832735_2018_德源药业_2018年年度报告_2019-03-27.pdf

公告编号：2019-002 2018 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2018 年 4 月，公司完成安立生坦片人体生物等效性研究。2018 年 5 月，公司向CFDA 申报生产取得受理通知书，同时还申报安立生坦原料药。安立生坦片，化学药品第 4 类，规格：5mg。是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂，可作用于肺动脉高压（一种极度恶性的罕见病）患者体内的内皮素及其受体，防止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高患者的生活质量。原研药由美国吉利德公司开发，后转给葛兰素史克公司，2007 年 6月首先在美国批准上市，2008 年 4 月在欧洲上市，2011 年 8 月在中国批准进口上市，商品名：凡瑞克。另 2004 年和 2005 年在美国和欧洲获得孤儿药的地位。据统计，2017 年全球销售额 8.87 亿美元。2018 年 11 月，公司向 CFDA 申报在售产品那格列奈片（唐瑞）一致性评价并取得受理通知书。经查询，未发现其他医药企业申报该品种的一致性评价。那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌，从而避免了空腹期间对胰岛 细胞的不必要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节剂”。那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于 1999年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于 2000年 12 月在美国 FDA 批准上市，2001 年 4月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批文。2012 年 2 月，我公司取得那格列奈片的生产批文。2018 年 11 月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的药品补充申请批件，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018 年 3 月，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）完成一致性评价人体生物等效性研究。2018 年 4 月，公司向 CFDA 申报该产品一致性评价并取得受理通知书。2018 年 6月，公司接受 CDE 组织的专家组对该产品一致性评价药学部分的现场检查。盐酸二甲双胍缓释片是一类改善 2 型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。可降低肝糖原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的摄取，改善胰岛素的敏感性。原研药于 2000 年 10 月在美国 FDA 批准上市，持证商为 Bristol-Myers Squibb Company（百时美施贵宝公司），2008 在中国批准进口上市，同年我公司取得该品种药品注册批件（药品批准文号：国药准字H20080252）。2018 年 5 月 25 日，根据全国股转公司关于正式发布 2018 年创新层公司名单的公告（股转系统公告2018627 号），公司继续入选创新层。根据规定自 2018 年 5 月 28 日起，全国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和信息披露文件。公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省 2018 年第一批高新技术企业，发证日期为 2018 年 10 月24 日，有效期 3 年。根据相关规定，被认定为高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。3 目录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重要事项重要事项 .3535 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .3939 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .4141 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .4444 第九节第九节 行业行业信息信息 .4848 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .6060 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .6767 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、子公司 指 连云港德源医药商业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2018 年度 公司章程 指 江苏德源药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法（2018 年修订）证券法 指 中华人民共和国证券法（2014 年修订）全国股份转让系统、股份转让系统、股转系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫计委 指 中华人民共和国卫生和计划委员会，原为中华人民共和国卫生部。发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家食药总局、CFDA 指 现中华人民共和国市场监督管理总局，原国家食品药品监督管理总局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 主办券商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵 及会计机构负责人（会计主管人员）王齐兵保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是否 是否存在豁免披露事项 是否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 1、产品研发风险“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。