835190_2015_美中双和_2015年年度报告_2016-03-27.pdf

第1 页，共 123 页 2015美中双和 NEEQ:835190 北京美中双和医疗器械股份有限公司（AmsinoMed Medical Co.,Ltd）年度报告 第2 页，共 123 页 2015 年 9 月 18 日，取得北京市工商行政管理局密云分局核发的企业法人营业执照，北京美中双和医疗器械股份有限公司由北京美中双和医疗器械有限公司整体变更设立完成。2015 年 12 月 11 日，取得全国中小企业股份转让系统有限责任公司同意挂牌函。公 司 年 度 大 事 记 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第3 页，共 123 页 目录目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.20 第六节股本变动及股东情况.23 第七节融资及分配情况.26 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.27 第九节公司治理及内部控制.31 第十节财务报告.35 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第4 页，共 123 页 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 药物洗脱支架系统 药物洗脱支架及其输送系统的合称 IV 期临床实验 新药（医疗器械）上市后应用研究阶段，临床试验分为 I、II、III、IV 期，完成 I、II、III 期临床试验后即可申报注册，取得注册证后即可上市销售。IV 期临床试验为上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，IV 期临床试验并非药品（医疗器械）注册必需阶段，但是对于某些植入式医疗器械，医院及其他用户会要求产品进行 IV 期临床试验，以进一步判断产品的疗效及是否存在不良反应等。恒通工贸 广东省恒通工贸发展公司，公司 2015 年度第一大供应商 股转系统公司 全国中小企业股份转让系统有限公司 金仕生物 金仕生物科技（常熟）有限公司 上达国耀 北京上达国耀医疗器械有限公司，美中双和全资子公司 国投高科 国投高科技投资有限公司 千骥医药创投 上海千骥生物医药创业投资有限公司 美中双和 北京美中双和医疗器械股份有限公司 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第5 页，共 123 页 第一节 声明与提示【声明】本公司董事会及全体董事、监事会及其监事、公司高级管理人员承诺本报告所载资料公开转让说明书 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证年报中财务会计资料真实、完整。华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 异地存货管理不当的风险 报告期内，公司代理销售业务客户均为各地医院，公司代理销售业务均未与医院签订销售合同，而是根据历史使用经验预先将产品备置于医院库房，公司销售人员根据各医院当月的实际使用情况，定期向公司发出开票申请以及使用结算单，与公司进行结算。公司存货管理情况良好，但是仍存在由于存货管理不当而造成存货损毁、丢失的风险 自主产品无法通过 IV 期临床实验或临床试验晚于预期的风险 公司主要自主产品三氧化二砷药物涂层支架输送系统正在进行 IV 期临床试验过程中，虽然从目前情况来看，公司产品顺利通过 IV 期临床试验无明显障碍，但若是由于某些原因使得公司无法顺利通过 IV期临床试验或是通过IV期临床试验的时间晚于预期，则公司自主产品的销售收入增长率存在低于预期水平的风险。未来收入结构变化及市场开拓的风险 公司目前主要从事冠脉药物支架系统、球囊导管、电生理导管等医疗器械的研发、生产、销售；另外也从事进口心脏起搏器、电生理诊断治疗设备及耗材的代理销售等。未来随着公司自主产品三氧化二砷药物涂层支架输送系统完成 IV 期临床试验，自主产品收入占总收入比例将进一步提高，公司也将加大自北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第6 页，共 123 页 主产品市场开拓及销售力度，公司亦因此存在市场开拓进度及销售收入不及预期的风险。采购较为集中的风险 报告期内公司向恒通工贸采购金额为162,506,397.33 元，占当期采购总额 96.03%。恒通工贸为 St Jude 起搏器及电生理系列装置在中国境内部分医院的独家经销商，若是未来公司无法继续从恒通工贸处采购 St Jude 产品或是 St Jude 将上述部分医院的独家经销权授予其他公司，则将会对公司生产经营造成一定的影响。应收账款回收风险 报告期末公司应收账款账面价 136,073,338.23元，占当期总资产比例 50.24%，随着公司销售规模的扩大，应收账款余额有可能将继续增加，虽然公司应收账款客户基本为国内各大医院，客户信用和回款情况良好，但如果未来公司应收账款不能及时收回，将可能给公司带来坏账风险，进而影响公司的现金流状况。