837084_2015_新斯顿_2015年年度报告_2016-05-22.pdf

第1 页，共 108 页 四川新斯顿制药股份有限公司（Sichuan Xinsidun Pharmaceutial Co.,Ltd）2015新斯顿 NEEQ:837084 年度报告 第2 页，共 108 页 2015 年 10 月,公司完成股份制改造。2016 年 4 月 25 日,公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌交易。公 司 年 度 大 事 记 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第3 页，共 108 页 目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.12 第五节重要事项.25 第六节股本变动及股东情况.27 第七节融资及分配情况.29 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.29 第九节公司治理及内部控制.33 第十节财务报告.40 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第4 页，共 108 页 释义释义 释义项目释义项目 释义释义 公司、本公司、股份公司、新斯顿 四川新斯顿制药股份有限公司 有限公司、新斯顿有限 股份公司的前身四川新斯顿制药有限责任公司 新健康投资 四川新健康医药投资集团有限公司，原名为四川新健康投资有限公司 孚和投资 四川孚和投资有限公司 长江实业 四川长江实业发展公司 晨龙实业 成都晨龙实业开发公司 中宇公司 成都中宇发展有限公司 天建投资 四川省天建投资管理有限责任公司，后更名为四川省壹泽投资管理有限责任公司 新健康药业 成都新健康药业有限公司 华仁康 成都华仁康医药科技有限公司 广济源 成都广济源医药科技有限公司 安一达 成都安一达药业有限公司 同吉顺 成都同吉顺药业有限公司 高级管理人员 股份公司/有限公司总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 管理层 股份公司/有限公司董事、监事、高级管理人员 公司章程 四川新斯顿制药股份有限公司章程 三会 股东大会、董事会、监事会“三会”议事规则 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 关联关系 公司与控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其直接或间接控制的企业之间的关系，以及可能导致公司利益转移的其他关系。公司法 中华人民共和国公司法 报告期 2015 年 1-12 月 元、万元 人民币元、人民币万元 主办券商、申万宏源 申万宏源证券有限公司 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第5 页，共 108 页 第一节声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了 2015 年年度审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 一、研发模式风险 公司目前的研发模式主要采取的是委托开发，即公司在需要开发新产品时委托第三方开发并进行临床试验。新产品开发成功后，由第三方将相关研发资料独家转让给公司并配合公司完成临床试验。由于公司不直接参与研发，其对新产品研发的控制力较弱，若第三方研发机构不能如期的完成药品研发或者研发的药品不符合相关规定，公司的生产经营、竞争力将受到严重影响。公司目前亦在积极筹备组建新斯顿药物研究所，以解决长期困扰公司的产品开发瓶颈问题。二、对单一供应商采购额较大的风险 2013 年度、2014 年度以及 2015 年度公司向浙江诚意药业有限公司采购的金额分别为 3,931,623.93 元、10,445,512.82 元及 9，105，871.81 元,占总采购金额的比重分别为 34.62%、56.39%及 59.08%。公司对单一供应商的采购金额较大且逐年上升，主要是由于浙江诚意药业有限公司是国内生产盐酸氨基葡萄糖的主要企业。公司与浙江诚意药业有限公司有着良好的合作关系并签订了战略协议以保障公司主要原材料的供应，同时随着生产盐酸氨基葡萄糖企业的增加，公司对单一供应商的依赖度将降低。尽管公司与浙江诚意药业有限公司建立了良好的合作关系，若浙江诚意药业有限公司自身出现经营困难或者与公司的合作关系终止，短时间内将会对公司的原材料供应产生重大不利影响。四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第6 页，共 108 页 三、产品较为单一、盈利能力下降的风险 公司于 2014 年下半年停产了包括液体类产品四物合剂、固体类产品四物片等在内的市场竞争力较差、出现销售亏损的产品，目前公司所生产和销售的药品主要为步迈新、雷定和乐易扶三类，其中步迈新销售收入在 2013 年度、2014 年度及 2015 年年度占营业收入的比重分别达到 50.91%、68.86%及 91.45%，所占比重较大且处于不断提高状态。步迈新主要用于预防和治疗骨关节炎，公司的产品具备一定的质量和品牌优势，且此类产品目前市场需求量较大，具备良好的潜力和市场前景。