000566_2021_海南海药_2021年年度报告_2022-04-26.pdf

海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 海南海药股份有限公司海南海药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)晏小敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。晏小敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告涉及未来计本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的展十一、公司未来发展的展望望”，分析了公司经营中可能面临的风险和应对措施，敬请投资者注意阅读。，分析了公司经营中可能面临的风险和应对措施，敬请投资者注意阅读。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.43 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.64 第六节第六节 重要事项重要事项.69 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.89 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.96 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.97 第十节第十节 财务报告财务报告.98 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的 2021 年度审计报告。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海南海药 指 海南海药股份有限公司 新兴际华集团 指 新兴际华集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 医药控股 指 新兴际华医药控股有限公司 华同实业 指 海南华同实业有限公司 凯正生物 指 北京凯正生物工程发展有限责任公司 南方同正 指 深圳市南方同正投资有限公司 海口市制药厂 指 海口市制药厂有限公司 天地药业 指 重庆天地药业有限责任公司 上海力声特、力声特 指 上海力声特医学科技有限公司 中国抗体 指 中国抗体制药有限公司 廉桥药都 指 湖南廉桥药都医药有限公司 亚德科技 指 重庆亚德科技股份有限公司 江苏汉阔 指 江苏汉阔生物有限公司 开元医药 指 盐城开元医药化工有限公司 公司章程 指 海南海药股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 GMP 认证 指 药品生产质量管理规范认证 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行 药物临床试验质量管理规范。临床试验分为 I、II、III、IV 期。报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海南海药 股票代码 000566 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南海药股份有限公司 公司的中文简称 海南海药 公司的外文名称（如有）HAINAN HAIYAO CO.，LTD.公司的外文名称缩写（如有）HAINAN HAIYAO 公司的法定代表人 王建平 注册地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 注册地址的邮政编码 570311 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 办公地址的邮政编码 570311 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 石磊 王小素 联系地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 电话 0898-36380609 0898-36380609 传真 0898-36380609 0898-36380609 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报 中国证券报 上海证券报 证券日报、巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91460000201289453D 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）1、1992 年 8 月 8 日经海南省股份制试点领导小组办公室以琼股办字（1992）10号文批准，在原海口市制药厂基础上改组设立的规范化股份有限公司。本公司于1992 年 12 月 30 日领取海南省工商行政管理局颁发的企业法人营业执照。1993年 12 月经国家证券委员会证监发审字（1993）115 号文批准向社会发行公众股，并于 1994 年 5 月在深圳证券交易所上市，注册资本 142,500,000.00 元。公司控股股东为海口市国有资产管理局。2、1998 年 1 月 15 日中国轻骑集团有限公司收购本公司国家股及法人股 79,173,404 股，占总股本的 39.13%。成为本公司第一大股东。3、2001 年 9 月 24 日深圳市南方同正投资有限公司依法竞得中国轻骑集团有限公司持有并已质押给海口市国有资产经营有限公司的 37,011,575 股国有法人股，占总股本的 18.29%。2002 年 12 月 20 日深圳市南方同正投资有限公司依法竞得海口市国有资产经营有限公司持有的本公司 16,198,033 股国有法人股，本次股权转让并完成过户后，深圳市南方同正投资有限公司持有本公司法人股共计53,209,608 股，占总股本 26.30%。成为公司第一大股东。4、2020 年 2 月 27 日，南方同正将其持有的本公司 203,029,776 股股票（占公司总股本的 15.20%）转让给海南华同实业有限公司；2020 年 3 月 13 日，华同实业受让南方同正 2017 年非公开发行可交换公司债券剩余的全部债券，并完成换股 93,960,113 股公司股票，占公司总股本的 7.03%。2020 年 3 月 13 日，公司控股股东由深圳市南方同正投资有限公司变更为海南华同实业有限公司。