835272_2016_凯基生物_2016年年度报告_2017-04-13.pdf

凯基生物 NEEQ:835272 江苏凯基生物技术股份有限公司 Jiangsu KeyGEN BioTECH Corp.,Ltd 年度报告 2016 公 司年 度 大 事 记 1、2016 年 5 月，公司作为中方企业代表参加“第五届中加研究与创新论坛”并接受加拿大主流媒体 CCCTV 专访，与加拿大安大略省数十家优秀科研机构共同探讨全球生命科学产业发展方向。2、2016 年 6 月，公司与英国合作的飞行时间质谱技术在唐氏综合征筛查中应用的联合研发获批江苏省国际科技合作项目。3、2016 年 9 月，国家发改委体制改革司副司长王强一行调研凯基生物混改与科技创新工作。4、2016 年，公司已提交体外诊断试剂产品注册13 项，其中“胎盘生长因子/可溶性 fms 样络氨酸激酶-1检测试剂盒”等4项获江苏省医疗器械检定所检定合格报告。“蛋白分析仪”及“心肌钙蛋白项目”2 项顺利完成临床试验，准备迎接体系考核。上述体外诊断试剂产品中，国内首创的试剂盒 1项，其他国内领先的试剂产品 35 项。江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 1 目录 第一节声明与提示.2 第二节公司概况.6 第三节会计数据和财务指标摘要.8 第四节管理层讨论与分析.10 第五节重要事项.18 第六节股本变动及股东情况.20 第七节融资及分配情况.22 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.24 第九节公司治理及内部控制.27 第十节财务报告.34 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 2 释义 释义释义项目项目 释义释义 凯基生物、公司、股份有限公司、凯基生物股份 指 江苏凯基生物技术股份有限公司 凯基生物有限、有限公司 指 江苏凯基生物技术股份有限公司的前身南京凯基生物科技发展有限公司,于 2000 年 11 月 18 日设立 艾德凯腾 指 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 越秀创投 指 广州越秀新兴产业创业投资合伙企业(有限合伙)凯莱投资 指 南京凯莱投资管理有限公司 CMO 指 Contract Manufacture Organization 委托合同加工 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准作业程序 报告期内、报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 公司章程 指 江苏凯基生物技术股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法(2014 年修订)证券法 指 中华人民共和国证券法(2015 年修订)全国股份转让系统、股份转让系统 指 全国中小企业股份转让系统 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 3 第一节声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证年度报告中财务报告的真实、完整。众华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项事项 是与否是与否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 4 重要风险提示表 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 产业政策及监管风险 我国体外诊断试剂自 2007 年开始纳入医疗器械进行监管,行政主管部门为国家食品药品监督管理总局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械产品注册证,为保障产业有序健康发展,国家制定了一系列政策进行规范和监管,主要政策包括:ISO13485医疗器械质量管理体系、国务院令第 650 号-医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、国家总局 2014 第 9 号通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告、国家总局局令第 4 号医疗器械注册管理办法、国家总局局令第 5 号体外诊断试剂注册管理办法、国家总局局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法等,相关政策的出台势必有效促进行业有序健康发展,但政策的持续完善也可能不同程度增加企业的运营成本,加大公司经营策略的调整难度,形成一定的风险。新品研发与注册风险 随着我国医疗卫生事业的迅速发展,对体外诊断试剂产品要求的不断提高,市场需求也在不断发生变化。作为体外诊断产品和服务的供应商,必须不断开发新产品并及时投放市场,才能更好地适应市场变化,满足医疗诊断需求。