837891_2020_浙伏医疗_2020年年度报告_2022-03-31.pdf

2020 浙伏医疗 NEEQ：837891 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 Zhejiang Fert Medical Device Co.,Ltd.年度报告 公司公司 2020 年度大事记年度大事记 业绩情况 2020 年，公司整体运行良好，受新冠疫情影响，营业收入较上年同期略有下降。利润分配 2020 年 6 月，公司完成 2019 年度权益分派工作：经 2019 年年度股东大会审议通过，公司以总股本 88,888,888 股为基数，以未分配利润向全体股东每 10股派现金红利 1.0 元（含税），共计派发现金股利 8,888,888.80 元（含税）。产品注册 2020 年，公司新获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械产品注册证书 5 项。获得专利 2020 年，公司及子公司进一步加大研发力度，共获得“硬膜外麻醉体位摆放辅助工具、一种防漏免粘 PE 气窗塞”等实用新型专利 24 项，“多流速选择调节器”等外观设计专利 3项。荣誉奖项 1、2020 年 4 月子公司被“嘉兴秀洲高新技术产业开发区总工会”评为“2019 年度工会工作先进集体”；2、2020 年 4 月公司被桐乡市人力资源和社会保障局、桐乡市总工会、桐乡市工商业联合会认定为“五星级劳动关系和谐企业”；3、2020 年 6 月公司“多功能输液系统科研项目”被浙江省科学技术厅列入 2020 年省级第一批新产品试制计划项目；4、2020 年 6 月子公司获得“2020 秀洲国家高新区第九届消防运动会团体三等奖”；5、2020 年 8 月公司被“浙江省市场监督管理局”评为 2020 年浙江省 AAA 级“守合同重信用”企业；6、2020 年 12 月公司被嘉兴市健康产业协会授予“2020 年度奉献奖”；7、2020 年公司被工业和信息化部中小企业局认定为第二批专精特新“小巨人”企业。行业地位 1、2020 年 3 月公司主持制定中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术委员会轴索应用麻醉器械第 1 部分通用要求的行业团体标准；2、2020 年 3 月公司被“中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会”选为“副理事长单位”；3、2020 年 4 月公司被“桐乡经济开发区（高桥街道）商会”选为“理事单位”；4、2020 年 8 月公司被嘉兴市健康产业协会选为“常务理事单位”；5、2020 年 12 月公司主起草的一次性使用便携式输注泵非电驱动标准经浙江省品牌建设联合会批准成为“品标字”团体标准，编号为 T/ZZB2019-2020；6、2020 年 12 月公司参与制定全国输液器具标准化技术委员会医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 1 部分：通用要求和通用试验方法的国家行业标准。重大事项 1、2020 年 5 月 22 日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司“关于发布 2020 年第一批市场层级定期调整决定的公告”，公司按市场层级定期调整程序调入创新层；2、2020 年 12 月 8 日收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股转公司”）出具的受理通知书（编号为：GF2020120003），对公司报送的股票公开发行并在精选层挂牌的申请文件进行审查，决定予以受理。高新技术企业 2020 年 12 月公司及子公司分别取得了浙江省科学技术厅、浙江省财政厅局、国家税务总局浙江省税务局联合批准的高新技术企业证书，通过了 2020 年高新技术企业认定。证书编号为：GR202033008098、GR202033002530，发证时间为：2020 年 12 月 1 日，有效期三年。新建厂房 截至 2020 年 12 月，润强医疗新建“年产 36,000 万只精密过滤器等医疗产品项目”地基基础与主体结构、墙体砌筑均已施工完成，并完成中间验收。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 1 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司概况公司概况.5 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.7 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第五节第五节 重大事件重大事件.33 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配.38 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.43 第八节第八节 行业信息行业信息.47 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.48 第十节第十节 财务会计报告财务会计报告.58 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.168 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人马建强、主管会计工作负责人李汉卫及会计机构负责人（会计主管人员）宋慧保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 市场竞争加剧的风险 目前，国内医疗器械生产企业普遍存在技术投入不足，创新力较弱，产品附加值较低，高端产品多数依赖进口等问题。该行业内生产企业众多，规模普遍偏小，产业集群度低，同质化竞争严重。在我国产业政策的大力支持下，医疗器械行业得到了迅速的发展，吸引更多竞争者进入市场，导致市场竞争不断加剧。