但由于公司对单一产品依赖程度较高，一旦市场上出现效果类似甚至更好的替代产品，公司将面临销售下滑、盈利能力明显下降的风险。与此同时，由于部分亏损产品的停产，公司为维持和扩大优势产品的销售，报告期内在市场营销费用方面的开支明显加大，这也导致了期间费用的上升和销售净利润率的明显下滑。针对上述风险，公司目前已采取的措施包括调整和更新生产线设备，以改进生产工艺并降低生产成本，同时公司亦在积极筹备组建新斯顿药物研究所，加快新药的研发工作，从而降低单一产品依赖的风险。四、国家监管、产业政策的风险 医药的安全和有效性关系到患者的生命安全，各国政府都采用严格的措施对其进行监督管理。为维护广大患者的利益，我国对医药生产实行统一的依法监管。如果公司未来不能满足国家药品监督管理部门的有关规定，将对公司的生产经营产生重大影响。五、无形资产处置产生的潜在大额非经常性损益 于 2014 年 8 月 30 日，公司与神威药业（四川）有限公司签订药品生产技术转让合同，将公司持有的杞菊地黄口服液、小儿咳喘灵口服液、四物片、四物胶囊、四物合剂、乳癖舒片、清热解毒口服液、和血胶囊、参七心疏片 9 项药品的生产技术及批件所有权作价 2,200.00 万元转让给对方。截至报告期期末，公司已收到上述转让价款，但相关的变更手续仍在办理中，转让交易尚未完成。截至上述转让合同签署日，该交易中涉及的知识产权在公司财务报表中确认为无形资产的金额已全部摊销完毕，账面价值为 0。若上述转让交易完成，公司将根据会计准则，将转让对价扣除交易相关的费用及税金后的金额确认为无形资产处置损益，据估算上述无形资产处置可能产生约1,500.00 万元的潜在税后净收益，从而形成金额重大的非经常性损益 本期重大风险是否发生重大变化：否 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第7 页，共 108 页 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 四川新斯顿制药股份有限公司 英文名称及缩写 Sichuan Xinsidun Pharmaceutial Co.,Ltd 证券简称 新斯顿 证券代码 837084 法定代表人 彭晋川 注册地址 成都现代工业港南片区 办公地址 成都市金牛区西体北路 5 号力博商务楼 主办券商 申万宏源证劵有限公司 主办券商办公地址 上海市徐汇区长乐路 989 号 45 层 会计师事务所 大华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 谢栋清、王强 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 二、联系斱式 董事会秘书或信息披露负责人 黄才智 电话 028-87673900 传真 028-87676600 电子邮箱 公司网址 http:/www.hong- 四川省成都市西体北路 5 号力博商务楼 610000 公司指定信息披露平台的网址 http/ 公司年度报告备置地 四川省成都市西体北路 5 号力博商务楼 三、企业信息 单位：股单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016-04-25 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 苯酰甲硝唑分散片（乐易扶）、盐酸氨基葡萄糖片（步迈新）、氯雷他定口腔崩解片（雷定）普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 20,600,000 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第8 页，共 108 页 控股股东 四川新健康医药投资集团有限公司 实际控制人 彭晋川 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 91510100202500724L 否 税务登记证号码 91510100202500724L 否 组织机构代码 91510100202500724L 否 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第9 页，共 108 页 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 57,877,415.05 72,980,746.71-20.69%毛利率%35.25%18.57%-归属于挂牌公司股东的净利润 2,056,122.47 4,040,835.54-49.12%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,378,585.98 3,852,730.54-38.26%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）4.08%9.38%_ 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）4.72%8.94%-基本每股收益 0.10 0.20-49.12%二、偿债能力 