自有厂房未取得房产证的风险 公司自建且正在使用的坐落于北京市密云县工业开发区科技路48号的房屋尚未取得房屋所有权证，上述房屋为公司主要生产场所，公司已取得上述房产的相关土地使用权证，但是未取得房屋所有权证。公司目前正在办理房屋所有权证过程中。若无法顺利取得房屋所有权证，将会对公司的生产经营造成一定的影响。新产品研发的风险 公司主要产品为介入性医疗器械产品，属于朝阳产业，公司为参与市场竞争，必须不断开发高技术含量的新产品，新产品研发难度大，研发必须投入大量的人员和资金，在国内外同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。报告期内关联方借予公司资金未收取利息 报告期末，马晓意以及马丽娟拆借予公司资金余额分别为 6,924,083.93 元与 5,953,051.27 元，上述资金未收取利息，若按照一年期同期银行贷款利率计算，本期公司应支付的利息为 1,043,146.61 元，占公司当期净利润 52.33%。本期重大风险是否发生重大变化：否 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第7 页，共 123 页 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京美中双和医疗器械股份有限公司 英文名称及缩写 AmsinoMed Medical Co.,Ltd 证券简称 美中双和 证券代码 835190 法定代表人 马晓意 注册地址 北京市密云县工业开发区科技路 48 号 办公地址 北京市朝阳区广渠路 66 号院 22 号楼百环大厦 9 层 901 室 主办券商 华泰证券股份有限公司 主办券商办公地址 江苏省南京市江东中路 228 号 会计师事务所 华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 胡新荣、汪健 会计师事务所办公地址 合肥市马鞍山南路世纪阳光大厦 20 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 种传敬 电话 15001012098 传真 010-57649899 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 北京市朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦9层901室，邮政编码：100021 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016-01-15 行业（证监会规定的行业大类）公司自主产品所处细分行业为专业设备制造业（C35），代理销售业务所处细分行业为批发业（F51）。主要产品与服务项目 公司目前主要从事冠脉药物支架系统、球囊导管、电生理导管等医疗器械的研发、生产、销售；另外也从事进口心脏起搏器、电生理诊断治疗设备及耗材的代理销售北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第8 页，共 123 页 等 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 24,625,600 控股股东 马晓意 实际控制人 马晓意 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 911102287177842959 是 税务登记证号码 911102287177842959 是 组织机构代码 911102287177842959 是 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第9 页，共 123 页 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 226,940,858.77 190,386,968.25 19.20%毛利率%28.99%29.07%-归属于挂牌公司股东的净利润 1,993,553.10 2,613,138.01-23.71%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,529,087.01 3,135,965.66 12.54%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）1.36%1.81%_ 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）2.41%2.18%-基本每股收益 0.08 0.11-23.71%二、偿债能力 单位单位：元元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 270,870,192.27 251,392,376.26 7.75%负债总计 123,560,225.63 106,075,962.72 16.48%归属于挂牌公司股东的净资产 147,309,966.64 