839836_2018_中海康_2018年年度报告_2019-04-24.pdf

1 2018 年度报告 中海康 NEEQ:839836 辽宁中海康生物制药股份有限公司 Liaoning Healcon Biopharmaceutical Co.,Ltd 2 公司年度大事记公司年度大事记 1、2018 年 11 月 22 日，公司申请了第二批股份解限售，本次股票解除限售数量总额为 228,000 股，占公司总股本 0.61%，可转让时间为 2018 年 11 月27 日。2、2018 年 11 月，公司品种注射用前列地尔乳剂顺利通过药品注册生产现场检查。3、2018 年 12 月 6 日，公司发布了股票发行方案（修订稿），准备新一轮增资。这是公司挂牌以来第二次发布股票发行方案。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1313 第五节第五节 重要事项重要事项 .2222 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2424 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2626 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .2929 第九节第九节 行业信息行业信息 .3333 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3434 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .4242 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、中海康、中海康股份 指 辽宁中海康生物制药股份有限公司 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 董事会 指 辽宁中海康生物制药股份有限公司董事会 股东大会 指 辽宁中海康生物制药股份有限公司股东大会 监事会 指 辽宁中海康生物制药股份有限公司监事会 公司章程 指 辽宁中海康生物制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商 指 华龙证券股份有限公司 会计师 指 亚太（集团）会计师事务所(特殊普通合伙)中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 深圳同创 指 深圳市同创伟业创新节能环保创业投资企业（有限合伙）上海同创 指 上海同创伟业共享创业投资合伙企业（有限合伙）南京金茂 指 南京金茂中医药产业创业投资合伙企业（有限合伙）无锡金茂 指 无锡金茂惠山医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙）常州金智智能 指 常州金智智能制造产业创业投合伙企业（有限合伙）北京同创 指 北京同创共享创业投资中心（有限合伙）共青城优选 指 共青城优选康健生物医药产业投资管理中心（有限合伙）注射用前列地尔乳剂 指 注射用前列地尔乳剂：化药 5 类新药，靶向创新制剂，国内独家。适应症：心脑血管治疗类药物。治疗由慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微循环障碍引起的四肢静息疼痛，用于慢性肝炎的辅助治疗。本品注册报批受理号：CXHS1300192、CXHS1300193 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人黄海、主管会计工作负责人朱珂姝及会计机构负责人（会计主管人员）朱珂姝保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了非标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 1.未来收入不确定性的风险 公司主要产品“注射用前列地尔乳剂”仍未上市销售，公司未实现主营业务收入。未来公司能否按预期顺利取得新药证书、生产批文和 GMP 认证证书并投产上市存在其不确定性，故公司存在一定的收入不确定风险。应对措施：公司积极推进“注射用前列地尔乳剂”的新药申报流程，已经正在准备 GMP 认证各项工作。面对市场的不确定性，公司在立项中早就做过相关论证，“注射用前列地尔乳剂”是创新型新药，具有明显的市场竞争力。公司也会加强市场推广，提高市场认知度。同时加快其他药品的研发速度。2.不能取得药品生产批文的风险 根据药品注册管理办法规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，并颁发药品批准文号。截至本期末，公司暂未取得“注射用前列地尔乳剂”药品的生产批准文号。公司产品生产批文的取得存在一定的不确定性。应对措施：2013 年 7 月，公司向 CFDA 提交“注射用前列地尔乳剂”的生产注册申请，2018 年 7 月 6 日，CDE 下发了“申请药品生产现场检查通知书”，目前公司已经顺利通过检查。