836706_2015_施美药业_2015年年度报告_2016-04-27.pdf

证券代码：836706 证券简称：施美药业 主办券商：东方花旗 1 施美药业 NEEQ:836706 年度报告 2015 江西施美药业股份有限公司 Jiangxi Shimei Pharmaceutical Co.,Ltd.江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 2 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 20 截至 2015 年 12 月 31 日，已申报临床或生产在研药物共 57 项（以受理号计），已批临床品种以受理号计 23 项，以品种计 16 项，其中甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片为国内独家品种，厄贝沙坦氨氯地平片、非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊为国内首仿药物，上述三个品种均已批准临床。在研品种的获批为企业发展注入了持续动力。2016 年 3 月 7 日，公司收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司的同意挂牌函。2015 年 7 月 24 日，公司成功改制为股份有限公司，为进入资本市场铺平道路。2015 年 3 月 25 日，国家发展和改革委员会批准公司成为手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心。2015 年 2 月15 日，公司通过新版 GMP 认证。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 3 目目 录录 第一节 声明与提示.5 第二节 公司概况.11 第三节 会计数据和财务指标摘要.13 第四节 管理层讨论与分析.16 第五节 重要事项.49 第六节 股本变动及股东情况.50 第七节 融资及分配情况.53 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况.56 第九节 公司治理及内部控制.60 第十节 财务报告.74 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 4 释义释义 释义项目释义项目 释义释义 施美药业、公司、股份公司 指 江西施美药业股份有限公司 施美有限 指 江西施美制药有限公司，公司前身 广州施美 指 广州施美药业科技有限公司，公司全资子公司 鸿康投资 指 新余鸿康投资合伙企业（有限合伙），公司股东 鸿汇投资 指 新余鸿汇投资合伙企业（有限合伙），公司股东 国资创投 指 江西国资创业投资管理有限公司 太龙药业 指 河南太龙药业股份有限公司 南京华威 指 南京华威医药科技开发有限公司 南京恒通 指 南京恒通医药开发有限公司 江苏药物所 指 江苏省药研究所有限公司 凯瑞德 指 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 神龙药业 指 江苏神龙药业有限公司 山东创新 指 山东创新药物研发有限公司 东方花旗、主办券商 指 东方花旗证券有限公司 浩天信和，律师事务所 指 北京浩天信和律师事务所 正中珠江、会计师事务所 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）国家卫生计生委 指 国家卫生和计划生育委员会 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 管理办法 指 非上市公众公司监督管理办法 公司章程（草案）指 江西施美药业股份有限公司章程（草案）适用于挂牌后 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 董事会 指 江西施美药业股份有限公司董事会 股东大会 指 江西施美药业股份有限公司股东大会 监事会 指 江西施美药业股份有限公司监事会 三会议事规则 指 股东大会议事规则、董事会议事规则和监事会议事规则 高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监 管理层 指 公司董事、监事及高级管理人员 g、mg 指 克、毫克 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 5 第一节 声明与提示 声明声明 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要重要风险提示风险提示表表 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项重要风险事项简要简要描述描述 1、新药研发和推广风险 新药研发投资大、周期长、风险高。根据药品注册管理办法等相关规定，新药注册审批一般需要经过临床前研究、临床实验、新药申报与审批等环节。截至 2015 年 12 月 31 日，公司已取得 15 项药品注册生产批件，57 项已申报临床或生产在研药物，获得临床批件 23 项，还有 30 项正在进行临床前研究的药物，具有一定的不确定性。若未来新药研发失败，将会影响公司前期投入回收和预期收益的实现。新药研发成功以后，在市场推广方面也具有学术推广费用大、市场环境不确定性高的风险。