833518_2018_人福药辅_2018年年度报告_2019-04-29.pdf

1 2018 年度报告 人福药辅 NEEQ:833518 湖北人福药用辅料股份有限公司（Hubei Humanwell Pharmaceutical Excipients Co.,Ltd.）2 公司年度大事记公司年度大事记 一、2018 年 1 月 2 日，公司通过 Halal 产品证书复审（清真认证）。二、2018 年 5 月 21 日，公司通过质量管理认证体系 ISO9001:2008 认证（2015版），顺利完成换证。三、2018 年 5 月 25 日，公司产品明胶空心胶囊关联评审在国家食品药品监督管理总局药品评审中心公示（登记号：F20180001133）四、2018 年 6 月 20-22 日，公司赴上海新国际博览中心参加第十八届世界制药原料中国展（简称 CPHI 展会）。五、2018 年 11 月 18 日荣获咸宁市第八届政府质量奖。六、2018 年 12 月 1 日公司产品羟丙甲纤维素空心胶囊关联审评在国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示（登记号 F20180001366）。七、2018 年 12 月 1 日公司获得湖北省经济和信息化厅认定的“全省第二批支柱产业细分领域隐形冠军企业”。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1010 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1 13 3 第五节第五节 重要事项重要事项 .2929 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .3 32 2 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .3 34 4 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .3 35 5 第九节第九节 行业信息行业信息 .3838 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3939 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .4 45 5 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、股份公司、人福药辅 指 湖北人福药用辅料股份有限公司 有限公司 指 湖北人福康华药用辅料有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 管理办法 指 非上市公众公司监督管理办法 业务规则 指 全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）公司章程 指 最近一次由股东大会审议通过的湖北人福药用辅料股份有限公司章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 报告期、本期、本年度 指 2018 年度，即由 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31日 证监会 指 中国证券监督管理委员会 全国股份转让系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商、西南证券 指 西南证券股份有限公司 人福医药 指 人福医药集团股份公司 武汉科亿华 指 武汉科亿华科技有限公司 当代科技 指 武汉当代科技产业集团股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 药用辅料 指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估。且包含在药物制剂中的物质。明胶空心胶囊 指 由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与其他剂型相比，药物具有较高的生物利用度。羟丙甲纤维素空心胶囊 指 以植物源性囊材羟丙甲纤维素（HPMC）制成的空心胶囊。胶囊用明胶 指 由动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物，文中亦指药用明胶。羟丙甲纤维素/HPMC 指 非离子型纤维素混合醚中的一个品种。它是一种半合成的、不活跃的、黏性的聚合物，可在口服药物中充当辅料或赋形剂。GMP 指 Good Manufacturing Practice,生产质量管理规范。5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人黄建华、主管会计工作负责人邓文涛及会计机构负责人（会计主管人员）何亚兰保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 市场风险 报告期内，公司市场风险持续存在，因为经济下行趋势不变，空心胶囊行业市场供大于求，竞争激烈，行业监管和环保压力导致医药行业景气度下降，行业原材料成本持续上涨，该项风险不可避免。