836477_2015_元延医药_2015年年度报告_2016-04-21.pdf

1 元延医药 NEEQ:836477 北京元延医药科技股份有限公司 北京元延医药科技股份有限公司 年度报告 2015 2公 司 年 度 大 事 记 2016 年 2 月 28 日，我公司收到全国股转公司出具的关于同意北京元延医药科技股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函。公司股票于 2016 年 3 月 25日在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让。报告期内公司进行了新办公楼的装修工作。新办公楼使用面积超过 2000 平方米。截止目前工程进展顺利，预计 5 月初公司完成搬迁工作。新办公楼是集实验、办公为一体的综合办公楼。新办公楼的投入使用，将大大改善全体员工的办公环境、提高工作效率，提供更加良好的研发环境，双倍提升公司的业务量，使公司发展迈出崭新的一步。3目录第一节 声明与提示第一节 声明与提示.6第二节 公司概况第二节 公司概况.8第三节 会计数据和财务指标摘要第三节 会计数据和财务指标摘要.10第四节 管理层讨论与分析第四节 管理层讨论与分析.12第五节 重要事项第五节 重要事项.21第六节 股本变动及股东情况第六节 股本变动及股东情况.23第七节 融资及分配情况第七节 融资及分配情况.25第九节 公司治理及内部控制第九节 公司治理及内部控制.29第十节 财务报告第十节 财务报告.334释义 释义项目释义项目 释义释义 一、一般词释义一、一般词释义 公司、本公司、股份公司、元延医药 指 北京元延医药科技股份有限公司 元延有限、有限公司 指 北京元延医药科技有限公司 实际控制人 指 程旭、王立强 汇商华邦 指 汇商华邦（天津）股权投资基金管理有限公司 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 海淀工商局 指 北京市工商行政管理局海淀分局 三会一层 指 公司股东大会、董事会、监事会及经理层的简称 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商、国海证券 指 国海证券股份有限公司 会计师 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）律师 指 北京德恒律师事务所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 股份有限公司公司章程 股东大会、董事会、监事会 指 股份有限公司股东大会、董事会、监事会 报告期 指 2015 年1 月1 日-12 月31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 二、专业名词或术语释义二、专业名词或术语释义 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的报酬。根据药物研发工作的先后顺序及主要阶段，CRO 可进一步区分为临床前CRO 和临床试验CRO。临床前CRO 主要包括化合物的筛选及确定，临床前药学研究、合成研究、制剂研究及安全性评价，新药临床批件及仿制药生产批件申报资料的整理及申报等。临床试验CRO 的工作内容主要包括临床试验、药品注册审批及上市后持续研究等。新药 指 根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品，未在境内外上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。创新药 指 根据药品注册管理办法规定，化学药品创新药指化学药品注册分类中的3 类化学药品 仿制药 指 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品 化药3 类 指 根据药品注册管理办法，化学药品注册分类包括1-6 类。5化药 3 类指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。根据具体情况的不同，化学药品三类又进一步划分为3.1-3.4 类 化药6 类 指 根据药品注册管理办法，化学药品6 类指已有国家药品标准的原料药或者制剂，也即化学药品注册分类中的仿制药 药品注册 指 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药物临床试验批件 指 由国家食品药品监督管理局颁发的，允许开展药物临床试验的批准证书 生产批件 指 国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件 技术开发 指 根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括化合物筛选、临床前药学研究、临床批件申请、协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费的模式 技术转让 指 根据国内外新药研发方向和市场的发展趋势，结合技术专长，进行部分新药和专利到期药的自主研发业务。其业务流程同样分为临床前研究和临床研究，公司获得相关临床批件或生产批件后进行一次性技术转让 CFDA、药监局、国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 6第一节 声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。