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北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 北京双鹭药业股份有限公司北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人徐明波、主管会计工作负责人李亚军及会计机构负责人公司负责人徐明波、主管会计工作负责人李亚军及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)冀莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。冀莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。2021 年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。承诺，请投资者注意投资风险。公司已在本报告中描述未来将面临的风险因素，公司已在本报告中描述未来将面临的风险因素，详见第三节详见第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中相应内容，敬请投资者仔细阅读，注意投资中相应内容，敬请投资者仔细阅读，注意投资风险。风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,027,350,000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公股（含税），不以公积金转增股本。积金转增股本。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.40 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.56 第六节第六节 重要事项重要事项.58 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.65 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.72 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.73 第十节第十节 财务报告财务报告.74 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上文件均齐备、完整，并存放于本公司证券部以供查阅。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司 新乡白鹭 指 新乡白鹭投资集团有限公司 双鹭立生 指 北京双鹭立生医药科技有限公司 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司 新乡双鹭 指 新乡双鹭药业有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京双鹭药业股份有限公司章程 三会 指 公司股东大会、董事会和监事会的统称 国家药监局、NMPA 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称NMPA），由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 药品生产质量管理规范 两票制 指 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，一般由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用原料药 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，将原料药按照一定的剂型要求制成的、可以最终提供给用药对象使用的药品 化学 1 类 指 根据化学药品注册分类及申报资料要求，境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 GLP 认证 指 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice,GLP），目前GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规，我国于 2005 年开始实施 GLP 认证，具有 GLP 认证是指在某一研究实验北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 领域具有相应的资质认证 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床试验 指 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对疾病的治疗效果 I 期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学特征，为后续 II 期临床制定给药方案提供依据，受试者可以是健康志愿者 II 期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为 III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 01 月 01 日-2021 年 12 月 31 日 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 双鹭药业 股票代码 002038 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京双鹭药业股份有限公司 公司的中文简称 双鹭药业 公司的外文名称（如有）Beijing SL Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）SL PHARM 公司的法定代表人 徐明波 注册地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 4 层 注册地址的邮政编码 100143 公司注册地址历史变更情况 2021 年 8 月 16 日，公司注册地址由北京市海淀区西三环北路 100 号金玉大厦 1103-1105 室”变更至“北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 4 层”办公地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 办公地址的邮政编码 100143 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁淑洁 温杨 联系地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼 电话 010-88627635 010-88627635 传真 010-88795883 010-88795883 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园 1 号楼公司证券部 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91110000102299779W 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无 历次控股股东的变更情况（如有）原公司第一大股东为新乡白鹭化纤集团有限责任公司（现新乡白鹭投资集团有限公司）。