002107_2021_沃华医药_2021年年度报告_2022-01-20.pdf

山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 山东沃华医药科技股份有限公司山东沃华医药科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 20222022 年年 0101 月月 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人赵丙贤、主管会计工作负责人王炯及会计机构负责人公司负责人赵丙贤、主管会计工作负责人王炯及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)王炯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王炯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意实质承诺，敬请投资者注意投资风险。投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 577,209,600577,209,600 股股为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.602.60 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），不以股（含税），不以公积金转增股本。公积金转增股本。山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.60 第五节 环境和社会责任.81 第六节 重要事项.85 第七节 股份变动及股东情况.96 第八节 优先股相关情况.101 第九节 债券相关情况.102 第十节 财务报告.103 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原件。四、载有法定代表人签名的公司 2021年年度报告文本原件。五、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃华医药 指 山东沃华医药科技股份有限公司 南昌济顺 指 南昌济顺制药有限公司 辽宁沃华康辰 指 辽宁沃华康辰医药有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 董事会 指 山东沃华医药科技股份有限公司董事会 执委会/董事会执行委员会 指 山东沃华医药科技股份有限公司董事会执行委员会 监事会 指 山东沃华医药科技股份有限公司监事会 股东大会 指 山东沃华医药科技股份有限公司股东大会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年12 月 31 日 四大独家医保支柱产品 指 沃华心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液 国家卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家医保局 指 国家医疗保障局 国家药监局 指 国家药品监督管理局 DRG 指 Diagnosis Related Groups，按疾病诊断分组，指将住院患者按照疾病严重程度、治疗方法复杂程度以及资源消耗程度的相似性分成一定数量的疾病组，原则上覆盖所有急性住院病人，决定患者入组的因素包括住院患者的主要诊断和主要治疗方式及合并症并发症、年龄、住院天数等。DIP 指 Diagnosis-Intervention Packet，按病种分值支付，指以历史数据为基础，依据现实匹配关系对每个病例的“疾病诊断+治疗方式”进行穷举与聚类，将稳定的住院病种进行组合，根据各病种费用均值、技术难度等与某基准病种的比例关系确定相应的病种点数，再结合点数单价及各医疗机构开展的总点数计算出支付总金额，是医保向医疗机构进行支付的方法。山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃华医药 股票代码 002107 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东沃华医药科技股份有限公司 公司的中文简称 沃华医药 公司的外文名称（如有）Shandong Wohua Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 赵丙贤 注册地址 山东省潍坊高新技术产业开发区梨园街 3517 号 注册地址的邮政编码 261205 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 山东省潍坊高新技术产业开发区梨园街 3517 号 办公地址的邮政编码 261205 公司网址 http:/ 电子信箱 dongmi_ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵彩霞 联系地址 山东省潍坊高新技术产业开发区梨园街 3517 号 电话 05368553373 传真 05368553373 电子信箱 dongmi_ 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 证券时报、http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、深圳证券交易所 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 永拓会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区关东店北街 1 号 2 幢13 层 签字会计师姓名 荆秀梅、侯增玉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）942,674,553.55 1,006,081,515.18-6.30%860,290,535.41 归属于上市公司股东的净利润（元）163,392,002.72 178,880,358.04-8.66%95,801,508.