应对措施：公司通过围绕提升产品质量、优化生产工艺、强化营销过程管控，同时持续加大新产品研发与推广，产品羟丙甲纤维素空心胶囊和淀粉胶囊已具备实现产业化条件，公司具备良好的投资价值。产品质量安全控制风险 报告期内，公司严格按照中华人民共和国药品管理法和药用辅料生产质量管理规范建立健全质量控制体系，效果显著，但不能完全消除供应商产品质量异常、公司内部质量管理偶有疏漏等风险问题。应对措施：公司持续推进零缺陷的目标管理，严把原料质量关，目前公司产品投诉率持续降低，质量控制体系日复一日优化固化，客户审计和客户满意度调查均有正向反馈，因此产品质量风险能够有效控制。核心技术人员流失风险 行业特性决定，公司明胶空心胶囊生产工艺和技术改良以及新产品研发，对核心技术人员的依赖度较高。受空心胶囊行业高端人才稀缺和公司地域条件限制，可能存在核心技术人员流失6 风险，影响公司持续创新能力。应对措施：公司倡导以奋斗者为本的理念，不断优化人才激励机制。公司核心技术人员，具备良好的忠诚度，目前工作状态和生活状态都很稳定。短期偿债压力较大的风险 公司资产负债率偏高。报告期内，偿还湖北赤壁农村商业银行和邮政储蓄银行贷款分别为 565 万、800 万；新增汉口银行 600万借款、湖北赤壁农村商业银行 1300 万，均能按照银行借款协议到期进行偿还。对应措施：公司通过自有资金和股东债权融资两种方式，能够确保按期还款。公司持续开拓上市企业或百强客户，客户资金回笼正常有序，自有资金不断积累，在发展中解决问题。同时，公司计划适时通过债转股的方式，降低资产负债率。所得税优惠政策变化风险 公司 2016 年 12 月 13 日通过高新技术企业复审，继续享受所得税税率 15%的优惠政策，有效期 3 年。倘若未来国家政策或税收法规有所调整，或者高新技术企业证书复审时企业无法满足复审标准，可能存在该优惠政策取消的风险。应对措施：报告期内，公司严格按照高新技术企业要求，确保各项指标完成，保持研发费用归集的规范性，本项风险能够有效控制 公司治理风险 由于公司受 A 股上市公司控股，法人治理结构和内部控制制度较为完善，但随着公司快速发展，经营业务不断扩展，人员优化调整，将会对公司治理提出更高水准的要求，存在公司治理与外部环境变化不同步的风险。应对措施：报告期内，公司持续提高对该项风险的认知和控制水准，通过对新三板信息披露规则的不断学习，公司治理机制不断强化，该项风险能够有效控制。公司按照要求披露募集资金管理制度和信息披露管理制度，信息披露的规范性，也有助于公司资本市场价值提升。控股股东不当控制的风险 公司控股股东人福医药集团股份公司直接持股 51.00%，对公司经营管理有较大影响力，且其为在上海交易所上市公司，所属企业和投资主体较多，具有公开募集资金的渠道。因此，控股股东所产生的信息披露义务、防范和避免同业竞争的义务以及公开募集资金投资与公司生产经营可能性，将会对公司信息披露的及时性、集团内部关联交易的规范性、同业竞争的规避以及未来经营方向的变动产生风险。应对措施：报告期内，公司并未发生控股股东不当控制的事项。公司认真学习新三板关联交易的披露规则，对偶发性关联交易及时进行披露。行业规范完善进程中导致的不确定性明胶空心胶囊主要用于胶囊剂药品的制备，与原料药同为药品7 风险 制剂的上游产品，监管部门参照原料药的监管体制对药用空心胶囊行业实行生产许可和批准文号制度。公司已获得药用空心胶囊的生产许可和相关产品的批准文号，并且产品均在符合 药用辅料生产质量管理规范的条件下生产，产品质量的安全性和稳定性得到了保障。但是，基于法治建设的推进和药品安全的新认识，行业管理制度的建设和标准完善尚存较大不确定性，公司产品可能无法及时达到修订的行业标准要求，并由此给公司的生产经营带来不确定性风险。应对措施：报告期内，公司持续关注行业规范完善进程。公司目前所有产品标准，均以中高端为目标，追求行业领先地位，因此不会触碰底线。本期重大风险是否发生重大变化：否 8 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 湖北人福药用辅料股份有限公司 英文名称及缩写 Hubei Humanwell Pharmaceutical Excipients Co.,Ltd.证券简称 人福药辅 证券代码 833518 法定代表人 黄建华 办公地址 湖北省赤壁市赤壁大道 1269 号 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 邓文涛 职务 董事会秘书 电话 0715-5368137 传真 0715-5368137 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 湖北省赤壁市赤壁大道 1269 号 邮编 437300 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2005 年 1 月 4 日 挂牌时间 2015 年 9 月 15 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业-医药制造业-卫生材料及医药用品制造 主要产品与服务项目 药用空心胶囊产品的研发、制造、销售和服务 普通股股票转让方式 竞价转让 普通股总股本（股）19,610,000 