000513_2021_丽珠集团_2021年年度报告_2022-03-28.pdf

丽珠医药集团股份有限公司丽珠医药集团股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 3 月月 1 目录目录 备查文件目录.2 董事长致辞.3 财务摘要.5 第一节 重要提示和释义.7 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 管理层讨论与分析.15 第四节 公司治理及企业管治报告.71 第五节 环境和社会责任.103 第六节 重要事项.115 第七节 股份变动及股东情况.141 第八节 优先股相关情况.150 第九节 债券相关情况.151 第十节 财务报告.152 2 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、财务负责人（主管会计工作负责人）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的按照中国企业会计准则编制的本公司截至 2021 年 12 月 31 日止十二个月的经审核的财务报告。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）本年度内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。（四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司 2021 年年度报告英文版和中文版。3 董事长致辞董事长致辞 尊敬的各位股东：尊敬的各位股东：回顾 2021 年，新冠疫情继续笼罩全球，中国医药卫生体制改革亦不断深化，医药行业正持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。在此市场环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极拥抱行业变革，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，保证了公司业绩的稳健增长。2021 年回顾年回顾 2021 年，本集团实现营业收入人民币 12,063.86 百万元，同比增长 14.67%；实现归属于本公司股东的净利润人民币 1,775.68 百万元，同比增长 3.54%；剔除非经常性损益项目收益，本公司 2021 年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币 1,627.05 百万元，同比增长 13.66%。本年度，本集团化学制剂板块销售增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域销售同比实现持续快速增长，加之原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，保障了本公司整体业绩的稳步增长。基于本集团 2021 年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议本公司 2021 年度利润分配预案为：以实施 2021 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.00 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。2021 年度利润分配预案尚待公司二零二一年度股东大会审议通过。本集团深入布局消化道、辅助生殖、肿瘤和免疫、精神、代谢疾病五大领域，聚焦“创新药+高壁垒复杂制剂”，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，不断强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球产品持续高增长，成为本集团高速发展的强大引擎。同时，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。本集团视研发创新为可持续发展的基础，打造丰富在研管线，重点品种研发取得的突破性进展。注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）完成 III 期临床研究并进行生产注册申报；重磅产品注射用阿立哌唑微球正在进行 I 期临床试验，市场前景广阔；注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于 2021 年 12 月在国内获批上市；注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市销售；重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液（托珠单抗注射液）已正式报产并获受理；重磅产品重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib/II 期临床试验。另外，一致性评价项目获批件 4 项，继续巩固市场地位。生物药另一个重磅产品是本集团与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”），V-01 的 I/II 期临床结果显示其具有优异的安全性及免疫原性，并已在全球多国开展 III 期临床试验，V-01 的序贯加强 III 期临床试验的关键数据显示 V-01 序贯加强绝对保护力已满足世界卫生组织（WHO）标准，并对奥密克戎（Omicron）感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。同时，针对全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，本集团开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫动物、临床试验相关研究。V-01 作为本集团首个在全球范围内开展 III 期多中心临床试验的产品，其 III 期临床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。在销售方面，本集团的营销团队致力于学术营销和证据营销，加强专业化和精细化管理，紧跟国家医改政 4 策和各地落地措施。在疫情下，推出线上学术、线下交流的互动模式，借助新媒体进行线上传播，企业品牌形象得到提升；重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上年增长明显；推进组合开发策略，精神专科产品持续快速增长；加强 OTC 产品推广，OTC 产品增长明显。在战略与职能方面，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术和产品国际化布局机会，比如与腾讯量子实验室就 AI 技术在合成生物学方向开展研究、在研产品注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体成功出海，强化了商业化能力及整合能力。另外，本公司制定了碳排放总体目标及2021-2025 年环境管理目标，致力在 2055 年前达到碳中和，并在管理层考核中引入 ESG（环境、社会及管治）考核指标，进一步加强了本集团 ESG 管治工作。在专注自身发展的同时，本集团始终坚持社会公益事业，积极承担社会责任。