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）157,328,113.26 168,985,174.22-6.90%90,025,394.46 经营活动产生的现金流量净额（元）200,119,233.17 196,577,975.59 1.80%31,655,284.93 基本每股收益（元/股）0.28 0.31-9.68%0.17 稀释每股收益（元/股）0.28 0.31-9.68%0.17 加权平均净资产收益率 20.71%24.18%-3.47%15.21%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）1,161,092,124.65 1,370,094,900.45-15.25%1,008,021,813.82 归属于上市公司股东的净资产（元）820,716,496.07 807,398,989.35 1.65%671,978,183.94 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 252,471,189.00 262,708,455.13 195,893,641.58 231,601,267.84 归属于上市公司股东的净利润 50,842,995.37 50,970,089.23 35,063,007.74 26,515,910.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 50,402,010.05 50,571,963.00 30,001,021.18 26,353,119.03 经营活动产生的现金流量净额 83,986,583.11 48,393,468.53 13,508,085.89 54,231,095.64 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项九、非经常性损益项目及金额目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-19,483.15 6,638,883.23-15,774.45 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）13,311,854.86 6,504,333.74 5,674,686.31 债务重组损益 2,138,044.58 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,711,097.29-1,918,981.12-635,002.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 104,903.21 156,955.94 减：所得税影响额 349,352.13 649,178.53 1,108,671.04 少数股东权益影响额（税后）4,168,032.83 784,776.71 434,124.83 合计 6,063,889.46 9,895,183.82 5,776,114.04-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长，卫生医疗支出占比仍有提升空间。自2000年迈入老龄化社会之后，我国人口老龄化的程度持续加深。根据2021年5月公布的第七次全国人口普查结果，截至2020年11月1日零时，60岁及以上人口为2.64亿人，占18.70%，其中65岁及以上人口为1.90亿人，占13.50%，与2010年第六次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升5.44个百分点，65岁及以上人口的比重上升4.63个百分点。从目前的趋势来看，未来中国老龄化速度会以较高斜率上升，“十四五”期间中国或进入中度老龄化社会，2030年之后65岁及以上人口占总人口的比重或超过20%，届时中国将进入重度老龄化社会。妥善应对人口结构迅速老龄化对各项事业的冲击，关系到国家安危、社会发展。而随着人口老龄化加速，生活方式、生态环境、食品安全状况等对健康的影响逐步显现，慢病发病、患病和死亡人数不断增多，群众医药需求持续增长。我国目前慢性非传染性疾病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”现象。根据国家卫计委发布的中国疾病预防控制工作进展，我国慢性病患病率已达23%，慢病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。除此以外，我国卫生医疗支出占GDP的比例持续提升，2000年初医疗卫生支出占GDP比例为4.6%，至2020年占GDP比例已达7.12%（数据来源：卫健委网站2020年我国卫生健康事业发展统计公报），处于上升阶段。但从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续高速增长，给全行业带来巨大的发展机遇。