832077_2018_合成药业_2018年年度报告_2019-04-24.pdf

1 2018 年度报告 合成药业 NEEQ:832077 陕西合成药业股份有限公司 2 公司年度大事记公司年度大事记 2018 年 5 月，公司四个独家品种之一倍芪腹泻贴恢复生产。2018 上半年度，获得了包括“骨愈灵胶囊”、“倍芪腹泻贴”、“戟生止痛膏”、“双子参洗液”在内的四个品种药品包装盒外观设计专利 5 项。2018 年 5 月 25 日，获得发明专利 1 项。专利名称：一种伏立康唑磷酸酯三水合物及其制备方法和用途 专利号：201310067501.7 2018 年 6 月，公司被列入科技部火炬中心国家高新区瞪羚企业发展报告（2017）2018 年 6 月，公司 1.1 类新药磷酸左奥硝唑酯二钠项目初步完成 I 期临床实验 2018 年 11 月，为整合优化资源配置，公司与自然人朱风雷签署股权转让协议，向其转让参股公司南京迈拓医药科技有限公司 45.45%的股权 2018 年 12 月，公司继续推进控股子公司的股权购买，并与相关方签订股权转让协议，购买完成后陕西天地人和药业有限公司将由控股子公司转变为全资子公司。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示.5 第二节第二节 公司概况公司概况.7 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要.9 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第五节第五节 重要事项重要事项.31 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况.37 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况.39 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况.45 第九节第九节 行业信息行业信息.48 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制.49 第十一节第十一节 财务报告财务报告.56 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、合成药业 指 陕西合成药业股份有限公司及其前身陕西合成药业有限公司 股份公司 指 陕西合成药业股份有限公司 天地人和药业 指 陕西天地人和药业有限公司 天地人和生物科技 指 天地人和生物科技有限公司 南京迈拓 指 南京迈拓医药科技有限公司 金丝利药业 指 江苏金丝利药业股份有限公司 国丹生物 指 江苏国丹生物制药股份有限公司 上海国弘 指 上海国弘开元投资中心（有限合伙）主办券商、国海证券 指 国海证券股份有限公司 会计师事务所 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）股东大会 指 股份公司股东大会 董事会 指 股份公司董事会 监事会 指 股份公司监事会 三会 指 股份公司股东大会、董事会及监事会 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书 管理层 指 公司董事、监事及高级管理人员 公司章程 指 股份公司的公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）关联关系 指 企业会计准则-关联方关系及其交易的披露中所规定的关联关系 元、万元 指 人民币元、人民币万元 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成。5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人杨成、主管会计工作负责人杜金良 及会计机构负责人（会计主管人员）杜金良保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。瑞华会计师事务所对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 新药研发风险 新药研发是指新药从研发立项到上市应用的整个过程，是一项技术性和规范性强、投资大、周期长和风险高的系统工程。其中研发风险包括技术风险和商业风险。若新药研发技术无法达到预期效果，最终由于技术或政策等原因无法获取临床批件，未能获得批准上市，公司的收入将受到不利影响；由于新药研发技术更新较快且竞争激烈，药品上市后的市场反应和能否产生盈利亦存在一定风险。此外，新药临床试验时间和新药评审时间的延长而缩短新药的专利保护期，也将影响新药的总体收益。因此，研发风险的存在可能导致公司未来经营目标的实现存在一定的不确定性。实际控制人控制不当的风险 公司控股股东、实际控制人杨成、苏晓侠合计持有公司 77.57%的股权。若其利用实际控制人、控股股东的特殊地位，通过行使表决权或其他方式对公司的经营决策、利润分配、对外投资等进行控制，可能对公司及公司未来新进股东的利益产生不利影响。公司治理风险 公司逐步建立健全了法人治理结构，制定了适应企业现阶段发展的内部控制体系。