835940_2018_瑞济生物_2018年年度报告_2019-04-21.pdf

1 2018 年度报告 瑞济生物 NEEQ:835940 江西瑞济生物工程技术股份有限公司（RJSW）2 公司年度大事记公司年度大事记 2018 年 12 月，公司与美国宾夕法尼亚大学医学院李大庆院士合作仪式在南昌举行。双方一致决定，共同研究开发生物羊膜多领域推广应用以及公司生物羊膜产品申报美国 FDA 相关事宜。2018 年 9 月，公司与美国 SVI 公司签约，共同研制羊膜可吸收支架系统。图为公司向 SVI 公司负责人家乡捐赠一台拖拉机的仪式现场。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .6 6 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .8 8 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第五节第五节 重要事项重要事项 .2020 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2222 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2424 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .2626 第九节第九节 行业信息行业信息 .2929 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3030 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .3535 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、股份公司、瑞济生物 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 主办券商、国盛证券 指 国盛证券有限责任公司 会计师事务所 指 北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)律师事务所 指 江西求正沃德律师事务所 股东大会 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司股东大会 董事会 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司董事会 监事会 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司监事会“三会”指 股东大会、董事会和监事会“三会”议事规则 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司股东大会议事规 则、江西瑞济生物工程技术股份有限公司董事会议 事规则、江西瑞济生物工程技术股份有限公司监事 会议事规则 公司章程 指 江西瑞济生物工程技术股份有限公司章程 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)适当性管理细则 指 全国中小企业股份转让系统投资者适当性管理细则 本年度、报告期 指 2018 年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 公司法 指 中华人民共和国公司法 羊膜 指 胎盘的最内层,厚约 0.02-0.05mm 三类植入性医疗器械 指 借助外科手术植入人体,并在手术结束后长期留在体内,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人苗春云、主管会计工作负责人龚侃宏及会计机构负责人（会计主管人员）胡芬芬保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 产品质量控制风险 公司产品属于医用植入器械(三类医疗器械),直接影响到医疗 患者的生命健康安全,产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻 内部质量控制体系的管理规范,而引发产品质量问题,对产品使 用者造成伤害,导致法律诉讼的发生,可能对公司经营造成重大 影响。原材料供应渠道单一的风险 报告期内,公司通过江西省妇幼保健院获取原材料,由产妇通过自愿捐赠羊膜的形式经江西省妇幼保健院检测、提取羊膜后由公司领取,公司获取羊膜的方式合法合规。报告期内,公司通过江西省妇幼保健院这一渠道获取羊膜,如果江西省妇幼保健院的羊膜质量、响应速度以及合作形式发生变动,将对公司的正常业务经营造成影响,进而影响到公司的盈利水平。经营收入依赖眼科用羊膜产品的风险 公司凭借持续技术积累和经验总经，已经形成成成熟的产品研发平台。公司在此平台上开发瑞济生物羊膜,已获得准产注册。报告期内,公司销售的产品为瑞济生物羊膜系列产品,应用领域主要为眼科、骨科,销售收入占营业收入比例为 100%。本期重大风险是否发生重大变化：否 6 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 英文名称及缩写 RJSW 证券简称 瑞济生物 证券代码 835940 法定代表人 苗春云 办公地址 江西省南昌市尤口路 498 号 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 龚侃宏 职务 董事、董事会秘书、财务总监 电话 0791-88178090 传真 0791-86224040 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 江西省南昌市高新开发区尤口路 498 号 330096 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2002 年 2 月 5 日 挂牌时间 2016 年 4 月 11 