832586_2019_圣兆药物_2019年年度报告_2022-12-05.pdf

1 2019 圣兆药物 NEEQ：832586 浙江圣兆药物科技股份有限公司 ZHEJIANG SUNDOC PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECH CO.,LTD 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2019 年 5 月，根据全国股转公司 关于正式发布 2019 年创新层挂牌公司名单的公告（股转系统公告2019856 号），圣兆药物连续两年入选新三板创新层。2019 年 5 月，公司 2018 年年度股东大会选举陈贵斌为公司第二届监事会监事。2019 年 6 月，公司提交的发明专利“一种难溶亮丙瑞林缓释制剂”（专利号：ZL 2016 1 0188424.4）获得国家知识产权局授权。2019 年 6 月，公司提交的发明专利“一种注射用干乳剂中油酸钠含量的测定方法”（专利号：ZL 2017 1 0279487.5）获得国家知识产权局授权。2019 年 7 月，公司提交的发明专利“可湿热灭菌的并联式切向流过滤装置”（专利号：ZL 2016 1 0228377.1）获得国家知识产权局授权。2019 年 7 月，公司第二届董事会第十五次会议任命陈媛媛为公司副总经理。2019 年 10 月，公司第二届董事会第十七次会议聘任伍英瑜为公司副总经理。2019 年 11 月，公司提交的发明专利“一种检测注射用微球制剂中乳酸和乙醇酸含量的方法”（专利号：ZL 2017 1 0375553.9）获得国家知识产权局授权。2019 年 12 月，公司提交的实用新型“用于将液体物料产生微滴的转盘装置及用于制造微球的设备”（专利号：ZL 2019 2 0175459.3）获得国家知识产权局授权。3 目录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .6 6 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重要事项重要事项 .3737 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .3737 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .4646 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .4949 第九节第九节 行业信息行业信息 .5454 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .6363 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .6969 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 圣兆药物、公司、本公司 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司 股东大会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司董事会 监事会 指 浙江圣兆药物科技股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 最近一次经公司股东大会批准的现行有效的章程 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 高端复杂注射剂 指 生产工艺复杂且生产工艺可能影响药物体内行为的一类注射剂，制剂技术壁垒高，通常包括微球、脂质体、混悬型注射剂等。创新制剂 指 区别于传统普通制剂，是指运用现代制剂技术（包括缓控释制剂、脂质体、纳米粒、吸入制剂、植入剂、透皮贴剂等），通过特定的载体或者手段，将药物有效地递送到目的部位，或可以缓慢地或控制地释放药物，在临床具有优势的新型制剂产品。长效缓释制剂 指 一次给药后，药物能在较长时间内持续释放的制剂。不同于 1 天用药 1 次的口服缓释制剂，长效缓释制剂给药后药物通常可持续释放 1 周至数月。靶向制剂 指 亦称靶向给药系统(Targeting drug delivery system,TDDS),是通过载体和制剂技术手段使药物选择性地富集于特定病变部位、而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂。病变部位即称为靶部位,它可以是靶组织、靶器官,也可以是靶细胞或细胞内的某靶点。微球 指 将活性药物溶解或分散在高分子材料基质中形成 10-200m 的球状实体，经皮下或肌肉注射后，在长达数周甚至数月内，药物随高分子材料降解逐渐释放，使患者体内保持持续、恒定的血药浓度，提高药物疗效，降低药物毒副作用，提高患者用药依从性。微晶 指 是一种微米级难溶性药物粒子的长效缓释水性混悬剂，通常采用湿法碾磨、高压均质、气流粉碎等微粒化技术使难溶性药物具有特定的粒度分布，利用不同药物粒子本身的溶解性差异及不同粒度颗粒的溶出速度差异，使药物在给药部位缓慢溶解释放，达到长效缓释的作用。此类制剂一般含少量表面活性剂和(或)聚合物作为稳定剂，而不需要其他额外载体材料。脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成微型泡囊体，作为一种特殊的药物载体，脂质体具有很高的生物相容性和一定缓控释作用，最重要的是，脂质体可以选择性地富集定位于肝、脾等组织中，使这些部位肿瘤组织中的药物浓度高于正常组织，减少对正常细胞的5 损害，从而提高疗效，降低药物毒副作用。MAH 制度 指 药品上市许可持有人制度 NMPA 指 中国药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 CMO 指 受托合同生产组织 CSO 指 受托合同营销机构 笃圣投资 指 宁波笃圣投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 鼎兆医药 指 浙江鼎兆医药有限公司,控股子公司 万汇生物 指 吉林万汇生物科技有限公司,全资子公司 擎阳医疗 指 辽宁擎阳医疗科技有限公司,全资子公司 六合医疗 指 杭州六合医疗器械有限公司，全资子公司 Sundoc EU GmbH 指 圣兆欧洲有限责任公司，全资子公司 玖天大药房 指 云和玖天大药房有限公司 6 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人陈赟华、主管会计工作负责人陈赟华及会计机构负责人（会计主管人员）柴丽华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 研发风险 创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMPA 审批要经历的周期较长,且投入较大,不可预测的因素较多:(1)在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性,可能导致无法获得NMPA 的审批;(2)后续立项产品研发如不能加速推进,容易错过产品最佳上市时间,进而可能影响未来经济效益;(3)研发产品如最终面临失败,则对公司业绩将带来重大影响,从而会影响公司的可持续发展。