新乡白鹭经多次减持，而 2011 年 4 月 28 日，徐明波先生将公司股权激励计划中授予的股票期权进行行权，行权后，徐明波先生成为公司第一大股东，与第二大股东新乡白鹭化纤集团有限责任公司（现新乡白鹭投资集团有限公司）共同成为本公司的控股股东。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 郝丽江、易欢 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）1,214,810,524.84 1,112,733,802.83 9.17%2,029,703,659.83 归属于上市公司股东的净利润（元）425,939,565.39 364,708,684.67 16.79%486,783,623.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）226,489,378.57 130,669,139.74 73.33%410,635,591.82 经营活动产生的现金流量净额（元）464,629,521.26 415,837,437.25 11.73%665,826,611.98 基本每股收益（元/股）0.41 0.36 13.89%0.47 稀释每股收益（元/股）0.41 0.36 13.89%0.47 加权平均净资产收益率 8.27%7.48%0.79%10.43%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）5,760,463,945.50 5,394,828,767.77 6.78%5,224,966,177.85 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的净资产（元）5,311,497,706.49 4,974,606,534.39 6.77%4,808,196,812.66 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 252,832,785.33 371,696,076.45 288,851,487.11 301,430,175.95 归属于上市公司股东的净利润 91,830,018.08 209,712,551.34 134,398,018.19-10,001,022.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 66,422,502.97 82,630,082.66 77,001,482.27 435,310.67 经营活动产生的现金流量净额 77,482,058.85 119,041,489.43 84,958,432.28 183,147,540.70 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）3,202,891.80-20,860.04-31,321.20 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定15,802,292.80 13,630,560.92 30,633,661.38 北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 额或定量持续享受的政府补助除外）委托他人投资或管理资产的损益 50,368,686.61 46,612,848.71 35,652,776.32 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 141,120,120.12 183,466,712.68 16,612,426.61 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 295,337.51-103,599.84-12,924.25 其他符合非经常性损益定义的损益项目 812,371.64 减：所得税影响额 8,418,985.28 7,740,922.91 6,652,639.87 少数股东权益影响额（税后）3,732,528.38 1,805,194.59 53,947.42 合计 199,450,186.82 234,039,544.93 76,148,031.57-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 2021 年医药行业出台了多项政策、指南和指导原则，加强行业监管，引导行业健康发展，继续推进药品集中招标采购。2021 年 1 月发布了国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，推动药品集中带量采购工作常态化制度化持续开展，要求健全政府组织，采取联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平。2021 年 5 月发布了国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见、国家药监局发布了关于印发药品检查管理办法（试行）的通知，2021 年 7 月国家药监局药品审评中心发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿），引导药企开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，同时避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求。2021 年 12 月发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划。2021 年医药行业也面临严峻考验，一方面国家与各省的分层药品集中带量采购持续推进，本年度国家完成了第四批、第五批、第六批共计 344 种药品的集中招标带量采购，各省及跨省联盟更多品种的集中采购有序推进。行业内仿制药的竞争格局日趋激烈，普通仿制药的价格纳入集采后根据竞争态势大概率会出现大幅降价，这对以仿制药为主、产品缺乏竞争力的企业构成较大压力。有一定技术壁垒的特色仿制药和创新药虽在集采中也有相当的降幅，但市场份额会加大，部分品种通过集采实现国产替代进口，从而实现以价格换市场。近几年国家出台了多项政策鼓励企业创新，鼓励以临床价值为导向的创新，企业的技术和创新能力将成为未来企业的核心竞争力之一。随着国内老龄化人口比例的持续上升更凸显医药行业未来巨大的市场潜力。以上变化使国内医药企业继续重新洗牌，部分企业将面临较大的生存压力，技术和创新能力强、顺应市场需求的企业将迎来良好的发展机遇。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。1、主营业务情况 公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合干扰素（122Arg）、重组人新型合干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液、门冬胰岛素 50 注射液）；河北省沧州生产基地包括原料药（阿德福韦酯、替莫唑胺）；涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病等领域。2、主要产品及用途 主要产品及用途（已上市产品）主要产品及用途（已上市产品）类别类别 品名品名 适应症适应症 抗抗 肿肿 瘤瘤 及及 免免 疫疫 调调 节节 剂剂 立生素立生素 重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症。