同时,体外诊断试剂产品研发周期一般需要一年以上,研发成功后还必须经过产品注册检验、临床评价、质量管理体系考核和注册审批等阶段,才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书,目前类产品在江苏地区申请注册周期一般为 2-3 年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册,将影响企业前期研发投入的回收和未来效益的实现。公司无实际控制人的风险 公司前三大股东持股比例分别为 31.94%、25.07%和 21.05%，不存在单一股东可以绝对控制公司的经营决策，公司没有实际控制人。公司股东之间利益高度趋同，不存在方向性分歧，在因个人理解或其他原因有不同意见时，亦能求同存异，为公司的最大利益迅速统一意见，有力保障了决策的时效性，不会因决策耗时而错失投资机会或发展机遇。但由于公司所有重大行为均由全体股东充分讨论后决定，仍可能存在因股东之间需充分沟通协商而使公司经营管理决策被延缓的风险。经销商管理风险 公司在生物试剂产品销售采取“直销和经销相结合”的销售模式。经过近几年的努力,公司已在多个省市构建了成熟稳定的营销网络。随着经销商数量的不断增加,对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为,或者公司与经销商发生纠纷,可能导致公司产品销售出现区域性下滑,将对公司的市场推广产生不利影响。江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 5 公司实验室和办公室及其设施到期无法免费续租的风险 公司与南京百联合作构建了园区专业孵化器的商业模式，基于该合作模式下公司目前实验室和办公室场所及其设施，以及部分生物技术平台实验仪器设备由南京百联无偿提供给公司使用。其中实验室和办公室场所无偿使用期限为 2013 年 10 月 1日至 2018 年 9 月 30 日，实验室设施和办公设施以及部分实验仪器设备无偿使用期限为 2013 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30日。若租赁期限到期后，无法继续免费续租该实验室和办公场所，将对公司的盈利能力产生一定的影响。核心技术人才流失及核心技术泄密的风险 公司所在的生物试剂行业属于技术密集型、人才密集型的行业,需要专业的技术研究人才。因此,公司所拥有的专业人才数量和素质及专业团队的稳定性是公司可持续发展的关键。经过多年的发展,公司已拥有一支素质高、创新力强的人才队伍,虽然公司为员工提供了多元化的发展平台和个性化的发展路径,但公司依然面临由于公司规划与个人发展理念不同,造成专业人才流失及核心技术泄密的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 6 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 江苏凯基生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 keygentec 证券简称 凯基生物 证券代码 835272 法定代表人 王雪根 注册地址 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号 办公地址 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号 主办券商 华泰联合证券有限责任公司 主办券商办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层 会计师事务所 众华会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 吴瑞菡、周路琴 会计师事务所办公地址 上海市延安东路 550 号海洋大厦 12 楼 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 黄莺 电话 025-84989803 传真 025-84989870 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 1 月 13 日 分层情况 基础层 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 生物试剂研发、生产、销售与生物技术服务 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本 17,850,000 做市商数量 2 控股股东 无 实际控制人 无 四、注册情况 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 7 项目项目 号码号码 报告期内报告期内是否变更是否变更 企业法人营业执照注册号 91320100726059546Q 否 税务登记证号码 91320100726059546Q 否 组织机构代码 91320100726059546Q 否 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 8 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 40,081,922.29 30,205,078.63 32.70%毛利率 42.96%44.74%-归属于挂牌公司股东的净利润 4,357,726.43 4,155,905.53 