872236_2017_安普泽_2017年年度报告_2018-04-15.pdf

佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 1 2017 年度报告 安普泽 NEEQ:872236 佛山安普泽生物医药股份有限公司 AMPO Biotechnology Inc.佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 一、新三板成功挂牌一、新三板成功挂牌 2017 年 11 月 2 日，公司股票正式于全国股转系统挂牌，证券简称：安普泽，证券代码为：872236。二、科技项目验收：二、科技项目验收：验收日期验收日期 项目名称项目名称 1 2017/1/19 佛山市南海区“蓝海人才计划”创新创业团队 2 2017/4/19 2013 年省中小企业创新基金 3 2017/4/19 2014 年度国家创新基金 4 2017/7/13 2014 年度广东省产学研项目 三三、科技项目立项、科技项目立项 ：立项立项日期日期 项目项目 1 2017/8/25 佛山市企业自主核心技术攻关项目 四、四、临床试验正式启动。临床试验正式启动。1、2017/8/1 西妥昔单抗注射液临床研究方案通过国家食品药品监督管理总局药品评审中心（简称CDE）备案审核，标志着西妥昔单抗注射液（APZ001）临床试验正式启动。五五、知识产权：、知识产权：1、5 个实用新型专利授权：类别类别 序号序号 专利号专利号 发明名称发明名称 授权日期授权日期 案件状态案件状态 实 用新型 1 ZL201621435262.1 纯蒸汽取样器 2017/12/5 专利权维持 2 ZL201621443540.8 小型除病毒过滤装置 2017/9/5 专利权维持 3 ZL201621446471.6 一种生物反应器快速取样装置 2017/9/5 专利权维持 4 ZL201621447063.2 一种细胞规模培养进气装置 2017/9/5 专利权维持 5 ZL201621447064.7 一种细胞收获液混匀装置 2017/9/5 专利权维持 2、2 个商标注册证获批：第 21675449 号，注册日期：2017.12.07-2027.12.06；第 21675587 号，注册日期：2017.12.07-2027.12.06。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1010 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1212 第五节第五节 重要事项重要事项 .2626 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2828 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .3030 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .3131 第九节第九节 行业信息行业信息 .3434 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3434 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .4040 佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 元、万元 指 人民币元、万元 股份公司、安普泽 指 佛山安普泽生物医药股份有限公司 有限公司、安普泽有限 指 佛山安普泽生物医药有限公司 公司、本公司 指 安普泽或安普泽有限，视文意确定 全国股份转让系统 指 全国中小企业股份转让系统 安盛投资 指 珠海安盛投资有限公司 安瑞投资 指 佛山安瑞生物科技投资管理中心（有限合伙）三水信用社 指 佛山市三水区农村信用合作联社 夺魁一期 指 深圳前海夺魁投资基金管理有限公司-夺魁生物医药一期私募股权投资基金 主办券商、财达证券 指 财达证券股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 临床批件、临床试验批件 指 国家食品药品监督管理总局批准企业进行药物临床试验的法定文件 生产批件 指 国家食品药品监督管理总局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件 报告期 指 2017 年 1-12 月 GMP 认证 指 英文“Good Manufacturing Practice”的首字母，中文翻译是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。爱必妥 指 Imclone 公司与百时美施贵宝公司联合研发的西妥昔单 抗 药，适 应 症 为 本 品 单 用 或 与 伊 立 替 康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。单抗 指 即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分子上某一单个抗原决定簇的特异性抗体。