核心技术人员流失的风险 公司属于技术密集型企业,研发技术人员的经验和研发能力对研发能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈,对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此公司出台了一系列激励机制,且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份,但仍可能出现核心技术人员流失,将会对公司发展带来不利影响。核心技术泄密的风险 公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分,如公司研发成果泄密或受侵害,将会对公司发展带来不利影响。为此公司建立了周全的技术保密制度,加强对核心技术的保护和知识产权管理,并与全体研发人员签订了技术保密协议,但仍无法排除存在核心技术泄密的风险。实际控制人不当控制的风险 截至 2019 年 12 月 31 日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、笃圣投资、黄雅红合计持有公司 4,416.90 万股，占公司股份的 53.67%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为董事、董秘，蒋朝军为董事、总经理，陈贇俊、刘芝7 佑、陈传庚为董事，笃圣投资为公司员工持股平台，执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在公司章程制定了保护中小股东的条款及“三会”议事规则，完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。公司治理风险 公司制定了公司章程、三会议事规则、总经理工作细则、关联交易管理制度、信息披露管理制度等制度,建立了内部控制体系,完善了法人治理结构,提高了管理层的规范化意识,但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。技术受托开发收入不确定性的风险 公司 2019 年未实现受托开发收入,而 2018 年实现受托开发收入537.93 万元,公司受托开发业务存在较大的不确定性,将对公司的经营产生较大影响。毛利率波动的风险 公司 2019 年业务综合毛利率比 2018 年同期降低 1.77%。主要是受托开发项目生产车间改造延期，未确认受托开发收入，但结转相应的研发成本至营业成本 516.71 万元所致。公司收入包括自主生产及代理医用耗材和药品的销售收入和项目的受托开发收入，医用耗材毛利率44.71%，代理药品毛利率 12.29%。随着市场竞争加剧,若代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险。若自主生产高质医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率，若不能提高其业务收入和业务占比，将对公司综合毛利率产生不利影响。产业政策变化的风险 我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区,药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的出台将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展,而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响,企业在变革中如不能及时调整经营策略,顺应国家医改政策的变化,将会对企业经营产生不利影响。应收账款坏账风险 2019 年 12 月末公司应收账款余额为 2,578.51 万元,扣除坏账准备后的应收账款净额为 1,067.12 万元,应收账款净额占资产总额的比例为3.71%。公司账龄在一年以内的非关联方应收账款余额为 340.97 万元,占比 13.22%。公司按规定合理制定了应收账款坏账准备会计政策并按照政策计提了坏账准备。如果个别客户出现财务状况恶化,支付能力下降等情况,导致公司不能及时收回应收账款或发生坏账,将对公司业绩、现金流和生产经营产生一定影响。供应商集中风险 公司 2019 年前五名供应商采购的合计金额占采购金额(合并口径)的64.70%，在医疗器械销售领域，青岛耐丝克医材有限公司的采购占比达19.14%；在药品销售领域,金花(集团)股份有限公司西安金花制药厂采购的金天格胶囊占比达 29.76%，公司存在重大供应商依赖风险。如果采购成本大幅上升或销售的医疗器械产品和药品市场销量出现大幅下降，将对公司的业绩造成较大不利影响。短期内不能实现盈利风险 公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA 审批到获批上市研发投入较8 大,周期较长,公司存在短期不能实现盈利的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 行业重大风险行业重大风险 详情见“重大风险提示表”中的“研发风险”、“核心技术泄密的风险”及“产业政策变化的风险”。9 第二节第二节 公司概况公司概况 一一、基本信息基本信息 公司中文全称 浙江圣兆药物科技股份有限公司 英文名称及缩写 ZHEJIANG SUNDOC PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECH CO.,LTD;缩写 SUNDOC 证券简称 圣兆药物 证券代码 832586 法定代表人 陈赟华 办公地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路 88 号 9 幢南座 11 楼 二二、联系方式联系方式 董事会秘书 吴健 是否具备全国股转系统董事会秘书任职资格 是 电话 0571-81998502 传真 0571-81998533 电子邮箱 wu_ 公司网址 联系地址及邮政编码 杭州市滨江区西兴街道江陵路 88 号 9 幢南座 11 楼；310051 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2011 年 8 月 23 日 挂牌时间 2015 年 6 月 26 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C27 医药制造业-C272 化学药品制剂制造-C2720 化学药品制剂制造 主要产品与服务项目 长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股）82,290,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 6 控股股东 陈赟华、吴健、陈贇俊、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、笃圣投资 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军，一致行动人为黄雅红、笃圣投资 10 四四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 9133010058027391XH 否 注册地址 杭州市滨江区西兴街道江陵路 88号 9 幢南座 11 楼 否 注册资本 82,290,000 否 五五、中介机构中介机构 主办券商 中金公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28层。