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 张宇锋、张萌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）2,059,062,761.85 2,200,313,977.32-6.42%2,445,289,306.23 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净利润（元）-1,555,415,451.91-580,209,133.90-168.08%-159,134,465.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-1,323,506,956.80-850,831,618.87-55.55%-627,363,383.58 经营活动产生的现金流量净额（元）108,223,441.12-117,375,748.61 192.20%-195,759,095.60 基本每股收益（元/股）-1.1989-0.4472-168.09%-0.1200 稀释每股收益（元/股）-1.1989-0.4472-168.09%-0.1200 加权平均净资产收益率-53.13%-14.23%-38.90%-3.51%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）8,362,720,404.64 10,279,231,596.61-18.64%10,776,931,047.26 归属于上市公司股东的净资产（元）2,149,227,286.82 3,706,114,482.42-42.01%4,458,455,733.21 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元）2,059,062,761.85 2,200,313,977.32 无 营业收入扣除金额（元）16,633,967.45 66,792,429.10 主要为销售材料、资产出租，不属于主营范围，需扣除 营业收入扣除后金额（元）2,042,428,794.40 2,133,521,548.22 无 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 545,255,859.45 484,917,371.67 469,377,367.76 559,512,162.97 归属于上市公司股东的净利润-151,134,429.84-225,994,835.77-120,019,779.30-1,058,266,407.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-73,238,631.93-144,055,371.64-107,169,005.59-999,043,947.64 经营活动产生的现金流量净额 48,216,675.34-26,868,503.57 12,915,233.61 73,960,035.74 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）42,893,131.33 24,682,817.89 65,421.57 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 4,051.99 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）25,700,627.67 56,999,621.37 25,958,280.89 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 40,771,491.25 27,327,418.31 26,144,444.51 委托他人投资或管理资产的损益 20,659,937.79 26,622,233.06 10,135,618.61 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-153,831,706.41 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-191,461,253.19 147,986,061.35 530,181,692.06 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 4,244,266.90 770,467.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,538,235.65-5,208,583.25-64,481.50 其他符合非经常性损益定义的损益项目 0.00 254,930.00 0.00 社保减免 16,832,396.72 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 减：所得税影响额 410,483.22 22,787,088.44 124,548,022.49 少数股东权益影响额（税后）16,936,271.58 2,091,374.03 414,503.46 合计-231,908,495.11 270,622,484.97 468,228,918.13-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况（一）所处行业基本情况及政策影响 2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境已发生复杂而深刻的变化。据统计，2021年国家层面发布医疗医药相关政策共计500余条，在供给侧的多项政策逐渐规范化、常态化、系统化。带量采购范围持续扩大，形成国家和省际联盟互补的格局，药品价格降幅明显，倒逼企业改进生产工艺、控制生产成本、提升药品研发能力；国家医保目录动态调整制度日趋成熟，临床价值高、患者获益明显的药品通过谈判及时纳入医保支付范围。在这一趋势下，制药行业整体转型创新，仿制药、创新药竞争格局显著变化，产品管线丰富、研发能力突出的企业竞争优势愈加明显。2021年3月，国家公布“十四五”规划和2035年远景目标纲要，全面系统地描述了发展目标，提出全面推进健康中国建设，构建强大公共卫生体系，深化医药卫生体制改革，健全全民医保制度，推动中医药传承创新；在产业发展和创新方面，提出集中优势资源攻关医药和医疗设备领域关键核心技术，推动医药及医疗设备产业创新发展。