单位：元单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 83,714,919.87 84,227,689.34-0.61%负债总计 28,044,712.36 39,113,604.30-28.30%归属于挂牌公司股东的净资产 55,670,207.51 45,114,085.04 23.40%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.70 2.19 23.40%资产负债率%33.50%46.44%-流动比率 1.88 1.42-利息保障倍数 0.00 0.00 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第10 页，共 108 页 三、营运情况 单位：元单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 19,780,111.46 7,962,417.28 148.42%应收账款周转率 14.80 7.94-存货周转率 2.38 2.24-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%-0.61%-1.77%-营业收入增长率%-20.69%9.64%-净利润增长率%-49.12%-31.48%-五、股本情况 单位：股单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增 减 比增 减 比例例%普通股总股本 20,600,000 20,600,000-计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位：元单位：元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）20,800.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-340,197.31 其他符合非经常性损益定义的损益项目 非经常性损益合计-319,397.31 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第11 页，共 108 页 减：所得税影响数 3,066.20 非经常性损益净额（影响净利润）-322,463.51 减：少数股东权益影响额 0 归属于母公司普通股股东净利润的非经常性损益-322,463.51 扣除非经常性损益后的归属于母公司普通股股东净利润 2,378,585.98 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第12 页，共 108 页 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 公司主要从事西药制剂的生产和销售，其具有完整的生产经营体系。公司的商业模式主要包括以下三大环节：首先，公司向经审验合格的供应商采购原辅料，采购回厂的原辅料必须经检测且能达到公司的质量标准和请购部门的使用要求，入围公司的供应商皆需要经过公司的 QA 审批，以严格控制原材料的来源，确保原材料的质量，为公司产品质量奠定基础；其次，公司以市场为导向，研发为驱动，生产满足客户及市场需求的西药制剂；最后，公司生产的产品主要通过经销商或代理商销往全国大中小医院、诊所或零售企业，其最终用户为医疗患者。（一）研发模式 公司目前的研发模式主要采取的是委托开发，即公司在需要开发新产品时委托第三方开发并进行临床试验。新产品开发成功后，由第三方将相关研发资料独家转让给公司并配合公司完成临床试验。公司的产品开发部门全程跟踪新产品的开发，并复核新产品的工艺以及新产品的申报注册直至拿到药品生产批件。（二）采购模式 公司生产部每月 25 号前向采购部提交次月生产计划，采购部根据生产计划并结合设备部、质量部、生计部、库房提交的日用物资采购计划进行汇总，在此基础上制定形成整个生产基地的月物料采购计划。计划形成后，财务部和采购部对价格进行审核，生产总监对数量和规格进行审核。计划批准通过后，采购部根据当月物料采购计划进行市场调研，将收集到的供应商资料提交质量部审查并列出合格供应商清单，由采购部牵头，结合质量部、生产部、设备部的意见确定两到三家质优价廉的合格供应商。公司根据不同物料与经上述程序分别确定的供应商签订采购合同，明确采购价格、交货方式、交货时间、交货地点、付款方式及付款时间等信息。物料到货后，公司质量部对其进行检验，检验不合格的物料全部进行退换，检验合格的物料由库房入库并由各部门根据计划领用。公司按照国家要求建立了相应的 GMP 质量管理体系，对所有生产使用物料均建立了相应的质量标准，且对各项物料的企业内控标准均等于或高于国家标准。（三）生产模式 公司采取以“销量定产量”的生产模式，即根据产品的合同订单情况和库存量下达生产订单并组织安排生产，同时根据市场需求的变化结合库存情况对生产计划进行调节。公司采用储备部分销量较大的常规产品的生产模式，以满足市场需求，提高对用户需求的快速反应能力。公司按照 SMP、SOP 组织生产，并严格执行国家标准及行业标准。公司已经建立了良好的质量保证体系，通过全过程的质量控制，强化管理，提升产品质量，为公司今后长期规范、稳定、有序的发展奠定了基础。