300639_2021_凯普生物_2021年年度报告_2022-03-25.pdf

广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 广东凯普生物科技股份有限公司广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报年年度报告告（公告编号：（公告编号：2022-030）2022 年年 03 月月 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)罗翠红声明：保证本年度报告中财务罗翠红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分管理层讨论与分析析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。风险，敬请广大投资者注意风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至 2021 年年 12 月月 31 日日的总股本的总股本 291,244,544 股（已扣除公司从二级市股（已扣除公司从二级市场上回购的股份场上回购的股份 2,649,200 股）股）为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），股（含税），以资本公积金向全体股东每以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股。股。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.51 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.72 第六节第六节 重要事项重要事项.75 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.99 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.108 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.109 第十节第十节 财务报告财务报告.110 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所签章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司，公司控股股东 云南众合之 指 云南众合之企业管理有限公司，公司持股 5%以上股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司，公司全资子公司 凯普医药 指 广州凯普医药科技有限公司，公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司，公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司，公司控股子公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 广东凯普生物科技股份有限公司章程 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。医学实验室 指 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。HPV 指 Human Papillomavirus,中文名称：人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 地贫 指 地中海贫血，是一种先天性血液疾病，由珠蛋白基因的缺少或突变造成，患者不能有效地制造红血球，长期有溶血性贫血现象，严重者会死亡。STD 指 Sexually Transmitted Disease,中文名称：性传播疾病，简称性病。新冠 指 2019 年新型冠状病毒（COVID-19）广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称 凯普生物 公司的外文名称（如有）Guangdong Hybribio Biotech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Hybribio Biotech 公司的法定代表人 黄伟雄 注册地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 注册地址的邮政编码 521000 公司注册地址历史变更情况 公司2003年6月设立时注册地址为：广东省潮州市潮州大道北经济开发试验区管委大楼首层，2005 年 6 月变更至：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区，2005 年 6 月至今未发生变更 办公地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 办公地址的邮政编码 521000 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-2852920 0768-2852920 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 巫扬华、向远娟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 洪立斌、胡朝峰 2020 年 3 月 6 日至 2022 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五五、主要会计数据和财务指标、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）2,673,022,953.56 1,354,496,759.29 97.34%729,392,802.06 归属于上市公司股东的净利润（元）852,160,115.04 362,662,411.14 134.97%147,290,874.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）840,818,919.67 353,056,537.12 138.15%135,340,035.29 经营活动产生的现金流量净额（元）631,341,752.94 311,300,240.80 102.81%112,831,785.25 基本每股收益（元/股）2.91 1.33 118.80%0.56 稀释每股收益（元/股）2.91 1.33 118.80%0.56 加权平均净资产收益率 30.32%20.70%9.62%14.49%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）4,231,385,338.40 2,856,964,272.70 48.11%1,296,968,177.45 归属于上市公司股东的净资产（元）3,194,384,557.64 2,390,534,390.08 33.63%1,081,718,095.26 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 609,471,858.80 689,161,794.03 693,008,112.93 681,381,187.80 归属于上市公司股东的净利润 171,939,617.11 219,081,284.88 255,901,368.29 205,237,844.76 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 163,082,987.01 219,163,494.33 247,329,518.28 211,242,920.05 经营活动产生的现金流量净额-49,894,766.64 57,312,404.62 251,364,735.80 372,559,379.16 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-8,985,835.75 4,474,501.78 714,670.41 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）8,541,810.38 6,955,372.03 6,273,714.96 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可25,729,248.92 5,327,406.00 11,153,516.21 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-10,176,593.98-4,277,241.99-1,620,067.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 193,029.07 238,128.73 51,462.67 减：所得税影响额 3,102,420.50 2,455,190.46 3,352,803.22 少数股东权益影响额（税后）858,042.77 657,102.07 1,269,654.39 合计 11,341,195.37 9,605,874.02 11,950,839.17-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）所处行业及发展阶段、趋势（一）所处行业及发展阶段、趋势 公司是分子诊断产品和服务的一体化供应商，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。