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C3589 其他医疗设备及器械制造 主要产品与服务项目 生物羊膜 普通股股票转让方式 集合竞价 普通股总股本（股）46,375,000 优先股总股本（股）0 控股股东 苗九昌 实际控制人及其一致行动人 苗九昌，苗德志、苗春云 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91360100MA35F2CF3P 否 注册地址 江西省南昌市高新开发区尤口路 498 号 否 7 注册资本（元）46,375,000 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商 国盛证券 主办券商办公地址 江西省南昌市红谷滩新区凤凰中大道 1115 号北京银行大楼 12 楼 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 钟茶秀、徐志平 会计师事务所办公地址 北京市西城区裕民路 18 号 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 8 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 48,720,800.62 39,973,355.74 21.88%毛利率%92.39%93.12%-归属于挂牌公司股东的净利润 4,303,712.70 5,715,018.84-24.69%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 4,043,783.88 5,411,193.00-37.84%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）7.39%10.16%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）6.94%9.62%-基本每股收益 0.09 0.12-25%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 64,995,575.61 67,548,958.44-3.78%负债总计 4,584,484.88 11,441,580.41-59.93%归属于挂牌公司股东的净资产 60,411,090.73 56,107,378.03 7.67%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.3 1.21 7.66%资产负债率%（母公司）7.05%16.94%-资产负债率%（合并）-流动比率 11.35 3.98-利息保障倍数 63.92 24.88-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 8,991,205.33 1,366,018.89 558.21%应收账款周转率 2.71 2.42-存货周转率 2.31 2.14-9 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%-3.78%-8.53%-营业收入增长率%21.88%24.14%-净利润增长率%-24.69%-25.85%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 46,375,000 46,375,000 0%计入权益的优先股数量 0 0 0%计入负债的优先股数量 0 0 0%六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助 233,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 72,798.61 非经常性损益合计非经常性损益合计 305,798.61 所得税影响数 45,869.79 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 259,928.82 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收票据及应收账款 16,930,303.68 应收票据 应收账款 16,930,303.68 10 其他应收款 应收利息 应收股利 应付票据及应付账款 12,834.93 应付票据 应付账款 12,834.93 其他应付款 应付利息 应付股利 管理费用 4,682,632.91 研发费用 4,682,632.91 11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对采购的羊膜初品进行生产加工，通过经 销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。羊膜是胎盘的最内层，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的方式下达生产指令。产成品入库时，质检部门对其进行检验，确保产品的质量和安全。公司产品销售采取“经销销售为主、直接销售为辅”的销售模式。在经销商销售模式下，公司依靠独特产品优势，通过在专业杂志投放平面广告、积极参加行业展会以及主动拜访客户等多种方式在全国范围内建立经销网络。公司直接销售模式定位于国内各级医院，安排人员深入各个省市进行“精准”营销。2018 年，销售实现了稳定增长。公司一直秉承以客户需求为导向，以自主创新为根本的研发模式。公司设置了独立的研发机构，配 备专业的研发团队和先进的研发设备，通过市场调研了解医院等终端客户对生物羊膜产品的需求，通过 反复论证后确定研发项目。然后公司通过文献检索、小试、中试、动物实验、临床试验对有效性和安全 性评价等程序完成对羊膜产品的研发。公司依托其核心技术和研发优势，并凭借完整的生产体系，严格 的质量控制体系，为客户提供优质产品，从而获取收入和利润。