2、行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、国家带量采购的实施及推广、各地招标政策的不断变化以及医院二次议价的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额下降和产品利润空间进一步収窄的经营压力。3、高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。6 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。4、主要原辅材料供应风险 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。5、安全环保风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，并配备了经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放三废对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使三废的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及新环境保护法 的正式施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。6、在售药品一致性评价风险 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，内容涉及参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的国家基本药物目录（2018 年版），建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。公司目前在售 6 个产品，除盐酸二甲双胍缓 7 释片（0.5g）全国首家通过一致性评价外，其他 5 个产品均需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。7、主导产品结构单一的风险 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2016 年、2017年以及 2018 年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重分别为 65%、62%和 53%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况基本决定了公司的收入和盈利水平。尽管公司除盐酸吡格列酮片以外的其他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片等也有较大市场需求，但其他药品目前在营业收入中的比重较小，公司主导产品结构单一的风险将在一段时间内存在。本期重大风险是否发生重大变化：否 8 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书 王齐兵 是否具备全国股转系统董事会秘书任职资格 是 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 222047 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004 年 10 月 29 日 挂牌时间 2015 年 7 月 14 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业 27 医药制造业 272 化学药品制剂制造 2720 化学药品制剂制造 主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈原料药等。普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股）45,591,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 8 控股股东 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范世忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于 2015 年 1 月 9 30 日签订了一致行动人协议，2017 年 12 月 5 日，上述 11 人重新签署了一致行动人协议。截至报告期末，上述 11 名自然人股东直接持有公司 77.2214%的股份。此外，上述 11 名自然人股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连和何建忠通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 0.4847%的股份。综上，上述 11 名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司 77.7061%的股份。实际控制人及其一致行动人 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范世忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于 2015 年 1 月30 日签订了一致行动人协议，2017 年 12 月 5 日，上述 11 人重新签署了一致行动人协议。截至报告期末，上述 11 名自然人股东直接持有公司 77.2214%的股份。此外，上述 11 名自然人股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连和何建忠通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 0.4847%的股份。综上，上述 11 名自然人为公司实际控制人，期末合计持有公司 77.7061%的股份。