300142_2021_沃森生物_2021年年度报告_2022-03-18.pdf

云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 2021 年年度报告年年度报告 2022-015 2022 年年 03 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。均已出席了审议本报告的董事会会议。2021 年，公司实现归属于上市公司股东的净利润年，公司实现归属于上市公司股东的净利润 427,747,681.59 元，同比元，同比下降下降 57.36%，净利润下滑较大的主要原因为：一方面，公司，净利润下滑较大的主要原因为：一方面，公司 2021 年新产品、年新产品、新项目研发投入增加，公司积极推进重点研发项目的国内、国外临床试验，研新项目研发投入增加，公司积极推进重点研发项目的国内、国外临床试验，研发费用较上年同期增长发费用较上年同期增长 252.13%；另一方面，公司持有已上市的嘉和生物药业；另一方面，公司持有已上市的嘉和生物药业（开曼）控股有限公司股票期末价格下跌，形成报告期内公允价值变动损失，（开曼）控股有限公司股票期末价格下跌，形成报告期内公允价值变动损失，与上年同期公允价值变动收益呈反向变动，与上年同期公允价值变动收益呈反向变动，以及其他股权资产公允价值变动影以及其他股权资产公允价值变动影响响致公司报告期内公允价值变动收益较上年同致公司报告期内公允价值变动收益较上年同期减少期减少 200.30%。2021 年，公司实现主营业务收入年，公司实现主营业务收入 346,283.11 万元，较上年同期增长万元，较上年同期增长 17.82%。公司主营业务收入持续稳定增长，产品研发、生产和销售业务均正常开展，随公司主营业务收入持续稳定增长，产品研发、生产和销售业务均正常开展，随着公司在研产品后续陆续上市，未来还将为公司不断提供增长的动力。公司所着公司在研产品后续陆续上市，未来还将为公司不断提供增长的动力。公司所处行业为药品生物制品行业，属于国家政策重点支持的战略性新兴产业。处行业为药品生物制品行业，属于国家政策重点支持的战略性新兴产业。公司所处行业景气度较高，公司公司所处行业景气度较高，公司 2021 年归属于上市公司股东的净利润下降年归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大主要系因研发费用增加较多、公允价值变动损失所致。公司主营业务幅度较大主要系因研发费用增加较多、公允价值变动损失所致。公司主营业务 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 增长良好，核心竞争力未发生变化，公司具有良好的持续经营能力，不存增长良好，核心竞争力未发生变化，公司具有良好的持续经营能力，不存在持在持续经营的重大风险。续经营的重大风险。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展十一、公司未来发展的展望望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2021 年年度权益分派实年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数，向全体股东每施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数，向全体股东每 10 股派发股派发现金红利现金红利 0.27 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增股转增 0 股。股。云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.51 第五节 环境和社会责任.81 第六节 重要事项.86 第七节 股份变动及股东情况.102 第八节 优先股相关情况.110 第九节 债券相关情况.111 第十节 财务报告.112 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。四、经公司盖章、公司法定代表人签名的2021年年度报告文本原件。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 北京沃森 指 北京沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 四川沃森 指 四川沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 广东沃森 指 广东沃森医药技术有限公司，系公司全资子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited（沃嘉生物技术有限公司），系上海沃嘉全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技术有限公司，系公司全资子公司 昆明沃森 指 昆明沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃森亚太 指 WALVAX ASIA PACIFIC PRIVATE LTD.（沃森生物亚太有限责任公司），系公司全资子公司 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）新冠 mRNA 疫苗 指 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 新冠腺病毒载体疫苗 指 重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）重组新冠疫苗 指 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引、上市公司自律监管指引第 2 号创业板上市公司规范运作 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈鹏、胡宜鹏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）3,462,831,094.14 2,939,021,219.05 17.82%1,121,220,288.78 归属于上市公司股东的净利润（元）427,747,681.59 1,003,186,827.75-57.36%141,974,518.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）591,146,772.49 715,043,344.98-17.33%122,137,725.05 经营活动产生的现金流量净额（元）705,276,750.42 114,192,983.21 517.62%62,016,820.21 基本每股收益（元/股）0.2727 0.6518-58.16%0.0923 稀释每股收益（元/股）0.2719 0.6434-57.74%0.0923 加权平均净资产收益率 5.82%18.12%-12.30%3.01%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）13,674,114,325.61 9,638,289,331.56 41.87%7,017,724,786.84 归属于上市公司股东的净资产（元）8,484,232,085.82 6,544,755,378.08 29.63%4,865,163,291.48 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.2671 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 433,574,528.49 916,180,827.55 779,485,727.26 1,333,590,010.84 归属于上市公司股东的净利润 32,158,809.46 287,037,749.46 45,174,533.36 63,376,589.