145,316,413.54 1.37%归属于挂牌公司股东的每股净资产 5.98 5.90 1.37%资产负债率%45.86%42.54%-流动比率 1.88 1.98-利息保障倍数 1.95 2.38 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第10 页，共 123 页 三、营运情况 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 9,087,884.80-12,549,332.97-应收账款周转率 1.74 1.62-存货周转率 2.59 2.50-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%7.75%7.93%-营业收入增长率%19.20%15.29%-净利润增长率%-23.71%-52.81%-五、股本情况 单位单位：股股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增 减 比增 减 比例例%普通股总股本 24,625,600 24,625,600 0.00%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位单位：元元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-25,510.96 计入当期损益的政府补助 153,816.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,694,074.81 非经常性损益合计-1,565,769.77 所得税影响数-30,235.86 少数股东权益影响额（税后）0.00 非经常性损益净额-1,535,533.91 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第11 页，共 123 页 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 美中双和是一家专业从事心脏介入领域医疗器械研发、生产、销售、服务的高科技民营股份制企业。一直致力于将国外心脏介入领域最先进的产品和技术引入国内，并积极搭建国内外医师交流平台，帮助提高国内心血管医师的介入治疗水平。公司在心脏起搏器、电生理、冠脉介入、人工心脏瓣膜等多项领域取得了可嘉的成绩，已成为国内业界极具影响的专业化企业。(一)主营业务 美中双和的主营业务收入主要由自主产品和代理产品的销售收入组成。1.自主产品：美中双和的商业模式目前是较为传统的研产销一条龙的模式；公司由专业的研发团队，聚焦在血管领域和心脏领域研发产品；血管分为外周血管、脑血管和冠脉血管，公司在冠脉产品已经研发成功，并拿到注册证的产品主要有三氧化二砷涂层的心脏洗脱支架、球囊导管等；目前在研发外周血管和脑血管产品，含 AVF 球囊产品、弹簧圈以及吸栓装置。目前自主产品中的主打产品心脏支架已经开展上市后四期临床实验，在全国开展销售工作；2.代理产品：主要代理圣犹达心脏起搏器、电生理导管等产品，在安贞医院、阜外医院等 40 余家医院进行销售。(二)销售模式 1.自主产品的销售模式主要采用代理商+直销的模式，在全国中标省选择合适的代理商，划定授权时间以及授权医院；全国分为三个大区，大区下设省区经理，省区下设地区经理，网络遍布 10 几个省；2.代理产品的销售根据厂家的授权医院开展业务，在北京、上海、天津、河北、湖北、四川、山西、黑龙江以及新疆等地知名医院开展业务。(三)关键资源 1.长期稳定的客户关系；2.强大的销售与服务网络；3.良好的客户跟踪体系；4.品质优秀的心脏介入系列产品，其中中国原创的三氧化二砷药物涂层可降解支架输送系统（内皮友好型支架），产品获得药监局明确批复植入半年后可停药，降低了病人的经济、心理负担和长期服药造成的损伤。5具有国际水准的研发团队。(四)商业模式未来的变化 1.在国家提出的大力发展生物药械及大健康的战略背景下，结合公司的专业实力，以开发产品和健康服务（健康咨询、商业保险等）的“双轮驱动”，作为公司的发展战略。2.未来将借助互联网+，利用医生和病人的大数据，由被动型寻找向主动型服务转变；3.借助资本平台整合产品线和上下游产业链；北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第12 页，共 123 页 4.做好基础性研究，特别是新材料及 3D 打印领域的创新,填补国内空白。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司实现营业收入22,694.08万元，较上年同期增长19.20%；营业利润378.14万元，较上年同期增长 12.49%；归属于挂牌公司股东的净利润为 199.35 万元，较上年同期减少 23.71%。报告期末，公司资产 27,087.01 万元，较上年同期增长 7.75%；归属挂牌公司股东的权益 14,730.99 万元，较上年同期增长 1.37%；归属挂牌公司股东的每股净资产 5.98 元，较上年同期增长 1.37%。