300199_2021_翰宇药业_2021年年度报告_2022-04-27.pdf

深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（1）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。（2）技术开发的风险 公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。（3）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署保密协议和竞业限制合同，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2（4）创新人才紧缺的风险 公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司战略上向创新转型，对高端研发人才提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。为此，公司已通过将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激励、人才梯队培养等创新模式，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。（5）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的药品管理法虽然取消了 GMP 认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版国家药典、临床核查、GMP 飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间通过 2010 版 GMP、美国 FDA 和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国 2010 版 GMP、巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。（6）新冠鼻喷剂项目风险 截至本公告披露日，公司新冠鼻喷剂项目已完成临床前工艺研究，正在进行动物体内药效研究、药理毒理相关的安全评价研究，以及 GMP 条件下的临床样品生产，未来尚需进行临床试验以及注册申报阶段，在药学研究方面，存在原料药及制剂工艺开发困难、稳定性不确定的风险，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 916,927,040 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.1 第四节 公司治理.50 第五节 环境和社会责任.78 第六节 重要事项.87 第七节 股份变动及股东情况.106 第八节 优先股相关情况.115 第九节 债券相关情况.116 第十节 财务报告.120 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；4、经公司法定代表人签署的 2021 年年度报告原件；5、其他相关文件。以上文件备置地点：公司证券管理部深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），现更名为泉州市丰永股权投资合伙企业（有限合伙），本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业 国家药监局（CFDA）指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 非处方药（OTC）指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。临床试验分为 I、II、III、IV 期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。BE 试验 指 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为简略新药申请，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫 修复。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。CEP/COS 指 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂的上市申请。新冠鼻喷剂 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。新冠试剂盒 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院合作开发的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称（如有）Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号翰宇创新产业大楼 注册地址的邮政编码 518110 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨笛 李娉娉 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588022 0755-26588022 电子信箱 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报证券时报证券日报上海证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 郑荣富、刘国军 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）735,971,144.61 721,723,507.86 1.97%614,191,475.23 归属于上市公司股东的净利润（元）30,807,791.13-609,427,198.09 105.06%-884,772,394.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-399,969,907.18-625,014,723.07 36.01%-921,358,759.44 经营活动产生的现金流量净额（元）156,827,378.36 47,990,836.80 226.79%104,636,579.62 基本每股收益（元/股）0.03-0.66 104.55%-0.96 稀释每股收益（元/股）0.03-0.66 104.55%-0.96 加权平均净资产收益率 1.89%-31.74%33.63%-31.95%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）3,906,390,317.84 4,020,327,051.30-2.83%4,724,748,498.87 归属于上市公司股东的净资产（元）1,584,661,419.91 1,637,566,298.59-3.23%2,228,206,315.81 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元）735,971,144.61 721,723,507.86 合并范围内的全部营业收入 营业收入扣除金额（元）5,044,765.89 7,714,855.79 与主营业务无关的营业收入 营业收入扣除后金额（元）730,926,378.72 714,008,652.07 合并范围内的主营业务收入 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 178,572,479.97 187,603,628.19 141,551,103.90 228,243,932.55 归属于上市公司股东的净利润 23,465,958.26-50,080,188.96-91,457,450.95 148,879,472.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 19,419,151.15-79,605,061.23-91,096,260.95-248,687,736.15 经营活动产生的现金流量净额 70,450,145.87 23,008,229.90 36,308,856.63 27,060,145.96 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）34,994,359.55-1,943,927.69-902,437.67 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）46,683,413.96 39,084,896.17 26,763,139.61 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-19,006,481.51-9,263,122.48 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,220,011.58-12,892,545.76 14,236,293.83 其他符合非经常性损益定义的损益项目 768,841.15 3,069,128.69 长期股权投资转换为金融工具实现的投资收益 376,846,594.64 减：所得税影响额 3,252,501.84 166,616.41 6,579,759.23 少数股东权益影响额（税后）267,674.91 合计 430,777,698.31 15,587,524.98 36,586,365.23-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于 20 世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。