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 75,023,926.92 164,799,763.35 144,849,997.28 206,473,084.94 经营活动产生的现金流量净额-140,581,237.03 129,650,124.52 276,028,504.89 440,179,358.04 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减-1,840,865.46-3,195,367.79-1,253,414.51 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）71,773,119.15 29,521,850.26 18,918,437.03 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-227,666,199.00 279,890,000.00 13,700,000.00 主要为报告期内股权资产公允价值变动收益及报告期内处置股权资产确认收益综合影响所致。单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 31,296,885.83 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,013,716.42-4,664,474.84-3,251,174.49 减：所得税影响额 6,239,162.97 1,537,217.96 5,323,673.37 少数股东权益影响额（税后）29,709,152.03 11,871,306.90 2,953,381.48 合计-163,399,090.90 288,143,482.77 19,836,793.18-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）医药行业发展概况 2021年是我国“十四五”规划的开局之年，随着“健康中国行动”的深入推进及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大医药产业的投入，优化药品审评审批程序，我国生物医药产业持续蓬勃发展，自主创新能力显著增强。近年来，我国医药行业规模不断壮大，成为我国经济的一个重要增长点。根据国家统计局发布的2021年统计公报，2021年，我国国内生产总值（GDP）达114.4万亿元，比上年增长8.1%，GDP增速在全球主要经济体中名列前茅。2021年，我国规模以上工业企业实现营业收入127.92万亿元，比上年增长19.4%，实现利润总额87,092.1亿元，比上年增长34.3%，医药制造业实现营业收入29,288.5亿元，比上年增长20.1%，实现利润总额6,271.4亿元，比上年增长77.9%，医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。2021年，在消费结构升级、全国居民人均可支配收入增长、医保体系进一步健全、人口老龄化及三孩政策等多重因素助推下，我国生物医药企业正通过研发国际化、资本国际化、产品国际化和市场国际化来实现全球资源的有效整合与配置，不断拓展发展空间，加速产业升级。在未来一定阶段内，我国生物医药行业集中度还将不断提升，优势企业将逐步具备与国际医药巨头同台竞技的实力。2021年，国内疫苗行业呈现出快速增长态势。我国新冠疫苗产量超过45亿剂，是全球新冠疫苗产量最高的国家，2021年我国对外提供新冠疫苗超过20亿剂，是全球对外提供新冠疫苗最多的国家，为全球新冠疫情的防控做出了重大贡献。在新药审批上，根据国家药监局的数据，2021年，我国共有48个新药获得批准上市，其中包括21个小分子化学药、9个单抗/蛋白类药物、2个细胞疗法、4个疫苗以及12个中药。2021年，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了 50 个新药，其中27个首创新药，26个罕见病用药。FDA生物制品审评与研究中心（CBER）2021年共批准了13个新生物制品，其中包括5个疫苗产品，即VBI Vaccines(Delaware)Inc.的重组乙型肝炎疫苗、BioNTech/辉瑞的新冠mRNA疫苗、辉瑞爱尔兰制药公司的蜱传脑炎疫苗、默沙东的15价肺炎结合疫苗和辉瑞的20价肺炎结合疫苗。云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 2021年，欧盟新批准了52个含有新活性成分的药物，其中包括4个新冠疫苗，分别为Moderna公司的新冠mRNA疫苗，阿斯利康/牛津大学的重组腺病毒新冠疫苗，强生的重组腺病毒新冠疫苗以及Novavax的重组蛋白新冠疫苗。（二）新冠疫情对疫苗行业的影响 2021年，在新冠疫情的持续影响下，围绕新冠疫苗和新冠治疗药物的新产品和新技术得到了快速发展。自新冠病毒出现以来，其一直在不断演化，迄今为止，WHO已经将5种变异株指定为“值得关注的突变”（Variant of Concern，VOC），即阿尔法株、贝塔株、伽马株、德尔塔株和奥密克戎株。新冠疫苗销售为国内外相关生产企业带来了巨额销售收入，使得全球疫苗市场激增，从以前的400亿美元左右增长到约1,500亿美元。根据GAVI 2022年1月发布的数据，全球范围内共有126种新冠候选疫苗处于期、期和期临床研究阶段，194种处于临床前研究阶段，获批上市使用的新冠疫苗共23种。新冠疫情正催生疫苗行业发生变革。中国疫苗行业将实现全面升级。新冠疫情发生后，我国按照五条技术路线部署疫苗研发，包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗，国内疫苗企业积极投入资源到新冠疫苗的研发和产业化，目前我国已有灭活疫苗、腺病毒疫苗、重组蛋白疫苗3条技术路线的新冠疫苗产品获批上市。新冠疫苗的研发、临床和产业化切实加快了我国疫苗产业在临床前研究、临床研究、产业化能力和国际化等方面追赶国外疫苗巨头的步伐。中国疫苗企业纷纷出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口、原液出口和技术许可等方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破。我国自主研发的新冠mRNA疫苗已进入期临床试验阶段，显示出我国疫苗行业具备较强的自主创新能力。疫苗产业产能快速增长，产业链配套全面提升。在应对新冠疫情的过程中，我国疫苗行业的整体产能与产业链配套水平也快速提升，根据国务院联防联控机制科研攻关组公布数据显示，目前我国新冠疫苗年产能超过50亿剂，同时，与之配套的原辅材料、生产设备、批签发能力和人才队伍等得到了全面提升。国际化整体进程加快。从全球来看，目前具有疫苗研发与生产能力的国家或地区主要集中在欧美、中国、印度、日本以及印尼、孟加拉国、巴西等综合技术实力较强、人口相对较多的国家和地区。近几年，国内申请WHO PQ认证的疫苗企业数量在逐年上升，参与国际竞争的企业和疫苗产品也在不断增加。