300326_2021_凯利泰_2021年年度报告_2022-04-27.pdf

上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 1 上海凯利泰医疗科技股份有限公司上海凯利泰医疗科技股份有限公司 二二二一二一年年年度报告年度报告 股票代码：股票代码：300326300326 股票简称：凯利泰股票简称：凯利泰 披露日期：二二披露日期：二二二二年年四月二十四月二十七七日日上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 1、董事、监事、高级管理人员是否存在对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整的情况 是 否 2、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3、公司所有董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议 4、非标准审计意见提示 适用 不适用 5、内部控制重大缺陷提示 适用 不适用 6、业绩大幅下滑或亏损的风险提示 适用 不适用 7、对年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述的风险提示 适用 不适用 本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。8、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 适用 不适用 9、公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 10、董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 3 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司目前的总股本 720,146,333 股扣除回购专户持有股份 13,651 股后的股本 720,132,682 股为基数，向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 0.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 4 目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.87 第五节 环境和社会责任.116 第六节 重要事项.117 第七节 股份变动及股东情况.127 第八节 优先股相关情况.134 第九节 债券相关情况.135 第十节 财务报告.136 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 5 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；（四）经公司法定代表人签名的 2021 年年度报告文本原件；（五）其他相关资料。上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 艾迪尔 指 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 凯利泰贸易 指 上海凯利泰医疗器械贸易有限公司 利格泰医疗设备 指 上海利格泰医用设备有限公司（原上海博进凯利泰医疗科技有限公司）天津经纬 指 天津经纬医疗器械有限公司 湖北凯利泰 指 湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司 广州凯利泰 指 广州市凯利泰顺桦医疗器械有限公司 沈阳凯利泰 指 沈阳凯利泰科技有限公司 显峰投资 指 上海显峰投资管理有限公司 意久泰 指 上海意久泰医疗科技有限公司 上海赛技 指 上海赛技医疗科技有限公司 深策胜博 指 宁波深策胜博科技有限公司 Elliquence 指 Elliquence,LLC 上海意昕 指 上海意昕医疗科技有限公司 动之医学 指 动之医学技术（上海）有限公司 利格泰 指 上海利格泰生物科技有限公司 逸动医学 指 上海逸动医学科技有限公司 洁诺医疗 指 洁诺医疗管理集团有限公司（原国药洁诺医疗服务有限公司）凯利泰基金 指 上海凯利泰私募基金管理有限公司（原上海凯利泰投资管理有限公司）脊光医疗 指 上海脊光医疗科技股份有限公司 椎体成形微创介入手术系统 指 主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创治疗手术系统，主要包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。PKP 指 经皮球囊扩张椎体后凸成形术 PVP 指 经皮椎体成形术 国家产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 上海药监局 指 上海食品药品监 督管理局 商务部 指 中华人民共和国商务部 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 7 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上海证监局 指 中国证监会上海监管局 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期、上年同期 指 2021 年 1-12 月及 2020 年 1-12 月 元、万元 指 人民币元、万元 股东大会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司监事会 公司法、证券法 指 中华人民共和国公司法、中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司章程 微创介入手术 指 介入外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。低温等离子射频消融产品 指 以特定 110 KHz 射频电能激发介质（NaCl）产生等离子体，利用等离子体中高速运动的离子的动能打断靶组织的分子键,将蛋白质等生物大分子直接裂解成 O2，CO2，N2 等气体，从而以微创的方式完成对组织切割、打孔、消融、皱缩和止血等多种功能。上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 凯利泰 股票代码 300326 公司的中文名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 凯利泰 公司的外文名称（如有）Shanghai Kinetic Medical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Kinetic Medical 公司的法定代表人 袁征 注册地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 注册地址的邮政编码 201201 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 办公地址的邮政编码 201201 公司国际互联网网址 KMC 电子信箱 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 丁魁 孙梦辰 联系地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号23 幢 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号23 幢 电话 021-50728758 021-50728758 传真 021-50728758 021-50728758 电子信箱 KMC KMC 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区中山东二路 600 号 BFC 外滩金融中心 S1 栋 8 层 签字会计师姓名 陈泓洲、邢红恩 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）1,268,579,510.95 1,061,574,380.03 19.50%1,222,288,041.86 归属于上市公司股东的净利润（元）161,773,106.85-126,536,626.06 227.85%302,327,376.