835272_2015_凯基生物_2015年年度报告_2016-03-28.pdf

第1 页，共 82 页 江苏凯基生物技术股份有限公司 Jiangsu KeyGEN BioTECH Corp.,Ltd 2015 凯基生物 NEEQ:835272 年度报告 第2 页，共 82 页 全国人大常委会副委员长陈竺一行调研凯基生物生物试剂业务与科技创新工作。科技部党组书记、副部长王志刚一行在江苏省政协副主席、省科技厅创新领导小组副组长徐南平、省政府副秘书长陈少军、省科技厅副厅长夏等人的陪同下，调研凯基生物创新研发与科技项目开展工作。国家质检总局副局长吴清海一行调研我司 CMO 载体构建与生产质量体系建设工作。凯基生物被列入“中国制造 2025 南京篇”并接受南京电视台采访。致投资者信 尊敬的投资人、各级领导与亲爱的朋友们：感谢各位在过去一年里对凯基生物的信任与支持，正是大家对我们的关心与厚爱，让我们于 2015 年底获得了全国中小企业股份转让系统公司的同意挂牌函成为新三板的一员。“感恩过去、敬畏未来”。2016 年，我们将牢牢把握新三板契机，通过技术创新和对标捆绑不断丰富产品线，通过专业孵化不断拓展诊断试剂和转化医学新业务，通过电子商务的应用不断增强与客户互动，把凯基生物打造成生物试剂和转化医学整体解决方案的品牌供应商。我们将用企业的业绩和价值来回报客户、回报厚爱信任我们的组织和个人，我们会更加敬畏用户、敬畏市场，敬畏企业的使命和价值。未来，凯基生物期望获得各位一如既往的支持与帮助，也请各位一起见证我们的成长。公 司 年 度 大 事 记 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第3 页，共 82 页 目录目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.19 第六节股本变动及股东情况.20 第七节融资及分配情况.23 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.23 第九节公司治理及内部控制.27 第十节财务报告.32 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第4 页，共 82 页 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 凯基生物、公司、股份有限公司、凯基生物股份 江苏凯基生物技术股份有限公司 凯基生物有限、有限公司 江苏凯基生物技术股份有限公司的前身南京凯基生物科技发展有限公司，于 2000 年 11 月18 日设立 艾德凯腾 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 越秀创投 广州越秀新兴产业创业投资合伙企业（有限合伙）凯莱投资 南京凯莱投资管理有限公司 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 CMO Contract Manufacture Organization 委托合同加工 SOP Standard Operation Procedure 标准作业程序 CRO Contarct Research Organization 合同研发组织 报告期内、报告期 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 公司章程 江苏凯基生物技术股份有限公司章程 公司法 中华人民共和国公司法（2014 年修订）证券法 中华人民共和国证券法（2015 年修订）全国股份转让系统、股份转让系统 全国中小企业股份转让系统 中国证监会 中国证券监督管理委员会 元、万元 人民币元、人民币万元 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第5 页，共 82 页 第一节 声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 (一)豁免披露事项及理由【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 新产品研发和注册的风险 体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着我国医疗卫生事业的迅速发展，对体外诊断试剂产品要求的不断提高，市场需求也在不断发生变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要一年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1-2 年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响企业前期研发投入的回收和未来效益的实现。公司无实际控制人的风险 公司前三大股东持股比例分别为 33.54%、26.32%和22.10%，不存在单一股东可以绝对控制公司的经营决策，公司没有实际控制人。公司股东之间利益高度趋同，不存在方向性分歧，在因个人理解或其他原因有不同意见时，亦能求同存异，为公司的最大利益迅速统一意见，有力保障了决策的时效性，不会因决策耗时而错失投资机会或发展机遇。