随着我国疫苗产能的提升，中国正向世界，特别是向发 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 展中国家提供更多安全、有效的疫苗，促进疫苗在全球公平分配和使用。以mRNA技术为代表的新技术平台前景可期。mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高、开发周期短、生产成本低等显著优势。据Nature Reviews Drug Discovery发表的关于mRNA药物市场分析的文章显示，对31家公司的mRNA管线进行了梳理，76款预防性疫苗中，22款用于预防COVID-19；32款治疗性疫苗中，21款与癌症相关；72款治疗性药物中，肿瘤（13款）、罕见病（20款）、呼吸疾病（17款）居前。目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域。从技术应用上看，除新冠mRNA疫苗外，未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有广阔的应用空间。从中长期来看，随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。（三）行业重要法规和政策调整 2021年，医药行业重要法规和政策调整情况如下：序号序号 事件事件 1 国家药监局关于发布药品上市后变更管理办法（试行）的公告（2021年第8号）2021.1.12 2 国家药监局关于适用S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测和S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）2021.1.21 3 国家药监局关于适用E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号）2021.1.21 4 国家药监局药审中心关于发布药物相互作用研究技术指导原则（试行）的通告（2021年第4号）2021.1.25 5 国家药监局药审中心关于发布药物临床试验适应性设计指导原则（试行）的通告（2021年第6号）2021.1.29 6 国家药监局药审中心关于发布 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 的通告（2021年第16号）2021.2.10 7 国家药监局药审中心关于发布药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）的通告（2021年第19号）2021.2.23 8 家药监局药审中心关于发布 药物免疫原性研究技术指导原则 的通告（2021年第25号）2021.3.5 9 国家药监局药审中心关于发布用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）的通告（2021年第27号）2021.4.13 10 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发202116号）2021.4.27 11 国家药监局关于适用M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免及问答文件和Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第61号）2021.4.28 12 国家药监局关于发布药物警戒质量管理规范的公告（2021年第65号）2021.5.7 13 国家药监局关于印发药品检查管理办法（试行）的通知（国药监药管202131号）2021.5.24 14 国家药监局关于发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求的通告（2021年第40号）2021.6.17 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 15 国家药监局药审中心关于发布生物制品变更受理审查指南（试行）的通告（2021年第30号）2021.6.21 16 国家药监局药审中心关于发布 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）的通告（2021年第31号）2021.6.25 17 国家药监局药审中心关于发布中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南的通告（2021年第32号）2021.7.15 18 世界卫生组织发布到2030年战胜脑膜炎全球路线图 2021.9.28 19 国家药监局关于适用M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答和E18:基因组采样和基因组数据管理国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号）2021.11.1 20 国家药监局食品药品审核查验中心关于发布药品注册核查工作程序（试行）等5个文件的通告（2021年第30号）2021.12.17 21 国家药监局药审中心关于发布创新药临床药理学研究技术指导原则的通告（2021年第55号）2021.12.17 22 国家药监局药审中心关于发布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）的通告（2021年第59号）2021.12.23 23“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 2021.12.30 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司总体经营情况概述 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会、CEPI等国际著名机构建立了紧密的合作关系。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品（10个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。2021年，面对复杂的内外部经营环境，特别是针对新冠病毒变异和新冠疫情演变的影响，公司审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业发展趋 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 势，在公司总体发展战略的指引下，聚焦疫苗产业，持续深入推进公司全面国际化战略的实施和落地。公司坚持以市场为导向，优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推动核心业务的发展。在各级政府大力发展大健康产业的政策支持下，充分发挥公司在科技创新、产品储备、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品生产、新产品研发及注册申报、产业化建设、国际合作、管理提升与人才培养等诸多方面取得了较好的成绩。2021年，公司实现营业收入346,283.11万元，同比增长17.82%，实现归属于上市公司股东的净利润42,774.77万元，同比下降57.36%。