信永中 和 会 计 师 事 务 所（特 殊 普 通 合 伙）对 公 司 出 具 了 标 准 无 保 留 意 见 审 计报告XYZH/2016TJ10299号，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。【重要风险提示表】【重要风险提示表】事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 1、实际控制人不当控制的风险 公司控股股东程旭持有公司股份 280 万股，持股占比为 35%，王立强持有公司股份 236 万股，持股比例为 29.5%。程旭、王立强合计持股 64.5%，对公司构成实际控制。同时，程旭担任公司的董事长兼董事会秘书，王立强担任公司董事兼总经理，对公司经营管理拥有较大的影响力。因此，若程旭、王立强利用其实际控制地位和管理职权对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。2、市场竞争风险 目前国内从事国内业务的临床前 CRO 企业同质化竞争比较严重，尤其是通用名药品类的研发，一个药品可能有几十家乃至上百家都在研发，低水平重复仿制现象严重。由于业内企业普遍集中于三类和六类药的研发服务业务，一类创新药的技术储备不足，创新药研发服务业务总体开展有限。如果业内企业继续集中于三类和六类药业务，不注重对一类创新药的技术储备和业务开拓，行业或将呈现出较低技术水平的业务重复、无序开发，研发产品也会面临着市场风险。如果公司不能紧跟行业的发展步伐，推出有竞争力的产品，不排除公司在未来市场竞争中失利的可能。3、合同周期较长引发的风险 药品研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，致使公司签署的技术研发服务合同履行周期较长。在新药或仿制药较长的研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等较多不确定的因素，虽然合同7 双方能够认识到履行过程中的一些风险，但仍然可能会面临非公司原因导致合同终止或延期的风险。4、管理风险 通过前期业务拓展和业内口碑等方式拥有了一批比较稳定的客户群体，公司目前的管理团队能够适应公司发展现状。但是，随着公司的持续发展，公司的资产规模逐渐增长，经营活动更趋复杂，由此对公司的管理水平和决策能力提出了更高的要求，并且需要考虑公司管理中会涉及到更多环节。如果公司不能随着经营规模的扩大而相应提升管理水平，可能存在不能实施科学有效管理决策的风险。5、核心技术人员流失的风险 公司所处行业为轻资产的知识密集型行业。企业只有具备核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量不同专业背景的核心技术人才，在本行业具有一定的竞争优势。但是，随着该行业的不断发展，CRO 企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名 CRO 企业会进一步加大对核心技术人才的挖掘力度，公司面临人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的生产经营产生一定影响。公司共有 30 名技术人员，占员工总数的 79%，其中 4 名核心技术人员。公司目前技术开发、技术转让项目均是在核心技术人员主持下开展，若核心人才流失，将会对公司的生产经营产生一定影响。6、行业政策变动风险 药品注册管理办法及其配套政策已经对化学药品注册申报工作做出了明确规定，业内公司据此设置了自身的组织架构，制定了内部工作流程和技术标准，形成了与客户的有效合作机制及与监管部门畅通的沟通机制，为行业健康发展提供了重要保障。但是国家药品监督管理局在不断学习和引进欧盟、美国、日本等发达国家和地区的先进监管方式和技术标准，总体上国内医药研发呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦药品注册管理办法及其配套监管措施和技术标准发生变更，业内公司既有研发工作标准和流程将随之发生变化，研发人员技术水平要求提高，研发难度加大，研发周期变长，研发成本也随之提升，对外沟通成本增加，从而对业内公司现有业务的开展产生不利影响。7、税收优惠政策变化的风险 公司系专门从事新药研发的经认定的高新技术企业，在所得税优惠方面，享受15%税率的所得税优惠政策，同时享受在一个纳税年度内转让技术所有权所得不超过500 万元的部分免征企业所得税，超过 500 万元的部分减半征收企业所得税的税收优惠政策。在增值税方面，因提供技术转让、技术开发而享受免征增值税的优惠政策。上述税收政策对公司的发展起到了较大的推动和促进作用。