836834_2018_中帜生物_2018年年度报告_2019-04-25.pdf

1 2018 年度报告 中帜生物 NEEQ:836834 武汉中帜生物科技股份有限公司 Wuhan Zhongzhi Biotechnologies Inc 2 公司年度大事记公司年度大事记 公司运用核酸快检新技术研发的产品：肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增-金探针层析法）完成临床试验，向 CFDA 提交了申报注册材料。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .7 7 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .9 9 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第五节第五节 重要事项重要事项 .1919 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2222 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2424 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .2525 第九节第九节 行业信息行业信息 .2828 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .2929 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .3333 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 中帜生物、公司、本公司、股份公司 指 武汉中帜生物科技股份有限公司 Signosis Inc.、Signosis 指 美国 Signosis Inc.公司 报告期 指 2018 年度 报告期末 指 2018 年 12 月 31 日 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股东大会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司监事会 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商、中信建投 指 中信建投证券股份有限公司 会计师、中天运 指 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指 IVD 即 In Vitro Diagnostic products，中文译为体外诊断产品 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。RNA 指 RNA 即 RibonucleicAcid，核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体 呼吸道系列产品 指 呼吸道疾病核酸检测试剂盒 手足口产品 指 肠道病毒通用型、肠道病毒 71 型及萨科齐病毒 A 组16 型核酸检测试剂盒（双扩增法）胶体金核酸检测技术 指 RNA 恒温扩增-金探针层析技术，公司发明的一种核酸快速检测方法 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人Xianqiang Jason Li(李先强)、主管会计工作负责人李亚曼及会计机构负责人（会计主管人员）李亚曼保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 行业政策变动风险 国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦行业监管措施和技术标准发生变更,公司既有的流程将会随之发生变化。市场竞争风险 我国体外诊断行业起步较晚，企业数量多，中小型规模企业占比大，整体质量和技术水平较低，和国际大型医疗诊断企业相比竞争实力弱。目前行业处于快速发展期，行业整合趋势愈加明显，国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业，行业竞争态势十分激烈。如果公司不能保持较强的市场竞争力，将有可能在未来的竞争中处于不利地位。市场开拓风险 公司的多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒在呼吸道疾病的核酸检测领域属于创新产品，目前市场上呼吸道疾病的多项病原体核酸检测大多采用免疫学方法，公司产品价格虽较国外同类产品低、检测效率高，但仍面临新产品的推广风险及市场认可风险。由于医疗健康产品涉及众多监管法规以及人身安全，下游企业如医院在采购时通常会有前期的沟通、试用、检验以及严格招投标程序。虽然公司产品在国内市场具有一定领先性，但新的体外诊断试剂产品存在一个市场接纳的阵痛期，公司的推广方案、市场反响、需求拟合度等都会对新产品的推广效果产生一定影响。6 代理商模式的经营风险 公司主要采取招募代理商的形式开展业务，在以代理商销售为主的模式下，可能存在以下风险：1、经销商在销售公司产品过程中违反了有关法律、法规，或行为不当，有悖于行业道德，虽然责任由经销商承担，但仍有可能会给公司的品牌及声誉带来负面影响；2、随着代理商网络的逐步形成与扩大，公司需要投入更多的精力用以组织培训、管理代理商，营销网络的运营难度将加大，可能会增加公司的运营管理风险。盈利能力不足风险 虽然公司已经取得四个三类产品的得医疗器械注册证和生产许可证，但前期产品推广及市场开拓需要一段时间的积累，公司短期内仍然存在盈利能力不足风险。人才流失和短缺的风险 公司所属生物医药行业属于知识密集型产业，公司管理层及各业务单元从业人员具备相关专业背景和较高的素质，是公司保持高速发展的核心。随着公司业务不断壮大，产品销售的快速拓展，现有员工数量无法满足公司业务的发展需求，急需更多专业人才助力公司发展。