但由于公司所有重大行为均由全体股东充分讨论后决定，仍可能存在因股东之间需充分沟通江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第6 页，共 82 页 协商而使公司经营管理决策被延缓的风险。经销商管理风险 公司在生物试剂产品销售采取“直销和经销相结合”的销售模式。经过近几年的努力，公司已在多个省市构建了成熟稳定的营销网络。随着经销商数量的不断增加，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，将对公司的市场推广产生不利影响。公司实验室和办公室及其设施到期无法免费续租的风险 公司与南京百联合作构建了园区专业孵化器的商业模式，基于该合作模式下公司目前实验室和办公室场所及其设施，以及部分生物技术平台实验仪器设备由南京百联无偿提供给公司使用。其中实验室和办公室场所无偿使用期限为 2013 年 10 月 1 日至 2018 年 9 月 30 日，实验室设施和办公设施以及部分实验仪器设备无偿使用期限为 2013 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。若租赁期限到期后，无法继续免费续租该实验室和办公场所，将对公司的盈利能力产生一定的影响。核心技术人才流失及核心技术泄密的风险 公司所在的生物试剂行业属于技术密集型、人才密集型的行业，需要专业的技术研究人才。因此，公司所拥有的专业人才数量和素质及专业团队的稳定性是公司可持续发展的关键。经过多年的发展，公司已拥有一支素质高、创新力强的人才队伍，虽然公司为员工提供了多元化的发展平台和个性化的发展路径，但公司依然面临由于公司规划与个人发展理念不同，造成专业人才流失及核心技术泄密的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第7 页，共 82 页 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 江苏凯基生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu KeyGEN BioTECH Corp.,Ltd 证券简称 凯基生物 证券代码 835272 法定代表人 王雪根 注册地址 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号 办公地址 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号 6 号楼 主办券商 华泰证券股份有限公司 主办券商办公地址 南京市江东中路 228 号 会计师事务所 中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 陈海龙、王新文 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜外大街 2 号万通大厦 A 座 24 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 黄莺 电话 025-52880800 传真 025-52880803 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 南京市江宁区江宁科学园芝兰路 18 号,211100 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016-01-13 行业（证监会规定的行业大类）C27 医药制造业 主要产品与服务项目 生物试剂的研发、生产、销售与生物技术服务 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 17,000,000 股 控股股东 无 实际控制人 无 四、注册情况 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第8 页，共 82 页 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 91320100726059546Q 是 税务登记证号码 91320100726059546Q 是 组织机构代码 91320100726059546Q 是 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第9 页，共 82 页 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 30,205,078.63 22,783,360.02 32.58 毛利率%44.74 47.59-归属于挂牌公司股东的净利润 4,155,905.53 2,957,841.61 40.50 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,859,898.51 2,533,776.39 52.34 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）20.62 34.10 _ 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）19.16 29.21-基本每股收益 