长期看来医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2020年新冠肺炎疫情肆虐，医疗及市场秩序受到一定程度的冲击，政策与疫情因素叠加，行业加速进入调整甚至是洗牌期，缺少优秀品种、缺乏市场竞争力的制药企业逐渐被淘汰。2021年，新冠肺炎山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 疫情在我国被逐渐控制，虽然带量采购、合规改革等法律法规、行业监管政策仍对行业产生影响，但整个医药行业呈逐步恢复状态。从米内网发布的2021年上半年三大终端六大市场医药行业数据可以看出，2021年上半年药品销售数据同比增长8.8%。在三大终端中，公立医疗机构仍然占比最大，占比63.8%，其次为零售药店占比26.4%，公立基层占比最低为9.8%。上半年药品销售额8393亿元，公立医院恢复最快，同比增长10.7%,公立基层医疗终端同比增长4.1%，互联网医疗及电商医药市场增速较2020年增速仍极高，网上药店药品销售额增长60.9%，实体药店市场仅同比增长3.0%。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医中药有几千年文化的传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。国家对中医药发展一贯秉持扶持和促进的态度，随着政策落地及疫情影响，中医药振兴发展迎来新的格局。2016年，中共中央、国务院印发了“健康中国2030”规划纲要，明确提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”。2017年7月1日，中华人民共和国中医药法正式实施，为继承和弘扬中医药、促进中医药事业发展提供了保障。2019年10月25日，全国中医药大会在北京召开，提出中医药要传承精华、守正创新，吹响了新时代中医药传承创新发展的号角；10月26日，国务院发布了中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见，指出要健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承与开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，切实把中医药这一祖先留下的宝贵财富继承好、发展好、利用好。中医药的振兴发展进入了一个前所未有的机遇期，随着人口老龄化进程加快，患有心脑血管、慢性呼吸系统、骨骼系统等疾病的人群持续攀升，中医药凭借慢性病领域具有的独特优势，将在慢病预防和康复阶段发挥重要作用，为促进人民健康发挥积极作用。2020年，北京、广东、湖北、安徽、江西等省市相继出台并落地支持中医药发展的相关政策，加快中医药的发展建设。2020年伊始，新冠肺炎疫情爆发。虽然疫情对整体经济形势造成了负面影响，但中医药在抗疫过程中发挥了重要作用，重新彰显了中医药的独特价值，中医药行业发展迎来新的契机。国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织专家发布的多版新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案，均明确要求在医疗救治工作中积极发挥中医药作用，加强中西医结合，建立中西医联合会诊制度，促进医疗救治取得良好效果。2020年3月23日国新办举行的新闻发布会上指出，临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。2020年6月2日，习近平总书记主持召开的专家学者卫生健康专题座谈会指出，中西医结合、中西药并用，是这次疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。中成药从疫情危机中焕发了强大的生命力，社会认知和接受度有了极大提升。进入到2021年，国家对于中医药愈加重视，多重利好政策逐渐明确并落地，给中医药领域的进一步高山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 质量发展指明了方向。与此同时，中药可能进入集采范围、加强合规执法力度、基药扩容等具体措施，给中药制药企业带来了新的挑战，同时孕育着新的机遇。2020年底，国家中医药管理局发布关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）的通知，方案中指出：“到2025年，依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复(医学)科的比例分别达到85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务。鼓励各省(区、市)通过改建、扩建等形式，依托中医和康复基础良好、技术力量雄厚的医院建设中医特色的康复医院，达到三级康复医院水平，到2025年，力争每省(区、市)1所”。2021年 10月27日，国家卫生健康委发布关于开展康复医疗服务试点工作的通知，在15个省市率先开展试点工作，提出有条件的医疗机构积极提供中医药康复服务。国家层面对中医药康复的重视及推进，势必提升中医药在康复医疗中的应用程度，带动相关康复领域中成药的使用。2021年2月9日发布的国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，共涉及七方面28条政策，旨在更好发挥中医药特色和优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。2021年3月5日，国务院总理李克强向十三届全国人大四次会议所作政府工作报告指出，推进卫生健康体系建设。坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。从国家政策层面上再次奠定了中医药的重要地位。2021年6月17日国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知，再次强调推动中医药振兴发展。实施中医药振兴发展重大工程。2021年12月31日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，指出医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。提出将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。在各项利好政策的支持下，作为以口服独家中成药为主要产品的沃华医药，可与第三方机构密切合作，加快研发独家中药或增加产品适应症、增加进入医保目录的机会；不断完善中西医结合制度过程中，强化中成药的独特临床价值，进入中西医结合诊疗方案；在实施中医药发展重大工程及完善支付政策过程中，参与制定有中医特色的诊疗方案，不断巩固和加强“四大独家医保支柱产品”的临床地位。国家更加重视慢病防冶，关注基层医疗市场，中医药市场下沉，前景更加广阔。2021年3月24日，国家卫健委发布关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知，8月12日正式印发关于印发长期处方管理规范（试行）的通知，要求长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者；地方卫生健康行政部门应当根据实际情况，制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。各地在制定区域总额预算管理时，应当充分考山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 虑长期处方因素。该通知为慢性病患者的诊疗提供了便利的同时，对聚焦于慢性病治疗领域的中成药提供了机遇，通过学术推广过程中对“足量足疗程应用可以给患者带来更多获益”的强调，可以有效促进产品的临床应用。中成药带量集中采购“靴子”落地。2021年12月21日，由湖北省牵头的19省（市、区）中成药省际联盟集采正式发布拟中选结果，价格平均降幅达到42.3%，心血管领域的银杏叶组创下82.6%的最高降幅和单片8分钱的最低价，血栓通、血塞通注射剂双双价格腰斩，广东、山东也开始组织省际中药联盟集采。公司品种虽暂未进入，但集采对区域市场格局的影响不容小觑，竞争环境正在变化，同时公司产品也随时可能进入集采范围，未来销售业绩存在不确定性。一旦公司产品进入集采名单，价格将出现较大幅度下降，进而影响销售收入及利润。公司正确预判行业形势，未雨绸缪，多年来不断，加强学术品牌建设，扩大市场覆盖，优化市场结构，使更多医生和患者认可产品价值，以更广覆盖、更好口碑、更佳疗效防范降价风险。医保、基药目录不断扩容，竞争态势更加激烈。2021年12月3日，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)正式公布，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。其中67种目录外独家药品谈判成功。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。公司产品沃华心可舒片由医保乙类调整为甲类品种，用药费用由部分报销变为全额报销。在医保降费的严峻形势下，沃华心可舒片获得权威认可，证明心可舒片为临床必需，使用广泛、疗效好、安全性高，且与同类药品相比更具价格优势，治疗效果和社会价值获得广泛认同。11月15日，国家卫健委就国家基本药物目录管理办法（修订草案）公开征求意见，基药目录调整已提上日程。医保、基药药品目录调整常态化后，进入目录的竞品将越来越多，行业竞争将更加激烈。医保支付改革从试点转为全面辅开，为产品临床使用尤其是医院内使用提出挑战。2021年3月31日，国家医保局召开2021年医保支付方式改革试点推进会，部署疾病诊断相关分组（DRG）付费、区域点数法总额预算和按病种分值（DIP）付费两个试点年度重点工作，30个DRG试点城市和71个DIP试点城市今年内分批进入实际付费，确保2021年底前全部试点城市实现实际付费。试点工作如期完成、取得实效。11月26日，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。12月9日，国家医保局发布 关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知，在32个城市继续深入试点DRG/DIP付费，进一步总结改革成效，发挥引领示范作用。具有独特临床价值的独家中成药，需要加强宣传，并选择准确的适应症，提供性价比更高的冶疗方案，山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 进入病种或病组临床路径，满足中西医结合用药需求，方能获得更广阔的市场。执法力度不断加强，合规要求不断提高，营业成本逐年增加。近年来，国家对于药品制造、流通领域的合规检查力度不断增加。2021年4月14日，国家卫健委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知，旨在通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范、损害人民群众利益的不合理医疗检查行为，进一步规范医疗行为，提高医保基金使用效率。