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）80,679,566.77-162,423,497.06 149.67%282,640,638.37 经营活动产生的现金流量净额（元）378,155,561.13 284,922,007.78 32.72%255,608,624.59 基本每股收益（元/股）0.2241-0.1750 228.06%0.4189 稀释每股收益（元/股）0.2241-0.1750 228.06%0.4189 加权平均净资产收益率 6.00%-4.77%10.77%11.49%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）3,509,475,704.32 3,680,801,103.97-4.65%3,770,168,570.79 归属于上市公司股东的净资产（元）2,733,520,373.23 2,643,042,773.40 3.42%2,748,305,113.69 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）720,146,333 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 10 金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.2246 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 305,647,901.76 330,026,927.04 337,115,843.19 295,788,838.96 归属于上市公司股东的净利润 54,650,621.97 59,052,367.42 85,496,353.43-37,426,235.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 51,557,080.92 52,488,302.71 72,676,952.56-96,042,769.42 经营活动产生的现金流量净额 44,952,128.00 64,129,610.70 160,977,878.64 108,095,943.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,467,716.34 54,986.10-31,271.47 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 11 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）47,322,375.94 31,327,507.25 19,035,042.65 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 433,612.77 772,415.96 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 7,532,757.64 4,904,677.88 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 35,248,554.98 4,148,661.55 853,517.23 受托经营取得的托管费收入 6,259,640.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,325,066.72-36,064.40-788,823.22 处置子公司产生的投资收益 14,714,661.16 12,737.05-3,010.22 减：所得税影响额 13,923,462.41 7,903,268.17 4,220,194.21 少数股东权益影响额（税后）8,104,492.77 22,861.98 63,200.46 合计 81,093,540.08 35,886,871.00 19,686,738.18-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。公司报告期不存在将非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况。上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于高值耗材的生产、研发、销售及服务，主要生产销售产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入物产品、射频消融产品等。公司控股子公司洁诺医疗管理集团有限公司的主要业务为为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。公司主营产品大多属于骨科高值耗材类别，近年来，随着国家高值医用耗材集采政策的陆续出台，公司部分产品终端价格降幅较大，2021 年 11 月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，本次集采，71 家骨科创伤类企业共有 20751 个产品拟中选，中标价格整体平均降幅达到 88.65%，极大的冲击了行业预期，其中，普通接骨板系统价格从平均 4683 元左右下降至 606 元左右，平均降幅 87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均 9360元左右下降至 987 元左右，平均降幅 89.45%；髓内钉系统价格从平均 11687 元左右下降至 1271 元左右，平均降幅 89.12%。全资子公司艾迪尔在普通接骨板系统、髓内钉系统两个采购包中标，且临床需求量、中标价格均排名前列（详见本节第三项、核心竞争力分析相关内容）。该些集采后价格预计自 2022 年开始用于实际临床。全资子公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的盈利能力因此受到较大不利影响。预计今后国家层面及各省或区域联盟将继续推进骨科耗材的集采工作。公司将密切关注集中采购进程并总结上述已开展集采地区相关政策执行经验，统筹做好招投标相关工作，及时调整经营策略，应对相关政策在其他其他地区的执行。2022 年 1 月 10 日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划纲要和专项规划确定的重大项目，扩大有效投资；决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。公司为应对未来集采政策可能带来的负面影响，除了预期将出现一定程度的“以量补价”弥补净利润损失外，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，强化成本管控和费用管控，提高生产效率等手段来增强原有产品的盈利能力。二、报告期内公司从事二、报告期内公司从事的主要业务的主要业务 凯利泰成立于2005年，成立之初公司主要从事骨科植入物的研发、生产及销售工作，是椎体成形微创手术产品的主要提供商，公司于2012年登陆创业板。2014年公司收购江苏艾迪尔，成功拓展脊柱与创伤等医疗领域，2018年收购美国Elliquence公司，开拓骨科能量平台新领域，2020年末公司通过公开招拍挂程序控股洁诺医疗公司，自此切入医疗灭菌服务市场。公司坚持内生与外延并重的未来发展战略，通过内在研发以及不断的收购重组，公司产品线从成立之初的单一脊柱产上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 13 品，到目前覆盖骨科创伤类、脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线，产品品种齐全，覆盖面广，未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展骨科医学领域骨科微创产品，重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线，同时，积极拓展普外微创等医用高值耗材领域，借助多年累积的骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快速增长。依据公司的各项业务的经营情况，公司主要包含如下业务：1、椎体成形微创业务、椎体成形微创业务 凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物，2016年公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司，引入意大利公司TECRES S.P.A的先进骨水泥产品及技术，共同研发市场新产品，这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础，目前该合资公司的各项业务工作正常开展。