如果公司研发的新药产品不能适应市场需求，或者在市场推广方面出现障碍，将对公司的盈利水平和战略目标的实公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 6 现产生不利影响。2、产品结构单一风险 公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片，2014 年度、2015 年度其销售额占药品销售额的比例分别为98.05%和 97.84%，占比较高。如若未来苯磺酸左旋氨氯地平片销售发生重大不利变化，将对公司盈利水平产生不利影响。截至 2015 年 12 月 31 日，公司已申报临床或生产在研药物共 57项（以受理号计）。已经批准临床品种以受理号计 23 项，以品种计共 16 项，但获得药品注册生产批件仍需一至两年时间。因此，未来一段时间内，公司存在产品结构单一的风险。3、市场竞争风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，属于战略性新兴产业。国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，亦加剧了行业竞争。公司所处的手性药物子行业，是国家“九五”以来一直重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。公司生产的手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片具有“剂量小、疗效好、安全性高”等优点。与美国辉瑞公司生产的外消旋体降压药物氨氯地平片（商品名：络活喜）相比，2.5mg左旋氨氯地平片等同于 5mg 的氨氯地平片产品功效，具有剂量减半、疗效相当的独特优势，市场需求旺盛。公司在研项目主要为降压、降脂、降糖等手性降“三高”药物，以及抗肿瘤、抗病毒、罕见病药物。在未来一段时间内，随着人们生活水平不断提高、更加关注自身健康状态以及随着政府医疗改革的推进，潜在的市场需要将会更大地释放。但是手性药物行业在快速发展的同时，市场竞争亦在逐步加剧，公司面临着国内药企及国际药企巨头的双面夹击，如果公司不能及时有效地应对，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。4、产业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 7 生产企业的运营成本，并将对医药生产企业的生产和销售产生影响。此外，为配合新医改政策，国家出台了国家基本药物目录，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业，但如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。5、新药技术成果转化服务失败风险 公司自成立以来，一直致力于手性药物的研发，截至 2015年 12 月 31 日，现拥有 15 项药品注册生产批件、57 项已申报临床或生产在研药物，获得临床批件 23 项，还有和 30 项正在进行临床前研究的药物，为公司技术成果转化服务提供了坚实的基础。2015 年公司营业收入中有 40.31%的收入来源于技术成果转化服务。虽然公司建立了由经验丰富的专家组成的专家顾问委员会，能够精准得判断新药技术的趋势及产业化可能性，以及新产品的市场前景，但仍然存在判断失误的可能性，倘若公司技术成果转化服务不当，可能会对公司的盈利水平产生不利影响。6、合作研发失败风险 公司在自主研发的基础上，积极与各大高校、医药科研院所和医药研发企业开展横向联合研发合作，签署新药开发协议或技术转让协议等。由于新药研发投资大、周期长、风险高等特点，未来不确定性大，合作研发过程中可能出现未能达到预期效果、临床前研究失败、临床研究失败、合作研发公司经营出现风险等情况，存在合作研发失败风险，所签署的合作研发协议存在终止的风险。7、药品质量风险 随着药品审批制度改革的推进，监管部门将进一步将强对于药品质量的监督管理。虽然公司已经按照药品 GMP 制定了严格的操作规程，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关的制度、流程进行操作，但随着未来更加严格的药品质量江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 8 相关法律法规的出台，公司为满足相关要求，需要相应增加合规成本，从而可能会对公司经营造成一定程度的影响。8、税收优惠政策变化风险 根据中华人民共和国企业所得税法、高新技术企业认定管理办法和江西省科学技术厅、江西省财政厅、江西省国家税务局和江西省地方税务的相关资格认定文件，公司在2011 年、2014 年两次被认定为高新技术企业，有效期三年，适用于 15%的企业所得税优惠税率。但如果公司未来不能满足高新技术企业认证要求，相关的税收优惠政策发生变化，则将会对公司产生不利影响。9、药品再注册风险 根据药品注册管理办法，生产新药或者已有国家标准的药品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。公司在获取药品生产批件之后，需要进行药品注册并由监管部门核发药品注册批件。药品注册批件的有效期为 5 年，过期之后需要进行再注册，截至 2015 年 12 月 31 日，公司共有包括主打品种苯磺酸左旋氨氯地平片等 5 个品种获得再注册批件，其余的 11 项批件截至年报披露日已全部获得了再注册批件，因此药品再注册风险已经解除。