营业收入上升主要原因：公司长期从事心血管产品的研发、生产和销售，拥有较为稳定的营销渠道和客户群体，带动公司营业收入稳步增长；此外，公司大力推广高端产品的销售，进一步推动了营业收入的增长。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比变动比例例%占 营 业占 营 业收 入 的收 入 的比重比重%金额金额 变动比变动比例例%占营业收占营业收入 的入 的 比比重重%营业收入 226,940,858.77 19.20%-190,386,968.25 15.19%-营业成本 161,151,888.24 19.33%71.01%135,045,785.74 13.18%70.93%毛利率%28.99%-29.07%-管理费用 35,797,126.89 10.79%15.77%32,311,314.93 10.19%16.97%销售费用 24,263,526.40 60.02%10.69%15,162,571.95 52.71%7.96%财务费用 2,341,299.94 17.81%1.03%1,987,322.68 24.51%1.04%营业利润 3,781,445.05 12.49%1.67%3,361,710.92-32.66%1.77%营业外收入 153,852.75-79.91%0.07%765,942.95-52.57%0.40%营业外支出 1,719,622.52 24.57%0.76%1,380,490.05 196.46%0.73%净利润 1,993,553.10-23.71%0.88%2,613,138.01-52.81%1.37%项目重大变动原因:销售费用期末较期初增长 60.02%，主要系本期销售规模的增长，职工薪酬等相应增加；本期公司新产品加大四期临床试验，相应的招待费、差旅费、会议费等费用支出增加北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第13 页，共 123 页 所致；公司新产品即将面对市场，本期市场咨询费、包装及设计费等费用大幅增加。(2)(2)收入构成收入构成 单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本金额上期成本金额 主营业务收入 226,504,056.39 160,835,755.63 190,053,950.97 134,658,416.17 其他业务收入 436,802.38 316,132.61 333,017.28 387,369.57 合计合计 226,940,858.77 161,151,888.24 190,386,968.25 135,045,785.74 按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比收入比例例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例%起搏器及附属产品 128,480,021.18 56.61%128,523,240.29 67.51%电生理产品 62,703,774.05 27.63%42,829,238.09 22.50%三氧化二砷支架系统 28,068,941.46 12.37%11,119,842.31 5.84%球囊 6,356,105.69 2.80%5,913,264.35 3.11%压力泵 320,960.28 0.14%396,899.30 0.21%其他产品 574,253.73 0.25%1,271,466.63 0.67%收入构成变动的原因 报告期内，由于公司着力推广自主产品三氧化二砷支架系统的销售和使用，其营业收入占比由 5.84%增长至 12.37%；此外，由于公司加强高端产品的销售，电生理产品的营业收入占比由 22.50%增长至 27.63%。公司代理的起搏器及附属产品占营业收入比例由上期 67.51%下降为 56.61%，主要原因为本年度公司加强了自主产品销售，自主产品销售比例升。(3)(3)现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本本期期金额金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 9,087,884.80-12,549,332.97 投资活动产生的现金流量净额-1,933,411.38-4,072,987.56 筹资活动产生的现金流量净额-7,115,674.77 14,625,476.71 现金流量分析：经营活动产生的现金流量净额由上年同期的-1,254.93 万元增长至报告期的908,78 万元，其原因是公司销售收入增长且销售回款有所好转。投资活动产生的现金流量净额为净流出 193.34 万元，较上年同期的净流出 407.29 万元有所下降，其原因是报告期内公司对固定资产的需求减弱。筹资活动产生的现金流量净额由上年同期的净流入 1,462.54 万元减少至报告期的净流出 711.56 万元，其原因是公司偿还了部分短期银行贷款。