870803_2017_济群医药_2017年年度报告_2018-04-19.pdf

公告编号：公告编号：2018-014 1 证券证券代码代码：870803 870803 证券简称：证券简称：济群医药济群医药 主办券商：主办券商：天风证券天风证券 2017 年度报告 济群医药 NEEQ:870803 南京济群医药科技股份有限公司 Nanjing Gritpharma Co.,Ltd.公告编号：公告编号：2018-014 2 公司年度大事记公司年度大事记 人才项目人才项目 2017年，公司董事长李战先生入选江宁区“创聚江宁”人才工程之创新型企业家培育计划、顶尖专家特支计划、南京市“创业南京.英才计划”之科技顶尖专家集聚计划。2017年末，公司获得“创聚江宁”人才工程之创新型企业家培育计划的配套扶持经费100万。项目引进项目引进 2017年11月，公司设立全资子公司南京济群生物科技有限公司（以下简称“济群生物”）。全资子公司济群生物与Juventas Therapeutics,Inc.签订了区域许可协议，获得该公司旗下一款基因药物JVS-100在中国的独家开发及销售权利。知识产权知识产权 2017年度，公司共计新获5项授权专利，均数自主研发知识产权成果。其中包括，新药项目GP-11301的组合物专利“一种用于分娩的复方药物组合物及其应用”；一组核苷类新化合物专利“6-羟基双脱氧鸟嘌呤核苷磷酸酯制备和用途”等。股票发行股票发行 2017年12月，公司以不确定发行对象的方式启动了挂牌以后的第一次股票发行计划，本次股票发行经第一届董事会第九次会议、2017年第四次临时股东大会审议通过，于2018年3月30日由全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具了关于南京济群医药科技股份有限公司股票发行股份登记的函。截至目前，公司正在办理新增股份登记手续。公告编号：公告编号：2018-014 3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1010 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1212 第五节第五节 重要事项重要事项 .2424 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2727 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2929 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .3131 第九节第九节 行业信息行业信息 .3434 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3434 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .4141 公告编号：公告编号：2018-014 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、股份公司、济群医药 指 南京济群医药科技股份有限公司 济群有限、有限公司 指 南京济群医药科技有限公司 济群生活 指 济群生活科学有限公司(控股股东)股东大会 指 南京济群医药科技股份有限公司股东大会 股东会 指 南京济群医药科技有限公司股东会 董事会 指 南京济群医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 南京济群医药科技股份有限公司监事会 实际控制人 指 高斌 三会 指 股东(大)会、董事会、监事会 三会议事规则 指 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期、本期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 报告期末、期末 指 2017 年 12 月 31 日 期初 指 2017 年 1 月 1 日 挂牌 指 全国中小企业股份转让系统挂牌进行股份报价转让行为 主办券商、天风证券 指 天风证券股份有限公司 会计师、会计师事务所、北京永拓 指 北京永拓会计师事务所(特殊普通合伙)关联关系 指 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与其直接或间接控制的企业之间的关系,以及可能导致公司利益转移的其他关系 中小企业基金 指 中小企业发展基金(深圳有限合伙)白药博时基金 指 云南白药博时股权投资基金合伙企业(有限合伙)汇英济群 指 新余汇英济群投资合伙企业(有限合伙)深圳百澳特 指 深圳百澳特投资企业(有限合伙)深圳兴友诚 指 深圳市兴友诚企业管理顾问有限公司 上鼎投资 指 珠海横琴上鼎投资企业(有限合伙)怡德君成 指 深圳怡德君成投资合伙企业(有限合伙)国中创业 指 深圳国中创业投资管理有限公司 博资创新 指 深圳市博资创新管理有限公司 CFDA 指 中国食品药品监督管理总局 CDE 指 中国药品审评中心 公告编号：公告编号：2018-014 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人霍立茹、主管会计工作负责人霍立茹及会计机构负责人（会计主管人员）杨剑萍保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。