832735_2020_德源药业_2020年年度报告_2021-03-29.pdf

公告编号：2021-017 1 2020 德源药业 NEEQ：832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2020 年 4 月 10 日，全国股转公司发布关于 2020 年市场分层定期调整相关工作安排的通知（股转系统公告 2020 272 号），根据通知，挂牌公司所属层级的定期调整工作于 2020 年 4月 30 日启动。公司继续入选创新层。2020 年 4 月，公司自主研发的仿制药苯甲酸阿格列汀片（25mg）取得药品注册批件，且视同通过一致性评价，成为国内第三家获得苯甲酸阿格列汀片仿制批件的企业。苯甲酸阿格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病，通过抑制 DPP-4活性，减慢肠降血糖素的灭活，并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。与其他降糖尿药相比，DPP-4 抑制剂胃肠道不良反应少，低血糖风险较低，且不增加体重。苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业株式会社研发。2010 年 6 月，该药在日本上市；2013 年 6 月，在美国上市；2013 年 11 月在欧盟上市；2013 年 7 月，苯甲酸阿格列汀片经 NMPA批准进入中国市场，目前已被纳入 2020 版国家医保目录乙类产品。2020 年 12 月，公司申报的仿制药安立生坦片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且视同通过一致性评价。安立生坦片适应症是肺动脉高压。安立生坦是由美国Myogen公司开发的一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，后转给葛兰素史克公司，分别于2004 年和 2005 年在美国和欧洲获得孤儿药地位。安立生坦在中国于 2010 年 10 月获得批准，商品名“凡瑞克”。我公司于 2018 年 6 月，按照化学药品 4 类注册申报并获受理（受理号：CYHS1800101）。肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病，是由各种原因所引起的肺动脉压力持久增高，但由于近年来其发病率的节节攀升及医患疾病认知度的提高，其已成为渐受重视的一大类心血管疾病。安立生坦已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。因病致贫在肺动脉高压患者家庭十分常见，高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。此次我公司研发的安立生坦获批生产，将为中国肺动脉高压患者提供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选择。2020 年 7 月，吡格 列酮 二甲 双胍 片（15mg/500mg）（复瑞彤）全国首家通过一致性评价。吡格列酮二甲双胍片是噻唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗 2型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差别，吡格列酮主要促进外周组织(骨骼肌)摄取葡萄糖，可用于 2型糖尿病的胰岛素耐受性，而二甲双胍主要抑制肝葡萄糖输出，故二者合用，作用集中在代谢缺陷，抗糖尿病效果可加强，有助于更好的控制血糖，同时降低了低血糖的发生率，起到了协同作用。目前，该品种国内仅我公司和杭州中美华东制药有限公司持有批准文号。2020 年 6 月 18 日，公司向中国证监会江苏监管局提交了向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌辅导备案材料，并于 10 月 23日取得了辅导工作的无异议函；2020 年 10 月27 日，公司取得全国股转公司关于公司股票公开发行并在精选层挂牌申请的受理通知书，并在 2020 年 12 月 25 日挂牌委员会第 32 次会议上审核通过；2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发的关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12 个月内有效；2021 年 2月 4 日，公司以 18.30 元/股的价格，成功发行1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交易。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.10 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第五节第五节 重大事件重大事件.44 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.63 第七节第七节 融资与融资与利润利润分配情况分配情况.66 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.68 第九节第九节 行业信息行业信息.73 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.89 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告.102 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.173 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 1.产品研发风险“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。2.行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 5 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。4.主要原辅材料供应风险 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。5.安全环保风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放三废对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使三废的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及新环境保护法的正式施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。6.在售药品一致性评价风险 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，内容涉及参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的国家基本药物目录（2018 年版），建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月28 日，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实 6 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。公司目前在售 6 个产品，2018 年 11 月，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）全国首家通过一致性评价，2019年 11 月和 12 月，那格列奈片（0.12g）和盐酸吡格列酮片（30mg）分别通过一致性评价，2020 年 7 月，吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）通过一致性评价，甲钴胺胶囊需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一致性评价，由于坎地氢噻片目前虽为公司独家产品，仍需通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。7.主导产品结构单一的风险 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2018 年、2019年以及 2020 年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重分别为 53%、44%和 35%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况在一定程度上对公司的收入和盈利水平影响较大。尽管公司其他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片和坎地氢噻片等也有较大市场需求，近两年销售增长趋势明显，但现阶段在营业收入中的占比还不够大，公司主导产品结构单一的风险将在一段时间内存在。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出精选层的风险是否存在被调出精选层的风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。目前在售在研产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域，其中，主要在售产品 6 个，苯甲酸阿格列汀片和安立生坦片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作，在研品种 10 余个，均处于不同的研制阶段。