本期重大风险是否发生重大变化：否 7 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 武汉中帜生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Wuhan Zhongzhi Biotechnologies Inc.证券简称 中帜生物 证券代码 836834 法定代表人 Xianqiang Jason Li（李先强）办公地址 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号生物医药园 A6-2 栋 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 段翀 职务 证券事务代表 电话 027-59368679 传真 027-59368687 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A6-2栋 430075 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司档案室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2011 年 3 月 28 日 挂牌时间 2016 年 5 月 9 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-27 医药制造业-276 生物药品制造-2760 生物药品制造 主要产品与服务项目 公司主要从事基于分子诊断技术研发、生产、销售体外诊断试剂盒。普通股股票转让方式 集合竞价 普通股总股本（股）36,172,727 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 深圳市美健电子科技股份发展有限公司 实际控制人及其一致行动人 Xianqiang Jason Li（李先强）8 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 914201005683980828 否 注册地址 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号生物医药园 A6-2栋 否 注册资本（元）36,172,727 元 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商 中信建投 主办券商办公地址 北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 9 层 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 王传平、孙火焰 会计师事务所办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 9 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 24,773,879.62 17,030,291.24 45.47%毛利率%69.90%63.34%-归属于挂牌公司股东的净利润 734,341.35-2,990,311.69-归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-1,561,597.39-3,934,190.82-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）1.28%-5.94%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-2.71%-7.82%-基本每股收益 0.02-0.08-二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 67,926,840.45 71,180,044.11-4.57%负债总计 9,997,842.88 13,985,387.89-28.51%归属于挂牌公司股东的净资产 57,928,997.57 57,194,656.22 1.28%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.60 1.58 1.27%资产负债率%（母公司）14.54%19.49%-资产负债率%（合并）14.72%19.65%-流动比率 3.04 2.18-利息保障倍数 6.85-25.04-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 432,022.31-3,668,358.39-应收账款周转率 12.08 18.14-存货周转率 2.75 2.65-10 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%-4.57%24.09%-营业收入增长率%45.47%214.49%-净利润增长率%124.56%42.67%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 36,172,727 36,172,727 0%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-59,972.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）2,452,634.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 308,442.28 非经常性损益合计非经常性损益合计 2,701,104.40 所得税影响数 405,165.66 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 2,295,938.74 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。