列入国家重点新产品，北京市火炬计划项目，北京市高新技术成果转化项目，北京市名牌产品，北京市科学技术进步二等奖，第十三届全国发明展览会金奖，第四届“科技之光”优秀产品奖。迈格尔迈格尔 注射用重组人白介素-11（rhIL-11）肿瘤放化疗或其它原因引起的血小板减少症的治疗。列入国家“863”计划及国家重点新产品，北京市高新技术成果转化项目，获国家发明专利，获北京市科学技术三等奖，北京市发明专利三等奖，北京市自主创新产品。国内首仿。欣吉尔欣吉尔 注射用重组人白细胞介素-2 重组人白细胞介素-2注射液（125Ala IL-2）肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养，抗感染（病毒性肝炎、性病、结核）治疗。国际上唯一丙氨酸突变的白介素-2。列入国家重点新产品和北京市高新技术成果转化项目，获北京市科学技术进步二等奖，第十三届全国发明展览会银奖。北京市火炬计划项目。交宁交宁 替莫唑胺胶囊 多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，获北京市科学技术奖，专利产品，通过一致性评价。立生立生 来那度胺胶囊 适用于多发性骨髓瘤，淋巴瘤等，获国家重大专项资助。通过一致性评价。立生宁立生宁 注射用三氧化二砷 适用于急性早幼粒细胞性白血病，原发性肝癌晚期。北京市自主创新产品。欧宁欧宁 注射用胸腺五肽 胸腺五肽注射液 用于慢性乙型肝炎患者的治疗，某些自身免疫性疾病、免疫缺陷及肿瘤的辅助治疗。制剂专利，国家发明专利，获北京市发明专利三等奖。北京市高新技术成果转化项目。北京市自主创新产品。欣尔金欣尔金 紫杉醇注射液 用于卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌的一线及头颈癌、食管癌、精原细胞瘤的治疗。依元依元 多西他赛注射液 适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌及使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。已通过一致性评价。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 欣瑞金欣瑞金 酒石酸长春瑞滨注射液 用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。立益立益 注射用门冬酰胺酶 适用于治疗各种细胞性白血病、淋巴瘤、黑色素瘤等。立生通立生通 氨酚曲马多片 用于中度至重度急性疼痛。北京市高新技术成果转化项目，列入北京市自主创新产品。固林固林 注射用亚叶酸钙 用于晚期结肠、直肠癌，巨幼红细胞性贫血的治疗；用作叶酸拮抗剂的解毒剂。护宁护宁 醋酸奥曲肽注射液 用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌瘤、预防胰腺手术后并发症及食管-胃静脉曲张出血。创创 伤伤 修修 复复 扶济复扶济复 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶（rh-bFGF）促进创面愈合，可用于烧伤创面、慢性创面和新鲜创面。列入国家“863”计划，国家行政保护品种。国家一类新药，“九五”国家重点开发创新药物。国家火炬计划项目，国家科学技术进步二等奖，北京市科技进步一等奖，列入国家重点新产品和北京市高新技术成果转化项目。第十三届全国发明展览会金奖。抗抗 感感 染染 系系 列列 遁宁遁宁 奥硝唑注射液 适用于成人及儿童多种敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、治疗消化系统严重阿米巴虫病。现已通过一致性评价。欣复诺欣复诺 阿德福韦酯胶囊 阿德福韦酯片 用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。获北京市科学技术奖，北京市自主创新产品，北京市高新技术成果转化项目。胶囊、片通过一致性评价过评。欣复赛欣复赛 利巴韦林片 适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。立生威立生威 盐酸伐昔洛韦片 用于治疗水痘带状疱疹及型、型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。严严 宁宁 盐酸左氧氟沙星胶囊 适用于敏感细菌引起的各种轻、中度感染。立生诺立生诺 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 适用于治疗成人和 12 岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。通过一致性评价。器器 官官 移移 植植 立生平立生平 环孢素注射液 环孢素软胶囊 用于器官移植、骨髓移植中预防移植后的排斥反应，移植物抗宿主病（GVHD）的预防和治疗。欣复同欣复同 吗替麦考酚酯分散片 用于预防同种肾脏、心脏或肝脏移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。列入北京市自主创新产品。心心 脑脑 血血 管管 系系 统统 用用 药药 贝科能贝科能 注射用复合辅酶 用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低；辅助治疗冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等。北京市高新技术成果转化项目；国家独家产品。获军队科技进步一等奖、北京市科学技术奖、国家重大专项资助，北京市自主创新产品。G20 突出贡献大品种。鑫贝科鑫贝科 注射用复合辅酶 依依 理理 依诺肝素钠注射液 预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。已完成一致性评价，获山东省科技进步二等奖。已申报一致性评价。立立 迈迈 杏灵滴丸 活血化瘀。用于冠心病、心绞痛及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕。诺力清诺力清 辛伐他汀片 适用于高胆固醇血症及冠心病。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 欣欣益尔益尔 替米沙坦片/胶囊 用于原发性高血压的治疗，片剂已申报一致性评价。司坦迪司坦迪 萘哌地尔片 用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状及高血压病的降压治疗。立采立采 利伐沙班片 预防治疗术后血栓的形成。通过一致性评价。消消 化化 系系 统统 立生安立生安 盐酸格拉司琼注射液 用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。欣顺尔欣顺尔 盐酸托烷司琼注射液 盐酸托烷司琼胶囊 预防和治疗癌症化疗引起的恶心呕吐及术后恶心呕吐。北京市高新技术成果转化项目。奥美拉唑肠溶胶囊 用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。豫豫 宁宁 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积。神经系神经系统用药统用药 注射用三磷酸胞苷二钠 颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。欣诺尔欣诺尔 三磷酸胞苷二钠注射液 曲曲 宁宁 扎来普隆胶囊 用于入眠困难的失眠症的短期治疗。