上海启讯医药科技有限公司 江苏宇锐 指 江苏宇锐医药科技有限公司 浙江乾星 指 浙江乾星医药有限公司 浙江逸腾 指 浙江逸腾药业有限公司 海南威拓 指 海南威拓国际贸易有限公司 联科小贷 指 台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司（该公司于 2021 年 10 月更名为上海臻菡科技有限公司）圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 公司章程 指 浙江天宇药业股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则 独立董事工作制度 指 浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 巨潮资讯网 指 ，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2021 年度 1 月-12 月 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，合同定制生产，主要为跨国制药公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 OTC 指 Over The Counter 的缩写，即非处方药 Frost&Sullivan 指 沙利文咨询 IQVIA 指 艾昆纬(纽交所代码:IQV)是全球领先的信息、创新技术和研发外包服务企业 Clarivate 指 科睿唯安，是全球领先的专业咨询服务提供者 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 天宇股份 股票代码 300702 公司的中文名称 浙江天宇药业股份有限公司 公司的中文简称 天宇股份 公司的外文名称（如有）Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 屠勇军 注册地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 注册地址的邮政编码 318020 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 办公地址的邮政编码 318020 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王艳 姜露露/杨鹏 联系地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 电话 0576-89189669 0576-89189669 传真 0576-89189660 0576-89189660 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、上海证券报、证券日报、中国证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 金晨希、陈丹萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝阳门内大街 2号凯恒中心 黄建飞、楼黎航 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）2,545,009,527.24 2,587,395,711.15-1.64%2,110,595,680.52 归属于上市公司股东的净利润（元）204,676,095.23 667,060,796.19-69.32%585,725,746.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）160,785,455.62 592,199,080.72-72.85%576,415,800.15 经营活动产生的现金流量净额（元）-262,230,037.31 622,180,520.44-142.15%427,836,939.19 基本每股收益（元/股）0.59 2.06-71.36%3.26 稀释每股收益（元/股）0.59 2.05-71.22%3.22 加权平均净资产收益率 5.65%28.54%-22.89%33.66%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）5,800,601,655.48 4,889,568,135.11 18.63%2,840,227,797.77 归属于上市公司股东的净资产（元）3,709,213,349.61 3,546,738,191.13 4.58%2,037,135,649.10 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 758,922,502.57 608,209,953.29 572,701,915.62 605,175,155.76 归属于上市公司股东的净利润 133,460,919.02 47,159,622.31 25,423,098.34-1,367,544.44 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 133,453,524.66 26,394,546.12 16,200,836.27-15,263,451.43 经营活动产生的现金流量净额-74,377,478.53-54,130,233.10-56,842,661.37-76,879,664.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-16,025,067.95-5,305,962.11-4,072,614.99 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）19,411,332.73 25,467,937.11 15,511,170.62 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 54,871,822.70 68,604,075.59 1,283,311.46 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,586,434.76-1,357,318.72-786,813.44 浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 其他符合非经常性损益定义的损益项目 28,945.44 16,472.10 个税手续费返还 减：所得税影响额 8,809,958.55 12,563,488.50 2,625,107.45 合计 43,890,639.61 74,861,715.47 9,309,946.20-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。（一）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱性产业。根据Frost&Sullivan的统计数据，2016-2020年全球生物医药行业市场规模年均复合增长率达3.02%。2020年全球生物医药行业市场规模已达1.3万亿美元。据Frost&Sullivan预测，2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%，预期2025年全球生物医药市场收入将达到1.71万亿美元。发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加，继续驱动全球药品市场保持较快发展。全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。