优先股总股本（股）-做市商数量-控股股东 人福医药集团股份公司 实际控制人及其一致行动人 艾路明 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91421200767443480J 否 9 注册地址 湖北省赤壁市赤壁大道 1269 号 否 注册资本（元）19,610,000 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商 西南证券 主办券商办公地址 重庆市江北区桥北苑 8 号西南证券大厦 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 大信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 向辉、刘红平 会计师事务所办公地址 北京海淀区知春路一号学院国际大厦 15 层 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 10 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 45,098,237.07 45,344,277.05-0.54%毛利率%29.30%31.92%-归属于挂牌公司股东的净利润-5,575,462.62-4,352,025.76-28.11%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-6,092,162.68 -3,567,892.24-70.75%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-44.01%-24.68%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-48.08%-20.23%-基本每股收益-0.28-0.22-28.11%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 87,301,924.41 93,256,610.06-6.39%负债总计 77,420,012.42 77,799,235.45-0.49%归属于挂牌公司股东的净资产 9,881,911.99 15,457,374.61-36.07%归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.50 0.79-36.07%资产负债率%（母公司）88.68%83.42%-资产负债率%（合并）-流动比率 0.61 0.68-利息保障倍数-0.50-0.37-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-910,217.50 17,879,387.28-105.10%应收账款周转率 1.85 1.84-存货周转率 3.24 3.62-11 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%-6.39%-0.49%-营业收入增长率%-0.54%-7.78%-净利润增长率%-28.11%-181.91%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 19,610,000 19,610,000-计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 1 非流动资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-1,571.25 2计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）533,950.00 3除上述各项之外的其他营业外收入和支出-15,678.69 非经常性损益合计非经常性损益合计 所得税影响数 少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 516,700.06 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 12 八、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整或重述情况会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收账款 19,861,421.24 0.00 应收票据 5,680,236.96 0.00 应收票据和应收账款合并 0.00 25,541,658.20 专项应付款 148,731.20 0.00 专项应付款计入长期应付款 0.00 148,731.20 管理费用 5,011,004.66 2,496,684.74 研发费用 0.00 2,514,319.92 重要会计政策和会计估计的变更 根据财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知（财会201815 号），本公司对财务报表格式进行了以下修订：A、资产负债表 将原“应收票据”及“应收账款”行项目整合为“应收票据及应收账款”；将原“应收利息”及“应收股利”行项目归并至“其他应收款”；将原“固定资产清理”行项目归并至“固定资产”；将原“工程物资”行项目归并至“在建工程”；将原“应付票据”及“应付账款”行整合为“应付票据及应付账款”；将原“应付利息”及“应付股利”行项目归并至“其他应付款”；将原“专项应付款”行项目归并至“长期应付款”。