4月27日，国家卫健委等九部委发布2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点，旨在纠治医药购销领域和医疗服务中的不正之风，促进医疗行业健康发展。11月16日，国家卫健委会同国家医保局、国家中医药管理局，又发布 关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知。尤其是2021年4月扬子江药业涉嫌“价格垄断”被重罚，彰显了国家整治医药行业不正之风、非法行为的决心和力量，也是用鲜活的案例警示市场主体自我检查对照，避免重蹈覆辙。持续强化的执法力度及合规要求，将提高合规体系不健全的中小企业的经营成本与风险，从而放大已经拥有健全合规管理体系的成熟企业的竞争优势，在一定程度上促进医疗行业及药品制造业更加良性地健康发展。“互联网+医疗健康”在国家层面得到认可，医药行业或迎来巨变。2021年3月5日，李克强总理在政府工作报告中指出，支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。3月25日，由国家发展改革委、中央网信办、教育部、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局和国家医保局等28个部门研究制定的 加快培育新型消费实施方案正式公布，“积极发展互联网+医疗健康”，引起广泛关注。原材料及能源价格不断上涨。近年来，受供求关系、宏观经济环境及国际关系影响，以大宗商品为代表的原材料价格不断上涨，并持续传导到经济链条的每一个环节。中药材、包材、能源价格均大幅上涨，但药品价格因政策原因无法实现同步、同幅度提升，制造成本增加导致经营压力骤增。国家大力推行碳达峰碳中和政策，强力推动产业结构调整优化，坚决遏制“两高”项目盲目发展，严控增量项目，加快存量项目改造升级；积极发展战略性新兴产业，加快工业、农业、服务业等绿色低碳发展。2021年8月17日，国家发改委印发2021年上半年各地区能耗双控目标完成情况晴雨表，地方政府压力倍增，部分地方出台严格的“能耗双控”措施。受此影响，全国多地出现限电限产的情况，一定程度上影响了企业的正常生产。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务（一）公司主要业务 公司前身可追溯到清朝乾隆年间的万和堂药庄，是一家拥有二百多年历史，集研发、生产、销售为一体的中成药企业。山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 公司通过自主研发、联合研发、引进收购，构筑了以沃华心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液四大独家医保产品为支柱的强大独家产品线。“四大独家医保支柱产品”强劲发展的同时，以点带面，资源共享、协同增效，带动公司其他独家产品及普药的销售，实现销售收入的长期可持续高速增长。沃华医药目前拥有药品批准文号162个，其中独家产品15个，并有93个产品进入了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版），43个产品进入国家基本药物目录（2018年版）。独家产品中，沃华心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液市场基础雄厚、疗效显著、使用安全，发展潜力巨大，在细分治疗领域的品牌影响力不断提升，是公司集中优势资源、聚焦细分市场、重点打造的“四大独家医保支柱产品”。在“四大独家医保支柱产品”的拉动下，公司其他独家产品及普药资源共享、协同增效，实现了全产品线共同增长。强大独家产品线的形成，一方面源自公司自主研发和联合研发，持续开展中药现代化研究，新药研发和现有产品的二次开发研究，不断提升产品工艺技术和质量控制水平；另一方面源自公司依托资本运营经验和资源，通过企业并购，引进独家产品，如骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊等独家医保产品便是通过收购辽宁沃华康辰、南昌济顺成功引进的。未来，公司将聚焦于中成药生产销售这一主业，依托现有的丰富独家产品线，深入挖潜，实现以“四大独家医保支柱产品”为主，其他品种协同发展的增长格局。继续与科研机构合作，用好国家鼓励新药审批、鼓励经典名方和医院制剂向新药转化以及鼓励产品二次开发等有利于中药新药研发的政策，加大合作研发新产品的力度，不断丰富独家产品线。公司分别在潍坊、丹东、南昌建立了符合国家GMP标准的现代化生产基地。潍坊基地现有11个剂型、106个产品，建有2个前处理提取车间、1个综合制剂车间，拥有片剂/硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液体制剂等4条智能化生产线。丹东基地现生产3个剂型、37个产品，建有2个提取车间、2个制剂生产车间，拥有3条前处理提取生产线、3条口服固体制剂生产线。南昌基地现生产3个剂型、19个产品，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂3条生产线。各生产基地之间统一采购平台、共享技术和人才，全方位实现资源共享、协同增效。同时不断优化工艺技术，持续升级更新装备，提高精益生产和智能化水平，提升生产效率。报告期内，公司完成了MES系统初级阶段建设，进一步提升了生产智能化管理水平。公司依托众多品类丰富且具有独特竞争优势的独家产品，构建了国内少有的全终端、全模式的营销体系。经过多年的持续投入和运营，公司已建立起相当完备和高效的预算制专业化临床学术推广模式、终端居间服务商模式和OTC零售模式三大营销模式，市场覆盖等级医院、零售药店、基层医疗机构等全类别终端。