但是由于股份公司成立时间较短，相关公司治理机制运行时间不长，同时，股份有限公司和有限公司在公司治理上存在较大区别，公司治理层仍处于对新制度的学习和理解之中，对新制度的贯彻、执行水平仍需进一步提高。公司在全国中小企业股份转让系统挂牌后，对公司治理将会提出6 更高的要求。随着公司业务范围的不断扩展，经营规模的不断扩大，员工数量的不断增加，未来可能存在因内部治理不适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。批文获批的风险 医药行业的资质要求和审批文件较多，受国家政策政策影响大，技术要求高，从新药立项、研发到最终的生产销售，通常需要通过临床批件、生产批件等文件。上述资质的审批管理机构为国家食品药品监督管理总局。由于资金投入能力和新药研发技术内容是否符合国家新药研究的技术要求是上述资质能否获批的主要因素，如果资金投入不足或在研品种临床使用安全性和有效性存在问题，将无法如期获得药品进入流通市场的各项资质。技术先进性风险 技术先进性决定了药物能否研发成功和上市后是否具有竞争力。如果出现新的替代技术或者公司技术未及时更新，将导致本公司的技术先进性丧失，对公司的长期发展带来重大不利影响。因此，公司面临技术先进性风险。管理运营体系和人力资源建设无法与公司快速成长相匹配的风险 公司所处行业属于高新技术行业，进入壁垒较高，技术要求严格，因此行业内的市场竞争越来越体现为对高素质人才的竞争。以目前的发展态势来看，管理层预期公司未来几年将保持持续高速增长的态势。2017 年 5 月公司控股陕西天地人和药业有限公司后，初步完成了公司由纯研发企业向研产销一体化的产业链转型，该公司以药品生产与销售为主营业务。随着公司资产规模及管理区域半径的不断扩大，经营管理难度将有所增加。这对公司的管理运营和人力资源体系的建设提出了更高的要求。因此公司内部管理体系和人才梯队建设无法与公司业务急速扩张的进度匹配将会是公司未来面临 的一个重要风险。销售业绩未能实现快速增长的风险 2017 年 5 月公司控股陕西天地人和药业有限公司后，初步完成了公司由纯研发企业向研产销一体化的产业链转型。陕西天地人和药业有限公司以药品的生产与销售为主营业务，通过生产与销售药品取得营业收入和盈利。因此近年内商业盈利模式发生较大变化，增加药品的生产与销售模式。本公司长期以来专注于新药研发及技术转让，未涉及药品的生产与销售，因此，如果不能及时转换经营思路，引进优秀的销售精英人才，将可能会出现产品销路拓展缓慢，产品销售业绩不理想，甚至滞销的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 7 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 陕西合成药业股份有限公司 英文名称及缩写 Shaanxi Synthetic Pharmaceutical Co.,Ltd.证券简称 合成药业 证券代码 832077 法定代表人 杨成 办公地址 陕西省西安市高新区高新三路财富中心二期 D 座 2003 室 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 杜金良 职务 董事会秘书、财务负责人 电话 029-68775056 传真-电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 陕西省西安市高新区高新三路财富中心二期 D 座 2003 室 710075 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2009-04-13 挂牌时间 2015-03-04 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C27 医药制造业-C274 中成药生产-C2740 中成药生产 主要产品与服务项目 化学新药研发、技术转让及技术开发；中成药生产与销售 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股）93,320,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 4 控股股东 杨成 实际控制人及其一致行动人 杨成、苏晓侠 8 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91610000687952699K 否 注册地址 陕西省西安市高新区高新三路 2号海佳云顶商住楼 30803 否 注册资本（元）93,320,000 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商 国海证券 主办券商办公地址 广西壮族自治区南宁市滨湖路 46 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 瑞华会计师事务所 签字注册会计师姓名 雷军锋、王玮玮 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 2 号楼 4 层 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 公司自成立至今始终以化学新药研发及技术转让为主要商业经营模式，且公司自主开发两项一类新药磷酸左奥硝唑酯二钠及 HCP002 均属自留产业化项目，也是公司价值的根本所在，在实现产业化后将为公司带来相当可观的收入、利润及持续性现金流。