B、利润表 将原“管理费用”中分拆出“研发费用”；在“财务费用”行项目下分别列示“利息费用”和“利息收入”明细项目；将原“重新计量设定收益计划净负债或净资产的变动”改为“重新计量设定收益计划变动额”；将原“权益法下在被投资单位不能重分类进损益的其他综合收益中享有的份额”改为“权益法下不能转损益的其他综合收益”；将原“权益法下在被投资单位以后将重分类进损益的其他综合收益中享有的份额”改为“权益法下可转损益的其他综合收益”；C、所有者权益变动表 在“所有者权益内部结转”行项目下，将原“结转重新计量设定收益计划净负债或净资产所产生的变动”改为“设定收益计划变动额结转留存收益”。本公司对可比期间的比较数据按照财会201815 号文进行调整。财务报表格式的修订对本公司的资产总额、负债总额、净利润、其他综合收益等无影响。（2）重要会计估计变更 本报告期主要会计估计未发生变更。13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 本公司属于医药制造业细分领域药用辅料生产企业，主营业务为药用空心胶囊的研发、制造、销售及服务。公司拥有反应釜真空溶胶、真空管道输送和灭菌气体水浴罐气化等多项先进生产技术，先后获得一种药用级胶囊脱模油及其制备方法等 3 项发明专利和胶囊生产线故障监控报警装置等 21 项实用新型专利，取得了高新技术企业证书、质量管理体系认证证书（ISO9001）、FDA 备案认证和清真认证等优良资质，建立了一支具备扎实专业技能和丰富研发经验的核心技术人员团队。公司为中国国内以及东南亚等国约 200 家药品生产企业提供质量上乘、相对成本较低的药用辅料产品，采取以销定产、直接销售的模式，通过销售收入与生产经营成本总和之差，实现公司盈利与资金回笼。（一）业务模式（一）业务模式 公司业务主要可以分为市场信息收集、研发、生产任务分配、销售等几个方面，在这一过程中，主要通过销售产品实现收入。1、信息收集 外部信息方面，公司针对外部客户的沟通以及的信息收集主要由销售部完成。销售部根据客户提出的技术要求、所提供资料及市场行情情况等，汇总信息后，再向公司生产部进行反馈。生产部负责制定生产计划并组织生产。由于原料药、医药中间体研发和生产行业目前属于国家政策重点扶持行业，同时也是国家重点监督企业，所以公司对于国家政策、法律法规的变化十分敏感与关注，一直由市场部和技术部负责追踪、分析国家产业政策法规的最新状况，并与主管机关、机构保持沟通，以便第一时间掌握行业最新动态。对于行业内技术更新的动态追踪主要由技术部负责，市场部协助支持。公司的业务经理主要负责市场的信息收集和相关业务衔接处理。每位业务经理划分各自的经营片区范围，并进行信息沟通，每天将信息集中汇总。公司通过对反馈的市场信息进行分析并制定信息处理计划，结合信息处理情况，制定销售目标推进及改进计划。2、研发 根据市场部门和技术部反馈的信息，技术部门寻找新的有开发潜力的（辅料）产品及产品初步调研；撰写产品（项目）可行性分析报告，包括国内外市场考察，专利检索及风险分析；技术部人员制定研发计划报总工程师审核，并经总经理审批；在实施研发计划时，首先进行处方筛选及优化，小样试制；确定工艺条件后，开展中试放大试验及工艺验证，报总工程师审核，并经总经理批准；初步研发完成后，按药品注册管理办14 法及药用辅料注册申报资料要求等相关法规要求，研发人员开展安全性研究，包括药理、毒理、临床等试验，方案报总工程师审核，总经理审批；经检测无安全问题后，撰写、整理注册申报资料，向省药监局或国家药监局提交产品注册申请；3、生产 公司主要生产模式是以销定产的模式。按照要求，公司对原材料进行质量检验后即按照客户订单和生产指令投料生产。生产过程由生产部在技术方面进行指导，并进行工艺技术上的监控，确保生产的正常进行。由质量部负责产品检验，保障产品质量。4、销售 公司主要采取以销定产、直接销售的模式，针对长期合作情况良好的客户公司会提前 1 个月生产备货，以保证其对公司产品的计划内及临时需求。公司主要利用自身的销售团队和市场资源，直接与客户签订销售合同，产品直接送达下游医药制剂企业以及个别保健品企业等。公司施行区域直销管理模式，由大区经理负责其销售区域内的市场开拓和信息搜集、制定市场推广方案并实施、同时负责该区域的客户维护、回访以及具体销售合同执行工作。针对海外市场，公司根据各个国家具体国情和客户需求，定制产品。利用 B2B 平台、API展会和 CPHI 展会等渠道，负责销售信息搜集和市场开拓。公司已与亚洲、南美洲和欧洲客户建立了稳定的合作关系。为了开发北美市场，公司已经申请并获得 FDA 备案证书，具备资质优势。（二）采购模式（二）采购模式 公司采购由采购部负责。公司制定并落实了采购管理制度、存货管理制度等制度规范了公司物资采购行为，进一步加强了公司物资采购管理，降低了采购成本，提高了物资采购透明度和资金使用效率。公司通过深入的行情分析及材料成本结构分析，并对每项成本构成进行询价、比价分析以获得最合理的采购价格和采购质量。