0.30 0.24 25.00 二、偿债能力 单位单位：元元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 36,545,097.16 14,815,813.75 146.66 负债总计 8,660,178.41 4,661,800.53 85.77 归属于挂牌公司股东的净资产 27,884,918.75 10,154,013.22 174.62 归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.64 2.50-34.40 资产负债率%23.70 31.47-流动比率 4.43 3.43-利息保障倍数-35.63 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第10 页，共 82 页 三、营运情况 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额-9,145,645.27 3,616,632.86-应收账款周转率 2.49 4.27-存货周转率 36.73 40.28-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%146.66 11.98-营业收入增长率%32.58 2.58-净利润增长率%40.50 44.47-五、股本情况 单位单位：股股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%普通股总股本 17,000,000 4,062,500 318.46 计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位单位：元元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补贴 348,599.06 其他营业外收入和支出-353.99 非经常性损益合计 348,245.07 所得税影响数 52,238.05 少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额 296,007.02 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第11 页，共 82 页 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 凯基生物成立于 2000 年，是一家专业从事生物试剂研发、生产、销售和生物技术服务的高新技术企业，致力于成为生命科学研究和转化医学整体解决方案的品牌供应商。凯基生物经过 15 年的发展，已从单纯的抗肿瘤基因治疗药物研发，成功转型为生物试剂和服务的专业供应商，目前正在进一步拓展诊断试剂及转化医学服务新业务。凯基生物始终以技术、模式创新为根本，通过挖掘客户需求、整合行业资源，探索“产品、服务与专业孵化”协同发展的“平台型”商业模式，坚持以先进技术、规范管理为核心的专业化运营。未来，凯基生物将继续秉承“服务科学，造福生命”的企业发展理念，积极参与社会活动，履行社会责任。公司所处生物试剂行业，主要客户为全国的医院、大专院校、科研院所及生物药企，经过 10 多年的积累，公司已形成生物试剂产业发展的核心竞争力，即：高技术密集的关键原料制备；行业标准的制定，多品种、高标准的柔性制造；行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护。公司目前以代理商销售与自营销售为主，主要收入来源为产品销售收入、技术服务收入。报告期内，公司商业模式无重大变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 2015 年度，在董事会的关心领导下，凯基生物经营层和全体员工紧盯董事会制定的各项目标，落实重点工作，全年营业收入 30,205,078.63 元，比去年同期增长 32.58%；净利润 4,155,905.53 元，剔除预算外费用（新三板挂牌费）影响，净利润较去年同期增长 40.5%。（一）深入持续开展创新研发 科研试剂及技术服务方面，完成百余项新产品和新技术的开发，大部分已投入生产并实现销售。医疗器械业务培育方面，完成 2 个品种注册资料提交、注册检验及临床验证工作；完成 4 个新产品注册资料。全年完成专利申请 6 项，其中国际发明专利 4 项，国内发明专利 1 项，实用新型专利 1项；作为合作单位，中标 2015 国家科技支撑计划项目。（二）市场推广工作执行到位 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第12 页，共 82 页 各项业务市场推广工作按计划执行到位，销售增量明显。（三）技术服务客户数量持续攀升 新增客户数量 300 余名，且单位客户贡献率均有大幅提升。（四）产品生产规范管理及技术服务能力提升 1、进一步规范产品生产管理提升产品质量。持续改进生产技术规范性及质量控制管理体系，完善多个管理制度并优化相关工作流程；持续完善技术资料，有效保障产品质量持续提升。2、进一步提升技术服务能力构建。进一步完善电子商务线下执行流程，固化职能与分工，同步提升平台及个人服务能力。