300030_2021_阳普医疗_2021年年度报告_2022-04-24.pdf

阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文1阳普医疗科技股份有限公司阳普医疗科技股份有限公司2021 年年度报告年年度报告2022-0122022 年年 04 月月阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人邓冠华公司负责人邓冠华、主管会计工作负责人闫红玉及会计机构负责人主管会计工作负责人闫红玉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以 309,187,315 为基数为基数，向向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.40 元元（含税含税），送红股送红股 0 股股（含税含税），以资本公以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11第四节第四节 公司治理公司治理.54第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.78第六节第六节 重要事项重要事项.81第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.100第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.108第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.109第十节第十节 财务报告财务报告.113阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录（一）经公司法定代表人签名的 2021 年年度报告全文及其摘要。（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）其他相关资料。（五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容阳普医疗、本公司、公司、母公司、发行人指阳普医疗科技股份有限公司南雄阳普指南雄阳普医疗科技有限公司瑞达医疗、广州瑞达指广州瑞达医疗器械有限公司阳普京成指阳普京成医疗用品（北京）有限公司杭州龙鑫、龙鑫科技、龙鑫指杭州龙鑫科技有限公司湖南阳普指阳普医疗（湖南）有限公司阳和投资、深圳阳和指深圳市阳和生物医药产业投资有限公司美国子公司、吉迪思诊断、吉迪思指吉迪思诊断有限公司（GIMDX,Inc.）香港子公司、阳普实业、阳普香港指阳普实业（香港）有限公司（IMPROVE INDUSTRIAL(HONGKONG)Co.LIMITED)希润租赁、深圳希润指深圳希润融资租赁有限公司阳普湾、阳普湾孵化器指广州阳普湾创新企业孵化器有限公司和信健康指广东和信健康科技有限公司广州惠侨、惠侨计算机指广州惠侨计算机科技有限公司益康泰来指深圳市益康泰来科技有限公司郴州阳普指阳普医疗（郴州）有限公司阳普医学、医学检验所、阳普检验指广州阳普医学检验有限公司Ativa Medical指美国子公司 GIMDX 参股的从事 IVD 设备与试剂研发、生产与经营的公司珞珈医院管理、珞珈医院指宜章县珞珈医院管理有限公司阳普藤指南京阳普藤医疗科技有限公司康代思锐指杭州康代思锐生物科技有限公司展悌、展悌医疗指展悌医疗科技（广州）有限公司广州医博指广州医博信息技术有限公司伟思医疗指南京伟思医疗科技股份有限公司（股票代码：688580）INCELLDX指美国 INCELLDX,INC，香港子公司阳普实业认购其可转换本票POCT指英文 Point of Care Testing 的缩写，指即时检验LIS指医学检验信息系统CTC指英文的 Circulating Tumor Cell 缩写，指循环肿瘤细胞阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文6HIS指医院信息系统EMR指电子病历系统AIM-LIS指医学实验室信息管理系统AIM-PACS指智能影像系统CTAD 管指TAD 管是一种可用于凝血功能检查的采血管。与传统的血凝管相比，CTAD 管可防止血小板意外激活，常应用于血栓弹力图、凝血检测及血小板抗体检测中，使结果更加稳定。血栓弹力图指血栓弹力图（thromboela-stogram，TEG）是反映血液凝固动态变化（包括纤维蛋白的形成速度，溶解状态和凝状的坚固性，弹力度）的指标，医务工作者通过该指标辅助诊疗活动，监控血栓形成，目前已成为围手术期监测凝血功能最重要的指标，同时也是世界上先进国家进行血制品管理的重要工具。防针刺指对使用后的锐器进行安全处置以防刺伤。正压型、安全型和安全正压型留置针指一种核心的组成部件包括可以留置在血管内的柔软的导管/套管,以及不锈钢的穿刺引导针芯的静脉套管针。使用时将导管和针芯一起穿刺入血管内，当导管全部进入血管后，回撤出针芯，仅将柔软的导管留置在血管内从而进行输液治疗。液体活检指液体活检（Liquid Biopsy）广义上指对以血液为主的非固态生物组织进行取样和分析，是一种新兴的疾病诊断和监测工具，可应用于癌症、心脏病、产前诊断、器官移植等系列疾病。微生物转运系统指微生物转运系统包含微生物拭子和样本保存液。其中微生物拭子指适用于阴道分泌物采集及鼻、咽、耳、伤口等部位的微生物样本采集的含或不含培养基的拭子；样本保存液指用于组织、细胞病理学等分析样本收集、运输和储存的非真空的内含保存液的密闭容器。