四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 913207007665096280 否 注册地址 连云港经济技术开发区长江路 29号 否 注册资本（元）45,591,000 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商 华泰联合 主办券商办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 天健会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 王福康王晓敏 会计师事务所办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 10 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用不适用 11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 256,077,150.69 240,820,370.86 6.34%毛利率%83.06%84.60%-归属于挂牌公司股东的净利润 35,942,171.03 33,474,665.95 7.37%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 30,196,126.07 30,403,895.58-0.68%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）16.22%17.85%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）13.63%16.21%-基本每股收益 0.79 0.76 3.95%二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 311,514,733.41 319,262,524.57-2.43%负债总计 73,692,524.97 110,668,664.64-33.41%归属于挂牌公司股东的净资产 237,822,208.44 208,593,859.93 14.01%归属于挂牌公司股东的每股净资产 5.22 4.58 13.97%资产负债率%（母公司）23.18%34.08%-资产负债率%（合并）23.66%34.66%-流动比率 3.25 2.07-利息保障倍数 23.98 14.54-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 29,691,952.21 21,023,728.66 41.23%应收账款周转率 3.40 3.61-存货周转率 1.91 2.04-12 四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%-2.43%15.72%-营业收入增长率%6.34%12.20%-净利润增长率%7.37%10.63%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 45,591,000.00 45,591,000.00 0.00%计入权益的优先股数量 0 0 计入负债的优先股数量 0 0 六、六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-262,220.99 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）7,882,053.77 委托他人投资或管理资产的损益 64,044.68 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-661,181.30 非经常性损益合计非经常性损益合计 7,022,696.16 所得税影响数 1,276,651.20 少数股东权益影响额（税后）0 非经常性非经常性损益净额损益净额 5,746,044.96 七、七、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 八、八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收票据 35,230,205.35 应收账款 68,344,579.66 13 应收票据及应收账款 103,574,785.01 应付利息 87,724.98 其他应付款 6,727,284.80 6,815,009.78 管理费用 50,581,891.11 21,113,646.18 研发费用 29,468,244.93 资产处置收益 -139,345.54 营业外支出 477,239.46 337,893.92 九、九、业绩预告、业绩快报的差异说明业绩预告、业绩快报的差异说明 适用 不适用 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司是一家专注于内分泌领域药物为主的研发、生产和销售的制药公司。目前公司的 6 个主要产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域，分别是：“瑞彤”（盐酸吡格列酮片、原国家 1 类新药）；“唐瑞”（那格列奈片、原国家 2 类新药）；“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片、原国家 3 类新药、国家科技部、环保部、商务部、质检总局认定的国家重点新产品）；“波开清”（坎地氢噻片、原国家 3类新药）；盐酸二甲双胍缓释片以及甲钴胺胶囊。其中，“瑞彤”（盐酸吡格列酮）荣获 2016 江苏省医药行业优秀产品品牌（内分泌及激素类）荣誉称号，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于 2018 年 11 月全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司将继续高度重视产品研发及技术储备工作。依靠业务素质高、开发能力强的自有研发队伍以及产学研合作，不断增加核心技术与专利。公司目前已经取得的专利有 17 项，包括 12 项发明专利和 5 项外观设计专利，另有 6 项发明专利已进入实质审查阶段。报告期内，公司再次被认定为高新技术企业，同时被认定为江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。2015 年 9 月，公司的博士后科研工作站被认定为国家级博士后科研工作站，这是对公司在技术创新、高端研发人才培养等方面的肯定，同时也是公司在内分泌领域药物研发优势的集中体现。2016年 3 月，公司企业技术中心被江苏省经信委评为省优秀企业技术中心。2017 年 8 月，公司研发中心被江苏省发改委认定为“江苏省代谢综合症治疗药物工程中心”。公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。公司将继续加大新产品的推广力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。核心竞争力分析：核心竞争力分析：经过 10 余年发展，公司在内分泌领域已经形成了一定的品牌和学术影响力，具有一定的行业地位和良好的企业形象。在以下方面具有较强的核心竞争力：1、健全的营销网络，专业的推广队伍 经过多年发展，公司建立了覆盖全国的销售网络，拥有了一支高素质、专业化的营销队伍。营销人员具有较强的产品知识和相关药学知识，且公司每年定期对营销人员进行专业技能和产品知识培训。2018 年，公司完成销售经理培训 4 场，新代表入职培训 2 场，销售片区培训 7 次，全国销售代表轮训 1次。