（五）根据公司业务发展实际不断完善其它各项管理及激励工作 根据公司发展需求不断优化公司各项管理职能；进一步完善考核激励机制，调动各部门及各层次员工的工作积极性，单位万元人力成本贡献率稳步提升；打造复合型人才团队；通过党、工、团等组织活动，构建“既讲究效率又温馨和谐”的文化氛围。同时构建提升公司综合管理能力，结合公司安全重点和实际情况，严格按照上级主管单位的要求做好隐患排查与整改，认真落实各级领导安全培训和全员安全教育工作，保证了各项经营活动的顺利开展和公司人员、财产安全。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例%占营业收入占营业收入的的比重比重%金额金额 变动比变动比例例%占营业收占营业收入的入的比比重重%营业收入 30,205,078.63 32.58-22,783,360.02 2.58-营业成本 16,691,713.36 39.80 55.26 11,939,936.67-18.81 52.41 毛利率%44.74-47.59-管理费用 5,953,024.24 12.58 19.71 5,287,939.78 66.18 23.21 销售费用 2,988,243.56 29.73 9.89 2,303,366.76 11.41 10.11 财务费用-117,364.42-1,466.95-0.39 8,585.89-32.81 0.04 营业利润 4,564,516.61 50.50 15.11 3,032,982.89 44.37 13.31 营业外收入 349,199.06-30.07 1.16 499,373.47 43.17 2.19 营业外支出 953.99 137.18 0.00 402.23 182.27 0.00 净利润 4,155,905.53 40.50 13.76 2,957,841.61 44.48 12.98 项目重大变动原因:1、营业收入较去年同期增长 32.58%，主要是因为两方面：一是公司本期生物产品销售量同比产生较高的上升，二是本期捆绑产品（实验仪器设备）重点客户的开拓，扩大了客户群体。2、营业成本较去年同期增长 39.80%，主要是因为公司营业收入增加，营业成本随之相应增加。3、财务费用较去年同期下降 1466.95%，主要是因为本期闲置资金利息所得增加。4、营业利润较去年同期增长 50.50%，主要是因为公司营业收入增加，费用水平增长较小。江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第13 页，共 82 页 5、营业外收入较去年同期下降 30.07%，主要是因为公司本期获得政府补助下降。6、营业外支出较去年同期增长 137.18%，主要是因为公司处置固定资产损失 945.39 元。7、净利润较去年同增增长 40.50%，主要是因为经营业务利润的上升。(2)(2)收入构成收入构成 单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本金额上期成本金额 主营业务收入 30,105,078.63 16,691,713.36 22,743,360.02 11,939,936.67 其他业务收入 100,000.00-40,000.00-合计合计 30,205,078.63 16,691,713.36 22,783,360.02 11,939,936.67 按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%东北 1,152,804.97 3.83 710,602.44 3.12 华北 1,958,064.70 6.50 1,538,079.54 6.76 华东 21,663,312.87 71.96 17,596,599.31 77.37 华南 3,068,147.15 10.19 1,476,967.26 6.49 华中 921,681.85 3.06 410,076.31 1.80 西北 380,951.09 1.27 258,529.92 1.14 西南 919,067.89 3.05 678,585.52 2.98 国外 41,048.11 0.14 73,919.72 0.33 收入构成变动的原因 1、营业收入较去年同期增长 32.58%，主要是因为两方面：一是公司本期生物产品销售量同比产生较高的上升，二是本期捆绑产品（实验仪器设备）重点客户的开拓，扩大了客户群体。2、其他业务收入增长系上期该项业务仅开展半年为半年度收入，而本期该项业务开展周期较上年同期变长，为全年度收入。3、主营业务收入项目较上年同期无重大变化。(3)(3)现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额-9,145,645.27 3,616,632.86 投资活动产生的现金流量净额-226,519.27-2,051.28 筹资活动产生的现金流量净额 14,237,520.00-3,102,000.00 现金流量分析：1、本期经营活动产生的现金流量净额较上年减少，主要是因为年末重点项目采购多为国外进口产品，大部分款项需提前支付，形成预付货款。2、本期投资活动产生的现金流量净额较上年减少，主要是因为本期因公司经营需要，采购了蛋白纯化系统等仪器设备，增加了费用支出。