2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务、创伤类或脊柱类骨科植入物业务 全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包，该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，在部分省份的骨科集采政策推出后，公司顺应医改形势，不断优化销售模式，完善营销体系，加强属地化营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。3、低温射频业务、低温射频业务 结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，2018年8月，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合，促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块，并与公司现有的骨科产业互相整合，相辅相成；在市场运营方面，上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 14 也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强公司的盈利空间；通本次收购，公司将取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开拓广阔的市场空间。4、医疗器械贸易业务、医疗器械贸易业务 近些年来，公司持续加强在医疗器械流通领域的布局，加快销售渠道公司的建设，推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作，公司与国药控股医疗器械有限公司共同投资设立国药控股凯利泰（上海）医疗器械有限公司，导入现有业务中的区域分销平台业务，建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销配送服务，凭借国药品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。5、医疗消毒服务、医疗消毒服务 为使公司进一步提高市场竞争力，增强产业化布局，增强持续盈利能力，公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权，2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务，为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务，对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌，灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展，洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验，在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作，致力于标准化、规模化的生产，在保障医疗灭菌质量的同时，帮助医院降低运营成本，提高区域内医疗资源配置效率，确保患者就医安全，有效降低院内感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、公司是国内脊柱微创领域优势企业、公司是国内脊柱微创领域优势企业（1）公司设立以来，一直深耕骨科微创领域，尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，在行业内领先位置稳固，和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系，产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革，医疗资源逐步下沉的发展趋势下，公司椎体成形产品近年增长快速，并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场，打开了广阔的市场空间。（2）公司完成收购Elliquence,LLC100%股权后，借助于凯利泰原有的脊柱微创资源，Elliquence快速推进在国内的进院工作。报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，本产品相关的终端医院的门诊量和手术量在报告期内受到一些负面影响，但上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 15 自国内疫情稳定后，该产品手术量已基本恢复，未来更多Elliquence在美国已取证产品将在国内进行注册。未来，公司将进一步完善Elliquence相关产品的学术推广和医生教育工作，加快美国产品在国内的注册速度，同时推广Elliquence相关产品在其他科室的适应症以谋求更广阔的市场空间，进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。（3）自2015年开始，公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司，从事骨水泥产品的研发生产，该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市，这些产品包括脊柱骨水泥，高粘度骨水泥，抗菌骨水泥，关节骨水泥等。这些产品的上市，将进一步丰富公司的产品线并提高产品的核心竞争力。（4）2020年11月30日，公司召开第四届董事会第二十三次会议、第四届监事会第二十次会议，审议通过了关于公司对外投资暨关联交易的议案。公司以人民币2,411.29万元的转让价格获得上海脊光医疗科技有限公司16.67%的股权。上海脊光主营产品脊柱电阻抗测量探针利用生物阻抗测量技术原理有效测量不同骨组织的阻抗差异，根据实时的声光反馈，为手术者提供正确的穿刺路径，发挥安全导航的作用。此款产品主要应用于经椎弓根手术或者经皮微创手术建立椎弓根通道，能有效降低螺钉误置率，且操作简单，相较于传统的徒手置钉方式，更便于医生学习，临床效果较好，价格相对于高端的三维导航仪和手术机器人来说较为低廉。这款产品有利于公司未来将PKP手术标准化，简单化，有利于缩短区县级医院的医生的学习周期，有利于核心产品的渠道下沉。（5）经过公司10多年的发展，公司在脊椎微创领域，在产品，渠道，专家资源，医院覆盖，研发储备，国际合作等各个方面均在行业内占据优势地位，产品销售覆盖2000多家医院，属于国内细分领域龙头，竞争优势明显。2、公司具备丰富的产品推广经验 和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广，医生培训教育等工作。公司从设立以来，一直专注于椎体成形产品的市场推广，从零开始起步，不断的进行市场和临床培训教育，在整个推广过程当中，公司一直保持行业的龙头地位，同时也积累了大量的专家资源，推广经验，代理商渠道。公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展，公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力，公司能够将这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去，以目前公司收购的Elliquence产品为例，这些产品目前在国内市场属于刚刚起步阶段，公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证，会大大推动公司的快速发展。3、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势 公司自2012年6月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内高水平中高级人才。公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。4、公司具备严格、规范的质量控制体系优势 公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 16 质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争优势体现。5、公司产品结构完整，未来产品储备丰富 公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，公司产品结构完整。