近年来，在国家医保控费等主导条件下，各项医改新政开始发挥越来越明显的作用，辅助用药和大处方监控、招标降价等直接手段，两票制全国推行等间接措施，都在逐步的影响着药品终端市场的格局。4+7 药品带量采购落地实施，通过带量采购的方式去除销售环节，加快医疗机构回款降低商业费用。公司属于医药制造业，主要品种为多肽类药品，随着国内医药企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内医药企业将会在多肽类药物市场上占据更大的市场份额。多肽类药物的市场主要在医院，由于其具有使用安全、疗效确切等优势，医生认可接受程度也越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司所从事的主要业务 翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病、和抗感染四大治疗领域的战略布局，大力推进合作，积极探索创新商业模式。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，取得行业领先的竞争地位。（二）公司的主要产品及用途 公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。近年上市产品依替深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。报告期内，尽管受新冠疫情及新医保执行、医保控费等政策实施影响，但公司上下团结一心，攻坚克难，全年制剂产品实现销售收入6.08亿元，与上年基本持平。公司主要制剂品种包括：1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被中国急性胰腺炎诊治指南、中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见、胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南肝硬化诊治指南、EASL失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南、AASLD腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的肝切除术后加速康复中国专家共识推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在 75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特立加压素于2021年通过药品一致性评价。3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。5、注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被RCOG早产妇女使用保胎药指南、CNGOF自发性早产的预防指南、EAPM早产和生育管理指南推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会早产的临床诊断与治疗指南明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国环保压力趋严、全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，低质及中小产能企业将逐步被淘汰，加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着疫情的结束，未来原料药产品的海外销售将逐渐恢复，进一步放量则有赖于客户制剂产品申报进展以及新客户的开发进度。同时，公司进一步开放国内多肽原料药的供应，为国内药企提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 公司坚持以原料药为突破口逐步切入国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终实现制剂的国际化。报告期内，公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，成为国内少数有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商，是公司多年在制剂国际化道路上不断努力的结果，为今后其它多肽制剂品种进入全球市场奠定了坚实基础。（三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种：（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据物料采购申请单逐单办理询价、议价、签定合同等作业。（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。2、生产模式 公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。3、销售模式 公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是中间商贸易方式，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点，尤其疫情期间，效果显著。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。三、核心竞争力分析（一）战略优势 公司高度重视战略管理工作，坚持以愿景、使命、价值观为战略起点，结合内外部环境状况，设定总体目标，按照环境分析、战略制定、战略实施控制的步骤，形成了“翰翔”战略，并在2020年重塑了公司战略。作为国内多肽领域的先进企业，立足中国，面向世界。在仿制药的基础上，探索创新发展的方向，同时积极开展技术合作，努力加强人才建设。人才方面，公司坚持完善人才管理，为复杂仿制药、创新药、和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，坚持自主研发为基础，大力推进合作、投资、并购等多种方式，形成在多肽制剂、高端化学药、生物药物等领域的技术、产品和人才优势；市场方面，坚持以原料药为切入点，实现制剂产品在规范市场的突破，最终形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势。（二）研发优势 公司研发中心成立于2003年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。2021年，公司成立了创新事业部，强化了研发中心的技术力量，为公司的创新研发战略落地提供了坚实的保障。公司重视研发投入，长期保持较高研发深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 经费的支出，注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。（三）产品优势 公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有24个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司有卡贝缩宫素注射液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个多肽原料药及注射剂通过一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列全国第一，进一步巩固了公司多肽龙头地位，践行了聚焦多肽的研发战略。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。（四）质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010版中国GMP认证，通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。（五）市场优势 多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 国内市场、国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度。2021年，公司引进专业的营销高层管理人员，优化了营销中心组织结构及营销模式，在经销模式的基础上，进一步强化精细化管理，加强对医疗终端的把控，力求每一个产品在每一个区域