全自动真空采血管脱盖机指一种血液标本检验前处理的辅助仪器，用于代替现有采血管的人工开盖操作，其具有生物安全防护功能，能避免气溶胶造成的标本交叉污染及人员生物污染。开元公司指开元（宜章）投资有限公司珠海市国资委指珠海市人民政府国有资产监督管理委员会格力集团指珠海格力集团有限公司格力金投指珠海格力金融投资管理有限公司阳普器械指广州阳普医疗器械有限公司高新投指深圳市高新投集团有限公司中信建投指中信建投证券股份有限公司鹏元指鹏元资信评估有限公司本报告期、本期、报告期指2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称阳普医疗股票代码300030公司的中文名称阳普医疗科技股份有限公司公司的中文简称阳普医疗公司的外文名称（如有）IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD公司的外文名称缩写（如有）Improve Medical公司的法定代表人邓冠华注册地址珠海市横琴新区环岛东路 3000 号 2320 办公注册地址的邮政编码519031公司注册地址历史变更情况2021 年 12 月 28 日公司完成注册地址变更，由“广州市经济技术开发区科学城开源大道 102号”变更为”珠海市横琴新区环岛东路 3000 号 2320 办公“办公地址珠海市横琴新区环岛东路 3000 号 2320 办公办公地址的邮政编码519000公司国际互联网网址www.improve-电子信箱boardimprove-二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名余威联系地址珠海市横琴新区环岛东路3000号 ICC大厦南塔 23 层电话020-32218167传真020-32312667电子信箱boardimprove-三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所：http:/公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称：证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报巨潮资讯网：公司年度报告备置地点珠海市横琴新区环岛东路 3000 号 ICC 大厦南塔 23 层董事会办公室阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文8四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址上海南京东路 61 号 4 楼签字会计师姓名梁肖林、陈冠宏公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2021 年2020 年本年比上年增减2019 年营业收入（元）799,833,986.91919,225,503.69-12.99%575,061,342.97归属于上市公司股东的净利润（元）18,568,529.32162,515,163.01-88.57%26,024,206.42归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）2,358,416.36147,021,769.14-98.40%2,461,977.28经营活动产生的现金流量净额（元）171,738,972.42141,274,052.8721.56%49,162,409.45基本每股收益（元/股）0.060.53-88.68%0.08稀释每股收益（元/股）0.060.53-88.68%0.08加权平均净资产收益率1.85%17.70%-15.85%3.16%2021 年末2020 年末本年末比上年末增减2019 年末资产总额（元）1,825,050,178.441,744,756,402.844.60%1,506,796,709.54归属于上市公司股东的净资产（元）1,000,189,049.24999,726,561.290.05%835,977,935.36公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文9第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入230,571,623.19185,670,716.97173,419,977.41210,171,669.34归属于上市公司股东的净利润33,105,576.1656,698,267.73-55,719,486.03-15,515,828.54归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润28,806,450.5748,799,695.79-62,507,429.47-12,740,300.53经营活动产生的现金流量净额37,453,519.3183,243,802.0521,515,779.7029,525,871.36上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2021 年金额2020 年金额2019 