随着公司多年来的对外投资，公司已经储备了跨科室多平台的产品储备。未来，公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品，将逐渐提升公司的长期竞争力。截至报告期末，最近一个会计年度销售额前十大产品涉及注册证如下表所示：序号 医疗器材名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 是否报告期内新注册 是否报告期内变更注册 1 骨水泥及注入工具（骨水泥套装）III类 适用于脊椎主干缝隙的填充 2022-12-6 否 否 2 双极射频手术刀头（Elliquence）III类 产品与美国Elliquence,LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于软组织切割、凝血和消融。2026-5-6 否 否（延续）3 椎体扩张球囊导管（凯利泰）III类 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。2025-4-2 否 否 4 椎体成形导向系统（凯利泰）II类 供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。2024-9-24 否 否 5 解剖型金属锁定接骨板钉系统（艾迪尔）类 适用于四肢骨干骺端骨折内固定用 2025-6-23 否 是 6 椎体成形用骨导向器（凯利泰）II类 用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送。2024-7-22 否 否 7 金属交锁髓内钉（艾迪尔）类 适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定 2023-12-28 否 否 8 椎体成形用经皮穿刺针（凯利泰）II类 用于椎体成形术或椎体后凸成形术骨科微创介入手术中，通过经皮穿刺建立工作通道。2024-9-24 否 否 9 脊柱固定器（艾迪尔）类 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定 2025-5-25 否 否 10 椎体成形用压力充盈器（凯利泰）II类 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将扩张球囊导管进行加2024-9-25 否 否 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 17 压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值，并在手术后可以卸载压力至0。截至2021年12月31日，公司正在申请的境内医疗器械注册证共 6 项，具体明细如下：序号 医疗器材名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 是否申报创新医疗器械 其他 备注 1 囊袋（凯利泰）III类 适用于治疗椎体肿瘤、骨质疏松或创伤引起的椎体压缩性骨折 注册申报 否 2 椎体扩张球囊导管（艾迪尔）III类 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品不可用于植入。补正资料 否 3 金属骨针（艾迪尔）III类 用于四肢骨折内固定 注册审评 否 4 肋骨接骨板（艾迪尔）III类 适用于肋骨骨折内固定 注册审评 否 5 内窥镜手术器械（Elliquence）II 用于脊柱内窥镜手术。注册审评中 否 6 脊柱内窥镜（Elliquence）II 用于脊柱部位的观察成像。注册审评中 否 截至2021年12月31日，公司正在申请的境外医疗器械注册证共 17 项，具体明细如下（名称及临床用途中文部分为公司自行翻译供参考）：序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途（中文参考）注册所处的阶段 申请注册证所在国家 其他 备注 1 Surgi-Max Ultra(Elliquence)IIb Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 多米尼加共和国 2 Surgi-Max Ultra(Elliquence)IIb Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 白俄罗斯 3 Surgi-Max Ultra(Elliquence)C Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 菲律宾 4 Trigger-Flex III Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高注册审评中 秘鲁 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 18(Elliquence)频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。5 Trigger-Flex(Elliquence)IIb Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 埃及 6 Trigger-Flex(Elliquence)C Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 菲律宾 7 Trigger-Flex(Elliquence)II Surgi-MaxUltra系列代表了新一代的高频主机，可用于整形外科，关节镜，脊柱和神经外科手术中的各种软组织切除，消融和凝固以及血管止血。注册审评中 阿根廷 8 Disc-FX family(Elliquence)(包含spine needles,guidewires,and grasping forceps)IIb Disc-FX系统用于在颈椎，胸椎和腰椎椎间盘切除术过程中椎间盘材料的消融和凝结。注册审评中 白俄罗斯 9 Disc-FX family(Elliquence)(包含spine needles,guidewires,and grasping forceps)DFX：C Graspers：A Guidewire&Needles：B Disc-FX系统用于在颈椎，胸椎和腰椎椎间盘切除术过程中椎间盘材料的消融和凝结。注册审评中 菲律宾 10 Disc-FX family(Elliquence)(包含spine needles,guidewires,and grasping forceps)DFX：III Graspers：I Guidewire&Needles：II Disc-FX系统用于在颈椎，胸椎和腰椎椎间盘切除术过程中椎间盘材料的消融和凝结。注册审评中 阿根廷 11 Disc-FX family(Elliquence)(包含spine needles,guidewires,and grasping forceps)DFX：IIb Graspers：I Guidewire&Needles：IIa Disc-FX系统用于在颈椎，胸椎和腰椎椎间盘切除术过程中椎间盘材料的消融和凝结。注册审评中 埃及 12 Endiscope(Elliquence)II Elliquence内窥镜适用于在脊柱内窥镜手术和微创手术过程中为术中部位提供可视化。注册审评中 以色列 13 Endiscope(Elliquence)B Elliquence内窥镜适用于在脊柱内窥镜手术和微创手术过程中为术中部位提供可视化。注册审评中 菲律宾 14 KMC Kyphoplasty System（椎体后凸IIa 该系统主要用于形成微创手术的通路，例如椎体后凸成形术，帮助椎体恢复高度以审评中 巴基斯坦 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告 19 成型系统）及形成用于骨水泥填充的空腔。一般适应症为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折。KMC椎体后凸成形系统是用于骨折修复和/或在松质骨中创造一个空腔。这包括经皮椎体增强术。系统与获批上市的脊柱用PMMA骨水泥合并使用，用于经皮椎体增强术，如椎体后凸成形术 15 KMC Kyphoplasty System（椎体后凸成型系统）B 该系统主要用于形成微创手术的通路，例如椎体后凸成形术，帮助椎体恢复高度以及形成用于骨水泥填充的空腔。一般适应症为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折。KMC椎体后凸成形系统是用于骨折修复和/或在松质骨中创造一个空腔。这