但若国家有关政策发生变动，公司未来适用的税收优惠政策存在着不确定性，一旦上述税收优惠政策发生不利变动，将会对公司的税后利润产生较大影响，因此公司存在因税收政策变化而影响公司利润的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 8第二节 公司概况 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京元延医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 无 证券简称 元延医药 证券代码 836477 法定代表人 程旭 注册地址 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街 15 号 20号 2B 办公地址 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街 15 号 20号 2B 主办券商 国海证券股份有限公司 主办券商办公地址 北京市海淀区西外大街 168 号 会计师事务所 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 邵立新、陈秋霞 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 9 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 程旭电话 010-59771926传真 010-59771923电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街 15 号 20 号 2B 邮编 101102公司指定信息披露平台的网址 http:/公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 3 月 25 日 行业（证监会规定的行业大类）M73 研究和试验发展 主要产品与服务项目 从事化学药品的技术开发、技术转让与技术服务的高新技术企业。公司的研发范围涉及各类新药以及中药、化学药品的研发。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）800.00 万 控股股东 程旭、王立强 实际控制人 程旭、王立强 9四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 91110112688370156H 是 税务登记证号码 91110112688370156H 是 组织机构代码 91110112688370156H 是 10第三节 会计数据和财务指标摘要 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 13,024,116.994,195,226.41 210.45%毛利率%49.02%44.02%-归属于挂牌公司股东的净利润 3,938,628.45789,626.28 398.80%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,778,310.45340,626.28 1,009.22%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）78.19%78.45%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）76.22%33.84%125.24%基本每股收益 0.700.79 42.86%二、偿债能力 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计（元）10,025,422.095331457.00 88.04%负债总计（元）685,494.243,930,157.61-82.56%归属于挂牌公司股东的净资产（元）9,339,927.851,401,299.39 566.52%归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.171.40-16.43%资产负债率%6.84%73.72%-流动比率 633.67%75.28%-利息保障倍数 1961.86786.94-（三）营运情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额（元）2,851,999.93993,375.41-应收账款周转率 37.19 次12.37 次-存货周转率 6.33 次3.75 次-（四）成长情况 本期 上年同期 增减比例 本期 上年同期 增减比例 总资产增长率%88.04%92.79%-营业收入增长率%210.45%-3.38%-净利润增长率%398.80%35.96%-（五）股本情况 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本（股）8,000,0001,000,000 700%11计入权益的优先股数量（股）00-计入负债的优先股数量（股）00-带有转股条款的债券（股）00-期权数量（股）00-（六）非经常性损益 项目项目 金额（元）金额（元）专利实施项目资助款 100,000.00科委技术合同奖励 30,000.002014 年通州区科技创新人才资助奖励资金 60,000.00政府补助合计政府补助合计 190,000.00固定资产处置损失固定资产处置损失 29,682.00 非经常性损益合计非经常性损益合计 160,318.00所得税影响数 0少数股东权益影响额（税后）0非经常性损益净额非经常性损益净额 160,318.00 12第四节 管理层讨论与分析第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析（一）商业模式（一）商业模式 年度内变化统计：事项 是或否 事项 是或否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否（二）报告期内经营情况回顾（二）报告期内经营情况回顾 2015 年度是公司战略布局重要的阶段，公司管理层提出三大重点年度计划：1、开展申请新三板挂牌工作 2、提高公司技术水平并扩充市场范围 3、改善公司办公环境，提升公司整体形象 公司 2015 年度进行申请新三板挂牌工作，经过不懈努力，公司于 2015 年 10 月 15 日完成了股份公司改制，并于 2016 年 3 月 25 日正式挂牌新三板，完成了 2015 年挂牌新三板的既定目标，从此公司在资本市场迈出了崭新的一步。