随着新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，体外诊断特别是分子诊断市场需求持续增加，分子诊断行业迎来快速发展。在防控新冠疫情需求的推动下，核酸检测需求大增，相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求成倍增长。因疫情防控需要，国家投入大量财力提升核酸检测能力，我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示，截至2022年2月19日，全国已有12,277家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测工作。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。公司通过旗下第三方医学检验实验室提供医学检验服务。第三方医学实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。受益于国家政策的良性推动，我国ICL数量迅速增长，我国第三方医学检验行业发展迅速。据统计，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家，年复合增长率达到32.49%。2016年-2020年，中国ICL独立医学实验室行业市场规模（以终端收入计），从117.39亿元增至306.95亿元，期间年复合增长率为27.2%，预计2020年至2025年，行业市场规模将达到479.46亿元，期间年复合增长率为9.3%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，检验外包渗透率有望显著提高。根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。ICL企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。ICL的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一步加速，本次疫情交出满意成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检测设备以及集中化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显，技术进步和需求增加也给整个行业提出更高要求，企业需要不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。（二）行业主要政策（二）行业主要政策 2019年7月15日，国务院办公厅发布国务院关于实施健康中国行动的意见（国发201913号），国务院牵头成立由国务院副总理为主任的健康中国行动推进委员会，从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，预防是最经济最有效的健康策略。国务院关于实施健康中国行动的意见要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 健康中国行动（20192030年）强调，妇幼健康是全民健康的基础，新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康和生活质量，而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善，生育需求逐步释放，高危孕产妇比例有所增加，保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛，宫颈癌和乳腺癌高发态势仍未扭转，儿童早期发展亟需加强，妇女儿童健康状况在城乡之间、区域之间还存在差异，妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动，是保护妇女儿童健康权益，促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措，有助于从源头和基础上提高国民健康水平。同时，健康中国行动（20192030年）设立妇幼健康促进行动目标：到2022年和2030年，产前筛查率分别达到70%及以上和80%及以上；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上；新生儿听力筛查率达到90%及以上；先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制；7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和90%以上；农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。提出个人和家庭应积极参加婚前、孕前健康检查，孕期至少接受5次产前检查（孕早期1次，孕中期2次，孕晚期2次），首次产前检查建议做艾滋病、梅毒和乙肝检查，定期接受产前筛查；做好儿童健康管理，接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和听力障碍等新生儿疾病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等06岁儿童残疾筛查；关爱女性，促进生殖健康，认识到促进生殖健康对个人、家庭和社会的影响，避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系，实施妇幼健康和计划生育服务保障工程，加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保健工作，健全出生缺陷防治网络，提高出生缺陷综合防治服务可及性，规范应用高通量基因测序等技术，逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受1次产前筛查。在高发省份深入开展地中海贫血防控项目，逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷病例，及时给予医学指导和建议；全面开展新生儿疾病筛查,逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围，聚焦严重多发、可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种，建立新生儿及儿童致残性疾病和出生缺陷筛查、诊断、干预一体化工作机制；以贫困地区为重点，逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面；癌症防治行动方面，提出定期防癌体检，明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测，可以发现宫颈癌；各地根据本地区癌症流行状况，创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查。2021年9月8日，国务院发布了中国妇女发展纲要（20212030年）和中国儿童发展纲要（20212030年），明确要完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系和救助政策；落实基本公共卫生服务中农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查项目，促进70%的妇女在3545岁接受高效宫颈癌筛查，督促用人单位落实女职工保健工作规定，定期进行女职工宫颈癌和乳腺癌筛查，提高人群筛查率；加强宫颈癌和乳腺癌筛查和诊断技术创新应用，提高筛查和服务能力，加强监测评估。加强出生缺陷综合防治。建立多部门联动防治出生缺陷的工作机制，落实出生缺陷三级防治措施，加强知识普及和出生缺陷防控咨询，推广婚姻登记、婚育健康宣传教育、生育指导“一站式”服务。强化婚前孕前保健，提升产前筛查和诊断能力，推动围孕期、产前产后一体化和多学科诊疗协作，规范服务与质量监管。扩大新生儿疾病筛查病种范围，建立筛查、阳性病例召回、诊断、治疗和随访一体化服务模式，促进早筛早诊早治。加强地中海贫血防治。健全出生缺陷防治网络，加强出生缺陷监测，促进出生缺陷防治领域科技创新和成果转化。2020 年 11 月 17 日，世界卫生组织（WHO）发布了加速全球消除宫颈癌战略，强调要凝聚全球政治意愿使消除宫颈癌的目标成为现实，到2030年实现以下目标：至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2021年7月6日，WHO发布了最新子宫颈癌前病变筛查和治疗指南（以下简称“新指南”），以促进诊断工具和筛查选择的优化，促进宫颈癌预防并挽救更多生命。新指南推荐HPV DNA检测作为首选方法，并指出HPV DNA检测可检测出高危型HPV，这些型别导致了几乎所有的宫颈癌。2022年1月18日，国家卫健委发布宫颈癌筛查工作方案（以下简称“工作方案”），明确提出宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女，到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。2020年，全球新冠疫情爆发，核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院联防联控机制最新数据显示，截至2022年2月19日，全国已有12,277家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测工作。国家大力加强核酸检测实验室能力建设，对分子诊断的行业发展将带来长期的积极影响。