北京永拓会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所对公司出具了标准无保留意见（审计意见类型）审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 (一)新药研发的周期风险 医药行业的新药研发周期主要受研发技术、政策审批、新药上市后市场反应力等因素的影响。一般来说,创新药研发立项时间约为2-6 个月;临床前研究时间约为 18-36 个月,待批准临床时间为 12 个月以上;获得临床批件后,临床试验时间约为 12-72 个月;待批准生产时间为 12 个月以上;批文生产转移时间约为 6 个月。综上所述,创新药从立项研究到生产上市的周期非常长,不确定性因素多,风险较大。(二)新药研发的技术风险 新药研发有别于其它产品,一般需经过临床前基础工作阶段(包括化合物方案筛选,成分提取或合成,合成路径备选,药理学及动物学实验、筛选方案,毒理学实验,药物稳定性分析,临床试验准备等)、临床试验阶段(临床不同阶段试验方案,包括志愿者的选择,剂量、用法、禁忌、毒性等)以及后续药品注册生产阶段(包括生产方法与工艺设计、工厂设计等)。新药研发是一项技术性和规范性强、风险高的系统工程,在技术、药品开发、临床试验、生产工艺等诸多方面都存在着较多的不确定性因素,如技术难题无法攻克,开发的技术无法达到预期效果,竞争对手研发的技术更为先进,已有技术出现专利保护等等。这不仅仅会给公司带来经济上的损失,也会影响公司长久的发展。(三)新药申报是否获批的风险 新药研发周期长,程序多,其中多个环节需经过药政管理部门的公告编号：公告编号：2018-014 6 严格审批,如果不能按照研发计划成功开发出新产品并通过临床申报或生产审批,或由于技术、政策等原因未能获得批准上市,无法获得临床批件或生产批件,公司的发展将受到不利影响;此外,新药临床试验时间和新药审评时间的延长而缩短新药的专利保护期,也将影响新药的总体收益。因此,公司最终能否获得新药证书的不确定风险,将影响新药研发通过申报获得批准的可能性,前期投入的回收和未来效益将难以实现。(四)核心技术泄密的风险 知识产权(包括但不限于公司的专利、商标、技术秘密、商业秘密)对公司的未来至关重要,如果不能有效的保护公司的知识产权,致使公司研发成果失密或受到侵害,将给公司的业务带来不利影响。公司通过申请专利、取得临床或生产批件、建立并履行保密协议及合同保护公司的知识产权,公司已获授权发明专利 8 项,正在申请中的发明专利 18 项,暂未申请国际专利。截至目前,公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险,尽管采取了一定措施防止公司核心技术对外泄露,但是仍存在一定的技术泄密风险,例如公司核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密,可能会给公司带来直接或间接的经济损失。(五)核心人员流失的风险 随着市场竞争的日益加剧,企业的成功越来越依赖于企业的核心人员,核心人员是企业价值的主要创造者,对企业的经营和发展有着不可替代的作用。目前,公司的研发业务依赖主要高级管理人员和主要研发人员,如果核心人员流失,不仅项目的进展将会受到影响,更重要的是将使公司的商业机密泄露、关键技术流失和市场客户流失。此外,某些影响力大的核心员工离职还可能引起核心团队不稳定,对公司造成较大的损失和风险。(六)客户集中度较高风险 报告期内,公司向前五大客户销售合计占比较高,存在对前五大客户集中的风险,若出现大客户流失或大客户需求波动的情形,将给公司未来经营带来一定的不确定性。(七)公司治理的风险 有限公司阶段,公司股东会、董事会、监事会和管理层的建立和执行还不够完整、规范。2016 年 9 月 23 日公司整体变更为股份公司后,公司建立、健全了法人治理结构,完善了现代企业发展所需的内部控制体系,但由于股份公司成立的时间较短,管理层对相关制度的完全理解和全面执行需要一个过程,且随着公司的快速发展,经营规模不断扩大,对公司治理将提出更高的要求,因此,未来公司治理水平有待进一步提高和完善。(八)公司实际控制人不当控制风险 截至 2017 年 12 月 31 日,高斌通过济群生活间接持有济群医药50.82%的股份,对公司股东大会决策、董事会决策、重大事项决策、财务管理、经营管理、人事任免等经营管理活动均有重大影响,是公司实际控制人。公司改制后,虽然建立了较为完善的治理机制,但若实际控制人凭借其控股地位,通过不当行使表决权的方式,对公司重大事项进行控制,作出不利于其它股东的决策,则产生实际控制人不当控制风险。(九)应收账款坏账风险 公司的主营业务为各类新药的研发、合作开发、技术转让、受托开发和技术咨询,研发投入大,回收期长。2017 年末、2016 年末公司应收账款账面价值分别为 17,903,033.86 元、8,891,446.18 元,占同公告编号：公告编号：2018-014 7 期期末流动资产总额的比例分别为 22.72%、25.58%。