公司在生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等文件执行，在每道工序进行生产时均注意质量的检测与控制，以便及时发现质量问题；同时，公司注重培养每位员工的质量意识，如发现问题，立即停止生产，直到妥善解决，从而确保不合格品或可能有四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第13 页，共 108 页 问题的产品不流入下道工序。（四）销售模式 公司目前已逐步形成层次分明、组织有序、责权明确的营销模式，保证销售环节高效运作。公司的销售模式是面向全国招代理商或经销商，在不同区域销售模式可分为区域独家代理和区域多家代理模式。年度内变化统计：事项事项 是或否是或否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司紧紧围绕年度制定的经营目标开展工作，调整产品结构，加大新药研发力度。合理配置资源，强化技术创新，防控风险。2015 年营业收入 5787.74 万元，比上年同期减少 1510.33 万元，减少 20.69%；净利润 205.61万元，比上年同期减少 49.12%；截止 2015 年 12 月 31 日，公司总资产 8371.49 万元，净资产 5567.02 万元。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比变动比例例%占营业收占营业收入 的 比入 的 比重重%金额金额 变动比变动比例例%占营业收占营业收入 的 比入 的 比重重%营业收入 57,877,415.05-20.69%-72,980,746.71 9.64%-营业成本 37,476,616.01-36.94%64.75%59,427,780.49 11.63%81.43%毛利率%35.25%-18.57%-管理费用 4,947,733.44 24.66%8.55%3,968,973.71 23.05%5.44%销售费用 11,499,294.08 149.23%19.87%4,613,903.42 60.20%6.32%财务费用-67,986.31 187.54%-0.12%-23,643.89 92.38%-0.03%营业利润 3,371,920.67-28.65%5.83%4,725,670.97-33.05%6.48%营业外收入 20,800.00-90.60%0.04%221,300.00 0.00%0.30%营业外支出 340,197.31 0.00%0.59%0.00 0.00%0.00%净利润 2,056,122.47-49.12%3.55%4,040,835.54-31.48%5.54%项目重大变动原因:1、公司报告期内营业收入 5787.74 万元较上年下降 20.69%，主要是因为公司基本停止了液体类产品的销售。四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第14 页，共 108 页 2、公司报告期内营业成本 3746.66 万元较上年下降 36.94%，主要是因为公司加大了生产成本的控制和生产工艺的调整。3、公司报告期内毛利率为 35.25%较上年增加了 89.87%，主要是因为公司加大了毛利率较高产品的生产销售。4、公司报告期内管理费用为 494.77 万元较上年增加了 24.66%，主要是因为公司人员工资和公司上市中介费用的增加。5、公司报告期内销售费用为 1149.93 万元较上年增加了 149.23%，主要是因为公司加大了新市场的开发力度，并在全国各地召开了各种形式的学术推广会议以及人员差旅费、新增市场产品运输费用、车辆费用。6、公司报告期内财务费用为-6.79 万元较上年减少了 187.54%，主要是因为公司收到股东投资款、同时减少了采购款的支付、公司的银行存款余额增加较大。7、公司报告期内营业利润为 337.19 万元较上年减少了 28.65%，主要是因为公司调整产品结构，营业收入减少所致。8、公司报告期内营业外收入为 2.08 万元较上年减少了 90.60%，主要是因为报告期内收到政府补助奖励资金减少。9、公司报告期内营业外支出为 34.20 万元较上年增加 100%，主要是因为自查补交以前年度税款所产生的滞纳金所致。10、公司报告期内净利润 205.61 万元较上年减少 49.12%，主要是因为营业收入减少，费用增加。(2)(2)收入构成收入构成 单位：元单位：元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金本期成本金额额 上期收入金额上期收入金额 上期成本金上期成本金额额 主营业务收入 57,832,256.05 37,434,260.14 72,967,306.71 59,427,780.49 其他业务收入 45,159.00 42,355.87 13,440.00-合计合计 57,877,415.05 37,476,616.01 72,980,746.71 59,427,780.49 按产品或区域分类分析：单位：元单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业收入比占营业收入比例例%上期收入金额上期收入金额 占营业收入比占营业收入比例例%液体类产品收入 373,771.96 0.65%13,931,121.34 19.09%固体类产品收入 57,458,484.09 99.35%59,036,185.37 80.91%合计 57,832,256.05 100.00%72,967,306.71 100.00%收入构成变动的原因 公司报告期内液体类产品收入 37.37 万元下降 1355.74 万元，下降 97.31%，主要是因为公司基本停止了生产成本较大，毛利率较小的液体类产品的生产销售。