生物类似药 指 是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。仿创药 指 本说明书特指以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿制药 指 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不 管 如何 服 用）、质 量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。创新药、原研药 指 相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人梁惠卿、主管会计工作负责人陈东明 及会计机构负责人（会计主管人员）曾怡蓉保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。大信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见（审计意见类型）审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 单抗药物研发风险 单抗药物研发是一项技术性和规范性强、资金投入高、研发周期长的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，从基础研究发现成果到药物获准上市销售通常需要 5-10 年。单抗药物的整个研发过程受到政府部门的严格监管，并需向国家相关机构提出两次申请（临床批件申请、生产批件申请），接受国家相关部门的严格审核。在单抗药物研发过程中，公司会面临药物研发失败、产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期等研发风险。人才稳定性的风险 公司属于技术密集型企业，在药物的研发过程中需要大量高科技人才，随着公司业务的拓展，对医药研发方面的人才需求不断增大。如果公司在未来的发展过程中不能吸引技术人才、管理人才加入公司和有效地留住公司现有人才，将会对公司的发展造成不利影响。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 6 长期不能实现盈利的风险 报告期内，公司净利润均为负值，持续亏损。由于公司尚处于单抗药物研发阶段，研发阶段耗时较长，投入较大，报告期内公司的营业收入主要来自技术转让、技术开发，营业收入尚不能覆盖研发费用的投入。短期内，公司可能继续亏损，存在长期不能实现盈利的风险。政策风险 生物产业是国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定中提出的七大战略性新兴产业之一，目前受到国家各级政府的密切关注和大力支持，来自国家发展与改革委员会、科技部、地方政府的各种扶持政策和配套政策层出不穷，为生物技术药物的发展创造了良好的氛围和机会。但是国家也不断加大监管力度，对医药产品有效性、安全性、一致性要求越来越高，对技术工艺、标准规程的要求越来越严，而且陆续出台了一系列操作指南和指导性文件，对一些政策法规进行不断调整，因此本行业的发展存在一定的挑战及政策风险。公司技术泄露风险 公司属于技术密集性企业，经过多年潜心研发和不断实践，公司在单抗领域拥有较为丰富的技术储备，并形成一系列专利及非专利专有技术等研发成果。为保护核心技术及研发成果，公司采购了一套 Citrix（思杰）安全系统，实行封闭式办公环境、内外网完全隔离、门禁管理，及与全体员工签署保密协议，在研发流程中设置文档数据查看、拷贝审批等多种方式保障技术成果的安全，建立了完善的数据安全制度及保密管理体系措施。但如果出现骨干员工流失，公司核心技术仍存在泄露的风险。租赁房产未办理房地产权证的风险 公司经营场所为租赁所得，该房屋产权属于佛山市南海区狮山镇颜峰村仙溪股份经济合作社所有，土地性质为集体土地，用途为工业用途，已取得编号为“佛府南集用（2011）第 0702113 号”土地使用权证，地上建筑物尚未取得房屋所有权证。佛山市南海区狮山镇颜峰村仙溪股份经济合作社于 2017 年 3 月 30日出具确认函，确认地上建筑物已履行报建、规划验收手续，具备办理房产证条件。但目前未取得房产证，仍然存在公司被有关部门处罚或责令搬迁的风险，可能将对公司经营造成不利影响。公司控股股东、实际控制人承诺“若公司因上述房产权属瑕疵在租赁到期前搬迁而造成的相应损失，本人承诺将无条件全额承担，如公司已支付部分款项，本人承诺对公司进行全额补偿，且承诺在承担前述费用后不向公司追偿，保证公司不会因此遭受任何损失”。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 7 实际控制人控制不当的风险 公司控股股东、实际控制人吴建华直接持有公司 48.57%的股份，担任公司董事长；同时通过安盛投资间接控制公司 14.25%的股份，通过安瑞投资间接控制公司14.25%的股份。吴建华通过直接持有和间接控制方式，控制公司1,622.60万股股份，占公司股本总额的 77.07%，能够对股东大会的决议、董事和高级管理人员的提名及任免产生重大影响，能够实际支配公司行为，是公司控股股东及实际控制人。