(4)(4)主要客户情况主要客户情况 单位：元 北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第14 页，共 123 页 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 中国医学科学院阜外心血管病医院 39,645,129.91 17.47%否 2 天津市胸科医院 20,093,910.26 8.85%否 3 上海长海医院 14,131,077.78 6.23%否 4 首都医科大学附属北京安贞医院 12,958,668.38 5.71%否 5 新疆维吾尔自治区中医医院 12,231,196.58 5.39%否 合计 99,059,982.91 43.65%-注：如存在关联关系，则必须披露客户的具体名称(5)(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 广东省恒通工贸发展公司 162,506,397.33 96.03%否 2 北京润易众诚医疗器材有限公司 2,135,384.62 1.26%否 3 北京国润盈康贸易有限公司 1,567,401.02 0.93%否 4 华泰证券股份有限公司 900,000.00 0.53%否 5 华润国康（北京）医药有限公司 801,067.54 0.47%否 合计 167,910,250.50 99.22%-注：如存在关联关系，则必须披露供应商的具体名称(6)(6)研发支出研发支出 单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 11,742,022.28 10,404,887.49 研发投入占营业收入的比例%5.17%5.47%2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本年本年期期末末 上年期末上年期末 占占总资产比重总资产比重的的增减增减 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的的比重比重 货币资金 21,511,666.47 0.05%7.94%21,501,692.38-8.56%8.55%-0.61%应收账款 136,073,338.23 9.21%50.24%124,600,388.62 13.31%49.56%0.68%存货 68,523,818.35 22.04%25.30%56,150,488.57 8.28%22.34%2.96%长期股权投资-固定资产 29,668,602.38-8.86%10.95%32,553,642.06 7.45%12.95%-2.00%在建工程 321,686.78 58.62%0.12%202,797.90-75.23%0.08%0.04%短期借款 35,850,000.00-11.81%13.24%40,650,000.00 69.38%16.17%-2.93%长期借款-资产总计 270,870,192.27 7.75%-251,392,376.26 7.93%-资产负债项目重大变动原因：北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第15 页，共 123 页 1.报告期内存货较上年同期增长 25.30%，主要是由于备货单价和备货数量上升所致。2.报告期内在建工程较上年同期增长 58.62%，主要原因是本期新增两台生产设备，正在安装调试，尚未达到预定可使用状态。3.3.投资状况投资状况分析分析 (1)(1)主要主要控股子公司、参股公司控股子公司、参股公司情况情况 全资子公司北京众合赛福医疗科技发展有限公司、北京上达国耀医疗器械有限公司、上海今生医疗器械有限公司，纳入合并范围。其中北京上达国耀医疗器械有限公司 2015 年度营业外收入 22,571,565.57 元，净利润 372,569.47 元，其成立时间：2002 年 12 月 24 日；注册资本 200 万元；法人代表：马丽娟；经营范围：销售类医疗器械；销售机械设备、电器设备、仪器仪表、汽车配件、百货、化工产品（不含危险化学品、不含一类易制毒化学品）、建筑材料、装饰材料、金属材料、五金交电、II 类医疗器械；技术咨询、技术服务；经济信息咨询（不含中介服务）；家居装饰及设计。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）所处行业：批发业（F51）。(2)(2)委托理财委托理财及衍生品投资情况及衍生品投资情况 报告期内无委托理财、委托贷款、衍生品投资情况。(三三)外部环境的分析外部环境的分析 1.2015 年行业竞争状况 2004 年以前，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。截至 2015 年，国产产品支架份额已达 80%以上，彻底打破了药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。截至 2015 年，国内销售支架几乎全部是药物洗脱支架（DES），其中绝大部分是是雷帕霉素支架，而公司自主产品是市场上唯一一款三氧化二砷药物洗脱支架，其临床数据明显优于目前市场上的雷帕霉素支架。