10、供应商集中的风险 2014 年度、2015 年度公司向前五大供应商采购合计占比分别为 75.78%、87.80%。虽然公司前五大供应商较为稳定，但前五大供应商采购额占比较大，2014 年度、2015 年度主要原材料苯磺酸左旋氨氯地平原料药主要从神龙药业采购，单一供应商采购额占总采购额比重分别为 35.54%、39.37%。因此，公司存在供应商集中的风险。11、股权质押风险 根据江西省战略性新兴产业投资引导资金管理暂行办法（府厅发201216 号）规定，施美有限获得 2013 年度江西省战略性新兴产业投资引导资金 700 万元，为期 3 年，无利息，施美有限控股股东江鸿以其所持有的施美有限 10.67%股权提供质江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 9 押担保。施美有限、江鸿与国资创投于 2013 年 11 月 12 日签署了股权质押投资合同（编号：创投引字第 2013121）和股权质押合同（编号：创投引字第 2013122），并办理了股权质押登记手续（股权质押登记编号：内股质登记设字2013第00007）。若公司到期不能及时偿还该引导资金，则公司控股股东上述股权将面临着被强制执行的风险，将可能引起公司股权结构变化，影响公司经营。12、销售毛利率、净利率下降风险 2014 年度、2015 年度公司药品销售毛利率一直维持在较高水平。如果未来公司主要产品招标规则发生变化，招标竞价压力增大、原料药价格出现上升等不利因素出现，则公司毛利率可能出现下降风险；如果公司未来药品销售部分业务通过代理商模式销售的收入比例显著上升，则会相应增加销售费用支出，使得销售净利率出现下降风险。公司销售毛利率、净利率下降，均会进一步影响公司的经营业绩。13、其他非流动资产无法收回的风险 截至 2015 年 12 月 31 日，公司其他非流动资产金额为1,637.00 万元、公司其他非流动资产主要为预付给各大高校、医药科研院所及医药研发企业的合作研发及技术转让款。根据合同约定，若研发失败，研发机构应退还上述预付款项，若研发机构无还款能力，则该部分退款存在无法收回的风险。14、房产权属风险 截至 2015 年 12 月 31 日，公司尚有 3 处房屋正在办理房屋所有权证书。若上述 3 处房产无法取得产权证明，则该权属瑕疵可能会对公司生产经营造成影响。15、实际控制人控制不当风险 截至 2015 年 12 月 31 日，江鸿直接控制公司 57.14%股份，另通过鸿汇投资间接控制公司 19.05%股份，其直接和间接合计控制公司 76.19%股份，为公司控股股东及实际控制人。因此，江鸿对公司经营能够施加重大影响，若公司实际控制人利用其控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 10 本期重大风险是否发生重大变化：否 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 11 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 江西施美药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangxi Shimei Pharmaceutical Co.,Ltd.证券简称 施美药业 证券代码 836706 法定代表人 江鸿 注册地址 江西省抚州市东乡县大富工业园区 办公地址 江西省抚州市东乡县大富工业园区 主办券商 东方花旗证券有限公司 主办券商办公地址 上海市黄浦区中山南路 318 号 2 号楼 24 层 会计师事务所 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 何国铨 周济平 会计师事务所办公地址 广州市东风东路 555 号粤海大厦 10 楼 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 郑旭平 电话 0794-4332118 传真 0794-4332783 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址及邮政编码 江西省抚州市东乡县大富工业园区 公司指定信息披露平台的网址 Http:/ 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 单位：股 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 12 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 4 月 26 日 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 药品生产、销售；医药产品研究开发、技术咨询及技术转让 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本 52,500,000 控股股东 江鸿 实际控制人 江鸿 四、注册情况 项目项目 号码号码 报告期内是否变更报告期内是否变更 统一社会信用代码 91361000744273829R 是 税务登记证号码-是 组织机构代码-是 说明：根据工商总局、中央编办、国家发展改革委、税务总局、质检总局、国务院法制办关于贯彻落实国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见(工商企注字2015121 号)的 通 知,我 单 位 自 2016 年 2 月 25 日 起 启 用 统 一 社 会 信 用 代码:91361000744273829R,原工商注册号 361029210002210 不再使用。