其有可能利用其对公司的控股地位，通过行使表决权对公司经营决策、投资方向、人事安排等进行不当控制从而损害公司及其他股东利益。股权质押的风险 2016 年 7 月 28 日，公司与佛山市三水区农村信用合作联社签署 授信协议，授信额度为 2,000.00 万元。同日，吴建华与佛山市三水区农村信用合作联社签订最高额质押担保合同，约定吴建华所担保的最高债权额度为 2,000.00 万元，质押财产为吴建华将所持 600 万股的公司股份。2016 年 8 月 4 日，佛山市工商行政管理局出具股权出质设立登记通知书，办理股权质押登记。公司目前经营活动及财务状况正常，过往信用良好,能够按照协议的约定按期偿还银行借款,公司历史上从未发生欠款、欠息等债务违约的事项，上述借款具备较高的保证系数，吴建华所持公司股权被行权的可能性较小。另外，吴建华直接持有和间接控制公司 1,622.60 万股股份，占公司股本总额的 77.07%，即使履行股权质押担保义务，仍直接持有和间接控制公司股份 1,022.60 万股（占公司股本总额的 48.57%），仍为公司第一大股东，不会对公司持续经营产生重大不利影响，但仍然存在公司股东履行担保而导致公司股权结构发生变更的可能。医改及药品流通政策变化风险 随着国家医改政策的深化，国家将加大对医疗卫生事业的投入，将会把更多的医药品种纳入国家、省级医保和新农合范围，市场对医药的需求会进一步增加。同时，国家医改政策仍在不断制订、探索、完善中，未来如果包括医保目录之医药品种、低价药品目录的出台、药品适用症的限制、招标供应体制及药品定价体制在内的生产、流通、使用政策出现变化，若公司不能随之调整或调整不及时，将会对公司生产经营造成不利影响。营运资金不足的风险 必须有充足的资金才能支持公司业务的进一步发展壮大，由于公司所处行业特性，药品研发的临床阶段需要较大的资金投入，这部分资金投入会对公司营运资金造成较大压力。如果公司不能多渠道及时筹措资金，则会导致无法满足公司研发快速发展的需要，使得公司面临营运资金不足的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 8 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 佛山安普泽生物医药股份有限公司 英文名称及缩写 AMPO Biotechnology Inc.证券简称 安普泽 证券代码 872236 法定代表人 梁惠卿 办公地址 佛山市南海区狮山镇 321 国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团 B栋三楼 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 陈东明 职务 董事会秘书 电话 0757-85516996 传真 0757-85516989 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 佛山市南海区狮山镇 321 国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团 B 栋三楼,528231 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会秘书办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2010 年 11 月 24 日 挂牌时间 2017 年 11 月 2 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）科学研究和技术服务业(M)-研究和试验发展（M73）-医学研究和试验发展（M734）-医学研究和试验发展（M7340）主要产品与服务项目 生物医药的研发及相关的技术转让、技术开发、技术服务。普通股股票转让方式 集合竞价转让 普通股总股本（股）21,052,600 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 吴建华 实际控制人 吴建华 佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 9 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91440605564591475B 否 注册地址 佛山市南海区狮山镇 321 国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团 B 栋三楼 否 注册资本 21,052,600 元 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商 财达证券 主办券商办公地址 河北省石家庄市桥西区自强路 35 号庄家金融大厦 25 层 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 大信会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 龚勇、孙秀清 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 1504 室 六、六、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 注：1、董事会秘书发生变更 因公司原董事会秘书梁惠卿、原财务总监曾怡蓉分别辞任董事会秘书、财务总监职务，2018 年 1 月18 日，经公司第一届董事会第十三次会议决议审议通过，任命陈东明为公司董事会秘书、财务总监，任期至本届董事会任期结束时止。