截至 2015 年，心脏支架市场国内市场份额的前三甲为乐普、微创、吉威，随着公司核心自主产品三氧化二砷心脏支架四期临床实验的顺利完成，公司在行业内的市场份额将逐步提升。2.行业壁垒（1）专业技术壁垒 介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产品综合了医学、药学、材料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就对介入产品的制造工艺、制造设备提出了极高的要求。除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。（2）人才壁垒 介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的公司如美国强生、波士顿科学公司平均每 12 个月产品就升级换代一次，这种速度就要求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有 5-8 年的技术研发经验，在美国及欧洲，介北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第16 页，共 123 页 入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极为缺乏。（3）行业准入壁垒 根据我国医疗器械监督管理条例，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得 医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证后方可经营。医疗器械产品上市销售、使用前必须获得国家食品药品监督局或当地省、市食品药品监督局颁发的医疗器械产品注册证。我国医疗器械生产企业的审核要求相当严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产 品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。介入医疗器械属类医疗器械产品，涉及人的生命健康，国家对介入医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度，对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高，对产品试制、包装标签、稳定性研究、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报等环节都有更加严格的标准和管理规定，这些要求在增强产品安全性和有效性的同时，也提高了新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期，通常新产品的注册需要 24-48 个月。（4）品牌声誉壁垒 冠状动脉支架等医疗器械被直接应用于手术之中，直接关系到患者的生命安危，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，客户在接纳新品牌前被通常要经过严格的调查和验证，即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累，这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。（5）销售渠道壁垒 冠状动脉支架等医疗器械的销售具有覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用”经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务，其次，经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 优势分析：优势分析：1.与雷帕霉素和紫杉醇作用机理的时效不同，实现完美内皮化，内皮化消除了亚急性血栓隐患，确保病人安全和免于长期服药：传统的涂层药物如雷帕霉素和紫杉醇用于抑制支架内再狭窄的作用机制及临床效果已经得到阐述及反复验证。目前开发的新型抗增殖药物多为雷帕霉素的衍生物，包括依维莫司、他克莫司等，但作用机制均与雷帕霉北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第17 页，共 123 页 素相似，从临床效果上讲，作用并未超越雷帕霉素，且仍存在支架内血栓形成的风险。美中双和研发制造的 AVI 三氧化二砷可降解涂层药物支架应运而生，以三氧化二砷作为药物的涂层。三氧化二砷通过早期诱导血管平滑肌凋亡，抑制平滑肌细胞增殖、抗炎症反应等，该支架的特征是药物爆发性释放，7 天内释放 90%的药物，因此能减少药物持续释放对内皮细胞的影响，结果显示其在有效防止再狭窄发生的同时，可迅速修复内皮，业内赞誉为“内皮友好型支架”、“内皮可修复型支架”。2.AVI 三氧化二砷心脏支架输送系统是中国自主原创的知识产权支架，已在欧盟、美国和日本获得了发明专利证书。3.产品已经拥有了一定的国际化的知名度，未来我们可以和临床携手走向国际。4.