公司将继续坚持以化学新药研发、生产与销售为公司的主要经营业务模式，同时辅以中成药独家产品做为结构性补充，“中西药并举”，快速做大做强，实现长期可持续发展。根据 2019 年 4 月 25 日瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的瑞华审字【2019】61090043 号 审计报告的审计结果，公司确认本期承接的技术研发服务项目较多，技术收入较上期实现大幅增长，占主营业务收入的 54.23%，与此同时，中成药销售也运营良好，实现较大增长，占主营业务收入的 45.34%。因此，公司主营业务发生变化，以新药研发、技术转让及技术开发为主，中成药生产与销售为辅。同时公司行业（挂牌公司管理型行业分类）亦将发生变化，由“C 制造业-C27 医药制造业-C274 中成药生产-C2740 中成药生产”变更为“C 制造业-C27 医药制造业-C271 化学药品制剂制造-C2720 化学药品制剂制造”。该事项已提交 2019 年 4 月 25 日第二届第十六次董事会会议审议通过，并将提交至 2018 年年度股东大会进行审议。公司行业（挂牌公司管理型行业分类）变化需向全国中小企业股份转让系统有限责任公司提交申请审核。9 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 30,349,711.88 5,931,140.56 411.70%毛利率%85.84%52.57%-归属于挂牌公司股东的净利润 4,983,084.87-20,912,157.30 123.83%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,454,648.37-20,433,171.14 107.12%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）2.70%-13.79%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）0.79%-13.47%-基本每股收益 0.0534-0.2339 122.83%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 221,168,401.36 225,111,935.82-1.75%负债总计 29,267,650.78 37,769,912.55-22.51%归属于挂牌公司股东的净资产 186,931,992.38 181,948,907.51 2.74%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.00 4.87-58.90%资产负债率%（母公司）9.47%9.55%-资产负债率%（合并）13.23%16.78%-流动比率 329.26%310.38%-利息保障倍数-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 3,250,640.85-5,077,125.94 164.03%应收账款周转率 2.16 0.35-存货周转率 0.55 0.72-10 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%-1.75%63.53%-营业收入增长率%411.70%-47.37%-净利润增长率%-120.45%-6,413.93%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 93,320,000 37,328,000.00 150.00%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动性资产处置损益 947,725.86 计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,192,000.00 委托他人投资或管理资产的损益 2,520,378.34 债务重组损益 34,344.11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-944,191.26 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-475,376.08 非经常性损益合计非经常性损益合计 3,274,880.97 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-253,555.53 非经常性非经常性损益净额损益净额 3,528,436.50 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 11 