300485_2021_赛升药业_2021年年度报告_2022-03-30.pdf

北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 北京赛升药业股份有限公司北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-021 2022 年年 03 月月 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)栗建华声明：保证本年度报告栗建华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、医药行业政策风险医药行业政策风险 近年来，国家对医药行业的创新和监管不断加强，医疗与医药体制改革持近年来，国家对医药行业的创新和监管不断加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制两票制”、带量采购、一致性、带量采购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政策或措评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。风险增加。2、市场开拓及产品价格下降风险市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 得预期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件得预期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。3、产品质量风险产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。4、新药研发的风险新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。平，降低生产成本。5、核心人员流失的风险核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。来实现公司战略目标。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 481,666,400 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.68 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金积金向全体股东每向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .9 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1313 第四节第四节 公司治理公司治理 .4646 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .6969 第六节第六节 重要事项重要事项 .7171 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .8282 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .8989 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .9090 第十节第十节 财务报告财务报告 .9191 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 北京赛升药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 K11 指 K11（人源化抗 VEGF 单抗注射液）沈阳君元、君元药业 指 沈阳君元药业有限公司，系公司控股子公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 并购基金、亦庄生物医药并购投资中心 指 北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）苏州丹青二期 指 苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 赛而生物蓟州分公司 指 北京赛而生物药业有限公司蓟州区分公司 绿竹生物 指 北京绿竹生物技术股份有限公司 浙江赛灵特 指 浙江赛灵特医药科技有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 亦庄中小投、医药中小企业基金 指 北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙）生物医药二期基金 指 北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）賽升藥業(香港)指 賽升藥業(香港)有限公司 拜西欧斯 指 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司 生命科学原始创新基金 指 北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）长春博奥 指 长春博奥生化药业有限公司 中润伟业 指 北京中润伟业投资有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系二、联系人和联系方式人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/)公司年度报告备置地点 公司证券事务部 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 梁卫丽、陈晶晶 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）1,050,805,089.00 1,094,225,280.40-3.97%1,190,902,506.19 归属于上市公司股东的净利润（元）402,270,478.69 154,903,454.53 159.69%148,639,043.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）104,338,082.65 123,581,325.99-15.57%129,074,111.37 经营活动产生的现金流量净额（元）183,295,288.13 263,725,621.99-30.50%172,523,039.50 基本每股收益（元/股）0.84 0.32 162.50%0.31 稀释每股收益（元/股）0.84 0.32 162.50%0.31 加权平均净资产收益率 13.47%5.66%7.81%5.72%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）3,401,649,422.52 2,991,062,511.44 13.73%2,805,502,672.29 归属于上市公司股东的净资产（元）3,244,735,112.83 2,804,427,300.38 15.70%2,674,097,018.27 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 233,134,003.59 288,796,583.01 287,548,426.61 241,326,075.79 归属于上市公司股东的净利润 42,409,915.07 42,923,548.21 52,379,695.74 264,557,319.67 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 25,470,031.78 26,144,359.68 35,712,207.24 17,011,483.95 经营活动产生的现金流量净额 26,278,614.33 56,085,948.85 43,661,409.93 57,269,315.02 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）6,568,609.46-59,563.29 9,613.75 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）7,151,192.31 2,156,662.39 154,932.39 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 102,315.19 除同公司正常经营业务相关的有效套期225,061,011.81 35,618,516.52 28,114,443.19 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,837,687.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 25,393.77-401,204.86-4,538,294.51 其他符合非经常性损益定义的损益项目 91,984,975.42 减：所得税影响额 36,487,626.20 5,721,914.85 4,262,617.21 少数股东权益影响额（税后）208,847.53 270,367.37 15,460.39 合计 297,932,396.04 31,322,128.54 19,564,932.41-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 募集资金短期银行理财 1,650,120.83 募集资金购买理财取得收益 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 “十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。“十四五规划”进一步强调了医药行业的战略作用。在以下方面提出了更深层次的具体目标：1）在创新方面更强调国际化，首次提出中成药走出去；2）在研发方面，首次提出研发投入年均增长10%以上的具体医药生物目标；3）在制造方面，强调稳定供应链及重大疾病防治药品与物资的稳定供应能力。依据国家统计局数据，2021年1-11月医药制造业规模以上企业实现营业收入2.61万亿元，同比增长20.90%，与2019年同期相比增长20.83%，两年复合增长率为9.92%；实现利润总额5403.50亿元，同比增长70.80%，与2019年同期相比增长90.08%，两年复合增长率为37.87%。