002550_2021_千红制药_2021年年度报告_2022-04-22.pdf

常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 常州千红生化制药股份有限公司常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人王耀方、主管会计工作负责人肖爱群及会计机构负责人公司负责人王耀方、主管会计工作负责人肖爱群及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)肖爱群声明肖爱群声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告阅本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分，请部分，请投资者注意投资风险。投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1249800000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.20 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积股（含税），不以公积金转增股本。金转增股本。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.错误！未定义书签。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.错误！未定义书签。第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.错误！未定义书签。第四节第四节 公司治理公司治理.错误！未定义书签。第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.错误！未定义书签。第六节第六节 重要事项重要事项.错误！未定义书签。第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.错误！未定义书签。第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.错误！未定义书签。第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.错误！未定义书签。第十节第十节 财务报告财务报告.错误！未定义书签。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。三、载有董事长签名的 2021 年年度报告文本原件。四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 常州千红生化制药股份有限公司 江苏众红 指 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 湖北润红 指 湖北润红生物科技有限公司 晶红生科 指 江苏晶红生物医药科技股份有限公司 千红投资 指 常州千红投资有限责任公司 英诺升康 指 常州英诺升康生物医药科技有限公司 千红大健康 指 常州千红大健康科技有限公司 京森生物 指 江苏京森生物医药新材料科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 千红香港 指 千红（香港）科技发展有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 一致性评价/QCE 指 仿制药质量和疗效一致性评价，由国家药监局进行的仿制药与原药成分质量和临床疗效一致性评价的程序 原料药/API 指 具有药物活性成分的可用于药品制造的一种物质或多种物质的混合物 制剂 指 适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 肝素 指 首先从肝脏发现而得名，是动物体内一种天然抗凝血物质，天然存在于肥大细胞，现在主要从猪小肠黏膜提取，作为一种临床抗血凝药物 低分子肝素 指 肝素原料药或肝素粗品通过化学或酶法解聚获得相对分子量小的低分子量肝素，主要包括依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素和瑞肝素等 胰激肽原酶 指 是激肽体系中的一个组成部分，又称血管舒缓素或胰激肽释放酶，从动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶，属蛋白水解酶类，有扩张血管、改善血液循环和微循环以及防止血栓形成的作用 弹性蛋白酶 指 由动物的胰脏用水提取而得，也可用细菌的培养液在低温下用水提取常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 而得，在医学临床主要用于治疗高血脂症，防止动脉粥样硬化、脂肪肝 门冬酰胺酶 指 是一种对肿瘤细胞具有选择性抑制作用的药物，能使血清中的门冬酰胺水解，使肿瘤细胞缺乏门冬酰胺，从而起到抑制生长的作用 常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 千红制药 股票代码 002550 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 常州千红生化制药股份有限公司 公司的中文简称 千红制药 公司的外文名称（如有）Changzhou Qianhong Biopharma CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）Qianhong Bio-pharma 公司的法定代表人 王耀方 注册地址 常州市新北区云河路 518 号 注册地址的邮政编码 213125 公司注册地址历史变更情况 2016 年公司注册地址由常州市新北区长江中路 90 号变更为常州市新北区云河路 518 号 办公地址 常州市新北区云河路 518 号 办公地址的邮政编码 213125 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚毅 姚毅 联系地址 常州市新北区云河路 518 号 常州市新北区云河路 518 号 电话 0519-85156003 0519-85156003 传真 0519-86020617 0519-86020617 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、上海证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91320400748726864T 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）2014 年 5 月 21 日，经 2014 年第一次临时股东大会审议通过了关于公司增加经营范围并修订 公司章程 的议案，并委托经营管理机构办理了营业执照的变更。