报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 董顶立、李浩园 会计师事务所办公地址 天津自贸试验区（东疆保税港区）亚洲路 6865 号金融贸易中心北区 1-1-2205-1 注：2019 年度公司主办券商为光大证券。六六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 23,518,213.10 25,521,932.68-7.85%毛利率%0.81%2.58%-归属于挂牌公司股东的净利润-72,897,222.51-69,353,599.47-5.11%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-76,990,573.36-75,400,441.21-2.11%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-28.34%-21.12%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-29.94%-22.97%-基本每股收益-0.89-0.84-5.95%二二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%资产总计 287,361,751.52 353,034,517.10-18.60%负债总计 64,003,907.22 56,682,163.61 12.92%归属于挂牌公司股东的净资产 220,720,674.81 293,633,155.34-24.83%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.68 3.57-24.93%资产负债率%（母公司）15.94%12.25%-资产负债率%（合并）22.27%16.06%-流动比率 3.66 5.34-利息保障倍数-66.69-37.12-三三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-52,179,343.23-32,446,682.38-60.82%应收账款周转率 0.89 0.65-存货周转率 2.23 1.83-四四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%-18.60%-13.76%-12 营业收入增长率%-7.85%-70.39%-净利润增长率%-4.71%-308.09%-五五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 82,290,000 82,290,000 0.00%计入权益的优先股数量 0 0 0.00%计入负债的优先股数量 0 0 0.00%六六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-2,599.63 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）473,287.93 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,293,783.65 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-990,705.69 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得投资收益 4,486,010.97 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,217,718.56 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,574.57 非经常性损益合计非经常性损益合计 4,046,633.24 所得税影响数-59,196.36 少数股东权益影响额（税后）12,478.75 非经常性非经常性损益净额损益净额 4,093,350.85 七七、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 八八、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收票据及应收账款 17,879,333.78 40,771,101.94 应收账款 17,879,333.78 40,771,101.94 应付票据及应付账款 3,534,271.26 8,205,631.77 应付账款 3,534,271.26 8,205,631.77 其他流动资产 150,000,000.00 交易性金融资产 150,000,000.00 13 应收账款 17,408,067.92 17,879,333.78 40,771,101.94 40,771,101.94 预付款项 13,471,720.39 12,431,250.63 25,254,004.73 25,254,004.73 其他应收款 29,351,096.06 29,303,546.15 1,935,553.77 1,935,553.77 存货 9,317,175.75 8,526,007.75 16,242,972.37 16,242,972.37 其他流动资产 153,586,369.69 152,527,395.15 179,399,183.30 179,399,183.30 在建工程 11,018,186.37 10,996,041.54 17,884,583.03 17,884,583.03 递延所得税资产 331,015.82 400,947.29 1,735,139.00 1,735,139.00 其他非流动资产 6,645,299.41 6,706,525.98 8,594,237.82 8,594,237.82 应付账款 7,691,238.82 3,534,271.26 8,205,631.77 8,205,631.77 预收款项 4,659,077.39 4,479,911.32 4,683,795.55 4,683,795.55 应付职工薪酬 2,582,002.95 2,698,872.95 1,435,361.97 1,435,361.97 应交税费 1,449,649.61 1,485,609.72 2,050,418.86 2,050,418.86 其他应付款 3,824,622.26 4,483,498.36 3,792,010.67 