未来医药行业仍然是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局数据，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿元，同比增长20.1%；实现利润总额6271.4亿元，同比增长77.9%。未来，海南海药将进一步聚焦主业，发挥优势，补齐短板，提升企业核心竞争力。加强化药板块产业链补链强链工作，坚持中间体、原料药、制剂一盘棋布局，充分发挥产业链协同效应和产业链竞争优势；抢抓国家中医药事业发展机遇，围绕公司枫蓼肠胃康中药大品种，开展中医药传承创新研究，丰富中医药产品群；加强研发投入和科研管理，加快推进一致性评价工作和两个国家化药1类新药氟非尼酮胶囊和派恩加滨片的临床研究工作；结合公司资源禀赋，开展相关论证工作，择机搭建生物制药平台，努力寻求公司跨越发展的突破口。（二）报告期内公司经营情况 1、聚焦主业，经营业绩卓有成效 化药板块，原料制剂协调配合，形成长链供应的联动效应，有力支撑公司生产经营目标。其中江苏汉阔复产后，形成多个战略合作关系，充分发挥自身产销优势，稳定保障MAP原料供给；中药板块，湖南廉桥骨碎补市场份额有较大突破，中药材业务开发7家大型企业；医疗器械板块，力声特人工耳蜗植入体增加6岁以下临床适用范围，注册变更获批，产品适应性拓宽，2021年收入同比增长15%，利润较去年同期大幅上涨。2、坚持创新，研发项目稳步推进 公司大力保持研发投入强度，稳步推进创新药临床研究、仿制药研发和一致性评价工作，积极推进力声特人工耳蜗研发平台。两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目已完成期临床研究，获得总结报告，启动期临床，约40家临床分中心已基本通过伦理审查，十余家已召开启动会，期临床开始病例入组；治疗难治性癫痫的派恩加滨项目已启动期临床试验，完成单剂量给药的临床研究，与临床中心沟通多次给药临床方案。2021年仿制药替格瑞洛已取得药品批文；地氯雷他啶口服溶液完成注册申报；右美沙芬愈创甘油醚口服液完成申报资料。一致性评价项目持续推进。本报告期公司开展注射剂一致性评价项目10个，口服固体制剂一致性评价项目4个。3、协同发展，充分发挥化药产业链优势 公司依托江苏、重庆、海南三大基地，聚焦高附加值仿制药与特色药，产业链布局架构已基本搭建成形。江苏盐城中间体基地开元医药完成了全流程自动化控制改造施工，实现复工复产。江苏汉阔4-AA硅烷化物市场紧俏。重庆乌杨原料药基地进一步优化品种布线，合理降低施工费用，一期工程已进入全面收尾阶段。海南制剂基地新建桂林海药、DG车间和DK车间完成3Q验证和工艺验证，通过GMP符合性现场检查，车间已陆续投入使用。为进一步提高制剂产线利用率，公司积极开拓市场，开展委托加工业务：与5家企业签订委托加工协议，各项目已处于车间改造及工艺试生产阶段。开展小柴胡颗粒的恢复生产工作，已完成现场核查。海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 4、狠抓管理，实现降本控费 持续推进三项制度改革，不断优化人员结构。实施契约化管理，实行“两书一办法”，完善经理层业绩考核和薪酬福利管理办法、职能部室定岗定编方案。建章建制，推进公司制度“废改立释”相关工作，新制定采购、招标等12项制度，完善修订10项制度。开展对标提升行动，瞄准领先水平，找差距、补短板、强弱项。落实管理提升专项工作，成立管理提升工作小组，由各业务分管领导牵头业务板块，分别从生产、研发、销售、资金、两非五大板块加强管理，全面提升管理能力水平。5、销售突围，努力增量控费 优化营销组织，提高人均劳效。采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，执行每人每月盈亏分析，季度考核，按结果进行优化淘汰。通过持续优化、调整组织架构及人员结构，以及完善薪酬考核办法，销售公司人均劳效较2020年提升了约55.15%。梳理重点产品市场、制定增量政策。把激励措施落实到一线，拓展产品布局，力争既有市场求增量、空白市场求开发。联动原料、制剂生产计划，保障主销产品的供应；切实提升产品质量，紧跟各地市场招标联动，统筹中标落标方案。6、防控风险，筑就发展基石 严控财务风险，加强财务管控：通过资金的高度集中和统一结算，严控资金支付风险，实现全面预算的刚性控制；成立“两金”压降专项工作小组，将“两金”压降工作成效纳入内部经营业绩考核；制定应收账款催收政策，执行严格的应收账款责任制；健全内控机制，规范完善存货管理。加强内控，完善制度：核实内部控制缺陷防范与风险管控应对措施的完整性，有针对性地新增或修订管理制度。修订发布了融资担保管理办法 海南海药合规管理办法等12项制度。完善风险管理流程，形成风险管理信息收集、风险评估、风险监控、监督与改进的闭环管理，健全风险防范体系。有序开展安全环保整治工作：对照新安全生产法，结合实际，修订完善EHS管理手册、生产安全事故综合应急预案、突发事件应对应急预案。开展了安全生产专项整治三年行动和环保提升行动，共计完成26项专项整治任务，不断提高安全附件、安全措施的软硬件管理水平，加强环保设施设备的运维管理。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务 根据证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、医疗器械、现代中药、生物医药及医疗服务等领域，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。1、主要产品 公司常年主要产品包括六大系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。类别类别 产品产品 主治功能主治功能/产品用途产品用途 抗生素系列 注射用 头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿道感染腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染，败血症，妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎等 注射用 头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等 注射用 头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等 注射用 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 头孢曲松钠 盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防、单纯性淋病等 