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舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 舒泰神舒泰神(北京北京)生物制药股份有限公司生物制药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李世诚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李世诚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。2021 年，公司主要产品的销售年，公司主要产品的销售收入取得显著收入取得显著增长，全年实现销售收入增长，全年实现销售收入 5.84亿元，较去年同期增长亿元，较去年同期增长 37.41%；同时，公司多个在研项目持续推进，；同时，公司多个在研项目持续推进，共有共有 6 个个一类新药对应的一类新药对应的 9 项适应症正在开展临床试验，研发费用项适应症正在开展临床试验，研发费用 3.63 亿元，较去年同亿元，较去年同期大幅增长期大幅增长 48.76%。基于上述原因，公司短期业绩持续承压，报告期净利润为基于上述原因，公司短期业绩持续承压，报告期净利润为负值。负值。公司主营业务、核心竞争力及主要财务指标公司主营业务、核心竞争力及主要财务指标未发生重大不利变化，与行业未发生重大不利变化，与行业趋势一致。公司以自主知识产权创新药物，特别是趋势一致。公司以自主知识产权创新药物，特别是创新创新生物药物的研发、生产生物药物的研发、生产和营销为主要业务，具备丰富的研发管线、行业先进的新药研发技术平台、优和营销为主要业务，具备丰富的研发管线、行业先进的新药研发技术平台、优秀的研发团队秀的研发团队，主营业务和核心竞争力均未发生重大不利变化。受公司在研项主营业务和核心竞争力均未发生重大不利变化。受公司在研项目持续推进的影响，研发费用持续增长导致公司净利润为负。目持续推进的影响，研发费用持续增长导致公司净利润为负。行业景气情况。行业景气情况。公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27 医药制医药制造业造业”类别，类别，集采、集采、医改控费、带量采购等外部政策可能对医药产品的生产、销医改控费、带量采购等外部政策可能对医药产品的生产、销售产生一定影响。售产生一定影响。公司所处创新生物药行业也进入新的竞争阶段，不仅仅考验公司所处创新生物药行业也进入新的竞争阶段，不仅仅考验舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 管线布局，更涉及到管线布局，更涉及到技技术开发能力、术开发能力、临床效率、产品临床效率、产品产业化能力和产业化能力和商业化能力商业化能力等综合实力考量。等综合实力考量。面对外部环境的潜在影响，公司将坚持创新驱动面对外部环境的潜在影响，公司将坚持创新驱动的发展战略的发展战略，秉持以实现秉持以实现临床治疗价值为根本、差异化临床治疗价值为根本、差异化的的竞争策略，竞争策略，持续推进研发，持续推进研发，着重推着重推进临床阶段的项目进入进临床阶段的项目进入临床阶段的关键节点临床阶段的关键节点及及药品的药品的产业化、商业化阶段。产业化、商业化阶段。未来一定时间内，因公司在研项目未来一定时间内，因公司在研项目持续持续推进的需求，预计将保持推进的需求，预计将保持一定的一定的研研发投入水平。公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展，积极完成发投入水平。公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展，积极完成股权激励目标。公司持续经营能力不存在重大风险，不存在应披露但未披露的股权激励目标。公司持续经营能力不存在重大风险，不存在应披露但未披露的对公司具有重大影响的其他信息。对公司具有重大影响的其他信息。本报告中所涉及未来计划、发本报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，不构成公司对投资展战略等前瞻性陈述的，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。，拓展研发管线。详见详见“第第三三节节 管理层管理层讨论与分析讨论与分析”之之“十一十一、公司未来发展的展望、公司未来发展的展望”。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.84 第六节第六节 重要事项重要事项.87 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.102 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.110 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.111 第十节第十节 监事会报告监事会报告.112 第十一节第十一节 财务报告财务报告.117 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的 2021 年年度报告原件。五、其他有关资料。以上备查文件的备置地点：董事会办公室。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、舒泰神 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 控股股东、熠昭科技 指 熠昭（北京）医药科技有限公司 实际控制人 指 周志文、冯宇霞 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 审计机构 指 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）舒泰神医药 指 北京舒泰神医药科技有限公司 三诺佳邑 指 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 诺维康 指 北京诺维康医药科技有限公司 舒泰神浙江 指 浙江舒泰神投资有限公司 舒泰神四川 指 四川舒泰神生物制药有限公司 舒泰神（加州）指 舒泰神（加州）生物科技有限公司，英文名称Staidson BioPharma Inc.