医药制造业营业收入及利润总额累计同比（医药制造业营业收入及利润总额累计同比（%）数据来源：国家统计局数据来源：国家统计局 2021年9月，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划的通知，提出支持商业保险机构与中医药机构合作开展健康管理服务，开发中医治未病等保险产品；探索符合中医药特点的医保支付方式，发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价，引导基层医疗机构提供适宜的中医药服务；支持中医药 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案。2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，意见指出：“及时将符合条件的中医(含中西医结合、少数民族医，下同)医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围。按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。”由此可见，中医药政策的发展方向逐渐明晰，传承创新发展中医药更是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。2022年3月，国务院办公厅发布关于印发“十四五”中医药发展规划的通知，对“十四五”时期中医药工作进行了全面部署，具体包括四个原则、七个目标、十个主要任务等。总体来说，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。完成十个主要任务：建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障。未来心脑血管用药空间的增长，一部分来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求，另一部分来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求。据中国发展基金会预测，及至2035年，我国65岁以及上人口数达2.1亿人，占比22.30%。由于心脑血管等慢性疾病患病率一般伴随年龄增长而提升，老龄人口数的增加预计将带来心脑血管用药市场规模的持续扩容。健康中国行动（20192030年）提出在定位上，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。高血压、高脂血症和糖尿病是心血管病的下游危险因素，不健康饮食和身体活动不足等则属于上游危险因素，要从源头防治，提高居民健康素养，心血管病预防市场大有可为。根据米内网数据，心脑血管中成药在中国城市实体药店终端已成为第三治疗亚类，同时也是中成药临床终端用药第一大类。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。同时，公司与华放天实签署 K11项目临床期间药学研究及BLA申报服务合同，委托华放天实进行K11抗体药物从技术转移开始全面系统的研究、临床样品生产、BLA申报一站式服务。报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中“赛百”纤溶酶注射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用于治疗脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。控股子公司君元药业经营范围为中西药制剂制造，现有以固体口服制剂为主的六十个中、西药品种，其中多个品种列入国家基本药物、国家基本医疗保险药品，2个独家品种及2个独家剂型。主要产品有：新雪颗粒、降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、追风透骨片、强肾片、强肾颗粒、复方皮维碘溶液、妇康宁片等。君元药业的全资子公司博奥生化拥有共15个品种25个品规。子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。公司参股公司华大蛋白以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，已标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和高通量定量代谢组技术开发和推广，形成了科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂，一次性使用蛋白胶配制器，一次性使用腔镜配合管，均取得药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 用于急救。参股公司绿竹生物主营业务以人用疫苗、治疗性单抗药物为主要研究方向，其自主研发Fabite、Fabite 双功能抗体平台技术，并利用该平台开发的首个K193抗体，2019年获得临床批件并已进入1期临床研究。绿竹生物在研重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）本报告期已获得药品临床试验批准通知书。参股公司拜西欧斯产品类型以多肽药物和大分子药物研发为主，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，可阻断一种名为PDS-95的破坏性蛋白质。（二）主要经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。1、采购模式 由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。2、生产模式 公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。3、销售模式 公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过经销商分销配送，使药品进入医院。从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，均超过了50%的市场份额，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一；免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）产品管线丰富 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为公司提供了良好的产品保证；与此同时，近年来公司注重研发投入，加强与大专院所和研发机构的合作研究以加快品种开发的速度。布局了具有特点的以中药为主的生产企业君元药业以此延伸生命健康产业领域；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特增强公司在生物制剂及医疗器械的研发能力，参股拜西欧斯，为公司未来在BXOS110项目临床样品委托生产、产品获批上市后的委托生产以及销售和推广工作，争取到优先承接的权利。从而进一步拓展产业布局。相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。（二）研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟 应用于公司主要产品。核心技术核心技术 技术技术来源来源 创新类型创新类型 与专利与专利/非专利对应关系非专利对应关系 主要产品应用主要产品应用 亲和层析技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 单克隆抗体（结构域）纯化技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 分子酶切技术 自主研发 集成创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液 注射用胸腺肽 高浓度多肽浓缩技术 自主研发 集成创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽100mg 切向流膜分离技术 自主研发 引进吸收消化再创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 GM-1 脂类制备技术 自主研发 集成创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1（三）工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产 品的制备过程。公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。（四）产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂研发生产条件及资质，为公司未来持续成长提供稳定的生命健康产业链布局。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行 北京赛升药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进医药生产基地、心脑血管及免疫调节产业化项目验证进度，加快产品场地变更及技术转移工作。报告期内，公司实现营业收入105,080.51万元，较上年同期减少3.97%；实现归属于上市公司股东的净利润40,227.05万元，较上年同期增长159.69%。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。1、生产及质量保障持续优化 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。报告期内，公司取得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证。同意公司药品生产许可证分类码由“Ah”变更为“AhCh”，增加受托生产信息，委托生产企业：长春博奥生化药业有限公司，受托生产品种：骨肽注射液、蜂毒注射液、肝水解肽注射液、肌氨肽苷注射液、氨甲环酸注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、人参多糖注射液。同时，子公司赛而生物获得了北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证。赛而生物药品生产许可证分类码由“