2、会计师事务所发生变更 经公司 2018 年 1 月 18 日召开的第一届董事会第十三次会议和 2018 年 2 月 2 日召开的 2018 年第一次临时股东大会决议审议通过，2017 年度审计机构由大华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为大信会计师事务所（特殊普通合伙）。3、普通股股票转让方式发生变更 2018 年 1 月 15 日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司制定的全国中小企业股份转让系统股票转让细则正式实施，公司普通股股票转让方式由协议转让更改为集合竞价转让。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 10 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 5,535,431.56 2,042,460.19 171.02%毛利率%23.27%73.12%-归属于挂牌公司股东的净利润-12,618,827.16-11,749,471.00-7.40%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-16,398,542.90-13,097,882.16-25.20%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-81.46%-119.04%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-111.44%-132.70%-基本每股收益-0.60-0.76 32.89%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 60,889,217.81 46,304,095.04 31.50%负债总计 40,763,207.21 28,558,807.28 43.88%归属于挂牌公司股东的净资产 20,126,010.60 17,745,287.76 24.80%归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.96 0.89 17.98%资产负债率%（母公司）66.95%61.68%-资产负债率%（合并）-流动比率 0.57 1.35-利息保障倍数-8.36-16.61-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-7,687,467.20 118,094.18-6,609.61%应收账款周转率 2.77 3.58-佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 11 存货周转率 2.42 0.50-四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%31.50%17.97%-营业收入增长率%171.02%-63.79%-净利润增长率%-7.40%-397.20%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 21,052,600 20,000,000 5.26%计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,782,748.39 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,032.65 非经常性损益合计非经常性损益合计 3,779,715.74 所得税影响数 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 3,779,715.74 七、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 适用 不适用 佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司多年来深耕单抗药物研发领域，聚焦国内外单抗技术研发前沿，掌握了大量的专有技术及理论，在单抗药物临床前取得了丰富的行业经验。公司通过与国内外多方面研发资源的整合和协作，已掌握单抗研发、中试生产、规模化生产等领域的五大核心技术：生物大分子高表达细胞株的构建和筛选技术、抗体人源化及嵌合抗体技术、工程细胞株的大规模培养和抗体纯化工艺开发技术、生物药质量控制和检测技术和生物制药产业化技术。以上述核心技术为依托，中试基地及实验室为承载，公司可以向客户提供定制化的与单抗相关的技术转让、技术开发或技术服务。