若公司无法保持自身优势，未能适应行业快速发展趋势和不断变化的市场环境，公司的市场份额和影响力会遭受挤占，从而对公司经营业绩造成不利影响。新冠肺炎疫情影响业绩风险 2020 年，新型冠状病毒肺炎疫情爆发，致使国内外多数国家和地区的部分行业受到不同程度的影响。公司下游终端医疗机构方面，因疫情严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，因感冒、发烧等前往医院就诊的人数大幅下降，进而影响了公司部分产品销售。境外业务方面，存在部分交货延迟、出口受阻等情况，进而影响了公司部分产品的境外销售。截至报告期末，国外疫情依旧比较严重，如果境外疫情仍旧持续较长时间，将会对公司未来境外销售收入的增长造成一定影响。原材料价格波动的风险 公司主要原材料采购价格受市场波动影响，未来如果不能与主要供应商保持稳定的合作关系，不断改进生产工艺及流程，有浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 3 效地通过成本控制、价格传导等措施控制成本上涨的压力，公司将存在原材料价格波动的风险，并最终影响公司的生产成本和经营业绩。新产品开发风险 医疗器械行业对研发投入要求较高，发行人为保持公司的盈利能力稳定增长、巩固公司的市场地位、优化产品结构，公司自设立以来十分重视新产品和新工艺研发创新。若公司未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机制不够灵活，研发及创新无法持续满足下游市场需求，已投入研发创新成本无法实现预期收益，行业竞争格局发生变化，均有可能导致公司的产品市场认可度降低，进而对公司发展前景和经营业绩造成不利影响。产品注册的风险 目前，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，对于二类、三类医疗器械新产品在投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械注册证。产品注册证期满前需延续注册，倘若公司在产品期限届满时未能通过技术审评而获得新的注册证，将无法生产及销售相应产品，公司的业务及财务状况可能会受到不利影响。同时，医疗器械行业产品准入门槛逐渐提高，主管部门对此类产品的有效性和安全性持续加强监管，对于公司新研发的产品，存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。税收优惠政策的风险 根据 2020 年 12 月 29 日全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室下发的关于浙江省高新技术企业备案的复函国科火字2020251 号文件，公司及子公司润强医疗均取得高新技术企业备案，其中浙伏医疗的高新技术企业证书编号为GR202033008098，润强医疗的高新技术企业证书编号为GR202033002530，发证日期为 2020 年 12 月 1 日，有效期三年。鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得高新技术企业证书，适用 15%的所得税税率，未来三年内，公司所得税优惠税率风险较小。若将来高新技术企业的税收优惠政策发生不利变化，或者公司未能持续获得高新技术企业认定，将对公司的经营业绩产生不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：报告期内，新增“新冠肺炎疫情影响业绩风险”等风险，消除“短期偿债的风险”。是否存在被调出创新层的风险是否存在被调出创新层的风险 是否 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、浙伏 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 润强医疗 指 浙江润强医疗器械股份有限公司 润明投资 指 桐乡润明投资管理合伙企业(有限合伙)润亿投资 指 桐乡润亿投资管理合伙企业(有限合伙)润正投资 指 桐乡润正投资管理合伙企业(有限合伙)高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书 股东大会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司监事会 报告期、报告期内 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CE 认证 指 欧洲地区对产品的认证,表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求,可在欧盟国家统一市场内自由流通 FDA 认证 指 FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。一类医疗器械 指 风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实行备案管理。二类医疗器械 指 具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，有省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门实行注册管理。三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械，由国务院食品药品监督管理部门实行注册管理。