300110_2021_华仁药业_2021年年度报告_2022-03-30.pdf

华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 华仁药业股份有限公司华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 03 月月 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人公司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)孟祥园声明：孟祥园声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,182,212,982 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.18 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.11 第四节 公司治理.36 第五节 环境和社会责任.58 第六节 重要事项.62 第七节 股份变动及股东情况.76 第八节 优先股相关情况.83 第九节 债券相关情况.84 第十节 财务报告.85 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关文件以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、华仁药业 指 华仁药业股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 公司章程 指 华仁药业股份有限公司章程 律师/公司律师/文康律师事务所 指 山东文康律师事务所 会计师/公司会计师 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 华仁医疗公司 指 青岛华仁医疗用品有限公司，公司全资子公司 华仁医药公司 指 青岛华仁医药有限公司，公司全资子公司 沈阳华仁公司 指 沈阳华仁医药有限责任公司，公司全资子公司 华仁堂连锁公司 指 青岛华仁堂医药连锁有限公司，公司全资子公司 华仁堂医疗管理 指 青岛华仁堂医疗管理有限公司，公司全资子公司 易联互通公司 指 山东易联互通医疗科技有限公司，公司控股子公司 哈尔滨爱恩月子健康管理 指 哈尔滨爱恩月子健康管理有限公司，公司参股公司 健康产业公司 指 华仁健康产业（深圳）有限公司，公司控股子公司 西安华仁投资公司 指 西安华仁健康投资管理有限公司，公司全资子公司 华仁保理 指 西安华仁商业保理有限公司，公司全资子公司 华仁健康青岛 指 华仁健康产业（青岛）有限公司，公司全资子公司 健康科技公司 指 青岛华仁堂健康科技有限公司，公司全资子公司 华仁企服公司 指 青岛华仁企业服务有限公司，公司全资子公司 华信服数据公司 指 西安华信服数据服务有限公司，公司全资子公司 陕西华仁建安 指 陕西华仁建安装饰工程有限公司，公司全资子公司 华仁国贸公司 指 广州华仁国际贸易有限公司，公司全资子公司 华仁健康家公司 指 广州华仁健康家科技有限公司，公司全资子公司 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 肾病医院公司 指 青岛华仁肾病医院管理有限公司，公司全资子公司 华仁药业（日照）、华仁日照 指 华仁药业（日照）有限公司，公司全资子公司 湖北华仁公司 指 湖北华仁同济药业有限责任公司，公司控股子公司 广西裕源药业 指 广西裕源药业有限公司，公司全资子公司 浦北新科 指 浦北县新科药品包装有限公司，公司全资子公司 曲江华仁 指 西安曲江华仁药业有限公司，公司全资子公司 恒聚星医药、西安恒聚星 指 西安恒聚星医药有限公司，公司全资子公司 安徽恒星制药、恒星制药 指 安徽恒星制药有限公司，公司全资子公司 瑞斯克公司 指 合肥市瑞斯克医药有限公司，公司全资子公司 名济堂公司 指 湖北名济堂健康科技有限公司，公司控股子公司 GMP 指 药品生产质量管理规范的英文缩写，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。普通输液、基础性输液 指 糖类、盐类及酸碱平衡调节用大输液，用于维持人体体液容量、渗透压、各种电解质浓度和酸碱度处于正常范围。本公司生产的此类产品包括：氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等。治疗性输液 指 为治疗人体疾病所使用的含有治疗性药物的输液。本公司生产的此类产品包括：混合糖电解质注射液、复方电解质注射液、替硝唑注射液、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液、血液滤过置换液、羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液、多索茶碱注射液等。腹膜透析液 指 腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。非 PVC 软袋 指 以聚丙烯、聚乙烯为原料的薄膜，通过多层共挤方式形成的输液袋。膜的清洗、软袋的成型等均在百万级洁净厂房中完成，无热原、无微粒非 PVC 软袋具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。非 PVC 软袋跟一般的 PVC 软袋不同在于非PVC 软袋的成分中不含增塑剂，无 DEHP 渗漏的危险。直立式软袋 指 输液制剂产品包装用的直立式聚丙烯输液袋 包材、药包材、药品包材 指 药品包装材料，直接接触药物的包装材料，如非 PVC 软袋膜材、输液管、输液塞等。