公司将积极与监管部门沟通，努力达到各项审核要求，加快产品注册登记进程，有效降低相关证书或资质不予批准或者延期风险。6 3.新药研发风险 公司是专注于药物运载系统（DDS）药品研发和生产的高科技制药公司，主要研发方向为药物缓释控释、靶向给药。新药研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高，每一环节均需经过严格审批。新产品从研发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，需要经过 CFDA 的严格审查，在取得药品批准文号并通过 GMP 认证后方可投入生产。中间环节周期达 10 年以上，只要其中任何一个环节出现问题，都有可能对药品的研发成功以及上市产生重大影响。整个过程需要进行大量的实验研究，且药物研发失败率极高。公司除即将上市的“注射用前列地尔乳剂”外的其他新药仍处于研发阶段，故公司存在新药研发风险。应对措施：公司将一如继往地专注于冻干乳剂、抗癌药物脂质体、肝靶向纳米制剂、难溶性药物纳米注射剂等心脑血管类、消化系统类、肝病、肿瘤以及麻醉类创新药物的研发，发挥自身的产学研优势和特长，开发和巩固国内市场，逐步打入国际市场，致力于成为行业内领先的集“研发、生产、销售”三位一体的生物制药企业。此外，公司通过开发多样化产品上市、加强与国内外高等院校和科研院所的交流合作、买入或者收购新产品和创新技术来促进新药研发的进程。4.核心技术人员流失风险 公司是一家集科研与生产于一体的高科技制药公司，核心技术人员是保障公司拥有持续研发能力、保持竞争优势的关键资源。公司核心技术人员承担着产品研发及产业化、生产工艺改进、产品质量控制等重任，对公司保证产品质量、控制生产成本、后备人才培养以及国内外药品注册认证、市场开拓等都具有重要意义。因此，若公司核心技术人员流失将会对公司技术的持续创新能力产生影响。应对措施：公司拥有卓越的研发能力和高素质的研发团队，其中科研人员对公司文化和科研氛围都相当认可。随着公司业务规模的不断扩大，公司将有计划、有重点地引进和培养高水平的研发人才和行业经验丰富的营销与经营管理人才。公司将紧扣吸引、培养、使用、激励人才等关键环节，通过制定有竞争力的薪酬与福利政策、科学完善的考评与激励机制，使技术能力较强的人才能获得与之相匹配的劳动报酬，增加核心团队的凝聚力和忠诚度。另外，公司将薪酬体系的重点放在长效激励上，通过股权激励或是建立企业发展基金的形式让有能力、对公司发展有贡献的人才长久地留在公司。5.核心技术泄密风险 公司是一家集研发与生产为一体的高科技公司，核心技术是公司维持公司持续发展的关键资源。截至本期末，公司拥有已获得授权的中国发明专利 13 项。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。截至本期末，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。尽管公司建立了严格的技术保密工作制度，采取了各种措施防止公司核心技术泄露，但若公司核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。7 应对措施：公司将继续建立周全的技术保密制度或采取相关措施，加强核心技术的保护和知识产权的管理。6.质量控制风险 公司属于医药制造行业，产品质量关系到患者的生命健康安全。若公司产品在生产中，有产品质量达不到要求的风险。若售出的产品在相关部门抽查不合格率超标或发生医疗事故，公司医药产品会面临所有产品召回并严重影响公司声誉的风险，对公司的经济效益产生极为不利的影响。应对措施：公司设立了质量控制部，完善对公司生产质量管理体系的自我检查，严格按照 GMP 标准自检并进行持续改进。7.行业政策风险 医药产业是一个受监管程度极其高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响。应对措施：公司将积极跟进行业政策，加大对产品质量管理的要求，保证公司的产品能够满足国家的监管要求。8.市场竞争风险 随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金和人才雄厚、技术和工艺领先的药品生产企业，在规范国内竞争秩序的同时，也可能会加剧市场竞争。新的竞争者加入以及竞争者实力增强，特别是竞争者产品领域以及新开发产品领域与公司相同或相似时，公司所面临的竞争风险也将增加。应对措施：未来公司将采取以下两方面措施努力提高公司竞争力：一方面，公司将研发丰富的可上市药品种类；另一方面，公司将严格按照 GMP 标准进行生产工艺改造，降低产品生产成本。9.公司治理不完善的风险 股份公司于 2016 年 6 月由有限公司整体变更设立。股份公司设立后，虽然建立健全了法人治理结构，完善了现代化企业发展所需的内部控制体系。但是，由于股份公司成立的时间较短，各项管理、控制制度的执行、公司治理和内部控制体系也需要在经营过程中逐渐完善；同时，随着公司的快速发展，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司未来经营中存在因内部管理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。