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 13 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 70,696,847.19 36,818,766.96 92.01%毛利率 92.85%88.91%-归属于挂牌公司股东的净利润 49,819,054.15 22,017,809.19 126.27%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 48,649,008.30 21,130,277.07 130.23%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）62.36%38.24%-加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）60.90%36.70%-基本每股收益 1.00 0.44 127.27%二、偿债能力 单位：元 项目项目 本期本期期期末末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 170,027,816.25 82,156,928.11 106.95%负债总计 11,600,988.94 19,568,796.47-40.72%归属于挂牌公司股东的净资产 158,426,827.31 62,588,131.64 153.13%归属于挂牌公司股东的每股净资产 3.02 2.97 1.68%资产负债率 6.82%23.82%-流动比率 10.61 3.44-利息保障倍数-80.87-三、三、营运情况 单位：元 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 14 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 24,362,961.75 39,010,344.42-37.55%应收账款周转率 3.22 2.95-存货周转率 3.09 2.96-四、成长情况 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 106.95%23.03%-营业收入增长率 92.01%18.44%-净利润增长率 126.27%44.46%-五、股本情况 单位：股 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 52,500,000 21,080,000 149.05%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动性资产处置损益-6,823.01 计入当期损益的政府补助 1,283,196.98 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 100,151.24 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,376,525.21 所得税影响数 206,479.36 少数股东权益影响额（税后）-江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 15 非经常性损益净额非经常性损益净额 1,170,045.85 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况（如有）科目科目 本期期末（本期）本期期末（本期）上年期末（去年同期）上年期末（去年同期）调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 -注：报告期内，公司不存在因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 16 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析（一（一）商业模式商业模式 公司系一家专注于手性药物研发、生产和销售的国家高新技术企业，拥有国家级创新平台手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心，是手性药物子行业的领先企业；现有主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片，并在降压、降脂、降血糖等降“三高”药物领域已申报 44 个项目、21 个临床前研究项目，报告期内，公司获得了 23 项临床批件，形成了系列化的降“三高”药物品种群，为降“三高”药物领域的领先企业；公司除药品生产及销售外，还提供药物研发技术成果转化服务，形成了“药品销售+技术成果转化服务”的“双核驱动”的独特商业模式。公司向上游客户主要采购化学原料药及辅料，同时亦向医药研发机构购买医药研发过程中的阶段性成果，涉及的行业主要为化工行业、包装材料行业、能源行业、科学研究及技术服务业等。