报告期后至报告披露日，公司的市场环境呈稳定状态，商业模式没有发生变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 1、公司财务状况 12 截止 2018年 12 月 31 日，公司资产总额为 64,995,575.61 元，较上年度末下降 3.78%，负债总额 4,584,484.88 元，较上年度末下降 59.93%；净资产总额 60,411,090.73 元，较上年末增加 7.67%；公司总体上，偿债能力提升，资产规模保持稳定水平。2、公司经营成果 报告期内，公司实现营业收入 48,720,800.62 元，同比增长 21.88%；净利润 4,303,712.70 元，较上年下降 24.69%。减少的主要原因：本年营业成本 3,709,424.96 元，同比增长 34.9%；为更好的拓展销售市场，销售费用同比增长 41.58%，主要是由于公司加大了产品推广力度同时也加大了新产品研发力度，报告期内，公司同时启动了鼻泪道修复生物羊膜、鼓膜修复羊膜两项临床试验，本年研发费用 4，682，632.91元，同比增长 53.17%，造成报告期净利润同比下降。3、现金流量情况 报告期经营活动现金流量净额为 899 万，同比增长 558.21%；主要系本期加大应收账款回款力度，经销模式下严格按照现款现货执行造成。投资活动现金流量净额为-200 万，主要为购买生产、研发设备、汽车等；筹资活动现金净额为-666 万，较上年变动幅度较大，原因主要是偿还银行贷款 800 万元。总体而言，本年公司基本按照 2018年整体经营计划进行，经营情况良好。2019 年，公司将继续以“新常态”的思维和视角，积极应对发展挑战，加强风险控制，实施精细化管理，加快推进公司现有业务网络扩充和布局，提升业务规模；加强市场化业务拓展力度，不断提升服务意识和水平，增强市场竞争能力；积极稳妥做好市场销售的相关工作，提升资本使用效率和效益，确保公司合法、规范经营，可持续发展。(二二)行业情况行业情况 2017 年年末，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和医疗器械蓝皮书编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017）。蓝皮书指出，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来 看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%22.20%，明显高于同 期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。国家从监管和创新两个 方面着手，以鼓励医疗器械国产化，并实现规范化发展。在监管方面，各监管部门不断发布新规，意在 建立健全的医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械；保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好。其次，在创新方面，以关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见和“十三五”医疗器械科技创新专项规划为核心的系列政策，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破，重点加强新型生物医学成像、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面 的基础研究，旨在鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展，彻底摆脱过去依靠低端产品获取微薄利润的 产业链底部位置。同时，国家还对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，以简化程序、加快审批，大力促 进医疗器械研发创新，追赶国际水平。在利好政策的推动下，目前国内医疗器械行业整体收入和利润增 速已然到达各子行业首位。据资料显示，医疗器械 2016 年营收增速达到 13%，利润增速达到 32%，增速 和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体 15.57%，也远高于前年同期的 13 5.34%。从中长期来看，消费水平提升、人口老龄化加剧等将为医疗器械行业的长期稳健发展提供有力支撑。随着医疗政策不断变革和持续推进，2018 年我国医疗器械行业仍然面临着较大的政策不确定性，两票制、医保集中带量采购等政策存在较大变化，以及行业的投融资、市场供求关系、经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等都将受到较大影响，而产业升级和创新将逐步成为行业发展方向，这些对医疗器械企业而言既有风险，也有挑战和机会。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本本期期末期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 货币资金 20,109,966.08 30.94%19,781,681.42 29.28 1.66%应收票据与应收账款 16,930,303.68 26.05%18,986,718.34 28.11%-10.83%存货 1,459,961.44 2.25%1,758,575.01 2.60%-16.98%投资性房地产 0 0%长期股权投资 0 0%固定资产 22,248,920.94 34.23%22,175,660.02 32.83%0.33%在建工程 427,658.00 0.63%-短期借款 1,500,000.00 2.31%8,000,000.00 11.84%-81.25%长期借款 0 0%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、流动资产同比下降 4.22%，主要系主要系本期加大应收账款回款力度，经销模式下严格按照现款现货执行造成；非流动资产同比下降 3.1%，主要是本期减少对在建工程的投入；2、流动负债同比下降 66.39%，本年度归还贷款 800 万，目前尚余兴业银行贷款 100 万、招商银行 50 万。