应对措施：公司股东及管理层将加强学习，严格遵守各项规章制度，并严格按照公司章程、“三会”议事规则、关联交易管理制度、对外投资管理制度等各项规章制度治理公司，使公司朝着更加规范化的方向发展。10.实际控制人不当控制的风险 公司的实际控制人黄海、刘莉夫妇持有公司 66.41%的股权，虽然公司已经制订了较为完善的内部控制制度，公司法人治理结构健全有效，但是公司的实际控制人仍然可以利用其在公司8 的股权优势及控制权优势对公司的关联交易、经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司其他少数权益股东利益，存在实际控制人不当控制的风险。应对措施：公司已通过“三会”议事规则、对外担保管理制度、重大投资决策管理制度等制度安排，完善了公司经营管理与重大事项的决策机制。优化了董事会和监事会构成，从决策、监督层面加强对实际控制人的制衡，以防范实际控制人侵害公司及其他股东利益限制控股股东滥用权力，维护中小股东利益。公司已经引进了战略投资者，优化公司了股权结构；战略投资者对公司派驻 2 名董事、1 名监事监督公司运营并参与重大事项决策。本期重大风险是否发生重大变化：否 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 辽宁中海康生物制药股份有限公司 英文名称及缩写 Liaoning Healcon Biopharmaceutical Co.,Ltd 证券简称 中海康 证券代码 839836 法定代表人 黄海 办公地址 本溪市溪湖区石桥子华佗大街 55 号 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 马红萍 职务 董事会秘书 电话 024-45628299 传真 024-45858335 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 本溪市溪湖区石桥子华佗大街 55 号，117004 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 辽宁中海康生物制药股份有限公司会议室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2008 年 6 月 18 日 挂牌时间 2016 年 11 月 24 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业-医药制造业-化学药品制剂制造-化学药品制剂制 主要产品与服务项目 小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药依达拉奉、氟比洛芬酯、门冬氨酸鸟氨酸、奥拉西坦、阿加曲班、盐酸替罗非班、帕拉米韦、长春西汀、盐酸法舒地尔、马来酸桂哌齐特、磺达肝癸钠、DL-生育酚、丁酸氯维地平，药用辅料（甘氨胆酸、去氧胆酸）生产；医药技术研制开发、转让及医药技术咨询、服务；医药产品开发、推广。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。普通股股票转让方式 集合竟价 普通股总股本（股）37,463,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 黄海 实际控制人及其一致行动人 黄海、刘莉 10 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91210500673799638T 否 注册地址 本溪市溪湖区石桥子华佗大街 55号 否 注册资本（元）37,463,000 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商 华龙证券 主办券商办公地址 甘肃省兰州市城关区东岗西路 638 号兰州财富中心 21 楼 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 宋锋岗，薛娅 会计师事务所办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 B2 座 2 单元 301 室 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 1、公司于 2019 年 3 月 20 日和 4 月 4 日分别召开了第一届董事会第十八次会议和 2019 年第一次临时股东大会，会议审议通过了变更主办券商的相关议案，并于 2019 年 4 月 24 日取得全国中小企业股份转让系统出具的无异议函，自 4 月 24 日起，公司主办券商由万联证券变更为华龙证券。2、2019 年 1 月 24 日，公司完成第二次股票发行的新增股份登记工作，注册资本已增加为 3,812.2467万元。