自 2015 年 10 月 15 日股份公司成立以后，公司按照公司法 证券法 公司章程等有关法律、法规的要求建立健全了以股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的权责明确，同时规范了公司相关管理制度。2015 年，国家药监局对药品注册的核查进行了更加严格的管控，导致很多国内药厂对药物新品的开发持观望态度。面对困难的市场局面，公司领导亲自带队，拜访新老客户，交流新形势下药物研发的目标和要求，用公司的研发实力打消客户的顾虑，目前已有多个厂家领导表示希望和我公司建立定期交流、长期公司业务立足于新药和仿制药的药品技术开发和注册管理，致力于医药研发技术外包的 CRO 服务，包括技术服务、技术开发、技术转让三种业务形式。报告期内公司商业模式未发生变化。1、公司属于医药产品临床前研究的 CRO 企业。主要从事与药物研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容。公司秉承与多家研究机构交流合作，充分发挥人才、技术及设备等方面的优势，增强公司的创新和生存能力。2、公司凭借现有的三个核心技术平台：新药合成平台、药物分析平台、制剂研发平台及自主研究的多项核心技术在提供新药品种技术转让的同时，可以顺利完成在研项目的研究工作，为产业化的实施奠定坚实的基础，同时随着公司项目的不断推进已实现阶段性、模块化研发。3、2016 年公司将着重扩展市场范围，凭借公司高端的实验设备、精锐的研发团队加强与权威医药机构及各大院校的合作，建立战略联盟，展现公司精湛技术水平的同时提升公司在业界更加良好的信誉。13合作伙伴关系。同时公司加大市场开发投入，参加全国性的技术转让会议，拓展更多优质制药企业客户。公司扩充了研发团队，配置优秀专业的技术人员，提高内部工作效率，强化了公司核心科研技术人力资源的核心竞争力，大力推动了公司业务的发展。根据公司年度发展计划，于 2015 年下半年启动了新办公楼装修工程，新办公楼的投入预示着公司将具备更高的研发实力，开拓更加宽广的技术市场。我们按照年初制定的经营计划循序渐进的推进工作，经过了一年的努力，基本完成了既定的计划目标。公司总体财务状况：报告期内，公司实现营业收入 1302.41 万元，于上年度同期增长了 882.89 万元，同比增长了 210.45%；实现营业净利润 393.86 万元，较上年同期的净利润大幅增长了 314.90 万元同比增长了 398.80%；公司总资产 1002.54 万元，净资产 933.99 万元，资产负债率 6.84%。公司报告期内主营业务内容为技术开发、技术转让、技术服务，成功通过了 3 个品种的现场核查，授权了 2 项发明专利。1、主营业务分析、主营业务分析（1）利润构成）利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例占营业收入的比重变动比例占营业收入的比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的比重占营业收入的比重 营业收入 13,024,116.99 210.45%100%4,195,226.41-3.39%100%营业成本 6,639,335.66 182.69%50.98%2,348,659.11-14.67%55.98%毛利率 49.02%11.36%-44.02%20.24%-管理费用 2,638,996.26 79.62%20.26%1,469,236.3341.77%35.02%销售费用 0 0000 0财务费用 2,008.62 99.92%0.02%1,004.69-84.77%0.02%资产减值损失-34,534.00-196.73%-0.27%35,700.00100%0.85%营业利润 3,778,310.45 1009.22%29.01%340,626.28-37.67%8.12%营业外收入 190,000.00-57.68%1.46%449,000.00213.99%10.70%营业外支出 29,682.00 100%0.15%00 0净利润 3,938,628.45 398.80%30.24%789,626.2835.96%18.82%项目重大变动原因：收入构成 收入构成 单位：元 报告期内，公司全年营业收入 1302.41 万元，较去年同期相比增长 210.45%，净利润达到 393.86 万元，较去年同期相比增长 398.80%。主要原因为：报告期内公司成功取得多项品种临床批件，并在严峻的药物审查环境下成功注册申报多项 3 类药品，由此大大提升了公司信誉并展现了公司高水平的研发技术，凭借业内良好的口碑及公司加大力度扩展市场，公司主营业务收入和净利润均有大幅增长。