4.86%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,874,797.38 3,859,898.51 0.39%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）14.35%20.62%-加权平均净资产收益率（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）12.76%19.16%-基本每股收益 0.25 0.30-16.67%二、偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 45,423,147.08 36,545,097.16 24.29%负债总计 9,136,539.64 8,660,178.41 5.50%归属于挂牌公司股东的净资产 36,286,607.44 27,884,918.75 30.13%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.03 1.64 23.78%资产负债率 20.11%23.70%-流动比率 6.25 4.43-利息保障倍数-三、营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 217,376.46-9,145,645.27-应收账款周转率%1.88 2.49-存货周转率%19.71 36.73-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 24.29%146.66%-营业收入增长率 32.70%32.58%-净利润增长率 4.86%40.50%-江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 9 五、股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 17,850,000 17,000,000 5.00%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性损益 单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助 568,523.42 其他营业外收入和支出-371.59 非经常性损益合计非经常性损益合计 568,151.83 所得税影响数-85,222.77 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 482,929.06 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 不适用 江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 10 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析（一（一）商业模式商业模式 凯基生物成立于 2000 年，是一家专业从事生物试剂研发、生产、销售和生物技术服务的高新技术企业，是为生命科学研究和转化医学提供整体解决方案的品牌供应商。凯基生物经过 10 多年的发展，已从单纯的抗肿瘤基因治疗药物研发，成功转型为提供生物试剂产品和专业技术服务的专业供应商。公司诊断试剂业务已提交产品注册 13 项，其中 4 项获江苏省医疗器械检定所检定合格报告，2 项顺利完成临床试验，准备迎接体系考核，上述体外诊断试剂产品中，国内首创的试剂盒 1 项，其他国内领先的试剂产品 35 项，转化医学服务业务也在进一步拓展。凯基生物始终以技术、模式创新为根本，通过挖掘客户需求、整合行业资源，探索“产品、服务与专业孵化”协同发展的“平台型”商业模式，坚持以先进技术、规范管理为核心的专业化运营。公司所处生物试剂行业，主要客户为全国的医院、大专院校、科研院所及生物药企，经过 10 多年的积累，公司已形成生物试剂产业发展的核心竞争力，即：高技术密集的关键原料制备；行业标准的制定，多品种、高标准的柔性制造；行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护。公司目前以代理商销售与自营销售为主，主要收入来源为产品销售收入、技术服务收入。未来，凯基生物将继续秉承“服务科学，造福生命”的企业发展理念，积极参与社会活动，履行社会责任。报告期内，公司商业模式无重大变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 总体回顾总体回顾：2016 年度，在董事会的关心领导下，凯基生物经营层和全体员工紧盯董事会制定的各项目标，落实重点工作，全年实现营业收入 4,008.19 万元，同比增长 32.70%；期末净资产 3,628.66 万元，同比增长30.13%；全年实现利润总额 560.11 万元，同比增长 14%。一、深入持续开展自主创新研发 1、进一步丰富生物样本库、细胞生物学、蛋白与免疫学、分子生物学、生物化学科研五大工具库，规划完成业务版图，构建细胞培养等 24 条产品线，新开发 8 项动物模型构建，引进细胞 20 余株，制定25 株肿瘤生长曲线的公司标准。完成对标品种和技术项目 1500 项。2、诊断试剂方面，公司已提交体外诊断试剂产品注册 13 项，其中“胎盘生长因子/可溶性 fms 样络氨酸激酶-1 检测试剂盒”等 4 项获江苏省医疗器械检定所检定合格报告。