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期金本期与上年同期金额变动比例额变动比例 金额金额 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 营业收入 48,720,800.62-39,973,355.74-21.88%营业成本 3,709,424.96 7.61%2,749,796.62 6.88%34.9%14 毛利率%92.39%-93.12%-管理费用 5,833,370.11 11.97%8,163,310.8 20.42%-28.54%研发费用 4,682,632.91 9.61%销售费用 29,764,451.46 61.09%21,022,320.69 52.59%41.58%财务费用 75,269.99 0.15%292,531.07 0.73%-74.27%资产减值损失 667,579.53 1.37%792,952.02 1.98%-15.81%其他收益 824,870.48 1.69%24,870.48 0.06%-投资收益 0-0-公允价值变动收益 0-0-资产处置收益 0-0-汇兑收益 0-0-营业利润 4,429,817.14 9.09%6,627,960.32 16.58%-33.16%营业外收入 315,798.61 0.65%367,170.68 0.92%-13.99%营业外支出 10,000.00 0.02%9,728.52 0.02%2.79%净利润 4,303,712.70 8.83%5,715,018.84 14.3%-24.69%项目重大变动原因项目重大变动原因：1.本期收入增长 21.88%，主要是凹凸羊膜产品同比增长 68.66%。2.本期收入增长导致营业成本正比增长 34.9%。3.为更好的拓展销售市场，销售费用同比增长 42.58%，主要是通过市场推广、召开学术会议等方式；由于公司积极研发新产品，研发费用同比增长 53.17%，公 司净利润受此影响，有所下降。4.财务费用较比上年同期减少 74.27%，主要原因是本期贷款减少，导致利息支出减少造成的。(2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入 48,720,800.62 39,973,355.74 21.88%其他业务收入 0 0-主营业务成本 3,709,424.96 2,749,796.62 34.9%其他业务成本 0 0-按产品分类分析按产品分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%凹凸羊膜产品 34,646,036.81 71.11%27,447,203.88 68.66%生物骨科羊膜产品 13,964,088.08 28.66%10,207,628.09 25.54%有滤纸羊膜产品 110,675.73 0.23%2,318,523.77 5.8%按区域分类分析按区域分类分析：15 适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：报告期内，有滤纸羊膜销售占比下降，凹凸羊膜产品及生物骨科羊膜产品占比升高，主要原因是有滤纸羊膜是初代羊膜，公司在工艺及性能方面进行改进后生产了凹凸羊膜产品及骨科羊膜产品，(3)(3)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 上海新视界中兴眼科医院有限公司 5,509,208.83 11.31%否 2 太原显微手外科医院有限公司 5,190,291.20 10.65%否 3 兰州手足外科医院 2,574,563.13 5.28%否 4 上海新视界东区眼科医院有限公司 2,572,815.60 5.28%否 5 上海新视界眼科医院有限公司 2,561,364.10 5.26%否 合计合计 18,408,242.86 37.78%-上海新视界中兴眼科医院有限公司、上海新视界东区眼科医院有限公司、上海新视界眼科医院有限公司同属上海新视界眼科医院投资有限公司控制，年度销售占比为 21.85%。(4)(4)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商供应商 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 南昌市瑞泰广告传媒有限公司 296,083.35 37.71%否 2 中山大学达安基因股份有限公司 156,672.00 19.95%否 3 卡尔托利（苏州）材料科技有限公司 81,478.23 10.38%否 4 江西省妇幼保健院 55,080.00 7.02%否 5 广州市洪腾条码技术有限公司 30,240.00 3.85%否 合计合计 619,553.58 78.91%-3.3.现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例 经营活动产生的现金流量净额 8,991,205.33 1,366,018.89 558.21%投资活动产生的现金流量净额-2,001,704.84-5,172,282.50-61.3%筹资活动产生的现金流量净额-6,661,215.83-11,399,389.58-41.57%现金流量分析现金流量分析：报告期经营活动现金流量净额为 899 万，同比增长 558.21%；主要系本期加大应收账款回款力度，经销模式下严格按照现款现货执行造成。投资活动现金流量净额为-200 万，主要为购买生产、研发设备、汽车等；筹资活动现金净额为-666 万，较上年变动幅度较大，原因主要是偿还银行贷款 800 万元。