肌肉骨肌肉骨骼系统骼系统用药用药 立立 强强 利塞膦酸钠片 用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。北京市自主创新产品。抗过敏抗过敏用药用药 雷雷 宁宁 氯雷他定分散片 适用于过敏性疾病。独家剂型。北京市高新技术成果转化项目。激素类激素类用药用药 固通宁固通宁 鲑降钙素注射液 骨质疏松症、骨质疏松性骨痛及肿瘤骨转移性骨痛。北京市高新技术成果转化项目。善亭善亭 注射用生长抑素 用于严重急性上消化道出血、重症急性胰腺炎及胰、胆、肠瘘、胰腺外科手术和糖尿病酮症酸中毒。国家发明专利。护宁护宁 醋酸奥曲肽注射液 用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌瘤、预防胰腺手术后并发症及食管-胃静脉曲张出血。北京市自主创新产品。镇镇 痛痛 用用 药药 立生通立生通 氨氛曲马多 用于中度至重度急性疼痛的短期治疗。北京市高新技术成果转化项目。依依 芬芬 依托度酸缓释片 用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。3、经营模式 公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的种植、生产和综合开发利用，以及药品终端市场医院投资和医美市场。公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。（1）研发模式 公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC 模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包）相结合的新药研发模式。未来几年公司创新药的研发将进入收获期。（2）生产模式 公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照 GMP 和最新法规监管模式的要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受 CMO 的方式扩大生产经营规模。（3）销售模式 公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。公司也将积极进行营销转型，积极适应集采模式和医保支付模式变化下的营销转型，积极探索互联网北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 及第三终端药品营销模式。（4）采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，送总经理（副总经理）审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。4、主要业绩驱动因素 公司短期受新冠肺炎疫情及个别产品监控用药政策等因素对公司产生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公司处于生产审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”重点培育企业。2021 年公司核心竞争力未发生大的变化。1、技术优势 公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控、辅助生殖等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标产品均处于同行业领先地位。近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 并不断拓展研究领域，逐步进入糖尿病、肾病等新领域。公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国设立了DIAPIN THERAPEUTICS,LLC.合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物 Diapin 及心脑血管治疗领域原创药物。合资公司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开发主导权，并拥有 30%的海外市场权益。公司投资美国 ATGC 公司，加强与 ATGC 公司在基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性抗体兔开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发速度并提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。一年来，ATGC 公司兔免疫系统人源化改造工程已经完成任务过半。2019 年公司与美国 GEMP 公司近日签署了许可和合作协议，获得其新型降脂产品 Gemcabene 在中国市场（中国大陆和港澳台）独家开发权。该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加了公司脂质代谢和新冠肺炎产品的储备。近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。当前在研品种 10 余项，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的三个项目进展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创业”。在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项及北京市的课题资助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、差异化的产品竞争优势。2、人才优势 公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领军人才、海聚工程、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、二等奖三项（含山东省 1 项）、三等奖五项等科研成果；近几年获得国内授权专利十余项，获得 PCT 国际专利三项，申请国内外专利五十余项。公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效制剂工程技术研究中心主任。其从事生物工程研究开发和产业化工作三十年，创业已逾北京双鹭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 二十年，凭着对行业发展机遇的把握和产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任中国科学技术协会第十届全国委员会委员、中国科协常委会科技经济融合专委会委员，北京市科学技术协会副主席、企业创新工作委员会主任，中关村核心区生物医药产业联盟理事长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵化基地”国家重大专项等课题 9 项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖 1 项、二等奖 2项。获得国家科技进步二等奖 1 项。获军队科技进步一等奖 1 项。获得授权发明专利 11 件，发表论文 40余篇。主持研制上市了 5 个国家一、二类基因工程新药并取得巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百千万人才工