公司主营业务变更为：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；2017 年 2 月 28 日，经 2017 年第一次临时股东大会审议通过了修订公司章程的议案，并委托经营管理机构办理了营业执照的变更。公司主营业务变更为：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 无锡市太湖新城嘉业财富中心 5-1001 室 签字会计师姓名 秦志军、徐鹂淑 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）1,874,936,527.14 1,667,606,597.33 12.43%1,675,153,096.05 归属于上市公司股东的净利润（元）181,079,595.35-132,019,990.55 237.16%262,561,171.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）124,346,294.60 163,992,891.74-24.18%195,394,677.75 经营活动产生的现金流量净额103,560,504.98 317,277,947.19-67.36%161,547,891.09 常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9（元）基本每股收益（元/股）0.15-0.11 236.36%0.21 稀释每股收益（元/股）0.15-0.11 236.36%0.21 加权平均净资产收益率 8.67%-6.04%14.71%10.70%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）2,508,397,996.17 2,451,779,413.58 2.31%2,934,287,067.26 归属于上市公司股东的净资产（元）2,127,250,479.33 2,079,989,811.74 2.27%2,331,861,745.64 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 391,207,729.22 481,801,499.18 495,364,573.66 506,562,725.08 归属于上市公司股东的净利润 54,359,079.83 34,790,938.00 100,772,230.50-8,842,652.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 49,040,766.23 33,061,927.42 52,019,983.96-9,776,383.01 经营活动产生的现金流量净额-95,833,609.11 60,045,948.78 42,850,731.47 96,497,433.84 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-43,962.41-534,653.48-305,405.28 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）9,425,835.75 8,618,986.64 8,511,866.15 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6,608,352.18 26,623,300.50 108,959,095.94 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 52,764,931.51 收回已计提信用风险损失的逾期理财部分 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 290,948.60-3,667,885.21-219,631.23 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -378,200,979.15-37,601,100.00 减：所得税影响额 10,348,060.40-51,895,867.40 11,482,877.40 少数股东权益影响额（税后）1,964,744.48 747,518.99 695,454.82 合计 56,733,300.75-296,012,882.29 67,166,493.36-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况（一）公司所属行业的基本情况、发展阶段及周期性特点 公司属于生物医药制造行业。生物医药产业作为全球范围内的新兴产业正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新性生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。近年来，国家重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了促进生物产业加快发展的若干政策、关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定等重要文件，为生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。2021年是“十四五”规划的开端，国家在生物医药领域进行了长远的布局，2021年3月，国务院发布“十四五”生物医药产业发展规划，要求推动生物技术和技术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济；聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。2022年1月，工信部、发改委等九部门发布“十四五”医药工业发展规划，要求以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。在新冠疫情的背景下，公共卫生安全是全国人民面对的共同挑战，未来国家也将会更重视生物医药的发展。近年来，随着健康中国建设全面推进，人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医药行业已进入快速发展阶段。虽然我国医药行业处于重要战略机遇期，但还面临前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制不够完善，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等问题，因此，创新产品开发是未来我国医药行业的发展主线。