除了不断更新网络培训平台学习内容和系统功能外，公司还首次利用网络解决了全体销售一线员工的培训覆盖工作，确保每一位销售员工能够随时随地学习相关专业知识，及时增加知识储备。通过组织培训，不仅提升了营销人员的综合素养，也向客户展示了良好的公司形象和品牌竞争力，在市场上树立了良好的口碑。多纬度多角度的对销售人员进行管理技能、产品知识等业务技能的培训，为进一步做好销售工作打下良好的基础。2、良好的企业形象，较强的品牌优势 公司在糖尿病领域有良好的企业形象与较强的品牌优势。公司每年紧紧围绕内分泌和心血管两大领域，积极参与全国性或省级的学术活动。2018 年，公司在学术推广活动中，首次完成线上线下相结合的立体式产品宣传活动，开拓了用网络直播形式进行产品宣传的新媒体途径。完成中华医学会糖尿病分会全国年会、内分泌年会、华东六省内分泌论坛、湘雅论坛、中山论坛、金陵论坛、海西论坛、CIC 年会及重点省份省级年会，并且参加了高血压联盟、阜外高血压专病医联体会议。公司还第一次自主完成“唐 15 瑞”论文征集项目，制作了一部完整的论文合集。新品复瑞彤完成了专家解读推广项目，解读文章四篇，省级解读活动六场。公司积极组建在内分泌、心血管领域具有影响力的专家队伍，使之在专家建议、论文征集、展台活动、项目推广、论文评优、省级沙龙及省级论坛、全国年会等活动中，充分发挥专业影响力，有效提高了公司产品的知名度。针对复瑞彤和波开清两个产品，公司开启了以专家共识为龙头的新品系列学术活动。通过大量高级别的学术活动，将产品的优势信息整合到热点学术知识内，利用学术平台及专业学术刊物，对产品进行宣传，大大提升了产品知名度。3、较强的研发实力，丰富的产品储备 公司建有完善的药品研发体系。研究所面积 3000 余平米，研发人员 50 人，其中博士 2 人、硕士 10人，相关专业配备齐全。研究所设有化学研究室、制剂研究室、质量研究室、医学室和综合室，能够独立开展研究工作。实验条件优越，设施设备齐全。研究所共拥有研发仪器设备 400 余台套，研发资产价值 2000 余万元。2018 年，公司计划在南京江宁开发区投资 800 万元设立南京德源药业有限公司，成立南京研发中心及销售中心，充分利用南京在人才、信息、资源、资金等方面的优势，加强公司在新品研发方面的战略布局。公司拥有国家授权发明专利 12 项，外观专利 5 项，另有 6 项发明专利进入实审阶段。公司被认定为江苏省科技型中小企业、江苏省创新型企业，2018 年再次被认定为国家高新技术企业。公司研究所被认定为江苏省企业技术中心和江苏省工程技术研究中心，2014 年被认定为江苏省博士后创新实践基地，2015 年被认定为国家级博士后科研工作站。2016 年 3 月，公司企业技术中心被江苏省经信委评为省优秀企业技术中心。2017 年 8 月，公司研发中心被江苏省发改委认定为“江苏省代谢综合症治疗药物工程中心”。公司在研产品近二十个，治疗领域涉及糖尿病、高血压、高血脂、老年病等领域，均处于不同研究阶段。由公司研究所主导的在售产品一致性评价工作中，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于 2018 年 11 月全国首家通过一致性评价，那格列那片全国首家向 CDE 申报一致性评价，这充分彰显了公司在内分泌领域具有较强的研发实力。4、新产品竞争优势强，主打产品质量标准高 降压药新产品“波开清”（坎地氢噻片、原国家 3 类新药），2011 年在国内首家上市，至今为国内独家产品，预计未来 5 年仍为国内独家产品，因其治疗效果佳，临床需求潜力大，有望成为公司未来 5年重要销售品种之一。降糖药新产品“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片15mg/500mg、原国家 3 类新药、国家科技部、环保部、商务部、质检总局认定的国家重点新产品）为公司主打产品瑞彤的升级产品，2011 年上市，目前国内仅有两家企业获得批准文号，具有较好的临床需求潜力。上述两个产品报告期内销售收入与去年相比增长了63%，在公司总销售的比重由2017年度的10.17%上升到 2018 年度的 15.62%，展示了良好的市场潜力。公司主打产品“瑞彤”和“唐瑞”的质量内控标准严格，其中，唐瑞的质量标准高于国家药典标准。两个产品使用的自产原料药质量标准亦高于国家药典标准。2016 年 12 月，“瑞彤”（盐酸吡格列酮）荣获“2016 江苏省医药行业优秀产品品牌（内分泌及激素类）”荣誉称号。5、公司管理规范，企业管理水平不断优化和提升 公司以被股转公司纳入“创新层”管理为契机，进一步规范公司治理结构。制定了一批行之有效的内控制度并对内控制度进行不断完善。在财务管理、会计核算、GMP 管理、GSP 管理、研发管理、销售管理、安全环保等方面建立起了较为完善的管理制度。公司有不断完善的内部激励制度，涵盖各层级人员。同时，公司也在不断进行各种激励方式的创新，尽量为员工创造良好的工作和生活氛围，激发员工的积极性和创造性。公司倡导“秉德践信，正源至善”的企业文化，通过树立正确价值观来规范员工的各种行为，不断 16 提高员工队伍的整体素质。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是否 主营业务是否发生变化 是否 主要产品或服务是否发生变化 是否 客户类型是否发生变化 是否 关键资源是否发生变化 是否 销售渠道是否发生变化 是否 收入来源是否发生变化 是否 商业模式是否发生变化 是否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2018 年，面对严峻的市场竞争环境，在公司董事会的领导下，经营层克服困难、勤奋努力，各方面的工作都按照年初制定的计划稳步推进，并取得了一定的成绩。2018 年实现销售收入 25,607.72 万元，同比增长 6.34%，实现销售回款 29,023.23 万元，同比增长 6.63%，主营业务增长原因是市场销量稳步提高、新产品销售实现较大幅度增长；2018 年实现营业利润 4,106.28 万元，较上年增长 3.65%；实现净利润 3,594.22 万元，同比增长 7.37%，实现扣除非经常性损益后净利润 3,019.61 万元，同比减少 0.68%，净利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、新产品增长较快、期间费用控制良好，同期获得的财政补助较上年有较大增长。扣非净利润略有减少的主要原因是 2018 年列支的股份支付为 331.62 万元，上年为 27.63 万元，两者相差 303.99 万元；2018 年加权平均净资产收益率为 16.22%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为 13.63%，较上年有所下降；2018 年实现经营性现金净流量 2,969.20 万元，较上年增长 41.23%。报告期末，资产总额 31,151.47 万元，较期初减少 2.43%，负债总额 7,369.25 万元，较期初减少 33.41%，所有者权益合计 23,782.22 万元，较期初增长 14.01%，公司资产负债率进一步下降，期末为 23.66%，期初为 34.66%。