公司生产销售药品同时，也向医药生产企业或研发机构转让临床前研究成果、临床批件、临床试验结果、药品注册生产批件及新药证书等，涉及到的下游行业为医药流通业、医药零售业、医疗服务业、医药制造业以及科学研究和技术服务业等。公司具体经营模式如下：1、研发模式研发模式 公司坚持以市场需求为导向的研发策略，在国家产业政策的指引下，充分利用公司专家顾问委员会及其他核心人员的国内外资源优势，通过自主创新和联合创新，研发手性药物领域领先的创新药物。（1）公司研发宗旨公司研发宗旨 经过多年发展，公司坚持“以仿促创、以仿养创、仿中有创、仿创结合”的研发宗旨，不断推动公司研发创新。1）以仿促创、以仿养创）以仿促创、以仿养创 公司首个仿制手性药物苯磺酸左旋氨氯地平片上市后，市场表现较好，逐渐成为公司的主打产品，每年为公司带来可观收入。公司将大量由仿制药获得的资本积累用于进一步技术研发，促进公司技术创新，实现以仿促创。此外，公司对技术研发项目持续投入大量资金，实现以仿养创。2）仿中有创、仿创结合）仿中有创、仿创结合 公司依托现有成熟的药品仿制体系和技术优势，重点开发欧美日等规范市场的高难度仿制药，积极江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 17 寻找专利已过期或即将过期、工艺及质量等方面具有较高的技术壁垒、仿制难度较高且具有较大市场潜力的药品，对相关技术环节进行改进，加大创新，从而由仿制走向创新，实现仿中有创，仿创结合。与此同时，公司通过加大对高新技术的引进，加强对具有自主知识产权的新药的研发与现有品种的二次开发，实现二次创新。（2）研发流程研发流程 1）立项）立项 公司拥有精准的立项能力，立项紧扣公司降“三高”药物、抗肿瘤、抗病毒及罕见病药物的研发方向。公司新药研发需要经过一系列的工作程序和论证审议程序。首先，公司通过外部推荐和内部建议等方式锁定项目，由市场部坚持以市场为导向立项调研，综合注册部检索专利文献和法律法规，广泛查询已有数据，及时掌握国外前沿信息，重点追踪国外已经进入期、期临床研究的药物，规避原研专利，并咨询公司专家顾问委员会，经过检索、调研、论证、咨询等工作形成立项报告；其后，将立项报告提交给研发总监及总经理审批，最终确立项目是否立项；最后，公司预估项目预算，成立课题组全程负责项目进展，新药项目立项完成，项目启动。2）临床前研究）临床前研究 公司选择有资质的 CRO 公司进行药学研究、新药安全性研究等，同时利用公司完备的生产基地和中试放大技术，对处于临床前研究阶段的新药进行工艺质量研究，进行稳定性研究、质量研究、中试放大试验等。同时，公司工艺质量研究能够及时发现新药存在的瑕疵，作为后续继续研究的基础，使新药朝产业化方向发展。中试放大过程中，试验药物能够连续三批次生产合格，则最终确定中试放大成功。公司临床前研究通过自主研究和与 CRO 等合作的方式进行，充分发挥各自优势，实现优势互补。3）临床注册申报）临床注册申报 新药申报临床批件的材料制作中，公司采取与 CRO 合作的方式进行，在 CRO 的技术指导下，按CTD 格式要求撰写新药临床批件注册材料，进行申报工作。4）临床研究）临床研究 公司获得新药研发临床批件后，依据实际情况，可将其转让或做进一步研究。对于进一步研究，为提高效率、降低成本和风险，公司将临床试验阶段研究工作交由有资质的 CRO 公司并协同监理，共同设计临床研究方案，确定临床试验单位。公司负责监督项目进展情况，处理临床研究中的不良反应及突发事件，协调临床单位与受试者关系和研发进度。CRO 公司负责对临床试验进行具体操作实施，统计临床试验数据，组织临床总结，召开临床总结会议，形成临床总结报告。公司试产三批次大生产样品成功江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 18 后，将临床总结报告用于申报药品注册生产批件。（3）公司研发模式公司研发模式 公司根据自身的硬件条件和已有技术积累，采用以下两种研发模式。1）自主创新模式）自主创新模式 公司新药研发以自主创新为主，建立了以子公司广州施美为中心、母公司为研发基地的自主研发平台，利用沿海城市的人才、信息等优势，大力引进国内外医药人才，加强自主创新能力建设。广州施美主要专注高端前沿药物开发，主要研发品种为 1 类新药，施美药业则侧重 3 类新药及 6 类药。此外，公司注重研究抢仿药的研发以实现替代进口药物，使各项药效指标达到或者超过国外原研药的水平，同时减轻国内患者的经济压力。2）联合）联合/委托研发模式委托研发模式 公司在坚持自主创新的同时，积极与各大高校、医药科研院所及医药研发企业开展横向联合研发合作，实现院所和企业之间优势互补、资源共享、转化成果、共求发展，达到产学研一体化发展，使科研成果转化成现实生产力。公司先后与南京工业大学签署了“南工大-施美手性药物联合研发实验室”合作协议书；与南方医科大学签署了“南医大-施美创新药物联合研发中心”合作协议书；与江西中医药大学签署了合作共建手性药物工程研究中心协议书；与凯瑞德签署了 新型降糖药物创新技术及产业化战略联盟协议书；与江苏药物所签署系列复方降脂降压新药开发协议书，双方建立了长期、紧密、持续、全方位的战略合作伙伴关系，计划开发一揽子手性药物。此外，公司与南京华威、南京恒通、凯瑞德、山东创新、上海迈柏医药科技有限公司、上海强圣医药科技有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、北京世纪诚创医药科技发展有限公司等 10 余家新药研发机构签署了新药开发协议或技术转让协议，合作研发多达 30 个新药开发项目，主打手性降“三高”药物的合作研发。