采购部根据计划要求实施采购，根据年度销售目标，分解成季度、月度生产计划。根据生产计划分解成原辅材料采购计划，在已评审合格的供方中对比，选择供应商，签订采购合同。1、集中采购模式 采购工作必须遵循“先内后外、集中采购”的原则。根据生产经营的范围、特点和供货地点的远近，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。2、比价程序 物资采购业务必须经过比价等程序；对特殊物资、市场紧缺物资以及数额较小的物资采购，物资采购人员也要进行采购比价，并做好记录。3、采购流程及质量控制 公司采购物流部负责对采购过程进行控制，质量管理部和生产制造部负责制定原材料技术15 标准，并对供应商进行评价，技术中心的检测室负责质量控制。本公司根据订单及生产经营计划，采用持续分批量的形式向原料供应商进行采购。实际采购时，按照公司采购控制程序规定的权限和流程，区分不同物料质量的安全性和重要性，将采购物品分为 甲、乙、丙 三类，具体如下：甲类：对空心胶囊的产品质量及安全有重要影响的物料，主要包括产品所需明胶产品；乙类：对产品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，主要包括产品外包装等；丙类：对产品质量基本没有影响的物料，主要包括办公设备、零配件等。对于供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行供应商审计，考察供应商是否符合国家标准和公司的质量内控标准。对于首次选用的供应商还需进行资质审查、样品检验、稳定性试验、现场审计等流程，符合要求后，方可确认为合格供应商。对达不到要求的供应商，根据质量评定结论与供应商协商之后重新进行检验。对于乙类物料的供应商，公司需要首先审计供应商的法定资质，然后根据物料风险程度决定是否需要进行现场审计。对于丙类物料的供应商，一般根据生产所需设备的型号和性能要求进行生产厂家的选择或招标式选择。（三）公司主要产品的质量控制情况（三）公司主要产品的质量控制情况 1、公司质量控制体系 公司严格按照药品管理法、药用辅料生产质量管理规范等有关国家法律法规的规定，建立健全质量控制体系与质量控制标准，覆盖从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品审核，到产品售后服务等全过程的一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP），确保每一个环节都得到有效控制；同时，为了更好地控制产品质量，提高产品的功能和安全性，公司还制订了高于国家质量标准的企业内控质量标准，并在生产过程中严格遵照执行，从而保证产品质量。2、质量控制制度及措施 多年来，公司一直坚持“用户至上，质量第一”的核心价值观，在不断提高产品质量与服务水平的同时，始终坚持新产品与新技术的研制与开发，满足客户对产品性能、质量的新诉求和新需要。公司产品质量控制的主要节点和措施如下：（1）药用明胶的质量控制是质量控制的源头，公司质量管理部会同采购物流部共同对所有的明胶供应商进行严格的质量审计，从审计合格的供应商处采购明胶，同时对供应商采取动态管理的办法，做到每年综合复评。（2）凡直接从事产品生产的操作者和检验员，均需经过严格的专业操作技术医药学知识及药16 事法规、GMP 知识的培训，并经考核合格后方可上岗；（3）所有新安装的设备都要经过严格的安装确认和验证，当生产工艺和设备发生变化时，需重新进行验证，确保生产工艺和设备满足产品生产质量要求；（4）公司设立了质量管理部，其职能负责建立和维系公司质量保证体系以及药用空心胶囊生产全过程的质量管理工作；每个车间都配备专职的质监员（QA），对生产过程进行质量监控，保证生产过程的每一个工序始终处于受控状态；同时，质检员（QC）负责公司药用空心胶囊生产和研发所涉及的所有原材料、包装材料、半成品、成品的质量检测工作并完善质量检测记录，出具检测报告。3、产品质量纠纷的处理及应急措施 报告期内，公司的产品质量稳定、可靠，除个别批次的产品因性能指标不能满足客户生产的个性化要求，通过与客户友好协商进行换、退货外，未出现较大的质量纠纷。针对公司可能存在的产品质量纠纷，公司正在积极探索和建立有效的应急措施：第一，公司高度重视产品质量，公司销售部设立专门的售后跟踪团队，对于可能存在的产品纠纷，及时通过沟通渠道进行协调解决；第二，公司在产品质量方面，积极参与商业保险，对于可能存在的质量赔偿，进行风险转移。（四）内部控制模式（四）内部控制模式 公司在不相容职务分离控制、授权审批控制、会计系统控制、财产保护控制、运营分析控制和绩效考评控制等方面实施了有效的控制程序。1、不相容职务分离控制 公司在全面系统地分析、梳理业务流程中所涉及的不相容职务后，制定了各部门岗位工作职责，采取了相应的分离措施，形成各司其职、各负其责、相互制约的工作机制。2、授权审批控制 根据授权的要求，公司不断完善权限手册，明确了各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任，要求公司各级管理人员在授权范围内行使职权和承担责任。3、会计系统控制 公司严格执行国家统一的会计准则制度，加强会计基础工作，明确会计凭证、会计账薄和财务会计报告的处理程序，保证会计资料真实、完整。