公司签订的技术合同一般约定根据药物研发研究阶段收取相应技术开发费用。由于药物开发周期较长,导致合同执行周期较长。虽然公司客户主要为国内知名制药公司、上市企业,报告期内销售回款情况较好,但单一客户应收账款金额一般都较大,若发生不可抗力因素(包括医药法规及要求变化的因素),可能导致应收账款账龄较长甚至产生一定的坏账损失,对经营业绩和财务状况造成不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：否 公告编号：公告编号：2018-014 8 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 南京济群医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Nanjing Gritpharma Co.,Ltd.证券简称 济群医药 证券代码 870803 法定代表人 霍立茹 办公地址 江苏省南京市江宁区龙眠大道 568 号(江宁高新园)二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 赵卿 职务 副总经理、信息披露事务负责人 电话 025-83326929-812 传真 025-83326929 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 江苏省南京市江宁区龙眠大道 568 号(江宁高新园)211112 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2013 年 11 月 08 日 挂牌时间 2017 年 03 月 01 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）科学研究和技术服务业（M）-研究和试验发展（73）-医学研究和试验发展（7340）主要产品与服务项目 各类新药的研发、合作开发、技术转让、受托开发和技术咨询。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）34,000,000.00 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 济群生活科学有限公司 实际控制人 高斌 公告编号：公告编号：2018-014 9 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91320100080286298H 否 注册地址 江苏省南京市江宁区龙眠大道 568号(江宁高新园)否 注册资本 34,000,000 否-五、五、中介机构中介机构 主办券商 天风证券 主办券商办公地址 湖北省武汉市东湖新技术开发区关东园路 2 号高科大厦四楼 报告期内主办券商是否发生变化 是 会计师事务所 北京永拓会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 姚家福、吕润波 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区东大桥路关东店北街 1 号国安大厦 13 层 六、六、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 根据全国中小企业股份转让系统股票转让方式确定及变更指引，公司股票转让方式自 2018 年 1 月 15 日起由协议转让方式变更为集合竞价转让方式。公告编号：公告编号：2018-014 10 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 24,586,358.28 19,986,976.31 23.01%毛利率%67.15%75.48%-归属于挂牌公司股东的净利润 12,889,039.74 4,597,873.74 180.33%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,231,588.42 8,950,366.89 14.31%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）24.04%13.81%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）19.08%26.89%-基本每股收益 0.38 0.44-13.64%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 95,465,458.81 50,698,001.24 88.30%负债总计 35,400,903.54 3,522,485.71 905.00%归属于挂牌公司股东的净资产 60,064,555.27 47,175,515.53 27.32%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.77 1.39 