3、本期筹资活动产生的现金流量净额较上年增加，主要是因为：一是本期引进战江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第14 页，共 82 页 略投资者越秀产投及凯莱公司对凯基生物增资 1357 万元；二是去年有归还借款及利息310.2 万元。4、本年度经营活动产生的现金流量与本年度净利润存在差异，主要系公司 2015 年下半年产品销售额占全年比例较高，产品已经出库销售并确认收入，尚未收到客户货款，而购买商品接受劳务支付现金中采购原材料所支付的现金较多。并且公司在 2015 年支付了 2014 年计提的员工奖金及缴纳了 2014 年的所得税。(4)(4)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 南京江宁（大学）科教创新园有限公司 6,720,015.38 22.25%否 2 上海元象医疗器械有限公司 3,883,969.90 12.86%否 3 广州杰特伟生物科技有限公司 2,289,288.97 7.58%否 4 北京市普京康利科技有限公司 1,333,716.72 4.42%否 5 南京万睿环保科技有限公司 897,606.84 2.97%否 合计 151,245,973.81 50.08%-(5)(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 江苏舜天国际集团机械进出口股份有限公司 2,033,280.00 14.32%否 2 上海朗晟生物科技有限公司 1,000,894.10 7.05%否 3 南京欧贝净化工程有限公司 854,700.86 6.02%否 4 南京百奥生物科技有限公司 803,846.15 5.66%否 5 南京伟沃生物科技有限公司 603,388.69 4.25%否 合计 5,296,109.80 37.30%-(6)(6)研发支出研发支出 单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 4,200,129.43 1,866,597.64 研发投入占营业收入的比例%13.91%8.19%2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本年期末本年期末 上年期末上年期末 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 金额金额 变动比例变动比例%占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的的比重比重 江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第15 页，共 82 页 货币资金 10,690,501.65 83.52 29.25 5,825,146.19 9.65 39.32-25.61%应收账款 17,680,822.04 168.38 48.38 6,587,961.63 61.52 44.47 8.79%存货 796,790.93 611.39 2.18 112,004.23-76.71 0.76 188.35%长 期 股 权 投资-固定资产 678,768.85 2.37 1.86 663,060.38-15.10 4.48-58.51%在建工程-短期借款-长期借款-资产总计 36,545,097.16 146.66-14,815,813.75-0.00%资产负债项目重大变动原因：1、货币资金较上年同期增长 83.52%，资产总计较去年同期增长 146.66%，主要是因为收到新股东投入股本及本期经营收益形成。2、应收账款较去年同期增长 168.38%，主要是因为重点客户南京江宁（大学）科教创新园有限公司向公司采购仪器设备，增加应收账款 531.47 万元；经销商上海元象医疗器械有限公司向公司采购产品，形成应收账款 337.51 万元。3、存货较去年同期增长 611.39%，主要由于公司收到原材料供应商涨价通知，为降低原材料采购成本，提前备货并形成 31.73 万元的库存材料。3.3.投资状况分析投资状况分析 (1)(1)主要主要控股子公司、参股公司控股子公司、参股公司情况情况 -(2)(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 2015 年期末本公司持有的委托理财产品已全部收回，相关产品金额如下：1、中国银行南京广州路支行“中银日积月累-日计划”理财产品 7,000,000.00 元；2、中国银行南京广州路支行“中银日积月累-收益累进”理财产品 5,000,000.00元。截止报告期末，本公司未持有任何委托理财及衍生品投资。(三三)外部环境的分析外部环境的分析 生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。生物试剂可分为生物科研试剂及诊断试剂。生物试剂行业为国家重点支持和鼓励发展的行业，符合国家“十二五”与“十三五”发展规划。近年来，全球生物试剂市场呈现高速增长态势，年均增长率达 15%-20%，生物试剂占到全球医药市场 10%的份额，达到 800 多亿美元。