项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期收入金额上期收入金额 上期成本金额上期成本金额 主营业务收入 13,024,116.99 6,639,335.664,195,226.41 2,348,659.11其他业务收入 0 00 0合计合计 13,024,116.99 6,639,335.664,195,226.41 2,348,659.1114 按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例%上期收入金额上期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例%技术转让 12,359,405.66 94.90%4,044,000.00 96.40%技术服务 664,711.33 5.10%151,226.41 3.60%合计合计 13,024,116.99 100%4,195,226.41 100.00%收入构成变动的原因 报告期内，公司营业收入中技术转让收入占比为 94.90%，与 2014 年度的 96.40%相比，变化较小，技术服务收入占比为 5.10%，与 2014 年度的 3.60%相比，变化较小，公司的收入构成保持平稳，无重大变化。（3）现金流量状况 项目 本期金额 上期金额（3）现金流量状况 项目 本期金额 上期金额 经营活动产生的现金流量净额 2,851,999.93993,375.41投资活动产生的现金流量净额-4,403,856.15-1015192.00筹资活动产生的现金流量净额 4,000,000.000现金流量分析：报告期，现金流入总量与上年度同期相比，现金流入净增加额 247 万元，增幅显著提升。主要原因：1、公司本年度加大了市场宣传力度，扩大了市场销售范围，全年主营业务收入技术转让收入增加额 832 万元，现金净流量增长 187.10%；2、2015 年 7 月，公司进行股改增资，注册资金由 100 万元增至 500 万元，吸收股东增资款，产生净现金流入量 400 万元。（4）主要客户情况）主要客户情况序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系1 保诺科技（北京）有限公司 4,284,405.6632.90%否 2 北京华氏康源医药科技有限公司 2,000,000.0015.36%否 3 石家庄中奇制药技术有限公司 1,440,000.0011.06%否 4 石家庄惠凯医药科技有限公司 1,040,000.00 7.99%否 5 北京华氏锦源医药科技有限公司 1,000,000.00 7.68%否 合计合计 9,764,405.6674.99%-（5）主要供应商情况）主要供应商情况序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系1 北京翌博医药科技有限公司 1,825,471.7054.50%否 2 北京筑邦建筑装饰工程有限公司 1,118,083.5633.38%否 3 北京迈瑞达科技有限公司 103,970.753.10%否 4 北京智科嘉华科技发展有限公司 55,004.001.64%否 5 北京智选科汇科技发展有限公司 95,807.002.86%否 合计合计 3,198,337.0195.48%-（6）研发支出）研发支出项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 1,258,720.351,388,923.1515研发投入占营业收入的比例 9.66%33.11%2、资产负债结构分析 单位：元 2、资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本年期末本年期末 上年期末上年期末 占总资产比重的增减占总资产比重的增减 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产的比重占总资产的比重 金额金额 变动变动 比例比例 占 总 资 产的比重占 总 资 产的比重 货币资金 2,768,676.56 763.77%27.62%320,532.78-6.37%6.01%21.61%应收账款 22,154.00-96.73%0.22%678,300.00100.00%12.72%-12.50%存货 333,745.81-81.07%3.33%1,763,881.69274.11%33.08%-29.75%长期股权投资 0 0000 00固定资产 2,888,899.41 21.75%28.82%2,372,750.9834.75%44.50%-15.68%无形资产 1,142,083.34 100.00%11.39%00 011.39%在建工程 0 00000 00长期待摊费 1,650,649.10 100.00%16.46%00 016.46%短期借款 0 0000 00长期借款 0 0000 00资产总计 10,025,422.09 88.04%-5,331,457.0092.79%-8.47资产负债项目重大变动原因：报告期，资产总额与上年度同期相比，增加金额 469.4 万元，增长幅度 88.04%。变动原因：1、资产负债结构分析表中，货币资金的变动对资产总额增长影响较大。原因一，报告期内公司进行了股改增资，吸收股东增资款 400 万元；原因二，报告期内，公司对新办公楼进行了整体装修，支付装修款 165 万元。两项因素的共同影响，使货币资金全年增加 244.61 万元，比上期增长 763.77%。2、应收账款，报告期比上期减少 65.41 万元，主要原因是期末已收回大部分收入；存货，报告期比上期减少143.01 万元，主要原因是期末的未确认收入的研发项目较少。