舒泰神（香港）指 舒泰神香港投资有限公司，英文名称Staidson Hong Kong Investment Company Limited 德丰瑞 指 北京德丰瑞生物技术有限公司 四川舒泰神药业 指 四川舒泰神药业有限公司 彩晔健康 指 北京彩晔健康管理有限公司 湖南中威 指 湖南中威制药有限公司 湖南嘉泰 指 湖南嘉泰实验动物有限公司 创金兴业 指 北京创金兴业投资中心（有限合伙）舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 原创客基金 指 北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙）广州天目基金 指 广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合伙）新华创新基金 指 新华创新基金的独立投资组合 珠海泓昌基金 指 珠海泓昌股权投资基金（有限合伙）Blue Ocean 基金 指 Blue Ocean Private Equity I LP Blue Ocean 基金 SPC 指 Blue Ocean International Fund SPC 新余泓泰 指 新余泓泰创业投资合伙企业（有限合伙）InflaRx 指 InflaRx GmbH 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 昭衍生物 指 北京昭衍生物技术有限公司 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 医保药品目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录 CFDA 指 原国家食品药品监督管理总局 NMPA 指 国家药品监督管理局 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 卫生健康委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司章程 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021 年年度 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 公司的中文名称 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 公司的中文简称 舒泰神 公司的外文名称（如有）Staidson(Beijing)BioPharmaceuticals Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Staidson BioPharm 公司的法定代表人 周志文 注册地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 2014 年 05 月 05 日，公司注册地址由“北京市北京经济技术开发区荣京东街 5 号”变更为“北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号”办公地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志文 周雪梅 联系地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 电话 010-67875255 010-67875255 传真 010-67875255 010-67875255 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区中关村南大街 6 号中电信息大厦 4 层 407 签字会计师姓名 葛惠平、阚忠生 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）584,291,440.90 425,212,063.31 37.41%661,490,407.23 归属于上市公司股东的净利润（元）-137,400,196.24-133,018,778.36-3.29%27,299,424.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-140,445,376.96-144,311,158.33 2.68%13,638,863.70 经营活动产生的现金流量净额-162,071,000.83-114,597,698.41-41.43%44,341,908.25 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11（元）基本每股收益（元/股）-0.29-0.28-3.57%0.06 稀释每股收益（元/股）-0.29-0.28-3.57%0.06 加权平均净资产收益率-8.79%-8.28%-0.51%1.36%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）1,826,985,153.57 1,856,205,798.74-1.57%1,862,413,759.94 归属于上市公司股东的净资产（元）1,550,739,133.64 1,587,506,217.45-2.32%1,635,231,281.22 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元）584,291,440.90 425,212,063.31 无 营业收入扣除金额（元）12,389.38 0.00 无 营业收入扣除后金额（元）584,279,051.52 425,212,063.31 无 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）476,034,544 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）-0.2886 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 115,456,600.40 157,175,552.43 153,679,651.05 157,979,637.02 归属于上市公司股东的净利润-19,908,114.39-39,903,310.60-65,999,771.49-11,588,999.76 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-20,705,854.00-41,006,687.35-66,739,432.94-11,993,402.67 经营活动产生的现金流量净额-30,451,157.09-40,262,500.13-44,805,389.32-46,551,954.29 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-88,853.56 2,022,147.91-251,431.79 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）3,079,783.00 15,141,900.00 15,869,960.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 489,183.88-4,505,440.73 62,881.01 减：所得税影响额 434,932.60 1,366,227.21 2,020,848.70 合计 3,045,180.72 11,292,379.97 13,660,560.52-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点 公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，与此同时，持续近三年的疫情大流行也将医药行业提升到众所瞩目的高度。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现疫情下临床价值的有机结合成为医药行业的重要目标。