八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收票据及应收账款 12,879,479.47 12,501,479.47 17,622,800.00 16,824,800.00 存货 10,164,837.43 5,350,616.27 5,547,147.51 1,265,077.11 开发支出 10,671,139.96 171,602.33 6,501,762.51 33,240.56 预收账款 728,233.00 20,708,233.00 0.00 13,400,000.00 盈余公积 2,704,109.70 1,675,182.13 2,606,200.46 1,675,182.13 未分配利润 6,560,329.88-28,082,501.34 17,847,228.76-6,170,345.25 营业收入 11,091,140.56 5,931,140.56 18,109,175.48 11,269,175.48 营业成本 2,891,963.32 2,813,161.03 2,974,757.11 1,305,147.54 研发费用 5,319,545.95 9,961,515.90 2,679,964.37 8,267,586.51 资产减值损失 0.00 0.00 1,069,830.40 1,027,830.40 利润总额-12,638,807.47-22,361,975.14 11,425,914.41 709,901.84 净利润-12,566,475.48-22,289,643.14 11,069,034.68 353,022.11 12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 本公司是处于医药制造业、专注于新药研发及技术转让的医药研发高新技术企业，目前主要从事创新药物及高品质仿制药的研发，拥有一批自主知识产权的核心技术和成果，依托于先进的研发优势及品种优势，对外提供新药的技术开发和技术转让服务，从而获取稳定的销售收入和盈利。公司拥有多项发明专利、药物临床试验批件等知识产权。收入来源主要为向国内知名药企提供新药技术及产品的开发、服务。同时公司进一步向产业链的下游扩展，收购了制药企业陕西天地人和药业有限公司，实现了纯研发企业向研、产、销一体化医药集团企业跨越，公司主打产品线为骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏4 个独家品种，其中骨愈灵胶囊为国家医保乙类独家品种。成功转型后，公司可实现快速拓宽经营模式，增加新的盈利方式。现在中成药产品的生产销售将成为公司经营模式的有效补充。目前公司主要的商业模式为：创新药及高品质仿制药的研究开发及技术转让。公司主要依靠高管团队多年积累的客户渠道，并利用网络平台进行产品的推广。公司的高管人员均多年从事医药行业，拥有丰富的客户渠道，能够有效的推广公司的新药产品。客户群体主要为国内的化学药制药企业。中成药的生产与销售。公司的中成药产品主要通过固定的经销商团队负责销售，同时公司辅以专业的学术推广活动。客户群体主要为国内的各大医药公司、医院及终端药房。同时参股公司开展的临床试验研究和仿制药一致性评价等一系列药品研发外包服务也可为公司贡献一定的收益。未来，公司将进一步扩大新药研发规模，加快实现以两个一类新药为主导的自留新药产品的产业化落地。该商业模式确保公司在未来能获得较高的可持续性，具有较高的盈利能力，取得更好的收入和业绩。公司依托于先进的研发优势及品种优势，一方面快速推进两个一类新药的产业化落地，同时对外提供新药的技术开发和技术转让服务，另外一方面积极推进中成药品种的生产与销售，从而获取稳定的销售收入和盈利，为继续加大创新药物研发提供资金保障。报告期内，公司控股子公司天地人和药业独家产品倍芪腹泻贴、双子参洗液已陆续恢复生产销售。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 13 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 具体变化情况说明具体变化情况说明:本报告期内公司所属细分行业发生变化，由“C 制造业-C27 医药制造业-C271 化学药品制剂制造-C2720 化学药品制剂制造”变更为“C 制造业-C27 医药制造业-C274 中成药生产-C2740 中成药生产”。二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 报告期内，在新药研发方面，公司持续有力的推进项目研发与技术创新，不断提高新药研发水平，完善和拓展新药开发与技术转让渠道，合理配置资源，继续推进公司已立项项目的研发进展，加快公司已进入临床阶段的两个一类新药的产业化落进度，同时持续开发具有独立自主知识产权的创新药项目；在药品生产与销售方面，依托控股子公司天地人和药业的四个独家中药产品，建立起完备的专业化销售团队与学术推广团队，扩大经营规模，提升业绩与盈利水平，同时为公司两个 1.1 类新药的产业化打好渠道与学术团队基础，进一步提升企业的核心竞争力与可持续发展能力。