头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 注射用氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等 注射用美罗培南 由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等 胃肠道用药系列 肠胃康系列 清热除湿化滞，用于急性胃肠炎、食滞胃痛等 抗肿瘤药系列 紫杉醇注射液 卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等的一线和联合治疗，艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤的二线治疗 人工耳蜗系列 REZ-I型人工耳蜗 重度、极重度感音神经性成人语后耳聋 LCI-20PI型人工耳蜗植入体、LCI-21PI型人工耳蜗植入体、LSP-20B人工耳蜗声音处理器、LSP-20C人工耳蜗声音处理器 适用于年龄在12个月（含12个月）以上的双耳重度或极重度感音神经性聋患者 原料药及其 中间体系列 7-ANCA 头孢菌素类抗生素中间体，可用于生产加工头孢唑肟等 4-AA 用于生产加工美罗培南等培南类抗生素 头孢西丁钠 用于生产头孢西丁钠制剂 头孢西丁酸 用于生产头孢西丁原料 头孢唑肟钠 用于生产头孢唑肟钠制剂 氨曲南 用于生产氨曲南制剂 美罗培南 用于生产美罗培南制剂 其它 注射用维生素C 防治坏血病、也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等辅助治疗，慢性铁中毒的治疗，特发性高铁血红蛋白血症的治疗等 2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。（二）公司经营模式 1、采购模式 公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。2、生产模式 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照药品管理法及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。3、销售模式（1）制剂及中成药销售模式 公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。（2）原料药及中间体销售模式 公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。（3）人工耳蜗销售模式 人工耳蜗产品主要采用直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心。此外，上海力声特在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点，负责人工耳蜗销售及维护、升级工作，在直销覆盖区域外通过经销商销售。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了公司品牌和影响力。（4）中药材销售模式 基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。4、研发模式 公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械四大领域研发体系，在海口建立研发总部，在上海、重庆等多点建立国内研发中心，中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息 1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况 序号 药品名称 注册分类 适应症/功能主治 注册所处.的阶段 进展情况 1 替格瑞洛片 化药4类 抗凝血药 注册申报阶段 获得药品注册证书 2 注射用头孢美唑钠 化药4类 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 3 阿莫西林胶囊0.25g一致性评价 补充申请 抗感染 注册申报阶段 获得补充申请批件 4 阿莫西林胶囊0.5g一致性评价 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 5 氟非尼酮原料及制剂 化药1类 肝纤维化 临床试验 启动期临床，开始病例入组 6 派恩加滨原料及制剂 化药1类 抗癫痫 临床试验 开展I期临床，完成单剂量给药临床研究 7 盐酸米诺环素胶囊 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 8 紫杉醇注射液 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 9 注射用氨曲南 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 10 注射用头孢西丁钠 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 11 注射用头孢他啶 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 12 注射用头孢地嗪钠 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料，技术审评中 13 地氯雷他定口服溶液 化药4类 抗过敏 注册申报阶段 获得受理通知单，技术审评中 2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证 序号 注册证名称 类别 临床用途 注册证 有效期 备注 1 人工耳蜗（包含的产品型号为REZ-I）三 用于双耳重度或极重度感音神 经性聋的成人语后聋患者的听觉重建。2026.08.02 国械注准20153122240 2 人工耳蜗植入体(包含的产品型号为LCI-20PI、LCI-21PI)三 该产品适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建。2024.5.14 国械注准20193120322 3 人工耳蜗语音处理器（包含的产品型号为LSP-10A）二 与 REZ-l型人工耳蜗植入装置配套使用，用于双耳重度或极重度聋，病变部位定位于耳蜗的18周岁以上(含18周岁的语后聋患者。