由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险 临床试验或 BE 试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或 BE 试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。二、新药上市批文取得风险 7 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。根据药品注册管理办法等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本公司效益的实现。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。三、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。四、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。近些年，国家陆续出台了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见 4+7 城市药品集中采购文件以及关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。六、新药上市推广风险 一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始，能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。在上市推广过程中，该药品是否在医保目录，是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广，治疗效果是否得到广大医生的认可，价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。因此，新药存在上市推广风险。再次，任何一个药品在上市之初，受限于临床研究的样本数量不足，观察时间有限，受试对象单一等情况，对该药品的临床应用安全性的认知是有限的，随着投入市场并在广泛人群中使用，“真实世界”8 中存在的不确定因素（如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露）会增大药品安全性风险。任何一个新上市药品都存在导致被限制使用或退市的安全性风险。最后，从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期，这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险，在研发期间和上市之后，如果该治疗领域出现突破性的医学进展，将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代，上市后药品存在着被学术替代的风险，将失去主流市场的治疗地位。9 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2020 年度 全国股份转让系统、股份转让系统、股转系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保局、医保局 指 国家医疗保障局 国家药监局、药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 国家卫健委、卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 DRG 指 按疾病诊断相关分组 DRP 指 按病种分值 主办券商、开源证券 指 开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元、万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。10 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 王齐兵 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 董秘邮箱 公司网址 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 邮政编码 222047 公司邮箱 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004 年 10 月 29 日 挂牌时间 2015 年 7 月 14 日 进入精选层时间 2021 年 2 月 19 日 分层情况 精选层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈、苯甲酸阿格列汀、安立生坦原料药等。普通股股票交易方式 连续竞价交易 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）45,591,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015 年 1 月 11 30 日签订了一致行动人协议，有效期至 2018 年 1 月 29 日；2017 年 12 月 5 日，上述 11 人续签了一致行动人协议，有效期至 2020 年 12 月 4 日；2020 年 9 月 9 日，上述 11 人续签了 一致行动人协议，有效期至 2024 年 2 月 18 日。截至报告期末，上述 11 名自然人股东直接持有公司 77.3530%的股份。此外，上述 11 名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 1.1186%的股份。综上，上述 11 名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司 78.4716%的股份。实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声），一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 913207007665096280 否 注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 否 注册资本 45,591,000 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）开源证券 主办券商办公地址 西安市高新区锦业路 1 号都市之门 B 座 5 层 报告期内主办券商是否发生变化 是 主办券商（报告披露日）开源证券 会计师事务所 天健会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 王福康 陈晓冬 5 年 2 年 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 保荐机构 开源证券 保荐代表人姓名 吴坷、张姝 保荐持续督导期间 2021 年 2 月 4 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 12 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 截至 2020 年 12 月 31 日，公司普通股总股本为 45,591,000 股。公司于 2021 年 1 月 21 日收到中国证监会下发的关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股）。本次公开发行股份数量为 1,519.70 万股，发行后总股本为 6,078.80 万股，占发行后总股本的 25.00%（超额配售选择权行使前）；同时，公司及主承销商择机采用初始发行规模 15.00%的超额配售选择权（即不超过 2,279,550 股），若超额配售选择权全额行使，则发行总股数将扩大至 1,747.655 万股，发行后总股本扩大至 6,306.755 万股，本次发行数量占发行后总股本的 27.71%（超额配售选择权全额行使后）。2021 年 2 月 19 日，公司完成向不特定合格投资者公开发行股票 1,519.70 万股并在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价。2021 年 3 月 20 日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量 167.00 万股，募集资金 3,056.10 万元。行使超额配售选择权后，公司普通股总股本增至 62,458,000 股。