华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华仁药业 股票代码 300110 公司的中文名称 华仁药业股份有限公司 公司的中文简称 华仁药业 公司的外文名称（如有）Huaren Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Huaren Pharmaceutical 公司的法定代表人 杨效东 注册地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 注册地址的邮政编码 266101 公司注册地址历史变更情况 办公地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 办公地址的邮政编码 266101 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴聪 王永昌 联系地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 电话 0532-58070788 0532-58070788 传真 0532-58070286 0532-58070286 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网(）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 青岛市市南区东海西路 39 号世纪大厦 26-27 楼 签字会计师姓名 石磊、刘海宾 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计差错更正 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）1,560,855,394.99 1,616,318,827.74 1,316,592,238.01 18.55%1,461,940,624.48 1,461,940,624.48 归属于上市公司股东的净利润（元）130,404,876.17 94,623,997.60 94,623,997.60 37.81%42,066,213.53 42,066,213.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）123,294,353.83 88,745,457.42 88,745,457.42 38.93%43,857,850.50 43,857,850.50 经营活动产生的现金流量净额（元）-578,520,393.10-10,741,420.06-10,741,420.06-5,285.88%309,331,524.30 309,331,524.30 基本每股收益（元/股）0.110 0.080 0.080 37.50%0.036 0.036 稀释每股收益（元/股）0.110 0.080 0.080 37.50%0.036 0.036 加权平均净资产收益率 5.64%4.27%4.27%1.37%1.93%1.93%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）5,641,539,633.06 3,415,544,750.98 3,415,544,750.98 65.17%2,710,265,463.16 2,710,265,463.16 归属于上市公司股东的净资产（元）2,371,343,714.05 2,258,666,863.54 2,258,666,863.54 4.99%2,175,864,995.76 2,175,864,995.76 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 详见公司指定信息披露网站巨潮资讯网（）上披露的关于前期会计差错更正的公告。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 343,348,482.94 359,432,725.27 429,572,765.53 428,501,421.25 归属于上市公司股东的净利润 24,826,733.26 48,681,763.41 43,784,924.51 13,111,454.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 21,402,614.74 44,650,034.76 46,282,637.63 10,959,066.70 经营活动产生的现金流量净额-552,463,544.34-22,618,898.33-189,535,588.19 186,097,637.76 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-171,020.02-870,977.22-3,528,870.28 详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，68、投资收益；73、华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 资产处置收益；74、营业外收入；75、营业外支出 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）9,160,651.79 10,503,615.48 4,517,019.20 详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，67、其他收益 债务重组损益 -211,850.69 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 7,652.05 116,760.83 12,606.99 详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，68、投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-811,841.70-2,364,313.31-3,391,281.42 减：所得税影响额 1,046,709.42 1,287,261.60-241,902.36 少数股东权益影响额（税后）28,210.36 219,284.00-568,836.87 合计 7,110,522.34 5,878,540.18-1,791,636.97-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 近年来，随着医保控费、国家集采等国家一系列医改政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力。但是从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的提高、人们健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的需求仍将保持持续增长。根据国家统计局网站数据，2021年全年，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币29,288.5亿元,同比增长20.1%，实现利润总额人民币6,271.4亿元，同比增长77.9%。