3,792,010.67 未分配利润-74,144,474.11-73,289,007.66-7,311,213.81-7,311,213.81 少数股东权益 2,408,120.32 2,719,198.15 2,630,913.56 2,630,913.56 营业收入 25,523,985.02 25,521,932.68 86,192,993.09 86,192,993.09 营业成本 24,657,026.77 24,862,434.34 63,696,880.83 63,696,880.83 税金及附加 382,336.72 379,203.20 695,312.55 695,312.55 销售费用 4,724,749.38 4,810,150.33 5,607,798.28 5,607,798.28 管理费用 28,450,006.30 29,026,872.73 25,722,686.83 25,722,686.83 研发费用 16,431,651.82 16,845,409.27 财务费用-1,137,772.69-1,128,024.10 536,378.54 536,378.54 资产减值损失-18,964,284.90-20,007,306.45 3,544,332.90 3,544,332.90 营业外支出 5,865,986.34 5,647,592.99 1,011,274.78 1,011,274.78 所得税费用 3,446,759.79 3,412,355.68 4,154,604.47 4,154,604.47 净利润-67,618,715.30-69,699,039.20-17,079,442.65-17,079,442.65 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司所属行业为医药制造业（C27），主要业务为长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化。1.主营业务 公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，产品获批上市后市场前景好。2.盈利模式（1）公司主要盈利模式为：公司聚焦研发领域，掌握微球、微晶、脂质体和缓释植入剂等高端复杂注射剂的研发及产业化技术，根据药品上市许可持有人（MAH）制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域和国内大型优质制药公司开展合作，进行 CMO 委托生产和 CSO 销售，将上市产品快速投放市场实现销售收益。（2）子公司主要盈利模式为：药品及医疗器械产品销售收益。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 15 二二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 报告期内，公司实现营业收入 2.351.82 万元，同比减少 200.37 万元；归属于挂牌公司股东的净利润-7,289.72 万元，同比减少 354.36 万元；经营活动产生的现金流量净额-5,217.93 万元，同比减少 1,973.27 万元。1、报告期内公司的营业收入来源于子公司。子公司在药品和医疗器械领域实现营业收入2,351.82 万元，比去年同期减少 200.37 万元，主要是药品销售领域实现销售收入 1,590.60 万元，比去年同期增加 331.69 万元，而受托开发收入本期未发生，比上年同期减少 537.93 万元。2、公司净利润下降，主要由于公司加大在微球、微晶、脂质体和缓释植入剂领域的研发投入，研发费用同比增加 1,728.52 万元，增长比例为 102.61%，研发费用增加主要原因有：一、多个项目进入生产线建设和车间工艺放大阶段，设备投入和原辅物料消耗加大，研发设备折旧及原辅料消耗同比增长 132.42%；二、研发人员数量增加，2019 年研发团队规模由期初的 63 人增加至 90 人，新增研发人员均为硕士以上学历，研发人员薪酬同步增长，增长比例为 116.73%。4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比减少 1,973.27 万元，主要由于公司销售活动现金流入 2,770.16 万元，减少金额 681.72 万元；购买商品活动现金流出 1,953.24 万元，减少金额 5.17万元，但公司加大研发投入，公司人员薪酬支出 4,204.93 万元，增加金额 1,335.39 万元，总体上经营活动现金流入同比减少，而流出金额同比增加。截至 2019 年 12 月 31 日，公司总资产 28,736.18 万元，同比减少 18.60%；公司净资产 22,335.78万元，同比减少 24.63%；公司合并口径资产负债率 22.27%，货币资金 16,416.89 万元，公司流动资金充足，经营状况正常。(二二)行业情况行业情况 1、研发领域列入国家重点发展领域 由工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局六部委联合印发的医药工业发展规划指南（工信部联规2016350 号），明确提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。由科技部、财政部、国家税务总局印发的高新技术企业认定管理办法国科发火2008172号，明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。16 公司在研的高端复杂注射剂产品，均属于缓控释技术或靶向给药技术领域，且众多研发项目属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。2、药品上市许可持有人制度（MAH）全面施行 药品上市许可持有人制度（MAH）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019 年 8 月 26 日，全国人民代表大会公布了新修订的药品管理法，并于 2019 年 12 月 1 日起正式施行。新版药品管理办法专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着 MAH 制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。在 MAH 制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过 CMO 委托生产等方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和上市进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。3、仿制药一致性评价工作利好高质量研发企业 为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016 年国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168 号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给与政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价适用于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。