833330_2019_君实生物_2019年年度报告_2020-03-26.pdf

1 2019 年度报告 君实生物 NEEQ:833330 上海君实生物医药科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd.2 公司年度大事记公司年度大事记 2019 年 4 月，重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液（TAB004/JS004）获得美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准。2020 年 1 月，TAB004/JS004 药物临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。2019 年 11 月，公司临港生产基地获得了上海市药品监督管理局核准签发的药品生产许可证。临港生产基地已拥有 5 条生产线总共 30,000L 发酵产能，吴江生产基地已完成技术升级改造，拥有 3,000L 的发酵能力。2019 年 11 月，阿达木单抗注射液（UBP1211）的新药申请获得国家药品监督管理局受理。UPB1211 为修美乐的生物类似药，用于治疗如类风湿关节炎等自身免疫性疾病。2019 年 8 月，重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（JS005）的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。01 02 03 04 05 06 2019 年 6 月，公司 2018 年年度股东大会、2019 年第一次内资股类别股东大会、2019 年第一次 H 股类别股东大会审议通过关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市方案的议案。2019 年 9 月，公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获得上交所的正式受理。2019 年，公司分别与杭州多禧生物科技有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司、润佳（苏州）医药科技有限公司以及 Anwita Biosciences,Inc.签署了药物技术转让或许可协议。3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .6 6 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重要事项重要事项 .3232 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .3939 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .4242 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .4747 第九节第九节 行业行业信息信息 .5252 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .5353 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .6363 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 君实生物、公司、股份公司、本公司 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，公司全资子公司 苏州君盟 指 苏州君盟生物医药科技有限公司，公司全资子公司 苏州君实 指 苏州君实生物医药科技有限公司，公司全资子公司 苏州君奥 指 苏州君奥精准医学有限公司，公司全资子公司 苏州工程 指 苏州君实生物工程有限公司，公司全资子公司 泰州君实 指 泰州君实生物医药科技有限公司，公司全资子公司 江苏众合 指 江苏众合医药科技有限公司，公司全资子公司 君实工程 指 上海君实生物工程有限公司，公司全资子公司 拓普艾莱 指 拓普艾莱生物技术有限公司(TopAlliance Biosciences Inc.)，公司在美国设立的全资子公司 香港君实 指 香港君实有限公司(Junshi Hong Kong Limited)，公司在香港设立的全资子公司 军科镜德 指 北京军科镜德生物科技有限责任公司，公司控股子公司 润佳医药 指 润佳（苏州）医药科技有限公司 Anwita 指 Anwita Biosciences,Inc.华奥泰 指 上海华奥泰生物药业股份有限公司 杭州多禧 指 杭州多禧生物科技有限公司，持股 4.55%的参股公司 斯微生物 指 斯微（上海）生物科技有限公司，持股 2.86%的参股公司 全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 上交所 指 上海证券交易所 中金公司、主办券商 指 中国国际金融股份有限公司 容诚 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙），原“华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）”报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 三会 指 股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗 指 即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体 专利药 指 在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品,专利保护的范围包括靶点和药物分子，本报告中包括创新药和仿创药 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿创药 指 以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿制药 指 根据已上市且专利到期的药物为模板而开发的药物 5 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利单抗、拓益 指 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，公司首个上市药品 JS002 指 重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液，在研项目 JS003 指 重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体注射液，在研项目 JS004 指 重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液，在研项目 JS005 指 重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体注射液，在研项目 JS101 指 细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂 JS104 指 