未来医药行业集中度将逐步提升，成为行业结构性成长的最重要的驱动力，具有品种优势，规模优势，资金优势的药企将是行业变化的受益者。1、行业概况（1）医保改革深入推进，国家集采提速扩面 在我国人口老龄化持续加剧的大趋势下，虽然医药行业的需求在不断增加，但是随着医保基金支付压力逐年加大，医保目录谈判和带量采购给行业带来冲击。2016年国家卫计委组织第一轮医保目录谈判后，我国医保目录保持每年更新一次的谈判节奏，随着医保目录更新调整的常态化，2020年医保目录谈判药价平均降幅趋于缓和。2018年11月，中央全面深化改革委员会会议审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，在2019年9月“4+7”集中采购扩面后，2020年1月底第二批药品集采从北京、上海等11个城市扩展到全国，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%。2021年，第四批、第五批国家药品集采分别“团购”45种、61种药品，并在第六批胰岛素专项集采实现生物药集采新突破，未来，药品集采将进一步加深，2022年国家、省级联盟、医院三级集采或将提速扩面。（数据来源：国家医疗保障局）（2）创新转型大势所趋，一致性评价政策推动仿制药结构调整 医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长，放眼当下，传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。随着越来越多的重磅创新药专利到期，仿制药凭借其价格优势，需求量将有增无减。目前中国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。通过一致性评价的仿制药将华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研药。（3）医疗器械需求扩大，产品结构需进一步调整 随着国家经济水平的发展，国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力，我国医疗器械市场规模自2013年起就逐渐扩大，多年来始终呈现高速增长。中国医疗器械行业蓝皮书（2020）显示，截至2020年，我国医疗器械产业市场规模约为7600亿元，约为药品的三分之一，同比增长约20%，接近全球医疗器械增速和国内药品市场增速的4倍，预计到2023年，我国医疗器械行业市场规模将超过万亿元。目前国产医疗器械市场仍比较分散，行业集中度较低；产品集中于低端领域，高端产品仍以进口为主，仍有较大结构调整空间。（4）国民用药安全性要求提高，优质包材迎来需求增长 随着国家对药物安全性要求的提高，药包材行业迎来巨大的市场空间。全球药用包装材料行业集中度较高，发达国家企业占据了行业主要市场份额，其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2015年，国家推出关联审批制度，药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平，医药包装行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。（5）伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响，大输液行业头部企业竞争加剧 大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定。从上世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年，产量约为134亿瓶（袋），成为世界第一。2008-2016年，我国大输液消费量总体呈现上升的趋势，2016年约为113亿瓶。随后几年，受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影响，消费量逐步下滑。但是，日益加深的老龄化问题依旧为我国大输液行业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院分析预测，未来几年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，到2025年，消费量将达到约117亿瓶（袋）。（数据来源：前瞻产业研究院）在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下，整个输液市场的总体市场容量有所缩减，面对同质化水平高、产能过剩的行业现状，企业之间的竞争进一步加剧，输液行业的行业集中度正在提高。由于低价抢市场的现象存在，目前我国玻瓶和塑瓶输液仍然占据大部分输液产品份额，但可以预计，随着人们生活水平的不断提高、用药安全意识的不断增强和医院给药技术的不断进步，非PVC软袋输液成为趋势。（6）随着国家对终末期肾病的重视，腹膜透析液市场进一步释放 目前，慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏替代治疗方式。其中，腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。腹膜透析相比血液透析更符合中国国情的肾脏替代治疗方式，它具有安全、有效、操作简单、易于管理、价格低廉等优势，因此得到国家政策层面上的积极推广。疫情爆发以来，可居家操作的腹膜透析液便利性凸显，多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”，腹膜透析液的市场得到进一步释放。2、行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。长期来看，医药行业周期性特征并不突出。华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 3、行业地位（1）原料药领域 公司深耕原料药研究和制剂研究多年，形成了完整的原料药和制剂一体化的发展优势，目前，公司及子公司在国家药品监督管理局完成了多索茶碱、羟乙基淀粉、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾等11个原料药品种的备案登记，其中有6个原料药品种已经通过了制剂的关联审评。公司积极参加国家药品集中带量采购，公司全资子公司安徽恒星制药有限公司生产的多索茶碱注射液（10ml:0.1g）中标了第四批国家集采，排在第三顺位。