16 (四四)投资状况投资状况分分析析 1 1、主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 无 2 2、委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 (五五)非标准审计意见说明非标准审计意见说明 适用 不适用 (六六)会计政策、会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正会计估计变更或重大会计差错更正 适用 不适用 1、重要会计政策变更 财政部于 2018 年 6 月 15 日发布了财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会（2018）15 号），对一般企业财务报表格式进行了修订。本公司执行上述规定的主要影响如下：（1）资产负债表中“应收票据”和“应收账款”项目合并列示为“应收票据及应收账款”项目，期末金额16,930,303.68 元。“应收利息”及“应收股利”项目，归并至“其他应收款”项目，期末金额 0 元“应付票据”及“应付账款”项目,归并至“应付票据及应付账款”项目，期末金额 12,834.93元“应付利息”及“应付股利”项目，归并至“其他应付款”项目，期末金额 0 元 （2）在利润表中新增“研发费用”项目，将原“管理费用”中的研发费用重分类至“研发费用”单独列示；在利润表中财务费用项下新增“其中：利息费用”和“利息收入”项目。调减“管理费用”本期金额 4,682,632.91 元，上期金额 3,057,048.75 元，重分类至“研发费用”；“利息收入”本期金额-95,772.84 元，上期金额-64,474.27 元,“利息费用”本期金额 161,215.83 元，上期金额 349,389.58 元。2、重要会计估计变更 报告期公司主要会计估计未发生变更。3、重大会计差错更 正报告期公司无重大会计差错更正 17 (七七)合并报表范围的变化情况合并报表范围的变化情况 适用 不适用 (八八)企业社会责任企业社会责任 报告期内，公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，公司诚信经营、照章纳税、积极就业和保障员工的合法权益，大力实践管理创新和科技创新，公司一直以为人类健康服务为宗旨，用我们的产品让病患获得健康，生活更美好。三、三、持续持续经营经营评价评价 报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标稳定，公司销售收入增长 21.8%，资产负债率下降 58.36%；经营管理层、核心业务人员队伍稳定；公司资信良好，财务稳健，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。2018 年，公司在董事会的领导下，紧紧抓住国家医疗价格制度建设所带来的发展机遇，抓住医疗器械行业的发展趋势，瞄准打造再生医疗行业一流企业的战略目标，立足于规范运作、以质取胜的经营策略，积极拓展生物羊膜制品业务的发展空间。四、四、未来展望未来展望 是否自愿披露 是 否 五、五、风险风险因素因素 (一一)持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素（一）产品质量控制风险 公司产品属于医用植入器械（三类医疗器械），直接影响到医疗患者的生命健康安全，产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，对产品使用者造成伤害，导致法律诉讼的发生，可能对公司经营造成重大影响。应对措施：公司建立了完善的内控措施，严格执行 ISO13485 的质量管理体系，全过程的监控生产过程，保障医疗患者的生命健康安全。（二）原材料供应渠道单一的风险 报告期内，公司销售的产品主要为瑞济生物羊膜医疗器械类产品，该产品生产的原材料为产妇胎盘中的羊膜，产妇产后羊膜国家禁止买卖，公司新鲜羊膜的获取通过捐赠者签订羊膜自愿捐赠书的形式由专业医疗机构检测后提供给公司。报告期内，公司通过江西省妇幼保健院获取原材料，由产妇通过自18 愿捐赠羊膜的形式经江西省妇幼保健院检测、提取羊膜后由公司领取，公司获取羊膜的方式合法合规。报告期内，公司通过江西省妇幼保健院这一渠道获取羊膜，如果江西省妇幼保健院的羊膜质量、响应速度以及合作形式发生变动，将对公司的正常业务经营造成影响，进而影响到公司的盈利水平。应对措施：公司新增两家合作医院（婺源县中医院、福建省莆田市杰西艾医院投资管理有限公司），以增加原材料渠道的方式，避免单一渠道带来的风险。（三）经营收入依赖眼科用羊膜产品的风险 报告期内，公司销售的产品为瑞济生物羊膜系列产品，应用领域主要为眼科、骨科，其销售收入占 营业收入比例均为 100%。一旦眼科、骨科医疗市场发生重大波动，或者由于替代产品的出现导致市场对公司生产的瑞济生物羊膜系列产品需求大幅减少，或者由于发生医疗责任事故，导致公司产品销售受限，都将对公司的经营业绩造成重大不利影响。应对措施：截止报告期，公司其他多项新产品正在积极研发中。（四）控股股东不当控制风险 公司股东苗九昌持有公司 52.37%的股权，为公司的控股股东、实际控制人，足以对股东大会、董事会的决议产生重大影响，若未来控股股东、实际控制人利用其实际控制地位对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。应对措施：公司通过内部员工增持股份和引进外部投资机构的方式，逐步降低了控股股东的持股比例；并建立完善健全合理的公司管理机制和决策机制，避免不当控制风险。（五）临床试验失败的风险 公司为医疗器械生产企业，主要产品羊膜为三类医疗器械产品。医疗器械产品获准注册生产前，产品研发需要投入大量资金，并且通过临床试验方可申请注册。如果公司在产品持续研发中出现临床试验失败的情况，会对公司经营产生一定影响。应对措施：公司在每一项新产品，从立项到基础研究，申请专利，再到临床试验，再到报批，拥有 完整的新品研发流程，确保将资金有效的投入到可靠的产品当中。（六）政策变化风险 公司主要产品羊膜属于国家三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：开办生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；产品的生产需由国家食药监局审查批准；国家医疗器械监管部门对产品进公告编号：2018-006 17 行定期日常监督和不定期抽样检测。