这两项流动资产的减少，对资产总额的减少影响较大。3、无形资产较上年增加 114,.21 万元，主要是购入一项专有技术。4、报告期内长期待摊费增加 165 万元，主要是办公室装修费支出。3、投资状况分析（1）主要控股子公司、参股公司情况3、投资状况分析（1）主要控股子公司、参股公司情况 无（2）委托理财及衍生品投资情况）委托理财及衍生品投资情况 无 （三）外部环境的分析 （三）外部环境的分析 161、监管体制改革，促使 CRO 企业成长 随着国家食品药品监督管理局（SFDA）和其下属的药品审评中心（CDE）对药品监管体制的改革，以及药品注册管理办法的修订施行，我国的监管政策向鼓励药物创新和加强临床试验的方向转变，这直接带动了我国CRO 领域的快速兴起。面对国家越发严格的监管政策，制药企业为了控制成本、缩短周期、减少研发风险、提高新药研发的效率，已趋向于将越来越多的研发环节外包给更专业的 CRO 企业。2、市场新药需求激增，药企研发目标转移 随着中国医药政策的不断规范完善，新药研发格局正在发生深刻变化，从以往的跟踪仿制向自主知识产权创新药物研发过度。目前国际上研发新药的平均时间长达 10 年之久，每年约有 1 亿美元的成本，因此，这种巨额的研发成本给药企带来沉重的负担。尤其在中国，由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，因此新药研发一直是中国药企的软肋，长期制约了国内制药产业的利润水平。医药外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映，对于制药企业而言医药外包无非是最佳选择。3、药审改革，促进企业规范化、集中化 2015 年 8 月国务院发布了 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号）（下称 意见），意见明确提出严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量的年度进出平衡。同时还提出将药品分为新药和仿制药，其中，新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”，同时根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。对仿制药的认定，由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。药审改革净化了整个新药审批环境，未来也有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发，提高药企整体研发动力，提升 CRO 企业的创新性也促使 CRO 企业更加规范化、集中化。在当下药审改革的严峻监查环境下，公司在 2015 年内顺利通过了 3 项药物的核查，获得了客户极大的认可及信任，也因此展现了公司精湛的技术水平。根据政策引导及市场需求分析，严格的药物审批程序和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同时，也大大延长了新药研发的周期，迫使制药企业投入更多的资金用于新药研发。此外国家药品安全“十二五”规划明确提出：“对于 2007 年以前批准上市的仿制药，将分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。此项任务实质上是要通过一致性评价,调整产品结构、促进产业升级、促进我国仿制药质量提高的一个重大举措，要达到保留“有效的合格药”，让“合格的无效药”撤出市场，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责，是利国、利民、利企的好事、实事。但由于一致性评价任务重、情况复杂，需对品种分批分期进行。2016 年 3 月，国家食品药品监督管理局公布的首批评价品种名单，名单中的品种共计 292 个，应在 2018 年前完成评价；与此同时，总局还颁布了一系列的配套政策措施，积极推进仿制药一致性评价的进程。为此，仿制药一致性评价给 CRO 企业带来了巨大的市场空间。（四）竞争优势分析 （四）竞争优势分析 1、高素质科研团队 公司依靠人才队伍建设，提升整体技术创新水平。公司通过对人才的培养、锻炼，组建出一支与企业发展战略和技术创新要求相适应的人才队伍。公司拥有一批高素质的新产品研究开发人员，其中专职科研人员二十余人，全部具有本科以上学历，且在本行业工作数年，完全具备开发各类新药的能力。公司研究中心人员具备良好的医药专业背景及药物研究开发、市场转化经验，是一支团结拼搏、勇于开拓、严谨创新的专业团队。2、强大的研发实力 公司拥有的三个核心技术平台：新药合成平台、新药分析平台及新药制剂平台。上述三个平台技术均源于公司的自主研究，不存在产权纠纷，具有应用范围广和实用性强的特点。公司的高管及核心研发人员长期从事新药研发相关领域的工作，拥有对该领域丰富技术经验，同时能够较好的判断及预测市场的需求，针对市场需求及时17调整公司的研发方向。公司的业务优势主要为依靠公司高管及核心研发人员在对行业准确把握的基础上选择合适的药物品种进行开发。此外，2015 年度公司启动了新办公楼的装修工程，拥有超 2000 平米的实验使用面积，新的研发实验室将双倍提升公司研发产能，扩大业务量。