（2）精麻科领域 子公司安徽恒星制药在精麻领域已累积了大量的核心技术，并已经掌握了喷他佐辛原料药及制剂的核心工艺，喷他佐辛原料药已经完成国家药监局DMF备案登记。喷他佐辛注射液是一种阿片受体激动-拮抗药，具有较强的镇静、镇痛效果，而对血流动力学及呼吸抑制作用较小，喷他佐辛不易产生依赖性，临床用于麻醉诱导及术中麻醉，广泛用于全麻超前镇痛、术后镇痛等，也适用于各种原因引起的疼痛，如创伤性疼痛、术后疼痛及癌性疼痛。恒星制药在精麻领域共获得7个品种国家药品监督管理精麻药品立项批件，其中枸橼酸咖啡因注射液已获得生产批件，并视同通过一致性评价，喷他佐辛原料药、喷他佐辛注射液已进行注册申请，两种已获得自主知识产权的精麻类新化合物正在进行临床前研究。根据国家药监局发布的药品监督管理统计年度报告（2020年），可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，恒星制药属于其中之一。（3）呼吸科领域 子公司恒星制药在呼吸科领域深耕多年，主要产品为多索茶碱注射液，同时拥有多索茶碱原料药及注射液的生产技术和资质，其创新改进的“一种简便绿色工业化生产多索茶碱的新方法”，实现了多索茶碱原料药的绿色工业化生产，其生产的多索茶碱注射液已经进入国家医保目录，通过了一致性评价，并于2021年2月成功中标第四批国家集采。此外，安徽恒星制药已经进行了硫酸特布他林注射液的申报，该品用于治疗支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。（4）肾科领域 公司非 PVC 腹膜透析液产品目前已初具规模，在行业内已经初步形成一定影响力，在国产腹膜透液品牌中排名第一。作为非PVC腹透全产业链布局的企业，公司与医院共建腹透中心，推广腹透技术，近年来，渠道进一步下沉，借助分级诊疗，在区域内医院形成上下联动机制，同时积极开展患教工作，为医生及患者提供全套的腹膜透析治疗方案，提升华仁绿色腹透的影响力。根据南方医药经济研究所米内网的数据统计，2021年上半年，全国城市公立医院腹膜透析液销售排名，华仁药业仅次于美国百特，在国产腹膜透析液品牌中，市场占有率第一。（5）大输液领域 目前，公司的大输液产品线涵盖基础性输液、治疗性输液和腹膜透析液。公司是大输液领域尤其是非PVC软袋输液的领跑者，1998年，根据国家GMP要求和美国FDA标准，公司引进了国际领先、国内一流的制水、配制、制袋灌封、灭菌等软包装大输液核心生产设备和检验设备。经过20多年的发展，目前公司拥有输液产品86个品种191个品规，涵盖非PVC双管双阀、单管单阀、单管双阀、直立式软袋、塑瓶及玻瓶全部包材类别，覆盖从50ml到4000ml的全部规格。2020年，公司完成了对广西裕源药业的收购，广西裕源药业作为广西地区唯一的大输液生产企业，目前输液产品主要以直立式软袋、塑瓶等产品为主，对广西裕源药业的并购将推动公司纵深打通基层医院市场，进一步提升公司在大输液市场的市场份额。公司是国内较早从事非PVC大容量制剂研发、生产和销售的企业之一，拥有成熟的非PVC大容量制剂的研发体系、生产工艺、质量控制措施，在非PVC软袋输液领域，建立了领先优势，市场占有率居前列。4、行业重要政策（1）带量采购常态化 华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 2021年1月28日，国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发20212号）发布，药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（2）加强药品监管能力 2021年5月10日，国务院办公厅日前印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。该实施意见聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设，全面提升药品监管能力，实施意见就全面加强药品监管能力建设作出全面部署。（3）深化医药卫生体制改革 2021年6月17日，国务院办公厅日前印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务，提出将主要围绕4个重点开展深化医改的工作，包括进一步推广三明市医改经验，促进优质医疗资源均衡布局，加强公共卫生体系建设，统筹推进相关重点改革。（4）“十四五”全民医疗保障规划 2021年9月29日，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划，是我国第一个医保五年规划。规划提出，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。参保率每年保持在95%以上，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。（5）原料药领域反垄断 2021年11月18日，国家反垄断局挂牌成立，同日，国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南，为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。（6）DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划 2021年11月26日，国家医疗保障局印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，行动计划提出，未来三年，将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 华仁药业创建于1998年5月，是一家集研发、生产、销售为一体的，以精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、医疗器械等产品为主线，以基础输液、大健康产品为两翼，原料药、制剂、医药包材、医疗器械等板块全面协同发展的国有控股医药健康产业集团，药品剂型涵盖大容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等。公司是山东省应急储备定点输液生产企业，多次入围“中国医药工业百强”、“中国化药企业百强”，腹膜透析液产品成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题。2021年8月，公司全资子公司西安曲江华仁药业有限公司以自有资金收购西安恒聚星医药有限公司暨安徽恒星制药有限公司100%股权，公司业务领域从大输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂”的一体化发展。