一种有效抑制多种周期蛋白依赖性蛋白激酶包括CDK-1、CDK-2、CDK-4、CDK-6、CDK-9 等活性的泛 CDK 抑制剂 JS105 指 一种口服小分子 特异性 PI3K 抑制剂 JS108 指 注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂 UBP1211 指 重组人源化抗 TNF-单克隆抗体注射液，在研项目 UBP1213 指 重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液，在研项目 LDL-C 指 低密度脂蛋白胆固醇 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 IND 指 临床研究申请 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NDA 指 新药申请 cGMP 指 由 FDA 执行的现行生产质量规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统 6 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人熊俊、主管会计工作负责人原璐及会计机构负责人（会计主管人员）唐燕保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物，并将7 相关药物商业化，则公司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。3、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康，也会受到社会各方面的广泛关注。由于受各种因素的影响，药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源，加强风险管理培训，完善各项规章制度，严格执行 GMP 标准，有效控制药品质量风险。4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入大量的研发费用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售规模，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利风险。公司首个上市产品“特瑞普利单抗”已于 2019 年正式开始销售。随着“特瑞普利单抗”更多适应症的临床试验稳步推进、其他在研产品的开发进度加快，首个药品的正式销售将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。5、行业监管及政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立，医保控费、新版国家基本药物目录推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋，行业格局面临重塑。公司始终以“创新”作为动力，管线布局产品除了8 UBP1211、JS501 为生物类似物外，其余 19 个在研产品均为一类新药。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，降低产品单位成本，应对药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时，则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润产生影响。针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加大外汇风险管理人才的培养，探索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。7、产品集中度较高的风险 报告期内，特瑞普利单抗是公司唯一的上市销售药物，如果特瑞普利单抗的经营环境发生重大变化、销售产生波动、临床开发进度不达预期等，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利的影响。公司将加快推进其他在研产品的研发及商业化，增加上市销售产品的种类，降低对单一产品的依赖度，强化公司的整体竞争力。8、研发技术服务及原材料供应风险 公司业务经营需要大量研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。此外，公司的原材料主要依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对公司的生产经营产生一定影响。本期重大风险是否发生重大变化：是 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 上海君实生物医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd.;Junshi Biosciences 证券简称 君实生物 证券代码 833330 法定代表人 熊俊 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路 36、58 号 2 号楼 13 层 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 陈英格 职务 董事会秘书 电话 021-22500300-1153 传真 021-80164691 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址及邮政编码 中国（上海）自由贸易试验区海趣路 36、58 号 2 号楼 13 层，邮政编码：201203 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2012 年 12 月 27 日 挂牌时间 2015 年 8 月 13 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C27 医药制造业-C276-C2760 生物药品制造 主要产品与服务项目 单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股）784,146,500 优先股总股本（股）0 做市商数量 6 控股股东 熊凤祥、熊俊 实际控制人及其一致行动人 实际控制人：熊凤祥、熊俊。一致行动人：苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业（有限合伙）、上海宝盈资产管理有限公司、珠海华朴投资管理有限公司、孟晓君、高淑芳、赵云、周玉清。10 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91310000059383413A 否 注册地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路 36、58 号 2 号楼 13 层 是 注册资本 784,146,500.00 是 注：公司同时为香港联交所主板上市公司，截至目前，已发行境外上市外资股（H 股）182,746,500 股，内资股股本 601,400,000 股，总股本 784,146,500 股，公司注册资本为 784,146,500.00 元。