由于近年来大量创新药的专利保护不断到期，创新药研发成本不断上升，以及发达国家政府大力控制医疗费用支出，未来几年发达国家和地区的医药市场增速将逐步放缓。早在2013年，北美与欧洲药品市场的销售额同比增速分别为1.9%、2.4%，日本药品市场同比增速为0.1%，均低于全球药品市场的年复合增速。而随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展中国家，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展的背景下，仍将快速增长。2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场。根据Frost&Sullivan的统计数据，2020年中国医药市场规模为1.45万亿人民币，位居全球第二，仅次于美国。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据Frost&Sullivan的统计数据，2016年中国医药市场规模达到13,294亿元，从2016年到2021年国内市场以5.4%的年复合增长率增长至17,292亿元规模，并将于2025年达到22,873亿元规模。随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。（二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。Mordor Intelligence 数据显示，2020年全球原料药市场规模为1,749.6亿美元，其预计2026年有望达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%，原料药行业稳步增长。根据 Evaluate PharmaWorld Preview 2017,Outlook to 2022医药市场调研报告显示，2017-2022 年期间预计将有1,940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政策红利使我国仿制药市场规模扩大。贸易战以来，发达国家也不断重视生物医药产业。2021年11月9日，国家发改委、工信部联合颁布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了推动浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，对原料药产业转型升级、可持续发展具有重要意义。未来，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重,推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；鼓励原料药、制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。根据Frost&Sullivan数据预测，中国抗高血压药物市场将在2022年达到1,149亿人民币。其中，沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物。（三）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药原料药及中间体、CDMO原料药及中间体、制剂业务。报告期内，公司实现营业收入25.45亿元，较2020年营业收入25.87亿元，基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润20,467.61万元，较上年同期下降69.32%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,078.55万元，较上年同期下降72.85%。报告期内，公司各业务板块营业收入如下：单位：万元 类别类别 2021年年 2020年年 变动比例变动比例 仿制药原料药及中间体 196,391.82 249,223.18-21.20%CDMO原料药及中间体 55,723.58 8,538.08 552.65%制剂 397.36 -其他 1,988.19 978.32 103.22%小计 254,500.95 258,739.57 -1.64%1、仿制药原料药及中间体 报告期内，公司仿制药原料药及中间体实现收入196,391.82万元，较上年同期收入249,223.18万元下降21.20%。主要受沙坦类原料药及中间体市场价格下降、人民币汇率升值；部分中间体产品转移场地重新布局及下半年停电或限电影响产能等因素造成较上年同期销售额下降，其中原料药销量比去年略有下滑，中间体销量较去年同期下滑19.87%。公司持续推进与全球大型制剂厂商及原研公司的合作，3个产品的API为原研持续稳定供应。公司的GMP质量体系、生产管理体系、EHS管理体系等综合能力进一步得到提升和认可，公司产品逐步实现从中间体向原料药转移。报告期内，公司向国际大型制剂厂商的营业收入147,615.39万元，2020年同期收入123,205.98万元，同比增长19.81%，占公司营业收入的58.00%，其中与原研制剂公司合作的收入27,229.81 万元，2020年同期收入23,382.08 万元，同比增长16.46%，公司的原料药客户质量明显提高。新增6个API与原研客户开展业务推进，分别处在注册验证、文件递交、样品质量确认等阶段。报告期内，公司获得国家药监部门批准的API注册产品8个，正在审评审批中的注册产品9个，正在验证注册和推进商业化合作的新老客户近100家，国内原料药市场有望保持快速增长。2、CDMO原料药及中间体 报告期内，CDMO业务呈快速增长，营业收入为55,723.58万元,2020年同期收入8,538.08万元，同比增长552.65%，公司浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 不仅拥有良好的仿制药GMP平台开拓CDMO业务，同时公司在研发、设计、验证、生产组织等方面有出色的能力，促使我们的产品供应水平高效、质量稳定、成本优势明显。2021年公司出色的完成了默沙东的抗疫新药紧急项目研发。公司在极短的时间内为客户提供了从研发至商业化的服务，进一步得到了客户的高度认可与信赖。CDMO业务服务是公司业务的重要组成部分，公司顺势而为，一方面将扩建研发和业务团队，另一方面将向上游期、期临床产品延伸，继续提升CDMO业务的竞争能力和业务量。3、制剂业务 报告期内，公司厄贝沙坦片75mg和0.15g规格获得药品注册证书，实现制剂销售收入397.36万元，为公司打造原料药、制剂一体化开启新的篇章。公司围绕“打造慢病管理著名品牌”的战略目标，围绕医疗市场和OTC市场进行布局，医疗市场通过和业务合作伙伴进行市场开发和产品推广，与各省的龙头医药商业公司合作，实现在医疗机构（包括公立等级医院、基层医疗机构和民营医院等）的销售；OTC市场在“大开发、广覆盖、重销量”的导向下，以大区、省区为业务销售单元开拓市场，组建了OTC自营团队，积极拓展药房连锁市场，有效激发市场活力，市场覆盖率和品牌影响力快速提升。2022年随着奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等产品的获批，产品种类进一步丰富，OTC市场开发销量有望得到快速提升。三、三、核心竞争力分析核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。（1）技术研发优势 原料药及中间体研发，公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优势。