一、财务业绩情况：报告期内，公司实现营业收入 30,349,711.88 元，同比增加 411.70%；毛利率 85.84%，较去年同期增加 63.29%；公司实现净利润 4,558,727.31 元，同比增加 120.45%；公司总资产 221,168,401.36 元，较上年年末减少 1.75%；总负债 29,267,650.78 元，较上年年末减少 22.51%；净资产 191,900,750.58元，较上年年末增加 2.43%;经营活动产生的现金流量净额 3,250,640.85 元，较去年同期增加 164.03%；投资活动产生的现金流量净额 34,781,564.38 元，较去年同期增加 122.72%；筹资活动产生的现金流量净额为 0.00 元，较去年同期减少 100.00%。二、业务拓展情况：报告期内公司持续贯彻“新药研发与中成药品生产销售齐头并进、中西药并举”的战略指导方针。持续加大新药研发投入，加快推进公司重点项目产业化落地的进度，同时加强子公司药品的生产与销售推广工作。1、技术开发方面：报告期内，公司在子公司天地人和药业投资改扩建的“陕西省创新药物研发中14 心”已正式投入使用，中心使用面积约 1500 平米。研发中心配备了具有先进水平的科研仪器设备，其中包括配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、熔点仪、百万分之一天平、马弗炉、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、中试反应釜等仪器设备。现有技术研发人员 30 余名，下设合成部、分析部、制剂部、注册部等部门，具备国内一流的创新药物研究开发能力。报告期内，公司的研发重心主要放在已获得临床批件的两个一类新药的快速产业化落地方面，其中一类新药磷酸左奥硝唑酯二钠项目已完成 I 期临床实验，II 期临床已通过伦理备案；一类新药 HCP002项目正在进行 I 期临床实验。新药开发方面：一类创新药物 HCP005 项目的研发工作已取得阶段性成果，并申请发明专利；新立项 3 项高品质仿制药项目，磷丙泊酚钠、左奥硝唑、丁苯肽。本期共计申请发明专利 1 项，获得专利 6 项，其中发明专利 1 项，外观设计专利 5 项。2、药品生产与销售方面：主打产品骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液已陆续恢复生产，并初步形成可观的销售收益。产品生产方面，严把质量关，所有原材料的采购增多通过严格筛选，并对供应商进行质控审计，从源头确保产品的质量上乘。同时严格按照 GMP 要求开展药品生产工作，对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准，从而有效地保证了产品质量；在产品销售方面，公司建立专业的产品营销队伍与专业化的学术推广团队，加强产品推广，逐步提高了市场占有率。目前公司产品销售价格体系稳定，市场秩序良好，销售收入呈现稳步提升态势。同时，为进一步增强公司对控股子公司天地人和药业的控股权，报告期内公司与天地人和药业的其余三名股东签订相关股权转让协议，购买其持有的天地人和药业全部剩余股权。交易完成后，天地人和药业将成为合成药业的全资子公司，该事项有利于公司进一步强化天地人和药业的股权集中度，加强对天地人和药业的管理，简化股权结构，整合优质资源，完善经营管理模式。3、为扩展研发基础、加强产品研发与临床实验的融合，强化新产品临床研究工作的可控性，公司于 2015年度参股 CRO 公司南京迈拓。公司参股南京迈拓后，因行业细分领域专业程度的差异，公司并未深度参与南京迈拓的实际经营工作。经过近三年的经营运作后，公司发现南京迈拓近几年经营未达预期，且近期内双方管理层就南京迈拓的未来发展战略方向存在严重分歧。为有效降低公司的投资风险，及时收回投资，减少投资损失，公司转让了所持有的南京迈拓全部股权。三、质量管控情况：研发方面：公司新药研发以化合物为基础，参考国内外相关质量标准（欧洲药典、美国药典、中国药典等）中对药品质量的规定，进行药学研究，最终确定药品生产工艺和质量标准。同时，公司遵循国家食品药品监督管理总局审评中心发布的相关新药技术指导原则，进行新药研究工作，并制作申报材料，15 保证了研发的新药质量符合国家要求，上市药品安全、有效。生产方面：公司按照 GMP 要求建立了有效的质量控制体系，配备了能胜任要求的质量管理团队，配置了先进的能满足检验要求质量检测设备，完全按照 GMP 标准操作和执行。所有剂型产品生产线均通过国家 GMP 认证，药品从原、辅料、包装材料购进到成品出厂始终处于严格受控状态，对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准，从而有效地保证了产品质量。(二二)行业情况行业情况 医药行业自2014年开始进入医改深水区，伴随着招标降价等因素，医药行业进入调整时期，经历2015年的阵痛后，从2016年开始医药行业逐渐确立了底部，业绩开始稳中有升。通过工信部的医药工业数据可以看到，医药行业整体在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期。2016 年开始，在新政策导向引领下的医药行业走出不一样的趋势。未来 5-10 年，医药行业将彻底迈入新时代，药品回归疗效、药企回归研发导向、医疗服务回归线下医疗的本源。