心脏领域拥有着大健康市场中最大的发展空间，公司凭借在心脏领域中的长期经营及国际化的研发实力，将迎来高速的发展时机。劣势分析：劣势分析：1.产品上市时间短，受各省、市开展招标的时间影响较大；2.四期临床及规模的扩大影响新产品的使用普及；3.随着行业的迅猛发展，专业人才极其短缺，企业通过自我培养和外部招聘，但人才瓶颈仍未消除，在技术、研发、营销专业人才及综合管理人才的多学科均有缺乏，还要一定的时间来弥补。(五五)持续经营评价持续经营评价 从所处行业来看，公司所处细分行业为介入性医疗器械制造行业，公司生产和经营的产品主要用于冠心病和心律失常等心脏疾病的治疗。该行业技术含量高、行业壁垒较多。目前我国医疗器械制造行业仍处于成长期，总体市场需求与发展前景可观。从公司产品来看，公司目前主要从事冠脉药物支架系统、球囊导管、电生理导管等医疗器械的研发、生产、销售；另外也从事进口心脏起搏器、电生理诊断治疗设备及耗材的代理销售等。报告期内公司的营业收入以及利润也主要来自上述产品的销售。公司对产品的目标客户定位清晰，同时能够根据市场需求的变化适时调整销售结构。未来公司将通过加大研发投入做大做强自主产品，同时公司也在寻求、延伸和加大健康服务功能，培育挖掘新产品、新领域的业务增长点，不断优化公司产品与业务结构，提升公司在行业内的综合竞争力与市场影响力。从业务资源看，公司所拥有的关键业务资源符合公司业务状况及行业特点，核心技术资源优势明显，保护措施有效；相关资产权属清晰，不存在纠纷情况；公司管理层胜任互补，且激励到位。公司现有的业务资源可以保证公司获得持续经营能力。此外，公司依托关键业务资源在市场竞争中形成的技术优势、质量控制优势、公司管理团队优势，将可以使公司具备持续的核心竞争力。从业务流程来看，公司相关业务流程设计合理，运营情况正常，形成了有效的运行系统，符合公司业务特点及公司所处行业特征。同时，公司对主要业务环节能够实施有效控制，在研发、采购、生产以及销售等经营环节均自主决策、自主实施，不存在将营运环节进行外包或交给利益相关者的情况。从盈利模式来看，公司未来将进一步加强自主产品销售力度，除了通过代理商经营以外，同时拥有着强大的直销市场；加上自主产品技术含量高，毛利率水平较高，公司未来的盈利能力将不断得到加强。从发展战略以及经营目标来看，公司的发展目标符合行业发展规律与趋势，也与公司当前的综合实力与资源条件相适应。同时，公司对实现上述发展目标及产品布局所需培育或获取的资源有清晰的界定及规划。北京美中双和医疗器械股份有限公司 2015 年度报告 第18 页，共 123 页 综上，公司具有持续经营能力，不存在对持续经营能力产生重大怀疑的情况。二、风险因素(一一)持续到本年度的风险因素持续到本年度的风险因素 1.异地存货管理不当的风险 报告期内，公司代理销售业务客户均为各地医院，公司代理销售业务均未与医院签订销售合同，而是根据历史使用经验预先将产品备置于医院库房，公司销售人员根据各医院当月的实际使用情况，定期向公司发出开票申请以及使用结算单，与公司进行结算。公司存货管理情况良好，但是仍存在由于存货管理不当而造成存货损毁、丢失的风险。对于该部分风险，公司将进一步加大业务人员的管理力度，加强存货的实时管理水平。2.自主产品无法通过四期临床实验或临床试验晚于预期的风险 公司主要自主产品三氧化二砷药物涂层支架输送系统正在进行 IV 期临床试验过程中，虽然从目前情况来看，公司产品顺利通过 IV 期临床试验无明显障碍，但若是由于某些原因使得公司无法顺利通过 IV 期临床试验或是通过 IV 期临床试验的时间晚于预期，则公司自主产品的销售收入增长率存在低于预期水平的风险。公司三氧化二砷药物涂层支架输送系统 IV 期临床试验运行顺利，目前已经按照要求完成相应的实验例数，正在进行统计和数据搜集整理工作。3.未来收入结构变化及市场开拓的风险 公司目前主要从事冠脉药物支架系统、球囊导管、电生理导管等医疗器械的研发、生产、销售；另外也从事进口心脏起搏器、电生理诊断治疗设备及耗材的代理销售等。未来随着公司自主产品三氧化二砷药物涂层支架输送系统完成 IV 期临床试验，自主产品收入占总收入比例将进一步提高，公司也将加大自主产品市场开拓及销售力度，公司亦因此存在市场开拓进度及销售收入不及预期的风险。针对该种风险，随着招投标的市场扩大，将迎来新的市场空间；未来进一步加大现有市场开拓力度，拓宽销售渠道，随着新产品的开发，加强与新老客户的合作，采用多种方式深耕现有领域，切实加强自主产品的销售力度及销售规模。4.采购较为集中的风险 2015 年，公司向恒通工贸采购金额为 162,506,397.33 元，占当期采购总额 96.03%。恒通工贸为 St Jude 起搏器及电生理系列装置在中国境内部分医院的独家经销商，若是未来公司无法继续从恒通工贸处采购 St Jude 产品或是 St Jude 将上述部分医院的独家经销权授予其他公司，则将会对公司生产经营造成一定的影响。针对采购较为集中的风险，此项业务有 15 年历史的稳定型业务，同时于 2015 年 9月 10 日，恒通工贸出具说明，声明公司为恒通工贸战略合作伙伴，未来将继续保持良好的合作关系，并且公司自主产品三氧化二砷药物涂层支架输送系统完成 IV 期临床试验后公司将会将工作重心放到自主产品的生产销售中，公司将逐步减少代理产