从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长。伴随着2021年“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。国家发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、创新药临床药理学研究技术指导原则等政策，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业向源头创新转变。（二）新公布的法律法规政策对所处行业的影响 2021年1月，国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，为药品带量采购未来的工作确定了基调，即常态化制度化开展。集采政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型压力；与此同时，仿制药带量采购也将驱动更多制药企业从仿制药向创新药转型，不断创新研发临床急需的新药，行业生态会逐步改善，行业集中度提升，有助于探索和拓展海外市场，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发能力、临床效率和生产综合实力强大的创新型生物制药企业提供了发展契机。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 2021年11月和12月，国家药监局药审中心分别发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、创新药临床药理学研究技术指导原则，进一步鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容。随着“健康中国行动”的深入推进及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大医药产业投入、优化药品审评审批程序的整体政策方向会持续推进。（三）公司所处的行业地位 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统、泌尿系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。公司产品舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）近年持续保持高速增长，已成为公司销售占比最高单品，未来计划在立足清肠领域的基础上深入拓展便秘相关市场。公司研发管线中，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物等领域，致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。公司在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。研发模块中，BDB-001项目多个适应症临床试验稳步推进中，其中ANCA相关性血管炎适应症完舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 成首例受试者给药，中重度化脓性汗腺炎适应症进入II期临床试验，COVID-19海外多中心II/III期临床也已进入尾声；STSA-1002项目分别完成海外、国内首例受试者给药；STSA-1005项目完成海外首例受试者给药；STSP-0601项目II期临床进入尾声。营销模块中，舒泰清报告期内销售收入同比增长39.09%，苏肽生报告期内销售收入同比增长34.41%。生产模块中，报告期内取得治疗用生物制品（韦洛利单抗（BDB-001）注射液相关的药品生产许可证变更。此外，报告期内公司收到由北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司成功通过了高新技术企业的再次认定。公司在报告期内主要的业务活动如下：（一）在研（一）在研项目的管线进展项目的管线进展 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下：药物类型 项目名称 药品类别 适应症或治疗领域 目前研发进展 单抗 药物 BDB-001注射液 治 疗 用 生 物制品1类 中重度化脓性汗腺炎 已完成在健康受试者中的I期临床研究，安全耐受性良好，正在进行II期临床研究，完成部分入组。COVID-19 正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验，项目持续推进中。ANCA-AAV 2021年8月获得临床试验批准通知书，已启动I/II期临床试验，入组进行中。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 STSA-1002注射液 治 疗 用 生 物制品1类 COVID-19（FDA）2021年7月获得FDA批准开展临床试验，正在开展I期临床试验，已经完成全部受试者入组。COVID-19(NMPA)2021年9月获得临床试验批准通知书，正在开展I期临床试验，入组进行中 STSA-1005注射液 治 疗 用 生 物制品1类 COVID-19（FDA）2021年9月获得FDA批准开展临床试验，正在开展I期临床试验，已经完成全部受试者入组。蛋白 药物 注射用STSP-0601 治 疗 用 生 物制品1类 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗 正在进行II期临床研究，已经完成部分入组，现有数据显示安全性良好，有效性突出，已向监管机构提交突破性疗法认定申请。不伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗 已提交pre-IND沟通交流申请，计划年内提交IND申请 苏肽生 治 疗 用 生 物制品1类 糖尿病足溃疡 正在开展II期临床试验，基本完成入组，部分受试者仍在随访中。基 因 治疗药物 STSG-0002注射液 治 疗 用 生 物制品1类 乙型肝炎病毒感染相关疾病 I期临床试验进行中，完成部分入组 化学 药物 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）化学药品3类 儿童便秘和粪便嵌塞 2022年3月1日纳入第56批参比制剂征求意见稿，审评路径已相对明确，预计68月取得生产批件。复方聚乙二醇电解质口服溶液 化学药品3类 12岁及以上青少年及成人便秘和粪便嵌塞 2022年3月1日纳入第56批参比制剂征求意见稿，审评路径已相对明确，预计68月取得生产批件。（二）上市销售产品（二）上市销售产品 公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）。除上述产品外，公司还生产销售舒唯欣（曲司氯铵胶囊）、阿司匹林肠溶片等具有特色的化学药品。报告期内，舒泰清实现销售收入3.98亿元，占营业收入的68.19%，较去年同期增长39.09%；苏肽生实现销售收入1.81亿元，占营业收入的30.94%，较去年同期增长34.41%；其他如新零售方向产品、阿司匹林肠溶片等贡献510万元销售收入。（三）公司主要经营模式（三）公司主要经营模式 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。