公司核心技术是全球领先、全国独家的 T7 核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，该技术已经获得国家发明专利。公司运用该技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。公司的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度高的代理商合作，以此达到营销目标的可控性。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 报告期内，通过突出产品特色，完善渠道布局，深化内部管理，积极拓展产品市场，核心产品中帜星对终端医院的销售额稳步增长，实现了主营业务收入的提高，经营业绩有所上升。公司发明的新技术核酸胶体金检测技术取得发明专利，有两项由该技术衍生的新产品已经完成临床实验，已向 CFDA 递交了申报材料。公司大力布局新的片区，在尚未覆盖的省份积极招聘销售经理。17 年布局的地区，市场开发工作初见成效。为了拓展市场，公司也积极进行产品的学术推广。全年共参加多个全国性会议和区域组织会议，医院科室推广会全年累计开展不下 100 场。建立了与临床专家的合作关系，为全国专家网络建设打下一定12 基础。(二二)行业情况行业情况 我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段，市场集中度低，规模较小，但是增长速度惊人，以超过 25%的增速领跑体外诊断行业。近年来，政府大力推进医疗体制改革，医疗领域新政策密集出台。分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销(DRG)等一系列政策，使得医院开始重视成本的把控。这种行业政策背景，为国内 IVD 生产企业提供了新的机遇与挑战。成本相对低廉的国产医疗器械产品会逐步打破进口产品的壁垒，在中高端市场完成对进口产品的替代。业务布局广泛、产品线较全并占据终端优势的龙头企业，和在优势细分领域实力强劲的企业都将获得快速成长的机遇。报告期内国家出台规定禁止直接向医院投放大型仪器，大型仪器进医院必须采取采购的方式。医院对大型仪器多采用集中招标采购的方式，一般至少半年才会招标一次，这就拉长了我公司产品进院的流程。针对这种情况，公司也采取了相应的对策。首先是积极配合代理商和医院尽快完成相关流程。同时也采取先使用半自动仪器的策略，半自动仪器价值较低，进入医院不需要招标等流程，先使用半自动仪器将项目先开展起来，为全自动仪器的使用打下良好基础，然后临床推广工作和全自动仪器招标齐头并进。全自动仪器进院后，之前使用的半自动仪器还可以调剂到其他新开发的医院。采用这种方式，既可以保证医院开发进度，又不会增加开发成本，在目前的医院开发工作中已初见成效。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比比重重 金额金额 占总资产的占总资产的比比重重 货币资金 16,443,636.32 24.21%19,275,417.69 27.08%-14.69%应收票据与应收账款 2,357,994.19 3.47%1,609,352.31 2.26%46.52%存货 2,888,809.55 4.25%2,446,171.32 3.44%18.10%投资性房地产-长期股权投资 -固定资产 18,648,218.01 27.45%19,238,937.04 27.03%-3.07%在建工程 -短期借款 0 -3,000,000.00 4.21%-100.00%长期借款 -资产总计 67,926,840.45-71,180,044.11-4.57%13 资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、报告期末应收票据与应收账款比上期增长 46.52%，主要原因是核心产品呼吸道核酸检测试剂及配套仪器耗材销售额增长，应收账款相应增加。2、报告期末短期借款减少 100%，主要原因为 2018 年 2 月 26 日向上海浦东发展银行武汉东湖高新支行还款 3,000,000.00 元。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期金本期与上年同期金额变动比例额变动比例 金额金额 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 24,773,879.62-17,030,291.24-45.47%营业成本 7,457,332.29 30.10%6,243,655.73 36.66%19.44%毛利率%69.90%-63.34%-管理费用 4,690,821.60 18.93%4,193,336.81 24.62%11.86%研发费用 5,799,807.95 23.41%3,711,208.07 21.79%56.28%销售费用 9,421,171.47 38.03%7,023,564.39 41.24%34.14%财务费用-63,918.62-0.26%33,873.82 0.20%-288.70%资产减值损失-63,514.86-0.26%137,969.89 0.81%-146.04%其他收益 1,902,923.43 7.68%864,621.90 5.08%120.09%投资收益-公允价值变动收益-资产处置收益-59,972.59-0.24%-汇兑收益-营业利润-721,338.05-2.91%-3,506,063.76-20.59%79.43%营业外收入 862,342.28 3.48%235,400.75 1.38%266.33%营业外支出-3,776.62 0.02%-净利润 734,341.35 2.96%-2,990,311.69-17.56%124.56%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、报告期营业收入比上年同期增加 7,743,588.38 元，增长 45.47%，增长的主要原因是公司的核心产品-呼吸道核酸检测试剂盒及配套仪器耗材打开市场，销售收入增加。