自 2018 年底至今，本集团及健康元集团合作的“普惠慢病防治公益项目”已先后走进四川省、山西省、甘肃省、吉林省、西藏、河南省、安徽省、湖南省及江西省等地区，为慢性病中老年患者送去急需的药品。此外，本集团火速驰援 2021年 7 月在河南省发生的严重水灾，通过中国红十字基金会捐赠资金及药品用于抗洪防汛。除了在自然灾害面前第一时间伸出援手，本集团连续多年开展“为爱助行”捐资助学活动，同时助力产业振兴和乡村振兴。本报告期内，本集团公益性捐赠金额合计约为人民币 19.45 百万元。此外，本集团始终致力与员工共同发展，通过合规的政策制度、多元化的培训体系和完善的薪酬福利机制，为每一位员工提供可持续发展的机会。本着公平、公正、公开的原则，本集团创造多元化发展平台，实现企业与员工价值观的和谐统一。未来展望未来展望 2022 年，压力与机会同在。本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，持续立足于未被满足的临床需求，加速转型升级。紧跟时代脉搏，转变思维，随环境变化而变化，本集团将为健康事业继续戮力前行。本集团将坚持研发创新，加快新产品开发进度，不断推出高质量、疗效确切的产品；加大技术与管理创新，积极推进国际化进程；勇于尝试新技术与新模式，将数字化、智能化转型升级贯穿研发、生产、销售、管理等重要环节，以提高运营效率并适应医药行业和市场新趋势；继续深耕市场，敏锐洞察市场变化，提高市场占有率；在节能减排、安全环保的前提下，努力降低生产成本、提高产品质量。同时，本集团将持续关注新冠疫情的进展并采取相应防控措施，保障经营活动平稳有序，全力推进新冠疫苗的研发进程，为抗疫贡献“丽珠力量”。此外，本集团将继续积极响应国家政策号召，发挥药企担当和强化社会责任，继续关注新冠疫情、慢病人群的专项援助等，为健康中国、乡村振兴和实现共同富裕作出更多贡献。同时，本集团将加大环保投入力度，持续节能减排、减少碳排放，努力完成本集团的节能减排目标和碳减排目标，朝着 2055 年前达致碳中和的愿景不断迈进。在此，我谨代表公司董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示诚挚的感谢！朱朱保国保国 董事长董事长 2022 年年 3 月月 28 日日 5 财务摘要财务摘要 6 7 第一节第一节 重要提示和释义重要提示和释义 重要提示重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本年度报告（“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别及连带法律责任。本公司截至 2021 年 12 月 31 日止年度之财务报告按中国企业会计准则编制，经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见审计报告书。本公司负责人朱保国先生、财务负责人（主管会计工作负责人）司燕霞女士、及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。经本公司董事会审议通过，本公司 2021 年度利润分配预案为：以实施 2021 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.00 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本（“年度派息计划”）。年度派息计划还需提交本公司二零二一年度股东大会（“年度股东大会”）审议批准。年度派息计划获年度股东大会批准后，预期分别于 2022 年 5 月 31 日和 2022 年 6 月 24 日，向 A 股股东及 H 股股东派发现金股利。本公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。本报告分别以中文及英文编订。如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。8 释义释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义：本公司、公司 指 丽珠医药集团股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc.*，一家根据中国法例成立的股份有限公司，其 H 股于香港联交所主板上市及其 A 股于深交所主板上市 本集团 指 本公司及其附属公司 董事会 指 本公司董事会 董事 指 本公司董事 监事会 指 本公司监事会 监事 指 本公司监事 股东 指 本公司股东 A 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在深交所主板上市及买卖 B 股 指 本公司原发行的境内上市外资股 H 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在香港联交所主板上市及买卖 A 股股东 指 本公司 A 股持有人 H 股股东 指 本公司 H 股持有人 本年度、本年、本报告期、报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 上年同期、上期、上年 指 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 上年末、上年度期末 指 2020 年 12 月 31 日 年初、报告期初、期初、指 2021 年 1 月 1 日 本年末、年末、报告期末、期末 指 2021 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中国企业会计准则 指 中华人民共和国财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的企业会计准则基本准则和38 项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其他相关规定 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 深圳上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 香港上市规则 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 企业管治守则 指 香港上市规则附录十四所载的企业管治守则 标准守则 指 香港上市规则附录十所载的上市发行人董事进行证券交易的标准守则 证券及期货条例 指 证券及期货条例（香港法例第 571 章）公司章程 指 丽珠医药集团股份有限公司章程 B 转 H 项目 指 公司境内上市外资股（B 股）转换为 H 股以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌交易项目 健康元 指 健康元药业集团股份有限公司（上海证券交易所股票代码600380），一家依据中国法律注册成立的股份有限公司，其于 2001 年在上海证券交易所主板上市，为本公司的控股股东之一 健康元集团 指 健康元及其子公司（本集团除外）百业源 指 深圳市百业源投资有限公司 9 天诚实业 指 天诚实业有限公司（TOPSINO INDUSTRIES LIMITED）保科力 指 广州市保科力贸易公司 焦作合成 指 焦作丽珠合成制药有限公司 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 