行业领先企业将立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新，带领我国医药行业从医保扩容的“提量”转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。“十四五”医药工业发展规划提出，到2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。（二）公司所处的行业地位 公司是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，以创新药物引领公司核心竞争力，深耕国内制剂市场和高附加值品种出口并举，积极打造国内有竞争力的大型生物医药企业。1.公司多年来深耕于国内生物医药行业多糖与蛋白酶类药物细分领域，坚持“专、精、特”的发展道路，公司主要产品胰激肽原酶、复方消化酶、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶、肝素钠等原料药和制剂系列产品均为原研或国内首仿的特色拳头产品，其中酶制剂产品的国家标准均依公司内控标准制订或修订，还参与肝素钠国际标准的修订。2.公司是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业。报告期内，公司加强对低分子肝素制剂、肝素钠封管注射液等新品种市场的多渠道推广开发，市场份额显著提升，已成为公司新的重要增长高点。此外依诺肝素注射液已获得一致性评价批件，成为首个按国家药品监管局新发布的严格技术要求申报通过一致性评价的低分子肝素制剂产品，达肝素钠注射液已率先通过一致性评价现场核查。3.公司作为专注于动物源性酶制剂领域的专家，主打品种怡开品牌被评为国家驰名商标，并被成功列入中国2型糖尿病防治指南（2020版）、糖尿病肾病防治专家共识（2014版）、中国糖尿病足防治指南（2019版）、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021版）和胰激肽原酶在男性不育中临床应用的专家共识（2018版），在行业内具有较高的知名度和品牌影响力，2021年怡开系列产品继续稳占国内市场第一；“千红怡美”通过线上线下并举的学术平台推广、OTC终端推广等品牌宣传策略，继续保持快速发展态势。4.公司大力推进科技创新，从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。2021年，公司在基因重组、靶向抗常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 癌药物等生物医药创新领域申请了14个发明专利，获得授权发明专利16个；获得了1个原6类药品的注册批件，1个通过仿制药质量与疗效一致性评价的批件，2个新药的临床试验通知书；此外还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中，这必将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式（一）主营业务范围 报告期内，公司主营业务范围：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（二）产品及其用途 公司拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的46个品规，主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、门冬酰胺酶系列、复方消化酶胶囊；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。种类 主要品种 活性酶类 胰激肽原酶系列 复方消化酶胶囊 门冬酰胺酶系列 多糖类 肝素钠系列 依诺肝素系列 达肝素钠系列 那屈肝素钙系列 产品主要用途如下：1.胰激肽原酶系列：胰激肽原酶、注射用胰激肽原酶、胰激肽原酶肠溶片（商品名：怡开）。本品为血管扩张药，有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病，如糖尿病引起的肾病，周围神经病，视网膜病，眼底病及缺血性脑血管病，也可用于高血压病的辅助治疗。2.复方消化酶胶囊（商品名为“千红怡美”）：微丸定点释放制剂。本品为助消化药，用于食欲缺乏，消化不良，为医院处方和OTC双跨性的药品。3.门冬酰胺酶系列：门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希），本品适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。4.肝素钠及低分子肝素系列：（1）肝素钠系列：肝素钠、肝素钠注射液、肝素钠封管注射液。肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可用于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。（2）依诺肝素钠系列：依诺肝素钠、依诺肝素钠注射液。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用；用于血液透析体外循环中，防治血栓形成。（3）达肝素钠系列：达肝素钠、达肝素钠注射液。用于治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。（4）那屈肝素钙系列：在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。（三）经营模式 公司实行国际国内两个市场并重的市场开拓营销模式。国内制剂营销市场：公司实施多元化销售模式：自营模式、招商模式、渠道齐头并进。公司拥有600多名从事学术推广、营销等专业队伍，在国内主要发达地区的城市中与具有国家GSP认证资质的三十家余药品营销公司建立稳定的合作关系，并已在国内二十多个省市地区建立了区域营销办事机构，形成了一支专业化营销团队和较完善的营销网络；公司加强招商模式、渠道模式的管理，并实施AI新零售及OTC新营销模式政策，进一步促进公司销售增长。国际营销系统：公司业已形成一支专业化的国际营销队伍，并在美、德、法、意、日本等国建有营销网络，采用国际合作模式，切入欧美日跨国大公司的产业链分工和产品分销渠道，实施原料药和高附加值产品出口并重、产品转型升级的战略目标。二、报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况（一）公司产品市场地位、竞争优势劣势及主要业绩驱动因素 生物药用酶系列产品：1、胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病，并呈现上升趋势，中国2型糖尿病患病率已从1980年的0.67%升至2017年的11.2%，随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一，早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。