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）15,564.69-168,746.84-18,168.66计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）4,637,887.5012,093,450.057,714,785.88除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益22,141,241.458,720,074.3515,025,845.51除上述各项之外的其他营业外收入和支出-6,044,094.81-899,414.90-574,407.96其他符合非经常性损益定义的损益项目-1,786,910.747,325,573.35减：所得税影响额2,770,819.894,231,815.565,875,639.20阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文10少数股东权益影响额（税后）-17,244.7620,153.2335,759.78合计16,210,112.9615,493,393.8723,562,229.14-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文11第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）行业情况（一）行业情况1.中国医疗器械行业市场规模增速远超全球并将保持快速增长中国医疗器械行业市场规模增速远超全球并将保持快速增长中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告指出，医疗器械行业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，也是医疗体系建设的重要组成部分，医疗器械的配置在医疗机构评判标准中仅次于医师配备。随着经济的发展、制度的完善、国民对于医疗服务的需求不断增加，医疗器械行业市场规模进一步扩大。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2019年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至6,235亿元人民币，期间年复合增长率为19.3%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，并将继续保持快速增长，到2024年预计将达到12,295亿元人民币。“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4,800亿元增长到2020年的8,400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1,100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2,300余家，实现主营业务收入4,100多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。中国医疗器械行业发展报告（2021)（医疗器械蓝皮书）显示：2020年，我国医疗器械行业在与新冠肺炎疫情的斗争中，及时提供了大量诊断试剂、医用口罩、防护服、体温计、呼吸机等疫情防控、病人诊治用医疗器械，为新冠肺炎防控做出了重大贡献。我国医疗器械行业也取得了长足进步。据不完全统计，2020年，我国医疗器械生产企业达26,465家，增幅达到46%；主营销售总收入达8,725亿元左右，比2019年的7,200亿元增加了1,525亿元，增幅达21%；创新医疗器械加速涌现，共批准26个创新医疗器械上市销售；医疗器械进出口总额达1,035.16亿美元，与上一年相比增幅达86.56%；其中医疗器械出口额达到730多亿美元，有力地支援了全球肺炎疫情防控工作。我国医疗器械行业展现了巨大发展潜力。2.IVD市场需求不断增加且市场持续扩容市场需求不断增加且市场持续扩容在国家加大预防投入、治未病理念推广的背景下，人们生活方式的改变、社会经济的不断发展促使医疗消费水平逐步提高；随着国家医疗体制改革的推动以及支持国产医疗设备的产业政策扶持，IVD行业发展迅速。据美国研究机构IQVIA发布报告Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry显示：2018年全球IVD市场规模为630亿美元，较2017年同比增长6%。其中北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长9.8%，总市场为201亿美元。2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。根据Kalorama Information 全球IVD市场（第10版）报告预计，中国IVD市场在2016-2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。尽管我国IVD行业保持了较高的增速，但我国IVD市场渗透率远低于发达国家水平,从人均IVD产品消费额看，2018年我国体外诊断产品人均年消费额为47元，不到美国人均IVD消费额的1/10，与西欧发达国家相比，也还有3-4倍的提升空间，未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，IVD技术的不断发展，医疗机构和大众对IVD的需求不断增加，IVD市场将持续扩容。而分子诊断市场被称为IVD领域市场扩容的加速器。3.智慧医疗精准医疗等新业态全面创新发展智慧医疗精准医疗等新业态全面创新发展2021年12月28日，工信部发布十四五”医疗装备产业发展规划提出，到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。其中，产品体系将进一步丰富健全。