27.34%资产负债率%（母公司）37.08%6.95%-资产负债率%（合并）37.08%6.95%-流动比率 2.23 9.87-利息保障倍数-82.17-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 2,994,065.91 1,117,451.03 167.94%应收账款周转率 1.70 3.05-存货周转率 0.79 0.99-公告编号：公告编号：2018-014 11 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%88.30%136.26%-营业收入增长率%23.01%133.23%-净利润增长率%180.33%60.20%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 34,000,000.00 34,000,000.00 0.00%计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-6,405.50 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）2,951,878.33 委托他人投资或管理资产的损益 180,940.49 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 非经常性损益合计非经常性损益合计 3,126,413.32 所得税影响数 468,962.00 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 2,657,451.32 七、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 适用 不适用 公告编号：公告编号：2018-014 12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司立足医药研发行业，是一家以新药研发为主导的创新型医药企业。公司依托核心技术人员 20 余年的药物研发经验，凭借核心管理团队多年来对化学药物的潜心研究和技术积累，通过积极培养、引入行业高端人才，不断突破科研难关，迅速在药物临床前研究等领域建立了核心竞争优势，推动业务快速发展。此外，公司利用已有的药物合成、药物分析、制剂开发、药理毒理研究、临床研究、药物一致性评价、包材相容性研究等技术能力，为各类医药企业提供相关技术服务。（一）研发模式 根据自身的研发能力和技术优势，以及注册申报的要求，公司常用的研发模式有：（1）依托自身力量独立研发；（2）委托第三方机构协助研发。目前公司 95%以上的工作为自主研发，仅有少量需要具备 GLP 资质的科研机构协助完成测试工作，如委托中国药科大学做动物毒理实验等。（二）业务模式 公司业务模式包括：（1）自主开发；（2）合作开发；（3）受托开发；（4）技术转让。（1）在自主开发方面，公司重点针对创新药物和仿制药物进行研发，并将研发成果储备，计划用于实现新药的产业化。目前公司的自主开发项目尚在研发阶段，未来取得生产批件后，可通过药品上市销售实现收入。（2）在合作开发方面，公司与制药企业共同进行新药项目的合作开发，由客户支付一定比例的药物开发费用获得一定比例的项目所有权，双方根据约定的投入比例，按照比例共同分享药物所有权及上市后销售分成；此种模式下，客户可以减少一部分研发投入费用，公司也能获取未来的产品上市收益，从而实现双方共同获得更多的利益；这种合作模式，将自身的药物研发优势与制药企业的生产资源相结合，不仅为公司自主研发项目提供持续的资金支持，而且一定程度上降低了经营风险，实现优势互补，加速药品上市进程。（3）在受托开发方面，公司接受客户委托，由公司对合同约定的目标药物进行研发，在研发完成后，由公司将项目的技术开发方案、研究资料、工艺技术、专利、与客户进行工艺交接，协助客户完成新药项目批件的申请或能实现药品生产，并获取技术服务收入。（4）在技术转让方面，公司针对成熟品种（主要为仿制药）进行研发，形成阶段性研发成果，该成果具有完整性和实用性，以便向客户进行技术转让并获取技术转让收入，转让时无需按客户要求进行继续开发、试验或其它服务，通常有专利技术、非专利专有技术、临床批件、生产批件等。（三）销售模式 公司采用直销的销售模式，通过目标客户拜访，项目推荐等多种方式进行项目的推广、宣传和销售工作。此外，在合作的过程中公司与客户建立了良好的合作关系和口碑，客户也会主动为公司进行推荐和宣传。（四）采购模式 公司制订了服务和供应品采购程序、试剂耗材的采购、验收与储存程序办公用品管理规程、公司物资管理规程、仓库操作管理规程等采购相关管理制度，对采购申请、审批、到货验收、入库、采购付款等流程和授权审批事宜进行了明确的规定，由物控部主要负责管理公司的采购工作，同时对公司的供应商进行评估与选择，建立合格服务商/供应商名录并定期更新，优先选择名录中的供应商。有效的保障了公司研发工作的顺利开展，试剂、物料等产品的及时供应及采购成本的控制。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。