五、五、中介机构中介机构 主办券商 中金公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 宛云龙、黄晓奇、崔广余 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至901-26 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 1、报告期内公司持有 60%股权的控股子公司军科镜德于 2020 年 1 月 9 日完成工商注销登记。2、2020 年 2 月 3 日，公司与斯微（上海）生物科技有限公司及其现有股东签署了关于斯微（上海）生物科技有限公司之 A+轮增资协议书，公司出资 1,000 万元人民币参与斯微生物 A+轮融资并获得其 2.86%的股权。3、2020 年 2 月 3 日，公司 2020 年第一次临时股东大会审议通过关于附条件生效的向全国中小企业股份转让系统申请股票终止挂牌的议案等议案，公司申请内资股股票在股转系统终止挂牌将在公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请通过上交所上市委员会审议后择机予以实施。2020 年 3 月 19 日，上交所发布了科创板上市委 2020 年第 7 次审议会议公告，上交所科创板股票上市委员会定于 2020 年 3 月 30 日召开 2020 年第 7 次上市委员会审议会议，审议公司在科创板股票上市事项。11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 775,089,154.20 2,927,573.86 26,375.48%毛利率%88.30%33.29%-归属于挂牌公司股东的净利润-747,417,849.17-722,915,447.16-3.39%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-775,928,713.93-706,027,805.42-9.90%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-22.58%-72.97%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-23.44%-71.27%-基本每股收益-0.96-1.21 20.66%二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%资产总计 4,411,954,609.07 4,250,320,852.42 3.80%负债总计 1,433,924,758.18 936,178,466.32 53.17%归属于挂牌公司股东的净资产 2,978,032,783.26 3,315,255,399.85-10.17%归属于挂牌公司股东的每股净资产 3.80 4.36-12.84%资产负债率%（母公司）23.11%14.40%-资产负债率%（合并）32.50%22.03%-流动比率 330.51%617.79%-利息保障倍数-三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-1,179,475,317.13-516,951,279.60-128.16%应收账款周转率 908.72%73.09%-存货周转率 79.15%4.94%-12 四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%3.80%248.47%-营业收入增长率%26,375.48%-94.63%-净利润增长率%3.44%-127.62%-五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 784,146,500 760,310,000 3.14%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-638,484.19 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）31,538,453.88 委托他人投资或管理资产的损益 699,357.79 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 23,426,989.64 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-27,363,477.53 其他符合非经营性损益定义的损益项目-非经常性损益合计非经常性损益合计 27,662,839.59 所得税影响数-845,092.69 少数股东权益影响额（税后）-2,932.48 非经常性非经常性损益净额损益净额 28,510,864.76 七、补充财务补充财务指标指标 适用 不适用 13 八、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更会计差错更正 其他原因 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 合并资产负债表-应收账款-6,635,819.82 973,582.93-应收票据及应收账款 6,635,819.82-973,582.93 应付账款-217,395,035.17 21,277,732.58-应付票据及应付账款 217,395,035.17-21,277,732.58 预付款项 44,654,789.45 42,399,106.17-使用权资产-48,724,010.80-租赁负债-46,468,327.52-母公司资产负债表-应收账款-应收票据及应收账款-应付账款-88,879,389.72 7,333,564.78-应付票据及应付账款 88,879,389.72-7,333,564.78 预付款项 11,135,318.83 9,681,411.32-使用权资产-43,257,302.27-租赁负债-41,803,394.76-14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式商业模式 公司所处行业为生物医药行业，细分子行业为单克隆抗体药物，主营业务为创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司依托技术和平台的综合优势从事新药的研发、生产和销售。通过持续的研发投入快速推进在研药物的研发以尽快实现产品上市销售，确立以药品生产和销售为主要收入来源的盈利模式。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 具体变化情况说明具体变化情况说明:主要产品变化：2019 年 2 月，公司产品特瑞普利单抗正式上市销售，成为公司主要产品。客户类型变化：因特瑞普利单抗上市销售，公司主要客户类型变为药品经销商。收入来源变化：因特瑞普利单抗上市销售，药品销售收入成为公司主要收入来源。二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 随着中国病人群体规模的不断扩大，中国政府为加速创新药物审评审批出台各项有利政策以及病患群体可支配收入和创新药物购买意愿的提升，2019 年国内生物创新药的市场规模正在持续增长。