公司依法设置会计机构，配备会计从业人员。从事会计工作的人员，均取得会计从业资格证书。公司设财务总监，财务总监对以财务为核心的内部控制建立、实施及日常工作发挥了重要作用。4、财产保护控制 公司建立了财产日常管理制度和定期清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实17 核对等措施，确保财产安全。5、运营分析控制 公司建立运营情况分析制度，综合运用生产、销售、采购、工程管理、财务等方面的信息，通过采用因素分析、对比分析、趋势分析等方法，定期开展运营情况分析，发现存在的问题，及时查明原因并加以改进。6、绩效考评控制 公司设立了绩效考核领导小组，建立和实施绩效考评制度，科学设置考核指标体系，对各考核单位和员工采取按期考评等措施进行定期考核和客观评价，将考评结果作为确定员工薪酬以及职务晋升、评优、降级、调岗等的依据。根据考评了解企业经营管理状况，提高企业经营管理水平，并为公司制定发展策略提供依据。报告期内，公司商业模式较上年度未发生较大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生较大变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划(一一)经营计划经营计划 公司管理层基于对药用辅料行业发展的信心，贯彻落实人福医药十三五期间“提值增效”的经营思路，求实奋进，稳健经营。公司以扩大明胶空心胶囊销量为首要目标，消化现有产能，实现规模效益，同步增加研发投入，加快实现羟丙甲纤维素空心胶囊和淀粉胶囊产业化。财务状况 截至 2018 年 12 月 31 日，公司资产总额 8,730.19 万元，期初余额为 9,325.66 万元，减少595.47 万元，减少了 6.39%。其中，应收票据及应收账款期末 2,314.09 万元，年初为 2,554.16万元，减少 240.07 万元，减少了 9.40%，其他资产项目增减变动金额不大。报告期末，公司负债总额为 7,742.00 万元，期初余额为 7,779.92 万元，减少 37.92 万元,减少了 0.48%，报告期末其他负债项目增减变动金额不大。公司净资产总额为 988.19 万元，期初余额为 1,545.74 万元，减少 557.55 万元，减少了 36.07%，主要原因是收入减少并且原辅材、人工成本及能耗成本的上升导致毛利率的下降。18 经营状况 报告期内，公司实现营业收入 4,509.82 万元，去年同期营业收入 4,534.43 万元，较去年同期下降 0.54%，实现净利润-557.55 万元，去年同期净利润-435.20 万元，较去年同期下降了28.11%，本期毛利率为 29.30%，去年同期毛利率为 31.92%，主要原因一是在宏观经济下行和行业产能过剩等外部因素不利条件下，面临医药“两票制”和环保等相关监管政策、部分客户限产、原材料价格上涨以及资金成本等各种因素，产品毛利率有所下降。二是增加销售渠道建设、整合销售队伍以及引进销售人才，因而人工成本、销售费用增加。报告现金流量状况 报告期末，公司经营活动产生的经营活动现金流量净额-91.02 万元，与去年同期 1,787.94 万元比较，减少 1,878.96 万元，减少了 105.09%。销售商品、提供劳务收到的现金和购买商品、接受劳务支付的现金变化幅度较大,主要原因是本期收到或支付的现金及现金等价物不包含票据结算，收到其他与经营活动有关的现金减少，主要原因是上期收到财政拆借过桥资金和关联方借款而本期未收到。此外，本期发生的销售费用增加，导致支付其他与经营活动有关的现金增加。报告期末，公司投资活动产生的现金流量净额-77.14 万元，与去年同期-243.40 万元比较，减少投资支出 166.26 万元，减少了 68.31%。报告期末，公司筹资活动产生的现金流量净额 30.39 万元，与去年同期-1,307.19 万元比较，增加筹资额 1,337.58 万元。主要原因是本期增加银行借款 1,900 万元。管理情况 优化管理系统 我国经济发展进入新时代，已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，近年来，国家不断加强医药行业监管力度，随着关联评审、一致性评价、飞检以及工艺核查等监管政策的出台，对产品质量提出更高要求，我公司为达到行业高质量标准，计划继续新增先进的全自动胶囊生产线，既可提升企业形象，对公司的产品推广和企业发展有着重大的意义。2018 年随着医疗健康产业供给侧结构性深化推进中国医药市场运行体现出新时代特色，三医联动改革持续深化，多项重磅政策落地。大多数制药企业开展内部整合和资源优化，作为制药企业的上游供应商，空心胶囊行业的发展形势与制药企业的发展趋势息息相关。因此，公司在 2018 年利用自身的优势，针对政策导向下的市场变化，进行内部优化，实现了公司总体运行平稳的目标，营业收入较去年同期基本持平。在一致性评价的政策环境下和本行业 产能过剩的影响下，空心胶囊行业竞争依然激烈，价格战依然存在。对此，公司坚持技术创新，聚焦战略客户，并通过新产品等创新项目和优化内部资源配置、降低管理成本等手段，保证公司的健康运行。在国际化经营方面，通过越南、尼日利亚、美国、等市场的拓展，也给公司的发展提供强有力的保障。