公告编号：公告编号：2018-014 13 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2017 年，医药行业仍处于政策密集期，新版医保目录、“两票制”、MAH 制度、口服固体制剂及注射剂一致性评价等政策剑指结构性调整，医药产业正步入规范发展的快车道。公司管理层抓住政策变动的良好机遇，促进了公司业务迅速发展。2017 年 10 月，中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，明确提倡新药创新、促进仿制药发展，已上市注射剂和器械开展再评价研究等。创新药物的研发，越来越受到重视和鼓励。针对医药研发企业的政策利好正在逐渐显现，公司自研项目，正在积极寻求与医药生产企业委托加工，以尽早实现公司自有产品的上市。同时也在创新药领域有所布局，并且在 2017 年加大了投入力度，积极推进公司自有创新药项目的临床前研究工作。在自主开发方面，公司目前正在积极推进针 GP-11301 和 GP-31502 的创新药物的研究与开发工作，以及GP-41614 原料药及滴眼液（白内障术后抗炎治疗）等仿制药项目的研究与开发工作。同时，引进美国基因药物 JVS100 项目，并且成立子公司济群生物，后期将搭建生物技术平台，推进本项目开发。在合作开发方面，公司作为研发主体，通过 MAH 制度持有自研产品的上市许可，通过委托加工，加速企业向制药型企业转变的进程，激发研发创新的活力。目前，公司进一步推进合作项目的开发，GP-21401 原料药及片剂项目（治疗失眠）与正在与制药企业的合作，该项目已经完成试生产。GP-51614 止鼾滴鼻剂项目与生产企业签订合作协议，准备相关申报资料。未来公司会对更多合作开发项目开展 MAH 试点工作。在受托开发方面，一致性评价的技术服务订单持续增加，2017 年新增 GP-71704、GP-71705、GP-71711、GP-71713、GP-71720、GP-71725 等多项一致性评价项目，使公司在本期保持了一定的盈利规模。另新增 GP-51701、GP-51702、GP-11702、GP-11703、GP-71710、GP-71711、GP-71715 等十多项药品技术开发项目。同时，公司积极推进以往委托项目的研究，如 GP-51505 原料药及片剂（治疗胆汁性肝硬化）、GP-71508 原料药及片剂（急性冠脉综合征）、GP-71505 原料药及片剂（溃疡性结肠炎）、GP-71403 原料药及粉针（术后镇痛）等。此外，国家药监部门及药审部门加大了审评的力度，大大缩短了药物审评审批的周期，同时加强了药物研发及生产过程的质量监管，既带来机遇又面临挑战。公司非常注重研发质量，在研发设备等硬件、质量体系等软件方面都以 FDA 的标准要求，面对严苛审评、核查做好了充分的准备。截至 2017 年 12 月 31 日，公司已取得 8 项发明专利授权，取得 4 项商标授权，取得 2 项药物研发的临床批件。2017 年 12 月，公司充分利用新三板融资平台，以不确定发行对象的方式启动挂票以后的第一次股票发行计划，拟融资金额不超过 5,001 万元。募集资金用于支付引进 Juventas Therapeutics 公司旗下基因药物研究开发项目费用，公司自主开发创新药物、自主开发仿创药物的临床前研究开发费用。为公司持续、稳定、健康公告编号：公告编号：2018-014 14 发展打下了坚实的基础。本次股票发行，经第一届董事会第九次会议、2017 年第四次临时股东大会审议通过，于 2018 年 3 月 30 日由全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具了关于南京济群医药科技股份有限公司股票发行股份登记的函，截至本年报披露之日，公司正在办理新增股份登记事宜。(二二)行业情况行业情况 2017 年医药行业深入改革，两票制快速落地、一致性评价稳步推进、MAH 制度的实施、医保目录调整等一系列医药政策文件密集发布，我国医药行业逐渐向高质量方向发展。2017 年 01 月 09 日，国务院医改办、国家卫计委等 8 部门联合颁布了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知，并在全国推行。两票制正式颁布实施，带来了更大的医药新经济投资机会，对大型流通企业、销售外包组织形成利好的发展环境，以供应链管理为主营业务、以医院为客户的综合医院服务业必将兴起。2017 年 10 月 8 日，中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，深化药品医疗器械审评审批制度的改革，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施 6 部分共 36 项改革措施。2017 年 10 月 23 日，国家食品药品监督管理总局发布中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿），对现行药品管理法进行了修订，主要内容包括全面实施药品上市许可持有人制度；新药临床申请 60 天时限、临床试验机构实行备案管理，药品临床试验审批由明示许可改为默认许可；生物等效性试验实施备案管理；取消药品 GMP、GSP 认证等。