新北江制药 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 制药厂 指 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 四川光大 指 四川光大制药有限公司 上海丽珠 指 上海丽珠制药有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 蓝宝制药 指 广东蓝宝制药有限公司 圣美基因 指 珠海市圣美基因检测科技有限公司（原珠海市丽珠基因检测科技有限公司）丽珠香港 指 丽珠（香港）有限公司 圣美生物 指 珠海圣美生物诊断技术有限公司 Livzon Biologics、丽珠开曼 指 Livzon Biologics Limited Livzon International 指 Livzon International Limited Joincare BVI 指 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd 生物科技香港 指 丽珠生物科技香港有限公司 丽珠生物 指 珠海市丽珠生物医药科技有限公司 中国 指 中华人民共和国 香港 指 中国香港特别行政区 人民币、RMB 指 人民币，中国法定货币 港币、HKD 指 港币，香港法定货币 澳门币、MOP 指 澳门币，澳门法定货币 美元、USD 指 美元，美利坚合众国法定货币 日元 指 日元，日本法定货币 欧元 指 欧元，欧盟中 19 个国家的货币 巨潮网 指 巨潮资讯网（）公司网站 指 本公司网站（）披露易 指 香港交易及结算所有限公司网站（www.hkexnews.hk）新冠 指 新型冠状病毒 新冠疫情、疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 新冠疫苗 指 新型冠状病毒疫苗 研发 指 研究与发展 CE 指 Conformit Europ enne(CE)，为欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 BD 指 Business Development，商业发展 10 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 A 股 H 股 股票简称 丽珠集团 丽珠医药注 1、丽珠 H 代注 2 股票代码 000513 01513注 1、299902注 2 变更后的股票简称（如有）不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 香港联合交易所有限公司 公司的中文名称 丽珠医药集团股份有限公司 公司的中文简称 丽珠集团 公司的英文名称 LIVZON PHARMACEUTICAL GROUP INC.*公司的英文名称缩写 LIVZON GROUP 公司的法定代表人 朱保国 国内注册地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内注册地址的邮政编码 519090 公司注册地址历史变更情况 2013 年 11 月 6 日，经公司股东大会审议通过变更为上述注册地址 国内办公地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内办公地址的邮政编码 519090 香港主要营业地点 香港湾仔告士打道 38 号中国恒大中心 13 楼 1301 室 公司网址 电子信箱 LIVZON_GROUP 注 1：2014 年 1 月 16 日，本公司境内上市外资股（B 股）转换为境外上市外资股（H 股），以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌交易。公司 H 股股票代码为“01513”，股票简称为“丽珠医药”。注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B 股股东自本公司 H 股在香港联交所主板上市后交易本公司的 H 股股份使用。*仅供识别 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨亮 叶德隆 联系地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 电话（86）（0756）8135990（86）（0756）8135992 传真（86）（0756）8891070（86）（0756）8891070 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 ，www.hkexnews.hk 11 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、上海证券报、证券日报、巨潮资讯网（）香港登载本报告的网址 www.hkexnews.hk，公司网站（）本报告备置地点 本公司董事会秘书处、本公司香港主要营业地点 四四、注册变更情况注册变更情况 统一社会信用代码 914404006174883094 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）最近十年，公司控股股东未有变更 五五、其他有关资料其他有关资料 1.公司聘请的会计师事务所公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 李恩成、张芳 2.公司根据香港上市规则委任的授权代表及所聘机构公司根据香港上市规则委任的授权代表及所聘机构 根据香港上市规则委任的授权代表 唐阳刚、杨亮 公司秘书 杨亮 替任授权代表 袁蔼铃 H 股证券登记处名称 卓佳证券登记有限公司 H 股证券登记处地址 香港皇后大道东 183 号合和中心 54 楼 3.公司聘请的本年度内履行持续督导职责的保荐机构公司聘请的本年度内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构名称 保荐机构办公地址保荐机构办公地址 保荐代表人姓名保荐代表人姓名 持续督导期间持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 于春宇、陈雨 2016年9月20日至2021年 12 月 31 日 注：根据证券发行上市保荐业务管理办法相关规定，公司非公开发行股票新增股份上市时间为 2016 年9 月 20 日，持续督导期间为本次非公开发行股票上市之日至 2017 年 12 月 31 日。本报告期，公司非公开发行股票的募集资金尚未使用完毕，保荐机构民生证券股份有限公司就募集资金存放和使用情况继续履行持续督导义务。本公司于 2021 年 6 月 15 日收到公司非公开发行股票保荐机构民生证券股份有限公司（“民生证券”）关于更换公司持续督导保荐代表人的函，民生证券原委派的保荐代表人徐卫力先生因工作变动，不再担任公司持续督导保荐代表人。为了保证持续督导工作的有序进行，民生证券委派陈雨先生接替徐卫力先生。更换后，公司非公开发行股票持续督导保荐代表人为于春宇先生和陈雨先生。4.公司聘请的本年度内履行持续督导职责的财务顾问公司聘请的本年度内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 12 六六、主要会计政策、会计估计和核算方法的变更及会计差错更正、主要会计政策、会计估计和核算方法的变更及会计差错更正 适用 不适用 1.会计政策变更会计政策变更 适用 不适用 2.