13 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 20202020 年年 20192019 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20182018 年年 营业收入 396,602,667.36 310,151,909.06 27.87%256,077,150.69 毛利率%82.54%83.55%-83.06%归属于挂牌公司股东的净利润 64,020,505.23 46,867,199.42 36.60%35,942,171.03 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 61,287,570.37 38,007,436.07 61.25%30,196,126.07 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）21.09%18.33%-16.22%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）20.19%14.87%-13.63%基本每股收益 1.40 1.03 35.92%0.79 二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 20202020 年末年末 20202020 年初年初 本年末比今年本年末比今年初增减初增减%20182018 年末年末 资产总计 435,272,260.01 364,534,166.67 19.41%311,514,733.41 负债总计 103,181,361.96 87,470,401.33 17.96%73,692,524.97 归属于挂牌公司股东的净资产 332,090,898.05 277,063,765.34 19.86%237,822,208.44 归属于挂牌公司股东的每股净资产 7.28 6.08 19.74%5.22 资产负债率%（母公司）22.34%23.29%-23.18%资产负债率%（合并）23.71%24.00%-23.66%流动比率 2.84 2.97-3.25 利息保障倍数 52.09 35.38-23.98 三、三、营运情况营运情况 单位：元 20202020 年年 20192019 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20182018 年年 14 经营活动产生的现金流量净额 54,964,047.39 39,915,736.75 37.70%29,691,952.21 应收账款周转率 4.61 3.80-3.40 存货周转率 1.98 1.76-1.91 四、四、成长情况成长情况 20202020 年年 20192019 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20182018 年年 总资产增长率%19.41%17.02%-2.43%营业收入增长率%27.87%21.12%-6.34%净利润增长率%36.60%30.40%-7.37%五、五、股本情况股本情况 单位：股 20202020 年末年末 20202020 年初年初 本年末比今年初本年末比今年初增减增减%20182018 年末年末 普通股总股本 45,591,000 45,591,000 0%45,591,000 计入权益的优先股数量 0 0 0%0 计入负债的优先股数量 0 0 0%0 六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 20202020 年金额年金额 20192019 年金额年金额 20182018 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-129,662.35-55,419.70-262,220.99 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）3,832,315.30 9,847,788.10 7,882,053.77 15 委托他人投资或管理资产的损益 339,808.96 674,352.04 64,044.68 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-950,030.67-109,433.43-661,181.30 其他符合非经常性损益定义的损益项目 123,128.79 -非经常性损益合计非经常性损益合计 3,215,560.03 10,357,287.01 7,022,696.16 所得税影响数 482,625.17 1,497,523.66 1,276,651.20 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 2,732,934.86 8,859,763.35 5,746,044.96 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 16 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。目前公司拥有成品药注册批件 11 个，原料药注册批件 2 个，另有 3 个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品 6 个，涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域，其中 4 个药品通过国家仿制药一致性评价（均为全国首家通过）、2 个药品进入国家集中采购药品目录。苯甲酸阿格列汀片和安立生坦片已经获得生产批件，目前正在进行上市前的准备工作。在售产品的具体情况如下：序序号号 名称名称 规格规格 适用症适用症 基药目录基药目录 医保目录医保目录 集采目录集采目录 仿制药一致性仿制药一致性评价评价 1 瑞彤（盐酸吡格列酮片）15mg、30mg 糖尿病 是 是 否 全国首家通过（30mg）2 盐酸二甲双胍缓释片 0.25g、0.5g 糖尿病 是 是 是（0.5g）全国首家通过（0.5g）3 唐瑞（那格列奈片）0.12g 糖尿病 否 是 是 全国首家通过 4 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）15mg/500mg 糖尿病 否 是 否 全国首家通过 5 波开清（坎地氢噻片）8mg/12.5mg、16mg/12.5mg 高血压 否 是 否 药学研究 6 甲钴胺胶囊 0.5mg 周围神经病变 是 是 否 已申报并获受理 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有较强的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向高血脂、肺动脉高压、老年性疾病等领域扩展，目前在研品种包括：琥珀酸索利那新片、依帕司他片、卡格列净片、阿卡波糖片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片、依折麦布片等。公司目前已经取得的专利有 19 项，包括 14 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。公司现为国家级高新技术企业，同时为国家级博士后科研工作站、江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。公司将继续加大新产品的推广力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。17 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2020 年，面对复杂、严峻的市场竞争环境以及突发的新冠肺炎疫情影响，在公司董事会的领导下，经营层克服困难、勤奋努力，各方面的工作都按照年初制定的计划稳步推进，并取得了一定的成绩。2020年实现销售收入 39,660.27 万元，同比增长 27.87%，主营业务增长原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，两个复方产品销售实现较大幅度增长，产品销售结构得到进一步优化；2020 年实现营业利润 7,661.40 万元，较上年增长41.36%；实现净利润 6,402.05 万元，同比增长 36.60%，实现扣除非经常性损益后净利润 6,128.76 万元，同比增长 61.25%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。2020 年加权平均净资产收益率为 21.09%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为 20.19%，较上年有所上升；2020 年实现经营性现金净流量 5,496.40 万元，较上年增长 37.70%。报告期末，资产总额43,527.23 万元，较期初增长 19.41%，负债总额 10,318.14 万元，较期初增长 17.96%，所有者权益合计33,209.09 万元，较期初增长 19.86%，公司资产负债率略有下降，报告期末为 23.71%，期初为 24.00%。2020 年具体经营指标详见本报告其他章节。(二二)行业情况行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。2020 年是“十三五规划”的收官之年，也是“十四五规划”的开局之年，国家出台了一系列相关政策对医药行业产生了重大深远的影响：（一）、第四批集采拉开序幕，新版医保目录尘埃落定 2020 年 12 月 25 日，联合采购办公室发布关于开展第四批国家组织药品集中采购相关信息收集工作的通知，由此第四批国家药品集中采购正式拉开序幕。2021 年 2 月 8 日，联合采购办公室发布关于全国药品集中采购中选结果的通知，根据该通知显示，第四批药品集中采购共包含 45 个品种，共计 90 个规格，包括 8 个注射剂品种，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。2020 年 12 月 25 日，国家医保局、人力资源社会保障部联合出台国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版）。经过本次目录调整，119 种药品被调入目录，29 种药品被调出目录，最终目录内药品共计 2800 种药品，其中西药 1426 种，中成药 1374 种，中西药比例基本持平，中药 18 饮片未作调整，仍为 892 种。其中共对 162 种药品进行了谈判，119 种谈判成功（含独家药品 96 种，非独家药品 23 种），谈判成功率为 73.46%，谈判成功的药品平均降价 50.64%，共涉及 3 个临床组别，占所有临床组别的