公告编号：2019-0022018德源药业NEEQ:832735江苏德源药业股份有限公司年度报告2公司年度大事记2018年4月，公司完成安立生坦片人体生物等效性研究。2018年5月，公司向CFDA申报生产取得受理通知书，同时还申报安立生坦原料药。安立生坦片，化学药品第4类，规格：5mg。是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂，可作用于肺动脉高压（一种极度恶性的罕见病）患者体内的内皮素及其受体，防止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高患者的生活质量。原研药由美国吉利德公司开发，后转给葛兰素史克公司，2007年6月首先在美国批准上市，2008年4月在欧洲上市，2011年8月在中国批准进口上市，商品名：凡瑞克®。另2004年和2005年在美国和欧洲获得孤儿药的地位。据统计，2017年全球销售额8.87亿美元。2018年11月，公司向CFDA申报在售产品那格列奈片（唐瑞）一致性评价并取得受理通知书。经查询，未发现其他医药企业申报该品种的一致性评价。那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌，从而避免了空腹期间对胰岛β细胞的不必要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节剂”。那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于1999年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于2000年12月在美国FDA批准上市，2001年4月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于2003年获得那格列奈片上市批文。2012年2月，我公司取得那格列奈片的生产批文。2018年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的《药品补充申请批件》，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018年3月，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）完成一致性评价人体生物等效性研究。2018年4月，公司向CFDA申报该产品一致性评价并取得受理通知书。2018年6月，公司接受CDE组织的专家组对该产品一致性评价药学部分的现场检查。盐酸二甲双胍缓释片是一类改善2型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。可降低肝糖原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的摄取，改善胰岛素的敏感性。原研药于2000年10月在美国FDA批准上市，持证商为Bristol-MyersSquibbCompany（百时美施贵宝公司），2008在中国批准进口上市，同年我公司取得该品种药...