2018 年具体经营指标详见本报告其他章节。(二二)行业情况行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业，也是“十三五”战略性新兴产业发展规划的布局重点。2018 年是深化医药卫生体制改革和推进供给侧结构性改革的重要一年。国家出台了一系列相关政策对医药行业产生了重大深远的影响：1、破除以药补医，深化公立医院综合改革。2018 年 3 月，原国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知。其中通知的关键内容有：继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；扩大按病种付费，推动医疗开支的结构性调整；落实药品购销两票制等。2、推进仿制药一致性评价。2018 年 4 月，国务院办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，其中提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。3、进口抗癌药实施零关税。4、国家医疗保障局挂牌成立。国家医保局不仅整合财政、人社、卫健、民政及发改委等多个部门 17 相关职责，同时还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要权利。国家医保局的成立将改变当前医疗行业监管规则，对医疗和医药市场产生意义深远的变革。5、新版国家基药目录发布。2018 年 10 月，国家卫建委发布关于印发国家基本药物目录(2018 版)的通知，新版基药目录由 520 种增至 685 种，更强调了基药临床必需、疗效确切的属性，癌症、儿科、慢性病等病种成为此次目录调整焦点。6、药品管理法、疫苗管理法公开征求意见。7、国家医保局主导的 4+7 带量采购方案发布。2018 年 11 月，4+7 城市药品集中采购文件全文发布，12 月 17 日，4+7 城市集采中选结果公布，25 个品种中标(涉及 32 个品规)，在 11 个城市的总体采购额约 18.95 亿元。带量采购设计思路体现出以下几点：节省医保基金，在保障药品质量的同时大幅降低药价，促进仿制药替代原研药，通过降药价和保用量，大幅降低药企销售成本，减少医药代表人数。这次集采的降价幅度超出了市场预期，引起了社会各界的巨大反响，将对医药行业特别是仿制药未来的行业格局造成深远的影响。在医药改革的大背景下，医药行业将在短期内处于调整阶段。但消费水平提升、人口老龄化加剧、全面开放二胎等将为医药行业的长期稳健增长提供强有力的支撑。同时，2018 年医药行业整体面临较为严重的转型升级压力。行业转型升级中去产能、去库存等结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换。仿制药一致性评价、药品生产工艺自查全面展开，严格的飞行检查将成为一种常态化的监管措施，数据完整性和计算机系统要求提高，将导致医药行业整体标准进一步提升。2018 年随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，必将会给企业带来机遇与挑战，如何把握机遇、迎接挑战，是公司经营者需要应对的问题。报告期内，下列三个方面对企业的经营业绩产生较大影响：1、招标及二次议价带来的市场竞争进一步加剧。药品降价目前已成为行业发展的趋势。招标制度的强化和二次议价的全面推行，药企普遍面临药品价格下降的行业压力；医保支付标准新规，按病种规定医保支付比例，市场竞争将进一步加剧。特别是医保控费、二次议价等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生直接影响。报告期内，二次议价政策在全国医疗市场逐步推广，公司产品销售价格进一步下降，对公司业绩会造成较大的影响。2、在售产品一致性评价集中投入使企业短期经营承压。随着国家一致性评价相关规定及实施规则的陆续出台，都促使企业尽快开展一致性评价工作，短期内要求企业投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等，一致性评价通过后可能会给企业带来长期的积极影响，但是，短期内给企业经营带来较大的压力。3、安全环保监管升级造成原辅料成本大幅上升，公司生产制造成本上升。为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求，公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产设施等方面的技术改造，相关投入一部分直接进入当期成本，一部分形成资产以折旧形式进入当期成本，相关设施投入运行后，运行维护费用也相应增加，使得企业当期生产成本大幅上升；安全环保监管的升级也使得公司采购的原辅材料成本大幅上升，有些原辅材料甚至出现短期断供现象，采购方式也由原来长期供货改为短期供应，采购价格变为一次一议，结算方式直接改为预付款或现款现货，采购成本大幅上升直接导致公司制造成本上升。这些都进一步压缩了公司的盈利空间。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末本期期末与上年期与上年期末金额变末金额变金额金额 占总资占总资产的产的比比金额金额 占总资占总资产的产的比比 18 重重 重重 动比例动比例 货币资金 42,547,595.60 13.66%66,705,441.23 20.89%-36.22%应收票据及应收账款 102,377,012.20 32.86%103,574,785.01 32.44%-1.16%存货 27,071,903.17 8.69%18,438,728.00 5.78%46.82%投资性房地产-0.00%-0.00%长期股权投资-0.00%-0.00%固定资产 72,835,115.04 23.38%65,917,058.97 20.65%10.50%在建工程 19,296,063.21 6.19%30,506,515.17 9.56%-36.75%短期借款 33,000,000.00 10.59%58,000,000.00 18.17%-43.10%长期借款-0.00%-0.00%其他流动资产 10,625,591.42 3.41%680,827.25 0.21%1,460.69%其他非流动金融资产 4,000,000.00 1.28%-0.00%应付票据及应付账款 9,529,419.49 3.06%16,193,846.98 5.07%-41.15%递延收益 15,665,547.70 5.03%16,593,658.18 5.20%-5.59%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1）货币资金较上年末净减少 2,415.78 万元。减少