会计估计变更会计估计变更 适用 不适用 3.会计会计差错差错更正更正 适用 不适用 七七、按照中国企业会计准则编制的主要会计、按照中国企业会计准则编制的主要会计数据数据和财务指标和财务指标 1.公司是否因会计政策变更及会公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 单位：人民币千元 项目项目 2021 年年 2020 年年 本年比上年增减本年比上年增减 2019 年年 2018 年年 2017 年年 营业收入 12,063,863.27 10,520,409.84 14.67%9,384,695.84 8,860,655.67 8,530,968.60 归属于本公司股东的净利润 1,775,683.25 1,714,910.39 3.54%1,302,875.44 1,082,174.91 4,428,684.56 归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,627,047.49 1,431,549.40 13.66%1,191,535.17 947,216.31 820,022.56 经营活动产生的现金流量净额 1,902,328.14 2,160,760.61-11.96%1,767,162.88 1,267,621.18 1,315,865.47 利润总额 2,245,688.83 2,489,435.69 -9.79%1,727,542.39 1,416,674.35 5,724,922.79 基本每股收益（人民币元/股）1.90 1.83 3.83%1.39 1.16 4.79 稀释每股收益（人民币元/股）1.90 1.83 3.83%1.39 1.16 4.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（人民币元/股）1.74 1.53 13.73%1.27 1.02 0.89 加权平均净资产收益率 14.32%14.86%减少0.54个百分点 12.02%10.15%51.17%归属于本公司股东权益收益率 13.66%14.16%减少0.50个百分点 11.67%10.16%41.11%归属于本公司股东权益占总资产比例 58.13%58.80%减少0.67个百分点 62.12%61.09%67.76%项目项目 2021年年12月月 31日日 2020年年 12月月 31日日 年年末末比年比年初初增减增减 2019年年 12月月31日日 2018年年12月月31日日 2017年年 12月月 31日日 总资产 22,371,915.59 20,590,815.79 8.65%17,976,463.12 17,437,346.86 15,897,730.72 总负债 8,060,890.80 6,950,733.80 15.97%5,701,225.54 5,687,469.95 4,664,107.16 归属于本公司股东的净资产 13,003,763.63 12,107,241.90 7.40%11,166,752.45 10,651,977.47 10,772,739.77 股本 937,865.12 944,835.40-0.74%934,762.68 719,050.24 553,231.37 归属于本公司股东的每股股东权益（人民币元/股）13.87 12.81 8.20%11.95 14.81 19.47 13 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 截至披露前一交易日的公司总股本截至披露前一交易日的公司总股本：截至披露前一交易日的公司总股本（股）938,247,822 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 支付的优先股股利-支付的永续债利息（元）-用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.89 2.是否存在公是否存在公司债司债 是 否 3.公司是否存在最近两年连续亏损的情形公司是否存在最近两年连续亏损的情形 是 否 不适用 八八、境内外会计准则下会计数据差异、境内外会计准则下会计数据差异 1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 九九、分季度主要财务指标分季度主要财务指标 单位：人民币元 第一季度第一季度 第二季度第二季度 第三季度第三季度 第四季度第四季度 营业收入 3,349,814,145.87 2,885,716,890.41 3,133,733,751.27 2,694,598,485.43 归属于本公司股东的净利润 519,651,078.57 542,824,838.84 390,254,498.37 322,952,835.23 归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润 485,302,200.16 434,767,283.16 424,316,935.80 282,661,067.78 经营活动产生的现金流量净额 514,620,182.77 160,290,809.31 630,433,249.14 596,983,897.81 14 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 十十、非经常性损益项目及金额、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：人民币元 项目项目 2021 年年金额金额 2020 年年金额金额 2019 年金额年金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）9,457,741.32 102,626,734.17 460,273.31 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）206,479,154.93 215,501,383.39 154,959,775.56 债务重组损益-298,617.11-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,975,577.48 40,989,100.48-9,792,768.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-21,301,165.09-11,013,482.07-2,392,090.75 减：所得税影响额 30,284,932.60 48,109,083.87 20,785,731.83 少数股东权益影响额（税后）17,690,611.93 16,335,046.31 11,109,186.82 合计 148,635,764.11 283,360,988.68 111,340,271.47 将将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目经常性损益项目的情况的情况说明说明 适用 不适用 公司本年度不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。15 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 1 1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，制度体系更加完善、体制机制日益健全。