2、报告期研发费用比上年同期增长 56.28%，增长的主要原因是公司加大了研发人工、材料、检测费的投入。3、报告期财务费用比上年同期有所减少。主要是因为 2017 年 2 月 27 日向上海浦东发展银行武汉东湖高新支行借款 3,000,000.00 元,于 2018 年 2 月 26 日还款，2017 年支付利息14 比 2018 年多。4、报告期其他收益比上年同期增加 120.09%，主要是因为收到以前年度研发补助以及“城市合伙人”新三板政府补助。5、报告期营业外收入比上年同期增加 266.33%。主要是因为获得财政局生物产业发展资金补助。6、报告期净利润比上年同期增加 3,724,653.04 元，增幅比例 124.56%。主要原因有两点：一是主打产品呼吸道核酸检测试剂盒及配套仪器耗材收入增加，二是因为 2018 年获得政府补助增加。(2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入 24,770,543.77 16,455,223.33 50.53%其他业务收入 3,335.85 575,067.91-99.42%主营业务成本 7,457,332.29 6,243,655.73 19.44%其他业务成本-按产品分类分析按产品分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%体外诊断试剂 22,064,305.44 89.06%14,298,613.26 83.96%检测仪器 2,197,358.67 8.87%2,156,610.07 12.66%科研试剂 508,879.66 2.05%-按区域分类分析按区域分类分析：适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：收入发生变动的主要原因是公司重点推广核心产品呼吸道核酸检测试剂盒，报告期内产品推广成效显著。呼吸道核酸检测试剂盒销售收入大幅度增加，技术服务收入减少。(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 北京金泰康辰生物科技有限公司 4,617,251.81 18.64%否 2 山东一阳医药有限公司 3,282,641.09 13.25%否 3 佛山市南海新药特药有限公司 2,727,669.95 11.01%否 4 上海恒灿医药科技有限公司 2,543,562.59 10.27%否 5 哈尔滨笑音医疗科技有限公司 2,135,010.31 8.62%否 合计合计 15,306,135.75 61.79%-15 (4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 上海东星科技进出口有限公司 1,563,840.61 29.18%否 2 英潍捷基（上海）贸易有限公司 666,889.24 12.44%否 3 烟台艾德康生物科技有限公司 432,758.60 8.07%否 4 深圳市爱康生物科技有限公司 348,143.24 6.50%否 5 厦门天中达生物科技有限公司 270,630.70 5.05%否 合计合计 3,282,262.39 61.24%-3.3.现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例 经营活动产生的现金流量净额 432,022.31-3,668,358.39-投资活动产生的现金流量净额-232,229.93-5,573,304.70-筹资活动产生的现金流量净额-3,031,573.75 22,924,718.17-现金流量分析现金流量分析：1、报告期内经营活动产生的现金流量净额比上期同期增加 4,100,380.70 元。主要是因为销售增长导致回款增加；获得政府补助比上期增加。2、报告期内投资活动产生的现金流量净额比上期同期增加 5,341,074.77 元。主要是因为上期支付购买厂房款 4,873,543.20 元。3、报告期内筹资活动产生的现金流量净额比上期减少 25,956,291.92 元。主要是因为上期通过定向增发股票，吸收投资 20,879,997.60 元，取得银行借款 3,000,000.00 元；本期还银行借款 3,000,000.00 元。(四四)投资状况投资状况分分析析 1 1、主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 子公司名称子公司名称 持股比例持股比例 住所住所 注册注册 资本资本 经营范围经营范围 企业企业 类型类型 法人代表法人代表 统一统一社会信社会信用代码用代码 深圳市宏信生物技术有限公司 100.00%深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地1#楼206 室 300万元 生物技术产品的研究、技术开发，科研用试剂的销售及相关技术咨询（均不含限制项目）。有限责任公司（法人独资）XIANQIANG JASON LI 91440300 6853965963 16 控股子公司深圳宏信生物技术有限公司并未进行实际的经营活动，未给公司带来利润。2 2、委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 (五五)非标准审计意见说明非标准审计意见说明 适用 不适用 (六六)会计政策、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正会计估计变更或重大会计差错更正 适用 不适用 (七七)合并报表范围的变化情况合并报表范围的变化情况 适用 不适用 (八八)企业社会责任企业社会责任 公司诚信经营、照章纳税、环保生产，认真做好每一项对社会有益的工作，尽全力做到对社会负责、对公司全体股东和每一位员工负责。公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，将社会责任意识融入到发展实践中，积极承担社会责任，支持地区经济发展和社会共享企业发展成果。三、三、持续持续经营经营评价评价 公司主营业务明确，经营模式稳健，业务规模和盈利能力均稳步提高；公司所处行业发展前景较佳，也拥有较强的技术优势和管理团队优势。