11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 0-毛利率%-归属于挂牌公司股东的净利润-19,490,117.30-17,398,401.04-12.02%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-20,400,573.18-20,805,736.60 1.95%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-39.72%-37.24%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-41.58%-44.54%-基本每股收益-0.52-0.48-8.33%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 121,063,562.16 109,959,630.73 10.10%负债总计 77,585,811.44 71,941,762.71 7.85%归属于挂牌公司股东的净资产 43,477,750.72 38,017,868.02 14.36%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.16 1.05 10.48%资产负债率%（母公司）57.98%58.86%-资产负债率%（合并）64.09%65.43%-流动比率 0.36 0.19-利息保障倍数-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-20,640,186.19-15,457,196.53-33.53%应收账款周转率-存货周转率-12 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%10.10%-2.36%-营业收入增长率%-净利润增长率%-12.02 6.55%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 37,463,000 36,173,000 3.56%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助 913,169.48 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,713.60 非经常性损益合计非经常性损益合计 910,455.88 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 910,455.88 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司立足于化学制剂行业，基于独有的药物创新制剂为核心技术平台，以药物缓释控释、靶向给药为主要研发方向，拓展创新型药物结构修饰、合成及精制天然药物有效成分为延伸，目标成长为具有自主核心技术的集新药研发、生产、销售为一体的创新型制药企业。（一）核心资源 公司目前拥有先进的制剂开发技术和各类新型药物的合成技术，包括乳剂技术、脂质体技术、纳米胶束技术、多囊脂质体技术及新化合物开发技术等。公司及子公司共拥有已授权的发明专利 13 项。公司利用自有核心技术研发并即将上市的“注射用前列地尔乳剂”是 2009 年国家“十一五”科技重大专项产品和国家药典委员会单独核名的专利产品，主要用于治疗慢性动脉闭塞证（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化证等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍以及慢性肝炎的辅助治疗，属于靶向制剂。（二）销售模式 公司利用自有核心技术研发并即将上市的“注射用前列地尔乳剂”为处方药，主要客户是各类医药商业公司，销售终端为医院。公司目前已经拟定了详尽的营销计划和营销团队规划，为新产品销售的全面铺开奠定了基础。公司产品上市后将采用“代理合作推广+医药商业流通”的模式，公司选取合格的区域推广合作商并与其签署协议，区域推广合作商负责贯彻公司营销中心制定的市场策略，负责产品在该区域的政府事务、招投标事务以及推广活动；公司则负责把药品销售给当地有配送资质的大型医药商业公司，由医药商业公司配送到终端医院，公司直接与医药商业公司进行货款结算。（三）盈利模式 公司主要通过产品销售业务取得盈利。公司注射用前列地尔乳剂即将上市销售，目前公司已开展了本品的营销网络建设，产品上市后将凭借成熟的营销网络迅速占领市场，实现产品的盈利。报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 公司 2019 年将在获得药品生产批件和 GMP 认证后将新产品“注射用前列地尔乳剂”全面推向市场，获得营业收入，努力实现全面盈利。14 以该年度经营计划目标为导向，公司将继续落实深耕市场，以保障经营业绩的持续增长。但是随着行业的发展，竞争加剧也成为必然趋势，公司在医药行业具有明确的市场和技术先发优势，但未来的发展还需要实践检验，因此该计划不构成对股票投资者的业绩承诺。公司通过定向增发、银行贷款等方式获得资金支持，以及正常生产经营活动扩大资本的积累，用于持续新产品研发、生产活动、市场开拓等方面。