胰激肽原酶作为改善微循环药物，再次入选中国2型糖尿病防治指南(2020年版)，已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021版）。近年来，公司怡开系列产品持续深耕内分泌科、眼科、心内科等科室品牌化拓展项目，深挖基层市场开发与区域覆盖，提升产品与终端用户的粘性，入选多个指南、共识获得一致推荐，市场占有率持续保持80%以上，并稳步增长。2、复方消化酶制剂：随着我国居民自我保健意识提升、人口老龄化到来，我国助消化药市场将进一步扩大。据南方医药经济研究所数据统计，2013-2019 年我国城市公立医院消化系统及代谢药物的销售额不断上升，由 2013 年的 717 亿元增长至 2019 年的 1002 亿元，年均复合增长率为 5.69%。复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物，使用生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点，采用双层包衣，定向释放，起效快，安全性高。怡美系列产品除加强医院品牌拓展外，积极探索OTC营销及与国内外知名药企合作营销等新模式，不断提升品牌影响力与市场竞争力，培育其成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。3、弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药，主要用于和型高脂血症（尤其适用于型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。弹性酶肠溶片（怡苷）作为国家科技进步奖产品，是国内首家采用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种，具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效，且纯生物提取安全性好。公司怡苷产品，在当前慢病医疗新时代背景下，致力于运用生物酶激活疗法的推广方案，打造零售及三终端招商品种，具有广阔的市场前景与开发潜能，将成为公司又一新的经济增长点。肝素系列产品：1、肝素制剂：肝素制剂作为肝素价值链中的高端产品，在中国乃至全球范围内拥有巨大的市场规模，根据弗若斯特沙利文的资料，2019年肝素制剂全球市场规模为47.49亿美元，预计2025年市场规模或达到65.45亿美元。常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线，其中，标准肝素钠注射液是公司的重点产品，公司利用原料药制剂一体化优势，运用多渠道推广方式加强市场覆盖，稳居国内市场占有率前列；新产品肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发，快速抢占市场份额，销售持续增长；低分子肝素产品及时抓住一致性评价政策的机遇，快速推进三个低分子肝素制剂的一致性评价工作，逐步发展成为重要的经济增长点。报告期内，公司抓住海外疫情机遇，积极部署低分子肝素制剂的国际市场开拓，重点推进一带一路沿线国家市场拓展，其中制剂出口销量较上年呈爆发式增长，销售收入突破6000万元。2、原料药销售:肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。我国拥有全球最丰富的生猪资源，在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件，是全球最大的肝素原料药出口国。公司建立并完善以利润为中心以销售为龙头的肝素钠产业链产供销协调机制，精准把握疫情常态化影响下的国际市场生态环境与战略机遇，深耕战略性重点客户市场及新客户潜力市场的开发，持续稳居国内肝素钠原料药出口销售前列。（二）业绩变化是否符合行业发展状况 近年来，公司经营管理基本态势持续向好，整体业绩稳步发展，2021年营业收入18.75亿元，较上年增长12.43%，2021年净利润1.86亿元，国家“十四五”医药工业发展规划中提出到2025 年，医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，公司业绩变化符合行业发展状况。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1.所处的行业优势 生物医药行业已经成为我国国民经济中的重要行业，生物医药产品具有靶向性、安全性的特点，且有较高的技术壁垒，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要标志，生物医药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。国务院印发的中国制造2025，将生物医药及高性能医疗器械列入十大重点领域之一。公司专业从事生物医药品的研发、生产和销售，在生化制药支行业中名列前茅，有较强的竞争力和较大的知名度。2.产品竞争力优势 公司是蛋白酶类和多糖类药品的龙头生产经营企业，也是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业。其中酶制剂主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊，门冬酰胺酶系列；多糖类品种主要为肝素钠及小分子肝素系列品种，产品线丰富、产品结构合理，综合竞争优势明显，能有效抵抗市场风险，确保业绩的持续性增长。3.创新平台优势 公司大力推进科技创新，从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。2021年，公司在基因重组、靶向抗癌药物等生物医药创新领域申请了14个发明专利，获得授权发明专利16个；获得了1个原6类药品的注册批件，1个通过仿制药质量与疗效一致性评价的批件，2个新药的临床试验通知书；此外还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中，这必将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。4.技术质量管理优势 公司是国家级高新技术企业，已形成了以现代分子膜超滤、分子亲和层析、分子结构螯合、病毒灭活等核心技术并集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产，建立了产业化生产技术平台。