规划提出，到2025年高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文12中国品牌发展能力显著提升。中国品牌医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速增强，在全球产业分工和价值链中的地位明显提升，在医疗装备领域形成全球创新引领能力。到2025年，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。规划还提出，新型产业生态快速发展，医学+工业、医院+工厂、医生+工程师多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医药特色医疗等新业态全面创新发展。2011-2019年，我国医疗信息化行业市场规模逐年递增，且增速保持在10%以上的较高水平。据IDC发布的数据显示，2019年我国医疗行业信息化市场规模约为548.2亿元，同比增长11.5%。2020年我国医疗信息化市场规模突破650亿元，结合IDC预测数据预计，未来5年我国医疗信息化行业仍将保持高速增长的发展态势，到2026年市场规模有望突破1500亿元，而细分市场下的软件市场与服务市场分别预计2025年达到283.4亿元、218.99亿元。根据国家卫生健康委发布2020年我国卫生健康事业发展统计公报 数据显示，我国二级及以上医院共13400家。结合医院各大等级评审业务情况预计2025年市场达到207.27亿元。近年来，国家为了全面推进医院信息化建设工作，陆续出台一系列医院信息化方面的政策、制度、标准和规范，旨在推进以电子病历为核心的医院信息化建设，创新发展预约诊疗制度等改善医疗服务工作，构建医疗、服务、管理“三位一体”的智慧医院体系（即智慧医院包括智慧医疗、智慧服务和智慧管理三个维度），进一步发挥信息技术在医疗卫生领域和医学教育中的重要作用，积极推动深化医疗体制改革、发展医疗卫生服务新模式和新业态，推动国家“健康中国2030”规划纲要（以下简称纲要）战略实施。为了更好地推进智慧医院建设工作，国家先后发布了针对智慧医疗、智慧服务和智慧管理的相关评级标准体系。随着2021年3月15日医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的发布，国家在智慧医院的整体布局基本成型，见图1。图1智慧医院“三位一体”架构图（二）公司地位（二）公司地位公司是从事标本分析前变异控制研究近26年的国家级高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室从标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有行业内唯一一家省级企业重点实验室“广东省医用材料血液相容性研究企业重点实验室”，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文13二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主要业务及产品（一）主要业务及产品1.精准医疗精准医疗1.1 智慧实验室产品线智慧实验室产品线从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。目前，国外实验室检验服务收入可占医疗机构整体收入的10%，国内为9-12%左右，市场容量相当可观。公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与AIM-LIS等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案。公司标本处理系统拥有强大的研发团队，依托旗下广东省医用材料血液相容性研究企业重点实验室，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、微生物转运系统和液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力重点打造真空采血管的“标准管”和各类特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；不断丰富微生物转运系统和液体活检标本采集系统产品线，为病原微生物检测和液体活检检测提供服务。同时，公司也正同步进行采血管基体改善研究，以期进一步改进采血管的功能并提升公司在该领域的领军地位。在医院智能采血管理系统在医院智能采血管理系统(IBMS)方面，方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集，转运，签收分类，分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。此外，公司拥有唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血脱盖机，可有效防止因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故，在新冠疫情中发挥了重要作用。在在AIM-LIS方面，方面，公司已打造完成第一代基于人工智能功能的LISAIM-LIS（医学实验室信息管理系统），未来拟将标本采集、IBMS与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。1.2 心血管产品线心血管产品线全球每年心血管疾病致死率排名第一，发病率和人均医疗费用都在持续增高。