目前，公司已拥有青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体系、完善的质量管理，公司产品被客户广泛接受和认可，产品成功进入全国30多个省市，“仁”牌商标是华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 中国驰名商标。（一）主要业务、产品及用途 1、医药板块 1）大容量制剂产品 公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列产品。2020年，公司完成广西裕源药业有限公司、浦北县新科药品包装有限公司100%股权收购，快速补齐公司的大输液品种和品规，广西裕源药业的直立式软袋、塑瓶与公司现有品种和产线相互结合，形成输液产品高中低档全覆盖的产品结构。目前公司大输液产品的包装形式已涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。非PVC软袋产品：公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一，且生产成本较低。因袋体柔软，在输液过程具有自排功能，无需开放空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全，且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。2）腹膜透析液产品 腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品。公司目前已取得腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐）两个品种共计21个品规的腹膜透析液药品批准文号。根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。公司依托非PVC包材形式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端，增加患者粘性；同时把握分级诊疗和医保政策完善的契机，使销售渠道进一步下沉，提高市场占有率。3）呼吸科、精麻科产品 2021年8月，公司通过现金收购方式间接取得安徽恒星制药有限公司100%股权，安徽恒星制药主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液等17个品种的批准文号，以及多索茶碱、喷他佐辛、盐酸乐卡地平等8个原料药的DMF登记。其中：呼吸科产品多索茶碱注射液（10ml0.1g）已通过一致性评价并已中标第四批国家药品集中采购，在市场竞争中占有一定优势；精麻领域产品枸橼酸咖啡因注射液已获得生产批件，视同通过一致性评价。此外，安徽恒星制药在精麻药领域积累了大量的核心技术，获得了7个品种国家药品监督管理精麻药品立项批件，喷他佐辛原料药、喷他佐辛注射液已进行注册申请。由于精麻药品具有较强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督管理局公开数据显示，截至2020年底，全国共有精神药品定点生产企业198家，其中可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，安徽恒星制药属于二类精神药品原料药的定点生产企业之一。2、医疗器械、医用包材 医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括穿刺器、切口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医卫”外科华仁药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品，以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品。此外，公司自主研发、生产的一类医疗器械医用冷敷贴，利用公司的国家发明专利“艾考糊精”原料药为主要成分制成，适用于组织的扭伤、挫伤后辅助褪红、消肿，日晒后皮炎、痤疮等人群皮肤的辅助修复、冷敷护理及保护。医用包材方面，青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品，包括非PVC三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等，以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品，其中胶塞系列产品远销国内外。日照工厂积极推进转型升级，以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为重点，打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地，实现包材自主可控。3、大健康板块 公司积极布局饮料、化妆品等大健康产品线。饮料业务：包括电解质补充液、纯净水、大桶水、葡萄糖补水液、固体饮料等产品。其中，久源久电解质补充液由公司自行研发生产，用于补充人体水分流失、维持体内酸碱平衡及电解质平衡。化妆品业务：名济堂化妆品是子公司湖北华仁同济与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的“大健康产品研发联合实验室”研制，主打医学科学护肤，目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素E水润霜、极光晚安精华液、维生素E乳、防晒乳等。4、医药商业流通板块 医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等，现经营药品、医药原料3000余种，医疗器械1000余种，主要面向为全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。（二）经营模式 采购模式：公司原材料实行集中采购管理，各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购，整合需求用量，确定战略合作供应商，集中谈判价格，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门按照公司预算管理要求，制定年度原料采购计划和采购策略，并每月根据生