300633_2021_开立医疗_2021年年度报告_2022-04-26.pdf

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 深圳开立生物医疗科技股份有限公司深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)徐婷徐婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：司在经营过程中面临的以下风险：1、研发风险、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，占比在 20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。2、海外销售的风险、海外销售的风险（1）疫情持续爆发的风险：海外疫情的持续爆发对境外客户采购公司产品、公司国际商务推广活动等带来不利，尽管目前公司海外业务已趋于正常，但不排除未来疫情变异并反复，可能仍会对公司境外业务带来负面影响。（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（4）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。3、原材料价格波动的风险、原材料价格波动的风险 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 公司主营业务成本中原材料占比约 80%，公司原材料主要集中在电子元器件、结构件及化工材料，其中电子元器件主要从国外进行采购，受疫情影响，当前全球范围内电子缺芯，拿货排期较久，且部分产品系列存在大幅涨价的风险，可能对公司产品毛利率带来负面影响。4、市场竞争风险、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。5、政策风险、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。6、营销团队稳定性风险、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。7、新增固定资产折旧的风险新增固定资产折旧的风险 公司 IPO 募投项目之医疗器械产业基地建设项目，即将完成建设并投入使用；2021 年度，公司正式实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司计划在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 427,861,745 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每10 股派发现金红利股派发现金红利 1.25 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股股转增转增 0 股。股。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.61 第五节 环境和社会责任.78 第六节 重要事项.79 第七节 股份变动及股东情况.90 第八节 优先股相关情况.96 第九节 债券相关情况.97 第十节 财务报告.98 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心）Sonowise 指 SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司）哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical(HongKong)Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港）有限公司）株式会社 指 开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V.指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司 Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司）SonoScape US Inc.指 开立医疗美国有限公司 指 开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScape Medical India Private Limited 指 开立医疗印度有限公司 超声诊断设备、超声诊断仪 指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B 超两种。彩超 指 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。B 超 指 B 型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。IVUS 指 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。内窥镜 指 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。镜下治疗器具 指 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。超声换能器、探头 指 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。血液分析仪 指 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细胞、血小板等成分含量的检测仪器 NMPA 指 国家药品监督管理局，英文名称为National Medical Products Administration，2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名为 NMPA。FDA 指 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。本报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 开立医疗 股票代码 300633 公司的中文名称 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 开立医疗 公司的外文名称（如有）SONOSCAPE MEDICAL CORP.公司的外文名称缩写（如有）SONOSCAPE 公司的法定代表人 陈志强 注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202 注册地址的邮政编码 518057 公司注册地址历史变更情况 2019 年 1 月，公司注册地址从深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 2、4、5、8、9、10、13 楼，变更为：深圳市南山区科技中二路深圳软件园 2 期 12 栋 2 楼、11 栋 12 楼 办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路1 号深圳软件园(2 期)12 栋201、202 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路1 号深圳软件园(2 期)12 栋201、202 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 巨潮资讯网、中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2期)12 栋 201、202 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名 康雪艳、孙惠 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼10-19 层 郭小元，王里刚 2022.1.4-2024.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）1,444,597,628.09 1,163,081,869.82 24.20%1,253,853,575.06 归属于上市公司股东的净利润（元）247,244,612.13-46,263,143.54 634.43%101,536,945.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）167,623,389.47-90,342,195.77 285.54%73,176,895.79 经营活动产生的现金流量净额（元）302,989,915.92 271,131,439.88 11.75%190,393,067.55 基本每股收益（元/股）0.62-0.12 616.67%0.25 稀释每股收益（元/股）0.62-0.12 616.67%0.25 加权平均净资产收益率 16.83%-3.36%20.19%7.47%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）3,020,357,777.71 2,251,920,310.62 34.12%2,414,378,207.88 归属于上市公司股东的净资产（元）2,355,181,380.53 1,344,992,826.45 75.11%1,404,264,725.38 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 是 否 六、分季度六、分季度主要财务指标主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 281,786,273.28 360,945,858.86 297,397,165.89 504,468,330.06 归属于上市公司股东的净利润 36,131,550.32 72,917,114.90 30,310,982.99 107,884,963.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 27,746,016.32 63,399,280.75 26,848,563.35 49,629,529.05 经营活动产生的现金流量净额-921,952.18 78,961,749.44 2,241,163.74 222,708,954.92 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-548,265.51-177,480.54-128,849.20 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）30,747,014.63 29,771,990.03 25,759,474.30 委托他人投资或管理资产的损益 24,063,039.08 14,215,956.19 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及15,002,970.91 3,520,175.51 191,360.00 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,095,829.37-188,933.84 1,213,746.69 其他符合非经常性损益定义的损益项目 49,467,053.42-7,060,972.84-8,439,558.21 减：所得税影响额 13,951,721.42 5,848,765.17 4,452,080.21 合计 79,621,222.66 44,079,052.23 28,360,049.56-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系：2015年6月至8月进行股权激励并计算的股份支付，其中2021年度需计入管理费用的8,439,558.21元；根据解除限售安排，公司在一至三个解锁期未满足业绩考核目标的，所有激励对象对应考核当年可解除限售的限制性股票均不得解除限售，由公司回购注销本期一次冲回，其中2021年计入销售费用、管理费用、研发费用及制造费用合计-9,669,779.21元；税率变动、税率调整导致期初递延所得税资产/负债余额的变化产生的所得税费用-6,161,775.14元；根据公司2022年2月收到上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）的裁决书（2022）沪贸仲裁字第0134 号）包含本期确认的业绩补偿款40,000,000.00元及相关利息1,191,162.44元。