公司营销体系通过各种学术和推广活动，持续开展临床治疗用药研究，高效传播学术成果，提升品牌影响力和美誉度，进而不断提高公司产品市场覆盖率和占有率。2020年伊始，公司深入分析行业变化趋势，结合政策、疫情影响和市场竞争环境变化的新形势，对营销体系开展了以“一个中心四个基本点”为核心山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 的持续改革，广泛引进学术营销人才，进一步强化学术推广，加大品牌建设力度，持续打造适应未来市场变化的营销网络和队伍。公司产品已覆盖的终端包括12765家等级医院，13273家连锁药店及单体药店，以及23645家基层社区、卫生院、诊所。全终端、全模式营销体系，是公司重要的核心竞争力之一。公司持续深化营销改革，各类销售模式均聚焦终端客户，实现“坑位制”，长期一贯一致落实“一个中心四个基本点”的具体要求，即以客户分级管理为中心，以提高销售技巧、提高产品知识、提高学术能力、提高开发能力为四个基本点。（二）主要产品（二）主要产品 目前，公司拥有药品批准文号162个，其中独家产品15个。公司拥有药品批准文号的产品中，包括心脑血管系统和神经系统药物29个、肌肉骨骼系统药物13个、泌尿生殖系统和性激素药物19个、呼吸系统药物38个、消化系统及代谢药物44个。其中，有93个产品进入了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版），沃华心可舒片由医保乙类调整为甲类，43个产品进入了 国家基本药物目录（2018年版）。1.1.独家产品独家产品 公司拥有独家产品15个，具体明细情况如下：公司独家产品明细表公司独家产品明细表 序号序号 产品名称产品名称 生产厂家生产厂家 Rx/OTCRx/OTC 基药基药 医保医保 治疗领域治疗领域 主要功主要功能能 中药大类中药大类 中药小类中药小类 1 沃华心可舒片 沃华医药 Rx 是 是 心脑血管疾病用药 心血管疾病治疗 祛瘀剂 行气活血剂 2 骨疏康胶囊 辽宁沃华康辰 OTC 甲类 否 是 骨骼肌肉系统疾病用药 骨质疏松治疗 补肾壮骨剂 补肾壮骨剂 3 骨疏康颗粒 辽宁沃华康辰 OTC 甲类 否 是 骨骼肌肉系统疾病用药 骨质疏松治疗 补肾壮骨剂 补肾壮骨剂 4 荷丹片 南昌济顺 Rx 否 是 心脑血管疾病用药 调脂治疗 化浊降脂剂 化浊降脂剂 5 荷丹胶囊 南昌济顺 Rx 否 是 心脑血管疾病用药 调脂治疗 化浊降脂剂 化浊降脂剂 6 脑血疏口服液 沃华医药 Rx 否 是 心脑血管疾病用药 出血性脑卒中治疗 祛瘀剂 活血消癥剂 7 参枝苓口服液 沃华医药 Rx 否 否 心脑血管疾病用药 阿尔茨海默症治疗 扶正剂-补气剂 益气温阳剂 8 通络化痰胶囊 沃华医药 Rx 否 否 心脑血管疾病用药 缺血性脑卒中治疗 祛瘀剂 祛瘀化痰剂 山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 9 琥珀消石颗粒 沃华医药 Rx 否 是 泌尿系统疾病用药 泌尿系统结石治疗 清热剂 通淋消石剂 10 小儿退热颗粒 沃华医药 OTC 甲类 否 否 儿科用药 上呼吸道感染治疗 解表剂 辛凉解表剂 11 鸢都寒痹液 沃华医药 Rx 否 否 骨骼肌肉系统疾病用药 抗风湿治疗 祛湿剂 散寒除湿剂 12 鸢都寒痹药酒料 沃华医药 Rx 否 否 骨骼肌肉系统疾病用药 抗风湿治疗 祛湿剂 散寒除湿剂 13 防参止痒颗粒 辽宁沃华康辰 Rx 否 否 皮肤疾病用药 荨麻疹治疗 皮肤科用药 皮肤科用药 14 苦胆草胶囊 辽宁沃华康辰 Rx 否 否 消化、妇科疾病用药 黄疸、带下等治疗 清热剂-清脏腹热剂 清肝胆清热剂 15 丝萸养血益肾颗粒 辽宁沃华康辰 OTC 甲类 否 否 妇科用药 缓解更年期症状 扶正剂 养血剂 2.2.主要产品分类主要产品分类 公司拥有29个心脑血管系统、神经系统药物。其中，沃华心可舒片、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液、通络化痰胶囊、参枝苓口服液等为全国独家专利产品。这些品种面对的医院、科室、医生等相同或相近，大多以中老年慢性病患者为主要消费群体，协同效果显著，共同构成了公司产品线中最强大的心脑血管产品组合。该组合形成的市场基础，可以搭载公司其他针对中老年患者的产品共同销售，充分资源共享、协同增效。公司拥有13个肌肉骨骼系统药物。其中，骨疏康胶囊/颗粒、鸢都寒痹液等为全国独家专利产品。骨疏康胶囊/颗粒作为公司“四大独家医保支柱产品”之一，为国家医保乙类品种，同时具有处方药和OTC甲类资格。是国内治疗骨质疏松的首个获批的中成药产品。可以显著改善骨代谢，促进钙利用，具有广阔的市场前景。骨疏康胶囊/颗粒、鸢都寒痹液等独家产品和公司其他普药共同形成肌肉骨骼系统产品线，在等级医院和零售药店终端均有良好市场表现。公司拥有19个生殖泌尿系统药物。其中，琥珀消石颗粒为全国独家专利产品，国家医保乙类，具有溶石、排石减少复发的功效，治疗泌尿系结石等疾病效果明显。琥珀消石颗粒与丝萸养血益肾颗粒、六味地黄丸等补肾、调经、安神类普药形成生殖泌尿产品线，在等级医院、零售药店及基层医疗机构均已形成一定的销售规模。公司拥有38个呼吸系统药物。覆盖呼吸系统疾病主要症型，以零售药店市场为主，同时在基层医疗机构推广销售。主要产品包括治疗风热感冒的全国独家产品小儿退热颗粒、复方西羚解毒片、鸢都感冒颗粒、银黄颗粒，治疗风寒感冒的通宣理肺丸，治疗表寒里热感冒的防风通圣丸，治疗暑湿感冒的藿香正气水，治疗体虚感冒（感冒恢复期）的参苓白术丸、补中益气丸、香砂六君丸，治疗干咳少痰的橘红梨膏，治疗山东沃华医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 咽干咽痛的牛黄益金片，以及抗菌抗病毒（消炎）的