公司持续优化营销系统，加大市场开发投入力度，以客户需求为导向，全面展开市场调研，提升服务水平；升级生产系统，提升工艺水平和产品质量；健全公司治理，确保内部控制的有效性，确保实现公司价值最大化和股东权益最大化，充分承担社会责任。优化营销系统 本年度公司营销系统持续优化。整合销售队伍，利用外聘和内部培养两种方式，建立人员淘汰和人才储备机制，以素质培训为核心，全面提升销售人员营销水平；严格绩效管理，按照“有计划、分步骤、可量化、可持续”的原则，落实销售目标管理。公司秉承以客户为中心的原则，贯彻全员营销理念，提升客户满意度，精准把握客户个性化需求。各项营销管理制度持续优化，效率优先，流程再造。升级生产系统 公司计划引进全自动胶囊生产线，改造部分胶囊生产线基础设施，提升产能和效率。持续推进标准化生产管理，优化各项工艺参数。严格健全 GMP 管理制度，规范生产现场质量管理。19 (二二)行业情况行业情况 1.1.关联审评的推行对药用辅料行业的影响关联审评的推行对药用辅料行业的影响 （1 1）医药市场决定药用辅料行业发展趋势）医药市场决定药用辅料行业发展趋势 随着我国经济水平和人民群众消费能力提高，农村合作医疗、城乡居民医保的逐渐铺开，国内药品消费量将逐年增加。此外，在技术层面，随着中药再开发、中药现代化以及制药技术市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大。参考欧美发达国家的药用辅料市场在整个药品市场的占比，加上关联审评新政实施，促进了行业规范化，也提高了行业内部对药用辅料的重视。预计辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。（2）药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张）药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张 就制剂企业来说，新政下为避免生产停滞的风险以及规避因辅料不合格而造成的转换成本，会优先选择正规化的辅料企业。就药用辅料企业自身来说，公告中要求国产药用辅料在2018 年 1 月 1 日前按照新的申报资料向食品药品监督管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低质量标准是 2015 版药典且需提供稳定的生产工艺。为此，辅料企业需加强与下游制剂企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料，而目前国内具有研发和技术优势的药用辅料企业数量并不多。总的来说，关联审评政策的实施将会导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高，利好大型企业。（3）促进国内药用辅料企业的国际化促进国内药用辅料企业的国际化 新政提高门槛后，国内化工企业若要继续拓展药用辅料市场，需配备专门的药学研发人员以及符合 GMP 的生产车间和质量管理体系才能抢占市场先机。一致性评价加快行业整合，一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分。药物制剂行业要去产能，对能提供定制化服务并参与预实验、药学研究、调整生产工艺过程和质量体系，同时能满足客户个性化需要的药用辅料企业有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。2.药品一致性评价对药用辅料生产的影响药品一致性评价对药用辅料生产的影响 一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料”的现状。药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中还需要深入了解辅料的特性，进入生产后，更需要药用辅料企业保障生产的持续和稳定。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和 BE 研究均有重要影响，因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等，以顺利完成仿制药一致性评价的工作。3.3.药用辅料市场分析药用辅料市场分析 过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视，自从毒胶囊等药用辅料质量安全事件发生后，我国对药用辅料标准的重视程度一直在提升。药典收纳的辅料标准已从 2010 年版的 132 种增加到 2015 版的 270 种，目前我国正在使用的药用辅料数量为 543 种。药典收纳的标准占到总数的 49.72%，接近于美国和欧洲 50%的比例，但整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。我国药用辅料行业呈“散、小、差”的状态。我国现有内资的药用辅料生产企业约 400 家。其中，以药用辅料为主要产品的生产企业有 294 家（含 133 家空心胶囊生产企业，17 家明胶生产企业，42 家化工企业注册药用辅料140 余个品种，进口药用辅料70 余个品种。CFDA 共下发 187 份注册证，分别由40 余家企业持有，包括卡乐康、