“蛋白分析仪”及“心肌钙蛋白项目”2项顺利完成临床试验，准备迎接体系考核。上述体外诊断试剂产品中，国内首创的试剂盒 1 项，其他国内领先的试剂产品 35 项。3、与英国合作的飞行时间质谱技术在唐氏综合症筛查中的应用与开发获批江苏省科技厅国际合江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 11 作项目。二、市场营销工作有序开展 强化代理商管理，北京、上海等地新增经销商 8 家，淘汰 3 家。各项业务市场推广工作按计划执行到位，销售增量明显。三、技术服务客户数量持续攀升 新增客户 390 名，大客户数量不断攀升，同时技术服务能力持续提升。四、产品生产规范管理 按照体系文件要求，完成各项日常记录，持续开展计量器具、纯化水及第三方洁净区环境监测，完成厂房回溯性等相关验证；按照医疗器械生产质量管理规范，开展体系自查，修订体系文件及记录。五、优化管理职能，提升管理效能 根据经营需要优化组织架构，成立科研试剂事业部与诊断试剂事业部，实行事业部总经理负责制，明确考核 KPI、架构分工及基于毛利考核的绩效办法。技术服务业务内部订单制激励效果明显，人均营收贡献率显著提升。六、企业内部管理持续规范与提升 严格遵循公司法、证券法、公司章程及相关法律法规的要求，通过进一步完善法人治理结构、强化公司独立性与内控机制，加强风险管理意识，提升运营管理水平，更加注重品牌“美誉度”的打造，切实履行公众公司信息披露义务，承担社会责任，为股东创造价值。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成利润构成 单位：元 项项目目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 营业收入 40,081,922.29 32.70%-30,205,078.63 32.58%-营业成本 22,863,934.87 36.98%57.04%16,691,713.36 39.80%55.26%毛利率 42.96%-44.74%-管理费用 8,102,393.45 36.11%20.21%5,953,024.24 12.58%19.71%销售费用 3,597,228.77 20.38%8.97%2,988,243.56 29.73%9.89%财务费用-39,144.41 66.65%-0.10%-117,364.42-1,466.95%-0.39%营业利润 5,032,958.35 10.26%12.56%4,564,516.61 50.50%15.11%营业外收入 568,523.42 62.81%1.42%349,199.06-30.07%1.16%营业外支出 371.59-61.05%0.00%953.99 137.18%0.00%净利润 4,357,726.43 4.86%10.87%4,155,905.53 40.50%13.76%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、主营业务收入较去年同期增长 32.70%，一方面由于今年加大市场推广力度，市场活动成效显著，有效促进产品销售量提升；另一方面由于技术服务能力持续提升，大客户数量不断攀升有效增加技术服务业务收入。2、营业成本较去年同期增长 36.98%，主要因为本期营业收入增长 32.7%，营业成本随之相应增加。3、管理费用较支年同期增长 36.11%，一方面由于本期公司为进一步加大团队激励效果，对薪酬绩效考核体系进行调整，在公司全面完成目前的情况下员工薪酬明显增长；另有方面由于本期加大研发投入，技术开发费用相应增加。4、财务费用较去年同期增长 66.65%，主要因为本期闲置资金利用率较高，导致利息收入减少。5、营业外收入较去年同期增长 62.81%，主要因为公司本期获得政府新三板补贴 45 万元。江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 12 6、营业外支出较去年同期减少 61.05%，主要因为上期支出为固定资产报废净残值损失 945.39 元，本期为滞纳金支出 371.59 元。（2 2）收入构成）收入构成 单位：元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额金额 主营业务收入 40,081,922.29 22,863,934.87 30,105,078.63 16,691,713.36 其他业务收入-100,000.00-合计合计 40,081,922.29 22,863,934.87 30,205,078.63 16,691,713.36 按产品或区域分类分析按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 东北 3,213,070.63 8.02%1,152,804.97 3.83%华北 5,028,108.73 12.54%1,958,064.70 6.50%华东 27,458,563.55 68.51%21,663,312.87 71.96%华南 2,835,727.26 7.07%3,068,147.15 10.19%华中 443,173.87 1.11%921,681.85 3.06%西北 275,616.58 0.69%380,951.09 1.27%西南 827,661.67 2.06%919,067.89 3.05%国外-0.00%41,048.11 0.14%收入构成变动的原因收入构成变动的原因：1、主营业务收入较去年同期增长 32.70%，一方面由于今年加大市场推广力度，市场活动成效显著，有效促进产品销售量提升；另一方面由于技术服务能力持续提升，大客户数量不断攀升有效增加技术服务业务收入。