公司建有近8万平方米符合欧美GMP标准高等级的制剂生产车间和质量检测中心，拥有一支高素质的专业化技术质量管理团队，建有较完善的生产技术质量管理体系，连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号，公司多个重点产品的内控质量标准被提升为国家药品质量标准；所出口的主要药品通过了美国FDA、欧盟COS、德国、日本、澳大利亚等国的GMP认证，还参与美国USP肝素钠原料药的国际修标工作，在国内外同行中有一定的竞争优势。5.人才队伍优势 自上市以来，公司（含子公司）从国内外引进了一大批年轻有为、学历和专业化程度高的人才，目前拥有博士近20名，常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 硕士70余名，大专以上学历人员占公司员工总数的86.09%，广泛分布在公司营销、技术、管理团队中，形成了稳定的人才梯队体系，为公司未来的战略发展与经营管理需求奠定扎实的人才基础。6.营销模式优势 公司经过多年积累：国内制剂销售已建立了以自营销售业务为主体、招商、渠道齐头并进的多元化业务模式；国外市场通过技贸合作在欧美日等国家建立了多个原料药及制剂产品稳固的分销网络；在同行中彰显了公司营销队伍专业，产品结构与销售市场多元化的竞争实力和优势。7.千红文化优势 公司已经建立现代企业管理和治理体制及规范的运行机制，企业运营发展持续稳健；已经形成了千红独特的“诚信、务实、和谐”文化，构建了系统化的企业文化体系，在广大干部职工心中牢固树立了“创新发展”的意识，认同“共同发展，共创繁荣”的价值观，“我以千红为荣、千红因我为傲”已蔚然成风，充分彰显了公司持续健康发展的文化内涵优势。公司坚持党建引领、文化创新，将党建工作与日常经营有机融合，提升企业核心竞争力，以常州市非公企业党建工作展示中心为阵地，打造千红特色党建品牌，并以千红特色党建工作为抓手，加强公司企业文化管理体系建设。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 过去的2021年，面对国内外复杂多变的生态环境，在董事会、经营管理机构的坚强领导下，公司上下凝心聚力，共克时艰，始终坚持“专注生物医药领域，以创新药物引领核心竞争力，深耕国内制剂市场与高附加值品种出口并举”的发展战略，快速适应新常态，销售收入再创新高，新药成果不断涌现，管治能力进一步提升，为公司持续稳定健康发展奠定了良好的基础。1、深耕国内市场战略定位，销售规模再上台阶、深耕国内市场战略定位，销售规模再上台阶 报告期内，董事会持续督导经营管理机构加强对医疗改革、药品集采及疫情影响的研判，通过高层专题联席会议形式持续加强对国内制剂市场的战略定位、营销策略的创新督导，产品销售结构日趋完善，继续向做强做大的目标扎实推进。坚定贯彻执行以酶制剂为核心产品的营销战略定位，进一步扩大销售规模，提升市场占有率及品牌影响力，销售业绩稳步增长。怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南，持续践行医院科室拓展及深耕基层社区医院的营销策略，力争区域全覆盖，市场占有率进一步攀升；怡美系列产品除加强医院品牌拓展外，积极探索OTC营销及与国内外知名药企合作营销等新模式，不断提升品牌影响力与市场竞争力，培育其成为公司又一重磅酶制剂品牌产品；肝素钠注射液及封管液继续扩大市场份额，持续保持全国市场占有率领先地位；低分子肝素系列产品及时抓住一致性评价政策机遇，以快速上量抢占市场份额为主导，逐步发展为重要的经济增长点。2、把握国际市场战略机遇，构建特色海外营销格局、把握国际市场战略机遇，构建特色海外营销格局 报告期内，董事会通过定期高层专题联席会议方式持续督导经营管理机构加强对错综复杂的肝素钠原料药国际市场行情的研判，建立并完善以利润为中心的肝素钠产业链产供销协调机制，精准把握疫情常态化影响下的国际市场生态环境与战略机遇，深耕战略性重点客户及新潜力客户的开发，肝素钠原料药保持国内企业出口销售前列；同时，抓住海外疫情机遇，积极部署低分子肝素原料药及制剂的国际市场开拓，其中制剂出口销量较上年呈爆发式增长，从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。3、创研市场战略新方向，大健康事业应运而生、创研市场战略新方向，大健康事业应运而生 报告期内，公司积极响应“健康中国”国家战略，依托制药资源优势，新成立全资子公司常州千红大健康科技有限公司，致力于大健康产业发展，逐步建立以健康家庭生活为核心的人体循环健康产品体系。2021年，首发产品千红杞源鲜枸杞原浆正式面市，由此大健康产业发展新方向应运而生。4、研发体系厚积薄发，创新成果如期迭出、研发体系厚积薄发，创新成果如期迭出 报告期内，董事会通过定期听取新药研发进展汇报的形式加强对研发工作的督导，进一步完善创新发展体（机）制，及时把控新药研发进度，并对加快推进新药成果转化进程、新药研发平台建设等提供决策意见。2021年新获得新药QHRD211常州千红生化制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 临床试验批准证书，截止披露日，公司已有五只新药顺利进入国内外临床试验（其中有一只一类新药进入国外临床试验），还有相当数量的新药正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。报告期内，公司顺利通过依诺肝素钠注射液一致性评价现场核查并获得批件，成为首家按国家药品监管局新发布的严格技术要求申报通过一致性评价的国内制药企业；顺利通过达肝素钠注射液一致性评价现场核查，完成了那屈肝素钙注射液临床BE试验，由此进一步丰富现有品种格局，使之成为公司新的经济增长点。上述成果的取得，提升了公司创新发展的核心竞争力，并为未来快速发展、高效成长奠定基础。5、内部管理不断创新，经营机制不断优化、内部管理不断创新，经营机制不断优化 报告期内，董事会督导经营管理机构不断优化公司内部运营管理机制，再次对生产经营管理体（机）制实施改革创新，以快速适应外部环境的变化，释放发展潜能，提高核心竞争力，助力公司持续健康运行。深化公司组织机构及机制改革：成立营销中心，统筹国内外销售运营管理，落实市场双循环经济营销模式；成立生产中心，实行全员定岗定编，优化以提高收率、降低成本为核心考核的精细化管理模式；对质量管理体系和流程进一步优化，确保药品质量优质可控；健全物资集中采购管理模式，按采购价值分为“招标”和“竞价”两种管理模式，确保生产成本可控。同时，在全公司科室后勤条线实施人力资源体系化改革，实行全员定岗定编及按工作要求设置与薪酬挂钩的量化考核标的进行考核，高效提升管理效率，为公司业绩持续稳步增长保驾护航，助力公司经营发展迈向更高台阶。6、规范信息披露，加强投资者关系管理、规范信息披露，加强投资者关系管理 报告期内，公司按照中国证监会和深交所的相关规定，加强对重要内幕信息的管理，做到及时、准确、完整、公开、公平地披露公司的重要信息，保障投资者的知情权。同时，公司十分注重与投资者的互动交流，通过业绩说明会、股东大会、投资者交流会以