随着公司业务规模的逐步扩张，业务内容的丰富和技术实力的不断提升，公司逐渐深入了解客户需求，为客户提供价格合理、高效率、高质量的专业技术研究服务；同时，公司将充分利用与广东省科学院下属广东省生物资源应用研究所共建的研究与中试平台，深入挖掘客户的需求，为客户提供个性化的临床前研究解决方案，更好地满足客户需求。公司对外提供专业技术服务获取稳定现金流用以支持公司的研发活动，公司将重点推进重点研发项目 APZ001 西妥昔单抗的产业化开发。最终实现研发技术资本产品的健康循环发展模式。报告期内，公司的商业模式没有发生重大的变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2017 年是实施“十三五”规划的重要一年,是供给侧结构性改革的深化之年。党的十九大胜利召开，中国进入了新时代，开启全面建设社会主义现代化国家新征程，国内医改政策密集出台，行业发展面临佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 13 的变革加剧，机遇与挑战并存。在新的形势下，公司坚持战略引领，坚定发展目标，稳步前进。1、实现新三板挂牌目标 2017 年 9 月 21 日，安普泽递交的挂牌公开转让申请获全国股转公司同意，取得关于同意佛山安普泽生物医药股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函。2017 年 11 月 2 日起，公司股票正式于全国股转系统挂牌，证券简称：安普泽，证券代码为：872236。新三板挂牌对公司的发展具有里程碑式的意义，将整体提升公司治理水平，为公司的长远发展打下了坚实的基础，提高公司知名度和筹融资能力，提高对高端人才的吸引力和核心团队的凝聚力。2、经营业绩情况 由于公司尚处于单抗药物研发阶段，研发阶段耗时较长，投入较大，报告期内公司的营业收入主要来自技术转让、技术开发，营业收入尚不能覆盖研发费用的投入。2017 年度，公司实现营业收入为 5，535，431.56 元，较上年同期营业收入增长 171.02%，净利润增长 7.40%。公司资产总额 60,889,217.81元，较上年同期增长 31.50%；负债总额为 40,763,207.21 元，较上年同期增长 42.73%；净资产总额为20,126,010.60 元，较上年度增长 13.42%。3、研发进展顺利 公司持续加大研发投入，2017 年公司投入研发资金为 22,331,630.49 元，比上年同期增长 45.14%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展，取得多项成果。一是 AP001 项目临床试验正式启动。2017年 8 月 1 日，西妥昔单抗注射液临床研究方案通过国家食品药品监督管理总局药品评审中心（简称 CDE）备案审核，标志着西妥昔单抗注射液（AP001）临床试验正式启动。二是其余重点在研项目进展顺利。AP003AP004 完成小试工艺研究和检测方法研究。三是通过多个科技项目的立项与验收。2017 年 AP001获得佛山市企业自主核心技术攻关项目立项，并有四个科技立项通过了项目验收。四是取得了多项知识产权。2017 年公司有五个实用新型专利获得授权，2 个商标注册证获批，同时申请了两个发明专利待批复。4、积极引进人才 人才建设方面，随着研发项目的持续推进将会不断对人才队伍提出新的要求，公司先知先觉、提前谋划，进一步打造核心技术团队，壮大技术研发队伍。报告期内，公司引进三位博士高才分别负责研发工艺、质量管理、新药研发和方法开发等核心部门，让公司如虎添翼，研发工艺团队得到进一步强化，质量管理体系迅速完善，新药研发和方法开发的短板也得到了填补。同时，公司研发团队从 22 人扩充到 29 人，技术研发人员占比从 73%提高到 76%，进一步提高公司技术研发实力。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 14 (二二)行业情况行业情况 1、单抗行业未来的市场容量 单抗药物的高度靶向性使其具有其他药物无可比拟的治疗效果，已在许多疾病治疗领域逐步替代传统治疗药物并成为首选药物。未来随着已上市品种的销售额不断增长以及新适应症的批准和新品种的上市，单抗药物市场容量仍将会迅速攀升。预计到到 2020 年全球单抗药物销售额将达到 2,200 亿美元。随着中国经济的快速发展，伴随着工业化、城镇化、人口老龄化，中国将很快超过日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。从有利条件看，我国工业化、城镇化快速推进，城乡居民消费结构加速升级，国内市场需求快速增长，为战略性新兴产业发展提供了广阔空间；自 1999 年以来，中国医药产业销售收入和利润均超过 20%增长，而单抗药物市场在整个中国医药市场中所占比例很低，仅 30 亿的市场规模，其中进口单抗产品占垄断地位。单抗药物细分行业的年均增长率达 25-30%。根据中国医药市场发展速度、中国巨大的市场空间和潜在的医疗未被满足的需求，预测到 2020 年，中国单抗市场将达到300 亿元以上的规模。2、单抗行业未来的竞争格局 由于单抗药物研发难度高、研发周期长、研发投入巨大的特点，未来全球单抗市场仍将由罗氏、雅培、辉瑞、强生等制药巨头主导。除专注于新药研发外，上述制药巨头也将积极寻求兼并重组以稳固其寡头垄断地位。