生物试剂行业在我国属于战略性新兴产业，近几年我国生物试剂行业已从初创期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，导致原以进出口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提高，我国生物试剂行业现已涌现出一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域接近国际水准，其增速的提升完全符合国内生物试剂行业正在逐步追赶世界领先水平的现实状况。从行业分类来看：科研试剂，是指在有关生命科学研究中所使用的生物材料，有机化合物和试剂的总江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第16 页，共 82 页 称。主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。我国生物试剂行业是随着改革开放的发展而发展起来的。在初期，很多企业是小规模的合资、民营甚至个体经营，规模很小，只追求短期效益，无长期规划。很多小企业质量很难保证，主要表现为试剂稳定性、重复性、敏感性、特异性等指标很差。随着市场的逐步发展以及国家整体科研水平的不断提高，对生产企业的行政管理要求不断提高，导致进入生物科研试剂行业的门槛逐渐提高，一些规模小、不规范的企业逐步淘汰。尽管如此，由于国家管理部门在该行业监管力度较小，因此该行业目前依然存在进入门槛低，种类繁多，单个种类需求量小的特点。另外，中国生物试剂行业市场巨大，目前仅我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂就占总用量的 80%以上，而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题，制约了我国科研水平的发展，因此从长远规划看科研试剂行业逐步国产化是大趋势。体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics），包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。目前，国内 IVD 行业正逐步崛起，相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构 15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。根据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到 306 亿元；预计 2019 年该市场规模将达到 723 亿元，年均符合增长率高达 18.7%。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 凯基生物涉足生物试剂领域 10 余年，公司已从单纯的抗肿瘤基因治疗药物研发，成功转型为生物试剂和服务的品牌供应商，成为研发、生产、销售一体化经营的高新技术企业，已积累并掌握了生物试剂产业发展的核心竞争力，即：1、高技术密集的关键原料制备；2、行业标准的制定，多品种、高标准的柔性制造；3、行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护。公司拥有科研试剂产品、生物技术服务与诊断试剂产品三大主营业务，产品与服务均通过 ISO 9001 国际质量体系认证。凯基生物始终致力于新产品的研发，每年新增数千项新品为客户提供更优更新的选择，公司申请获得过包括欧洲、美国、日本三项国际专利在内的发明专利 20 余项，累计承担国家、省、市科技项目 20 余项，拥有医疗器械生产许可证，获得江苏省高新技术产品认证。在生物学科研领域，凯基生物现有四条产品线，五千余种产品，上万种品种规格供客户选择。凯基的细胞凋亡检测试剂盒、荧光染料、蛋白免疫类产品是国产知名品牌，同时提供国内外领导品牌的试剂、耗材、实验室仪器等产品的捆绑代理服务，能够为客户提供实验室整体解决方案，基本覆盖和满足生命和医药科研的需求。目前，凯基生物销售网络覆盖全国 30 个省、市，数万高校、医院及科研院所客户遍布全国，产品销售近三年年均增长率 30%。在生物技术服务领域，凯基生物构建了八大生命科学共性技术服务平台，为生物医药及相关领域专家、企业提供专业技术服务的开放实验室及科技服务平台，涵盖生物基础研究服务和转化医学（应用）两大专业领域。平台拥有现代化仪器设备、成熟专业的技术能力、高素质的技术团队、国内领先的商业化服务流程，能够为广大客户提供 50类 100 多单项及 300 余项整体解决方案的专业、高效、持续、一站式技术支持与服务。江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第17 页，共 82 页 公司体外诊断 CMO 平台构建了符合医疗器械生产质量管理规范、ISO13485医疗器械质量管理体系以及体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求的国际一流自动化生产设备及配套研发实验设施高质量管理体系，建筑面积 2800 平米，包含十万级洁净区、一般生产区、质检区、万级环境检测实验室、低温冷库、普通库房等实验生产场所，供企业自身及合作客户开展临床分析仪器及体外诊断试剂的设计开发、生产、质量管理工作。同时，凯基生物还依托诊断试剂 CMO 平台的硬件设施及软件配套，协助广大科技企业与人才提供产品开发、技术转化、中试放大，开展产品注册咨询、规模化生产、市场推广等服务。