2、东北、华北区域占比增加，主要由于本期对该区域代理商及终端客户数量增加，进而提升销售量。3、本期公司未开展其他业务，因此未产生其他业务收入。4、主营业务收入项目较上年同期无重大变化。（3 3）现金流量状况）现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 217,376.46-9,145,645.27 投资活动产生的现金流量净额-2,844,453.67-226,519.27 筹资活动产生的现金流量净额 4,250,000.00 14,237,520.00 现金流量分析现金流量分析：1、本期经营活动产生的现金流量净额增加，主要原因是本期销售收入的增长带来经营活动产生的现金流入较上期大幅增加。2、本期投资活动产生的现金流量净额较上年减少，主要因为本期购买银行理财产品 300 万元进而造成本期投资活动现金流出较上期大幅增加。3、本期筹资活动产生的现金流量净额较上年减少，主要因为本期通过股票发行吸收投资收到的现金增加 595 万元，较上年公司收到的增资款 1,357.50 万元大幅度减少。此外，根据公司 2015 年度权益分派实施方案，公司本期派发现金股利 170 万元，造成筹资活动现金流出增加。江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 13 4、本年度经营活动产生的现金流量净额与本年度净利润存在差异主要系本期应收账款余额较上年同增长较快，占营业收入比重达 61.96%，同时公司当期应收票据金额较上年同期也有所增长。（4）主要客户情况）主要客户情况 单位：元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 南京江宁(大学)科教创新园有限公司 10,504,137.61 26.21%否 2 北京市普京康利科技有限公司 3,684,980.28 9.19%否 3 上海元象医疗器械有限公司 2,658,572.62 6.63%否 4 广州杰特伟生物科技有限公司 1,722,565.23 4.30%否 5 长春海灵科贸有限公司 1,561,044.02 3.89%否 合计合计 20,131,299.76 50.23%-注：如存在关联关系，则必须披露客户的具体名称。（5）主要供应商情况）主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 江苏舜天国际集团机械进出口股份有限公司 6,557,360.16 25.65%否 2 长春安贝生物科技有限公司 1,974,358.98 7.73%否 3 南京欧贝净化工程有限公司 1,196,581.23 4.68%否 4 南京伟沃生物科技有限公司 1,000,000.00 3.91%否 5 南京芯力捷信息科技有限公司 830,799.57 3.25%否 合计合计 11,559,099.94 45.23%-注：如存在关联关系，则必须披露供应商的具体名称。（6）研发支出）研发支出与专利与专利 研发支出研发支出：单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 4,230,843.48 4,200,129.43 研发投入占营业收入的比例 10.56%13.91%专利情况专利情况：项目项目 数量数量 公司拥有的专利数量 24 公司拥有的发明专利数量 21 研发情况：研发情况：1、本期公司研发投入 423.08 万元，占营业收入的 10.56%，新增研发人员 3 名，进一步丰富公司五大工具库，规划完成业务版图，完成对标品种和技术服务项目 1500 项。2、公司已提交体外诊断试剂产品注册 13 项，其中 4 项获检定合格报告、2 项顺利完成临床试验准备迎接体系考核，上述体外诊断试剂产品中，国内首创试剂盒 1 项，其他国内领先试剂产品 35 项。3、与英国合作的飞行时间质谱技术在唐氏综合征筛查中应用的联合研发获批江苏省国际科技合作项目，公司新产品与新技术等科技创新工作持续开展。江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 14 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本本年年期末期末 上年期末上年期末 占占总资总资产比重产比重的增减的增减 金额金额 变动变动 比例比例 占总资占总资产的产的比比重重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资占总资产的产的比比重重 货币资金 12,327,525.71 15.31%27.14%10,690,501.65 83.52%29.25%-2.11%应收账款 24,241,600.98 37.11%53.37%17,680,822.04 168.38%48.38%4.99%存货 1,523,075.71 91.15%3.35%796,790.93 611.39%2.18%1.17%长期股权投资-固定资产 550,064.81-18.96%1.21%678,768.85 2.37%1.86%-0.65%在建工程-短期借款-长期借款-资产总计 45,423,147.08 24.29%-36,545,097.16 146.66%-资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、应收账款较去年同期增长 37.11%，主要是因为公司销售规模扩大，营业收入较上年同期增长32.70%，其中公司重点客户南京江宁（大学）科教创新园有限公司向公司采购仪器设备，增加应收账款58.84 万元；经销商北京市普京康利科技有限公司向公司采购产品、服务，形成应收账款 278.67 万元。