新行业趋势下，治疗性用药有望爆发，辅助用药长期受压，重资产形成医疗服务的高壁垒。战略符合行业趋势的企业将长期获得高于行业平均增长的增速，无法调整或者不做调整的企业可能逐渐没落。近年来，国家对医药卫生事业的投入加大，资本市场迅猛发展，医药工业保持了较好发展态势，整体利润水平平稳增长，国内规模以上医药制造企业经营状况良好。2017年，医药工业增加值同比增长12.3%，增速较上年同期提高2个百分点，高于全国工业整体增速4.7个百分点，位于工业全行业前列。医药制造业2017年营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。一、从整个医药行业的发展趋势来看，我国创新药物大发展时代已经来临 国产创新药在未来的 5-10 年将以大品种潜力的广义创新药为主。不一定的全新分子实体、原创靶点，可以是 metoo/mebetter，生物类似药，新型疫苗等各种形势。研发高投入、实力强的龙头企业长期将胜出。2010 年起国内医药企业的研发投入占比不断提升，国内医药企业研发投入占比从 2010 年的 2%提高到 2016 年的 4%左右，特别是创新难度大的生物制品和医疗器械板块近 2 年来提升明显。2016 年 57家上市公司研发投入额超过 1 亿，部分企业研发支出占营收比重达到 10%，接近国际制药巨头水平。优先审评、加速审评明显，创新药上市频率加快，2011 年后贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在内的 1 类新药陆续获批上市，国内创新药开始进入收获期。2016 年 2 月 26 日 CFDA 发布了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016 年第 19 号），2017 年 10 月 8 日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见，政策持续16 加码鼓励创新，导向创新药和临床疗效确切药品，长期有利于研发能力强、有品种实力的工业企业。国产创新药逐步实现“走出去”，国产海外授权许可增多。中国的制药企业从原料药、仿制药到创新药研发一步步提升，逐年加大研发投入，从中国制造到中国创新。中国药企自主研发的创新药授权海外企业的案例越来越多。从政策层面来看，公司的发展方面完全符合医药行业的发展趋势。公司自创立以来，始终坚持专注于新药的生产工艺、临床前研究及临床批件的申报工作。研发范围涉及各类化学新药，针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰，自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。新药研发体系以结构修饰为主导核心，在保留药物母体基本结构上，添加或改变功能基团，研制新型的前体药物。目前公司利用国际前沿技术（基于碎片的药物发现、DNA编码化合物库筛选技术）开发出独创的分子靶体嵌块技术用于开发全球性创新药物，并对缺陷分子进行改造，开发me-better和best-in-class类创新药物。分子碎片药物设计是把一个已知的药物分子剪裁成多个具有药理性质的分子碎片，进而筛选出低分子量的核心片段，通过进一步结构优化得到活性更好的化合物（可达纳摩尔水平）。研究方法包含两个步骤：1、筛选得到与靶点结合的片断，以及其结构构象，2、将多个片断延伸或者合理连接成为先导化合物。结合DNA编码化合物库筛选技术对先导化合物进行筛选，利用化合物与DNA编码信息的对应关系，可以通过高通量测序技术得到高亲和力化合物的结构信息；重新合成不带DNA标签的化合物后进行活性验证及结构优化，得到苗头化合物，大幅提高了新药筛选的效率。基于上述新药研发理念，公司继一类新药磷酸左奥硝唑酯二钠及HCP002后，陆续立项开发了HCP003-HCP010，共计8个创新药物项目，并已相关申请发明专利。未来公司将依托自身优秀的研发团队与平台，加快创新药物研发进度，充分利用国内良好的创新药物研发政策与环境，努力拼搏，力争在3-5年内异军突起，实现跨越式发展，在强者林立的医药行业内占据一席之地。二、药品生产企业的供给侧改革的不断深化，高品质仿制药结构性机会更看好 多重政策推动国产高品质仿制药和国产创新药加速进口替代国内用药结构仍有较大调整空间，进口多、中药注射剂多，疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少。2016年全国药品市场外企市场销售额占比24%、国产占比76%，销售额前20名的药品中以化学药、中药注射剂为主，和全球销售前20的药物多数为肿瘤用药、生物药形成明显对比。国内用药结构仍有很大调整空间，疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少。随着新版医保目录&谈判目录、一致性评价和优先审评等政策推进，未来国内整体用药结构有望升级，高品质国产仿制药和国产创新药占比有望不断提升。国产仿制药价格约为原研的25%-70%之间左右，近年来逐步实现部分进口替代。未来随着国产高品质仿制药完成一致性评价，竞争格局进一步优化，国产进口替代有望加速。17 CDE改革推进药品审评审批速度不断加快。