(3)(3)现金流量状况现金流量状况 单位：元单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第15 页，共 108 页 经营活动产生的现金流量净额 19,780,111.46 7,962,417.28 投资活动产生的现金流量净额-4,633,365.50-2,431,053.31 筹资活动产生的现金流量净额 8,500,000.00 0.00 现金流量分析：1、公司报告期内经营活动产生的现金流量为 1978.01 万元，净额较上年增加了 148.42%，主要是因为公司购买商品支付的现金减少。2、公司报告期内投资活动产生的现金净流量为-463.33 万元，较上年增加了 90.59%，主要是因为公司固定资产的增加。3、公司报告期内筹资活动产生的现金净流量为 850.00 万元，较上年增加了 100%，主要是因为收到股东投资款。(4)(4)主要客户情况主要客户情况 单位：元单位：元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 四川新吉医药有限责任公司 11,243,931.62 19.44%否 2 福建省医药有限责任公司 3,888,188.03 6.72%否 3 华润苏州礼安医药有限公司 3,003,418.80 5.19%否 4 西藏泰达厚生医药有限公司 2,316,666.67 4.01%否 5 成都安一达医药有限公司 2,187,589.74 3.78%是 合计 22,639,794.86 39.14%-(5)(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位：元单位：元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 浙江诚意药业股份有限公司 9,105,871.81 59.08%否 2 成都普仕瑞包装印务有限公司 661,989.85 4.30%否 3 成都伟福实业有限公司 1,086,031.22 7.95%否 4 山东聊城阿华制药股份有限公司 1,225,923.10 7.95%否 5 成都宏博实业有限公司 648,995.73 4.21%否 合计 12,728,811.71 83.49%-(6)(6)研发支出研发支出 单位：元单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 3,908,670.93 6,351,300.00 研发投入占营业收入的比例%6.75%8.70%2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本年期末本年期末 上年期末上年期末 占总资产比重的占总资产比重的四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第16 页，共 108 页 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的比重的比重 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的比重的比重 增减增减 货币资金 37,837,256.32 166.64%45.20%14,190,510.36 63.88%16.85%28.35%应收账款 3,481,004.07-19.66%4.16%4,332,999.63-69.17%5.14%-0.99%存货 7,807,242.86-67.06%9.33%23,699,623.74-19.14%28.14%-18.81%长期股权投资-固定资产 17,066,132.13-8.84%20.39%18,721,678.47-1.12%22.23%-1.84%在建工程 126,100.00 0.00%0.15%-0.15%短期借款-长期借款-资产总计 83,714,919.87-0.61%-84,227,689.34-1.77%-资产负债项目重大变动原因：1、报告期内公司货币资金较上年增长 166.64%，主要是因为收到股东投资款和股东归还的借款。2、报告期内公司存货较上年同期减少 67.06%，主要是因为公司加强了库存管理以及产品结构调整所致。3.3.投资状况分析投资状况分析 (1)(1)主要控股子公司、参股公司情况主要控股子公司、参股公司情况 -(2)(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 -(三三)外部环境的分析外部环境的分析 （一）公司所处行业的分类 根据中国证监会 2012 年发布的上市公司行业分类指引规定，公司属于大类“C27医药制造业”；根据国民经济行业分类（GB/T 4754-2011），公司所属行业为“C27 医药制造业C2720 化学药品制剂制造”；根据全国中小企业股份转让系统有限责任公司挂牌公司管理型行业分类指引，公司所处行业为“27 医药制造业2720 化学药品制剂制造”。