2、存货较去年同期增长 91.15%，主要由于本期一批合同额为 48.8 万元的产品于期末待发货尚未出库进而形成库存。3、投资状况分析投资状况分析（1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 报告期内，公司不存在控股子公司和参股子公司。（2 2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 截止 2016 年 12 月 31 日报告期末，本公司持有 300 万元宁波银行委托理财产品。（三（三）外部外部环境环境的分析的分析 生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。生物试剂可分为生物科研试剂及诊断试剂。生物试剂行业为国家重点支持和鼓励发展的行业，符合国家“十二五”与“十三五”发展规划。近年来，全球生物试剂市场呈现高速增长态势，年均增长率达 15%-20%，生物试剂占到全球医药市场 10%的份额，达到 800 多亿美元。生物试剂行业在我国属于战略性新兴产业，但近几年我国生物试剂行业已从初创期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进出口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提高，我国生物试剂行业现已涌现出一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域接近国际水准，其增速的提升完全符合国内生物试剂行业正在逐步追赶世界领先水平的现实状况。十三五国家科技创新规划指出，“重点围绕人口健康等领域,加强高端检测试剂、高附加值专有试剂研发，研发一批具有自主知识产权的原创性试剂”，从产业发展和国家生物安全需要，生物试剂产业国产化工程具有重要现实意义，也必将为本土生物试剂企业带来新一轮的快速发展机遇。从行业分类来看：科研试剂，是指在有关生命科学研究中所使用的生物材料，有机化合物和试剂的总称。主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 15 色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。我国生物试剂行业是随着改革开放的发展而发展起来的。在初期，很多企业是小规模的合资、民营甚至个体经营，规模很小，只追求短期效益，无长期规划。很多小企业质量很难保证，主要表现为试剂稳定性、重复性、敏感性、特异性等指标很差。随着市场的逐步发展以及国家整体科研水平的不断提高，对生产企业的行政管理要求不断提高，导致进入生物科研试剂行业的门槛逐渐提高，一些规模小、不规范的企业逐步淘汰。尽管如此，由于国家管理部门在该行业监管力度较小，因此该行业目前依然存在进入门槛低，种类繁多，单个种类需求量小的特点。另外，中国生物试剂行业市场巨大，目前仅我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂就占总用量的 80%以上，而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题，制约了我国科研水平的发展，因此质优价廉的国产品牌具有强劲的市场需求。体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics），包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。目前，国内 IVD 行业正逐步崛起，相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构 15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。根据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析：2014 年，我国体外诊断产品市场规模达到 306 亿元；预计 2019 年该市场规模将达到 723 亿元，年均符合增长率高达 18.7%。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 凯基生物涉足生物试剂领域 10 余年，公司已从单纯的抗肿瘤基因治疗药物研发，成功转型为生物试剂和服务的品牌供应商，成为研发、生产、销售一体化经营的高新技术企业，公司近年来在关键原材料制备与控制、配方持续优化、生产 SOP 深耕细作，已积累并掌握生物试剂产业发展的核心竞争力，即：1、高技术密集的关键原料制备；2、行业标准的制定，多品种、高标准的柔性制造；3、行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护。