该政策是一重磅改革举措，医药生产、经营将迎来更常态化的监管和规范。2017 年 04 月 05 日，国家食品药品监督管理总局组织制定了仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见。该意见分类了原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种和国内特有品种六大品种，并对六大品种在一致性评价工作开展上作出了具体的指导。意味着一致性评价的又一重要文件的落地。这对于过往严格按照一致性原则申报的企业和产品，将会是一个不小的回馈。一致性评价已经进入全面开展阶段，该分类办法将之前杂乱无章的疑难情况做了较为清晰的梳理，使得企业在开展一致性评价工作的过程中有章可循，企业在推进这项工作的过程中遇到的诸多问题也正在得到逐步的解决。2016 年国家推动固体口服制剂一致性评价工作，截止 2017 年底全国通过一致性评价审评的有 17 个品规，仍有大量品种需要进行开发，尤其是基本药物目录以外的品种。2017 年 12 月，CDE 发布已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），虽然只是“技术要求”文件，未明确具体执行时间及节点，但已引起了业界的轰动，注射剂的一致性评价或再评价正式提上日程。基药目录以外的口服固体制剂，注射剂等将是未来一致性评价业务的增长点。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比比重重 金额金额 占总资产的占总资产的比比重重 货币资金 36,297,770.63 38.02%19,004,296.64 37.49%91.00%应收账款 17,903,033.86 18.75%8,891,446.18 17.54%101.35%存货 13,809,521.06 14.47%6,667,822.20 13.15%107.11%公告编号：公告编号：2018-014 15 长期股权投资 固定资产 12,209,652.72 12.79%9,513,978.15 18.77%28.33%在建工程 0 0 1,049,019.08 2.07%-100.00%短期借款 3,000,000.00 3.14%1,000,000.00 1.97%200.00%长期借款 其他流动资产 10,070,000.00 10.55%其他应付款 25,015,566.09 26.20%57,601.20 0.11%43,328.90%资产总计 95,465,458.81-50,698,001.24-88.30%资资产负债项目重大变动原因产负债项目重大变动原因：1、期末货币资金 36,297,770.63 元，较期初增加 91.00%，主要系公司 2017 年 12 月份收到投资者认购股份的增资款项 25,009,767.09 元所致；2、期末应收账款 17,903,033.86 元，较期初增加 101.35%，主要系药物审评审批政策调整后，仿制药临床试验采用备案制，而公司根据完工百分比法确认当期收入，部分项目尚未达到合同付款节点；3、期末存货 13,809,521.06 元，较期初增加 107.11%，主要系公司逐渐加大对创新药项目和自主开发项目的投入，在人力、物力等资源分配上有所倾向，创新药项目和自主开发项目较上期增加 10 项，累计项目研发支出金额增加所致。4、期末其他流动资产10,070,000.00 元，主要为本期购买的银行理财产品余额。5、期末其他应付款 25,015,566.09 元，较期初增加 43,328.90%，主要系公司 2017 年 12 月份收到投资者认购股份的增资款项 25,009,767.09 元所致。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期金本期与上年同期金额变动比例额变动比例 金额金额 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 24,586,358.28-19,986,976.31-23.01%营业成本 8,076,326.81 32.85%4,901,179.43 24.52%64.78%毛利率%67.15%-75.48%-管理费用 3,517,072.56 14.30%8,627,872.74 43.17%-59.24%销售费用 2,450.00 0.01%11,786.00 0.06%-79.21%财务费用-160,194.93-0.65%48,025.64 0.24%-433.56%营业利润 13,231,425.79 53.82%6,023,949.93 30.14%119.65%营业外收入 1,973,912.33 8.03%10,447.64 0.05%18,793.38%营业外支出 6,405.50 0.03%19,663.52 0.10%-100.00%净利润 12,889,039.74 52.42%4,597,873.74 23.00%180.33%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、本期营业成本 8,076,326.81 