报告期内，公司纳税记录完整，诚信合法经营，业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，具有良好的独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；公司拥有自己稳定的商业模式，拥有与当前经营紧密相关的要素或资源，不存在法律法规或公司章程规定终止经营或丧失持续经营能力的情况，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司具备主要产品及新产品开发的核心专有技术，主要产品取了注册证书，对公司持续经营能力产生重大影响的要素是市场开拓及销售渠道的建立，目前实现了对终端医院的销售，实现销售的医院数量正在不断增加，营业收入正在稳步提升。因此，公司在可预见的未来具有持续经营能力。四、四、未来展望未来展望 是否自愿披露 是 否 17 五、五、风险风险因素因素 (一一)持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 1、行业政策变动风险 国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦行业监管措施和技术标准发生变更,公司既有的流程将会随之发生变化。应对措施：公司时刻关注行业政策变化，随时根据政策调整内部管理规范，最大程度的降低违规风险。2、市场竞争风险 我国体外诊断行业起步较晚，企业数量多，中小型规模企业占比大，整体质量和技术水平较低，和国际大型医疗诊断企业相比竞争实力弱。目前行业处于快速发展期，行业整合趋势愈加明显，国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业，行业竞争态势十分激烈。如果公司不能保持较强的市场竞争力，将有可能在未来的竞争中处于不利地位。应对措施：公司积极了解市场动态，加大现有产品优化和新产品开发的力度，同时根据市场需求制定不同的销售策略，尽最大的努力、以最快的速度打开市场、占领市场。3、市场开拓风险 公司的多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒在呼吸道疾病的核酸检测领域属于创新产品，目前市场上呼吸道疾病的多项病原体核酸检测大多采用免疫学方法，公司产品价格虽较国外同类产品低、检测效率高，但仍面临新产品的推广风险及市场认可风险。由于医疗健康产品涉及众多监管法规以及人身安全，下游企业如医院在采购时通常会有前期的沟通、试用、检验以及严格招投标程序。虽然公司产品在国内市场具有一定领先性，但新的体外诊断试剂产品存在一个市场接纳的阵痛期，公司的推广方案、市场反响、需求拟合度等都会对新产品的推广效果产生一定影响。应对措施：新产品上市都会有一个市场接纳的阵痛期，这是无法规避的客观规律，而公司所处行业的特殊性又决定了产品从上市到打开市场会有一个较普通产品更长的阶段。公司为了更快的打开市场，在产品上市前夕就在市场战略方面有所布局，同时成立了技术支持部门，在对医院的推广阶段全程、全方位提供技术服务，提高客户满意度。4、代理商模式的经营风险 公司主要采取招募代理商的形式开展业务，在以代理商销售为主的模式下，可能存在以下风险：（1）经销商在销售公司产品过程中违反了有关法律、法规，或行为不当，有悖于行业道德，虽然责任由经销商承担，但仍有可能会给公司的品牌及声誉带来负面影响；（2）随着代理商网络的逐步形成与扩大，公司需要投入更多的精力用以组织培训、管理代理商，营销网络的运营难度将加大，可能会增加公司的运营管理风险。应对措施：公司在与代理商合作前，会严格审查代理商资质，挑选大型的、规范的代理商进行合作。18 公司在每个重点区域都派驻了地区经理，专门负责代理商和医院关系的管理和沟通，同时技术支持部有专人负责代理商培训工作，尽可能的规避和降低代理商模式的风险。5、盈利能力不足风险 虽然公司三类呼吸道系列产品和手足口产品已取得医疗器械注册证和生产许可证，但前期产品推广及市场开拓需要一段时间的积累，公司短期内仍然存在盈利能力不足风险。应对措施：公司正在全力开拓市场渠道，争取以最快的速度占领市场，取得销售业绩的飞跃。6、人才短缺的风险 公司所属生物医药行业属于知识密集型产业，公司管理层及各业务单元从业人员具备相关专业背景和较高的素质，是公司保持高速发展的核心。随着公司业务不断壮大，产品销售的快速拓展，现有员工数量无法满足公司业务的发展需求，急需更多专业人才助力公司发展。应对措施：公司人力资源一方面持续加大力度积极寻找合适的人才，另一方面也在培养员工的领导力和业务水平以便在某岗位员工离职的情况下可以无缝连接的填补。(二二)报告期内新增的风险因素报告期内新增的风险因素 无 19 第五节第五节 重要事项重要事项 一、一、重重要要事事项项索引索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 是 否 五.二.(一)是否存在对外担保事项 是 否 五.二.(二)是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 是 否 是否对外提供借款 是 否 是否存在日常性关联交易事项 是 否 五.二.(三)是否存在偶发性关联交易事项 是 否 五.二.(四)是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事项或者本年度发生的企业合并事项 是 否 是否存在股权激励事项 是 否 是否存在股份回购事项 是 否 是否存在已披露的承诺事项 是 否 五.二.(五)是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 否 五.二.