过去国内药品上市前的申请周期极为漫长、药品审评积压问题严重，2015年以来CDE通过集中审评、优先审评等方式不断改革加快审评效率，逐步显现出成效。从近几年国内药品申报注册及完成审评情况，可以看到2015-2016年CDE承办药品逐年下降，2016年减少了55%左右，3735个的数目也远远低于前五年每年CDE承办的受理号数量；而2015-2016年完成审评任务数目逐年显著上升，2016年同比增长26%，等待审评任务数目显著下降至原先的一半。分类别看，化药ANDA、进口再注册和补充申请时间明显缩短，分别缩短5.57%、46.02%和23.21%；治疗性生物制品各审评类别时长均显著下降。2017上半年CDE承办药品注册申请数目也呈现明显趋势，2119个受理号相比2016上半年2258个下降了139个，化药1676个（下降），生物制品289个（上升），中药138个（基本持平）。2016年至今优先审评制度高效落实，随政策推进纳入优先审评品种数目显著增多。优先审评实现有限的审评资源向创新药和临床急需品种倾斜，减少其排队时间，创新药审评加速进行，创新药物、高品质仿制药将受益。公司在创新药物研究之余，对始终坚持对高品质的仿制药物的研发工作。并取得丰硕成果，其中布洛芬氯化钠注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、吡啡尼酮片、注射用磷丙泊酚钠二水合物均为首家获得临床批件项目。公司在高品质仿制药物研发方面拥有丰富的研发申报与优质项目筛选的相关经验技术，因此公司将持续利用自身的技术研发优势，深度契合国家的药品审评政策，持续开发疗效确切、临床急需的高品质仿制药物。不断充实丰富公司的产品结构体系，加强对外的技术转让与技术开发能力。三、药品上市许可持有人制度，初创期、发展期研发企业的福音 2015年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度试点方案（国办发201641号），在试点区域内，允许药品研发机构或者科研人员申请人取得药品上市许可及药品批准文号，并自主生产或委托具备药品生产资质的第三方生产，并自行开展销售。在该制度下，药品研发企业无须建设生产线，即可申请药品批准文号，对产品具有自主权，最大化地获得药品产业化收益。该制度的试行对鼓励我国药品研发、促进研发和生产的专业化分工具有重大积极意义。药品上市许可持有人制度的实施，将对公司的一类新药项目快速产业化落地提供有力保障。公司目前仍处于创业的初级阶段，且新药研发本身前期项目研发资金投入过高，因此在产业化过程中的厂房、设备、土地等重资产方面的投入资金必将吃紧，甚至可能严重拖延产品上市进度。但药品上市许可持有人制度实施后，公司将可以选择通过委托加工的方式快速实现新药产业化落地，而无需前期投入大量资金用于厂房、设备、土地等重资产建设，仅需保持必须的资产投入即可。公司可以持续保持轻资产的高18 新技术企业姿态，将有限的资金更多投入到创新药物与高品质仿制药物的研发中。四、中成药品市场在国内不断受到管理层的关注与重视 2016 年2 月国务院发布中医药发展战略规划纲要（20162030 年），纲要指出“中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，迫切需要继承、发展、利用好中医药，充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，造福人类健康。”国家未来将大力发展中医药产业，中医药发展上升为国家战略，中医药事业进入新的历史发展时期。2016年我国中药市场规模约 9600 亿，其中约 943 亿为中药注射剂。预计2017-2020 年中药注射剂市场将进一步缩减，为口服中药和中药饮片增长腾出空间，预计分别增长 7.9%和 8.8%。公司控股子公司天地人和药业的四个中药产品骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏均为市场潜力巨大的独家中成药产品。公司将充分利用国家对中医药发展的战略扶持东风，严把质量关，运用专业的学术推广和点对点的产品宣讲活动，将优质的产品介绍给患者，解决患者病痛，同时为公司获取收益，助力公司实现稳定持续发展。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比比重重 货币资金 38,889,851.82 17.58%1,295,088.43 0.58%2,902.87%应收票据与应收账款 10,221,184.12 4.62%12,501,479.47 5.55%-18.24%预付账款 18,407,572.59 8.32%1,433,204.44 0.64%1,184.36%存货 9,148,049.84 4.14%5,350,616.27 2.38%70.97%其他流动资产 382,199.57 0.17%80,472,975.88 35.75%-99.53%长期股权投资 11,395,927.82 5.15%19,490,155.70 8.66%-41.53%在建工程 -1,951,709.41 0.87%-100.00%开发支出 29,214,601.95 13.21%171,602.33 0.08%16,924