国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为本公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13（三）所处行业地位（三）所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在妇幼健康、生殖感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV核酸检测的领先企业，STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵充分满足临床诊断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。在第三方医学实验室领域，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托，向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全国重点城市（含香港）布局建立了35家第三方医学实验室，其中30家已取得医疗机构执业许可，另有多家实验室正在筹建，逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂业务的增长，由此公司构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。在医学检验得到快速发展的基础上，公司进一步拓展产业格局，截至目前，已设立了16家检验检测服务公司，围绕毒品检测等领域提供检验检测服务。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主要业务概况（一）主要业务概况 公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，二者紧密联系，相辅相成，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司高度重视技术创新并持续加大研发创新投入和人才培养。报告期内，公司研发投入12,522.33万元，同比增长52.39%。报告期内，凭借公司研发创新能力、应用新技术能力、创新业绩及品牌示范作用等方面的出色表现，公司被国家工信部评为“国家技术创新示范企业”，这是国家工信部继公司全资子公司凯普化学获评为专精特新“小巨人”企业后对公司又一高度认可。公司现建立有博士后科研工作站、广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省省级企业技术中心、广东省博士工作站、博士科研工作站等研发创新平台，重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。公司组建了一支年轻、专业的技术人才团队。截至报告期末，公司有博士33人，硕士176人。公司已获医疗器械产品注册（备案证）69项，其中三类医疗器械注册证23项，CE认证32项，取得专利证书共79项，其中发明专利36项，香港短期专利1项，日本、韩国、美国、俄罗斯发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有35家第三方医学实验室（包括香港地区），其中30家第三方医学实验室已正式执业运营，逐步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。疫情期间，公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作，开展核酸检测业务，业务取得快速发展。报告期内，公司主营业务得到快速发展，实现营业收入267,302.30万元，同比增长97.34%；实现归属于上市公司股东的净利润85,216.01万元，同比增长134.97%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润84,081.89万元，同比增长138.15%。（二）主要业务和产品（二）主要业务和产品 公司主要产品和业务包括核酸分子诊断的试剂和仪器、以及配套耗材、第三方医学实验室检验服务等，构建了“核酸检广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。1、分子诊断试剂及仪器、分子诊断试剂及仪器 在核酸分子诊断试剂的研究开发方面，公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、疫情防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。其中，HPV21分型检测试剂盒是国内第一个取得注册证书的HPV核酸分型检测试剂盒，其核心技术获得第18届中国发明专利金奖，并在临床HPV检测中得到大规模应用。公司在女性宫颈癌HPV核酸检测领域占据国内龙头地位，累计HPV筛查超5,000万人次。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得国内三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），新冠相关产品持续出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。公司打造了新冠核酸检测的全系列试剂及耗材产品，包括病毒采样管、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂。在仪器研发方面，公司拥有全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处理系统等产品；在配套耗材方面，公司自主研发了核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血标样本采集卡、一次性采样器、一次性采样管等。截至报告期末，公司共取得69项医疗器械产品注册（备案证），其中三类注册证23项、二类注册证7项、医疗器械备案证39项。公司目前主要产品如下：检测疾病类检测疾病类型型 技术平台技术平台 产品名称产品名称 产品用途产品用途 感染性疾病核酸检测（宫颈癌HPV检测）导流杂交 人乳头状瘤病毒(HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测，作为HPV感染辅助诊断。37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测，作为HPV感染辅助诊断。荧光PCR 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸，作为HPV感染辅助诊断。高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能对HPV16和HPV18进行分型检测，作为HPV感染辅助诊断。13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染辅助诊断。感染性疾病核酸检测（性传播疾病）导流杂交 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体(UU)、人型支原体（MH）、生殖支原体（Mg）、单纯疱疹病毒型（HSV）DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 荧光PCR 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本中人型支原体（Mycoplasma hominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium，Mg）DNA。沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）感染性疾病检测 荧光PCR 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核酸。人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。遗传性疾病检测（地中海贫血、耳聋基因缺陷、蚕豆病）导流杂交 -、-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）针对人外周血、人抗凝静脉血样本，用于单独或联合检测3种缺失型-地贫、3种突变型-地贫及19种突变型-地贫。-和-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+膜杂交法）-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）通过导流杂交技术检测耳聋相关基因，检测是否存在先天性、迟发性与药物敏感性耳聋风险。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于检测X染色体上的G6PD基因突变导致葡萄糖-6-磷酸脱氢酶合成缺陷引起的遗传性酶缺乏病（俗称蚕豆病）。Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺失，确定少精、弱精和无精子症等不育患者病因。用药指导 导流杂交 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430 CT、c.1075 AC以及 VKORC1基因 c.-1639 GA，基因多态性。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 分子诊断仪器 核酸分子杂交仪 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、HHM-2I；医用核酸分子杂交仪HB-2012A；全自动核酸分子杂交仪HBHM-9000A；自动核酸分子杂交仪HBHM-3000S;医用核酸分子杂交仪（型号：HHM-3）与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试