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 5 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 英文名称及缩写 Zhejiang Fert Medical Device Co.,Ltd.ZJFERT MEDICAL 证券简称 浙伏医疗 证券代码 837891 法定代表人 马建强 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 马妍 是否具备全国股转系统董事会秘书任职资格 是 联系地址 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 电话 0573-88037027 传真 0573-88106578 电子邮箱 公司网址 办公地址 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 邮政编码 314500 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2003 年 12 月 3 日 挂牌时间 2016 年 7 月 12 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C35 专用设备制造业-C358 医疗仪器设备及器械制造-C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造 主要产品与服务项目 一次性医疗器械的研发、生产与销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易集合竞价交易做市交易 普通股总股本（股）88,888,888 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 马建强 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为马建强、柴家忆、马妍，一致行动人为马建强、柴家忆 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 6 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 913304007570594186 否 注册地址 浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 否 注册资本 88,888,888 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）浙商证券 主办券商办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）浙商证券 会计师事务所 立信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 梁谦海 陈清松 2 年 2 年 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 注：报告期内主办券商为申万宏源承销保荐。六、六、自愿自愿披露披露 适用不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 7 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 193,108,171.11 195,653,020.33-1.30%毛利率%41.90%43.85%-归属于挂牌公司股东的净利润 32,908,558.44 42,087,175.90-21.81%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 25,152,590.82 24,736,063.50 1.68%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）13.52%19.81%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）10.33%11.65%-基本每股收益 0.37 0.47-21.81%二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 408,886,379.89 296,795,350.59 37.77%负债总计 152,296,341.23 65,333,291.88 133.11%归属于挂牌公司股东的净资产 256,590,038.66 231,462,058.71 10.86%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.89 2.60 10.86%资产负债率%（母公司）18.82%19.95%-资产负债率%（合并）37.25%22.01%-流动比率 1.54 2.50-利息保障倍数 14.41 12.87-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 52,033,878.97 50,740,437.83 2.55%应收账款周转率 5.28 5.13-存货周转率 2.45 2.38-浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 8 四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%37.77%-3.50%-营业收入增长率%-1.30%17.91%-净利润增长率%-21.81%70.50%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 88,888,888 88,888,888-计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-135,980.