1、自主疫苗产品销售持续增长 报告期内，公司克服疫情给常规疫苗接种带来的困难和影响，持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，随着13价肺炎结合疫苗在各省份市场销售的深入推进，产品销售整体呈持续放量趋势，收入大幅提升。2021年，公司自主生产疫苗产品销售收入合计达342,841.07万元，较2020年同比增长18.47%，其中，13价肺炎结合疫苗实现销售收入274,627.01万元，较2020年同比增长65.59%。各产品销售情况如下：产品 2021年销售收入（万元）2020年销售收入（万元）同比增减 Hib疫苗 15,198.07 20,242.16-24.92%AC结合疫苗 10,403.84 11,685.14-10.97%ACYW135多糖疫苗 8,814.57 9,138.93-3.55%AC多糖疫苗 10,009.51 9,659.80 3.62%23价肺炎疫苗 22,646.01 68,802.04-67.09%百白破疫苗 1,142.06 4,016.28-71.56%13价肺炎结合疫苗 274,627.01 165,845.75 65.59%合计 342,841.07 289,390.10 18.47%2、产品生产稳定供应市场 2021年，子公司玉溪沃森疫苗产品总体获得批签发的数量合计为31,314,217剂（瓶），较上年同期减少29.91%。其中，13价肺炎结合疫苗获得批签发4,950,808剂，较上年同期增长10.88%。玉溪沃森各产品获得批签发数量的情况如下：产品名称 2021年批签发量（剂/瓶）2020年批签发量（剂/瓶）批签发量增长率 Hib疫苗 1,712,807 2,558,370-33.05%AC结合疫苗 1,281,431 1,265,084 1.29%ACYW135多糖疫苗 817,454 2,729,634-70.05%云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 AC多糖疫苗 18,144,750 15,781,244 14.98%23价肺炎疫苗 904,383 5,745,195-84.26%百白破疫苗 3,502,584 12,131,172-71.13%13价肺炎结合疫苗 4,950,808 4,465,062 10.88%合计 31,314,217 44,675,761-29.91%3、新产品研发和注册申报稳步推进 报告期内，公司全力推进处于临床研究和产业化阶段的各在研产品的研究和产业化进度。2020年12月31日，上海泽润收到国家药监局药品审评中心发来的药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）注册现场核查的通知，报告期内，二价HPV疫苗已完成临床试验现场和生产现场核查工作并于2021年7月纳入优先审评品种名单，目前，二价HPV疫苗申报生产的相关审评审批工作正在进行中。九价HPV疫苗正在开展期临床研究的各项前期准备工作。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）分别于2020年6月、2021年5月收到国家药监局批准的药物临床试验批件，目前，新冠mRNA疫苗已处于期临床研究阶段，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）处于期临床研究阶段；上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）于2021年6月获得药物临床试验批件，目前已处于期临床研究阶段，上述3个新冠疫苗临床试验的各项工作在按计划持续推进中。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划持续推进。公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。报告期内公司处于注册申报阶段的产品的详细情况如下表：序号 品种名称 所处阶段 注册分类 作用与用途*进展情况 1 重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）申报生产 预 防 用 生物制品9类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防HPV16、18感染引起的宫颈癌。申报生产，处 于 审 评审批阶段。2 新 型 冠 状 病 毒mRNA疫苗 临床研究 预 防 用 生物制品1类 预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病（COVID-19）。临 床 研 究阶段 3 重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床研究 预 防 用 生物制品1类 预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒病（COVID-19）。临 床 研 究阶段 4 重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）临床研究 预 防 用 生物制品1类 预防新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。临 床 研 究阶段 5 ACYW135 群 脑 膜炎球菌多糖结合疫苗 临床研究 预 防 用 生物制品6类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流临 床 研 究阶段 云南沃森生物技术股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 行性脑脊髓膜炎。6 4价流感病毒裂解疫苗 临床研究 预 防 用 生物制品6类 预防由2种A型流感病毒株和2种B型流感病毒株引起的流行性感冒。临 床 研 究阶段 7 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）临床研究 预 防 用 生物制品1类 用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染导致的生殖器疣、子宫颈癌、外阴、阴道及肛门癌等相关疾病。临 床 研 究阶段 8 重组肠道病毒71型病 毒 样 颗 粒 疫 苗（毕赤酵母）临床研究 预 防 用 生物制品9类 预防EV71病毒感染所致的手足口病。临 床 研 究阶段 9 重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）临床研究 预 防 用 生物制品 预防新型冠状病毒变异株感染引起的流行性疾病。临 床 研 究阶段 10 吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗 临床研究 预 防 用 生物制品 预防百日咳、白喉、破伤风及由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症等感染性疾病。获 得 临 床试 验 批 准通知书*产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。4、产业化建设项目有序开展 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，具有全球先进水平的生产线设备、厂房设施。公司HPV疫苗产业化项目按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前，产业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建