2、采购模式采购模式 目前，公司主要产品为苯磺酸左旋氨氯地平片，原材料主要为苯磺酸左旋氨氯地平。公司在供应商选择上坚持质量优先的原则，由公司采购供应部对候选供应商进行资质审核、市场调研后，候选供应商方可进入合格供应商名册。目前，市场有 4 家苯磺酸左旋氨氯地平生产企业可为公司提供原料药，充分保证物料货源供应稳定。公司采取“以销定产”的产销模式，公司采购供应部根据公司生产计划、仓库物料库存情况，核算原江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 19 辅料、包装材料需用量，按期编制物料采购计划。采购供应部根据已批准的采购计划，与供应商签署购货合同，保证原材料按时、按质和按量购进，确保公司生产经营的正常运行。由于原材料采购需求量、使用量以及采购频率等不同，公司主要通过集中采购和合约采购两种方式进行采购。（1）集中采购）集中采购 对于公司使用量、需求量低的物料，如辅料、包装材料等主要采取集中采购的模式，根据生产计划定时、定量进行采购。（2）合约采购）合约采购 公司主要产品为苯磺酸左旋氨氯地平片，因此对于此药物的原料药需求量较大，且需求频率较高，公司主要采取合约采购的方式进行采购。公司按照药监部门的规定备案合格供应商，事先选定主要供应商，并议定供应价格及交易条件等，与主要供应商签署供货协议，以确保物料供应来源。3、生产模式生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式，即根据销售订单安排生产。公司根据往年的销量，年初制定全年销售计划，生产部按销售计划制定每月产量，并且适当增加产量以推动销售部积极开拓市场；其次，公司接到销售订单后，先消化公司库存数，依据公司往年正常库存量制定所需物料清单，然后向生产部门下单，并联系采购部门，将所需物料信息传输给采购部门进行采购，生产部门获得原材料后进行加工；再次，公司根据产品销售情况，灵活调整生产任务，明确产品使用材料、数量及工艺，并对生产过程进行严格控制和监督；最后，公司对每批产品进行全项检验，只有检验合格的产品才能入库，公司质检过程严苛，质检标准均超过 GMP 要求。公司设立独立的质量管理部门，由具有执业药师资格的质量授权人负责全公司的质量管理工作，实行质量一票否决制。公司以“严格的 GMP 管理，严谨的 SOP 操作”的行为理念贯彻 GMP 标准。把 GMP标准贯彻到药品生产、控制和产品放行、发运的全过程中，并且制定了比法定 GMP 标准更加严格的公司内部质量控制标准。具体而言，公司质量技术部与采购供应部、生产制造部、工程设备部等部门通力合作，对生产全程进行质量控制，包括进货检验、过程检验、产品检验和记录控制等，建立完备的全环节质量控制操作规程，保证产品生产经营处于有效管控状态，从而使产品质量优于行业标准。4、销售模式销售模式（1）药品销售药品销售 公司采用“四轮驱动”销售模式，即处方与 OTC 并举，分销与纯销并重的销售模式。江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 20 在药品销售的市场定位上，公司注重医院处方药市场和连锁药店 OTC 市场并举发展。公司产品主要为处方药，一般通过医院首诊开具处方给患者，患者使用之后，倘若对药品整体满意度较高，后续可在社区医生或连锁药店药剂师的指导下，在其便捷范围内的 OTC 市场，如医保定点药店、社区药店、社区医院、农保药店等直接购买，从而实现兼顾医院处方市场和 OTC 市场。公司注重发挥两个市场的协同作用，有利于扩大产品市场影响力。在销售方式上，公司通常与客户签署年度药品销售计划，约定年度药品销售数量及销售单价，由于市场波动或客户经营情况等影响，年终销售情况可能会有所变化。公司主要通过以下两种方式销售：1）纯销方式）纯销方式 对于特定区域和大型医药连锁，公司主要采用纯销方式进行销售。纯销，指药品由公司供应至医药商业企业或医药连锁总部，然后由医药商业企业或医药连锁总部供应至医疗机构或药店等终端。纯销方式的药品流通过程表现为医药商业企业或医药连锁总部直接配送药品至终端客户，该方式亦被称为直接配送方式。纯销方式下只经历了两个流通环节，大大减少了药品流通成本，可以让患者享受更多的优惠，实现公司药品的价格优势。2）分销方式）分销方式 由于目前各个区域医药流通规定尚未统一，许多省份仍旧普遍采用多级分销方式销售药品。为扩大公司销售份额，公司在各省市积极与医药商业企业建立合作关系。公司将药品销售给医药商业企业，由后者分销给下级医药商业企业，直至终端医院或药店等。医药商业企业分销方式能最大限度拓展销售渠道，迅速扩大销售额，有利于公司药品占领市场。（2）技术成果转化服务技术成果转化服务 一方面，根据公司新药研发状况，结合市场情况，有选择性的保留适合公司发展方向的新药进行自主生产，将其他在研项目的阶段性成果转让；另一方面，依靠公司专家顾问委员会及其他核心人员在业内良好的声誉，了解行业发展前沿，通过与其他医药企业沟通交流，匹配其研发方向，从而实现药物研发阶段性成果转让，保证公司技术成果转让成功。年度内变化统计：事项事项 是或否是或否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 21 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二）报告期内经营情况回顾（二）报告期内经营情况回顾 公司系一家专注于手性药物研发、生产和销售的国家高新技术企业，报告期内，公司的手性药物研发中心获得了国家发改委批复成为国家级创新研究平台手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心，通过了新版 GMP 认证。