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）8,879,611.90 委托他人投资或管理资产的损益 513,946.17 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-130,639.83 非经常性损益合计非经常性损益合计 9,126,937.65 所得税影响数 1,370,970.03 少数股东权益影响额（税后）0 非经常性非经常性损益净额损益净额 7,755,967.62 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用不适用 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 9 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收票据 0 2,750,480.80 907,520.32 907,520.32 应收账款 37,493,938.85 37,493,938.85 40,502,337.19 38,804,646.22 应收款项融资 1,412,280.99 1,135,763.54 0 0 预付款项 3,046,575.16 2,546,575.16 1,252,966.56 1,252,966.56 存货 45,558,592.54 45,558,592.54 46,706,878.28 46,842,422.13 其他流动资产 0 63,243.68 286,422.90 466,540.98 递延所得税资产 731,623.02 731,623.02 858,433.39 845,030.56 其他非流动资产 12,526,358.04 13,026,358.04 5,343,747.37 5,343,747.37 短期借款 18,000,000.00 18,085,671.67 62,200,000.00 62,200,000.00 应付账款 12,383,255.59 12,875,853.93 14,516,593.12 15,093,339.51 应交税费 4,139,135.56 4,128,489.49 1,572,671.15 1,450,952.38 其他应付款 555,807.76 470,136.09 616,243.20 400,243.20 其他流动负债 0 2,473,963.35 0 0 资本公积 64,789,518.70 62,784,148.64 64,789,518.70 61,808,769.36 盈余公积 6,284,698.65 6,385,675.50 4,015,004.10 4,175,312.80 未分配利润 71,917,661.95 73,403,346.57 41,229,441.02 42,415,422.17 营业收入 193,865,977.21 195,653,020.33 168,024,000.62 165,936,786.58 营业成本 109,670,152.55 109,856,839.66 90,010,566.86 89,754,234.29 销售费用 19,120,504.50 19,290,368.33 18,282,584.78 18,681,343.05 管理费用 14,611,617.34 14,903,492.97 12,548,373.92 12,831,735.17 研发费用 16,168,161.94 16,762,510.45 11,290,931.42 11,946,751.46 信用减值损失-403,206.62-492,558.77 0 0 资产减值损失 0 0-684,606.23-580,245.53 所得税费用 5,663,343.18 5,877,887.45 3,477,338.68 3,171,920.10 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 10 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：1、盈利模式、盈利模式 公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩展公司收入来源。同时，逐步通过品牌效应的建立，进一步提升产品市场占有率，实现业务的快速增长。2、采购模式、采购模式 公司制定了采购控制程序、物资采购管理制度、原材料检验规程、原材料库房管理制度等采购管理制度。（1）供应商的开发及管理 公司建立了完善的供应商开发管理制度，对不同类别的供应商进行严格评审和管理。根据生产经营活动需求，公司针对不同原材料物资（粒料、膜材、外购配件、外购包材等）的采购，依据其特性和生产要求设定了不同的合格供应商评审管理流程。在生产经营过程中出现对原有物料的采购需求时，采购部会优先从合格供应商名单中筛选合适的供应商，通过询价、比价等流程后与对方签订采购合同；当出现新的物料采购需求，或原有供应商物料品质不能满足公司研发、生产需求时，采购部会负责组织各类别物料或服务供应商的开发，通过不同的评审管理流程确定合格供方，在询价比价后签订采购合同。（2）采购流程 采购部根据公司的生产计划、库存管理等实际情况编制采购计划，经总经理批准后，由仓库依据采购计划结合实时情况在 ERP 系统中填报请购申请单，采购部经理审核后根据物资采购主体的不同分别进行采购，并根据需求寻找合格供应商，确定供应商过程中建立供应商档案，与符合要求的供应商建立合作关系，一般同一品种不少于两个合格供方。采购部与供应商谈判确定的价格由总经理批准后，签订供浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 11 货合同，如有特殊要求合同须经法律部门或技术部门审核后，方能签订。对到货物资，由仓储部门实施验收，质检部门出具验收报告，对验收不合格的物资协同相关部门进行处理。（3）原材料质量管理 公司参考采购控制程序中的有关规定，对不同风险级别的原材料进行分类，并对不同风险级别的原材料供应商制定相应的评审周期。在每个评审周期内，对原材料供应商实行百分制打分评价，针对不同分数档位的原材料供应商采取相应管理措施。若评分未达到对应标准，公司将采取跟踪评估、提出改进建议、终止合作关系等措施，防止原材料质量管理过程中发生不良情形。3、生产模式、生产模式（1）自主生产 公司主要采取预生产模式，根据公司对市场需求的预判提前制定年度生产计划，并以月为周期向生产部门下达生产任务；同时，对 OEM 客户、境外客户等，公司采用订单生产模式，根据客户的订单或者要求制定生产计划。月生产计划的编制基础为全年销售估计量，结合当月订单和公司前月产品库存，由销售部和生产部召开生产计划核定会；月调度计划通过综合考虑当月内部流转、研发试产计划、模具设备维修计划和前月车间库存得出，再通过生产调度会细化得到车间的生产周计划，并下达至各车间进行生产运行。