公司坚持以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命，凭借强大的研发能力，立足于医疗创新的前沿，专注于抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病和神经系统疾病等治疗领域药品的研发和生产，追求实现“中国智造，布局全球，同步服务海内外市场”的宏伟目标。报告期内，公司实现营业收入 7.75 亿元，同比增长 26,375.48%，主要原因为公司首个产品特瑞普利单抗正式上市销售；归属于母公司所有者的净利润-7.47 亿元，同比下降 3.39%；营业利润-7.39 亿元，同比下降 2.72%，亏损增幅明显收窄，主要原因为公司已实现药品销售收入，亏损势头得到有效15 遏制；研发投入 9.46 亿元，同比增长 75.80%。2019 年公司重点工作完成情况如下：1、特瑞普利单抗实现销售特瑞普利单抗实现销售 2019 年 2 月，公司首个产品特瑞普利单抗实现上市销售，公司开始呈现内生“造血”能力。截至2019 年 12 月 31 日，特瑞普利单抗的销售额已达到 77,412.42 万元。此外，公司联合北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴白求恩拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。特瑞普利单抗的适应症拓展正在积极进行中，截至目前，特瑞普利单抗正在或即将开展的临床试验超过 30 项，包括 14 项关键注册临床，针对多项拓展适应症，涵盖了发病率较高的肺癌、肝癌、乳腺癌等大适应症，同时也针对多发于亚洲的鼻咽癌、食管癌等特色瘤种。随着上述关键注册临床的逐步进展和获批，将会对公司未来的销售规模进一步产生较为积极的影响。截至报告期末，公司已建立了超过 300 人的销售团队，负责 JS001 及其他在研药品的商业化，销售人员大多曾在跨国药企负责肿瘤药品销售工作，具有丰富的肿瘤药品推广经验。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司结合特瑞普利的产品特性，重视产品临床研究数据和真实世界使用数据的收集与汇总，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法的认知、提升医生选择创新的免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益，建立特瑞普利单抗在医生与患者中的口碑。2、研发投入大幅增长研发投入大幅增长 报告期内，公司进一步加大研发投入，2019年公司投入研发资金94,610.00万元，同比增长 75.80%，有力地支持了公司的研发项目和创新发展。围绕“创新驱动”与“患者可及”，公司通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，共有 21 项在研产品，其中 19 项为创新药，2 项为生物类似药。9 项产品已获得 NMPA 的 IND 批准，其中有条件获批上市销售的 JS001 正在开展适应症拓展的临床试验，UBP1211 已获得 NPMA 的 NDA 受理，JS002 正在开展临床 II 期试验，JS501、JS003、JS101、JS004 和 JS005 已进入 I 期临床试验，UBP1213 正在进行临床试验准备；2 项产品已获得美国 FDA 的临床试验批准，其中，JS001 正在美国开展 Ib 期临床试验，JS004 是全球首个获得临床试验批准的抗 BTLA 单克隆抗体注射液，正在美国进行 I 期临床试验；12 项产品处于临床前研究阶段，其中 JS108 已向 NMPA 提交 IND 申请并获受理。公司产品覆盖抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病和神经系统疾病等领域，雄厚的研发实力及丰富的在研16 项目储备为公司未来的持续发展壮大奠定了坚实的基础。下图为公司在研药品的研发进度：17 18 19 注：1、JS001 针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤适应症以 II 期关键临床试验数据申报获有条件批准，获批时无需进行 III 期临床试验。根据临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）的要求，在特瑞普利有条件获批时公司已就该有条件批准的确证性临床试验方案与监管机构达成一致意见并开始实施，即一项考察 JS001 对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III 期临床研究，目前正在进行中。2、针对 UBP1211，公司根据生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）同时进行 I 期及 III 期研究以比较 UBP1211 及修美乐用于治疗中度至重度类风湿关节炎患者的相似性，目前已递交 NDA 且获得受理。3、针对各期临床试验，箭头长度按照“尚未招募、招募中、招募完成”进行列示，各期具体进展已于表格中列明；临床前阶段箭头长度按照“成药性分子筛选、成药性分子优化、工艺开发”进行列示，各期具体进展已于表格中列明。特瑞普利单抗已开展的关键注册临床试验包括一线治疗黑色素瘤、与化疗联合一线治疗复发性或转移性鼻咽癌、与化疗联合一线治疗食管鳞癌、与化疗联合用于治疗 EGFR 敏感突变 TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌、与化疗联合用于一线治疗 EGFR 阴性晚期非小细胞肺癌、非小细胞肺癌新辅助治疗、与化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌、与白蛋白紫杉醇联合一线治疗三阴性乳腺癌、肝细胞癌术后辅助治疗、与安维汀联合一线治疗肝癌细胞、一线及二线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上皮癌等，覆盖多项病人群体大、致死程度高且尚无标准治疗的癌症种类。同时，公司在美国正开展特瑞普利的 Ib 期临床试验。特瑞普利正在进行的关键注册临床试验如下图所示：20 21 注：JS001 仅列示关键注册临床和正在进行的主要临床试验。3、生产能力生产能力和质量管理水平和质量管理水平不断提高不断提高 截至报告期末，公司拥有 2 个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获 GMP 认证，拥有 3,000L 发酵能力，正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港生产基地按照 cGMP 标准建设，并于 2019 年 11 月获得了上海市药品监督管理局核准签发的药品生产许可证，其中一期项目已于 2019 年底投入试生产，一期项目拥有 30,000L 发酵能力。公司将进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。公司始终把质量管理放在突出位置，通过建立一整套标准、流程和规范，为生产优质产品提供有力保障。公司根据实际情况，明确部门和个人工作及职责范围，加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，充分发挥设备技术性能；落实 GMP 常态化管理，细化各项操作规则，强化员工规则和质量意识，确保药品生产质量合格。