目前国内主要的治疗性单抗产品市场仍然被进口产品所占据，进口产品主要以国外畅销产品为主。全球销售额前十的单抗药物专利基本均将于 2020 年前到期，未来我国单抗行业将迎来井喷式发展。国内单抗产业的发展模式大致为：仿制国外重磅单抗产品、改良这些单抗产品、快速跟进国外在研的新靶点单抗产品、完全自主创新研发单抗产品。国内单抗产品将逐步与进口单抗产品直接竞争，最终将实现对进口产品的部分替代甚至完全替代。3、国家产业政策的支持“十二五”规划明确了生物产业的发展方向，生物医药成为四大板块之一。生物产业发展“十二五”规划中更是明确将“进一步加强生物产业自主创新能力建设，推动生物技术的产业化、集群化和国际化发展，使其成为我国社会经济发展新的支柱产业”作为工作重点。单抗药物研究现已被列入 863 计划和国家重点攻关项目。国家产业政策的支持将极大的促进国内单抗产业的发展。2016 年 3 月，国务院办公厅发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，意见指出：推动重大药物产业化。继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 15 模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。2016 年 7 月，国务院发布“十三五”国家科技创新规划，明确将“重大新药创制”列入国家科技重大专项。明确将“围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。”作为“十三五”国家科技重大专项规划。4、国际重磅单抗品种的专利将陆续到期 目前全球销售额前十的单抗药物基本专利多数将于 2020 年前到期，未来十年我国单抗行业将面临巨大的发展机遇，目前国内仿制药的步伐基本紧随国外的专利到期时间。随着国外专利到期，进口单抗药物将在国内失去专利保护，国产单抗仿制药将陆续上市，并与进口单抗药物展开竞争。相比于国外进口原研药，国内仿制药的价格将大大降低，这将使国内单抗制药企业在于国外制药巨头的竞争中面临较大的价格优势。5、深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 2009 年国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，提出整体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。新医改的实施给医药行业带来新的机遇，对医药制造企业带来利好。单抗药物通常价格高昂，这是单抗药物推广的障碍之一。但是随着越来越多的单抗产品进入各省医保，单抗药物将迎来黄金发展期。6、研发技术的后发优势明显 单抗下游的生产环节曾经被跨国企业严格封锁，但随着技术发展、海外人才的归国以及中信国健、百泰生物的突破，下游的生产环节对于我国大型医药集团不再是难以克服的堡垒。虽然技术壁垒和资金壁垒仍较高，但成本已有所下降，呈现后发优势。抗体表达水平已显著提高，现在国外抗体的表达水平大约在 4g/L-6g/L，我国中信国健的表达水平已达 1g/L 以上，丽珠集团中试水平也在 1g/L 以上。2010 年以前，我国的抗体表达量基本在 mg/L 级佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 16 别，个别公司的抗体表达量能达到 100mg/L 以上。发酵袋替代发酵罐，发酵规模不再是单抗企业瓶颈，降低前期投入和发酵成本。新进入单抗领域的公司，生产多采用发酵袋技术，成本低且使用方便。7、我国单抗市场基数小，空间大 与全球单抗药物市场相比，我国单抗药物市场空间巨大、产品价格高端，但值得注意的是，我国单抗上市产品相对缺乏，消费基数相对较低，这为我国单抗产业提供了难得的发展机遇。我国单抗药物市场的基数低，主要由以下三个原因造成：1）上市品种相对缺乏，截至 2015 年底：全球单抗上市品种为 55 个，我国仅为 24 个（共有 12 个进口产品与 12 个国产产品）；且缺乏重磅品种；2）市场开拓晚 10 年左右，国际上 1986 年第一个单抗上市，1997 年第一个重磅单抗利妥昔单抗上市，而我国单抗市场基本是从 2005 年开始，由利妥昔单抗、曲妥珠单抗以及国产益赛普合力开拓。3）支付体制待发展，由于单抗产品价格较为高端，国际上单抗消费有商业保险帮助支付，而我国单抗在 2009年之前基本靠消费者自行支付，2009 年后开始逐渐进入各省医保，目前覆盖范围仍非常有限。随着医药公司对单抗产业的关注，上市公司以及各医药公司纷纷进入单抗领域，上市品种缺乏和市场开拓不再是问题，医保支付自 2009 年开始也在逐渐改善。我国单抗药物市场将会迎来黄金发展时期。