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 软件收入退税款 46,097,391.44 根据国务院关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知(国发20114 号)和财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知(财税2011100 号)规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部分实行即征即退政策，即计税软件销售收入的 13.00%，按照规定可申请退税。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报一、报告期内公司所处行业情况告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况（一）公司所处行业的基本情况 按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 分类标准，公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，在经济允许的范围内，居民倾向于获得更优的医疗服务，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医疗器械行业市场需求长期稳定。（二）公司所处行业的发展阶段（二）公司所处行业的发展阶段 目前全球经济形势整体稳定，局部地区的动荡不改医疗器械行业长期增长的大趋势，世界主要经济体人口老龄化程度的提高，带来更多的医疗需求。尤其是我国，根据国家统计局发布的年度统计公报，截至 2021年末，我国大陆 60 岁及以上人口占比达到 18.9%，其中 65 岁及以上人口占比 14.2%，而 2011 年对应的比例分别为 13.7%、9.1%，人口老龄化增速非常明显，预计未来较长时间内不可逆。国内经济增长、人口老龄化，导致居民人均医疗保健开支占消费支出的比例也不断增长，医疗行业市场规模仍处于上升趋势。与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但近几十年来，随着我国科技、工业、供应链、人才等的大幅提升，国产医疗器械行业发展较为迅速，部分医疗器械细分行业的国产占比已超过进口。公司所处的超声、内镜行业国产化率仍处于较低水平，但近几年行业格局存在较大变化。超声方面，国产超声的技术水平取得较大突破，包括本公司在内的国内超声行业头部企业开始进军高端彩超领域，比如本公司自 2017年起相继推出的 S50、S60 系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60 系列产品，在国内具备较为明显的技术领先性，受到包括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可，已可满足三级医院的使用要求。内镜方面，公司作为国产软镜的龙头企业，目前主推的 HD-550系列产品已具备与部分进口深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 产品一较高下的技术水平，自 2021年以来，公司注册通过的支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜以及细镜，更是补足了公司内镜产品种类不足和高端功能缺失的短板，产品竞争力大幅提升。随着国产医疗器械技术水平的进步，再加上政府鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产设备等政策的支持，国产医疗器械实现进口替代的趋势将不断加速。社会医疗费用逐年增长对国家医保开支造成较大压力，“医保控费”成为近几年来国内医疗行业的重大事件，医药、耗材领域的“两票制”、“带量采购”、“集采”等政策相继推出，相关行业的市场格局产生较大变化。目前大中型医疗器械设备尚未进行集采，从公司角度看，一方面，医疗器械尤其是高端影像设备类的产品，各个厂家产品的配置、参数、性能指标存在差异，各医院科室实际的临床需求也不同，无法作出简单的一致性评价，对实施集采将产生较大障碍。另一方面，现阶段国产大中型医疗器械设备整体技术水平与进口厂家仍存在差距，国产厂家主要占据中低端市场，中低端市场规模较小、竞争激烈，产品毛利率、公司净利润率水平较低，而规模大、利润空间大的高端市场仍被进口厂家把控，因此在国产化率较低、国产厂家利润水平整体较低的情况下，大中型医疗器械设备尚不具备通过实施集采降低医保采购支出的条件。（三）公司所处行业地位（三）公司所处行业地位“开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜及超声内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力。（1）超声产品 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过 200 项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，在 2016年和 2020 年获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累。公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平，同时具有丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官。最新推出的重磅高端彩超 S60 和 P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强。公司在进一步布局更高端产品的研发，推出到市场端之后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。（2）内窥镜产品：公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、SV-M2K30、SV-M4K30等，全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场。软镜方面，2019 年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST 同 HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长光源 VLS-50/55 及EUS-500超声内镜镜体等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。硬镜领域，公司先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30，同开立腹腔镜超声系统相结合，开立已成为国内唯一可提供硬镜-超声联合解决方案的厂商。公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细胃肠镜、放大胃肠镜；呼吸科高清支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主要业务和产品介绍（一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 机构提供优质的产品和服务。超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机平台多项核心关键技术，包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。公司近年来先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，同时公司拥有覆盖不同应用场景的台式及便携式超声，以 P40/P20 系列为代表的中端台式机，以 P10/S12 系列为代表的低端台式机，以 X/E 系列及 S9 系列为代表的便携机，形成了完备的高、中、低不同档次的产品序列。2021年开立彩超 X5 作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了极其重要的作用。内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k 硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550 系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。（二）公司（二）公司经营模式经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革。引入学习更多行业先进方法和工具，实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。（1）拓展产品规划及项目立项团队，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。（2）通过组织架构优化，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过跨部门团队开发方式，组建包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。（3）公司建立分层分级决策机制，实现产品投资收益最大化。5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、研发能力、研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达 578人，其中硕士及以上学历占比超过 40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。截至本报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计 617项，拥有软件著作权共 191项、作品著作权 9项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自 2009 年起被认定为“国家级高新技术企业”，2020 年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在 2016年、2017和 2020年公司 3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2019年、2020年和 2021年，公司研发费用的投入分别为 25,491.34 万元、23,741.94万元和 26,305.88万元，分别占公司营业收入的 20.33%、20.41%、18.21%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术，在超声主机方面包括多通道彩超硬件平台、低功耗超声技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析成像技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等，以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。近三年内，公司在高端彩超领域的研发持续发力，相继推出 S60、P60 等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出 P50、P40、P20、P10 等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列。公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清 4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超 X系列和手提式彩超 E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超 X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过 10 多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过 60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领