3、丰富的药品报批经验 公司一直本着严谨认真的科研态度和对客户负责的原则，所做的技术资料完整、证明性材料齐全、电子图谱等原始信息真实可追逆等，完全符合最新的申报要求，公司研发团队拥有丰富的临床前研究经验，能够高效的预见并解决新药审批的难点。在新药的研发及申报过程中，如果国家对药品政策发生改变，会直接影响该药品未来的市场前景。其次，新药的时效性十分重要，国家食品药品监督管理总局规定，在新药尚未获得新药证书前，任何厂家均可进行新药的临床申报。所以新药的申报时间是占领该药品市场的重要因素，公司能够利用丰富的药品报批经验，整合软硬件资源，为客户降低研发的时间成本，减少审批环节的风险。2015 年度公司成功通过了 3 个品种的现场核查，获得了合作客户极大的认可及高度的评价。（五）持续经营评价 （五）持续经营评价 公司具有业务独立性、资产独立性、人员独立性、财务独立性、机构独立性，公司在业务、资产、人员、财务和机构方面独立，拥有独立完整的资产结构和业务系统，已形成自身的核心竞争力，具有独立面向市场的经营能力。公司拥有不断创新的能力，加大力度进行研发技术专业培训，重视知识产权保护，报告期内申请了多项专利并成功授权了 2 项发明专利，提升了公司竞争力。2015 年度公司完善了一系列管理制度，加强公司治理和内部控制，为公司进一步规范发展提供了保障。在公司规范治理的同时也在不断优化人才结构，加强对公司管理人员的培训，不断引进研发技术人才。进一步疏导公司体系、流程和制度建设，推进人力资源系统化管理的进程。公司不断完善人力资源管理机制，保证公司的人才发展需求是公司长远发展的基础。报告期内，公司经营情况稳定，不存在可能导致持续经营产生重大疑虑的事项或情况。（六）自愿披露（如有）（六）自愿披露（如有）无 二、未来展望（自愿披露）（一）行业发展趋势（一）行业发展趋势 CRO 是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。随着研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，CRO 渗透率将持续提高。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点，未来几年行业仍将维持快速增长。医药行业是一个高投入、高风险、高回报的行业。药物研发使得制药企业要承担巨大的风险。尤其近几年新药研发的成本越来越高、周期越来越长，但每年上市新药却越来越少。研发的外包会使新药研发的成本更低，风险部分转移；新药研发是一个复杂、多领域多专家合作的活动，外包可以将这个过程分解，降低研发的复杂性，将各方面的优势整合起来；通过对研发活动的分解，把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使得更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。由 CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省 1/3-1/4 的时间。2015 年国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（下称意见）的出台，标志着我国药品审批制度迈上一个新台阶，必将再度刺激药企加大对研发的投入。该意见首次提出仿制药质量一致性评价，所谓一致性评价，其实是现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平的一个提高，因此在市场需求及政策利好的环境下，公司将迎来更大的发展机遇。18（二）公司发展战略 （二）公司发展战略 公司将以“走出去、引进来”的合作方式，加大创新新药的研发投入：计划与中国科学院动物研究所全面开展合作，开发治疗糖尿病，脂肪肝等疾病的一类创新新药，开展临床前药学研究及安全性评价实验。公司将与中国医学科学院北京协和医学院药物研究所开展合作，建立仿制药质量一致性评价研究平台，承接一致性评价技术服务，这也将成为公司新的利润增长点。公司将加大市场开发力度，建立立体式的营销方案及完善的服务体系，挖掘更多的新客户，寻求战略合作伙伴，加大项目推广力度，目前公司将签约的项目有 BVXT,TNFWALFA,DBHPST 等。公司将坚持在医药中间体、原料药和制剂新产品的研发方面进行投入，构建在化学药物研发技术方面的核心竞争能力，旨在为客户提供优质的产品和服务为股东创造投资收益。（三）经营计划或目标 （三）经营计划或目标 2016 年公司计划加大市场开发力度，保持与现有合作客户合作的同时加强与权威研发机构的沟通及拓展相关业务。此外公司将扩大研发规模，增加实验设备，引进高端技术研发人员，增强公司的研发实力。将在现有业务的基础上加大创新药的研发力度，提高公司的竞争能力。（四）不确定性因素 （四）不确定性因素 无 三、风险因素（一）持续到本年度的风险因素（一）实际控制人不当控制的风险（一）持续到本年度的风险因素（一）实际控制人不当控制的风险 公司控股股东程旭持有公司股份280万股，持股占比为35%，王立强持有公司股份236万股，持股比例为29.5%。程旭、王立强合计持股 64.5%，对公司构成实际控制。同时，程旭担任公司的董事长兼董事会秘书，王立强担任公司董事兼总经理，对公司经营管理拥有较大的影响力。因此，若程旭、王立强利用其实际控制地位和管理职权对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。应对措施：一是公司已建立较为科学的法人治理结构和管理制度，以制度规范控