公司拥有科研试剂产品、生物技术服务与诊断试剂产品三大主营业务，产品与服务均通过 ISO 9001国际质量体系认证。凯基生物始终致力于新产品的研发，每年新增数千项新品为客户提供更优更新的选择，公司申请获得过包括欧洲、美国、日本三项国际专利在内的发明专利 20 余项，累计承担国家、省、市科技项目 20 余项，拥有医疗器械生产许可证，获得江苏省高新技术产品认证。在生物学科研领域，公司现有五大工具库，上万种品种规格。自主生产 16 种关键原材料，依靠关键技术、持续配方优化和 ISO9001 国际认证，公司细胞凋亡检测试剂盒、荧光染料、蛋白免疫类产品为国产知名品牌，部分明星产品质量优于国外品牌，价格是其一半，具有较强的竞争优势。公司为客户提供实验室整体解决方案，基本覆盖和满足生命和医药科研需求。目前，公司销售网络覆盖全国 30 个省、市，数万高校、医院及科研院所客户遍布全国，产品销售近五年年均增长率 30%。在生物技术服务领域，凯基生物构建了八大生命科学共性技术服务平台，为生物医药及相关领域专家、企业提供专业技术服务的开放实验室及科技服务平台，涵盖生物基础研究服务和转化医学（应用）两大专业领域。平台拥有现代化仪器设备、成熟专业的技术能力、高素质的技术团队、国内领先的商业化服务流程，能够为广大客户提供 50 类 100 多单项及 300 余项整体解决方案的专业、高效、持续、一站式技术支持与服务。公司体外诊断试剂业务，已注册申报产品 13 项，其中 2 项通过临床试验、4 项获产品检定报告，计划于 2018 年底取得 20 项产品注册证。公司诊断试剂 CMO 平台构建了符合医疗器械生产质量管理规范、ISO13485医疗器械质量管理体系以及体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求的国际一流自动化生产设备及配套研发实验设施高质量管理体系，建筑面积 2800 平米，包含十万级洁净区、一般生产区、质检区、万级环境检测实验室、低温冷库、普通库房等实验生产场所，供企业自身及合作客户开展临床分析仪器及体外诊断试剂的设计开发、生产、质量管理工作。同时，凯基生物还依托诊断试剂 CMO 平台的硬件设施及软件配套，协助广大科技企业与人才提供产品开发、技术转化、中试放大，开展产品注册咨询、规模江苏凯基生物技术股份有限公司 2016 年度报告 公告编号：2017-005 16 化生产、市场推广等服务。未来，凯基生物将会进一步挖掘市场需求，加大自主研发投入，提升新品开发效率与能力，才能具备与国外领先品牌竞争高端市场的实力。（五（五）持续经营持续经营评价评价 凯基生物创立以来，从无到有，已形成关键技术持续开发、共性技术构架、高技术人才团队组建、创新商业模式构建、外部资源整合与公司业务拓展的完整运营体系，已积累并掌握了生物试剂产业发展的核心竞争力，在高技术密集的关键原料制备，行业标准的制定、多品种、高标准的柔性制造，行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护三个方面不断提升经营效率与持续经营能力。（六（六）扶贫与社会责任扶贫与社会责任 产品质量方面，公司本着“诚实守信、质量第一”的经营原则，用诚信搭建起与客户合作的桥梁，通过持续配方优化、质量检测、质控管理，不断提升产品稳定性保障产品质量稳定可控。员工福利待遇方面，公司努力打造职业经理人团队，对每一个技术和管理岗位人员都要求具备创造价值、勇于担当、沟通协调和自我提升的精神，通过完善的培训体系、针对性的培训课程、帮助员工制定职业生涯规划实现公司对专业人才的培养与人才梯队的建设，此外公司以真诚、公正的态度对待每一名员工，关心员工的工作、学习、成长与身心健康，关注员工的工作满意度和幸福指数，努力营造既讲究效率又温馨和谐的工作氛围，借助党委、工会、团委以及企业文化工作组等各级员工组织，通过丰富多样的主题活动帮助员工融入企业文化、提升团队凝聚力。公共事业方面，公司以实际行动构建和谐社会，报告期内以“绿色环保计划”为主题，开展多次登山、徒步拾垃圾活动，倡导亲近自然、保护自然的环保理念。二、风险因素（一）（一）持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 1、产业政策及监管风险 我国体外诊断试剂自 2007 年开始纳入医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械产品注册证，为保障产业有序健康发展，国家制定了一系列政策进行规范和监管，主要政策包括：ISO13485医疗器械质量管理体系、国务院令第 650 号-医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、国家总局 2014 第 9 号通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告、国家总局局令第 4 号医疗器械注册管理办法、国家总局局令第 5 号体外诊断试剂注册管理办法、国家总局局令第 7号医疗器械生产监督管理办法等，相关政策的出台势必有效促进行业有序健康发展，但政策的持续完善也可能不同程度增加企业的运营成本，加大公司经营策略的调整难度，形成一定的风险。针对以上风险，公司一方