（二）行业概况 1、行业的主管部门、监管体制及主要法规及政策（1）行业主管部门及监管体系 医药制造行业的主管部门是国家发展与改革委员会、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、环保部等。国家发展和改革委员会组织拟订综合性产业政策，负责协调产业发展的重大问题并衔接平衡相关发展规划和重大政策，做好与国民经济和社会发展规划、计划的衔接平衡；协调农业和农村经济社会发展的重大问题；会同有关部门拟订服务业发展战略和重大政策，拟订现代物流业发展战略、规划，组织拟订高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策，协调解决重大技术装备推广应用等方面的重大问题。国家食品药品监督管理局负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；建立食品安全隐患四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第17 页，共 108 页 排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。卫生和计划生育委员会负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及紧急调度职能。人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。环保部将制药企业列入重污染行业，实行严格的监管，出台多项规定，督促制药企业排污达标。制药企业必须符合国家环保部和各地方环保厅的环保规定，依法领取排污许可证，并达到污染物排放许可证要求，方可生产。（2）行业主要法规及政策 序号法规/政策名称颁布机构主要内容颁布日期 1 中华人民共和国药品管理法全国人大常委会开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在通过 GMP认证并取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品经营企业必须依法通过 GSP 认证，取得药品经营质量管理规范认证证书，方可依法经营药品。2015 年 4 月 24 日 2 药品注册管理制度国家食品药品监督管理局药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请 2007 年 6 月 18 日 3 药品技术转让注册管理规定国家食品药品监督管理局药品技术转让包括新药技术转让及生产技术转让；2009 年 08 月 19 日 4 关于印发推进药品价格改革意见的 通知国家发展改革委等部门我国从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。2005 年 5 月 4 日 2、行业发展概况（1）发展快速，但与发达国家差距依然不小 医药产业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点。据统计，我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到 23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，在 2011 年及2012 年分别增长了 26.50%和 20.10%。2013 年达 22,297 亿元，同比增长 18.79%。据中国医药统计网和统计局数据，2013 年医药工业增加值同比增长 12.70%，增速较上年的 14.50%有所回落，但高于全国工业平均水平 3.0 个百分点，处于各工业大类前列，在整体工业增加值中所占比重不断增加。2013 年，医药制造业主营业务收入达 20592.93 亿元，同比增长 18.78%；利润总额为 2071.67 亿元，同比增长 11%。虽然我国医药行业发展迅速，但受我国人均收入和医疗保障水平较低的影响，现阶段我国医药市场规模同发达国家相比仍然存在较大差距。与中高收入国家的医疗支出水平相比，中国的人均医疗支出水平仅为其几十分之一，差距较大。四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第18 页，共 108 页 （2）消费需求增长 医药产品较之其他消费品，其消费者需求相对稳定。未来我国人口数量仍将持续增长，老龄化程度正在加剧，对医药产品的需求将大幅上升。总体来看，随着新医改的推行和全民医疗保障体系的不断深入实施，今后几年我国医药行业供求状况仍将保持良好发展态势。据 IMS Health 预测，到 2018 年我国药品销售将达到 10,560 亿人民币。首先，我国是世界人口第一大国，巨大的医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。其次，我国老龄化进程加快。据统计，2001-2020 年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加 596 万老年人口，年均增长速度达 3.28%，大大超过总人口年均 0.66%的增长速度，到 2020 年，老年人口将达到 2.48 亿。