(二二)行业情况行业情况 1、行业发展趋势医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越高的位置。我国医药行业目前是新兴市场规模最大、增长最快的市场，同时也是未来发展前景较为确定、行业增长空间较大的行业之一。2、公司在行业中的竞争地位及对未来经营业绩的影响公司自成立以来一直深耕医药行业，致力于药品的研发。公司业务集中在针对重大疾病心血管病、肿瘤等领域发展为重点，以注射剂的开发为首选，产品覆盖心脑血管、内分泌、消化、肾脏病以及风湿免疫、肝病用药等领域。截至报告期末，公司共研究项目 20 余个，拥有已授权专利 13 项，获得省级或国家级项目基金 8 项，其中国家级火炬项目 2项，“十二五”国家科技计划 1 项，申请技术成果转化项目 1 项。公司计划将本溪基地建设成为以制剂创新为导向的新型研发、生产管理平台，即将上市的注射用前列地尔乳剂以及正在研发过程中的多西他赛白蛋白纳米粒、紫杉醇白蛋白纳米粒、布比卡因脂质体及盐酸伊立替康脂质体注射液都是市场份额大的高成长性产品。在未来几年预计公司主营产品注射用前列地尔乳剂将会占有一定的市场地位，改变现有的市场竞争格局，并带动其它心血管药物、抗肿瘤药物及普药产品的销售和推广。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 货币资金 16,096,620.60 13.30%4,057,823.66 3.69%296.68%应收票据与应收账款-存货 269,303.09 0.22%477,322.30 0.43%-43.58%投资性房地产-长期股权投资-固定资产 43,181,440.07 35.67%45,839,534.10 41.69%-5.80%在建工程 32,984,778.17 27.25%32,879,078.02 29.90%0.32%短期借款 13,500,000.00 11.15%19,000,000.00 17.28%-28.95%长期借款-无形资产 19,508,862.26 16.11%20,215,461.26 18.38%-3.50%应付帐款 13,097,509.66 10.82%13,930,953.76 12.67%-5.98 其他应付款 33,707,160.81 27.84%21,187,840.22 19.27%59.09%递延收益 17,175,982.78 14.19%17,583,318.34 15.99%-2.32%15 资产总计 121,063,562.16-109,959,630.73-10.10%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：本期期末货币资金为 1,609.60 万元，与上期期末相比增加 1,203.90 万元，增加 296.69%，占总资产的比重增加 1.33%。主要原因是公司本期虽仍未实现收入，但是公司进行股票发行，引入新股东，产生产的投资收入。其他应付款本期增加 1250 万元，原因是本期有新增股东投入资金 1500 万元，未办理完增资手续，暂在该科目挂账，同时偿还其他欠款 250 万元，故本期增加 1250 万元。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期本期与上年同期金额变动比例金额变动比例 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 营业收入 0-营业成本-毛利率%-管理费用 15,255,832.52-13,855,374.03-10.11%研发费用 3,040,235.00-5,040,746.16-39.69%销售费用-财务费用 989,707.12-793,670.64-24.70%资产减值损失-其他收益-投资收益-公允价值变动收益-资产处置收益-汇兑收益-营业利润-20,400,573.18-17,805,736.60-14.57%营业外收入 913,169.48-407,335.56-121.73%营业外支出 2,713.60-100%净利润-19,490,117.30-17,398,401.04-12.02%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、本期管理费用为 1,525.58 万元，比上期增加 140.05 万元，同比增加 10.11%。主要原因如下：公司面临即将投产，日常费用增加。2、本期营业外收入为 91.31 万元，比上期增加 50.53 万元，同比增加 124.18%。主要原因是本期收到政府返还税款。3、本期财务费用为 98.97 万元，增加 19.60 万元，同比增长 24.70%。主要原因是本期产生个人借款，利息增加。4、本期净利润为-1,949.01 万元，亏损增加 209.17 万元，较上年度亏损增加 12.02%。主要原因是管理费用和财务费用同时增加。5、本期研发费比上期减少了 39.69%，主要原因是本期的技术服务费减少和交通差旅费的减少。