未来，凯基生物将会进一步挖掘市场需求，加大自主研发投入，提升新品开发效率与能力，才能具备与国外领先品牌竞争高端市场的实力。(五五)持续经营评价持续经营评价 凯基生物创立以来，从无到有，已形成关键技术持续开发、共性技术构架、高技术人才团队组建、创新商业模式构建、外部资源整合与公司业务拓展的完整运营体系，已积累并掌握了生物试剂产业发展的核心竞争力，在高技术密集的关键原料制备，行业标准的制定、多品种、高标准的柔性制造，行业与客户需求的标准把握，前沿客户与海量客户的开拓和维护三个方面不断提升经营效率与持续经营能力。二、风险因素(一一)持续到本年度的风险因素持续到本年度的风险因素 一、新产品研发和注册的风险 体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着我国医疗卫生事业的迅速发展，对体外诊断试剂产品要求的不断提高，市场需求也在不断发生变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要一年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1-2 年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响企业前期研发投入的回收和未来效益的实现。针对以上风险，公司将进一步加强在体外诊断试剂上的研发投入，充分发挥研发人员的专业技术和经验，并按照产品质量标准和报备要求进行临床试验。同时，公司基础业务已经形成了成熟的商业模式，为公司带来了稳定的现金流，使得公司可以在保证基础业务市场份额的基础上，着力进行新业务的拓展和新产品的研发。二、公司无实际控制人的风险 公司前三大股东持股比例分别为 33.54%、26.32%和 22.10%，不存在单一股东可以绝对控制公司的经营决策，公司没有实际控制人。公司股东之间利益高度趋同，不存在方向性分歧，在因个人理解或其他原因有不同意见时，亦能求同存异，为公司的最大利益迅速统一意见，有力保障了决策的时效性，不会因决策耗时而错失投资机会或发展机遇。但由于公司所有重大行为均由全体股东充分讨论后决定，仍可能存在因股东之间需充分沟通协商而使公司经营管理决策被延缓的风险。针对以上风险，凯莱投资、王雪根、叶青和盛彩亭签订了一致行动人协议，四方共持有公司 41.06%股份，使得公司股东之间利益高度趋同，不存在方向性分歧，在因个人理解或其他原因有不同意见时，亦能求同存异，为公司的最大利益迅速统一意见，江苏凯基生物技术股份有限公司 2015 年度报告 第18 页，共 82 页 有力保障了决策的时效性，不会因决策耗时而错失投资机会或发展机遇。三、经销商管理风险 公司在生物试剂产品销售采取“直销和经销相结合”的销售模式。经过近几年的努力，公司已在多个省市构建了成熟稳定的营销网络。随着经销商数量的不断增加，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，将对公司的市场推广产生不利影响。针对以上风险，公司已在多个省市建立了与经销商的稳定合作关系，构建了成熟的营销网络。随着经销商数量的不断增加，公司也将进一步加强对经销商的筛选、培训管理、组织管理以及风险管理，在保证业务稳定增长的情况下，建立合格经销商目录。四、公司实验室和办公室及其设施到期无法免费续租的风险 公司与南京百联合作构建了园区专业孵化器的商业模式，基于该合作模式下公司目前实验室和办公室场所及其设施，以及部分生物技术平台实验仪器设备由南京百联无偿提供给公司使用。其中实验室和办公室场所无偿使用期限为 2013 年 10 月 1 日至 2018年 9 月 30 日，实验室设施和办公设施以及部分实验仪器设备无偿使用期限为 2013 年 10月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。若租赁期限到期后，无法继续免费续租该实验室和办公场所，将对公司的盈利能力产生一定的影响。针对以上风险，公司目前与南京百联建立了稳定的合作关系，公司基于共性技术平台，负责为南京百联引进的生物技术企业提供技术服务和技术支持，采购实验仪器设备，双方形成资源互补，合作构建园区专业孵化商业模式，合作期间内公司可以享受园区的免租政策。五、核心技术人才流失及核心技术泄密的风险 公司所在的生物试剂行业属于技术密集型、人才密集型的行业，需要专业的技术研究人才。因此，公司所拥有的专业人才数量和素质及专业团队的稳定性是公司可持续发展的关键。经过多年的发展，公司已拥有一支素质高、创新力强的人才队伍，虽然公司为员工提供了多元化的发展平台和个性化的发展路径，但公司依然面临由于公司规划与个人发展理念不同，造成专业人才流失及核心技术泄密的风险。针对以上风险，公司与核心技术人员均签订了保密协议，同时设立了员工持股平台，公司主要核心技术及管理、销售等团队重要成员均在持股平台中持有股份，从而间接持有公司股份，以此达到公司与团队共成长的目标，以此防范核心技术人才流失及核心技术泄密。(二二)报告期内新增的风险因素报告期内新增的风险因素 报告期内无新增风险。三、对非标准审计意见审计报告的说明 是否被出具“非标准审计意见审计报告”：否 审计意见类型：标准无保留意见。董事会就非标准审计意见的说明：-江苏凯基生物技术股份有限公