17 4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰 NMPA 出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于 2019 年发布了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）、已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）等一系列的配套文件，研发标准也进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。2019 年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐 NMPA 发布化学药品注册分类改革工作方案（2016 年第 51 号）、关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告（2015 年第 257 号）等一系列政策文件，明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA 发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见（食药监药化管2017126 号），把使用先进制剂技术药品纳入优先审评审批的范围。NMPA 于 2020 年 3 月 30 日发布的 2020 新版药品注册管理办法强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，办法明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇 2018 年，全国 11 个试点城市开展药品集中采购，共有 25 个化学药中选，中选价平均降幅 52%，最大降幅为 96%。经过半年的试点运行，2019 年 9 月 1 日上海阳光医药采购网发布联盟地区药品集中采购文件，将带量采购试点从 11 个城市扩大到 27 个省级行政区域。9 月 24 日，参加扩围的省份18 及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采，25 个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区 2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅 59%。2019 年 9 月 30 日，国家医疗保障局等九部门制定关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见，明确在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。国务院深化医改领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知（国医改发20193 号），将“药品集中采购和使用”定位为进一步深化医改的突破口。国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性，提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。在新一轮医保制度改革大幕开启的大背景下，公司作为专注于高端复杂注射剂此类优质、高技术壁垒仿制药的研发企业，将迎来前所未有的发展机遇。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 本期期初本期期初 本期期末与本期期本期期末与本期期初金额变动比例初金额变动比例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 164,168,908.00 57.13%81,940,350.78 23.21%100.35%应收票据 应收账款 10,671,208.74 3.71%17,879,333.78 5.06%-40.32%预付款项 5,287,592.97 1.84%12,431,250.63 3.52%-57.47%其他应收款 36,829,170.40 12.82%29,303,546.15 8.30%25.68%存货 5,904,157.25 2.05%8,526,007.75 2.42%-30.75%其他流动资产 5,355,050.91 1.86%152,527,395.15 43.20%-96.49%投资性房地产 长期股权投资 固定资产 38,789,486.06 13.50%26,326,793.84 7.46%47.34%在建工程 7,883,669.96 2.74%10,996,041.54 3.11%-28.30%短期借款 45,070,362.50 15.68%40,000,000.00 11.33%12.68%预收款项 1,926,091.83 0.67%4,479,911.32 1.27%-57.01%应付职工薪酬 3,528,117.93 1.23%2,698,872.95 0.76%30.73%其他应付款 6,087,492.80 2.12%4,483,498.36 1.27%35.78%长期借款 递延所得税资935,474.02 0.33%400,947.29 0.11%133.32%19 产 应交税费 2,113,262.82 0.74%1,485,609.72 0.42%42.25%资产总计 287,361,751.52 100.00%353,034,517.10 100.00%-18.60%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、货币资金：主要是本期期末未购买理财产品，上年期末购买理财产品金额为 15,000.00 万元，在其他流动资产科目列示。2、应收账款：主要是吉林敖东受托开发项目的应收款项账龄延长，计提比例提高导致本期新增计提坏账准备金额 565.18 万元。3、预付款项：主要是鼎兆医药本期从供应商金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂采购金天格产品为以前年度的预付款，导致预付款减少金额 887.86 万元。4、其他应收款：主要系万汇生物本期应收关联方宁波洛亨医药科技有限公司的往来款增加金额480.78 万元，应收关联方策祁国际贸易（上海）有限公司的往来款增加金额 356.49 万元。5、其他流动资产：主要是本期期末未购买理财产品，上年期末购买理财产品金额为 15,000.00 万元，在其他流动资产科目列示。6、固定资产：主要是公司加大研发及生产投入，在建工程转入机器设备金额 1,568.18 万元，其中在研项目 CMO 委托生产企业的定制生产设备转入固定资产 779.8