16 (2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入-其他业务收入-主营业务成本-其他业务成本-按产品分类分析按产品分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%-按区域分类分析按区域分类分析：适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：本期收入构成无变动。(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 合计合计 -(4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 上海巴崴奥商贸有限公司 487,000.00 15.93%否 2 中国食品药品检定研究院 209,516.00 6.85%否 3 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 210,500.00 6.89%否 4 上海艾韦特医药科技有限公司 185,580.00 6.07%否 5 国药集团化学试剂沈阳有限公司 107,131.80 3.51%否 合计合计 1,199,727.80 39.25%-3.3.现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例 经营活动产生的现金流量净额-20,640,186.19-15,457,196.53-33.53%投资活动产生的现金流量净额-841,368.47-4,221,082.38 80.07%筹资活动产生的现金流量净额 33,520,351.60 18,182,445.83 84.36%现金流量分析现金流量分析：17 1、本期产生的经营活动净额为-2,064.02 万元，比上期经营活动净流出增加 518.30 万元，主要原因为本期企业产品做产品上市的前期准备，费用增加。2、本期投资活动产生的现金流量净额为-84.14 万元，比上期投资活动净流出增加 337.96 万元，主要原因为本期固定资产投资比上年度有所减少。3、本期筹资活动产生的现金流量净额为 3,352.04 万元，增加 1,533.80 万元，同比增加 84.36%，主要原因是本期有新股东投资。(四四)投资状况投资状况分分析析 1 1、主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 公司拥有两家全资子公司，为北京中海康医药科技发展有限公司和沈阳科海医药科技有限公司。1、北京中海康医药科技发展有限公司成立于 2003 年 9 月 23 日，目前为辽宁中海康的全资子公司。北京中海康自成立以来，通过三次增资及股权转让，注册资本从最初的 50 万元增加至现在的 255.58 万元，股东变为辽宁中海康生物制药股份有限公司。2015 年 12 月 8 日，北京中海康就本次股权转让申请了变更登记，北京市工商行政管理局核发了统一社会信用代码为 911101087546623774 的企业法人营业执照。报告期内总资产 233.00 万元，净资产-561.46 万元，净利润-62.27 万元。2、沈阳科海医药科技有限公司成立于 2015 年 2 月 2 日，统一社会信用代码为 91210112313257683F。为辽宁中海康的全资子公司。沈阳科海医药注册资本为 100 万元，自成立以来未发生增资及股权变更。报告期内总资产 307.73 万元，净资产-281.21 万元，净利润-403.88 万元。2 2、委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无委托理财及衍生品投资。(五五)非标准审计意见说明非标准审计意见说明 适用 不适用 审计意见类型：非标准无保留意见 董事会就非标准审计意见的说明：董事会认为，亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙）本着严格、谨慎的原则，对其出具的带持续经营重大不确定性段落的无保留审计意见，董事会表示理解，该报告客观公正地反映了公司2018年度财务状况及经营成果。董事会将组织公司董事、监事、高级管理人员等相关人员积极采取有效措施，消除审计报告中带持续经营重大不确定性段落对公司的影响。(六六)会计政策、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正会计估计变更或重大会计差错更正 适用 不适用 1 会计政策变更 财政部于 2018 年 6 月 15 日发布了关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会201815 号），对一般企业财务报表格式进行了修订，归并部分资产负债表项目，拆分部分利润表项目；并于 2018 年 9 月 7 日发布了关于 2018 年度一般企业财务报表格式有关问题的解读，明确要求代扣个人所得税手续费返还在“其他收益”列报，实际收到的政府补助，无论是与资产相关还是与收益相关，在编制现金流量表时均作为经营活动产生的现金流量列报等。