2021年，医药卫生体制改革不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，覆盖了辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。本集团在售产品创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，成为本集团高速发展的双轮驱动强大引擎。2021 年 8 月，由中国医药工业信息中心主办的第 38 届全国医药工业信息年会发布了“2020 年度中国医药工业百强榜”，本公司位列第 23 位。本集团研发管线中，基于生物药、微球等平台的在研品种更为公司的经营发展注入了新的动力。本公司视研发创新为可持续发展的基础，重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。在新冠疫情全球蔓延的背景下，本公司子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作开发了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，已在全球多国开展 III 期临床试验。本报告期内，本公司用于研发方面的相关支出总额约为人民币 1,523.26 百万元，同比增加 53.93%，约占本报告期本集团营业总收入比例 12.63%。截至报告期末，本集团研发人员 932 人。2021 年 12 月，由中国医药工业信息中心主办的 2021 年（第十四届）中国医药战略大会揭晓了“2021 年中国创新力医药企业 20 强”榜单，本公司上榜。2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响所处行业的重大影响（1）2021 年 9 月，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划（“规划”）。规划提出，建设公平医保、法治医保、安全医保、智慧医保、协同医保。2021 年 12 月初，国家医疗保障局（“国家医保局”）、人力资源社会保障部印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021 年)（“医保目录”）。通过本次目录调整，医保目录内药品总数为 2,860 种，本次调整共计 74 种药品新增进入目录，11 种药品被调出目录。除了医保目录定期常规调整外，国家还以“谈判议价”的方式将临床价值高的创新药品纳入医保目录的支付范围。2021 年国家医保局进行了谈判，67 种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价 61.71%。通过“谈判议价”，部分医保目录内药品再次降价，制药企业产品迅速覆盖全国市场，提升患者用药的可及性，让更多的病人从中受益。同时，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，助力创新药快速放量，成功实现药品保障升级换代。（2）2021 年 1 月，国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，为药品带量采购未来的工作确定了基调，即常态化制度化开展。2021 年 6 月，第五批国家组织药品集中带量 16 采购在上海产生拟中选结果。61 种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价 56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额为人民币 550 亿元，创下历次集采新高。2021 年 11 月，国内开展第六批国家组织药品集中带量采购，对胰岛素进行专项采购。截至报告期末，国家组织药品集中带量采购已经成功开展 6 批，中选药品平均降价 53%，涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。目前仿制药带量采购已步入常态化，中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，所以通过规模效应降低了药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广亦使企业节省了销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。此外，仿制药带量采购也将驱动更多制药企业从仿制药向创新药转型，不断创新研发临床急需的新药，同时探索和拓展海外市场。（3）2021 年 2 月，国务院出台关于加快中医药特色发展的若干政策措施，2021 年 7 月，五部门共同制定中医药文化传播行动实施方案（2021-2025 年）等。2021 年 12 月，国家医保局、国家中医药管理局联合印发关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见（“指导意见”），推进多项措施支持和推动中医药行业发展。指导意见提出将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保目录，此举有望提高院内中药用量。同时，充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多机遇。（4）2021 年 10 月，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知（“通知”），通知提出“到 2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地”。目前，我国已成为全球最大的原料药生产与出口国，本实施方案旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，提高原料药产业链和供应链自主可控水平，在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，构建原料药产业新发展格局，推动提升医药产业核心竞争力。（5）2021 年 11 月，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，该文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照，将进一步提高创新药的开发门槛，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业走向更高质量的发展道路。二二、本、本年度年度内公司从事的主要业务内公司从事的主要业务 本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。17 2021年，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极应对行业政策变化，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，实现了主营业务的较好增长：本年度，本集团实现营业收入人民币12,063.86百万元，相比上年的人民币10,520.41百万元，同比增长14.67%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,775.68