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 货币资金 5,393,117.95 8.86%6,672,411.67 14.41%-19.17%应收账款 2,850,000.00 4.68%1,140,000.00 2.46%150.00%存货 3,250,759.87 5.34%1,315,996.39 2.84%147.02%长期股权投资-固定资产 11,460,590.73 18.82%11,309,421.64 24.42%1.34%在建工程-短期借款 5,000,000.00 8.21%-长期借款-14,100,000.00 30.45%-资产总计 60,889,217.81-46,304,095.04-31.50%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、应收账款 报告期末公司应收账款净额为 285 万元，较上年同期增幅达 150.00%，主要原因系报告期内签订 500万元的技术转让收入合同，较上年同期增加了 315 万元所致，报告期内技术转让收入为 500 万元。佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 17 2、存货 报告期末公司存货为 3,250,759.87 元，较上年同期上升达 147.02%，主要原因系：（1）西妥昔研发项目在 2017 年已正式进入临床阶段，其他项目在同时在加快研发进度，公司采购研发用材料较上年同期增幅达 58.50%所致，报告期末原材料 2,908,244.27 元全部用于研发；（2）报告期末有技术开发合同正在履行，对应的技术开发生产成本结转至存货科目所致，报告期末技术开发成本 342,515.60 元。3、固定资产 报告期末公司固定资产为 11,460,590.73 元，较上年同期上升达 1.34%，主要原因系公司报告期内主要采购的研发设备较上年同期增加所致。4、短期借款 报告期末公司短期借款为 500 万元，较上年增加 500 万元，主要原因系公司 2017 年 12 月 15 日向佛山市三水区农村信用合作联社借入额度内短期借款 500 万元所致。5、长期借款 报告期末公司长期借款为 0 元，较上年减少 1410 万元，主要原因系公司在 2016 年 8 月 5 日及 2016年 9 月 5 日向佛山市三水区农村信用合作联社借入额度内 1,410 万元长期借款，即将在一年内到期，列入到流动负债类一年内到期的非流动负债科目所致。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期本期与上年同期金额变动比例金额变动比例 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 营业收入 5,535,431.56-2,042,460.19-171.02%营业成本 4,247,104.97 76.73%549,021.03 26.88%673.58%毛利率%23.27%-73.12%-管理费用 16,215,628.67 292.94%13,852,882.32 678.24%17.06%销售费用 -财务费用 1,341,474.54 24.23%673,552.95 32.98%99.16%营业利润-12,952,578.88-233.99%-13,125,031.67-642.61%1.31%营业外收入 320,924.00 5.80%1,366,462.43 66.90%-76.51%营业外支出 3,032.65 0.05%45.00 0.002%6,639.22%净利润-12,618,827.16-227.96%-11,749,471.00-575.26%-7.40%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、营业收入 报告期末公司营业收入为 5,535,431.56 元，较上年同期增幅 171.02%，主要原因系公司报告期内技术转让收入金额较上年同期增加 315 万元所致。2、营业成本 报告期末公司营业成本为 4,247,104.97 元，较上年同期增幅 673.58%，主要原因系公司报告期内研发进度紧张，技术转让合同采用外购技术进行研发所致，另外随着营业收入增加，营业成本也会相应的随之增加。3、管理费用 报告期末公司管理费用为 16,215,628.67 元，较上年同期上升 17.06%，主要原因：一是中介机构服务费用较上年增加 1,302,244.57 元，增幅 256.40%，主要是新三板上市费用的增加；二是员工薪酬较上佛山安普泽生物医药股份有限公司 2017 年年度报告 18 年增加 687,450.41 元，增幅 78.91%，主要是增加了管理人员薪酬；三是其他费用较上年增加 1245528.31元，增幅 565.46%，主要是研发部门临床开展的差旅费及会议费的调整增加。4、财务费用 报告期末公司财务费用为 1,341,474.54 元，较上年同期增幅 99.16%，主要原因系公司报告期内向佛山市三水区农村信用合作联社借入 2,000 万元借款产生的利息所致。5、营业外收入 报告期末公司营业外收入为 320,924.00 元，较上年同期下降 76.51%，主要原因系公司报告期内收到并确认的与日常活动无关的政府补助较上年同期减少所致。6、营业外支出 报告期末营来外支出为 3,032.65 元，较上年同期增加 6,639.22%，主要原因系滞纳金较上年同期增加所致。(2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入 5,535,431.56 2,042,460.19 171.02%其他业务收入-主营业务成