本公司已经根据新的企业财务报表格式的要求编制财务报表，财务报表的列报项目因此发生变更的，已经按照企业会计准则第 30 号18 财务报表列报等的相关规定，对可比期间的比较数据进行调整。会计政策变更的内容和原因 受重要影响的报表项目名称 影响金额 根据财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会201815 号），在资产负债表中删除原“应付票据”及“应付账款”项目，将其整合为新增的“应付票据及应付账款”项目，反映资产负债表日因购买材料、商品和接受服务等经营活动应支付的款项，以及开出、承兑的商业汇票，包括银行承兑汇票和商业承兑汇票。应付票据及应付账款 13,930,953.76 应付票据 应付账款-13,930,953.76 根据财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会201815 号），进行研究与开发过程中发生的费用化支出，列示于“研发费用”项目，不再列示于“管理费用”项目。管理费用-5,040,746.16 研发费用 5,040,746.16 根据财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会201815 号），在利润表“财务费用”下新增“利息费用”与“利息收入”项目，分别反映为筹集生产经营所需资金等而发生的应予费用化的利息支出和确认的利息收入。利息费用 817,554.17 利息收入 28,363.39 (七七)合并报表范围的变化情况合并报表范围的变化情况 适用 不适用 (八八)企业社会责任企业社会责任 公司始终将社会责任放在公司发展的重要位置，将依法经营作为公司运行的基本原则。同时，保持自身的可持续发展，在追求效益的同时，积极承担社会责任，兼顾对社会、对公司全体股东和每一位员工的责任。三、三、持续持续经营经营评价评价 报告期内，公司各项业务进展顺利，各项资产、人员财务等完全独立。因此保持有良好的公司独立性和自主经营能力。会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好。经营管理层、业务骨干队伍稳定。公司和全体员工没有发生违法、违规行为。因此，公司持续经营情况良好，报告期内，公司未发生对持续经营能力有重大影响的事件。公司具备较强的持续经营能力：1、财务方面：目前公司虽无营业收入，但是有持续的现金流量和研发支出，公司的净资产非负数。公司主营业务产品的注册申报已进入后期，且已经拟定了详尽的营销计划和营销团队规划，为新产品销售的全面铺开奠定了基础，预计未来新产品投入市场后将为公司带来持续的营业收入，并为公司带来未来经营发展所需的现金流。本期对交通银行股份有限公司辽宁省分行的到期借款余额 1350 万元进行了展期，减少了还款压力。2、研发能力方面：公司拥有卓越的研发能力和高素质的研发团队，公司研发中心不断进行研发创新及工艺技术改造。截至 2018 年底，公司拥有已授权专利 13 项，公司还拥有一支精干专业的研发队伍，研发中心目前共有科研人员近 20 余人，平均年龄 30 岁，是一只富有朝气、创造力、充满激情的年轻队伍。该团队具有基础研究和应用研究的能力，在其专业领域具备丰富的经验，这些专业技术人才是公司持续经营的有力保障。3、管理方面：公司不断完善内部控制管理机制，提高内部管理水平，加大对外宣传力度，为公司的知名度不断提升打好坚实的基础。此外，公司管理团队稳定，同时加大对高素质人才的培养，使员工对公司的归属感不断加强，员工队伍实力的不断壮大，为公司整体业绩提升打下良好的基础。4、产品方面：公司主要产品“注射用前列地尔乳剂”虽暂未上市，但已经进入了新药生产申报流程的后期阶段，预计在 2019 年上半年取得药品批件，并在完成 GMP 认证后即可开展生产，全国已有多19 家医药代理商与本公司签署意向代理推广协议。公司主要产品前列地尔是 国家级化学新产品开发指南第一辑推荐的 14 种心血管药物之一，市场前景广阔。综上所述，公司虽然净利润为负，公司 2018 年整体经营情况稳定，具备持续经营能力，不存在影响持续经营的重大不利风险。四、四、未来展望未来展望 是否自愿披露 是 否 五、五、风险风险因素因素 (一一)持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 持续到本报告期的风险因素：1.未来收入不确定性的风险 公司主要产品“注射用前列地尔乳剂”仍未上市销售，公司未实现主营业务收入。未来公司能否按预期顺利取得新药证书、生产批文和 GMP 认证证书并投产上市存在其不确定性，故公司存在一定的收入不确定风险。应对措施：公司积极推进“注射用前列地尔乳剂”的新药申报流程，已经正在准备 GMP 认证各项工作。面对市场的不确定性，公司在立项中早就做过相关论证，“注射用前列地尔乳剂”是创新型新药，具有明显的市场竞争力。公司也会加强市场推广，提高市场认知度。同时加快其他药品的研发速度。2.不能取得药品生产批文的风险 根据药品注册管理办法规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，并颁发药品批准文号。2013 年 7 月，公司向 CFDA提交“注射用前列地尔乳剂”的生产注册申请；因药品注册审