(六)是否存在被调查处罚的事项 是 否 是否存在失信情况 是 否 是否存在自愿披露的其他重要事项 是 否 二、二、重要事项重要事项详情（如事项存在选择以下表格填列）详情（如事项存在选择以下表格填列）(一一)重大重大诉讼、仲裁事项诉讼、仲裁事项 1、报告期内发生的诉讼、仲裁事项报告期内发生的诉讼、仲裁事项 报告期内发生的诉讼、仲裁事项涉及的累计金额是否占净资产 10%及以上 是 否 2 2、以临时公告形式披露且在报告期内未结案件的、以临时公告形式披露且在报告期内未结案件的重大重大诉讼、仲裁诉讼、仲裁事项事项 适用 不适用 3 3、以临时公告形式披露且在报告期内结案的以临时公告形式披露且在报告期内结案的重大重大诉讼、仲裁诉讼、仲裁事项事项 适用 不适用 (二二)公司发生的公司发生的对外对外担保担保事项事项 报告期内履行的及尚未履行完毕的对外担保事项涉及的累计金额是否占净资产 10%及以上 是 否 对外担保对外担保分类分类汇总：汇总：项目项目汇总汇总 余额余额 公司对外提供担保（包括公司、子公司的对外担保，不含公司对子公司的担保）0 公司及子公司为股东、实际控制人及其关联方提供担保 5,000,000 直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供的债务担保金额 0 公司担保总额超过净资产 50%（不含本数）部分的金额 0 备注：丁野青以个人财产为公司银行授信提供担保，公司以自有资产为其提供反担保。20 清偿和违规担保情况：清偿和违规担保情况：无 (三三)报告期内报告期内公司发生的日常性关联交易公司发生的日常性关联交易情况情况 单位：元 具体事项类型具体事项类型 预计金额预计金额 发生金额发生金额 1购买原材料、燃料、动力 1,000,000 462,570.86 2销售产品、商品、提供或者接受劳务，委托或者受托销售-3投资（含共同投资、委托理财、委托贷款）-4财务资助（挂牌公司接受的）-5公司章程中约定适用于本公司的日常关联交易类型-6其他-(四四)报告期内报告期内公司发生的公司发生的偶发性偶发性关联交易关联交易情况情况 单位：元 关联方关联方 交易内容交易内容 交易金额交易金额 是否履行是否履行必要必要决决策程序策程序 临时临时报告披露报告披露时间时间 临时临时报告报告编号编号 丁野青 担保与反担保 3,000,000 已事前及时履行 2016 年 9 月 2日 2016-017 偶发性关联交易的必要性偶发性关联交易的必要性、持续性以及对公司生产经营的影响持续性以及对公司生产经营的影响：该关联交易符合公司业务发展的需求，有利于公司持续稳定的经营，能够促进公司长远的发展，符合公司和全体股东的利益。该关联交易不会对公司的财务状况和经营成果产生不利影响。(五五)承诺事项的履行情况承诺事项的履行情况 1、避免同业竞争的承诺 公司全体股东均出具了武汉中帜生物科技股份有限公司全体股东关于避免同业竞争的承诺函，承诺：“（1）在中帜生物依法存续期间且本人/本公司仍然直接或间接持有中帜生物股份期间，本人/本公司及其控制的其他企业将不以任何方式直接或间接经营任何与中帜生物的主营业务有竞争或可能构成竞争的业务，以避免与中帜生物构成同业竞争；（2）在中帜生物依法存续期间且本人/本公司仍然直接或间接持有中帜生物股份期间，若因本人/本公司及其控制的其他企业所从事的业务与中帜生物的业务发生重合而可能构成同业竞争，则中帜生物有权在同等条件下优先收购该等业务所涉资产或股权，以避免与中帜生物的业务构成同业竞争；（3）如因本人/本公司违反承诺函而给中帜生物造成损失的，本人/本公司同意对由此而给中帜生物造成的损失予以赔偿。”21 同时，公司董事、监事、高级管理人员亦出具了承诺。报告期内，前述人员均严格遵守了相关承诺事项。2、董事、监事、高级管理人员无违法违规的承诺 公司董事、监事、高级管理人员报告期内未受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、受到全国股份转让系统公司公开谴责；无因违反国家法律、行政法规、部门规章、自律规则等受到刑事、民事、行政处罚或纪律处分的情况；无因涉嫌违法违规行为处于调查之中尚无定论的情形；无因对所任职（包括现任职和曾任职）公司因重大违法违规行为被处罚负有责任的情况；无个人负有较大数额债务到期未清偿的情形；无欺诈或其他不诚信行为。公司董事、监事、高级管理人员已对此做出了书面声明并签字承诺。报告期内，前述人员均严格遵守了相关承诺事项。3、不占用公司资金的承诺 公司控股股东、实际控制人签署了武汉中帜生物科技股份有限公司控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺函，承诺：“（1）本人/本公司及控制的其他企业承诺将不以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用中帜生物及其子公司资金、资产或其他资源，且将严格遵守中国证监会及全国中小企业股份转让系统有限责任公司关于非上市公众公司法人治理的有关规定，自本承诺函签署之日起，避免本人/本公司及控制的其他企业与中帜生物发生除正常业务外的一切资金往来。如若发生，本人/本公司及控制的其他企业愿意承担相应的法律责任；（2）如果中帜生物及子公司因历史上存在的与本人/本公司及控制的其他企业的资金往来行为而受到处罚的，由本人/本公司及控制的其他企业承担赔偿责任。”报告期内不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其它企业、董事、监事、高级管理人员占用的情况。(六六)被被查封、查封、扣押扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况、冻结或者被抵押、质押的资产情况 单位：元 资产资产 权利受限权利受限类型类型 账面价值账面价值 占总资产的比例占总资产的比例 发生原因发生原因 应收账款 质押 1,609,352.31 2.26%向银行借款 总计总计 -1,609,352.31 2.26%-22 第六节第六节 股本变动股本变动及股东情况及股东情况 一、一、普通股普通股股本股本情况情况 (一一)普通股普通股股本结构股本结构 单位：股 股份性质股份性质 期初期初 本期变动本期变动 期末期末 数量数量 比例比例%数量数量 比例比例%无限售条件股份 无限售股份总数 26,464,777 73.16%-780,225 25,684,552 72.08%其中：控股股东、实际控制人 7,220,000 19.96%0 7,220,000 19.