此外，深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。（3）医药企业多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型龙头企业。我国医药制造企业仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低，市场同质化竞争加剧。虽然 GMP 制度的实行淘汰了一批落后企业，但是具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏，医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决。3、行业与行业上下游的关系 医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、化工行业、商业流通、医疗保健、医疗卫生等不同的领域。制药行业（药品生产）又分为化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药和生物制药等子行业。目前，公司的主要业务是化学制剂（西药制剂）的生产和销售，公司的上游主要是化学原料药的生产企业，下游主要是医药流通企业。4、行业的市场规模及竞争程度（1）国内医药市场规模 医药行业作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相关的行业之一，具有良好的发展前景，为我国国民经济的重要组成部分。改革开放以来，我国医药行业一直保持着快速增长的态势，根据国家卫生和计划生育委员会发布的2013 中国卫生统计年鉴中的统计，2012 年我国医药卫生总费用支出已达到 27,845.8 亿元，占当年 GDP 比重的 5.36%。2012 年 1-12 月，医药工业产值 18,770 亿元人民币，同比增长 20.10%。根据 CFDA 南方医药经济研究所2014 年度中国医药市场发展蓝皮书的数据，我国医药工业总产值保持了持续快速的增长态势，我国医药工业总产值由 2007 年的 6,719 亿元上升至 2013 年的 22,297 亿元，年均复合增长率达 22.13%。根据国家统计局相关数据，2013 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入 21,681.6 亿元，同比增长 17.9%。2007-2013 年我国医药工业总产值及增长情况：根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所（南方所）的数据：“十一五”期间，我国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为 24.40%，进入“十二五”，2011 年及 2012 年分别增长 26.06%和 20.27%。2013 年达 21,543 亿元，同比增长 17.91%。根据医药工业“十二五”发展规划20112015 年期间，医药工业总产值目标年均增长 20，工业增加值年均增长 16；医药出口额达到年均增长 20以上，到 2015 年中国医药工业总产值将超过 3 万亿元人民币。（2）全球医药市场规模 随着世界各国经济的发展，特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球四川新斯顿制药股份有限公司 2015 年度报告 第19 页，共 108 页 医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。根据专业医药调研咨询机构 IMS Health 公司的统计，2006 年至 2012 年全球医药市场规模由 6,910 亿美元增长到 9,240 亿美元，年平均增长率为 5.6%，高于同期世界经济增长率。2012 年全球的药物销售规模为 9,240亿美元，同 2011 年的 8,800 亿美元增长 5%。2013 年，全球药品市场规模达到 9,619 亿美元，同比增长 4.1%。5、进入本行业的壁垒（1）资质壁垒 药品作为关系人民生命健康的特殊商品，国家对其生产经营制定了一系列的监管制度。目前，药品生产企业必须取得药品生产许可证、药品注册批件和生产车间的 GMP认证，药品经营企业必须取得药品经营许可证及 GSP 认证，从事药品实验室实验研究需通过 GLP 认证，进行临床研究需通过 GCP 认证，中药材生产种植企业需通过 GAP 认证，药品原辅料进口还应取得进口药品注册证或医药产品注册证。同时，根据中华人民共和国专利法规定，专利药品具有一定时期的保护期限，在保护期内不允许其他企业生产,这些制度规定形成了行业进入的政策性壁垒。（2）资金、技术、人才壁垒 制药行业是高技术、高风险、高投入的产业，药品从临床前研究、临床研究、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高、对人员的专业素质要求高，资金投入大、周期长，因此制药行业存在较高的资金、技术、人才壁垒。（3）品牌壁垒 由于医生和患者十分重视药品的质量、疗效和副作用，故消费者在选择药品时十分谨慎，一旦某种品牌的药品为广大医生和患者所接受，并建立了品牌知名度，其他厂商的药品很难与之竞争。（三）影响行业发展的有利