元，较上年同期增加 64.78%，主要系公司本期业务规模继续扩大，受托开发项目增加 15 项、技术研发人员新增 11 名，公司的项目主要采用完工百分比法确认收入，营业成本主要随着项目研发进度的确认进行结转，报告期内业务量的增加导致了营业成本的增加；部分项目原研物料需要从国外进口、临床基地费用较高等多种因素导致本期营业成本增加；公告编号：公告编号：2018-014 16 2、本期管理费用 3,517,072.56 元，较上年同期减少 59.24%，主要系公司上期对员工进行了股权激励，确认了管理费用-股份支付 4,348,500.00 元，而本期无此类费用发生；3、本期营业利润为 13,231,425.29 元，较上年同期增加 119.65%，主要系：公司本期引进了较多的研发人才，不断采购具有国际先进水平的科研设备，研发实力迅速提升加速了业务规模的增长；公司在新药研究领域知名度的提高，客户范围不断能扩大，公司不断增加的新合同带来了营业利润的持续增长；随着研发进度的深入，可确认收入的项目数量增多；4、本期营业外收入为 1,973,912.33 元，较上年同期增加 18,793.38%，主要系公司本期成功申请了多项政府科技项目补助所致。(2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入 24,586,358.28 19,986,976.31 23.01%其他业务收入 主营业务成本 8,076,326.81 4,901,179.43 64.78%其他业务成本 按产品分类分析按产品分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%合作开发 145,761.61 0.59%2,131,150.00 10.66%受托开发 24,440,596.67 99.41%17,855,826.31 89.34%合计 24,586,358.28 100.00%19,986,976.31 100%按区域分类分析按区域分类分析：适用不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：1、合作开发项目 GP-21401 已于上期结题，因此本期未产生收入；本期仅完成 GP-51614 的 29.15%，实现收入 145,761.61 元；2、公司本期业务规模继续扩大，新签受托开发合同数量增加，受托开发收入金额随之增加；综上，公司本期合作开发业务占营业收入比例下降，受托开发业务占营业收入比例上升。(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 天方药业有限公司 8,255,764.4 33.58%否 2 云南植物药业有限公司 2,655,452.82 10.80%否 3 山东新鲁医药有限公司 1,857,347.15 7.55%否 4 天津华津制药有限公司 1,782,656.98 7.25%否 5 海南通用三洋药业有限公司 1,726,250.75 7.02%否 合计合计 16,277,472.10 66.20%-(4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 公告编号：公告编号：2018-014 17 序号序号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 上海星庭进出口有限公司 1,164,400.00 15.98%否 2 苏州华测生物技术有限公司 1,000,000.00 13.72%否 3 丹阳市吕城镇地虎养殖场 892,450.00 12.24%否 4 徐州佳生医药科技有限公司 817,000.00 11.21%否 5 南京红蓝医药技术设备有限公司 470,990.00 6.46%否 合计合计 4,344,840.00 59.61%-3.3.现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例 经营活动产生的现金流量净额 2,994,065.91 1,117,451.03 167.94%投资活动产生的现金流量净额-12,710,359.01-3,355,510.80 278.79%筹资活动产生的现金流量净额 27,009,767.09 20,925,896.69 29.07%现金流量分析现金流量分析：（1）公司本期经营活动产生的现金流量净额为2,994,065.91元，较上年同期增加了1,876,614.88元，增加的原因主要是公司本期销售回款较上年增加了3,854,467.85元。（2）公司本期投资活动产生的现金流量净额为-12,710,359.01元，较上年同期多流出了9,354,848.21元，主要原因是：公司为提高流动资金的使用效率，较上年新增了 1000 万银行保本理财。（3）公司本期筹资活动产生的现金流量净额为27,009,767.09元，较上年同期增加了6,083,870.40元，增加的原因是：1）公司本期收到的增资款较上期增加了4,009,767.09元；2）本期较上期增加2,000,000.00元银行贷款。（4）本期净利润与经营活动现金流量净额的差异为 9,894,973.83 元，主要系公司本期