近年来，心血管疾病受到我国政府高度重视，国家陆续出台了多项鼓励心血管疾病行业发展与创新的产业政策，为心血管疾病行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。国家产业政策引领的核心是心血管疾病早发现、早治疗和完善的健康管理制度。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的两个主打产品布局，分别是：新型心血管标志物和血栓弹力图。新型心血管标志物检测试剂基于化学发光检测平台开发，指标由公司美国研发中心联合多家高水平大学围绕冠心病、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等心血管疾病早期诊断共同遴选，同时按照行业研发进度及法规注册周期，结合国内的市场进度进行产品上市安排。与新型心血标志物相比，血栓弹力图更能完美解决各方痛点，是更成熟的产品。公司所推出的血栓弹力图是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。根据市场环境制定战略计划，公司将通过不断的迭代改进，在逐步提升产品性能的同时扩大市场占有率，力争成为全球最主要的供应商和服务商之一。此外，公司认为心血管自我诊断从血向尿发展，使得家庭诊断成为可能，也将引领世界新潮流。公司已成功研发通过尿液化学发光检测平台检测尿11-脱氢血栓烷B2水平，用于阿司匹林的用药指导与监测。该项目正在注册证申报与生产转化过程中，未来有望成为公司在该领域的重要业绩增长点。2.智慧医疗智慧医疗纲要及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。公司已完成行业领先的智慧医院（全院信息化整体解决方案）、集团医院（区域医疗信息管理平台）和以智慧医阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文14保为核心的医疗大数据管理平台建设，并在广东省内帮助多个客户打造了服务样板。在未来几年内，阳普智慧医疗将以智慧医院、集团医院基础信息平台为起点，全面发展医疗大数据，致力于成为中国最优秀的智慧医疗公司。2.1 智慧医院智慧医院作为公司智慧医疗的传统业务，将从传统的HIS、EMR、集成平台等单一业务系统升级到全新智慧一体化临床诊疗平台，成为华南地区最大的医疗信息化提供商，在华南区域占据一定的市场份额。2.2 集团医院基础信息平台集团医院基础信息平台集团医院基础信息平台是阳普医疗智慧医疗重点打造的核心产品，包含集团化医院信息系统、医联体/县域医共体、专科医联体三大产品线，实现医疗机构的集团化统一管理、统一医疗质量标准、优化医疗资源布局、提升调配资源效率。公司致力于成为国内的集团医院信息系统标杆企业和最大的服务提供商。2.3 医疗大数据医疗大数据数据是组织的真正财富，数据质量和数量是决定数据价值的两大因素。阳普医疗的突出优势在于从自然语言识别系统能力为起点的数据治理能力，能够大幅提升数据质量。基于AI的医疗大数据，是阳普智慧医疗最重要的产品战略，包括数据采集、治理、分析、应用等多个环节。医疗大数据技术的应用，将从体系搭建、机构运作、临床研发、诊断治疗、生活方式五个方面带来变革性的进步。阳普智慧医疗与国内外优秀专家和机构合作，聚集专业领域优秀人士，组建强大人才团队，打造阳普医疗大数据平台。阳普医疗大数据平台从临床科研一体化平台、临床辅助决策、区域医疗大数据中心、真实世界研究等方面助力医学研究、医疗管理、政府公共决策、创新新药研发，帮助患者实现智能化疾病管理，力争成为国内最领先的医疗大数据服务提供商。2.4 医院软件运行测评系统医院软件运行测评系统以成为医院软件运行质量管理专家为愿景，公司正在打造以医院电子病历评级测评系统、医院互联互通评级测评系统、医院智慧管理等级测评系统为核心的医院软件运行测评系统，致力于成为中国首家具有医院智慧医疗能力诊断与自我诊断能力的公司。3.向医疗服务领域延伸向医疗服务领域延伸第三方特检第三方特检2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤的早筛与伴随诊断为核心，建立以下特检平台：3.1 全自动高通量全自动高通量PCR平台平台全球唯一集全自动与高通量一体的全球唯一集全自动与高通量一体的PCR检测平台（菲诺）检测平台（菲诺）拥有全球唯一集肿瘤检测与传染病检测于一体的QPCR平台，目前正在开发中的产品有肺癌检测体系、白血病检测体系、呼吸道疾病检测体系（含新冠病毒）。3.2 循环肿瘤检测平台循环肿瘤检测平台公司从事分子诊断行业，特别是稀有细胞分离与多维检测平台，重点关注其未来的发展潜力，对于CTC体外培养、单细胞测序等下游分析进行体系构建，探索单细胞CTC高保真核酸扩增及文库构建等创新技术，以促进CTC单细胞分析的发展和应用，推动CTC从计数时代向分子诊断时代飞跃。阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文15图为在公司肿瘤细胞活性研究室首装的平台正在为乳腺癌肺转移的病人血标本镜下抓取捕获的单个肿瘤细胞。作为一家以自主研发创新为基础的国家级高新技术企业，经过二十多年的发展，公司已构建了300余名专业研发技术团队，并形成了五个专业团队和一个公用平台，即广东省医用材料血液相容性企业重点实验室、止血凝血产品线研究中心、免疫学产品线研究中心、医疗信息化产品线团队、分子诊断产品线团队和有源无源医疗器械研究公用平台，依托以上技术团队形成了智慧实验室、心血管疾病诊断、分子诊断、肿瘤术后伴随诊断、医疗信息化系统等领域的产品线。未来将继续以IVD的研发、生产和销售为主营，扩大精准医疗领域的产品规模与品类，并拓展智慧医疗、第三方特检领域的精品，打造IVD平台型公司。