2027.4.25 沪械注准20172120307 4 人工耳蜗声音处理器（包含的产品型号为LSP-10B）二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体(REZ-I型)，通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。2025.03.26 沪械注准20202120153 5 人工耳蜗语音处理器（包含的产品型号为LSP-20A）二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LCI-20PI型），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。2024.02.02 沪械注准20192120027 6 人工耳蜗声音处理器（包含的产品型号为LSP-20B、LSP-20C）二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LSP-20B配合LCI-20PI型植入体；LSP-20C配合LCI-20PI型植入体和LCI-21PI型植入体），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。2024.5.28 沪械注准20192120263 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 7 人工耳蜗调试系统（包含的产品型号为LST-MAP-B）二 产品供上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗产品调试使用,适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI型人工耳蜗产品。2023.11.20 沪械注准20182120339 3、已纳入省级、国家级的医保药品目录的主要产品 药品名称 适应症或功能主治 发明专利 起止期限 所属注册分类 是否属于 中药保护品种 注射用 头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症、妇科感染、骨和关节软组织感染、心内膜炎等 杂质控制专利2009.5.14-2029.5.14 化药4类 否 注射用 头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等 无 化药6类 否 注射用 头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等 无 化药6类 否 注射用头孢 孟多酯钠（注）敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等 工艺专利2013.1.11-2033.1.11 化药6类 否 注射用 头孢曲松钠 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等 无 化药6类 否 头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 工艺专利2013.5.24-2033.5.24 化药6类 否 枫蓼肠 胃康颗粒 清热除湿化滞。用于急性胃肠炎，食滞胃痛等 工艺专利2009.2.11-2029.2.11 中药4类 是 紫杉醇 注射液 卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等 工艺专利2009.5.31-2029.5.31 化药2类 否 注射用 氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等 工艺专利2012.9.18-2032.9.18 化药6类 否 注射用 美罗培南 适用于敏感菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。无 化药6类 否 注射用 维生素类药。用于防治坏血病，各种急慢性传染性疾病及紫工艺专利化药6类 否 海南海药股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 维生素C 癜等辅助治疗，慢性铁中毒的治疗，特发性高铁血红蛋白血症的治疗等。2012.4.24-2032.4.24 注：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）产业链优势 随着国家医疗改革的稳步推进，产业链高效协同具有重大的战略意义，公司产业链布局架构基本搭建成形。在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，公司主要抗感染类药品基本具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解原材料价格波动带来的影响。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。（二）研发优势 海南海药研发体系现已布局北京、上海、海口、重庆四个城市，未来将以这四个城市为基础，打造自主创新的各类研发技术平台，形成辐射全中国的网络化研发体系。公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种方式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引进抗病毒、抗肿瘤领域原创新药，以及抗感染、抗肿瘤、慢性病等治疗领域改良型新药，持续加大创新药研发力度，优化产品结构，以创新优化仿制互动，以引进消化再创新首仿产品为突破，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。（三）药品质量优势 公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，实现“产品交付合格率100%；市场抽检合格率100%”的质量目标，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。多个口服、无菌粉针剂产品开展了一致性评价研究工作，改进产品工艺、提高产品质量控制水平，确保公司产品质量、疗效与参比制剂一致。以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照CGMP和GMP标准建成6个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 单位:元 项目 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 2,059,062,761.85 2,200,