4、深入拓展研发合作深入拓展研发合作 随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域还将持续扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）等在内的更多类型的药物研发，及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法的探索。公司在加强自身研发实力的同时，积极与其他企业开展临床与技术转让及开发合作，2019 年主要研发合作项目如下：（1）2019 年 2 月，公司与润佳医药签署了技术转让及合作协议，润佳向公司转让其研发的CDK 抑制剂（JS104）、PI3K 抑制剂（JS105）项目 50%的权益。JS104 是一种能有效抑制多种周期蛋白依赖性蛋白激酶包括 CDK-1、CDK-2、CDK-4、CDK-6 及 CDK-9 等活性的泛 CDK 抑制剂。在已完成的临床前研究显示该候选药物在实验动物体内的药代动力学特征良好，且发现具有显著低急性毒性的特征。JS105 是一种口服小分子 特异性 PI3K 抑制剂。在携带 PIK3CA 突变的乳腺癌细胞系中，该候选药物显示出抑制 PI3K 通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。该候选药物的药代动力学性质体现出药效高、毒性低的特点。目前国内仅两款 CDK 抑制剂获批、尚无 PI3K-抑制剂获批。（2）2019 年 6 月，公司与 Anwita 签署了许可协议，计划在大中华区开发及商业化一种创新型 IL-21 融合蛋白（AWT008）。IL-21 为一种活性细胞因子，可刺激先天性和适应性免疫细胞的激活，如自然杀伤（NK）细胞及细胞毒性 T 细胞。（3）2019 年 6 月，公司与华奥泰签署了技术转让与合作协议。公司将从华奥泰生物受让阿瓦斯汀单抗生物类似药（HOT-1010）的现有研发成果并获得其后续技术支持。JS501 已获得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，处于 I 期临床试验阶段。22 （4）2019 年 12 月，公司与杭州多禧签署了药品开发及许可合同，通过独占许可授权方式在授权区域内开发及商业化 DAC-002。DAC-002 是抗 Trop2 单抗通过智能链接体偶联抗微管蛋白Tubulysin B 类似物的药物，目前全球尚无同靶点的药物上市。JS108（注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂）已向 NMPA 提交 IND 申请并获受理。5、人才队伍建设规划人才队伍建设规划 2019 年，公司在人才招聘、员工培训，制度建设和履行企业社会责任方面完成了扎实而卓有成效的工作。在人才引进方面，2019 年公司新增员工超过 800 人，在研发、生产以及医药营销等领域招募了大批专业人才，为公司的持续性发展提供了强有力的人才保障；在人才发展方面，2019 年公司提供了各项内部培训，培训内容涵盖医学和临床研发、生产和质量管理、营销等各类专业知识技能，也涵盖各类普适性的培训项目。公司还积极支持员工参加外部培训，帮助员工不断提升工作能力，实现全面发展。同时，公司于报告期内进一步完善了内部管理制度，提升了公司的运营效率，也有力地保障了员工的合法权益。6、科创板上市、科创板上市工作工作有序推进有序推进 为优化公司的资本结构，提升公司自我发展能力，公司拟在上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板申请首次公开发行 A 股股票并在科创板上市（以下简称“A 股上市”）。2019 年 6 月，公司2018 年年度股东大会、2019 年第一次内资股类别股东大会和 2019 年第一次 H 股类别股东大会审议通过了关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市方案的议案。2019 年 9 月，A 股上市的申请已获得上交所的正式受理。公司已分别于 2019 年 12 月和 2020 年 2 月回复上交所的第一轮和第二轮问询函。上交所科创板股票上市委员会定于 2020 年 3 月 30 日召开 2020 年第 7 次上市委员会审议会议，审议公司在科创板股票上市事项。若公司在科创板发行股票并上市，募集资金将用于创新药研发项目、君实生物科技产业化临港项目、偿还银行贷款及补充流动资金。(二二)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 本期期初本期期初 本期期末与本期本期期末与本期期初金额变动比期初金额变动比例例%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%金额金额 占总资产的占总资产的比重比重%货币资金 1,220,853,588.61 27.67%2,763,570,176.83 65.02%-55.82%应收票据-应收账款 163,210,266.97 3.70%6,635,819.82 0.16%2,359.53%存货 180,665,713.58 4.09%48,467,546.06 1.14%272.76%23 投资性房地产-长期股权投资 72,245,777.05 1.64%1,027,261.40 0.02%6,932.85%固定资产 328,439,508.15 7.44%259,654,365.00 6.11%26.49%在建工程 1,479,708,403.83 33.54%669,870,253.79 15.76%120.89%短期借款 76,891,463.18 1.74%18,132,121.03 0.43%324.06%长期借款 744,896,108.25 16.88%150,000,000.00 3.53%396.60%应付票据-应付账款 326,687,244.94 7.40%217,395,035.17 5.11%50.27%应付债券-241,763,000.00 5.69%-资产总计 4,411,954,609.07 100%4,250,320,852.42 100%3.80%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、货币资金同比减少 55.82%，期初货币资金结存主要来源于公司 2018 年 12 月份在香港联交所主板挂牌并上市交易发行股份；2、在建工程同比增长 120.89%，主要原因是临港产业化项目投入及购置设备增加；3、长期借款同比增长 396.60%，主要原因是临港产业化项目借款增加。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同本期与上年同期金额变动比期金额变动比例例%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重%营业收入 775,089,154.20-2,927,573.86-26,375.48%营业成本 90,684,339.75 11.70%1,952,996.83 66.71%4,543.34%毛利率 88.30%-33.29%-销售费用 320,056,112.84 41.29%20,493,967.88 700.03%1,461.71%管理费用 216,922,823.69 27.99%132,028,850.53 4,509.84%64.30%研发费用 946,099,973.50 122.06%538,182,847.98 1