质管部对产品生产进行全程质量监督，确保产品质量合格。生产部门根据生产计划完成生产任务后，由质管部对完工的成品或半成品进行品质抽检，并出具检验报告，判定合格后，交由仓储部门核对入库。（2）委托生产 因存在少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，因此需要通过委托加工来完成上述特殊需求，符合公司的实际情况。4、研发模式、研发模式 公司研发采用自主研发为主，与高校、科研院所进行产学研合作为辅的模式。公司通过走访国内三甲医院，了解医生、病患者的需求，参加国内外大型医疗器械展览会、学术交流会，并邀请国内外临床专家、行业专家来公司交流讲课，了解到最前沿的需求以及需要改进的地方，从而不断提高自主研发能力，切实满足临床及市场需求。公司设有技术中心，负责新产品和新技术开发、产品注册、专利申报、科研项目申报等工作。公司重点发挥技术中心的作用，每年下达科研项目计划，确保技术中心工作顺利进行。公司通过聘请国内外行业专家来公司为研发人员讲课指导和邀请临床麻醉、护理专家来公司沟通、交流、讲课等方式，为研浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 12 发人员指明新产品研发方向，提高产品质量；通过聘请国内行业知名专家作为顾问，为公司解决项目研发中的技术难题。同时，公司与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、同济大学浙江学院、等单位开展产学研项目合作，共同开发高、精、尖科研项目。5、销售模式、销售模式 公司注重自主品牌建设，根据所处行业特点及自身的业务资源等，不断扩大市场知名度和品牌影响力。公司目前产品销售以自有品牌产品的经销和直销为主，OEM 为辅，在境内外同时开展销售活动。（1）境内销售 公司境内销售产品以自主品牌为主，OEM 为辅。自有品牌销售是公司以自有资源为基础，完成研发、采购、生产、销售等所有环节，产品以公司自有的品牌对外销售。境内自有品牌销售模式分为经销和直销两种模式。（2）境外销售 1）按出口方式区分 公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内外贸公司，再由外贸公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元等外币结算。2）按产品品牌及销售模式区分 公司境外自有品牌销售亦采用经销和直销的销售模式。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 13 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 一、报告期内，公司整体运行状况良好，收入略微下降，净利润受政府补助增加及费用下降影响，增长较大。1、营业收入为 19,310.82 万元，比上年度下降 1.30%，下降原因是受新冠肺炎疫情影响，销售额略微下降；2、产品毛利率从上年同期的 43.85%，下降为本期的 41.90%，2020 年公司因履行销售合同而发生的运输费，属于合同履约成本，并随着收入的确认进度相应结转至营业成本，故毛利下降；3、归属于挂牌公司股东的净利润为 3,290.86 万元，比上年同期下降 21.81%，主要原因是本期销售费用较上年同期减少 726.81 万元，下降 37.68%，管理费用较上年同期增加 334.68 万元，增长 22.46%，研发费用较上年同期增加 138.43 万元，增长 8.26%，其他收益较上年同期增加 475.45 万元，增长 115.26%，资产处置收益较上年同期减少 1,620.54 万元，下降 98.90%；4、经营活动产生的现金流量净额为 5,203.39 万元，比上年度同期增加 129.34 万元，增长 2.55%。二、报告期内，公司在业务方面获得了以下主要成果：公司及子公司获得“硬膜外麻醉体位摆放辅助工具、一种防漏免粘 PE 气窗塞”等实用新型专利 24项，“多流速选择调节器”等外观设计专利 3 项。(二二)行业情况行业情况 1、医疗器械行业整体发展概况、医疗器械行业整体发展概况 医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因其战略地位而受到世界各国的重视。医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究。随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。2、全球医疗器械行业发展概况、全球医疗器械行业发展概况 随着世界经济的发展、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识和需求的不断增强，全球医疗器械行业持续稳定发展。据Evaluate MedTech发布的2024年全球医疗器械行业预测报告显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050.00亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5,945.00亿美元，2017年度-2024年度之间复合增长率为5.6%。从技术水平看，欧美、日本等发达国家和地区在当前及未来一段时间内仍会保持领先优势。根据Evaluate MedTech统计，预计2024年全球医疗器械销售前20大公司全部位于美国（12家）、欧洲（6家）浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 14 和日本（2家），而其中美国在前5大公司中将占有4席，处于绝对的主导地位。美国是目前全球最大的医疗器械消费市场，在产品研发、科技创新等方面的优势非常明显。美国顶尖医疗器械公司代表了全球医疗器械产业发展的最高水平，在体外诊断设备、心脏病学设备、骨科设备等方面的水平世界领先。近年来，伴随着医疗器械产品智能化水平的逐步提升，美国的领先优势正在持续扩大。欧洲也是全球重要的医疗器械生产地与消费地，拥有西门子、飞利浦等领军企业，整体实力强劲。