阳普医疗采血管、IBMS、LIS业务布局公司目前主要产品布局如下：公司目前主要产品布局如下：业务领域业务领域产品线产品线/平台平台产品类别产品类别主要细分产品主要细分产品功能功能精准医疗智 慧实 验室 产品线标本采集系统真空采血系统、液体活检管、全自动真空采血管脱盖机致力于形成血液等被检物质靶向保存与处理的领先核心技术，与智慧医院的互联网、人工智能和物联网无缝连接，为临床诊断与医学病理提供严谨高效的标本收集和储运全流程解决方案，帮助医院实现精准医疗。智能采血管理系统（IBMS）GNT医院智能采血管理系统、HENs医院智能采血管理系统基于国际标准化血液标本采集、处理、溯源及智慧实验室为血液标本管理提供全生命周期整体解决方案，提升效率，减少误差。医学实验室信息医学实验室信息管理系帮助医学实验室实现向临床提供具有更高诊断依据价阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文16管理系统（AIM-LIS）统（AIM-LIS）值的实验室病理学诊断的飞跃，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案，使其成就为该领域的中国领导者。心血管产品线心血管疾病诊断平台血栓弹力图仪及试剂以全血为检测对象，用于动态监控和分析血液的凝聚状态以辅助患者的临床评估。在输血管理为手术期的凝血功能异常的早期发现及凝血功能紊乱和血栓相关疾病的治疗、伴随症状的疾病领域具有重大的价值。智慧医疗智慧医院全院信息化整体解决方案医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、集成平台从传统的HIS、EMR、集成平台等业务系统升级到全新智慧一体化临床诊疗平台。集 团医 院基 础信息平台集团医院基础信息平台集团化医院信息系统、医联体/县域医共体、专科医联体三大产品线实现医疗机构的集团化统一管理、统一医疗质量标准、优化医疗资源布局、提升调配资源效率。医 疗大 数据 管理平台医疗大数据管理平台医疗大数据管理平台以智慧医保为核心的医疗大数据管理，包括数据采集、治理、分析、应用等多个环节。医疗大数据技术的应用，将从体系搭建、机构运作、临床研发、诊断治疗、生活方式五个方面带来变革性的改善。助力于提供医疗数据采集、数据治理、数据应用等数据全流程服务的解决方案。医 院软 件运 行测评系统医院软件运行测评系统医院电子病历评级测评系统、医院互联互通评级测评系统、医院智慧管理等级评系统等以医院软件运行质量管理专家为使命，打造以医院电子病历评级测评系统、医院互联互通评级测评系统、医院智慧管理等级测评系统为核心的医院软件运行测评系统，致力于成为中国首家具有医院智慧医疗能力诊断与自我诊断能力的公司。医疗服务第三方特检分子诊断产品线稀有细胞分离与多维检测平台血液稀有细胞分离及多维检测平台，用于癌症全早期辅助诊断、伴随诊断和用药指导，同时可进行动态监测和预后疗效评估。高自动化程度及微纳技术应用助力无损单体肿瘤细胞捕获和研究。智能采血管理系统阳普医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文17DC-1全自动真空采血管脱盖机血栓弹力图仪微生物转运系统（二）经营模式（二）经营模式公司首创了以“产品线总经理”、“首席科学家”、“首席技术官”为核心的“三驾马车”产品线专业管理团队，对公司每条产品线设立了专人专管的管理模式，涵盖了产品线研发、销售、改进、迭代的各个方面。通过对产品线的主动管理代替被动改进，使公司的产品更有竞争力。1.采购模式采购模式公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由储运及采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。2.质量体系与生产模式质量体系与生产模式公司生产实行以销定产，批量生产的方式，生产计划严格按照顾客需求及销售计划制定。公司制造系统会依据不同顾客的需求顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。在产品质量保证方面，多年来公司通过内部严格的质量控制及外部FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、MDD、IVDD及MDSAP参与国质量管理体系的要求，能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定的提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。同时，公司分别于2021年11月11日获IVDR证、2022年2月7日获MDR证。欧盟MDR/IVDR作为全新的法规要求，设立了较高的准入门槛，对企业的质量管理、人才储备、产品质量提出了极高的要求，公司在全球首批获得由TV南德意志集团签发的无菌样本容器类Class As类IVDR CE证书（真空采血系列产品，包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管），及采血针产品、微生物拭子及采样器产品MDR CE证书，意味着公司成为全球首批建立同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的质量管理体系，所生产的真空系统产品（包括采血管和采血针）及微生物拭子及采样器产品满足欧盟新医疗器械法规要求的制造商，并在与竞争对手的比拼中抢先获得先机，在全球市场合规性及提振客户信心、公司知名度、品牌建