目前公司已取得生产及经营现有产品所需的批准，但该等批准具有一定的时限性，公司需在该等批 准到期后申请续期，若未来公司未能取得主要产品的续期批准，或国家法律、法规的改变导致公司日后 无法取得监管部门的生产经营批准或授权，公司的生产经营将面临重大不利影响。此外，如果未来公司 被国家医疗器械监管部门抽样检查的产品19 结果未达到相关规定或标准，公司产品销售及财务状况亦将受 到不利影响。应对措施：国家在相关行业内的监管机制日益完善，这也是公司的机遇。公司一直严格按照 ISO13485 的相关要求执行公司的生产管理，同时，投入资金，建设高规格、高标准的新厂区，用更高的生产标准 来严格要求自身。(二二)报告期内新增的风险因素报告期内新增的风险因素 报告期内无新增风险因素。20 第五节第五节 重要事项重要事项 一、一、重重要要事事项项索引索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 是 否 五.二.(一)是否存在对外担保事项 是 否 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 是 否 是否对外提供借款 是 否 是否存在日常性关联交易事项 是 否 是否存在偶发性关联交易事项 是 否 五.二.(二)是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事项或者本年度发生的企业合并事项 是 否 是否存在股权激励事项 是 否 是否存在股份回购事项 是 否 是否存在已披露的承诺事项 是 否 五.二.(三)是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 否 五.二.(四)是否存在被调查处罚的事项 是 否 是否存在失信情况 是 否 是否存在自愿披露的其他重要事项 是 否 二、二、重要事项重要事项详情（如事项存在选择以下表格填详情（如事项存在选择以下表格填列）列）(一一)重大重大诉讼、仲裁事项诉讼、仲裁事项 1、报告期内发生的诉讼、仲裁事项报告期内发生的诉讼、仲裁事项 报告期内发生的诉讼、仲裁事项涉及的累计金额是否占净资产 10%及以上 是 否 2 2、以临时公告形式披露且在报告期内未结案件的、以临时公告形式披露且在报告期内未结案件的重大重大诉讼、仲裁诉讼、仲裁事项事项 适用 不适用 3 3、以临时公告形式披露且在报告期内结案的以临时公告形式披露且在报告期内结案的重大重大诉讼、仲裁诉讼、仲裁事项事项 适用 不适用 (二二)报告期内报告期内公司发生的公司发生的偶发性偶发性关联交易关联交易情况情况 单位：元 关联方关联方 交易内容交易内容 交易金额交易金额 是否履行是否履行必要必要决策程序决策程序 临时临时报告披露报告披露时间时间 临时临时报告报告编编号号 苗春云、苗九昌、李义军 为公司贷款提供担保 5,000,000.00 已事前及时履行 2018年 4月 25日 2018-012 苗春云、苗九昌、李义军、涂圆圆 为公司贷款提供担保 18,000,000.00 已事前及时履行 2018年 4月 25日 2018-012 偶发性关联交易的必要性偶发性关联交易的必要性、持续性以及对公司生产经营的影响持续性以及对公司生产经营的影响：上述关联交易系公司为满足生产经营需要，通过银行贷款的融资方式为自身发展提供资金支持，通21 过关联方为贷款提供保证是必要的。(三三)承诺事项的履行情况承诺事项的履行情况 为避免未来发生同业竞争的可能，公司持股 5%以上的股东、董事、监事及高级管理人员均出具了避免同业竞争承诺书,表示目前未从事或参与同公司存在同业竞争的行为，并承诺：将不在中国境内外，直接或间接从事或参与任何在商业上对公司构成竞争的业务或活动；或拥有与公司存在竞争关系的任何经济实体、机构经济组织的权益，或以其他任何形式取得该经营实体、机构、经济组织的控制权，或在经营实体、机构、经济组织中担任高级管理人员或核心技术人员。公司第一大股东、实际控制人出具书面避免和减少关联交易的承诺函，保证将尽可能减少与公司间的关联交易，对于无法避免的关联交易，将严格按照公司法、公司章程及关联交易管理制度等规定，履行相应的决策程序，并承诺自身及其控制的其他企业不会以任何理由和方式占用公司的资金或其他资产。(四四)被被查封、查封、扣押扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况、冻结或者被抵押、质押的资产情况 单位：元 资产资产 权利受限权利受限类型类型 账面价值账面价值 占总资产的比例占总资产的比例 发生原因发生原因 房屋建筑物 抵押 14,809,812.12 22.79%办理银行贷款 土地使用权 抵押 2,659,130.78 4.09%办理银行贷款 总计总计 -17,468,942.90 26.88%-22 第六节第六节 股本变动股本变动及股东情况及股东情况 一、一、普通股普通股股本股本情况情况 (一一)普通股普通股股本结构股本结构 单位：股 股份性质股份性质 期初期初 本期变动本期变动 期末期末 数量数量 比例比例%数量数量 比例比例%无限售条件股份 无限售股份总数 16,117,978 34.76%6,351,059 22,469,037 48.45%其中：控股股东、实际控制人 90,625 0.20%5,980,250 6,070,875 13.09%董事、监事、高管 1,987,403 4.29%5,980,250 7,967,653 17.18%核心员工 1,207,500 2.60%3,362,809 4,570,309 9.86%有限售条件股份 有限售股份总数 30,257,022 65.24%-6,351,059 23,905,963 51.55%其中：控股股东、实际控制人 24,196,875 52.18%-5,981,250 18,215,625 39.28%董事、监事、高管 29,887,213 64.45%-5,981,250 23,905,963 51.55%核心员工 200,000 0.43%-200,000 0 0%总股本总股本 46,375,000-0