公司现有主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片，该品种为世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物，公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片获得了国家重大新药创制“十二五”科技重大专项扶持，报告期内已完成全部课题。公司是一家研发驱动型的创新型企业，在手性及降压、降脂、降血糖等降“三高”药物领域已申报临床或生产的项目 44 个、临床前研究项目 21 个，形成了系列化的手性降“三高”药物品种群，目前已获得手性药物发明专利 5 项，还有 4 项手性药物发明专利正在申请中，初步形成了手性药物发明专利池。除药品研发、生产和销售外，公司还提供药物研发技术成果转化服务。技术成果转化服务，是指公司将自主研发、合作/委托研发或外部转让所得的药物阶段性成果（包括临床前研究结果、临床批件、临床试验结果、药品注册生产批件及新药证书等）进行技术转让和服务的一种行为。公司秉承“以仿促创、以仿养创、仿中有创、仿创结合”的研发宗旨，坚持“自主研发为主，合作研发为辅，产学研相结合”的研发模式，立足于“大品种、大病种、大市场”特性的药物研发方向，下设手性药物工程研究中心及独立的研发子公司进行自主研发，与各大高校、医药科研院所及医药研发企业开展多种形式的合作/委托研发，奠定了公司较高的药物研发技术成果转化服务能力基础。公司先后与南京工业大学签署了“南工大-施美手性药物联合研发实验室”合作协议书；与南方医科大学签署了“南医大-施美创新药物联合研发中心”合作协议书；与江西中医药大学签署了合作共建手性药物工程研究中心协议书；与江苏药物所签署系列复方降脂降压新药开发协议书；与凯瑞德签署了新型降糖药物创新技术及产业化战略联盟协议书。公司的大部分产品均在上述 5 个研发平台中进行研发，产品研发方向主要聚焦在手性降“三高”领域，报告期公司在积极研发多种手性药物的同时，逐步对抗肿瘤、抗病毒及罕见病药物研究领域进行拓展。公司现拥有 1 项新药证书、15 项药品注册生产批件、57 项已申报临床或生产在研药物，已经获得了 23 项临床批件，江西施美药业股份有限公司 2015年度报告 公告编号：2016-001 22 还有 30 项临床前研究药物，已获得发明专利 7 项（其中 1 项正在办理专利转让手续）和 4 项发明专利申请权。报告期内，公司具备持续的技术成果转化服务能力。报告期内以上两种业务相辅相成，互为依托，联成一个有机的整体，初步建立了公司有别于一般药品生产企业和单纯的药品研发企业只有一种业务的二元格局，形成了“药品销售+技术成果转化服务”的“双核驱动”独特商业模式。截至 2015 年 12 月 31 日，公司已申报临床或生产在研药物共 57 项（以受理号计），已经批准临床品种以受理号计 23 项，以品种计 16项。其中，甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片为国内独家品种，厄贝沙坦氨氯地平片、非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊为国内首仿药物，上述三个品种均已批准临床。此外，国内首仿品种左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片已经审评完毕。公司正在进行的临床前研究药物共 30 项。2015 年，公司实现营业收入 7,069.68 万元，较上年增加 3,387.81 万元，同比增长 92.01%；净利润为 4,981.91 元，较上年增加 2,780.12 万元，同比增长 126.27%。截至 2015 年 12 月 31 日，公司总资产为 17,002.78 万元，较上年增加 8,787.09 万元，同比增长 106.95%。与去年同期相比，报告期公司经营业务继续获得高速增长，营业收入、净利润等项财务指标均大幅提升或改善，主要得益于以下几个方面：1、主要产品的持续增长 产品销售收入增加 537.81 万元，较上期增长 14.61%；2、技术成果转化服务收入增加 2,850.00 万元；3、2015 年度技术成果转化产生收入 2,850.00 万元，与此相应的成本由于在转让前已费用化，故相应结转的成本只有 32.40 万元，使得营业利润和净利润增加较多。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成利润构成 单位单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的比重入的比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的比重入的比重 营业收入 70,696,847.19 92.01%-36,818,766.96 18.44%-营业成本 5,052,205.63 23.76%7.15%4,082,370.44 13.96%11.09%毛利率 92.85%-88.91%-管理费用 6,203,839.85 36.73%8.78%4,537,202.82 12.71%12.32%销售费用 3,017,751.14 14.5