日本引领亚太地区医疗器械产业的发展，医学影像相关技术多年来位居世界前列。以中国为代表的新兴市场则是更具潜力和空间的医疗器械市场，近年来增长速度高于全球平均增长速度。以2017年中国市场的表现为例，2017年中国医疗器械市场规模为4,425.00亿元，同比增长20%，超过全球市场增速4倍。而中国在步入中等收入国家行列后，对医疗器械产品的需求正在逐年扩大，本土医疗器械产业处于快速发展期。以单一国家排名，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但现阶段，中国医疗器械企业创新能力、产业配套能力、产品附加值等方面仍难以达到发达国家的水平。3、我国医疗器械行业发展概况、我国医疗器械行业发展概况（1）整体市场规模 我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，医疗器械行业已经快速发展成为一个需求旺盛、潜力巨大的朝阳产业。随着整体市场扩容和国产化率快速提升，我国医疗器械行业也进入一个新的发展阶段。当前，我国医疗器械行业在面临监管体制改革、监管政策不断调整、医保控费措施加强、国际贸易摩擦加剧的诸多挑战情况下，继续保持了健康发展的良好势头，生产经营企业数量、主营收入、研发投入、创新产品、进出口总额等都保持了较快增长。（2）我国医疗器械进出口状况 根据中国医保商会资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长。2019年在经历了中美贸易摩擦的多次博弈之后，医疗器械行业依然保持了强劲增长态势，国内外两大市场需求继续放量，推动了医疗器械进出口的双向增速，2019年进出口总额为554.87亿元，较上年大幅增长21.16%。2019年，我国医疗器械行业对发达地区市场出口增幅可观，对美国、英国和韩国的出口额同比均上涨20%以上。这意味着我国医疗器械产品的国际认可度正在不断提升。未来随着市场化程度进一步加大、医疗器械品质认证不断规范与完善，拥有CE和FDA认证的医疗器械企业在出口方面会有更大优势。随着我国“一带一路”的顺利实施，近五年我国医疗器械行业对“一带一路”国家出口快速增长，“一带一路”沿线国家已经成为我国企业关注的重要市场。2019年我国出口“一带一路”国家超过63亿美元，占到浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 15 我国出口总额的22.02%。印度、俄罗斯、越南是我国出口前三大市场，均有20%以上增长；其中对俄罗斯出口同比增长高达37.58%，达5亿美元。随着与“一带一路”国家医疗领域合作的不断深入，我国医疗器械对相关国家的出口会持续增加。（3）我国医疗器械行业发展态势 近年来，我国医疗器械行业保持了快速健康发展，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更有效的保障。近年来党中央国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用髙值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革的重点。未来我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展。另一方面，我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。因此可以预期，在不久的将来，中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的黄金时期。（4）我国医疗器械行业发展机遇与挑战 1）行业发展面临的机遇 国家产业政策的支持，为医疗器械的发展创造有利环境 医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来，国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月，国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”；2016年3月，国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级，加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务；2016年10月，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”；2016年7月，国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务；2017年10月，中共中央、国务院发布的 关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告 公告编号：2021-012 16 人口老龄化加剧，带动医疗器械需求增长 人口老龄化是全球性趋势。2010年度-2018年度，全球65岁及以上人口比例从7.64%上升到9.00%，预计到2100年将继续上升至22.60%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为7.93%，2019年上升到11.47%。老年人的医疗服务需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧，将导致社会医疗保健需求快速增加。医疗体制改革深化，为医疗器械提供延伸发展空间 2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见，即新医改方案和实施方案。新医改的核心内容是“基础、基层、基本”，改革基层医疗机构、基层医疗机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来，基层医疗机构改革有序推进，激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求，为医疗器械向基层医疗机构延伸提供了更大的空间。2）行业发