公司从事医药行业20多年，在原料药研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强凝聚力和创新精神的研发团队。于2020年至2021年期间参与默沙东抗新冠药中间体的工艺设计及优化等工作，在较短的时间内完成工艺开发、小试、验证、商业化生产等全部工作，在新药研发里程碑中发挥了重要作用，得到了客户的高度认可与信任。目前公司已获得原料药及中间体发明专利授权42项，报告期末，公司公开中的原料药及中间体发明专利27项，获得发明专利授权8项。制剂研发方面，公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个制剂研发中心，包括诺得药业研发中心、江苏宇锐研发中心、上海天鹤年研发中心，研发场地面积合计约8,000平米。三个制剂研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司已拥有制剂研发人员300多人。分布在浙江、江苏、上海三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，通过自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。公司持续优化组织架构，强化研发项目管理和风险控制，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司厄贝沙坦片的两个规格75mg和0.15g获得药品注册证书，已申报待审批的品规14个，在研的品规71个。截止目前，公司已获得制剂发明专利授权4项，公开中的制剂发明专利21项。公司将进一步加强遴选药物工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型的开发，提高新产品获批效率。公司连续多年高效投入研发，报告期内，合计研发费用投入2.27亿元，较去年同期增长26.99%，近5年研发费用复合增长率为39.99%。其中制剂研发费用10,604.38万元，较去年同期7,582.94万元增长39.85%。（2）产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区域浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使产品供应链体系更加稳固，生产能力进一步释放。公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业20年的生产经营积累，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。（3）合规高效的质量体系 公司以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。同时公司积极开展FDA/欧盟检查准备，推行公司GMP常态化工作，多次邀请外部专家进行模拟检查，开展内部飞行检查。报告期内，公司共通过外部审计92次，其中官方审计11次，客户审计81次。公司有6个原料药通过GMP符合性检查，2个原料药产品通过出口欧盟检查。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，实现公司质量体系统一性、合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。国际注册方面，公司紧跟国际注册法规的变化，及时调整并完善公司内部注册制度。缬沙坦（新工艺）、磷酸西格列汀产品取得CEP证书，更新产品证书6个；国内注册方面，公司获得国家药监部门批准的注册产品8个，正在审评审批中的注册产品9个，极大地丰富了公司产品种类，为公司后续持续发展奠定了基础。浙江天宇和临海天宇通过了QEHS三体系认证，并取得了新的认证证书。（4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性，欧、美、日、韩、中等法规市场的收入163,611.70万元，较去年同期增长6.63%。（5）管理优势 2021年是公司组织与管理变革的深化之年。公司聚焦于打造组织系统能力与提升运营管理效率，以管理干部的能力提升与队伍建设为主要抓手，要求干部以德为先，以廉为鉴，以才为本，以勤为基，以绩为重，率先垂范，打造一支有执行力、有战斗力、有凝聚力的干部队伍，做到自我驱动、赋能团队、高效执行。公司注重核心技术人才的培养，制定专业人才任职资格标准，搭建并完善“T+Y”人才发展体系和双通道职业晋升体系，识别并激活技术人才潜力。公司以业务战略与绩效考核驱动组织运营效率的系统提升，梳理并明确公司组织绩效指标与考核方法，构建了个人绩效考核体系，牵引各层级干部员工从研发设计、精益生产、计划管理、成本管理等综合维度提升运营效率，有效推动公司战略落地。战略路线制定以后，干部人才是核心要素。公司通过外引内培的方式，不断对人才发展进行升级，2021年引进高级管理人员20人，其中博士3人，硕士4人，公司硕博学历以上优秀人才占比率提升约20%，关键核心岗位员工新入职人数较上年增加近八成。与此同时，通过大学生“宇跃计划”、班组长“蔚蓝计划”、“天宇大讲堂”等系列学习发展项目的实施，帮助员工掌握岗位专业知识与技能、转变心态角色、促进文化认同与融入，从而能够在岗位上更快更好地发挥自己的才干，逐步成长为公司未来发展的中坚力量，助力公司业务目标达成。公司实施了限制性股票激励计划，建立、健全长效激励约束机制，吸引和留住专业管理人才、核心技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。（6）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产浙江天宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 报告期内，公司实现营业收入25.45亿元，较2020年营业收入25.87亿元，基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润20,467.61万元，较上年同期下降69.32%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,078.55万元，较上年同期下降72.85%。报告期内公司净利润下滑主要受主营业务毛利下降、研发费用增长、管理费用增长等因素影响。影响主营业务毛利的主要因素有以下几个方面：a.公司的沙坦类原料药及中间体产品因市场竞争周期激烈导致的产品降价；b.人民币汇率升值。报告期内，平均记账汇率6.4477，去年同期平均记账汇率6.9338，同比升值7.01%，影响收入1.39亿元；c.公司生产规模建设扩大，新投入使用的生产基地产能利用率较低，完工产品分摊的固定成本较高；d.化学基础原料价格持续上涨，环保费用支出增加、部分产品生产场地转移、限电限产造成的产能冲击，导致生产成本提高。面对各种问题挑战，管理团队率先垂范、不畏艰难，带领全体员工发扬艰苦奋斗的优良传统。狠抓系统管理能力和人员能力的提高，狠抓工作效率的进一步提升，继续以创新思维发展进步，取得了较好的节能降耗的目标，为公司今后的发展打下良好的基础。报告期内管理费用发生额43,554.47万元，较上年同期增长18.21%，主要变动原因是报告期内职工薪酬、环保费用及限制性股票激励计划计提费用增长导致；研发费用22,740.02万元，较去年同期增长26.99%，主要变动原因是公司加快原料药、制剂一体化的转型升级，加速制剂项目研发投入；经营活动产生的现金流量净额-26,223.00万元，较上年同期减少142.15%，主要变动原因是报告期内上游化学原材料涨价，公司新建生产基地投入使用，原料采购量增加导致购买商品支付的现金增加。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计