1、研发模式 创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：（1）探索性研究及药物发现（2）工艺开发及中试放大（3）临床前生物学评价（4）IND申请（5）临床研究阶段（6）上市申请（7）批准上市及上市后研究 公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高质量推进；同时外部委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。3、销售模式 公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用代理和自营相结合的销售模式。4、采购模式 公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。（四）驱动业绩变动的主要因素（四）驱动业绩变动的主要因素 报告期内，公司实现营业收入58,429.14万元，营业利润-21,321.33万元，归属上市公司股东的净利润-13,746.64万元；公司研发投入34,748.97万元，占营业收入的59.47%，较去年同比增长38.87%。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等项目在内的6个I类创新生物药物的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于立项开题、生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至IND申报。报告期内，随着国内疫情防控常态化管理，营销系统一线工作有序展开，公司的两款主要产品舒泰清、苏肽生销售情况均有明显回升，已脱离2020年销售底部区间；随着苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进、舒泰清新剂型的申报、潜在在研品种商业化准备以及新零售模式的探索，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）创新性研发（一）创新性研发 公司具备生而创新的基因，以差异化竞争为出发点，高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大新药创制科技重大专项承担机构、国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。1、丰富且具有差异化竞争优势的研发管线、丰富且具有差异化竞争优势的研发管线 公司拥有丰富且具有差异化竞争优势的研发管线，聚焦于神经系统疾病、感染系统和自身免疫系统疾病的治疗，包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。治疗领域主要包括：1）用于自身免疫疾病特别是危重型自身免疫疾病治疗的多个创新药物，以期围绕自身免疫疾病这一方向打造系列产品群；2）用于感染系统疾病治疗的多个创新药物，主要涵盖了多种临床危重场景下的感染性疾病治疗，以期围绕重症感染这一方向打造系列产品群；3）用于神经系统疾病治疗的多个苏肽生升级换代产品，以期围绕神经生长因子这一靶点打造系列产品群。除上述治疗领域之外，公司在先天性罕见病治疗领域布局基因治疗药物；储备了多项具有较高研发技术门槛、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需要的中高端制剂舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 产品。公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至2021年12月31日，公司共拥有102件专利，其中30件国际专利，国内注册商标244个，国外注册商标18个。2、行业先进的新药研发技术平台、行业先进的新药研发技术平台 公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向，建立了如酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业界领先水准的候选药物筛选体系、真核、原核等蛋白表达平台、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台等；具有已通过欧盟QP认证的单抗药物原液和制剂车间，为满足国际多中心临床试验稳定供药打下了坚实的基础。基因治疗药物/细胞治疗药物方向，建立了递送载体筛选、病毒包装及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台；业已投入资源进行产业化生产环境的配置。化学药物方向，构建了高端制剂研究平台、质量分析平台等。同时，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作。在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。3、优秀的研发团队、优秀的研发团队 医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员316人，占员工总人数的比例达到36.20%。其中硕士以上学历人员169人，占研发人员总人数的比例为53.48%；博士以上学历人员47人，占研发人员总人数的比例为14.87%。公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长，为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 20（二）已上市产品的深耕（二）已上市产品的深耕 公司主要产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV），经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。1、舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（、舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，落地成长为中国消化内镜诊疗肠道准备指南和中国慢性便秘诊治指南一线用药；中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南中儿童肠道准备的推荐药物。“复方聚乙二醇电解质散（儿童型）”和“复方聚乙二醇电解质口服溶液”项目持续推进中，目前仍处在审评阶段，主要受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”审批政策的影响。公司在积极推进清肠领域市场建设的同时，重点推进便秘领域市场管理，市场覆盖持续扩大，增长速度稳步提升。2、苏肽生（注射用鼠神经生长因子）、苏肽生（注射用鼠神经生长因子）公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的期临床实验。结合神经系统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段